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出境医 / 临床实验 / 脊髓损伤后解密的保留自主功能
脊髓损伤后解密的保留自主功能
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在表征脊髓损伤后自主神经系统功能障碍的梯度。自主神经系统在调节血压，皮肤血流和膀胱健康方面起着关键作用 - 脊髓损伤通常会遭受的所有问题。研究人员专注于血压调节，这是具有广泛临床适用性的最精确度量，将进行实验室，卧床和基于成像的测试的组合，以探究人体产生自主反应的能力。对于两个患有脊髓损伤和未受伤的对照的人，基于实验室的实验将利用多个平行记录来确定自主神经系统如何抑制和激活信号。研究人员预计，脊髓损伤后自主功能障碍的人将在这些精确指标中表现出异常。研究人员将进一步让研究参与者穿着智能手表，该手表跟踪皮肤电导，心率和皮肤温度，这都可以提供有关某人在家中可能遭受的自主功能障碍程度的线索。研究人员将寻找不同程度的保留自主功能和脊髓损伤的次要自主性并发症之间是否存在任何实质性联系。最后，将进行功能性磁共振成像扫描以表征受伤的脊髓内连通性的模式。以类似的方式，研究人员将研究脊髓连接的不同模式是否与次级自主性并发症的分组密切相关。在实现这一目标时，调查人员希望为科学家提供重要的见解，了解自主神经系统在脊髓损伤后如何工作，并为医生提供更好的工具来管理这些次要的自主性并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤自主不平衡自主性屈服于体位性低血压 | 诊断测试：交感神经抑制诊断测试：交感激活诊断测试的测试：自主性逆转录病毒的测试 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 69名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 脊髓损伤后解密的保留自主功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脊髓损伤的人 | 诊断测试：交感神经抑制测试 使用牛津技术的推注苯肾上腺素输注将产生抑制交感神经活性的需求。同样，将评估静止状态的梅耶波在心率和血压反应方面。 诊断测试：交感激活的测试 手的冷压测试将用于引起交感神经激活。 Valsalva的动作将评估缓冲血压降低的能力（II阶段）。 诊断测试：自主性逆转录病毒的测试 将测试脚和膀胱压力反应的冷压测试（在SCI患者中）。 |
| 实验：没有脊髓损伤的人 | 诊断测试：交感神经抑制测试 使用牛津技术的推注苯肾上腺素输注将产生抑制交感神经活性的需求。同样，将评估静止状态的梅耶波在心率和血压反应方面。 诊断测试：交感激活的测试 手的冷压测试将用于引起交感神经激活。 Valsalva的动作将评估缓冲血压降低的能力（II阶段）。 诊断测试：自主性逆转录病毒的测试 将测试脚和膀胱压力反应的冷压测试（在SCI患者中）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Valsalva机动第二阶段[时间范围：在实验室诊断测试期间]在Valsalva操纵测试上存在或不存在II期，大约需要15秒才能完成。这将重复x3。
次要结果度量 ：
- 肌肉交感神经活动[时间范围：在实验室诊断测试期间]将进行微功能学以表征未受伤的对照与脊髓损伤的个体之间的心血管自主表型。这将通过尖峰频率量化。
- 跳动到止痛的心率[时间范围：在实验室诊断测试期间]心电图将记录连续测量的RR间隔变化（MS），并与基线进行了比较。
- 跳动血压[时间范围：在实验室诊断测试期间]将使用非侵入性连续血压监测器，并从测量的静息基线中发生收缩压和舒张压（MMHG）的变化。
- 连续的电流皮肤反应[时间范围：在实验室诊断测试期间]使用智能手表量化静止状态电导的变化。
- 连续腕部温度[时间范围：在实验室诊断测试期间]用智能手表量化静止状态温度的变化。
- 量化自主神经反射症和体位性低血压[时间范围：基线，在实验室诊断测试之前]脊髓损伤问卷调查问卷后，将为参与者提供自主功能障碍（得分范围为0-436，得分较高，表明更大的自主功能障碍）。
- 量化次级自主性并发症[时间范围：基线，在实验室诊断测试之前]参与者将获得综合自主症状评分（范围0-100，得分较高，表明更大的自主神经功能障碍）。
- 识别脊髓内的扩增功能连接[时间范围：在诊断成像过程中]将获得所有个体的高场脊髓功能磁共振成像，以确定静止和轻度有害刺激时脊柱网络的相对激活。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：pi | 16179525299 | rsolinsky@partners.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Spaulding康复医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02129 | |
| 联系人：Ryan Solinsky，MD rsolinsky@mgh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
Spaulding康复医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ryan Solinsky | Spaulding康复医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Valsalva机动第二阶段[时间范围：在实验室诊断测试期间] 在Valsalva操纵测试上存在或不存在II期，大约需要15秒才能完成。这将重复x3。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤后解密的保留自主功能 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓损伤后解密的保留自主功能 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在表征脊髓损伤后自主神经系统功能障碍的梯度。自主神经系统在调节血压，皮肤血流和膀胱健康方面起着关键作用 - 脊髓损伤通常会遭受的所有问题。研究人员专注于血压调节，这是具有广泛临床适用性的最精确度量，将进行实验室，卧床和基于成像的测试的组合，以探究人体产生自主反应的能力。对于两个患有脊髓损伤和未受伤的对照的人，基于实验室的实验将利用多个平行记录来确定自主神经系统如何抑制和激活信号。研究人员预计，脊髓损伤后自主功能障碍的人将在这些精确指标中表现出异常。研究人员将进一步让研究参与者穿着智能手表，该手表跟踪皮肤电导，心率和皮肤温度，这都可以提供有关某人在家中可能遭受的自主功能障碍程度的线索。研究人员将寻找不同程度的保留自主功能和脊髓损伤的次要自主性并发症之间是否存在任何实质性联系。最后，将进行功能性磁共振成像扫描以表征受伤的脊髓内连通性的模式。以类似的方式，研究人员将研究脊髓连接的不同模式是否与次级自主性并发症的分组密切相关。在实现这一目标时，调查人员希望为科学家提供重要的见解，了解自主神经系统在脊髓损伤后如何工作，并为医生提供更好的工具来管理这些次要的自主性并发症。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 69 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有主题 - 年龄18-50岁。 脊髓损伤的参与者
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04493372 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P001843 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 瑞安·索林斯基（Ryan Solinsky），Spaulding康复医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Spaulding康复医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Spaulding康复医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在表征脊髓损伤后自主神经系统功能障碍的梯度。自主神经系统在调节血压，皮肤血流和膀胱健康方面起着关键作用 - 脊髓损伤通常会遭受的所有问题。研究人员专注于血压调节，这是具有广泛临床适用性的最精确度量，将进行实验室，卧床和基于成像的测试的组合，以探究人体产生自主反应的能力。对于两个患有脊髓损伤和未受伤的对照的人，基于实验室的实验将利用多个平行记录来确定自主神经系统如何抑制和激活信号。研究人员预计，脊髓损伤后自主功能障碍的人将在这些精确指标中表现出异常。研究人员将进一步让研究参与者穿着智能手表，该手表跟踪皮肤电导，心率和皮肤温度，这都可以提供有关某人在家中可能遭受的自主功能障碍程度的线索。研究人员将寻找不同程度的保留自主功能和脊髓损伤的次要自主性并发症之间是否存在任何实质性联系。最后，将进行功能性磁共振成像扫描以表征受伤的脊髓内连通性的模式。以类似的方式，研究人员将研究脊髓连接的不同模式是否与次级自主性并发症的分组密切相关。在实现这一目标时，调查人员希望为科学家提供重要的见解，了解自主神经系统在脊髓损伤后如何工作，并为医生提供更好的工具来管理这些次要的自主性并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤自主不平衡自主性屈服于体位性低血压 | 诊断测试：交感神经抑制诊断测试：交感激活诊断测试的测试：自主性逆转录病毒的测试 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 69名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 脊髓损伤后解密的保留自主功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脊髓损伤的人 | 诊断测试：交感神经抑制测试 使用牛津技术的推注苯肾上腺素输注将产生抑制交感神经活性的需求。同样，将评估静止状态的梅耶波在心率和血压反应方面。 诊断测试：交感激活的测试 手的冷压测试将用于引起交感神经激活。 Valsalva的动作将评估缓冲血压降低的能力（II阶段）。 诊断测试：自主性逆转录病毒的测试 将测试脚和膀胱压力反应的冷压测试（在SCI患者中）。 |
| 实验：没有脊髓损伤的人 | 诊断测试：交感神经抑制测试 使用牛津技术的推注苯肾上腺素输注将产生抑制交感神经活性的需求。同样，将评估静止状态的梅耶波在心率和血压反应方面。 诊断测试：交感激活的测试 手的冷压测试将用于引起交感神经激活。 Valsalva的动作将评估缓冲血压降低的能力（II阶段）。 诊断测试：自主性逆转录病毒的测试 将测试脚和膀胱压力反应的冷压测试（在SCI患者中）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Valsalva机动第二阶段[时间范围：在实验室诊断测试期间]在Valsalva操纵测试上存在或不存在II期，大约需要15秒才能完成。这将重复x3。
次要结果度量 ：
- 肌肉交感神经活动[时间范围：在实验室诊断测试期间]将进行微功能学以表征未受伤的对照与脊髓损伤的个体之间的心血管自主表型。这将通过尖峰频率量化。
- 跳动到止痛的心率[时间范围：在实验室诊断测试期间]心电图将记录连续测量的RR间隔变化（MS），并与基线进行了比较。
- 跳动血压[时间范围：在实验室诊断测试期间]将使用非侵入性连续血压监测器，并从测量的静息基线中发生收缩压和舒张压（MMHG）的变化。
- 连续的电流皮肤反应[时间范围：在实验室诊断测试期间]使用智能手表量化静止状态电导的变化。
- 连续腕部温度[时间范围：在实验室诊断测试期间]用智能手表量化静止状态温度的变化。
- 量化自主神经反射症和体位性低血压[时间范围：基线，在实验室诊断测试之前]脊髓损伤问卷调查问卷后，将为参与者提供自主功能障碍（得分范围为0-436，得分较高，表明更大的自主功能障碍）。
- 量化次级自主性并发症[时间范围：基线，在实验室诊断测试之前]参与者将获得综合自主症状评分（范围0-100，得分较高，表明更大的自主神经功能障碍）。
- 识别脊髓内的扩增功能连接[时间范围：在诊断成像过程中]将获得所有个体的高场脊髓功能磁共振成像，以确定静止和轻度有害刺激时脊柱网络的相对激活。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：pi | 16179525299 | rsolinsky@partners.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Spaulding康复医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02129 | |
| 联系人：Ryan Solinsky，MD rsolinsky@mgh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
Spaulding康复医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ryan Solinsky | Spaulding康复医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Valsalva机动第二阶段[时间范围：在实验室诊断测试期间] 在Valsalva操纵测试上存在或不存在II期，大约需要15秒才能完成。这将重复x3。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤后解密的保留自主功能 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓损伤后解密的保留自主功能 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在表征脊髓损伤后自主神经系统功能障碍的梯度。自主神经系统在调节血压，皮肤血流和膀胱健康方面起着关键作用 - 脊髓损伤通常会遭受的所有问题。研究人员专注于血压调节，这是具有广泛临床适用性的最精确度量，将进行实验室，卧床和基于成像的测试的组合，以探究人体产生自主反应的能力。对于两个患有脊髓损伤和未受伤的对照的人，基于实验室的实验将利用多个平行记录来确定自主神经系统如何抑制和激活信号。研究人员预计，脊髓损伤后自主功能障碍的人将在这些精确指标中表现出异常。研究人员将进一步让研究参与者穿着智能手表，该手表跟踪皮肤电导，心率和皮肤温度，这都可以提供有关某人在家中可能遭受的自主功能障碍程度的线索。研究人员将寻找不同程度的保留自主功能和脊髓损伤的次要自主性并发症之间是否存在任何实质性联系。最后，将进行功能性磁共振成像扫描以表征受伤的脊髓内连通性的模式。以类似的方式，研究人员将研究脊髓连接的不同模式是否与次级自主性并发症的分组密切相关。在实现这一目标时，调查人员希望为科学家提供重要的见解，了解自主神经系统在脊髓损伤后如何工作，并为医生提供更好的工具来管理这些次要的自主性并发症。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 69 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有主题 - 年龄18-50岁。 脊髓损伤的参与者
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04493372 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P001843 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞安·索林斯基（Ryan Solinsky），Spaulding康复医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Spaulding康复医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Spaulding康复医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
