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出境医 / 临床实验 / 甲基强酮加上ropivacaine浸润在伤口闭合之前对椎板成形术或椎板切除术的影响

甲基强酮加上ropivacaine浸润在伤口闭合之前对椎板成形术或椎板切除术的影响

研究描述
简要摘要：
椎板成形术和椎板切除术是用于管理各种疾病的有用手术程序扩展可用于脊髓的空间。两种方法都提供了良好的神经减压和手术后的功能改善，从而防止了灾难性的绳索损伤。但是，接受这些手术的患者在术后遭受剧烈疼痛。这可能导致术后发病率和并发症的增加。次优镇痛疗法会给患者带来不适，并可能增加术后并发症的发生率，延长住院时间并增加健康费用。脊柱手术中多个水平的广泛暴露导致肌肉解剖引起的术后疼痛，并且需要足够的疼痛缓解以加速康复，因此慢性疼痛的发生率显着降低。这种疼痛通常用肌内，硬膜外或IV-PCA（静脉内治疗镇痛）治疗。长期以来，多种口服镇痛药，间歇性静脉注射和肌肉内注射和PCA具有几种全身性副作用，长期以来一直用于控制术后疼痛。 1953年，Lewis等人。确定局部渗透是一种可靠的术后疼痛疼痛技术，具有安全性，简单性和低成本的优势。术中注射40毫克甲基促进性的甲醇通过对咬合肌肉的核内方法已发现与外科手术提取受影响的下三磨牙相关的肿胀，Trismus和术后疼痛显着降低。总膝关节置换术前，单一的术前剂量125 mg IV，导致术后镇痛和立即恢复，与广泛的，多模式的口服和局部浸润性镇痛法结合在一起。与未接受局部麻醉或类固醇的患者相比，相比之下，在接受腰椎椎间盘切除术的患者中，先发制于对接受腰椎椎间盘切除术的患者的甲状腺肌肉的甲基苯甲酸甲甲基甲基甲基甲基酮则可以在术后早期提供有效的镇痛作用。 Levobupivacaine和Bupivacaine加上甲基强化的甲基溶质酮在单距离单位部位的浸润，Lumbar椎间盘手术表明，术后镇痛作用的需求明显降低，并且第一个镇痛的需求时间在局部麻醉之后在局部麻醉以及甲基甲基甲醇酮组的后期也显着。较大规模的随机对照试验具有更长的随访期，可以提供更重要的数据。因此，这项研究被设计为一项前瞻性，随机，开放标签，盲目的终点（探测）研究，并进行了1个月的随访期，以比较单独使用甲基丙醇加和ropopivacaine与ropopivacaine的甲基甲基苯二醇酮和在伤口闭合之前的疗效，以便提供椎板成形术和椎板切除术后的镇痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后神经外科手术药物：甲基强酮40 mg + ropivacaine +盐水药物：ropivacaine +盐水第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 132名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：甲基强酮加上ropivacaine浸润在伤口闭合之前对椎板成形术或椎板切除术的影响
实际学习开始日期 ： 2020年7月31日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月6日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：甲基强酮 + ropivacaine +盐水
甲基强酮和盐酸组的甲基强酮和ropivacaine中的局部浸润溶液（治疗组）将由1毫升的40 mg甲基丙糖醇和15毫克的1％Ropivacaine和14 mL盐水组成。
药物：甲基强酮40 mg + ropivacaine +盐水
为了浸润研究解决方案，外科医生将在切口部位关闭之前，将切口部位注入10厘米长22尺的针头。根据Milligan等人的研究，每个水平的标准体积将在每个级别中注射10 mL，总共5ML研究溶液横向注入勃起的脊柱肌肉，并沿两个切口的两个边缘沿着两个边缘地下皮下注射5 mL。该标准化将基于要治疗的水平数量，并且每个患者将保持一致。穿透深度将包括皮下组织，副肌肉，以及棘突周围的深肌肉，薄片，横向过程和小平面关节；硬膜外空间和鞘内空间将被保留。治疗组中的局部浸润溶液将由总共30 mL研究溶液组成，其中含有1毫克的40 mg甲基促进性诺甲烯丙酮，加上15ml的1％ropivacaine和14 mL盐水。

主动比较器：ropivacaine +盐水
Ropivacaine加盐水组（对照组）中的局部浸润溶液将由15 ml的1％Ropivacaine和15ml盐水组成。
药物：ropivacaine +盐水
为了浸润研究解决方案，外科医生将在切口部位关闭之前，将切口部位注入10厘米长22尺的针头。根据Milligan等人的研究，每个水平的标准体积将在每个级别中注射10 mL，总共5ML研究溶液横向注入勃起的脊柱肌肉，并沿两个切口的两个边缘沿着两个边缘地下皮下注射5 mL。该标准化将基于要治疗的水平数量，并且每个患者将保持一致。穿透深度将包括皮下组织，副肌肉，以及棘突周围的深肌肉，薄片，横向过程和小平面关节；硬膜外空间和鞘内空间将被保留。对照组中的局部浸润溶液将由总共30 mL研究溶液组成，其中含有15 mL 1％的Ropivacaine和15mL盐水。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要结果将是手术后48小时通过PCA装置的累积sufentanil剂量。 [时间范围：手术后48小时内]
    所有参与者都将获得电子静脉注射患者控制的镇痛（PCA）设备。如果他们感到疼痛，建议参加镇痛的需求按钮。


次要结果度量 ：
  1. 视觉模拟得分[时间范围：2小时4小时，8小时，24小时48小时，72小时，1周，2周和4周4周]
    疼痛将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估：运动处的VAS和静止的VAS，分数没有疼痛，10表示最严重的疼痛，较高的分数表示疼痛较差）

  2. 累积sufentanil剂量四个单独的时期[时间范围：0-4、4-8、8-24和24-48小时]
    累积的sufentanil剂量为四个单独的时期（0-4、4-8、8-24和24-48小时），全按计数包括有效和无效的压力。 （累积的苏芬太尼剂量较高意味着更严重的疼痛）

  3. 对PCA设备的第一个镇痛需求[时间范围：术后48小时内]
    从手术结束到首次通过PCA设备进行镇痛的时间（更快的镇痛需求意味着疼痛更严重）

  4. 患者满意度得分[时间范围：在2小时，4小时，8小时，24小时，48小时，72小时，1周，2周和4周术后]
    本研究中使用的患者满意度评分（PSS）包括1-4：1-手术达到我的预期； 2-我的进步没有我希望的那么多，但是我会以相同的结果进行相同的操作； 3-手术有帮助，但我不会接受相同的结果； 4-与手术前相比，我是相同或更糟的； （更高的分数意味着更严重的疼痛）

  5. 术后恶心和呕吐[时间范围：2小时4小时，8小时24小时，48小时后48小时]
    术后恶心和呕吐（PONV）将使用序数尺度测量，为0-无恶心； 1-轻度恶心不需要治疗； 2-恶心需要治疗； 3-呕吐（较高的分数意味着较差的结果）

  6. 拉姆齐镇静量表[时间范围：2小时4小时，8小时24小时，48小时后48小时]
    拉姆齐镇静量表（RSS）将使用6分制评估镇静水平进行测量，其中1表示搅动，焦虑； 2-合作； 3-仅响应命令； 4-对Glabellar窃听或嘈杂兴奋剂的强烈反应； 5-对Glabellar窃听或嘈杂兴奋剂的反应较弱； 6-没有响应（更高的分数意味着较差的结果）

  7. 世界卫生组织生活质量BREF分数[时间范围：手术后4周]
    世界卫生组织生活质量BREF（WHOQOL-BREF）分数将用于获得与生活质量有关的四个领域的分数：身体健康（7个项目），心理（6个项目），社会关系（3个项目）和环境（8个项目）。它还将包括两个关于整体生活质量和对健康满意度的独立问题。每个问题将以1-5的比例评分，分数较高，表示更好的生活质量。

  8. OSWESTRY残疾指数[时间范围：术前和术后4周时]
    使用OSWESTRY残疾指数（ODI），将在术前和手术后4周进行功能障碍。它将包括有关痛苦和日常生活活动的10个问题。每个项目将有五个反应类别，从无疼痛相关的残疾（0）到最坏可能的疼痛与障碍（100）（较高的分数意味着疼痛较差）

  9. 患者疤痕评估和观察者疤痕评估量表[时间范围：术后4周]
    患者疤痕评估和观察者疤痕评估量表（POSA），包括疼痛和瘙痒的主观症状，例如血管，色素沉着，厚度，浮雕，宽松，柔韧性，表面积和整体意见，并在术后1个月进行评估； 0代表正常的皮肤，10代表较差的结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 计划在全身麻醉下进行椎板成形术或椎板切除术的患者
  • 美国麻醉学家学会（ASA）分类I或II
  • 年龄18至64岁

排除标准：

  • 患者拒绝
  • 无法给予书面知情同意
  • 无法使用患者控制的镇痛（PCA）设备并且无法理解视觉模拟分数（VAS）的说明的参与者
  • 先前的脊柱手术史
  • 对阿片类药物，甲基泼尼松龙或ropivacaine过敏
  • 发生周围感染
  • 中风史或主要神经缺陷
  • 创伤，畸形
  • 心理问题
  • 极端体重指数（BMI）（<15或> 35）
  • 过度酒精或药物滥用，慢性阿片类药物的使用病史（超过2周）或使用确认或怀疑的镇静或镇痛作用的药物
  • 使用全身类固醇的患者
  • 怀孕或母乳喂养；
  • 术前格拉斯哥昏迷量表<15
  • 术前接受放射疗法或化学疗法的参与者，或根据术前成像需要术后放射疗法或化学疗法的可能性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京Tiantan医院
北京，北京，中国，100070
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月31日
实际的初级完成日期2021年4月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）		主要结果将是手术后48小时通过PCA装置的累积sufentanil剂量。 [时间范围：手术后48小时内]
所有参与者都将获得电子静脉注射患者控制的镇痛（PCA）设备。如果他们感到疼痛，建议参加镇痛的需求按钮。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月30日）
  • 视觉模拟得分[时间范围：2小时4小时，8小时，24小时48小时，72小时，1周，2周和4周4周]
    疼痛将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估：运动处的VAS和静止的VAS，分数没有疼痛，10表示最严重的疼痛，较高的分数表示疼痛较差）
  • 累积sufentanil剂量四个单独的时期[时间范围：0-4、4-8、8-24和24-48小时]
    累积的sufentanil剂量为四个单独的时期（0-4、4-8、8-24和24-48小时），全按计数包括有效和无效的压力。 （累积的苏芬太尼剂量较高意味着更严重的疼痛）
  • 对PCA设备的第一个镇痛需求[时间范围：术后48小时内]
    从手术结束到首次通过PCA设备进行镇痛的时间（更快的镇痛需求意味着疼痛更严重）
  • 患者满意度得分[时间范围：在2小时，4小时，8小时，24小时，48小时，72小时，1周，2周和4周术后]
    本研究中使用的患者满意度评分（PSS）包括1-4：1-手术达到我的预期； 2-我的进步没有我希望的那么多，但是我会以相同的结果进行相同的操作； 3-手术有帮助，但我不会接受相同的结果； 4-与手术前相比，我是相同或更糟的； （更高的分数意味着更严重的疼痛）
  • 术后恶心和呕吐[时间范围：2小时4小时，8小时24小时，48小时后48小时]
    术后恶心和呕吐（PONV）将使用序数尺度测量，为0-无恶心； 1-轻度恶心不需要治疗； 2-恶心需要治疗； 3-呕吐（较高的分数意味着较差的结果）
  • 拉姆齐镇静量表[时间范围：2小时4小时，8小时24小时，48小时后48小时]
    拉姆齐镇静量表（RSS）将使用6分制评估镇静水平进行测量，其中1表示搅动，焦虑； 2-合作； 3-仅响应命令； 4-对Glabellar窃听或嘈杂兴奋剂的强烈反应； 5-对Glabellar窃听或嘈杂兴奋剂的反应较弱； 6-没有响应（更高的分数意味着较差的结果）
  • 世界卫生组织生活质量BREF分数[时间范围：手术后4周]
    世界卫生组织生活质量BREF（WHOQOL-BREF）分数将用于获得与生活质量有关的四个领域的分数：身体健康（7个项目），心理（6个项目），社会关系（3个项目）和环境（8个项目）。它还将包括两个关于整体生活质量和对健康满意度的独立问题。每个问题将以1-5的比例评分，分数较高，表示更好的生活质量。
  • OSWESTRY残疾指数[时间范围：术前和术后4周时]
    使用OSWESTRY残疾指数（ODI），将在术前和手术后4周进行功能障碍。它将包括有关痛苦和日常生活活动的10个问题。每个项目将有五个反应类别，从无疼痛相关的残疾（0）到最坏可能的疼痛与障碍（100）（较高的分数意味着疼痛较差）
  • 患者疤痕评估和观察者疤痕评估量表[时间范围：术后4周]
    患者疤痕评估和观察者疤痕评估量表（POSA），包括疼痛和瘙痒的主观症状，例如血管，色素沉着，厚度，浮雕，宽松，柔韧性，表面积和整体意见，并在术后1个月进行评估； 0代表正常的皮肤，10代表较差的结果
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 视觉模拟得分[时间范围：2小时4小时，8小时，24小时48小时，72小时，1周，2周和4周4周]
    疼痛将通过视觉模拟量表（VAS）评估，其中得分（0表示疼痛，10表示最严重的疼痛，较高的分数表示疼痛较差）
  • 累积sufentanil剂量四个单独的时期[时间范围：0-4、4-8、8-24和24-48小时]
    累积的sufentanil剂量为四个单独的时期（0-4、4-8、8-24和24-48小时），全按计数包括有效和无效的压力。 （累积的苏芬太尼剂量较高意味着更严重的疼痛）
  • 对PCA设备的第一个镇痛需求[时间范围：术后48小时内]
    从手术结束到首次通过PCA设备进行镇痛的时间（更快的镇痛需求意味着疼痛更严重）
  • 患者满意度得分[时间范围：在2小时，4小时，8小时，24小时，48小时，72小时，1周，2周和4周术后]
    本研究中使用的患者满意度评分（PSS）包括1-4：1-手术达到我的预期； 2-我的进步没有我希望的那么多，但是我会以相同的结果进行相同的操作； 3-手术有帮助，但我不会接受相同的结果； 4-与手术前相比，我是相同或更糟的； （更高的分数意味着更严重的疼痛）
  • 术后恶心和呕吐[时间范围：2小时4小时，8小时24小时，48小时后48小时]
    术后恶心和呕吐（PONV）将使用序数尺度测量，为0-无恶心； 1-轻度恶心不需要治疗； 2-恶心需要治疗； 3-呕吐（较高的分数意味着较差的结果）
  • 拉姆齐镇静量表[时间范围：2小时4小时，8小时24小时，48小时后48小时]
    拉姆齐镇静量表（RSS）将使用6分制评估镇静水平进行测量，其中1表示搅动，焦虑； 2-合作； 3-仅响应命令； 4-对Glabellar窃听或嘈杂兴奋剂的强烈反应； 5-对Glabellar窃听或嘈杂兴奋剂的反应较弱； 6-没有响应（更高的分数意味着较差的结果）
  • 世界卫生组织生活质量BREF分数[时间范围：手术后4周]
    世界卫生组织生活质量BREF（WHOQOL-BREF）分数将用于获得与生活质量有关的四个领域的分数：身体健康（7个项目），心理（6个项目），社会关系（3个项目）和环境（8个项目）。它还将包括两个关于整体生活质量和对健康满意度的独立问题。每个问题将以1-5的比例评分，分数较高，表示更好的生活质量。
  • OSWESTRY残疾指数[时间范围：术前和术后4周时]
    使用OSWESTRY残疾指数（ODI），将在术前和手术后4周进行功能障碍。它将包括有关痛苦和日常生活活动的10个问题。每个项目将有五个反应类别，从无疼痛相关的残疾（0）到最坏可能的疼痛与障碍（100）（较高的分数意味着疼痛较差）
  • 患者疤痕评估和观察者疤痕评估量表[时间范围：术后4周]
    患者疤痕评估和观察者疤痕评估量表（POSA），包括疼痛和瘙痒的主观症状，例如血管，色素沉着，厚度，浮雕，宽松，柔韧性，表面积和整体意见，并在术后1个月进行评估； 0代表正常的皮肤，10代表较差的结果
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲基强酮加上ropivacaine浸润在伤口闭合之前对椎板成形术或椎板切除术的影响
官方标题ICMJE甲基强酮加上ropivacaine浸润在伤口闭合之前对椎板成形术或椎板切除术的影响
简要摘要椎板成形术和椎板切除术是用于管理各种疾病的有用手术程序扩展可用于脊髓的空间。两种方法都提供了良好的神经减压和手术后的功能改善，从而防止了灾难性的绳索损伤。但是，接受这些手术的患者在术后遭受剧烈疼痛。这可能导致术后发病率和并发症的增加。次优镇痛疗法会给患者带来不适，并可能增加术后并发症的发生率，延长住院时间并增加健康费用。脊柱手术中多个水平的广泛暴露导致肌肉解剖引起的术后疼痛，并且需要足够的疼痛缓解以加速康复，因此慢性疼痛的发生率显着降低。这种疼痛通常用肌内，硬膜外或IV-PCA（静脉内治疗镇痛）治疗。长期以来，多种口服镇痛药，间歇性静脉注射和肌肉内注射和PCA具有几种全身性副作用，长期以来一直用于控制术后疼痛。 1953年，Lewis等人。确定局部渗透是一种可靠的术后疼痛疼痛技术，具有安全性，简单性和低成本的优势。术中注射40毫克甲基促进性的甲醇通过对咬合肌肉的核内方法已发现与外科手术提取受影响的下三磨牙相关的肿胀，Trismus和术后疼痛显着降低。总膝关节置换术前，单一的术前剂量125 mg IV，导致术后镇痛和立即恢复，与广泛的，多模式的口服和局部浸润性镇痛法结合在一起。与未接受局部麻醉或类固醇的患者相比，相比之下，在接受腰椎椎间盘切除术的患者中，先发制于对接受腰椎椎间盘切除术的患者的甲状腺肌肉的甲基苯甲酸甲甲基甲基甲基甲基酮则可以在术后早期提供有效的镇痛作用。 Levobupivacaine和Bupivacaine加上甲基强化的甲基溶质酮在单距离单位部位的浸润，Lumbar椎间盘手术表明，术后镇痛作用的需求明显降低，并且第一个镇痛的需求时间在局部麻醉之后在局部麻醉以及甲基甲基甲醇酮组的后期也显着。较大规模的随机对照试验具有更长的随访期，可以提供更重要的数据。因此，这项研究被设计为一项前瞻性，随机，开放标签，盲目的终点（探测）研究，并进行了1个月的随访期，以比较单独使用甲基丙醇加和ropopivacaine与ropopivacaine的甲基甲基苯二醇酮和在伤口闭合之前的疗效，以便提供椎板成形术和椎板切除术后的镇痛。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 术后疼痛
  • 神经外科
干预ICMJE
  • 药物：甲基强酮40 mg + ropivacaine +盐水
    为了浸润研究解决方案，外科医生将在切口部位关闭之前，将切口部位注入10厘米长22尺的针头。根据Milligan等人的研究，每个水平的标准体积将在每个级别中注射10 mL，总共5ML研究溶液横向注入勃起的脊柱肌肉，并沿两个切口的两个边缘沿着两个边缘地下皮下注射5 mL。该标准化将基于要治疗的水平数量，并且每个患者将保持一致。穿透深度将包括皮下组织，副肌肉，以及棘突周围的深肌肉，薄片，横向过程和小平面关节；硬膜外空间和鞘内空间将被保留。治疗组中的局部浸润溶液将由总共30 mL研究溶液组成，其中含有1毫克的40 mg甲基促进性诺甲烯丙酮，加上15ml的1％ropivacaine和14 mL盐水。
  • 药物：ropivacaine +盐水
    为了浸润研究解决方案，外科医生将在切口部位关闭之前，将切口部位注入10厘米长22尺的针头。根据Milligan等人的研究，每个水平的标准体积将在每个级别中注射10 mL，总共5ML研究溶液横向注入勃起的脊柱肌肉，并沿两个切口的两个边缘沿着两个边缘地下皮下注射5 mL。该标准化将基于要治疗的水平数量，并且每个患者将保持一致。穿透深度将包括皮下组织，副肌肉，以及棘突周围的深肌肉，薄片，横向过程和小平面关节；硬膜外空间和鞘内空间将被保留。对照组中的局部浸润溶液将由总共30 mL研究溶液组成，其中含有15 mL 1％的Ropivacaine和15mL盐水。
研究臂ICMJE
  • 实验：甲基强酮 + ropivacaine +盐水
    甲基强酮和盐酸组的甲基强酮和ropivacaine中的局部浸润溶液（治疗组）将由1毫升的40 mg甲基丙糖醇和15毫克的1％Ropivacaine和14 mL盐水组成。
    干预措施：药物：甲基强酮40 mg + ropivacaine +盐水
  • 主动比较器：ropivacaine +盐水
    Ropivacaine加盐水组（对照组）中的局部浸润溶液将由15 ml的1％Ropivacaine和15ml盐水组成。
    干预：药物：ropivacaine +盐水
出版物 *
  • Yoon ST，Hashimoto RE，Raich A，Shaffrey CI，Rhee JM，Riew KD。椎间盘成形术后的结局与颈椎脊髓病患者的椎板切除术和融合相比：系统评价。脊柱（Phila PA 1976）。 2013年10月15日; 38（22增刊1）：S183-94。 doi：10.1097/brs.0b013e3182a7eb7c。审查。
  • Hardman J，Graf O，Kouloumberis PE，Gao WH，Chan M，Roitberg BZ。椎板成形术和椎板切除术的临床和功能结果。 Neurol res。 2010年5月; 32（4）：416-20。 doi：10.1179/174313209x459084。 Epub 2009年7月8日。
  • Joshi GP，McCarroll SM，O'Rourke K.腰椎椎板切除术后的术后镇痛：硬膜外芬太尼输注与患者控制的静脉内吗啡。 Anesth肛门。 1995年3月； 80（3）：511-4。
  • Kundra P，Gurnani A，Bhattacharya A.腰椎椎板切除术后术后缓解术后缓解硬膜外麻醉吗啡。 Anesth肛门。 1997年7月； 85（1）：135-8。
  • Mesfin A，Park MS，Piyaskulkaew C，Chuntarapas T，Song KS，Kim HJ，Riew KD。椎板成形术后的颈部疼痛。 Global Spine J. 2015年2月; 5（1）：17-22。 doi：10.1055/s-0034-1394297。 Epub 2014年10月25日。
  • Leslie K，Troedel S，Irwin K，Pearce F，Ugoni A，Gillies R，Pemberton E，DharmageS。神经外科患者的麻醉恢复质量。麻醉学。 2003年11月； 99（5）：1158-65。
  • Cherian MN，Mathews MP，Chandy MJ。在腰椎椎板切除术中用布比卡因局部伤口浸润。外科神经。 1997年2月; 47（2）：120-2;讨论122-3。
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  • Gurbet A，Bekar A，Bilgin H，Ozdemir N，KuytuT。腰部疼痛的腰椎切除术中的先发性伤口浸润：布比加卡因和左杆菌的比较。 Turk Neurosurg。 2014; 24（1）：48-53。 doi：10.5137/1019-5149.jtn.8431-13.0。
  • Gurbet A，Bekar A，Bilgin H，Korfali G，Yilmazlar S，TercanM。左杆菌的先发性渗透优于腰椎椎板切除术患者的闭合施用。 Eur Spine J. 2008年9月； 17（9）：1237-41。 doi：10.1007/s00586-008-0676-Z。 Epub 2008年4月19日。
  • Esen E，TaşarF，Akhan O.确定甲基促旋甲酮对第三摩尔手术后遗症的抗炎作用。 J口服Maxillofac Surg。 1999年10月； 57（10）：1201-6;讨论1206-8。
  • Vegas-Bustamante E，Micó-Llorens J，Gargallo-Albiol J，Satorres-Nieto M，Berini-AytésL，Gay-EscodaC。在手术萃取受影响的下三分磨牙后，将甲基泼尼松酮注射到kessore肌肉中的甲基丙酮酮的功效。 Int J口服Maxillofac Surg。 2008年3月； 37（3）：260-3。 doi：10.1016/j.ijom.2007.07.018。 Epub 2008 3月4日。
  • Lunn TH，Kristensen BB，AndersenLø，Husted H，Otte KS，Gaarn-Larsen L，Kehlet H.高剂量术前甲基甲醇酮对全膝关节置换术后疼痛和恢复的影响：一项随机，安慰剂，安慰剂控制的试验。 Br J Anaesth。 2011年2月; 106（2）：230-8。 doi：10.1093/bja/aeq333。 Epub 2010年12月3日。
  • Ersayli DT，Gurbet A，Bekar A，Uckunkaya N，Bilgin H.围手术术后给予的布比卡因和布比卡因 - 甲基强酮对腰盘切除术后疼痛的影响。脊柱（Phila PA 1976）。 2006年9月1日； 31（19）：2221-6。
  • Milligan KR，Macafee AL，Fogarty DJ，Wallace RG，RamseyP。术中bupivacaine会减轻腰椎切除术后的疼痛。一项随机双盲研究。 J骨关节外科1993年9月； 75（5）：769-71。
  • Mobbs RJ，Li J，Sivabalan P，Raley D，Rao PJ。减压性椎板切除术后进行腰椎狭窄的结局：对双侧减压和开放性椎板切除术的微创单侧层状切除术的比较：临床文章。 J Neurosurg脊柱。 2014年8月21日（2）：179-86。 doi：10.3171/2014.4.4.Spine13420。 Epub 2014年5月30日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 132
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月6日
实际的初级完成日期2021年4月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 计划在全身麻醉下进行椎板成形术或椎板切除术的患者
  • 美国麻醉学家学会（ASA）分类I或II
  • 年龄18至64岁

排除标准：

  • 患者拒绝
  • 无法给予书面知情同意
  • 无法使用患者控制的镇痛（PCA）设备并且无法理解视觉模拟分数（VAS）的说明的参与者
  • 先前的脊柱手术史
  • 对阿片类药物，甲基泼尼松龙或ropivacaine过敏
  • 发生周围感染
  • 中风史或主要神经缺陷
  • 创伤，畸形
  • 心理问题
  • 极端体重指数（BMI）（<15或> 35）
  • 过度酒精或药物滥用，慢性阿片类药物的使用病史（超过2周）或使用确认或怀疑的镇静或镇痛作用的药物
  • 使用全身类固醇的患者
  • 怀孕或母乳喂养；
  • 术前格拉斯哥昏迷量表<15
  • 术前接受放射疗法或化学疗法的参与者，或根据术前成像需要术后放射疗法或化学疗法的可能性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04493463
其他研究ID编号ICMJE KY 2019-112-02-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
责任方Fang Luo，北京Tiantan医院
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
椎板成形术和椎板切除术是用于管理各种疾病的有用手术程序扩展可用于脊髓的空间。两种方法都提供了良好的神经减压和手术后的功能改善，从而防止了灾难性的绳索损伤。但是，接受这些手术的患者在术后遭受剧烈疼痛。这可能导致术后发病率和并发症的增加。次优镇痛疗法会给患者带来不适，并可能增加术后并发症的发生率，延长住院时间并增加健康费用。脊柱手术中多个水平的广泛暴露导致肌肉解剖引起的术后疼痛，并且需要足够的疼痛缓解以加速康复，因此慢性疼痛的发生率显着降低。这种疼痛通常用肌内，硬膜外或IV-PCA（静脉内治疗镇痛）治疗。长期以来，多种口服镇痛药，间歇性静脉注射和肌肉内注射和PCA具有几种全身性副作用，长期以来一直用于控制术后疼痛。 1953年，Lewis等人。确定局部渗透是一种可靠的术后疼痛疼痛技术，具有安全性，简单性和低成本的优势。术中注射40毫克甲基促进性的甲醇通过对咬合肌肉的核内方法已发现与外科手术提取受影响的下三磨牙相关的肿胀，Trismus和术后疼痛显着降低。总膝关节置换术前，单一的术前剂量125 mg IV，导致术后镇痛和立即恢复，与广泛的，多模式的口服和局部浸润性镇痛法结合在一起。与未接受局部麻醉或类固醇的患者相比，相比之下，在接受腰椎椎间盘切除术的患者中，先发制于对接受腰椎椎间盘切除术的患者的甲状腺肌肉的甲基苯甲酸甲甲基甲基甲基甲基酮则可以在术后早期提供有效的镇痛作用。 Levobupivacaine和Bupivacaine加上甲基强化的甲基溶质酮在单距离单位部位的浸润，Lumbar椎间盘手术表明，术后镇痛作用的需求明显降低，并且第一个镇痛的需求时间在局部麻醉之后在局部麻醉以及甲基甲基甲醇酮组的后期也显着。较大规模的随机对照试验具有更长的随访期，可以提供更重要的数据。因此，这项研究被设计为一项前瞻性，随机，开放标签，盲目的终点（探测）研究，并进行了1个月的随访期，以比较单独使用甲基丙醇加和ropopivacaine与ropopivacaine的甲基甲基苯二醇酮和在伤口闭合之前的疗效，以便提供椎板成形术和椎板切除术后的镇痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后神经外科手术药物：甲基强酮40 mg + ropivacaine +盐水药物：ropivacaine +盐水第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 132名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：甲基强酮加上ropivacaine浸润在伤口闭合之前对椎板成形术或椎板切除术的影响
实际学习开始日期 ： 2020年7月31日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月6日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：甲基强酮 + ropivacaine +盐水
甲基强酮和盐酸组的甲基强酮和ropivacaine中的局部浸润溶液（治疗组）将由1毫升的40 mg甲基丙糖醇和15毫克的1％Ropivacaine和14 mL盐水组成。
药物：甲基强酮40 mg + ropivacaine +盐水
为了浸润研究解决方案，外科医生将在切口部位关闭之前，将切口部位注入10厘米长22尺的针头。根据Milligan等人的研究，每个水平的标准体积将在每个级别中注射10 mL，总共5ML研究溶液横向注入勃起的脊柱肌肉，并沿两个切口的两个边缘沿着两个边缘地下皮下注射5 mL。该标准化将基于要治疗的水平数量，并且每个患者将保持一致。穿透深度将包括皮下组织，副肌肉，以及棘突周围的深肌肉，薄片，横向过程和小平面关节；硬膜外空间和鞘内空间将被保留。治疗组中的局部浸润溶液将由总共30 mL研究溶液组成，其中含有1毫克的40 mg甲基促进性诺甲烯丙酮，加上15ml的1％ropivacaine和14 mL盐水。

主动比较器：ropivacaine +盐水
Ropivacaine加盐水组（对照组）中的局部浸润溶液将由15 ml的1％Ropivacaine和15ml盐水组成。
药物：ropivacaine +盐水
为了浸润研究解决方案，外科医生将在切口部位关闭之前，将切口部位注入10厘米长22尺的针头。根据Milligan等人的研究，每个水平的标准体积将在每个级别中注射10 mL，总共5ML研究溶液横向注入勃起的脊柱肌肉，并沿两个切口的两个边缘沿着两个边缘地下皮下注射5 mL。该标准化将基于要治疗的水平数量，并且每个患者将保持一致。穿透深度将包括皮下组织，副肌肉，以及棘突周围的深肌肉，薄片，横向过程和小平面关节；硬膜外空间和鞘内空间将被保留。对照组中的局部浸润溶液将由总共30 mL研究溶液组成，其中含有15 mL 1％的Ropivacaine和15mL盐水。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要结果将是手术后48小时通过PCA装置的累积sufentanil剂量。 [时间范围：手术后48小时内]
    所有参与者都将获得电子静脉注射患者控制的镇痛（PCA）设备。如果他们感到疼痛，建议参加镇痛的需求按钮。


次要结果度量 ：
  1. 视觉模拟得分[时间范围：2小时4小时，8小时，24小时48小时，72小时，1周，2周和4周4周]
    疼痛将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估：运动处的VAS和静止的VAS，分数没有疼痛，10表示最严重的疼痛，较高的分数表示疼痛较差）

  2. 累积sufentanil剂量四个单独的时期[时间范围：0-4、4-8、8-24和24-48小时]
    累积的sufentanil剂量为四个单独的时期（0-4、4-8、8-24和24-48小时），全按计数包括有效和无效的压力。 （累积的苏芬太尼剂量较高意味着更严重的疼痛）

  3. 对PCA设备的第一个镇痛需求[时间范围：术后48小时内]
    从手术结束到首次通过PCA设备进行镇痛的时间（更快的镇痛需求意味着疼痛更严重）

  4. 患者满意度得分[时间范围：在2小时，4小时，8小时，24小时，48小时，72小时，1周，2周和4周术后]
    本研究中使用的患者满意度评分（PSS）包括1-4：1-手术达到我的预期； 2-我的进步没有我希望的那么多，但是我会以相同的结果进行相同的操作； 3-手术有帮助，但我不会接受相同的结果； 4-与手术前相比，我是相同或更糟的； （更高的分数意味着更严重的疼痛）

  5. 术后恶心和呕吐[时间范围：2小时4小时，8小时24小时，48小时后48小时]
    术后恶心和呕吐（PONV）将使用序数尺度测量，为0-无恶心； 1-轻度恶心不需要治疗； 2-恶心需要治疗； 3-呕吐（较高的分数意味着较差的结果）

  6. 拉姆齐镇静量表[时间范围：2小时4小时，8小时24小时，48小时后48小时]
    拉姆齐镇静量表（RSS）将使用6分制评估镇静水平进行测量，其中1表示搅动，焦虑； 2-合作； 3-仅响应命令； 4-对Glabellar窃听或嘈杂兴奋剂的强烈反应； 5-对Glabellar窃听或嘈杂兴奋剂的反应较弱； 6-没有响应（更高的分数意味着较差的结果）

  7. 世界卫生组织生活质量BREF分数[时间范围：手术后4周]
    世界卫生组织生活质量BREF（WHOQOL-BREF）分数将用于获得与生活质量有关的四个领域的分数：身体健康（7个项目），心理（6个项目），社会关系（3个项目）和环境（8个项目）。它还将包括两个关于整体生活质量和对健康满意度的独立问题。每个问题将以1-5的比例评分，分数较高，表示更好的生活质量。

  8. OSWESTRY残疾指数[时间范围：术前和术后4周时]
    使用OSWESTRY残疾指数（ODI），将在术前和手术后4周进行功能障碍。它将包括有关痛苦和日常生活活动的10个问题。每个项目将有五个反应类别，从无疼痛相关的残疾（0）到最坏可能的疼痛与障碍（100）（较高的分数意味着疼痛较差）

  9. 患者疤痕评估和观察者疤痕评估量表[时间范围：术后4周]
    患者疤痕评估和观察者疤痕评估量表（POSA），包括疼痛和瘙痒的主观症状，例如血管，色素沉着，厚度，浮雕，宽松，柔韧性，表面积和整体意见，并在术后1个月进行评估； 0代表正常的皮肤，10代表较差的结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 计划在全身麻醉下进行椎板成形术或椎板切除术的患者
  • 美国麻醉学家学会（ASA）分类I或II
  • 年龄18至64岁

排除标准：

  • 患者拒绝
  • 无法给予书面知情同意
  • 无法使用患者控制的镇痛（PCA）设备并且无法理解视觉模拟分数（VAS）的说明的参与者
  • 先前的脊柱手术史
  • 对阿片类药物，甲基泼尼松龙或ropivacaine过敏
  • 发生周围感染
  • 中风史或主要神经缺陷
  • 创伤，畸形
  • 心理问题
  • 极端体重指数（BMI）（<15或> 35）
  • 过度酒精或药物滥用，慢性阿片类药物的使用病史（超过2周）或使用确认或怀疑的镇静或镇痛作用的药物
  • 使用全身类固醇的患者
  • 怀孕或母乳喂养；
  • 术前格拉斯哥昏迷量表<15
  • 术前接受放射疗法或化学疗法的参与者，或根据术前成像需要术后放射疗法或化学疗法的可能性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京Tiantan医院
北京，北京，中国，100070
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月31日
实际的初级完成日期2021年4月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）		主要结果将是手术后48小时通过PCA装置的累积sufentanil剂量。 [时间范围：手术后48小时内]
所有参与者都将获得电子静脉注射患者控制的镇痛（PCA）设备。如果他们感到疼痛，建议参加镇痛的需求按钮。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月30日）
  • 视觉模拟得分[时间范围：2小时4小时，8小时，24小时48小时，72小时，1周，2周和4周4周]
    疼痛将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估：运动处的VAS和静止的VAS，分数没有疼痛，10表示最严重的疼痛，较高的分数表示疼痛较差）
  • 累积sufentanil剂量四个单独的时期[时间范围：0-4、4-8、8-24和24-48小时]
    累积的sufentanil剂量为四个单独的时期（0-4、4-8、8-24和24-48小时），全按计数包括有效和无效的压力。 （累积的苏芬太尼剂量较高意味着更严重的疼痛）
  • 对PCA设备的第一个镇痛需求[时间范围：术后48小时内]
    从手术结束到首次通过PCA设备进行镇痛的时间（更快的镇痛需求意味着疼痛更严重）
  • 患者满意度得分[时间范围：在2小时，4小时，8小时，24小时，48小时，72小时，1周，2周和4周术后]
    本研究中使用的患者满意度评分（PSS）包括1-4：1-手术达到我的预期； 2-我的进步没有我希望的那么多，但是我会以相同的结果进行相同的操作； 3-手术有帮助，但我不会接受相同的结果； 4-与手术前相比，我是相同或更糟的； （更高的分数意味着更严重的疼痛）
  • 术后恶心和呕吐[时间范围：2小时4小时，8小时24小时，48小时后48小时]
    术后恶心和呕吐（PONV）将使用序数尺度测量，为0-无恶心； 1-轻度恶心不需要治疗； 2-恶心需要治疗； 3-呕吐（较高的分数意味着较差的结果）
  • 拉姆齐镇静量表[时间范围：2小时4小时，8小时24小时，48小时后48小时]
    拉姆齐镇静量表（RSS）将使用6分制评估镇静水平进行测量，其中1表示搅动，焦虑； 2-合作； 3-仅响应命令； 4-对Glabellar窃听或嘈杂兴奋剂的强烈反应； 5-对Glabellar窃听或嘈杂兴奋剂的反应较弱； 6-没有响应（更高的分数意味着较差的结果）
  • 世界卫生组织生活质量BREF分数[时间范围：手术后4周]
    世界卫生组织生活质量BREF（WHOQOL-BREF）分数将用于获得与生活质量有关的四个领域的分数：身体健康（7个项目），心理（6个项目），社会关系（3个项目）和环境（8个项目）。它还将包括两个关于整体生活质量和对健康满意度的独立问题。每个问题将以1-5的比例评分，分数较高，表示更好的生活质量。
  • OSWESTRY残疾指数[时间范围：术前和术后4周时]
    使用OSWESTRY残疾指数（ODI），将在术前和手术后4周进行功能障碍。它将包括有关痛苦和日常生活活动的10个问题。每个项目将有五个反应类别，从无疼痛相关的残疾（0）到最坏可能的疼痛与障碍（100）（较高的分数意味着疼痛较差）
  • 患者疤痕评估和观察者疤痕评估量表[时间范围：术后4周]
    患者疤痕评估和观察者疤痕评估量表（POSA），包括疼痛和瘙痒的主观症状，例如血管，色素沉着，厚度，浮雕，宽松，柔韧性，表面积和整体意见，并在术后1个月进行评估； 0代表正常的皮肤，10代表较差的结果
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 视觉模拟得分[时间范围：2小时4小时，8小时，24小时48小时，72小时，1周，2周和4周4周]
    疼痛将通过视觉模拟量表（VAS）评估，其中得分（0表示疼痛，10表示最严重的疼痛，较高的分数表示疼痛较差）
  • 累积sufentanil剂量四个单独的时期[时间范围：0-4、4-8、8-24和24-48小时]
    累积的sufentanil剂量为四个单独的时期（0-4、4-8、8-24和24-48小时），全按计数包括有效和无效的压力。 （累积的苏芬太尼剂量较高意味着更严重的疼痛）
  • 对PCA设备的第一个镇痛需求[时间范围：术后48小时内]
    从手术结束到首次通过PCA设备进行镇痛的时间（更快的镇痛需求意味着疼痛更严重）
  • 患者满意度得分[时间范围：在2小时，4小时，8小时，24小时，48小时，72小时，1周，2周和4周术后]
    本研究中使用的患者满意度评分（PSS）包括1-4：1-手术达到我的预期； 2-我的进步没有我希望的那么多，但是我会以相同的结果进行相同的操作； 3-手术有帮助，但我不会接受相同的结果； 4-与手术前相比，我是相同或更糟的； （更高的分数意味着更严重的疼痛）
  • 术后恶心和呕吐[时间范围：2小时4小时，8小时24小时，48小时后48小时]
    术后恶心和呕吐（PONV）将使用序数尺度测量，为0-无恶心； 1-轻度恶心不需要治疗； 2-恶心需要治疗； 3-呕吐（较高的分数意味着较差的结果）
  • 拉姆齐镇静量表[时间范围：2小时4小时，8小时24小时，48小时后48小时]
    拉姆齐镇静量表（RSS）将使用6分制评估镇静水平进行测量，其中1表示搅动，焦虑； 2-合作； 3-仅响应命令； 4-对Glabellar窃听或嘈杂兴奋剂的强烈反应； 5-对Glabellar窃听或嘈杂兴奋剂的反应较弱； 6-没有响应（更高的分数意味着较差的结果）
  • 世界卫生组织生活质量BREF分数[时间范围：手术后4周]
    世界卫生组织生活质量BREF（WHOQOL-BREF）分数将用于获得与生活质量有关的四个领域的分数：身体健康（7个项目），心理（6个项目），社会关系（3个项目）和环境（8个项目）。它还将包括两个关于整体生活质量和对健康满意度的独立问题。每个问题将以1-5的比例评分，分数较高，表示更好的生活质量。
  • OSWESTRY残疾指数[时间范围：术前和术后4周时]
    使用OSWESTRY残疾指数（ODI），将在术前和手术后4周进行功能障碍。它将包括有关痛苦和日常生活活动的10个问题。每个项目将有五个反应类别，从无疼痛相关的残疾（0）到最坏可能的疼痛与障碍（100）（较高的分数意味着疼痛较差）
  • 患者疤痕评估和观察者疤痕评估量表[时间范围：术后4周]
    患者疤痕评估和观察者疤痕评估量表（POSA），包括疼痛和瘙痒的主观症状，例如血管，色素沉着，厚度，浮雕，宽松，柔韧性，表面积和整体意见，并在术后1个月进行评估； 0代表正常的皮肤，10代表较差的结果
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲基强酮加上ropivacaine浸润在伤口闭合之前对椎板成形术或椎板切除术的影响
官方标题ICMJE甲基强酮加上ropivacaine浸润在伤口闭合之前对椎板成形术或椎板切除术的影响
简要摘要椎板成形术和椎板切除术是用于管理各种疾病的有用手术程序扩展可用于脊髓的空间。两种方法都提供了良好的神经减压和手术后的功能改善，从而防止了灾难性的绳索损伤。但是，接受这些手术的患者在术后遭受剧烈疼痛。这可能导致术后发病率和并发症的增加。次优镇痛疗法会给患者带来不适，并可能增加术后并发症的发生率，延长住院时间并增加健康费用。脊柱手术中多个水平的广泛暴露导致肌肉解剖引起的术后疼痛，并且需要足够的疼痛缓解以加速康复，因此慢性疼痛的发生率显着降低。这种疼痛通常用肌内，硬膜外或IV-PCA（静脉内治疗镇痛）治疗。长期以来，多种口服镇痛药，间歇性静脉注射和肌肉内注射和PCA具有几种全身性副作用，长期以来一直用于控制术后疼痛。 1953年，Lewis等人。确定局部渗透是一种可靠的术后疼痛疼痛技术，具有安全性，简单性和低成本的优势。术中注射40毫克甲基促进性的甲醇通过对咬合肌肉的核内方法已发现与外科手术提取受影响的下三磨牙相关的肿胀，Trismus和术后疼痛显着降低。总膝关节置换术前，单一的术前剂量125 mg IV，导致术后镇痛和立即恢复，与广泛的，多模式的口服和局部浸润性镇痛法结合在一起。与未接受局部麻醉或类固醇的患者相比，相比之下，在接受腰椎椎间盘切除术的患者中，先发制于对接受腰椎椎间盘切除术的患者的甲状腺肌肉的甲基苯甲酸甲甲基甲基甲基甲基酮则可以在术后早期提供有效的镇痛作用。 Levobupivacaine和Bupivacaine加上甲基强化的甲基溶质酮在单距离单位部位的浸润，Lumbar椎间盘手术表明，术后镇痛作用的需求明显降低，并且第一个镇痛的需求时间在局部麻醉之后在局部麻醉以及甲基甲基甲醇酮组的后期也显着。较大规模的随机对照试验具有更长的随访期，可以提供更重要的数据。因此，这项研究被设计为一项前瞻性，随机，开放标签，盲目的终点（探测）研究，并进行了1个月的随访期，以比较单独使用甲基丙醇加和ropopivacaine与ropopivacaine的甲基甲基苯二醇酮和在伤口闭合之前的疗效，以便提供椎板成形术和椎板切除术后的镇痛。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 术后疼痛
  • 神经外科
干预ICMJE
  • 药物：甲基强酮40 mg + ropivacaine +盐水
    为了浸润研究解决方案，外科医生将在切口部位关闭之前，将切口部位注入10厘米长22尺的针头。根据Milligan等人的研究，每个水平的标准体积将在每个级别中注射10 mL，总共5ML研究溶液横向注入勃起的脊柱肌肉，并沿两个切口的两个边缘沿着两个边缘地下皮下注射5 mL。该标准化将基于要治疗的水平数量，并且每个患者将保持一致。穿透深度将包括皮下组织，副肌肉，以及棘突周围的深肌肉，薄片，横向过程和小平面关节；硬膜外空间和鞘内空间将被保留。治疗组中的局部浸润溶液将由总共30 mL研究溶液组成，其中含有1毫克的40 mg甲基促进性诺甲烯丙酮，加上15ml的1％ropivacaine和14 mL盐水。
  • 药物：ropivacaine +盐水
    为了浸润研究解决方案，外科医生将在切口部位关闭之前，将切口部位注入10厘米长22尺的针头。根据Milligan等人的研究，每个水平的标准体积将在每个级别中注射10 mL，总共5ML研究溶液横向注入勃起的脊柱肌肉，并沿两个切口的两个边缘沿着两个边缘地下皮下注射5 mL。该标准化将基于要治疗的水平数量，并且每个患者将保持一致。穿透深度将包括皮下组织，副肌肉，以及棘突周围的深肌肉，薄片，横向过程和小平面关节；硬膜外空间和鞘内空间将被保留。对照组中的局部浸润溶液将由总共30 mL研究溶液组成，其中含有15 mL 1％的Ropivacaine和15mL盐水。
研究臂ICMJE
  • 实验：甲基强酮 + ropivacaine +盐水
    甲基强酮和盐酸组的甲基强酮和ropivacaine中的局部浸润溶液（治疗组）将由1毫升的40 mg甲基丙糖醇和15毫克的1％Ropivacaine和14 mL盐水组成。
    干预措施：药物：甲基强酮40 mg + ropivacaine +盐水
  • 主动比较器：ropivacaine +盐水
    Ropivacaine加盐水组（对照组）中的局部浸润溶液将由15 ml的1％Ropivacaine和15ml盐水组成。
    干预：药物：ropivacaine +盐水
出版物 *
  • Yoon ST，Hashimoto RE，Raich A，Shaffrey CI，Rhee JM，Riew KD。椎间盘成形术后的结局与颈椎脊髓病患者的椎板切除术和融合相比：系统评价。脊柱（Phila PA 1976）。 2013年10月15日; 38（22增刊1）：S183-94。 doi：10.1097/brs.0b013e3182a7eb7c。审查。
  • Hardman J，Graf O，Kouloumberis PE，Gao WH，Chan M，Roitberg BZ。椎板成形术和椎板切除术的临床和功能结果。 Neurol res。 2010年5月; 32（4）：416-20。 doi：10.1179/174313209x459084。 Epub 2009年7月8日。
  • Joshi GP，McCarroll SM，O'Rourke K.腰椎椎板切除术后的术后镇痛：硬膜外芬太尼输注与患者控制的静脉内吗啡。 Anesth肛门。 1995年3月； 80（3）：511-4。
  • Kundra P，Gurnani A，Bhattacharya A.腰椎椎板切除术后术后缓解术后缓解硬膜外麻醉吗啡。 Anesth肛门。 1997年7月； 85（1）：135-8。
  • Mesfin A，Park MS，Piyaskulkaew C，Chuntarapas T，Song KS，Kim HJ，Riew KD。椎板成形术后的颈部疼痛。 Global Spine J. 2015年2月; 5（1）：17-22。 doi：10.1055/s-0034-1394297。 Epub 2014年10月25日。
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  • 刘易斯DL，汤普森WA。减轻术后疼痛。 Br Med J. 1953 5月2日； 1（4817）：973-4。
  • Gurbet A，Bekar A，Bilgin H，Ozdemir N，KuytuT。腰部疼痛的腰椎切除术中的先发性伤口浸润：布比加卡因和左杆菌的比较。 Turk Neurosurg。 2014; 24（1）：48-53。 doi：10.5137/1019-5149.jtn.8431-13.0。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 132
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月6日
实际的初级完成日期2021年4月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 计划在全身麻醉下进行椎板成形术或椎板切除术的患者
  • 美国麻醉学家学会（ASA）分类I或II
  • 年龄18至64岁

排除标准：

  • 患者拒绝
  • 无法给予书面知情同意
  • 无法使用患者控制的镇痛（PCA）设备并且无法理解视觉模拟分数（VAS）的说明的参与者
  • 先前的脊柱手术史
  • 对阿片类药物，甲基泼尼松龙或ropivacaine过敏
  • 发生周围感染
  • 中风史或主要神经缺陷
  • 创伤，畸形
  • 心理问题
  • 极端体重指数（BMI）（<15或> 35）
  • 过度酒精或药物滥用，慢性阿片类药物的使用病史（超过2周）或使用确认或怀疑的镇静或镇痛作用的药物
  • 使用全身类固醇的患者
  • 怀孕或母乳喂养；
  • 术前格拉斯哥昏迷量表<15
  • 术前接受放射疗法或化学疗法的参与者，或根据术前成像需要术后放射疗法或化学疗法的可能性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04493463
其他研究ID编号ICMJE KY 2019-112-02-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
责任方Fang Luo，北京Tiantan医院
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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