在需要左心室辅助装置(LVAD)的个体中,右心衰竭(RHF)是一项严重的手术后并发症,与包括死亡率在内的恶化结局有关。但是,LVAD后的代偿性预测因素尚未确定。肝功能障碍前LVAD已被证明与LVAD结束后的结果不佳有关,但是肝脏异常与LVAD后LVAD之间的相互作用并没有很好地表征。肝僵硬度(LS)是与某些类型的肝脏异常有关的措施(例如,肝纤维化;肝硬化)。
因此,我们假设由SWE测得的LS升高与接受LVAD植入的患者的发病率和死亡率增加,并且产量增加了对术后HF疗法的需求增加,包括使用RHF的右心室辅助设备(RVAD)来管理RHF。
病情或疾病 |
---|
心力衰竭移植;失败,心脏失效的心力衰竭纤维化,肝硬化,肝脏 |
预期评估注意:作为护理标准的评估,并在审查访问的3-4周内获得,作为筛查测试的一部分可以接受。即使在执行知情同意书之前获得此类测试的结果也是可以接受的。
在进行研究之前,将根据第4.2和4.3节进行研究,以确定患者是否有资格继续研究,以描述研究的纳入和排除标准。
研究期间的评估
在研究期间将进行以下评估:
1.使用超音速Aixplorer shearwave™超声波机进行剪切波弹性造影对肝脏刚度的评估。肝脏僵硬评估将在基线访问(即接受LVAD治疗的人的LVAD放置之前)进行,如果在治疗后1个月和6个月可行(对于接受晚期治疗的人[即,LVAD或移植)或在基线后的1个月零6个月(对于那些不接受晚期治疗的人)。随后评估患者参与研究的持续时间为12个月,这是从LVAD放置(或从基线)计算的。不接受LVAD疗法)。随访将在1个月,6个月和12个月进行,在此期间将记录以下信息。
注意:死亡或撤回同意的患者被视为未研究,不会收集进一步的信息。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 接受晚期心力衰竭治疗受试者的发病率和死亡率的剪切波弹性图和预测 |
实际学习开始日期 : | 2018年5月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
美国德克萨斯州 | |
贝勒·斯科特和白人健康研究所 | |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75246 |
首席研究员: | 医学博士Amarinder Bindra | BSWHRI |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年5月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 肝脏刚度(LS)测量,随着LVAD后RHF的发展。 [时间范围:24个月] 使用超音速Aixplorer shearwave™超声机的剪切波弹性造影将对肝脏刚度进行评估。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 剪切波弹性图 | ||||
官方头衔 | 接受晚期心力衰竭治疗受试者的发病率和死亡率的剪切波弹性图和预测 | ||||
简要摘要 | 在需要左心室辅助装置(LVAD)的个体中,右心衰竭(RHF)是一项严重的手术后并发症,与包括死亡率在内的恶化结局有关。但是,LVAD后的代偿性预测因素尚未确定。肝功能障碍前LVAD已被证明与LVAD结束后的结果不佳有关,但是肝脏异常与LVAD后LVAD之间的相互作用并没有很好地表征。肝僵硬度(LS)是与某些类型的肝脏异常有关的措施(例如,肝纤维化;肝硬化)。 因此,我们假设由SWE测得的LS升高与接受LVAD植入的患者的发病率和死亡率增加,并且产量增加了对术后HF疗法的需求增加,包括使用RHF的右心室辅助设备(RVAD)来管理RHF。 | ||||
详细说明 | 预期评估注意:作为护理标准的评估,并在审查访问的3-4周内获得,作为筛查测试的一部分可以接受。即使在执行知情同意书之前获得此类测试的结果也是可以接受的。 在进行研究之前,将根据第4.2和4.3节进行研究,以确定患者是否有资格继续研究,以描述研究的纳入和排除标准。
研究期间的评估 在研究期间将进行以下评估: 1.使用超音速Aixplorer shearwave™超声波机进行剪切波弹性造影对肝脏刚度的评估。肝脏僵硬评估将在基线访问(即接受LVAD治疗的人的LVAD放置之前)进行,如果在治疗后1个月和6个月可行(对于接受晚期治疗的人[即,LVAD或移植)或在基线后的1个月零6个月(对于那些不接受晚期治疗的人)。随后评估患者参与研究的持续时间为12个月,这是从LVAD放置(或从基线)计算的。不接受LVAD疗法)。随访将在1个月,6个月和12个月进行,在此期间将记录以下信息。 注意:死亡或撤回同意的患者被视为未研究,不会收集进一步的信息。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 潜在的研究参与者都是所有成年患者,都在考虑晚期HF治疗。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
估计入学人数 | 200 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04493346 | ||||
其他研究ID编号 | 018-164 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 贝勒研究所 | ||||
研究赞助商 | 贝勒研究所 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||
验证日期 | 2020年7月 |
在需要左心室辅助装置(LVAD)的个体中,右心衰竭(RHF)是一项严重的手术后并发症,与包括死亡率在内的恶化结局有关。但是,LVAD后的代偿性预测因素尚未确定。肝功能障碍前LVAD已被证明与LVAD结束后的结果不佳有关,但是肝脏异常与LVAD后LVAD之间的相互作用并没有很好地表征。肝僵硬度(LS)是与某些类型的肝脏异常有关的措施(例如,肝纤维化;肝硬化)。
因此,我们假设由SWE测得的LS升高与接受LVAD植入的患者的发病率和死亡率增加,并且产量增加了对术后HF疗法的需求增加,包括使用RHF的右心室辅助设备(RVAD)来管理RHF。
病情或疾病 |
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心力衰竭移植;失败,心脏失效的心力衰竭纤维化,肝硬化,肝脏 |
预期评估注意:作为护理标准的评估,并在审查访问的3-4周内获得,作为筛查测试的一部分可以接受。即使在执行知情同意书之前获得此类测试的结果也是可以接受的。
在进行研究之前,将根据第4.2和4.3节进行研究,以确定患者是否有资格继续研究,以描述研究的纳入和排除标准。
研究期间的评估
在研究期间将进行以下评估:
1.使用超音速Aixplorer shearwave™超声波机进行剪切波弹性造影对肝脏刚度的评估。肝脏僵硬评估将在基线访问(即接受LVAD治疗的人的LVAD放置之前)进行,如果在治疗后1个月和6个月可行(对于接受晚期治疗的人[即,LVAD或移植)或在基线后的1个月零6个月(对于那些不接受晚期治疗的人)。随后评估患者参与研究的持续时间为12个月,这是从LVAD放置(或从基线)计算的。不接受LVAD疗法)。随访将在1个月,6个月和12个月进行,在此期间将记录以下信息。
注意:死亡或撤回同意的患者被视为未研究,不会收集进一步的信息。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 接受晚期心力衰竭治疗受试者的发病率和死亡率的剪切波弹性图和预测 |
实际学习开始日期 : | 2018年5月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
美国德克萨斯州 | |
贝勒·斯科特和白人健康研究所 | |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75246 |
首席研究员: | 医学博士Amarinder Bindra | BSWHRI |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年5月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 肝脏刚度(LS)测量,随着LVAD后RHF的发展。 [时间范围:24个月] 使用超音速Aixplorer shearwave™超声机的剪切波弹性造影将对肝脏刚度进行评估。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 剪切波弹性图 | ||||
官方头衔 | 接受晚期心力衰竭治疗受试者的发病率和死亡率的剪切波弹性图和预测 | ||||
简要摘要 | 在需要左心室辅助装置(LVAD)的个体中,右心衰竭(RHF)是一项严重的手术后并发症,与包括死亡率在内的恶化结局有关。但是,LVAD后的代偿性预测因素尚未确定。肝功能障碍前LVAD已被证明与LVAD结束后的结果不佳有关,但是肝脏异常与LVAD后LVAD之间的相互作用并没有很好地表征。肝僵硬度(LS)是与某些类型的肝脏异常有关的措施(例如,肝纤维化;肝硬化)。 因此,我们假设由SWE测得的LS升高与接受LVAD植入的患者的发病率和死亡率增加,并且产量增加了对术后HF疗法的需求增加,包括使用RHF的右心室辅助设备(RVAD)来管理RHF。 | ||||
详细说明 | 预期评估注意:作为护理标准的评估,并在审查访问的3-4周内获得,作为筛查测试的一部分可以接受。即使在执行知情同意书之前获得此类测试的结果也是可以接受的。 在进行研究之前,将根据第4.2和4.3节进行研究,以确定患者是否有资格继续研究,以描述研究的纳入和排除标准。
研究期间的评估 在研究期间将进行以下评估: 1.使用超音速Aixplorer shearwave™超声波机进行剪切波弹性造影对肝脏刚度的评估。肝脏僵硬评估将在基线访问(即接受LVAD治疗的人的LVAD放置之前)进行,如果在治疗后1个月和6个月可行(对于接受晚期治疗的人[即,LVAD或移植)或在基线后的1个月零6个月(对于那些不接受晚期治疗的人)。随后评估患者参与研究的持续时间为12个月,这是从LVAD放置(或从基线)计算的。不接受LVAD疗法)。随访将在1个月,6个月和12个月进行,在此期间将记录以下信息。 注意:死亡或撤回同意的患者被视为未研究,不会收集进一步的信息。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 潜在的研究参与者都是所有成年患者,都在考虑晚期HF治疗。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
估计入学人数 | 200 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04493346 | ||||
其他研究ID编号 | 018-164 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 贝勒研究所 | ||||
研究赞助商 | 贝勒研究所 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||
验证日期 | 2020年7月 |