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出境医 / 临床实验 / 使用全身MRI,多发性骨髓瘤中治疗反应的无创检测和评估

使用全身MRI,多发性骨髓瘤中治疗反应的无创检测和评估

研究描述
简要摘要:

这项研究旨在前瞻性确定全身MRI(WBMRI)的灵敏度,特异性和诊断准确性,并通过双回声T2加权获得获得,以增强肿瘤(检测)以检测骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤

受试者将进行WBMRI和氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描(PET),以在四个时间点进行研究:基线,骨髓移植前(BMT),维护治疗前,并在进行BMT。这些成像程序的结果将与护理标准全身X射线和骨髓活检结果进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤程序:WBMRI程序:正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)不适用

详细说明:

将评估全身磁共振成像(WBMRI),以使用新颖的采集方案评估骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)中治疗反应的检测和评估。具有扩散加权成像(DWI)的WBMRI显示了MM中检测和响应监测的有希望的初步结果。尽管DWI产生了高病变到背景的对比度和出色的病变阴谋性,但由于几何变形而导致的图像质量受损,尤其是在3 Tesla磁共振成像(MRI)时,该平台越来越多地用于临床实践中。在临床实践中,这种劣势,以及与长期扫描时间相关的高成本和患者不满,与DWI相关的差异有限。

为了克服这些挑战,研究人员开发了一种替代性WBMRI技术:双回声T2加权采集,以增强肿瘤(检测)(检测),以改善肿瘤可视化,同时抑制整个身体的脂肪和液体的混杂信号。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:使用全身MRI,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中治疗反应的无创检测和评估
实际学习开始日期 2020年11月30日
估计的初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者
病理上确认的骨髓瘤患者计划接受诱导疗法,然后进行骨髓移植。
过程:WBMRI

在研究期间,WBMRI将在4个时间点进行。

  1. 基线:(归纳治疗之前)
  2. 在第12-24周之间(在骨髓移植之前)
  3. 在第24-36周之间(开始维护治疗之前)
  4. 在60-72周之间

程序:正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)

在研究期间,将在4个时间点上进行PET/CT。

  1. 基线:(归纳治疗之前)
  2. 在第12-24周之间(在骨髓移植之前)
  3. 在第24-36周之间(开始维护治疗之前)
  4. 在60-72周之间

结果措施
主要结果指标
  1. 病变检测[时间范围:最多4年]

    将WBMRI检测到MM患者病变的检测的有效性将与WBMRI扩散加权成像(DWI)进行比较。临床MRI,全身X射线,FDG PET和骨髓活检的组合将被用作参考标准。

    将在WBMRI检测上鉴定的病变数量与WBMRI-DWI上鉴定的病变数量进行比较。 WBMRI检测和WBMRI-DWI的灵敏度和特异性将使用参考标准计算。


  2. 评估治疗反应[时间范围:最多4年]

    WBMRI在评估治疗反应中的有效性将与使用FDG PET和骨髓活检作为验证标准的当前护理标准进行比较。

    使用WBMRI检测测量的脂肪分数的百分比增加以及使用WBMRI-DWI测得的明显扩散系数(ADC)的百分比增加将用于评估WBMRI在测量治疗反应中的有效性。在PET/CT测量的SUVMAX的百分比变化将用作参考标准。


  3. 无进展生存(PFS)[时间范围:最多4年]
    将确定WBMRI预后是否在基线,诱导治疗4-6周后以及在维持治疗之前与PF相关。

  4. 总生存(OS)[时间范围:最多4年]
    将确定WBMRI预后是否处于基线,诱导治疗4-6周后以及与OS保持维持疗法之前。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 病理学确认的骨髓瘤患者。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0、1或2。
  • 具有育儿潜力的妇女必须同意接受尿液妊娠筛查,以防止对孕妇的成像。符合以下标准的女性是任何女性(无论是性取向,经历了输卵管结扎或剩余的独身):1)没有接受子宫切除术或双侧卵巢切除术;或2)至少连续12个月内至少没有自然的绝经后(即连续12个月的任何时间都有月经)。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 受试者可能没有接受任何其他研究剂来治疗正在研究的癌症。
  • 不受控制的间交流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病/社交状况将限制对研究要求的依从性。
  • 受试者不得怀孕或护理;由于怀孕是施用基于Gadolinium的对比剂的禁忌症。此外,与FDG-PET相关的养育婴儿有可能会出现先天性异常的潜力。
  • 根据放射学部门的常规协议,例如MRI兼容的对象,包括但不限于医疗设备和其他异物。
  • 已知对基​​于Gadolinium的对比剂的严重过敏反应。
  • 患有无法控制的幽闭恐惧症,严重的下背痛和无法控制的震颤的患者,以至于这将使他们无法忍受MRI研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kelli Key,博士214-648-8152 kelli.key@utsouthwestern.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
UT西南医疗中心招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
联系人:Kelli Key,博士214-648-8152 Kelli.key@utsouthwestern.edu
首席研究员:Ananth Madhuranthakam,博士
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ananth Madhuranthakam博士UT西南医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月23日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 病变检测[时间范围:最多4年]
    将WBMRI检测到MM患者病变的检测的有效性将与WBMRI扩散加权成像(DWI)进行比较。临床MRI,全身X射线,FDG PET和骨髓活检的组合将被用作参考标准。将在WBMRI检测上鉴定的病变数量与WBMRI-DWI上鉴定的病变数量进行比较。 WBMRI检测和WBMRI-DWI的灵敏度和特异性将使用参考标准计算。
  • 评估治疗反应[时间范围:最多4年]
    WBMRI在评估治疗反应中的有效性将与使用FDG PET和骨髓活检作为验证标准的当前护理标准进行比较。使用WBMRI检测测量的脂肪分数的百分比增加以及使用WBMRI-DWI测得的明显扩散系数(ADC)的百分比增加将用于评估WBMRI在测量治疗反应中的有效性。在PET/CT测量的SUVMAX的百分比变化将用作参考标准。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:最多4年]
    将确定WBMRI预后是否在基线,诱导治疗4-6周后以及在维持治疗之前与PF相关。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多4年]
    将确定WBMRI预后是否处于基线,诱导治疗4-6周后以及与OS保持维持疗法之前。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用全身MRI,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中治疗反应的无创检测和评估
官方标题ICMJE使用全身MRI,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中治疗反应的无创检测和评估
简要摘要

这项研究旨在前瞻性确定全身MRI(WBMRI)的灵敏度,特异性和诊断准确性,并通过双回声T2加权获得获得,以增强肿瘤(检测)以检测骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤

受试者将进行WBMRI和氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描(PET),以在四个时间点进行研究:基线,骨髓移植前(BMT),维护治疗前,并在进行BMT。这些成像程序的结果将与护理标准全身X射线和骨髓活检结果进行比较。

详细说明

将评估全身磁共振成像(WBMRI),以使用新颖的采集方案评估骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)中治疗反应的检测和评估。具有扩散加权成像(DWI)的WBMRI显示了MM中检测和响应监测的有希望的初步结果。尽管DWI产生了高病变到背景的对比度和出色的病变阴谋性,但由于几何变形而导致的图像质量受损,尤其是在3 Tesla磁共振成像(MRI)时,该平台越来越多地用于临床实践中。在临床实践中,这种劣势,以及与长期扫描时间相关的高成本和患者不满,与DWI相关的差异有限。

为了克服这些挑战,研究人员开发了一种替代性WBMRI技术:双回声T2加权采集,以增强肿瘤(检测)(检测),以改善肿瘤可视化,同时抑制整个身体的脂肪和液体的混杂信号。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 过程:WBMRI

    在研究期间,WBMRI将在4个时间点进行。

    1. 基线:(归纳治疗之前)
    2. 在第12-24周之间(在骨髓移植之前)
    3. 在第24-36周之间(开始维护治疗之前)
    4. 在60-72周之间
  • 程序:正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)

    在研究期间,将在4个时间点上进行PET/CT。

    1. 基线:(归纳治疗之前)
    2. 在第12-24周之间(在骨髓移植之前)
    3. 在第24-36周之间(开始维护治疗之前)
    4. 在60-72周之间
研究臂ICMJE实验:骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者
病理上确认的骨髓瘤患者计划接受诱导疗法,然后进行骨髓移植。
干预措施:
  • 过程:WBMRI
  • 程序:正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月28日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 病理学确认的骨髓瘤患者。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0、1或2。
  • 具有育儿潜力的妇女必须同意接受尿液妊娠筛查,以防止对孕妇的成像。符合以下标准的女性是任何女性(无论是性取向,经历了输卵管结扎或剩余的独身):1)没有接受子宫切除术或双侧卵巢切除术;或2)至少连续12个月内至少没有自然的绝经后(即连续12个月的任何时间都有月经)。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 受试者可能没有接受任何其他研究剂来治疗正在研究的癌症。
  • 不受控制的间交流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病/社交状况将限制对研究要求的依从性。
  • 受试者不得怀孕或护理;由于怀孕是施用基于Gadolinium的对比剂的禁忌症。此外,与FDG-PET相关的养育婴儿有可能会出现先天性异常的潜力。
  • 根据放射学部门的常规协议,例如MRI兼容的对象,包括但不限于医疗设备和其他异物。
  • 已知对基​​于Gadolinium的对比剂的严重过敏反应。
  • 患有无法控制的幽闭恐惧症,严重的下背痛和无法控制的震颤的患者,以至于这将使他们无法忍受MRI研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kelli Key,博士214-648-8152 kelli.key@utsouthwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04493411
其他研究ID编号ICMJE Stu-2019-0834
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方德克萨斯大学西南医学中心的Ananth Madhuranthakam
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ananth Madhuranthakam博士UT西南医疗中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究旨在前瞻性确定全身MRI(WBMRI)的灵敏度,特异性和诊断准确性,并通过双回声T2加权获得获得,以增强肿瘤(检测)以检测骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤

受试者将进行WBMRI和氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描(PET),以在四个时间点进行研究:基线,骨髓移植前(BMT),维护治疗前,并在进行BMT。这些成像程序的结果将与护理标准全身X射线和骨髓活检结果进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤程序:WBMRI程序:正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)不适用

详细说明:

将评估全身磁共振成像(WBMRI),以使用新颖的采集方案评估骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)中治疗反应的检测和评估。具有扩散加权成像(DWI)的WBMRI显示了MM中检测和响应监测的有希望的初步结果。尽管DWI产生了高病变到背景的对比度和出色的病变阴谋性,但由于几何变形而导致的图像质量受损,尤其是在3 Tesla磁共振成像(MRI)时,该平台越来越多地用于临床实践中。在临床实践中,这种劣势,以及与长期扫描时间相关的高成本和患者不满,与DWI相关的差异有限。

为了克服这些挑战,研究人员开发了一种替代性WBMRI技术:双回声T2加权采集,以增强肿瘤(检测)(检测),以改善肿瘤可视化,同时抑制整个身体的脂肪和液体的混杂信号。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:使用全身MRI,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中治疗反应的无创检测和评估
实际学习开始日期 2020年11月30日
估计的初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者
病理上确认的骨髓瘤患者计划接受诱导疗法,然后进行骨髓移植。
过程:WBMRI

在研究期间,WBMRI将在4个时间点进行。

  1. 基线:(归纳治疗之前)
  2. 在第12-24周之间(在骨髓移植之前)
  3. 在第24-36周之间(开始维护治疗之前)
  4. 在60-72周之间

程序:正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)

在研究期间,将在4个时间点上进行PET/CT。

  1. 基线:(归纳治疗之前)
  2. 在第12-24周之间(在骨髓移植之前)
  3. 在第24-36周之间(开始维护治疗之前)
  4. 在60-72周之间

结果措施
主要结果指标
  1. 病变检测[时间范围:最多4年]

    将WBMRI检测到MM患者病变的检测的有效性将与WBMRI扩散加权成像(DWI)进行比较。临床MRI,全身X射线,FDG PET和骨髓活检的组合将被用作参考标准。

    将在WBMRI检测上鉴定的病变数量与WBMRI-DWI上鉴定的病变数量进行比较。 WBMRI检测和WBMRI-DWI的灵敏度和特异性将使用参考标准计算。


  2. 评估治疗反应[时间范围:最多4年]

    WBMRI在评估治疗反应中的有效性将与使用FDG PET和骨髓活检作为验证标准的当前护理标准进行比较。

    使用WBMRI检测测量的脂肪分数的百分比增加以及使用WBMRI-DWI测得的明显扩散系数(ADC)的百分比增加将用于评估WBMRI在测量治疗反应中的有效性。在PET/CT测量的SUVMAX的百分比变化将用作参考标准。


  3. 无进展生存(PFS)[时间范围:最多4年]
    将确定WBMRI预后是否在基线,诱导治疗4-6周后以及在维持治疗之前与PF相关。

  4. 总生存(OS)[时间范围:最多4年]
    将确定WBMRI预后是否处于基线,诱导治疗4-6周后以及与OS保持维持疗法之前。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 病理学确认的骨髓瘤患者。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0、1或2。
  • 具有育儿潜力的妇女必须同意接受尿液妊娠筛查,以防止对孕妇的成像。符合以下标准的女性是任何女性(无论是性取向,经历了输卵管结扎或剩余的独身):1)没有接受子宫切除术或双侧卵巢切除术;或2)至少连续12个月内至少没有自然的绝经后(即连续12个月的任何时间都有月经)。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 受试者可能没有接受任何其他研究剂来治疗正在研究的癌症。
  • 不受控制的间交流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病/社交状况将限制对研究要求的依从性。
  • 受试者不得怀孕或护理;由于怀孕是施用基于Gadolinium的对比剂的禁忌症。此外,与FDG-PET相关的养育婴儿有可能会出现先天性异常的潜力。
  • 根据放射学部门的常规协议,例如MRI兼容的对象,包括但不限于医疗设备和其他异物。
  • 已知对基​​于Gadolinium的对比剂的严重过敏反应。
  • 患有无法控制的幽闭恐惧症,严重的下背痛和无法控制的震颤的患者,以至于这将使他们无法忍受MRI研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kelli Key,博士214-648-8152 kelli.key@utsouthwestern.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
UT西南医疗中心招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
联系人:Kelli Key,博士214-648-8152 Kelli.key@utsouthwestern.edu
首席研究员:Ananth Madhuranthakam,博士
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ananth Madhuranthakam博士UT西南医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月23日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 病变检测[时间范围:最多4年]
    将WBMRI检测到MM患者病变的检测的有效性将与WBMRI扩散加权成像(DWI)进行比较。临床MRI,全身X射线,FDG PET和骨髓活检的组合将被用作参考标准。将在WBMRI检测上鉴定的病变数量与WBMRI-DWI上鉴定的病变数量进行比较。 WBMRI检测和WBMRI-DWI的灵敏度和特异性将使用参考标准计算。
  • 评估治疗反应[时间范围:最多4年]
    WBMRI在评估治疗反应中的有效性将与使用FDG PET和骨髓活检作为验证标准的当前护理标准进行比较。使用WBMRI检测测量的脂肪分数的百分比增加以及使用WBMRI-DWI测得的明显扩散系数(ADC)的百分比增加将用于评估WBMRI在测量治疗反应中的有效性。在PET/CT测量的SUVMAX的百分比变化将用作参考标准。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:最多4年]
    将确定WBMRI预后是否在基线,诱导治疗4-6周后以及在维持治疗之前与PF相关。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多4年]
    将确定WBMRI预后是否处于基线,诱导治疗4-6周后以及与OS保持维持疗法之前。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用全身MRI,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中治疗反应的无创检测和评估
官方标题ICMJE使用全身MRI,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中治疗反应的无创检测和评估
简要摘要

这项研究旨在前瞻性确定全身MRI(WBMRI)的灵敏度,特异性和诊断准确性,并通过双回声T2加权获得获得,以增强肿瘤(检测)以检测骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤

受试者将进行WBMRI和氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描(PET),以在四个时间点进行研究:基线,骨髓移植前(BMT),维护治疗前,并在进行BMT。这些成像程序的结果将与护理标准全身X射线和骨髓活检结果进行比较。

详细说明

将评估全身磁共振成像(WBMRI),以使用新颖的采集方案评估骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)中治疗反应的检测和评估。具有扩散加权成像(DWI)的WBMRI显示了MM中检测和响应监测的有希望的初步结果。尽管DWI产生了高病变到背景的对比度和出色的病变阴谋性,但由于几何变形而导致的图像质量受损,尤其是在3 Tesla磁共振成像(MRI)时,该平台越来越多地用于临床实践中。在临床实践中,这种劣势,以及与长期扫描时间相关的高成本和患者不满,与DWI相关的差异有限。

为了克服这些挑战,研究人员开发了一种替代性WBMRI技术:双回声T2加权采集,以增强肿瘤(检测)(检测),以改善肿瘤可视化,同时抑制整个身体的脂肪和液体的混杂信号。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 过程:WBMRI

    在研究期间,WBMRI将在4个时间点进行。

    1. 基线:(归纳治疗之前)
    2. 在第12-24周之间(在骨髓移植之前)
    3. 在第24-36周之间(开始维护治疗之前)
    4. 在60-72周之间
  • 程序:正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)

    在研究期间,将在4个时间点上进行PET/CT。

    1. 基线:(归纳治疗之前)
    2. 在第12-24周之间(在骨髓移植之前)
    3. 在第24-36周之间(开始维护治疗之前)
    4. 在60-72周之间
研究臂ICMJE实验:骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者
病理上确认的骨髓瘤患者计划接受诱导疗法,然后进行骨髓移植。
干预措施:
  • 过程:WBMRI
  • 程序:正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月28日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 病理学确认的骨髓瘤患者。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0、1或2。
  • 具有育儿潜力的妇女必须同意接受尿液妊娠筛查,以防止对孕妇的成像。符合以下标准的女性是任何女性(无论是性取向,经历了输卵管结扎或剩余的独身):1)没有接受子宫切除术或双侧卵巢切除术;或2)至少连续12个月内至少没有自然的绝经后(即连续12个月的任何时间都有月经)。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 受试者可能没有接受任何其他研究剂来治疗正在研究的癌症。
  • 不受控制的间交流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病/社交状况将限制对研究要求的依从性。
  • 受试者不得怀孕或护理;由于怀孕是施用基于Gadolinium的对比剂的禁忌症。此外,与FDG-PET相关的养育婴儿有可能会出现先天性异常的潜力。
  • 根据放射学部门的常规协议,例如MRI兼容的对象,包括但不限于医疗设备和其他异物。
  • 已知对基​​于Gadolinium的对比剂的严重过敏反应。
  • 患有无法控制的幽闭恐惧症,严重的下背痛和无法控制的震颤的患者,以至于这将使他们无法忍受MRI研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kelli Key,博士214-648-8152 kelli.key@utsouthwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04493411
其他研究ID编号ICMJE Stu-2019-0834
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方德克萨斯大学西南医学中心的Ananth Madhuranthakam
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ananth Madhuranthakam博士UT西南医疗中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素