这项研究旨在前瞻性确定全身MRI(WBMRI)的灵敏度,特异性和诊断准确性,并通过双回声T2加权获得获得,以增强肿瘤(检测)以检测骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
受试者将进行WBMRI和氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描(PET),以在四个时间点进行研究:基线,骨髓移植前(BMT),维护治疗前,并在进行BMT。这些成像程序的结果将与护理标准全身X射线和骨髓活检结果进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 程序:WBMRI程序:正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT) | 不适用 |
将评估全身磁共振成像(WBMRI),以使用新颖的采集方案评估骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)中治疗反应的检测和评估。具有扩散加权成像(DWI)的WBMRI显示了MM中检测和响应监测的有希望的初步结果。尽管DWI产生了高病变到背景的对比度和出色的病变阴谋性,但由于几何变形而导致的图像质量受损,尤其是在3 Tesla磁共振成像(MRI)时,该平台越来越多地用于临床实践中。在临床实践中,这种劣势,以及与长期扫描时间相关的高成本和患者不满,与DWI相关的差异有限。
为了克服这些挑战,研究人员开发了一种替代性WBMRI技术:双回声T2加权采集,以增强肿瘤(检测)(检测),以改善肿瘤可视化,同时抑制整个身体的脂肪和液体的混杂信号。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 使用全身MRI,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中治疗反应的无创检测和评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者 病理上确认的骨髓瘤患者计划接受诱导疗法,然后进行骨髓移植。 | 过程:WBMRI 在研究期间,WBMRI将在4个时间点进行。
程序:正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT) 在研究期间,将在4个时间点上进行PET/CT。
|
将WBMRI检测到MM患者病变的检测的有效性将与WBMRI扩散加权成像(DWI)进行比较。临床MRI,全身X射线,FDG PET和骨髓活检的组合将被用作参考标准。
将在WBMRI检测上鉴定的病变数量与WBMRI-DWI上鉴定的病变数量进行比较。 WBMRI检测和WBMRI-DWI的灵敏度和特异性将使用参考标准计算。
WBMRI在评估治疗反应中的有效性将与使用FDG PET和骨髓活检作为验证标准的当前护理标准进行比较。
使用WBMRI检测测量的脂肪分数的百分比增加以及使用WBMRI-DWI测得的明显扩散系数(ADC)的百分比增加将用于评估WBMRI在测量治疗反应中的有效性。在PET/CT测量的SUVMAX的百分比变化将用作参考标准。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Kelli Key,博士 | 214-648-8152 | kelli.key@utsouthwestern.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 | |
| 联系人:Kelli Key,博士214-648-8152 Kelli.key@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员:Ananth Madhuranthakam,博士 | |
| 首席研究员: | Ananth Madhuranthakam博士 | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用全身MRI,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中治疗反应的无创检测和评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用全身MRI,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中治疗反应的无创检测和评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在前瞻性确定全身MRI(WBMRI)的灵敏度,特异性和诊断准确性,并通过双回声T2加权获得获得,以增强肿瘤(检测)以检测骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。 受试者将进行WBMRI和氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描(PET),以在四个时间点进行研究:基线,骨髓移植前(BMT),维护治疗前,并在进行BMT。这些成像程序的结果将与护理标准全身X射线和骨髓活检结果进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 将评估全身磁共振成像(WBMRI),以使用新颖的采集方案评估骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)中治疗反应的检测和评估。具有扩散加权成像(DWI)的WBMRI显示了MM中检测和响应监测的有希望的初步结果。尽管DWI产生了高病变到背景的对比度和出色的病变阴谋性,但由于几何变形而导致的图像质量受损,尤其是在3 Tesla磁共振成像(MRI)时,该平台越来越多地用于临床实践中。在临床实践中,这种劣势,以及与长期扫描时间相关的高成本和患者不满,与DWI相关的差异有限。 为了克服这些挑战,研究人员开发了一种替代性WBMRI技术:双回声T2加权采集,以增强肿瘤(检测)(检测),以改善肿瘤可视化,同时抑制整个身体的脂肪和液体的混杂信号。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者 病理上确认的骨髓瘤患者计划接受诱导疗法,然后进行骨髓移植。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04493411 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2019-0834 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的Ananth Madhuranthakam | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究旨在前瞻性确定全身MRI(WBMRI)的灵敏度,特异性和诊断准确性,并通过双回声T2加权获得获得,以增强肿瘤(检测)以检测骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
受试者将进行WBMRI和氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描(PET),以在四个时间点进行研究:基线,骨髓移植前(BMT),维护治疗前,并在进行BMT。这些成像程序的结果将与护理标准全身X射线和骨髓活检结果进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 程序:WBMRI程序:正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT) | 不适用 |
将评估全身磁共振成像(WBMRI),以使用新颖的采集方案评估骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)中治疗反应的检测和评估。具有扩散加权成像(DWI)的WBMRI显示了MM中检测和响应监测的有希望的初步结果。尽管DWI产生了高病变到背景的对比度和出色的病变阴谋性,但由于几何变形而导致的图像质量受损,尤其是在3 Tesla磁共振成像(MRI)时,该平台越来越多地用于临床实践中。在临床实践中,这种劣势,以及与长期扫描时间相关的高成本和患者不满,与DWI相关的差异有限。
为了克服这些挑战,研究人员开发了一种替代性WBMRI技术:双回声T2加权采集,以增强肿瘤(检测)(检测),以改善肿瘤可视化,同时抑制整个身体的脂肪和液体的混杂信号。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 使用全身MRI,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中治疗反应的无创检测和评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者 病理上确认的骨髓瘤患者计划接受诱导疗法,然后进行骨髓移植。 | 过程:WBMRI 在研究期间,WBMRI将在4个时间点进行。
程序:正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT) 在研究期间,将在4个时间点上进行PET/CT。
|
将WBMRI检测到MM患者病变的检测的有效性将与WBMRI扩散加权成像(DWI)进行比较。临床MRI,全身X射线,FDG PET和骨髓活检的组合将被用作参考标准。
将在WBMRI检测上鉴定的病变数量与WBMRI-DWI上鉴定的病变数量进行比较。 WBMRI检测和WBMRI-DWI的灵敏度和特异性将使用参考标准计算。
WBMRI在评估治疗反应中的有效性将与使用FDG PET和骨髓活检作为验证标准的当前护理标准进行比较。
使用WBMRI检测测量的脂肪分数的百分比增加以及使用WBMRI-DWI测得的明显扩散系数(ADC)的百分比增加将用于评估WBMRI在测量治疗反应中的有效性。在PET/CT测量的SUVMAX的百分比变化将用作参考标准。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Kelli Key,博士 | 214-648-8152 | kelli.key@utsouthwestern.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 | |
| 联系人:Kelli Key,博士214-648-8152 Kelli.key@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员:Ananth Madhuranthakam,博士 | |
| 首席研究员: | Ananth Madhuranthakam博士 | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用全身MRI,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中治疗反应的无创检测和评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用全身MRI,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中治疗反应的无创检测和评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在前瞻性确定全身MRI(WBMRI)的灵敏度,特异性和诊断准确性,并通过双回声T2加权获得获得,以增强肿瘤(检测)以检测骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。 受试者将进行WBMRI和氟脱氧葡萄糖(FDG)正电子发射断层扫描(PET),以在四个时间点进行研究:基线,骨髓移植前(BMT),维护治疗前,并在进行BMT。这些成像程序的结果将与护理标准全身X射线和骨髓活检结果进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 将评估全身磁共振成像(WBMRI),以使用新颖的采集方案评估骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)中治疗反应的检测和评估。具有扩散加权成像(DWI)的WBMRI显示了MM中检测和响应监测的有希望的初步结果。尽管DWI产生了高病变到背景的对比度和出色的病变阴谋性,但由于几何变形而导致的图像质量受损,尤其是在3 Tesla磁共振成像(MRI)时,该平台越来越多地用于临床实践中。在临床实践中,这种劣势,以及与长期扫描时间相关的高成本和患者不满,与DWI相关的差异有限。 为了克服这些挑战,研究人员开发了一种替代性WBMRI技术:双回声T2加权采集,以增强肿瘤(检测)(检测),以改善肿瘤可视化,同时抑制整个身体的脂肪和液体的混杂信号。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者 病理上确认的骨髓瘤患者计划接受诱导疗法,然后进行骨髓移植。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04493411 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2019-0834 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的Ananth Madhuranthakam | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||