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出境医 / 临床实验 / 使用草药疗法提取物治疗子宫内膜异位症症状

使用草药疗法提取物治疗子宫内膜异位症症状

研究描述
简要摘要:

与对照组相比,一项前瞻性,双盲,安慰剂对照试验,研究中草药的作用与姜黄素定义为饮食补充剂的姜黄素有关。

研究产品:中草药提取物和姜黄素提取物,在卫生部数据库中作为营养补充剂,研究产品装有800毫克的胶囊。

预期用途:用中草药配方的14种不同营养补充剂组成,用于治疗子宫内膜异位症及其症状。该配方是根据中药原则制定的,旨在减少骨盆器官的炎症,并降低子宫内膜异位症引起的疼痛水平。

目标:检查使用营养补充剂对靶向子宫内膜异位症症状患者症状的影响。

主要终点:

子宫内膜异位症患者服用草药提取物治疗4个月治疗的女性疼痛的疼痛受益。

该研究的结构:一种前瞻性,双盲,双盲,安慰剂对照(随机)安慰剂对照试验,涉及患有子宫内膜异位症状的妇女,并符合纳入和排除标准,并同意参加该研究。妇女将随机分为以下两个臂:

  1. 研究组 - 服用每日饮食补充剂提取物胶囊
  2. 对照组 - 每天服用发票胶囊治疗功效,将根据一项专门的患者问卷来测量,并具有子宫内膜异位症症状,以评估生活质量测量。

该研究人群将包括在林恩医疗中心多学科子宫内膜异位疗法中接受治疗的60名有症状女性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜异位药物:中草药配方阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项前瞻性,安慰剂对照,双盲随机试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:使用草药疗法提取物治疗子宫内膜异位症症状
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Chineese Herbal Formula
研究小组将获得含有中草剂配方提取物的胶囊 - 传统的中国药物毕业
药物:中草药配方
中草药配方

安慰剂比较器:安慰剂
测试的对照组将接收安慰剂胶囊。包含淀粉。
药物:中草药配方
中草药配方

结果措施
主要结果指标
  1. 用草药提取方案治疗的子宫内膜异位症症状女性的视觉模拟量表疼痛评分改善[时间范围:6个月]
    改进将通过每日患者问卷收集的统计学上显着的视觉模拟量表评分差异来衡量


次要结果度量
  1. 用草药提取配方进行治疗后的生活质量改善[时间范围:6个月]
    QOL问卷分数的统计学意义变化和镇痛药的使用降低


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 手术诊断为子宫内膜异位症和 /或适合子宫内膜异位症的妇女。
  2. 18至45岁。患者有能力并且愿意书写ICF进入研究。
  3. 根据敏感患者的质疑,植物配方中的任何成分都没有已知过敏。
  4. 患者同意在研究期间使用避孕药,直到药物结束,如果没有接受激素治疗。
  5. 在招募的前三个月中,患者尚未改变 /停止 /开始激素治疗。

排除标准:

接受肾脏或肝病治疗,严重的心血管疾病胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎,糖尿病或胆结石

2.已知疼痛的另一个原因治疗。 3.在怀孕或母乳喂养期间接受治疗。 4.无法或不愿意以书面形式同意将其纳入研究的患者。

5.已知过敏是植物配方中的成分之一。 6.一名开始激素治疗,改变激素治疗或在招募研究前三个月停止的患者。

7.不说希伯来语的女性关于她的无知

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:尤瓦尔·考夫曼(Yuval Kaufman),博士972-4-9551028 mdykaufman@clalit.org.il
联系人:Hila Kfir 972-523313350 hila_kf@clalit.org.il

赞助商和合作者
卡梅尔医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2020年7月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
用草药提取方案治疗的子宫内膜异位症症状女性的视觉模拟量表疼痛评分改善[时间范围:6个月]
改进将通过每日患者问卷收集的统计学上显着的视觉模拟量表评分差异来衡量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
用草药提取配方进行治疗后的生活质量改善[时间范围:6个月]
QOL问卷分数的统计学意义变化和镇痛药的使用降低
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用草药疗法提取物治疗子宫内膜异位症症状
官方标题ICMJE使用草药疗法提取物治疗子宫内膜异位症症状
简要摘要

与对照组相比,一项前瞻性,双盲,安慰剂对照试验,研究中草药的作用与姜黄素定义为饮食补充剂的姜黄素有关。

研究产品:中草药提取物和姜黄素提取物,在卫生部数据库中作为营养补充剂,研究产品装有800毫克的胶囊。

预期用途:用中草药配方的14种不同营养补充剂组成,用于治疗子宫内膜异位症及其症状。该配方是根据中药原则制定的,旨在减少骨盆器官的炎症,并降低子宫内膜异位症引起的疼痛水平。

目标:检查使用营养补充剂对靶向子宫内膜异位症症状患者症状的影响。

主要终点:

子宫内膜异位症患者服用草药提取物治疗4个月治疗的女性疼痛的疼痛受益。

该研究的结构:一种前瞻性,双盲,双盲,安慰剂对照(随机)安慰剂对照试验,涉及患有子宫内膜异位症状的妇女,并符合纳入和排除标准,并同意参加该研究。妇女将随机分为以下两个臂:

  1. 研究组 - 服用每日饮食补充剂提取物胶囊
  2. 对照组 - 每天服用发票胶囊治疗功效,将根据一项专门的患者问卷来测量,并具有子宫内膜异位症症状,以评估生活质量测量。

该研究人群将包括在林恩医疗中心多学科子宫内膜异位疗法中接受治疗的60名有症状女性。

详细说明

子宫内膜异位症是一种慢性和进行性妇科疾病,估计在西方世界中有8-10%的育龄妇女在8-10%之间。该疾病的特征是存在类似子宫内膜组织的组织。子宫空间中的组织细胞可以放在骨盆中的不同器官上。细胞继续对荷尔蒙周期反应,好像它们在子宫内,并且在每个月经中都可以生长和流血。同时,炎症过程可能与各种疼痛症状有关。症状不是特定的,但通常会根据月经时机周期性,包括:严重的月经抽筋,大量出血,腹泻和便秘,不育,尿痛,复发性感染,晕厥,性交,性交疼痛,腿痛等。

当前的做法是基于手术和 /或药物治疗中旨在抑制现有病变活性并防止手术后病变复发的药物治疗中的子宫内膜异位病变的方法。为了以确定的方式诊断子宫内膜异位症,有必要在手术中识别病变和活检。在许多患者中,子宫内膜异位症的症状可以在药理学上进行治疗,而无需手术。因此,在许多情况下,基于估计的基于子宫内膜异位症的诊断适当的贫血,妇科检查和阴道超声检查,在许多情况下已被广泛接受。

尽管获得了广泛的临床知识和经验,但几乎没有研究通过包括草药和针灸的补充医学来整合子宫内膜异位现象。在本研究中,我们想检查互补医学的作用,其中包括子宫内膜异位症女性疼痛症状的草药疗法的结合。

近年来,西方世界已开始在各种慢性疾病,尤其是子宫内膜异位症的各种疗法中融合补充医学。中文评论包括1994年至2000年的13份中国随机临床试验。这些研究包括1076名单独接受中草药或与公认药物结合使用的妇女。提出的机制是草药参与了内分泌和免疫系统的调节,并改善了血流和抗炎活性。

中国草药影响生理变化的能力表明了草药生物学作用的机制。但是,药用植物的效力活性似乎低于合成药物。与合成类固醇相比,它们可以含有抗炎但活性较低的成分。

研究原理子宫内膜异位症是不育妇女的慢性疾病。主要治疗方法基于激素药物治疗和手术治疗。尽管有这些治疗,但仍有患者仍患有子宫内膜异位症的症状。也有一些患者在医学上保持平衡,但由于各种原因必须停止治疗,需要另一种非激素反应。已经发现草药可有效治疗妇科问题,尤其是在慢性骨盆疼痛方面。他们可能会缓解那些希望避免激素或手术治疗的女性中的症状,或者尽管经常治疗,他们仍无法症状。

该研究的目的调查了通过使用药用植物在患有子宫内膜异位症症状的女性中使用药用植物来治疗症状和生活质量度量的有效性。

初步结果的主要终点在服用草药提取物和服用发票的患者4个月治疗的患者中患有子宫内膜异位症的症状的疼痛指数受益指数。福利被定义为VAS维度的统计显着改善,该维度将由每日期刊和医疗问卷进行检查。

次要结果次要终点质量益处定义为问卷指数的统计学显着改善。

同样,两组之间的止痛药的使用减少和每月缺乏工作日。

研究产品:中草药提取物和姜黄素提取物在卫生部数据库中作为营养补充剂,研究产品挤入800mg胶囊中。

预期用途:用中草药配方的14种不同营养补充剂组成,用于治疗子宫内膜异位症及其症状。该配方是根据中药原则制定的,旨在减少骨盆器官的炎症,并降低子宫内膜异位症引起的疼痛水平。

目标:检查使用营养补充剂对靶向子宫内膜异位症症状患者症状的影响。

主要终点:

服用草药提取物和服用发票的患者在4个月治疗的患者中患有子宫内膜异位症的症状的疼痛指数的益处。

该研究的结构:一种前瞻性,双盲,双盲,安慰剂对照(随机)安慰剂对照试验,涉及患有子宫内膜异位症状的妇女,并符合纳入和排除标准,并同意参加该研究。妇女将随机分为以下两个臂:

  1. 研究组 - 服用每日饮食补充剂提取物胶囊
  2. 对照组 - 每天服用发票胶囊治疗功效,将根据一项专门的患者问卷来测量,并具有子宫内膜异位症症状,以评估生活质量测量。

该研究人群将包括在林恩医疗中心多学科子宫内膜异位疗法中接受治疗的60名有症状女性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项前瞻性,安慰剂对照,双盲随机试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫内膜异位
干预ICMJE药物:中草药配方
中草药配方
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Chineese Herbal Formula
    研究小组将获得含有中草剂配方提取物的胶囊 - 传统的中国药物毕业
    干预:药物:中草药配方
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    测试的对照组将接收安慰剂胶囊。包含淀粉。
    干预:药物:中草药配方
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月29日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 手术诊断为子宫内膜异位症和 /或适合子宫内膜异位症的妇女。
  2. 18至45岁。患者有能力并且愿意书写ICF进入研究。
  3. 根据敏感患者的质疑,植物配方中的任何成分都没有已知过敏。
  4. 患者同意在研究期间使用避孕药,直到药物结束,如果没有接受激素治疗。
  5. 在招募的前三个月中,患者尚未改变 /停止 /开始激素治疗。

排除标准:

接受肾脏或肝病治疗,严重的心血管疾病胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎,糖尿病或胆结石

2.已知疼痛的另一个原因治疗。 3.在怀孕或母乳喂养期间接受治疗。 4.无法或不愿意以书面形式同意将其纳入研究的患者。

5.已知过敏是植物配方中的成分之一。 6.一名开始激素治疗,改变激素治疗或在招募研究前三个月停止的患者。

7.不说希伯来语的女性关于她的无知

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:尤瓦尔·考夫曼(Yuval Kaufman),博士972-4-9551028 mdykaufman@clalit.org.il
联系人:Hila Kfir 972-523313350 hila_kf@clalit.org.il
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04493476
其他研究ID编号ICMJE 0206-19COM2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方尤瓦尔·考夫曼(Yuval Kauffman),卡梅尔医疗中心
研究赞助商ICMJE卡梅尔医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卡梅尔医疗中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

与对照组相比,一项前瞻性,双盲,安慰剂对照试验,研究中草药的作用与姜黄素定义为饮食补充剂的姜黄素有关。

研究产品:中草药提取物和姜黄素提取物,在卫生部数据库中作为营养补充剂,研究产品装有800毫克的胶囊。

预期用途:用中草药配方的14种不同营养补充剂组成,用于治疗子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症及其症状。该配方是根据中药原则制定的,旨在减少骨盆器官的炎症,并降低子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症引起的疼痛水平。

目标:检查使用营养补充剂对靶向子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症症状患者症状的影响。

主要终点:

子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者服用草药提取物治疗4个月治疗的女性疼痛的疼痛受益。

该研究的结构:一种前瞻性,双盲,双盲,安慰剂对照(随机)安慰剂对照试验,涉及患有子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症状的妇女,并符合纳入和排除标准,并同意参加该研究。妇女将随机分为以下两个臂:

  1. 研究组 - 服用每日饮食补充剂提取物胶囊
  2. 对照组 - 每天服用发票胶囊治疗功效,将根据一项专门的患者问卷来测量,并具有子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症症状,以评估生活质量测量。

该研究人群将包括在林恩医疗中心多学科子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位疗法中接受治疗的60名有症状女性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症药物:中草药配方阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项前瞻性,安慰剂对照,双盲随机试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:使用草药疗法提取物治疗子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症症状
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Chineese Herbal Formula
研究小组将获得含有中草剂配方提取物的胶囊 - 传统的中国药物毕业
药物:中草药配方
中草药配方

安慰剂比较器:安慰剂
测试的对照组将接收安慰剂胶囊。包含淀粉。
药物:中草药配方
中草药配方

结果措施
主要结果指标
  1. 用草药提取方案治疗的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症症状女性的视觉模拟量表疼痛评分改善[时间范围:6个月]
    改进将通过每日患者问卷收集的统计学上显着的视觉模拟量表评分差异来衡量


次要结果度量
  1. 用草药提取配方进行治疗后的生活质量改善[时间范围:6个月]
    QOL问卷分数的统计学意义变化和镇痛药的使用降低


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 手术诊断为子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和 /或适合子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的妇女。
  2. 18至45岁。患者有能力并且愿意书写ICF进入研究。
  3. 根据敏感患者的质疑,植物配方中的任何成分都没有已知过敏。
  4. 患者同意在研究期间使用避孕药,直到药物结束,如果没有接受激素治疗。
  5. 在招募的前三个月中,患者尚未改变 /停止 /开始激素治疗。

排除标准:

接受肾脏或肝病治疗,严重的心血管疾病胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎,糖尿病或胆结石

2.已知疼痛的另一个原因治疗。 3.在怀孕或母乳喂养期间接受治疗。 4.无法或不愿意以书面形式同意将其纳入研究的患者。

5.已知过敏是植物配方中的成分之一。 6.一名开始激素治疗,改变激素治疗或在招募研究前三个月停止的患者。

7.不说希伯来语的女性关于她的无知

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:尤瓦尔·考夫曼(Yuval Kaufman),博士972-4-9551028 mdykaufman@clalit.org.il
联系人:Hila Kfir 972-523313350 hila_kf@clalit.org.il

赞助商和合作者
卡梅尔医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2020年7月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
用草药提取方案治疗的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症症状女性的视觉模拟量表疼痛评分改善[时间范围:6个月]
改进将通过每日患者问卷收集的统计学上显着的视觉模拟量表评分差异来衡量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
用草药提取配方进行治疗后的生活质量改善[时间范围:6个月]
QOL问卷分数的统计学意义变化和镇痛药的使用降低
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用草药疗法提取物治疗子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症症状
官方标题ICMJE使用草药疗法提取物治疗子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症症状
简要摘要

与对照组相比,一项前瞻性,双盲,安慰剂对照试验,研究中草药的作用与姜黄素定义为饮食补充剂的姜黄素有关。

研究产品:中草药提取物和姜黄素提取物,在卫生部数据库中作为营养补充剂,研究产品装有800毫克的胶囊。

预期用途:用中草药配方的14种不同营养补充剂组成,用于治疗子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症及其症状。该配方是根据中药原则制定的,旨在减少骨盆器官的炎症,并降低子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症引起的疼痛水平。

目标:检查使用营养补充剂对靶向子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症症状患者症状的影响。

主要终点:

子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者服用草药提取物治疗4个月治疗的女性疼痛的疼痛受益。

该研究的结构:一种前瞻性,双盲,双盲,安慰剂对照(随机)安慰剂对照试验,涉及患有子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症状的妇女,并符合纳入和排除标准,并同意参加该研究。妇女将随机分为以下两个臂:

  1. 研究组 - 服用每日饮食补充剂提取物胶囊
  2. 对照组 - 每天服用发票胶囊治疗功效,将根据一项专门的患者问卷来测量,并具有子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症症状,以评估生活质量测量。

该研究人群将包括在林恩医疗中心多学科子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位疗法中接受治疗的60名有症状女性。

详细说明

子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症是一种慢性和进行性妇科疾病,估计在西方世界中有8-10%的育龄妇女在8-10%之间。该疾病的特征是存在类似子宫内膜组织的组织。子宫空间中的组织细胞可以放在骨盆中的不同器官上。细胞继续对荷尔蒙周期反应,好像它们在子宫内,并且在每个月经中都可以生长和流血。同时,炎症过程可能与各种疼痛症状有关。症状不是特定的,但通常会根据月经时机周期性,包括:严重的月经抽筋,大量出血,腹泻和便秘,不育,尿痛,复发性感染,晕厥,性交,性交疼痛,腿痛等。

当前的做法是基于手术和 /或药物治疗中旨在抑制现有病变活性并防止手术后病变复发的药物治疗中的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位病变的方法。为了以确定的方式诊断子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症,有必要在手术中识别病变和活检。在许多患者中,子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的症状可以在药理学上进行治疗,而无需手术。因此,在许多情况下,基于估计的基于子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的诊断适当的贫血,妇科检查和阴道超声检查,在许多情况下已被广泛接受。

尽管获得了广泛的临床知识和经验,但几乎没有研究通过包括草药和针灸的补充医学来整合子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位现象。在本研究中,我们想检查互补医学的作用,其中包括子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症女性疼痛症状的草药疗法的结合。

近年来,西方世界已开始在各种慢性疾病,尤其是子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的各种疗法中融合补充医学。中文评论包括1994年至2000年的13份中国随机临床试验。这些研究包括1076名单独接受中草药或与公认药物结合使用的妇女。提出的机制是草药参与了内分泌和免疫系统的调节,并改善了血流和抗炎活性。

中国草药影响生理变化的能力表明了草药生物学作用的机制。但是,药用植物的效力活性似乎低于合成药物。与合成类固醇相比,它们可以含有抗炎但活性较低的成分。

研究原理子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症是不育妇女的慢性疾病。主要治疗方法基于激素药物治疗和手术治疗。尽管有这些治疗,但仍有患者仍患有子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的症状。也有一些患者在医学上保持平衡,但由于各种原因必须停止治疗,需要另一种非激素反应。已经发现草药可有效治疗妇科问题,尤其是在慢性骨盆疼痛方面。他们可能会缓解那些希望避免激素或手术治疗的女性中的症状,或者尽管经常治疗,他们仍无法症状。

该研究的目的调查了通过使用药用植物在患有子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症症状的女性中使用药用植物来治疗症状和生活质量度量的有效性。

初步结果的主要终点在服用草药提取物和服用发票的患者4个月治疗的患者中患有子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的症状的疼痛指数受益指数。福利被定义为VAS维度的统计显着改善,该维度将由每日期刊和医疗问卷进行检查。

次要结果次要终点质量益处定义为问卷指数的统计学显着改善。

同样,两组之间的止痛药的使用减少和每月缺乏工作日。

研究产品:中草药提取物和姜黄素提取物在卫生部数据库中作为营养补充剂,研究产品挤入800mg胶囊中。

预期用途:用中草药配方的14种不同营养补充剂组成,用于治疗子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症及其症状。该配方是根据中药原则制定的,旨在减少骨盆器官的炎症,并降低子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症引起的疼痛水平。

目标:检查使用营养补充剂对靶向子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症症状患者症状的影响。

主要终点:

服用草药提取物和服用发票的患者在4个月治疗的患者中患有子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的症状的疼痛指数的益处。

该研究的结构:一种前瞻性,双盲,双盲,安慰剂对照(随机)安慰剂对照试验,涉及患有子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症状的妇女,并符合纳入和排除标准,并同意参加该研究。妇女将随机分为以下两个臂:

  1. 研究组 - 服用每日饮食补充剂提取物胶囊
  2. 对照组 - 每天服用发票胶囊治疗功效,将根据一项专门的患者问卷来测量,并具有子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症症状,以评估生活质量测量。

该研究人群将包括在林恩医疗中心多学科子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位疗法中接受治疗的60名有症状女性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项前瞻性,安慰剂对照,双盲随机试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
干预ICMJE药物:中草药配方
中草药配方
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Chineese Herbal Formula
    研究小组将获得含有中草剂配方提取物的胶囊 - 传统的中国药物毕业
    干预:药物:中草药配方
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    测试的对照组将接收安慰剂胶囊。包含淀粉。
    干预:药物:中草药配方
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月29日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 手术诊断为子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和 /或适合子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的妇女。
  2. 18至45岁。患者有能力并且愿意书写ICF进入研究。
  3. 根据敏感患者的质疑,植物配方中的任何成分都没有已知过敏。
  4. 患者同意在研究期间使用避孕药,直到药物结束,如果没有接受激素治疗。
  5. 在招募的前三个月中,患者尚未改变 /停止 /开始激素治疗。

排除标准:

接受肾脏或肝病治疗,严重的心血管疾病胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎,糖尿病或胆结石

2.已知疼痛的另一个原因治疗。 3.在怀孕或母乳喂养期间接受治疗。 4.无法或不愿意以书面形式同意将其纳入研究的患者。

5.已知过敏是植物配方中的成分之一。 6.一名开始激素治疗,改变激素治疗或在招募研究前三个月停止的患者。

7.不说希伯来语的女性关于她的无知

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:尤瓦尔·考夫曼(Yuval Kaufman),博士972-4-9551028 mdykaufman@clalit.org.il
联系人:Hila Kfir 972-523313350 hila_kf@clalit.org.il
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04493476
其他研究ID编号ICMJE 0206-19COM2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方尤瓦尔·考夫曼(Yuval Kauffman),卡梅尔医疗中心
研究赞助商ICMJE卡梅尔医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卡梅尔医疗中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素