许多患者患有传统针头麻醉患疼痛和焦虑,可能会避免必要的牙科治疗。无针头喷射(NFLJI)可以解决这些问题。 NFLJI通过创建微型压力液体射流来提供药物溶液,以穿透皮肤并散布在软组织中。它具有许多优势,例如消除注射疼痛,针头恐惧症和针刺。但是,牙科中的麻醉技术都是用于注射针头的,对于NFLJI来说不是很有效。此外,使用NFLJI进行牙齿麻醉的临床试验显示出不一致的功效。
在这项研究中,我们的目的是比较试验性口气跨跨跨临床试验试验中NFLJI和针头麻醉之间的临床功效,并评估更大范围内进行此类试验的可行性。
参与者将被分配给以下四组之一:1。上颌侧门牙上的浸润,2。下牙槽神经阻滞,3。心脏神经阻滞,4。胸神经阻滞。每个参与者将在同一任命中随机收到一根针刺,另一个参与者与NFLJI一起进行注射。两个程序之间的冲洗时间为1小时,以供参与者忘记以前的经历。针头注射将根据临床标准进行。 NFLJI将根据我们的研究小组制定的指南进行。参与者将留在诊所,直到麻醉作用消失并遵循一周。
主要结果是两种麻醉干预措施的功效和影响。次要结果是注射前后的疼痛和焦虑视觉模拟量表,口味偏好和并发症。此外,将记录患者对两种干预措施的总体感觉以及进行此类试验的任何障碍。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
麻醉,局部针头恐惧症 | 组合产品:中射流,2%利多卡因(Xylocaine)组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机分裂的跨界临床试验。 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 每个参与者随机接受两种麻醉方法。总共8个武器,4组,每个小组将招募6名参与者。从辍学的情况下,将总共招募30名参与者。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 无针头牙科麻醉:试点分裂的口腔交叉随机临床试验。 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:针头浸润麻醉 患者使用1 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素(Xylocaine)在左或右侧切牙处进行了一次针头注射浸润性麻醉。 | 组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine) 使用注射器和针头进行局部牙科麻醉,与常规临床实践相同。麻醉剂:2%利多卡因,1:100,000肾上腺素,剂量:0.3-2ML。 |
实验:无针头浸润麻醉 患者使用1:50,000肾上腺素(Xylocaine)的1 ml 2%利多卡因接受了左或右侧切牙的一项NFLJI(无针头喷射)浸润性麻醉。 | 组合产品:中季,2%利多卡因(Xylocaine) 使用不同参数(压力,体积,注入技术)的无针头喷射液射流进行局部麻醉。麻醉剂:2%利多卡因,肾上腺素1:100,000,剂量:0.3-2ML。 其他名称:
|
主动比较器:针头神经阻滞 患者使用1 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素(木马因)在左或右下前磨牙的心理神经阻滞中进行了针头注射。 | 组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine) 使用注射器和针头进行局部牙科麻醉,与常规临床实践相同。麻醉剂:2%利多卡因,1:100,000肾上腺素,剂量:0.3-2ML。 |
实验:无针头神经阻滞 患者使用1 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素(Xylocaine)接受了左或右前磨牙区域的心理神经阻滞的NFLJI(无针液体喷射)。 | 组合产品:中季,2%利多卡因(Xylocaine) 使用不同参数(压力,体积,注入技术)的无针头喷射液射流进行局部麻醉。麻醉剂:2%利多卡因,肾上腺素1:100,000,剂量:0.3-2ML。 其他名称:
|
主动比较器:针刺神经阻滞 患者使用2 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素(甲虫素)在左或右下颌孔的左或右下角孔中进行了针头注射。 | 组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine) 使用注射器和针头进行局部牙科麻醉,与常规临床实践相同。麻醉剂:2%利多卡因,1:100,000肾上腺素,剂量:0.3-2ML。 |
实验:无针的下颌神经阻滞 患者使用1:50,000肾上腺素(Xylocaine)的2毫升2%利多卡因在左或右下颌孔的下颌神经阻滞中接受了一份NFLJI(无针头喷射)。 | 组合产品:中季,2%利多卡因(Xylocaine) 使用不同参数(压力,体积,注入技术)的无针头喷射液射流进行局部麻醉。麻醉剂:2%利多卡因,肾上腺素1:100,000,剂量:0.3-2ML。 其他名称:
|
主动比较器:针眶下神经阻滞 患者使用1 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素(Xylocaine)在左或右犬窝进行了一根针刺的胸神经阻滞。 | 组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine) 使用注射器和针头进行局部牙科麻醉,与常规临床实践相同。麻醉剂:2%利多卡因,1:100,000肾上腺素,剂量:0.3-2ML。 |
实验:无针眶下神经阻滞 患者使用1:50,000肾上腺素(Xylocaine)的1 ml 2%利多卡因接受了1毫升2%利多卡因的1 ml 2%利多卡因,在左或右犬窝接受了一项NFLJI(无针头喷射)。 | 组合产品:中季,2%利多卡因(Xylocaine) 使用不同参数(压力,体积,注入技术)的无针头喷射液射流进行局部麻醉。麻醉剂:2%利多卡因,肾上腺素1:100,000,剂量:0.3-2ML。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
加拿大,魁北克 | |
麦吉尔大学牙科学院 | |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2X1G1 |
首席研究员: | Faleh Tamimi博士 | 麦吉尔大学牙科学院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月18日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 无针头麻醉 | ||||||
官方标题ICMJE | 无针头牙科麻醉:试点分裂的口腔交叉随机临床试验。 | ||||||
简要摘要 | 许多患者患有传统针头麻醉患疼痛和焦虑,可能会避免必要的牙科治疗。无针头喷射(NFLJI)可以解决这些问题。 NFLJI通过创建微型压力液体射流来提供药物溶液,以穿透皮肤并散布在软组织中。它具有许多优势,例如消除注射疼痛,针头恐惧症和针刺。但是,牙科中的麻醉技术都是用于注射针头的,对于NFLJI来说不是很有效。此外,使用NFLJI进行牙齿麻醉的临床试验显示出不一致的功效。 在这项研究中,我们的目的是比较试验性口气跨跨跨临床试验试验中NFLJI和针头麻醉之间的临床功效,并评估更大范围内进行此类试验的可行性。 参与者将被分配给以下四组之一:1。上颌侧门牙上的浸润,2。下牙槽神经阻滞,3。心脏神经阻滞,4。胸神经阻滞。每个参与者将在同一任命中随机收到一根针刺,另一个参与者与NFLJI一起进行注射。两个程序之间的冲洗时间为1小时,以供参与者忘记以前的经历。针头注射将根据临床标准进行。 NFLJI将根据我们的研究小组制定的指南进行。参与者将留在诊所,直到麻醉作用消失并遵循一周。 主要结果是两种麻醉干预措施的功效和影响。次要结果是注射前后的疼痛和焦虑视觉模拟量表,口味偏好和并发症。此外,将记录患者对两种干预措施的总体感觉以及进行此类试验的任何障碍。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机分裂的跨界临床试验。 掩蔽:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 每个参与者随机接受两种麻醉方法。总共8个武器,4组,每个小组将招募6名参与者。从辍学的情况下,将总共招募30名参与者。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至35年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04493528 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | A09-M36-18A | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所Faleh Tamimi | ||||||
研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||
合作者ICMJE | 医疗国际技术(MIT Canada)Inc。 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
许多患者患有传统针头麻醉患疼痛和焦虑,可能会避免必要的牙科治疗。无针头喷射(NFLJI)可以解决这些问题。 NFLJI通过创建微型压力液体射流来提供药物溶液,以穿透皮肤并散布在软组织中。它具有许多优势,例如消除注射疼痛,针头恐惧症和针刺。但是,牙科中的麻醉技术都是用于注射针头的,对于NFLJI来说不是很有效。此外,使用NFLJI进行牙齿麻醉的临床试验显示出不一致的功效。
在这项研究中,我们的目的是比较试验性口气跨跨跨临床试验试验中NFLJI和针头麻醉之间的临床功效,并评估更大范围内进行此类试验的可行性。
参与者将被分配给以下四组之一:1。上颌侧门牙上的浸润,2。下牙槽神经阻滞,3。心脏神经阻滞,4。胸神经阻滞。每个参与者将在同一任命中随机收到一根针刺,另一个参与者与NFLJI一起进行注射。两个程序之间的冲洗时间为1小时,以供参与者忘记以前的经历。针头注射将根据临床标准进行。 NFLJI将根据我们的研究小组制定的指南进行。参与者将留在诊所,直到麻醉作用消失并遵循一周。
主要结果是两种麻醉干预措施的功效和影响。次要结果是注射前后的疼痛和焦虑视觉模拟量表,口味偏好和并发症。此外,将记录患者对两种干预措施的总体感觉以及进行此类试验的任何障碍。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
麻醉,局部针头恐惧症 | 组合产品:中射流,2%利多卡因(Xylocaine)组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机分裂的跨界临床试验。 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 每个参与者随机接受两种麻醉方法。总共8个武器,4组,每个小组将招募6名参与者。从辍学的情况下,将总共招募30名参与者。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 无针头牙科麻醉:试点分裂的口腔交叉随机临床试验。 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:针头浸润麻醉 | 组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine) |
实验:无针头浸润麻醉 | 组合产品:中季,2%利多卡因(Xylocaine) 其他名称:
|
主动比较器:针头神经阻滞 | 组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine) |
实验:无针头神经阻滞 | 组合产品:中季,2%利多卡因(Xylocaine) 其他名称:
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主动比较器:针刺神经阻滞 | 组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine) |
实验:无针的下颌神经阻滞 | 组合产品:中季,2%利多卡因(Xylocaine) 其他名称:
|
主动比较器:针眶下神经阻滞 | 组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine) |
实验:无针眶下神经阻滞 | 组合产品:中季,2%利多卡因(Xylocaine) 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
加拿大,魁北克 | |
麦吉尔大学牙科学院 | |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2X1G1 |
首席研究员: | Faleh Tamimi博士 | 麦吉尔大学牙科学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月18日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 无针头麻醉 | ||||||
官方标题ICMJE | 无针头牙科麻醉:试点分裂的口腔交叉随机临床试验。 | ||||||
简要摘要 | 许多患者患有传统针头麻醉患疼痛和焦虑,可能会避免必要的牙科治疗。无针头喷射(NFLJI)可以解决这些问题。 NFLJI通过创建微型压力液体射流来提供药物溶液,以穿透皮肤并散布在软组织中。它具有许多优势,例如消除注射疼痛,针头恐惧症和针刺。但是,牙科中的麻醉技术都是用于注射针头的,对于NFLJI来说不是很有效。此外,使用NFLJI进行牙齿麻醉的临床试验显示出不一致的功效。 在这项研究中,我们的目的是比较试验性口气跨跨跨临床试验试验中NFLJI和针头麻醉之间的临床功效,并评估更大范围内进行此类试验的可行性。 参与者将被分配给以下四组之一:1。上颌侧门牙上的浸润,2。下牙槽神经阻滞,3。心脏神经阻滞,4。胸神经阻滞。每个参与者将在同一任命中随机收到一根针刺,另一个参与者与NFLJI一起进行注射。两个程序之间的冲洗时间为1小时,以供参与者忘记以前的经历。针头注射将根据临床标准进行。 NFLJI将根据我们的研究小组制定的指南进行。参与者将留在诊所,直到麻醉作用消失并遵循一周。 主要结果是两种麻醉干预措施的功效和影响。次要结果是注射前后的疼痛和焦虑视觉模拟量表,口味偏好和并发症。此外,将记录患者对两种干预措施的总体感觉以及进行此类试验的任何障碍。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机分裂的跨界临床试验。 掩蔽:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 每个参与者随机接受两种麻醉方法。总共8个武器,4组,每个小组将招募6名参与者。从辍学的情况下,将总共招募30名参与者。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至35年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04493528 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | A09-M36-18A | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所Faleh Tamimi | ||||||
研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||
合作者ICMJE | 医疗国际技术(MIT Canada)Inc。 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |