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出境医 / 临床实验 / 普萘洛尔辅助治疗膀胱癌
普萘洛尔辅助治疗膀胱癌
研究描述
简要摘要：
膀胱癌（膀胱癌）是世界上第十个最常见的癌症，在死亡人数中排名第13。全球大约有549000例新的膀胱癌病例，男性的死亡率为200000例，发病率更高。 2013年，中国的膀胱癌发病率很高，占所有新病例的2.02％。膀胱癌已成为威胁人们生命和健康的主要疾病。因此，探索膀胱癌和有效药物的发生和发育机制一直是膀胱癌研究的重要重点。目前对膀胱癌的治疗主要是TURBT（膀胱肿瘤的尿道切除）和BCG，化学疗法辅助治疗，但其复发和转移仍然存在，因此本研究旨在探索有效的药物治疗。这项研究的目的是研究普萘洛尔在辅助BCG治疗中的安全性和功效，以及普萘洛尔是否可以有效缓解膀胱癌的转移和复发并改善膀胱癌手术后的生存时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 药物：盐酸普萘洛尔药物：BCG | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 242名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 普萘洛尔辅助治疗膀胱癌：一项随机II期临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：BCG 在Turbt之后，第一年：每周一次一次，从第7周，一次每2周和3次。从第13周开始，每月一次管理一次，并继续给予10次。第二年和第三年：每月一次，每年12次。 | 药物：BCG 对照组：BCG疫苗：第一年之后：每周一次一次，从第7周，一次每2周和3次。从第13周开始，每月一次管理一次，并继续给予10次。第二年和第三年：每月一次，每年12次。 |
| 实验：普萘洛尔加BCG 在连续2年施用TURBT后，口服普萘洛尔开始剂量10mg，TID，然后是20mg，TID，最后增加到40mg，出价。在上次BCG输注后，以20 mg的顺序逐渐降低普萘洛尔，将其tid到10 mg，TID。 | 药物：盐酸普萘洛尔 试验组：BCG +普萘洛尔：连续2年给药后，口服普萘洛尔，开始剂量10mg，TID，然后是20mg，TID，最后增加到40mg，竞标。在上次BCG输注后，以20 mg的顺序逐渐降低普萘洛尔，将其tid到10 mg，TID。 药物：BCG 对照组：BCG疫苗：第一年之后：每周一次一次，从第7周，一次每2周和3次。从第13周开始，每月一次管理一次，并继续给予10次。第二年和第三年：每月一次，每年12次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两年的无复发生存期[时间范围：24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁
- 根据2004年WHO分类标准
- 没有证据表明患有肌肉侵入性疾病的患者
- 美国肿瘤学组ECOG评分<2
- 患者的预期生存时间应超过3个月
- 器官功能和造血功能必须满足以下要求：血红蛋白（HGB）≥90g / L；白血细胞计数（WBC）≥3×10 ^ 9 / L;绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10 ^ 9 / L血小板计数（PLT）≥100×10 ^ 9 / L;总胆红素（TBIL）≤1.5×正常的上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；如果肝功能异常是由于肿瘤肝转移引起的，则AST或Alt≤5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN;国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间PT）≤1.5×ULN
- 可接受手术的血压：血压大于90 / 60mmHg，静息心率大于60次 /分钟
- 自愿参加临床研究；充分理解，告知和签署同意书；愿意遵循并有能力完成所有测试程序
排除标准：
- 普萘洛尔的禁忌症：支气管哮喘，心源性休克，心脏障碍（II-III度心房传导块），严重或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，窦性心动减肥
- 在过去的两年中，使用或使用任何β受体阻滞剂出于疾病原因
- 在入学前5年内患有其他恶性肿瘤的患者，除了原位和固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌外，
- 免疫缺陷，例如艾滋病毒感染或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植史
- 排除患有肿瘤脑转移和骨髓转移的患者，可以包括肝转移和肺转移的患者
- 参加BCG以外的其他药物的临床研究的参与者在4周内
- 对普萘洛尔过敏病史的患者
- 过去一年的酒精，毒品或滥用毒品史
- 受试者在筛查期间患有主动感染或无法解释的发烧，在首次剂量> 38.5度之前（根据研究人员的判断，由于肿瘤引起的发烧而可以招募受试者）
- 调查人员认为的任何情况可能会增加受试者的风险或干扰临床试验
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两年的无复发生存期[时间范围：24个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 普萘洛尔辅助治疗膀胱癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 普萘洛尔辅助治疗膀胱癌：一项随机II期临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 膀胱癌（膀胱癌）是世界上第十个最常见的癌症，在死亡人数中排名第13。全球大约有549000例新的膀胱癌病例，男性的死亡率为200000例，发病率更高。 2013年，中国的膀胱癌发病率很高，占所有新病例的2.02％。膀胱癌已成为威胁人们生命和健康的主要疾病。因此，探索膀胱癌和有效药物的发生和发育机制一直是膀胱癌研究的重要重点。目前对膀胱癌的治疗主要是TURBT（膀胱肿瘤的尿道切除）和BCG，化学疗法辅助治疗，但其复发和转移仍然存在，因此本研究旨在探索有效的药物治疗。这项研究的目的是研究普萘洛尔在辅助BCG治疗中的安全性和功效，以及普萘洛尔是否可以有效缓解膀胱癌的转移和复发并改善膀胱癌手术后的生存时间。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 242 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04493489 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/prop/bladder/csu | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Yijing He，中央南大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中央南大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
膀胱癌（膀胱癌）是世界上第十个最常见的癌症，在死亡人数中排名第13。全球大约有549000例新的膀胱癌病例，男性的死亡率为200000例，发病率更高。 2013年，中国的膀胱癌发病率很高，占所有新病例的2.02％。膀胱癌已成为威胁人们生命和健康的主要疾病。因此，探索膀胱癌和有效药物的发生和发育机制一直是膀胱癌研究的重要重点。目前对膀胱癌的治疗主要是TURBT（膀胱肿瘤的尿道切除）和BCG，化学疗法辅助治疗，但其复发和转移仍然存在，因此本研究旨在探索有效的药物治疗。这项研究的目的是研究普萘洛尔在辅助BCG治疗中的安全性和功效，以及普萘洛尔是否可以有效缓解膀胱癌的转移和复发并改善膀胱癌手术后的生存时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 药物：盐酸普萘洛尔药物：BCG | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 242名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 普萘洛尔辅助治疗膀胱癌：一项随机II期临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：BCG 在Turbt之后，第一年：每周一次一次，从第7周，一次每2周和3次。从第13周开始，每月一次管理一次，并继续给予10次。第二年和第三年：每月一次，每年12次。 | 药物：BCG 对照组：BCG疫苗：第一年之后：每周一次一次，从第7周，一次每2周和3次。从第13周开始，每月一次管理一次，并继续给予10次。第二年和第三年：每月一次，每年12次。 |
| 实验：普萘洛尔加BCG | 药物：盐酸普萘洛尔 试验组：BCG +普萘洛尔：连续2年给药后，口服普萘洛尔，开始剂量10mg，TID，然后是20mg，TID，最后增加到40mg，竞标。在上次BCG输注后，以20 mg的顺序逐渐降低普萘洛尔，将其tid到10 mg，TID。 药物：BCG 对照组：BCG疫苗：第一年之后：每周一次一次，从第7周，一次每2周和3次。从第13周开始，每月一次管理一次，并继续给予10次。第二年和第三年：每月一次，每年12次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两年的无复发生存期[时间范围：24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁
- 根据2004年WHO分类标准
- 没有证据表明患有肌肉侵入性疾病的患者
- 美国肿瘤学组ECOG评分<2
- 患者的预期生存时间应超过3个月
- 器官功能和造血功能必须满足以下要求：血红蛋白（HGB）≥90g / L；白血细胞计数（WBC）≥3×10 ^ 9 / L;绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10 ^ 9 / L血小板计数（PLT）≥100×10 ^ 9 / L;总胆红素（TBIL）≤1.5×正常的上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；如果肝功能异常是由于肿瘤肝转移引起的，则AST或Alt≤5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN;国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间PT）≤1.5×ULN
- 可接受手术的血压：血压大于90 / 60mmHg，静息心率大于60次 /分钟
- 自愿参加临床研究；充分理解，告知和签署同意书；愿意遵循并有能力完成所有测试程序
排除标准：
- 普萘洛尔的禁忌症：支气管哮喘，心源性休克，心脏障碍（II-III度心房传导块），严重或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，窦性心动减肥
- 在过去的两年中，使用或使用任何β受体阻滞剂出于疾病原因
- 在入学前5年内患有其他恶性肿瘤的患者，除了原位和固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌外，
- 免疫缺陷，例如艾滋病毒感染或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植史
- 排除患有肿瘤脑转移和骨髓转移的患者，可以包括肝转移和肺转移的患者
- 参加BCG以外的其他药物的临床研究的参与者在4周内
- 对普萘洛尔过敏病史的患者
- 过去一年的酒精，毒品或滥用毒品史
- 受试者在筛查期间患有主动感染或无法解释的发烧，在首次剂量> 38.5度之前（根据研究人员的判断，由于肿瘤引起的发烧而可以招募受试者）
- 调查人员认为的任何情况可能会增加受试者的风险或干扰临床试验
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两年的无复发生存期[时间范围：24个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 普萘洛尔辅助治疗膀胱癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 普萘洛尔辅助治疗膀胱癌：一项随机II期临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 膀胱癌（膀胱癌）是世界上第十个最常见的癌症，在死亡人数中排名第13。全球大约有549000例新的膀胱癌病例，男性的死亡率为200000例，发病率更高。 2013年，中国的膀胱癌发病率很高，占所有新病例的2.02％。膀胱癌已成为威胁人们生命和健康的主要疾病。因此，探索膀胱癌和有效药物的发生和发育机制一直是膀胱癌研究的重要重点。目前对膀胱癌的治疗主要是TURBT（膀胱肿瘤的尿道切除）和BCG，化学疗法辅助治疗，但其复发和转移仍然存在，因此本研究旨在探索有效的药物治疗。这项研究的目的是研究普萘洛尔在辅助BCG治疗中的安全性和功效，以及普萘洛尔是否可以有效缓解膀胱癌的转移和复发并改善膀胱癌手术后的生存时间。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 242 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04493489 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/prop/bladder/csu | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Yijing He，中央南大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中央南大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
