免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项用于测试Spesolimab长期治疗的研究，对棕榈脓疱病（PPP）的患者（PPP）参与了Spesolimab先前的研究
一项用于测试Spesolimab长期治疗的研究，对棕榈脓疱病（PPP）的患者（PPP）参与了Spesolimab先前的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究向患有掌状脓疱病的患者开放，他们参加了先前的名为Spesolimab的药物的临床研究。从先前的研究中受益于Spesolimab治疗的参与者可以加入这项研究。
这项研究的目的是找出Spesolimab的安全性，以及它是否可以长期帮助患有棕榈脓疱病的人。参与者在这项研究中最多5年。在此期间，他们每个月访问研究地点，以将Spesolimab注射在皮肤下。
在学习探访中，医生检查了参与者的掌髓性脓疱病的严重程度，并收集有关参与者任何健康问题的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 棕榈脓肿 | 药物：Spesolimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Spesolimab治疗的开放标签，长期安全试验对掌plantar脓疱病（PPP）的患者，他们已经完成了先前的BI Spesolimab试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年3月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年7月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 长达260周 | 药物：Spesolimab Spesolimab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出现紧急不良事件（TEAES）[时间范围：最多260周]
次要结果度量 ：
- 掌plantar脓疱病区域和严重程度指数（PPP ASI）的百分比变化在父级试验中的基线[时间范围：最多到第260周]
- 与父母试验中的基线相比，掌plantar脓疱病面积和严重程度指数为50％（PPP ASI50）的患者比例[时间范围：260周]
- Palmopplantar脓疱病医师全球评估（PPP PGA）为0（清除）或1（几乎清晰）[时间范围：最多260周）的患者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据ICH-GCP和当地立法，在当前审判之前签署并注明了当前审判1368-0024的书面知情同意书
- 在没有过早停止的父母试验中完成治疗期的男性或女性患者
- 根据父母试验的治疗
- 生育潜力的妇女必须准备就绪，并且能够使用高效的每一个ICH M3（R2）的高效方法，而当始终且正确地使用时，每年的失败率低于1％
排除标准：
- 怀孕，护理或计划在审判期间怀孕的妇女
- 在父母试验期间经历了研究治疗限制不良事件的患者
- 严重，进行性或不受控制的状况，例如肾脏，肝，血液学，内分泌，肺，心脏，神经系统，大脑或精神病，或症状及其症状
- 如研究者评估，患有充血性心脏病的患者
- 具有移植器官的患者（在父母试验中进行筛查前12周，角膜移植>除外）或曾经接受过干细胞疗法的患者（例如）
- 淋巴细胞增生性疾病的已知史，包括淋巴瘤，或表现出可能的淋巴增生性疾病的症状和症状（例如脾肿大）
- 筛查时有任何已记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性病史，除了经过适当治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或子宫颈的原位癌
- 患有活跃或严重的感染性疾病和机会性感染/感染性疾病的患者
- 进一步的排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Boehringer Ingelheim | 1-800-243-0127 | clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com |
位置
显示65个研究地点
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出现紧急不良事件（TEAES）[时间范围：最多260周] | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项用于测试Spesolimab长期治疗的研究，对棕榈脓疱病（PPP）的患者（PPP）参与了Spesolimab先前的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Spesolimab治疗的开放标签，长期安全试验对掌plantar脓疱病（PPP）的患者，他们已经完成了先前的BI Spesolimab试验 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究向患有掌状脓疱病的患者开放，他们参加了先前的名为Spesolimab的药物的临床研究。从先前的研究中受益于Spesolimab治疗的参与者可以加入这项研究。 这项研究的目的是找出Spesolimab的安全性，以及它是否可以长期帮助患有棕榈脓疱病的人。参与者在这项研究中最多5年。在此期间，他们每个月访问研究地点，以将Spesolimab注射在皮肤下。 在学习探访中，医生检查了参与者的掌髓性脓疱病的严重程度，并收集有关参与者任何健康问题的信息。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 棕榈脓肿 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Spesolimab Spesolimab | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 长达260周 干预：药物：Spesolimab | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年7月25日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，加拿大，捷克，法国，德国，匈牙利，日本，韩国，波兰，波兰，俄罗斯联邦，台湾，英国，美国， | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04493424 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1368-0024 2020-000189-41（Eudract编号） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究向患有掌状脓疱病的患者开放，他们参加了先前的名为Spesolimab的药物的临床研究。从先前的研究中受益于Spesolimab治疗的参与者可以加入这项研究。
这项研究的目的是找出Spesolimab的安全性，以及它是否可以长期帮助患有棕榈脓疱病的人。参与者在这项研究中最多5年。在此期间，他们每个月访问研究地点，以将Spesolimab注射在皮肤下。
在学习探访中，医生检查了参与者的掌髓性脓疱病的严重程度，并收集有关参与者任何健康问题的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 棕榈脓肿 | 药物：Spesolimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Spesolimab治疗的开放标签，长期安全试验对掌plantar脓疱病（PPP）的患者，他们已经完成了先前的BI Spesolimab试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年3月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年7月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 长达260周 | 药物：Spesolimab Spesolimab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出现紧急不良事件（TEAES）[时间范围：最多260周]
次要结果度量 ：
- 掌plantar脓疱病区域和严重程度指数（PPP ASI）的百分比变化在父级试验中的基线[时间范围：最多到第260周]
- 与父母试验中的基线相比，掌plantar脓疱病面积和严重程度指数为50％（PPP ASI50）的患者比例[时间范围：260周]
- Palmopplantar脓疱病医师全球评估（PPP PGA）为0（清除）或1（几乎清晰）[时间范围：最多260周）的患者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据ICH-GCP和当地立法，在当前审判之前签署并注明了当前审判1368-0024的书面知情同意书
- 在没有过早停止的父母试验中完成治疗期的男性或女性患者
- 根据父母试验的治疗
- 生育潜力的妇女必须准备就绪，并且能够使用高效的每一个ICH M3（R2）的高效方法，而当始终且正确地使用时，每年的失败率低于1％
排除标准：
- 怀孕，护理或计划在审判期间怀孕的妇女
- 在父母试验期间经历了研究治疗限制不良事件的患者
- 严重，进行性或不受控制的状况，例如肾脏，肝，血液学，内分泌，肺，心脏，神经系统，大脑或精神病，或症状及其症状
- 如研究者评估，患有充血性心脏病的患者
- 具有移植器官的患者（在父母试验中进行筛查前12周，角膜移植>除外）或曾经接受过干细胞疗法的患者（例如）
- 淋巴细胞增生性疾病的已知史，包括淋巴瘤，或表现出可能的淋巴增生性疾病的症状和症状（例如脾肿大）
- 筛查时有任何已记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性病史，除了经过适当治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或子宫颈的原位癌
- 患有活跃或严重的感染性疾病和机会性感染/感染性疾病的患者
- 进一步的排除标准适用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出现紧急不良事件（TEAES）[时间范围：最多260周] | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项用于测试Spesolimab长期治疗的研究，对棕榈脓疱病（PPP）的患者（PPP）参与了Spesolimab先前的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Spesolimab治疗的开放标签，长期安全试验对掌plantar脓疱病（PPP）的患者，他们已经完成了先前的BI Spesolimab试验 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究向患有掌状脓疱病的患者开放，他们参加了先前的名为Spesolimab的药物的临床研究。从先前的研究中受益于Spesolimab治疗的参与者可以加入这项研究。 这项研究的目的是找出Spesolimab的安全性，以及它是否可以长期帮助患有棕榈脓疱病的人。参与者在这项研究中最多5年。在此期间，他们每个月访问研究地点，以将Spesolimab注射在皮肤下。 在学习探访中，医生检查了参与者的掌髓性脓疱病的严重程度，并收集有关参与者任何健康问题的信息。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 棕榈脓肿 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Spesolimab Spesolimab | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 长达260周 干预：药物：Spesolimab | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年7月25日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，加拿大，捷克，法国，德国，匈牙利，日本，韩国，波兰，波兰，俄罗斯联邦，台湾，英国，美国， | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04493424 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1368-0024 2020-000189-41（Eudract编号） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
