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出境医 / 临床实验 / 无针头麻醉

无针头麻醉

研究描述
简要摘要:

许多患者患有传统针头麻醉患疼痛和焦虑,可能会避免必要的牙科治疗。无针头喷射(NFLJI)可以解决这些问题。 NFLJI通过创建微型压力液体射流来提供药物溶液,以穿透皮肤并散布在软组织中。它具有许多优势,例如消除注射疼痛,针头恐惧症和针刺。但是,牙科中的麻醉技术都是用于注射针头的,对于NFLJI来说不是很有效。此外,使用NFLJI进行牙齿麻醉的临床试验显示出不一致的功效。

在这项研究中,我们的目的是比较试验性口气跨跨跨临床试验试验中NFLJI和针头麻醉之间的临床功效,并评估更大范围内进行此类试验的可行性。

参与者将被分配给以下四组之一:1。上颌侧门牙上的浸润,2。下牙槽神经阻滞,3。心脏神经阻滞,4。胸神经阻滞。每个参与者将在同一任命中随机收到一根针刺,另一个参与者与NFLJI一起进行注射。两个程序之间的冲洗时间为1小时,以供参与者忘记以前的经历。针头注射将根据临床标准进行。 NFLJI将根据我们的研究小组制定的指南进行。参与者将留在诊所,直到麻醉作用消失并遵循一周。

主要结果是两种麻醉干预措施的功效和影响。次要结果是注射前后的疼痛和焦虑视觉模拟量表,口味偏好和并发症。此外,将记录患者对两种干预措施的总体感觉以及进行此类试验的任何障碍。


病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉,局部针头恐惧症组合产品:中射流,2%利多卡因(Xylocaine)组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机分裂的跨界临床试验。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:每个参与者随机接受两种麻醉方法。总共8个武器,4组,每个小组将招募6名参与者。从辍学的情况下,将总共招募30名参与者。
主要意图:治疗
官方标题:无针头牙科麻醉:试点分裂的口腔交叉随机临床试验。
实际学习开始日期 2019年7月18日
估计的初级完成日期 2021年7月15日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:针头浸润麻醉
患者使用1 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素(Xylocaine)在左或右侧切牙处进行了一次针头注射浸润性麻醉。
组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine)
使用注射器和针头进行局部牙科麻醉,与常规临床实践相同。麻醉剂:2%利多卡因,1:100,000肾上腺素,剂量:0.3-2ML。

实验:无针头浸润麻醉
患者使用1:50,000肾上腺素(Xylocaine)的1 ml 2%利多卡因接受了左或右侧切牙的一项NFLJI(无针头喷射)浸润性麻醉。
组合产品:中季,2%利多卡因(Xylocaine)
使用不同参数(压力,体积,注入技术)的无针头喷射液射流进行局部麻醉。麻醉剂:2%利多卡因,肾上腺素1:100,000,剂量:0.3-2ML。
其他名称:
  • 无针器
  • 喷射器
  • NFLJI(无针头喷射系统)

主动比较器:针头神经阻滞
患者使用1 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素(木马因)在左或右下前磨牙的心理神经阻滞中进行了针头注射。
组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine)
使用注射器和针头进行局部牙科麻醉,与常规临床实践相同。麻醉剂:2%利多卡因,1:100,000肾上腺素,剂量:0.3-2ML。

实验:无针头神经阻滞
患者使用1 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素(Xylocaine)接受了左或右前磨牙区域的心理神经阻滞的NFLJI(无针液体喷射)。
组合产品:中季,2%利多卡因(Xylocaine)
使用不同参数(压力,体积,注入技术)的无针头喷射液射流进行局部麻醉。麻醉剂:2%利多卡因,肾上腺素1:100,000,剂量:0.3-2ML。
其他名称:
  • 无针器
  • 喷射器
  • NFLJI(无针头喷射系统)

主动比较器:针刺神经阻滞
患者使用2 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素(甲虫素)在左或右下颌孔的左或右下角孔中进行了针头注射。
组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine)
使用注射器和针头进行局部牙科麻醉,与常规临床实践相同。麻醉剂:2%利多卡因,1:100,000肾上腺素,剂量:0.3-2ML。

实验:无针的下颌神经阻滞
患者使用1:50,000肾上腺素(Xylocaine)的2毫升2%利多卡因在左或右下颌孔的下颌神经阻滞中接受了一份NFLJI(无针头喷射)。
组合产品:中季,2%利多卡因(Xylocaine)
使用不同参数(压力,体积,注入技术)的无针头喷射液射流进行局部麻醉。麻醉剂:2%利多卡因,肾上腺素1:100,000,剂量:0.3-2ML。
其他名称:
  • 无针器
  • 喷射器
  • NFLJI(无针头喷射系统)

主动比较器:针眶下神经阻滞
患者使用1 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素(Xylocaine)在左或右犬窝进行了一根针刺的胸神经阻滞。
组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine)
使用注射器和针头进行局部牙科麻醉,与常规临床实践相同。麻醉剂:2%利多卡因,1:100,000肾上腺素,剂量:0.3-2ML。

实验:无针眶下神经阻滞
患者使用1:50,000肾上腺素(Xylocaine)的1 ml 2%利多卡因接受了1毫升2%利多卡因的1 ml 2%利多卡因,在左或右犬窝接受了一项NFLJI(无针头喷射)。
组合产品:中季,2%利多卡因(Xylocaine)
使用不同参数(压力,体积,注入技术)的无针头喷射液射流进行局部麻醉。麻醉剂:2%利多卡因,肾上腺素1:100,000,剂量:0.3-2ML。
其他名称:
  • 无针器
  • 喷射器
  • NFLJI(无针头喷射系统)

结果措施
主要结果指标
  1. 牙髓麻醉[时间范围:注射后10分钟。这是给出的
    通过电纸浆测试(EPT)测量牙髓麻醉结果,牙髓的成功麻醉在80时表现出EPT。

  2. 牙髓麻醉的功效[时间范围:注射后10分钟。这是给出的
    该小组中参与者总数的成功牙髓麻醉病例的数量。

  3. 开始麻醉的时间[时间范围:注射后1分钟]
    使用牙周探针通过简单的捏测试来启动麻醉感觉的时间

  4. 麻醉终止的时间[时间范围:注射后3小时]
    是通过使用牙周探针的简单捏测来终止麻醉感觉的时间


次要结果度量
  1. 基线疼痛水平[时间范围:注射前1分钟]
    参与者的疼痛水平在接受针或无针的注射之前,通过标准视觉模拟量表来测量疼痛。从0到10,0代表“无疼痛”,10代表“最严重的痛苦”。更高的分数意味着结果较差。

  2. 注射期间的疼痛水平[时间范围:注射后10秒]
    参与者在接受针或无针头注射时的疼痛水平,通过标准视觉模拟量表来测量疼痛。从0到10,0代表“无疼痛”,10代表“最严重的痛苦”。更高的分数意味着结果较差。

  3. 基线焦虑水平[时间范围:注射前1分钟]
    参与者在接受针或无针注射之前的焦虑水平,通过视觉模拟量表的焦虑量来衡量。从0到10,0代表“根本不焦虑”,10代表“极度焦虑”。较高的分数意味着结果较差。

  4. 注射过程中的焦虑水平[注射后10秒:注射时间范围。这是给出的
    参与者在接受针或无针注射时的焦虑水平,通过视觉模拟量表的焦虑量表来衡量。从0到10,0代表“完全不焦虑”,10代表“极度焦虑”。较高的分数意味着结果更糟。

  5. 品尝偏好[时间范围:注射后1分钟]
    参与者在针或无针注射后的口味偏好,通过9点享乐量表来测量食物的可接受性。从1到9,有1个代表“极度不喜欢”,5代表“既不喜欢也不喜欢”,9代表“像极端”。更高的分数意味着更好的结果。

  6. 不良效应的发生率[安全] [时间范围:注射后10秒。这是给出的
    注射弧菌后立即发生不良反应的发生率,例如组织损伤,出血,血肿。

  7. 随访期间不良影响的发生率[安全] [时间范围:最多7天]
    在随访期间,阿尼西亚手术后的不良反应发生率,例如:溃疡,血肿,不适,感觉异常神经损伤


其他结果措施:
  1. 参与者的反馈[时间范围:所有程序后20分钟。这是给出的
    Reord参与者对整个试验的反馈,例如:总体感觉,偏好,抱怨。

  2. 障碍[时间范围:通过学习完成,从招聘日期到上次随访案例反对日期,平均为6个月。这是给出的
    记录可能的招募,随机化,操作中可能的barriesr。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄在18-35岁之间
  • 流利的英语
  • 合作

排除标准:

  • 有慢性疼痛的病史,
  • 患有系统疾病,
  • 在上牙上方/下齿下部有根管治疗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
麦吉尔大学牙科学院
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2X1G1
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
医疗国际技术(MIT Canada)Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Faleh Tamimi博士麦吉尔大学牙科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2020年7月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月18日
估计的初级完成日期2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
  • 牙髓麻醉[时间范围:注射后10分钟。这是给出的
    通过电纸浆测试(EPT)测量牙髓麻醉结果,牙髓的成功麻醉在80时表现出EPT。
  • 牙髓麻醉的功效[时间范围:注射后10分钟。这是给出的
    该小组中参与者总数的成功牙髓麻醉病例的数量。
  • 开始麻醉的时间[时间范围:注射后1分钟]
    使用牙周探针通过简单的捏测试来启动麻醉感觉的时间
  • 麻醉终止的时间[时间范围:注射后3小时]
    是通过使用牙周探针的简单捏测来终止麻醉感觉的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
  • 基线疼痛水平[时间范围:注射前1分钟]
    参与者的疼痛水平在接受针或无针的注射之前,通过标准视觉模拟量表来测量疼痛。从0到10,0代表“无疼痛”,10代表“最严重的痛苦”。更高的分数意味着结果较差。
  • 注射期间的疼痛水平[时间范围:注射后10秒]
    参与者在接受针或无针头注射时的疼痛水平,通过标准视觉模拟量表来测量疼痛。从0到10,0代表“无疼痛”,10代表“最严重的痛苦”。更高的分数意味着结果较差。
  • 基线焦虑水平[时间范围:注射前1分钟]
    参与者在接受针或无针注射之前的焦虑水平,通过视觉模拟量表的焦虑量来衡量。从0到10,0代表“根本不焦虑”,10代表“极度焦虑”。较高的分数意味着结果较差。
  • 注射过程中的焦虑水平[注射后10秒:注射时间范围。这是给出的
    参与者在接受针或无针注射时的焦虑水平,通过视觉模拟量表的焦虑量表来衡量。从0到10,0代表“完全不焦虑”,10代表“极度焦虑”。较高的分数意味着结果更糟。
  • 品尝偏好[时间范围:注射后1分钟]
    参与者在针或无针注射后的口味偏好,通过9点享乐量表来测量食物的可接受性。从1到9,有1个代表“极度不喜欢”,5代表“既不喜欢也不喜欢”,9代表“像极端”。更高的分数意味着更好的结果。
  • 不良效应的发生率[安全] [时间范围:注射后10秒。这是给出的
    注射弧菌后立即发生不良反应的发生率,例如组织损伤,出血,血肿。
  • 随访期间不良影响的发生率[安全] [时间范围:最多7天]
    在随访期间,阿尼西亚手术后的不良反应发生率,例如:溃疡,血肿,不适,感觉异常神经损伤
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月29日)
  • 参与者的反馈[时间范围:所有程序后20分钟。这是给出的
    Reord参与者对整个试验的反馈,例如:总体感觉,偏好,抱怨。
  • 障碍[时间范围:通过学习完成,从招聘日期到上次随访案例反对日期,平均为6个月。这是给出的
    记录可能的招募,随机化,操作中可能的barriesr。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE无针头麻醉
官方标题ICMJE无针头牙科麻醉:试点分裂的口腔交叉随机临床试验。
简要摘要

许多患者患有传统针头麻醉患疼痛和焦虑,可能会避免必要的牙科治疗。无针头喷射(NFLJI)可以解决这些问题。 NFLJI通过创建微型压力液体射流来提供药物溶液,以穿透皮肤并散布在软组织中。它具有许多优势,例如消除注射疼痛,针头恐惧症和针刺。但是,牙科中的麻醉技术都是用于注射针头的,对于NFLJI来说不是很有效。此外,使用NFLJI进行牙齿麻醉的临床试验显示出不一致的功效。

在这项研究中,我们的目的是比较试验性口气跨跨跨临床试验试验中NFLJI和针头麻醉之间的临床功效,并评估更大范围内进行此类试验的可行性。

参与者将被分配给以下四组之一:1。上颌侧门牙上的浸润,2。下牙槽神经阻滞,3。心脏神经阻滞,4。胸神经阻滞。每个参与者将在同一任命中随机收到一根针刺,另一个参与者与NFLJI一起进行注射。两个程序之间的冲洗时间为1小时,以供参与者忘记以前的经历。针头注射将根据临床标准进行。 NFLJI将根据我们的研究小组制定的指南进行。参与者将留在诊所,直到麻醉作用消失并遵循一周。

主要结果是两种麻醉干预措施的功效和影响。次要结果是注射前后的疼痛和焦虑视觉模拟量表,口味偏好和并发症。此外,将记录患者对两种干预措施的总体感觉以及进行此类试验的任何障碍。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
随机分裂的跨界临床试验。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
每个参与者随机接受两种麻醉方法。总共8个武器,4组,每个小组将招募6名参与者。从辍学的情况下,将总共招募30名参与者。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 组合产品:中季,2%利多卡因(Xylocaine)
    使用不同参数(压力,体积,注入技术)的无针头喷射液射流进行局部麻醉。麻醉剂:2%利多卡因,肾上腺素1:100,000,剂量:0.3-2ML。
    其他名称:
    • 无针器
    • 喷射器
    • NFLJI(无针头喷射系统)
  • 组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine)
    使用注射器和针头进行局部牙科麻醉,与常规临床实践相同。麻醉剂:2%利多卡因,1:100,000肾上腺素,剂量:0.3-2ML。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:针头浸润麻醉
    患者使用1 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素(Xylocaine)在左或右侧切牙处进行了一次针头注射浸润性麻醉。
    干预:组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine)
  • 实验:无针头浸润麻醉
    患者使用1:50,000肾上腺素(Xylocaine)的1 ml 2%利多卡因接受了左或右侧切牙的一项NFLJI(无针头喷射)浸润性麻醉。
    干预:组合产品:中季,2%利多卡因(Xylocaine)
  • 主动比较器:针头神经阻滞
    患者使用1 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素(木马因)在左或右下前磨牙的心理神经阻滞中进行了针头注射。
    干预:组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine)
  • 实验:无针头神经阻滞
    患者使用1 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素(Xylocaine)接受了左或右前磨牙区域的心理神经阻滞的NFLJI(无针液体喷射)。
    干预:组合产品:中季,2%利多卡因(Xylocaine)
  • 主动比较器:针刺神经阻滞
    患者使用2 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素(甲虫素)在左或右下颌孔的左或右下角孔中进行了针头注射。
    干预:组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine)
  • 实验:无针的下颌神经阻滞
    患者使用1:50,000肾上腺素(Xylocaine)的2毫升2%利多卡因在左或右下颌孔的下颌神经阻滞中接受了一份NFLJI(无针头喷射)。
    干预:组合产品:中季,2%利多卡因(Xylocaine)
  • 主动比较器:针眶下神经阻滞
    患者使用1 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素(Xylocaine)在左或右犬窝进行了一根针刺的胸神经阻滞。
    干预:组合产品:针头,2%利多卡因(Xylocaine)
  • 实验:无针眶下神经阻滞
    患者使用1:50,000肾上腺素(Xylocaine)的1 ml 2%利多卡因接受了1毫升2%利多卡因的1 ml 2%利多卡因,在左或右犬窝接受了一项NFLJI(无针头喷射)。
    干预:组合产品:中季,2%利多卡因(Xylocaine)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月29日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18-35岁之间
  • 流利的英语
  • 合作

排除标准:

  • 有慢性疼痛的病史,
  • 患有系统疾病,
  • 在上牙上方/下齿下部有根管治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04493528
其他研究ID编号ICMJE A09-M36-18A
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所Faleh Tamimi
研究赞助商ICMJE麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
合作者ICMJE医疗国际技术(MIT Canada)Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Faleh Tamimi博士麦吉尔大学牙科学院
PRS帐户麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

许多患者患有传统针头麻醉患疼痛和焦虑,可能会避免必要的牙科治疗。无针头喷射(NFLJI)可以解决这些问题。 NFLJI通过创建微型压力液体射流来提供药物溶液,以穿透皮肤并散布在软组织中。它具有许多优势,例如消除注射疼痛,针头恐惧症和针刺。但是,牙科中的麻醉技术都是用于注射针头的,对于NFLJI来说不是很有效。此外,使用NFLJI进行牙齿麻醉的临床试验显示出不一致的功效。

在这项研究中,我们的目的是比较试验性口气跨跨跨临床试验试验中NFLJI和针头麻醉之间的临床功效,并评估更大范围内进行此类试验的可行性。

参与者将被分配给以下四组之一:1。上颌侧门牙上的浸润,2。下牙槽神经阻滞,3。心脏神经阻滞,4。胸神经阻滞。每个参与者将在同一任命中随机收到一根针刺,另一个参与者与NFLJI一起进行注射。两个程序之间的冲洗时间为1小时,以供参与者忘记以前的经历。针头注射将根据临床标准进行。 NFLJI将根据我们的研究小组制定的指南进行。参与者将留在诊所,直到麻醉作用消失并遵循一周。

主要结果是两种麻醉干预措施的功效和影响。次要结果是注射前后的疼痛和焦虑视觉模拟量表,口味偏好和并发症。此外,将记录患者对两种干预措施的总体感觉以及进行此类试验的任何障碍。


病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉,局部针头恐惧症组合产品:中射流,2%利多卡因Xylocaine组合产品:针头,2%利多卡因Xylocaine不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机分裂的跨界临床试验。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:每个参与者随机接受两种麻醉方法。总共8个武器,4组,每个小组将招募6名参与者。从辍学的情况下,将总共招募30名参与者。
主要意图:治疗
官方标题:无针头牙科麻醉:试点分裂的口腔交叉随机临床试验。
实际学习开始日期 2019年7月18日
估计的初级完成日期 2021年7月15日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:针头浸润麻醉
患者使用1 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素Xylocaine)在左或右侧切牙处进行了一次针头注射浸润性麻醉。
组合产品:针头,2%利多卡因Xylocaine
使用注射器和针头进行局部牙科麻醉,与常规临床实践相同。麻醉剂:2%利多卡因,1:100,000肾上腺素,剂量:0.3-2ML。

实验:无针头浸润麻醉
患者使用1:50,000肾上腺素Xylocaine)的1 ml 2%利多卡因接受了左或右侧切牙的一项NFLJI(无针头喷射)浸润性麻醉。
组合产品:中季,2%利多卡因Xylocaine
使用不同参数(压力,体积,注入技术)的无针头喷射液射流进行局部麻醉。麻醉剂:2%利多卡因肾上腺素1:100,000,剂量:0.3-2ML。
其他名称:
  • 无针器
  • 喷射器
  • NFLJI(无针头喷射系统)

主动比较器:针头神经阻滞
患者使用1 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素(木马因)在左或右下前磨牙的心理神经阻滞中进行了针头注射。
组合产品:针头,2%利多卡因Xylocaine
使用注射器和针头进行局部牙科麻醉,与常规临床实践相同。麻醉剂:2%利多卡因,1:100,000肾上腺素,剂量:0.3-2ML。

实验:无针头神经阻滞
患者使用1 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素Xylocaine)接受了左或右前磨牙区域的心理神经阻滞的NFLJI(无针液体喷射)。
组合产品:中季,2%利多卡因Xylocaine
使用不同参数(压力,体积,注入技术)的无针头喷射液射流进行局部麻醉。麻醉剂:2%利多卡因肾上腺素1:100,000,剂量:0.3-2ML。
其他名称:
  • 无针器
  • 喷射器
  • NFLJI(无针头喷射系统)

主动比较器:针刺神经阻滞
患者使用2 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素(甲虫素)在左或右下颌孔的左或右下角孔中进行了针头注射。
组合产品:针头,2%利多卡因Xylocaine
使用注射器和针头进行局部牙科麻醉,与常规临床实践相同。麻醉剂:2%利多卡因,1:100,000肾上腺素,剂量:0.3-2ML。

实验:无针的下颌神经阻滞
患者使用1:50,000肾上腺素Xylocaine)的2毫升2%利多卡因在左或右下颌孔的下颌神经阻滞中接受了一份NFLJI(无针头喷射)。
组合产品:中季,2%利多卡因Xylocaine
使用不同参数(压力,体积,注入技术)的无针头喷射液射流进行局部麻醉。麻醉剂:2%利多卡因肾上腺素1:100,000,剂量:0.3-2ML。
其他名称:
  • 无针器
  • 喷射器
  • NFLJI(无针头喷射系统)

主动比较器:针眶下神经阻滞
患者使用1 ml 2%利多卡因和1:50,000肾上腺素Xylocaine)在左或右犬窝进行了一根针刺的胸神经阻滞。
组合产品:针头,2%利多卡因Xylocaine
使用注射器和针头进行局部牙科麻醉,与常规临床实践相同。麻醉剂:2%利多卡因,1:100,000肾上腺素,剂量:0.3-2ML。

实验:无针眶下神经阻滞
患者使用1:50,000肾上腺素Xylocaine)的1 ml 2%利多卡因接受了1毫升2%利多卡因的1 ml 2%利多卡因,在左或右犬窝接受了一项NFLJI(无针头喷射)。
组合产品:中季,2%利多卡因Xylocaine
使用不同参数(压力,体积,注入技术)的无针头喷射液射流进行局部麻醉。麻醉剂:2%利多卡因肾上腺素1:100,000,剂量:0.3-2ML。
其他名称:
  • 无针器
  • 喷射器
  • NFLJI(无针头喷射系统)

结果措施
主要结果指标
  1. 牙髓麻醉[时间范围:注射后10分钟。这是给出的
    通过电纸浆测试(EPT)测量牙髓麻醉结果,牙髓的成功麻醉在80时表现出EPT。

  2. 牙髓麻醉的功效[时间范围:注射后10分钟。这是给出的
    该小组中参与者总数的成功牙髓麻醉病例的数量。

  3. 开始麻醉的时间[时间范围:注射后1分钟]
    使用牙周探针通过简单的捏测试来启动麻醉感觉的时间

  4. 麻醉终止的时间[时间范围:注射后3小时]
    是通过使用牙周探针的简单捏测来终止麻醉感觉的时间


次要结果度量
  1. 基线疼痛水平[时间范围:注射前1分钟]
    参与者的疼痛水平在接受针或无针的注射之前,通过标准视觉模拟量表来测量疼痛。从0到10,0代表“无疼痛”,10代表“最严重的痛苦”。更高的分数意味着结果较差。

  2. 注射期间的疼痛水平[时间范围:注射后10秒]
    参与者在接受针或无针头注射时的疼痛水平,通过标准视觉模拟量表来测量疼痛。从0到10,0代表“无疼痛”,10代表“最严重的痛苦”。更高的分数意味着结果较差。

  3. 基线焦虑水平[时间范围:注射前1分钟]
    参与者在接受针或无针注射之前的焦虑水平,通过视觉模拟量表的焦虑量来衡量。从0到10,0代表“根本不焦虑”,10代表“极度焦虑”。较高的分数意味着结果较差。

  4. 注射过程中的焦虑水平[注射后10秒:注射时间范围。这是给出的
    参与者在接受针或无针注射时的焦虑水平,通过视觉模拟量表的焦虑量表来衡量。从0到10,0代表“完全不焦虑”,10代表“极度焦虑”。较高的分数意味着结果更糟。

  5. 品尝偏好[时间范围:注射后1分钟]
    参与者在针或无针注射后的口味偏好,通过9点享乐量表来测量食物的可接受性。从1到9,有1个代表“极度不喜欢”,5代表“既不喜欢也不喜欢”,9代表“像极端”。更高的分数意味着更好的结果。

  6. 不良效应的发生率[安全] [时间范围:注射后10秒。这是给出的
    注射弧菌后立即发生不良反应的发生率,例如组织损伤,出血,血肿。

  7. 随访期间不良影响的发生率[安全] [时间范围:最多7天]
    在随访期间,阿尼西亚手术后的不良反应发生率,例如:溃疡,血肿,不适,感觉异常神经损伤


其他结果措施:
  1. 参与者的反馈[时间范围:所有程序后20分钟。这是给出的
    Reord参与者对整个试验的反馈,例如:总体感觉,偏好,抱怨。

  2. 障碍[时间范围:通过学习完成,从招聘日期到上次随访案例反对日期,平均为6个月。这是给出的
    记录可能的招募,随机化,操作中可能的barriesr。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄在18-35岁之间
  • 流利的英语
  • 合作

排除标准:

  • 有慢性疼痛的病史,
  • 患有系统疾病,
  • 在上牙上方/下齿下部有根管治疗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
麦吉尔大学牙科学院
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2X1G1
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
医疗国际技术(MIT Canada)Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Faleh Tamimi博士麦吉尔大学牙科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2020年7月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月18日
估计的初级完成日期2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
  • 牙髓麻醉[时间范围:注射后10分钟。这是给出的
    通过电纸浆测试(EPT)测量牙髓麻醉结果,牙髓的成功麻醉在80时表现出EPT。
  • 牙髓麻醉的功效[时间范围:注射后10分钟。这是给出的
    该小组中参与者总数的成功牙髓麻醉病例的数量。
  • 开始麻醉的时间[时间范围:注射后1分钟]
    使用牙周探针通过简单的捏测试来启动麻醉感觉的时间
  • 麻醉终止的时间[时间范围:注射后3小时]
    是通过使用牙周探针的简单捏测来终止麻醉感觉的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
  • 基线疼痛水平[时间范围:注射前1分钟]
    参与者的疼痛水平在接受针或无针的注射之前,通过标准视觉模拟量表来测量疼痛。从0到10,0代表“无疼痛”,10代表“最严重的痛苦”。更高的分数意味着结果较差。
  • 注射期间的疼痛水平[时间范围:注射后10秒]
    参与者在接受针或无针头注射时的疼痛水平,通过标准视觉模拟量表来测量疼痛。从0到10,0代表“无疼痛”,10代表“最严重的痛苦”。更高的分数意味着结果较差。
  • 基线焦虑水平[时间范围:注射前1分钟]
    参与者在接受针或无针注射之前的焦虑水平,通过视觉模拟量表的焦虑量来衡量。从0到10,0代表“根本不焦虑”,10代表“极度焦虑”。较高的分数意味着结果较差。
  • 注射过程中的焦虑水平[注射后10秒:注射时间范围。这是给出的
    参与者在接受针或无针注射时的焦虑水平,通过视觉模拟量表的焦虑量表来衡量。从0到10,0代表“完全不焦虑”,10代表“极度焦虑”。较高的分数意味着结果更糟。
  • 品尝偏好[时间范围:注射后1分钟]
    参与者在针或无针注射后的口味偏好,通过9点享乐量表来测量食物的可接受性。从1到9,有1个代表“极度不喜欢”,5代表“既不喜欢也不喜欢”,9代表“像极端”。更高的分数意味着更好的结果。
  • 不良效应的发生率[安全] [时间范围:注射后10秒。这是给出的
    注射弧菌后立即发生不良反应的发生率,例如组织损伤,出血,血肿。
  • 随访期间不良影响的发生率[安全] [时间范围:最多7天]
    在随访期间,阿尼西亚手术后的不良反应发生率,例如:溃疡,血肿,不适,感觉异常神经损伤
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月29日)
  • 参与者的反馈[时间范围:所有程序后20分钟。这是给出的
    Reord参与者对整个试验的反馈,例如:总体感觉,偏好,抱怨。
  • 障碍[时间范围:通过学习完成,从招聘日期到上次随访案例反对日期,平均为6个月。这是给出的
    记录可能的招募,随机化,操作中可能的barriesr。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE无针头麻醉
官方标题ICMJE无针头牙科麻醉:试点分裂的口腔交叉随机临床试验。
简要摘要

许多患者患有传统针头麻醉患疼痛和焦虑,可能会避免必要的牙科治疗。无针头喷射(NFLJI)可以解决这些问题。 NFLJI通过创建微型压力液体射流来提供药物溶液,以穿透皮肤并散布在软组织中。它具有许多优势,例如消除注射疼痛,针头恐惧症和针刺。但是,牙科中的麻醉技术都是用于注射针头的,对于NFLJI来说不是很有效。此外,使用NFLJI进行牙齿麻醉的临床试验显示出不一致的功效。

在这项研究中,我们的目的是比较试验性口气跨跨跨临床试验试验中NFLJI和针头麻醉之间的临床功效,并评估更大范围内进行此类试验的可行性。

参与者将被分配给以下四组之一:1。上颌侧门牙上的浸润,2。下牙槽神经阻滞,3。心脏神经阻滞,4。胸神经阻滞。每个参与者将在同一任命中随机收到一根针刺,另一个参与者与NFLJI一起进行注射。两个程序之间的冲洗时间为1小时,以供参与者忘记以前的经历。针头注射将根据临床标准进行。 NFLJI将根据我们的研究小组制定的指南进行。参与者将留在诊所,直到麻醉作用消失并遵循一周。

主要结果是两种麻醉干预措施的功效和影响。次要结果是注射前后的疼痛和焦虑视觉模拟量表,口味偏好和并发症。此外,将记录患者对两种干预措施的总体感觉以及进行此类试验的任何障碍。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
随机分裂的跨界临床试验。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
每个参与者随机接受两种麻醉方法。总共8个武器,4组,每个小组将招募6名参与者。从辍学的情况下,将总共招募30名参与者。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 组合产品:中季,2%利多卡因Xylocaine
    使用不同参数(压力,体积,注入技术)的无针头喷射液射流进行局部麻醉。麻醉剂:2%利多卡因肾上腺素1:100,000,剂量:0.3-2ML。
    其他名称:
    • 无针器
    • 喷射器
    • NFLJI(无针头喷射系统)
  • 组合产品:针头,2%利多卡因Xylocaine
    使用注射器和针头进行局部牙科麻醉,与常规临床实践相同。麻醉剂:2%利多卡因,1:100,000肾上腺素,剂量:0.3-2ML。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月29日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18-35岁之间
  • 流利的英语
  • 合作

排除标准:

  • 有慢性疼痛的病史,
  • 患有系统疾病,
  • 在上牙上方/下齿下部有根管治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04493528
其他研究ID编号ICMJE A09-M36-18A
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所Faleh Tamimi
研究赞助商ICMJE麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
合作者ICMJE医疗国际技术(MIT Canada)Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Faleh Tamimi博士麦吉尔大学牙科学院
PRS帐户麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素