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出境医 / 临床实验 / 剪切波弹性图

剪切波弹性图

研究描述
简要摘要:

在需要左心室辅助装置(LVAD)的个体中,右心衰竭(RHF)是一项严重的手术后并发症,与包括死亡率在内的恶化结局有关。但是,LVAD后的代偿性预测因素尚未确定。肝功能障碍前LVAD已被证明与LVAD结束后的结果不佳有关,但是肝脏异常与LVAD后LVAD之间的相互作用并没有很好地表征。肝僵硬度(LS)是与某些类型的肝脏异常有关的措施(例如,肝纤维化肝硬化)。

因此,我们假设由SWE测得的LS升高与接受LVAD植入的患者的发病率和死亡率增加,并且产量增加了对术后HF疗法的需求增加,包括使用RHF的右心室辅助设备(RVAD)来管理RHF。


病情或疾病
心力衰竭移植;失败,心脏失效的心力衰竭纤维化,肝硬化,肝脏

详细说明:

预期评估注意:作为护理标准的评估,并在审查访问的3-4周内获得,作为筛查测试的一部分可以接受。即使在执行知情同意书之前获得此类测试的结果也是可以接受的。

在进行研究之前,将根据第4.2和4.3节进行研究,以确定患者是否有资格继续研究,以描述研究的纳入和排除标准。

  1. 必须获得签署的患者知情同意书。
  2. 必须获得签署的患者授权表(HIPAA)。
  3. 已经证实,患者符合所有纳入标准,没有排除标准。
  4. 必须在注册前4周内获得对伴随药物的评估。

研究期间的评估

在研究期间将进行以下评估:

1.使用超音速Aixplorer shearwave™超声波机进行剪切波弹性造影对肝脏刚度的评估。肝脏僵硬评估将在基线访问(即接受LVAD治疗的人的LVAD放置之前)进行,如果在治疗后1个月和6个月可行(对于接受晚期治疗的人[即,LVAD或移植)或在基线后的1个月零6个月(对于那些不接受晚期治疗的人)。随后评估患者参与研究的持续时间为12个月,这是从LVAD放置(或从基线)计算的。不接受LVAD疗法)。随访将在1个月,6个月和12个月进行,在此期间将记录以下信息。

注意:死亡或撤回同意的患者被视为未研究,不会收集进一步的信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:接受晚期心力衰竭治疗受试者的发病率和死亡率的剪切波弹性图和预测
实际学习开始日期 2018年5月21日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 肝脏刚度(LS)测量,随着LVAD后RHF的发展。 [时间范围:24个月]
    使用超音速Aixplorer shearwave™超声机的剪切波弹性造影将对肝脏刚度进行评估。


次要结果度量
  1. 30天的院内死亡率[时间范围:30天]
    我们将执行逻辑回归,以确定LS的最佳切割点,以预测给定时间点的死亡率,前提是样本量足够。

  2. 1年死亡率[时间范围:1年]
    我们将执行逻辑回归,以确定LS的最佳切割点,以预测给定时间点的死亡率,前提是样本量足够。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
潜在的研究参与者都是所有成年患者,都在考虑晚期HF治疗。
标准

纳入标准:

  • 女性或男性患者≥18岁。
  • 患者必须被诊断为HF。
  • 必须转介患者进行晚期HF疗法(即LVAD或心脏移植)的评估。
  • 患者必须可以接受治疗和随访。
  • 仅门诊病人
  • 所有患者都必须能够理解研究的研究性质,并在研究进入之前给予书面知情同意。

排除标准:

  • 严重的肥胖(体重指数[BMI]> 35 kg/m2)或严重的腹部肥胖症
  • 慢性或急性肝病的病史。
  • 丙型肝炎抗体或丙型肝炎表面抗原反应性的阳性测试
  • 静脉药或大量酒精的历史
  • 超声数据显示肝表面结节性作为晚期纤维化的替代患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
贝勒·斯科特和白人健康研究所
达拉斯,德克萨斯州,美国,75246
赞助商和合作者
贝勒研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Amarinder Bindra BSWHRI
追踪信息
首先提交日期2020年7月13日
第一个发布日期2020年7月30日
上次更新发布日期2020年7月30日
实际学习开始日期2018年5月21日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月29日)
肝脏刚度(LS)测量,随着LVAD后RHF的发展。 [时间范围:24个月]
使用超音速Aixplorer shearwave™超声机的剪切波弹性造影将对肝脏刚度进行评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月29日)
  • 30天的院内死亡率[时间范围:30天]
    我们将执行逻辑回归,以确定LS的最佳切割点,以预测给定时间点的死亡率,前提是样本量足够。
  • 1年死亡率[时间范围:1年]
    我们将执行逻辑回归,以确定LS的最佳切割点,以预测给定时间点的死亡率,前提是样本量足够。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题剪切波弹性图
官方头衔接受晚期心力衰竭治疗受试者的发病率和死亡率的剪切波弹性图和预测
简要摘要

在需要左心室辅助装置(LVAD)的个体中,右心衰竭(RHF)是一项严重的手术后并发症,与包括死亡率在内的恶化结局有关。但是,LVAD后的代偿性预测因素尚未确定。肝功能障碍前LVAD已被证明与LVAD结束后的结果不佳有关,但是肝脏异常与LVAD后LVAD之间的相互作用并没有很好地表征。肝僵硬度(LS)是与某些类型的肝脏异常有关的措施(例如,肝纤维化肝硬化)。

因此,我们假设由SWE测得的LS升高与接受LVAD植入的患者的发病率和死亡率增加,并且产量增加了对术后HF疗法的需求增加,包括使用RHF的右心室辅助设备(RVAD)来管理RHF。

详细说明

预期评估注意:作为护理标准的评估,并在审查访问的3-4周内获得,作为筛查测试的一部分可以接受。即使在执行知情同意书之前获得此类测试的结果也是可以接受的。

在进行研究之前,将根据第4.2和4.3节进行研究,以确定患者是否有资格继续研究,以描述研究的纳入和排除标准。

  1. 必须获得签署的患者知情同意书。
  2. 必须获得签署的患者授权表(HIPAA)。
  3. 已经证实,患者符合所有纳入标准,没有排除标准。
  4. 必须在注册前4周内获得对伴随药物的评估。

研究期间的评估

在研究期间将进行以下评估:

1.使用超音速Aixplorer shearwave™超声波机进行剪切波弹性造影对肝脏刚度的评估。肝脏僵硬评估将在基线访问(即接受LVAD治疗的人的LVAD放置之前)进行,如果在治疗后1个月和6个月可行(对于接受晚期治疗的人[即,LVAD或移植)或在基线后的1个月零6个月(对于那些不接受晚期治疗的人)。随后评估患者参与研究的持续时间为12个月,这是从LVAD放置(或从基线)计算的。不接受LVAD疗法)。随访将在1个月,6个月和12个月进行,在此期间将记录以下信息。

注意:死亡或撤回同意的患者被视为未研究,不会收集进一步的信息。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群潜在的研究参与者都是所有成年患者,都在考虑晚期HF治疗。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年7月29日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 女性或男性患者≥18岁。
  • 患者必须被诊断为HF。
  • 必须转介患者进行晚期HF疗法(即LVAD或心脏移植)的评估。
  • 患者必须可以接受治疗和随访。
  • 仅门诊病人
  • 所有患者都必须能够理解研究的研究性质,并在研究进入之前给予书面知情同意。

排除标准:

  • 严重的肥胖(体重指数[BMI]> 35 kg/m2)或严重的腹部肥胖症
  • 慢性或急性肝病的病史。
  • 丙型肝炎抗体或丙型肝炎表面抗原反应性的阳性测试
  • 静脉药或大量酒精的历史
  • 超声数据显示肝表面结节性作为晚期纤维化的替代患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04493346
其他研究ID编号018-164
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方贝勒研究所
研究赞助商贝勒研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Amarinder Bindra BSWHRI
PRS帐户贝勒研究所
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

在需要左心室辅助装置(LVAD)的个体中,右心衰竭(RHF)是一项严重的手术后并发症,与包括死亡率在内的恶化结局有关。但是,LVAD后的代偿性预测因素尚未确定。肝功能障碍前LVAD已被证明与LVAD结束后的结果不佳有关,但是肝脏异常与LVAD后LVAD之间的相互作用并没有很好地表征。肝僵硬度(LS)是与某些类型的肝脏异常有关的措施(例如,肝纤维化肝硬化)。

因此,我们假设由SWE测得的LS升高与接受LVAD植入的患者的发病率和死亡率增加,并且产量增加了对术后HF疗法的需求增加,包括使用RHF的右心室辅助设备(RVAD)来管理RHF。


病情或疾病
心力衰竭移植;失败,心脏失效的心力衰竭纤维化,肝硬化,肝脏

详细说明:

预期评估注意:作为护理标准的评估,并在审查访问的3-4周内获得,作为筛查测试的一部分可以接受。即使在执行知情同意书之前获得此类测试的结果也是可以接受的。

在进行研究之前,将根据第4.2和4.3节进行研究,以确定患者是否有资格继续研究,以描述研究的纳入和排除标准。

  1. 必须获得签署的患者知情同意书
  2. 必须获得签署的患者授权表(HIPAA)。
  3. 已经证实,患者符合所有纳入标准,没有排除标准。
  4. 必须在注册前4周内获得对伴随药物的评估。

研究期间的评估

在研究期间将进行以下评估:

1.使用超音速Aixplorer shearwave™超声波机进行剪切波弹性造影对肝脏刚度的评估。肝脏僵硬评估将在基线访问(即接受LVAD治疗的人的LVAD放置之前)进行,如果在治疗后1个月和6个月可行(对于接受晚期治疗的人[即,LVAD或移植)或在基线后的1个月零6个月(对于那些不接受晚期治疗的人)。随后评估患者参与研究的持续时间为12个月,这是从LVAD放置(或从基线)计算的。不接受LVAD疗法)。随访将在1个月,6个月和12个月进行,在此期间将记录以下信息。

注意:死亡或撤回同意的患者被视为未研究,不会收集进一步的信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:接受晚期心力衰竭治疗受试者的发病率和死亡率的剪切波弹性图和预测
实际学习开始日期 2018年5月21日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 肝脏刚度(LS)测量,随着LVAD后RHF的发展。 [时间范围:24个月]
    使用超音速Aixplorer shearwave™超声机的剪切波弹性造影将对肝脏刚度进行评估。


次要结果度量
  1. 30天的院内死亡率[时间范围:30天]
    我们将执行逻辑回归,以确定LS的最佳切割点,以预测给定时间点的死亡率,前提是样本量足够。

  2. 1年死亡率[时间范围:1年]
    我们将执行逻辑回归,以确定LS的最佳切割点,以预测给定时间点的死亡率,前提是样本量足够。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
潜在的研究参与者都是所有成年患者,都在考虑晚期HF治疗。
标准

纳入标准:

  • 女性或男性患者≥18岁。
  • 患者必须被诊断为HF。
  • 必须转介患者进行晚期HF疗法(即LVAD或心脏移植)的评估。
  • 患者必须可以接受治疗和随访。
  • 仅门诊病人
  • 所有患者都必须能够理解研究的研究性质,并在研究进入之前给予书面知情同意。

排除标准:

  • 严重的肥胖(体重指数[BMI]> 35 kg/m2)或严重的腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症
  • 慢性或急性肝病的病史。
  • 丙型肝炎抗体或丙型肝炎表面抗原反应性的阳性测试
  • 静脉药或大量酒精的历史
  • 超声数据显示肝表面结节性作为晚期纤维化的替代患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
贝勒·斯科特和白人健康研究所
达拉斯,德克萨斯州,美国,75246
赞助商和合作者
贝勒研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Amarinder Bindra BSWHRI
追踪信息
首先提交日期2020年7月13日
第一个发布日期2020年7月30日
上次更新发布日期2020年7月30日
实际学习开始日期2018年5月21日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月29日)
肝脏刚度(LS)测量,随着LVAD后RHF的发展。 [时间范围:24个月]
使用超音速Aixplorer shearwave™超声机的剪切波弹性造影将对肝脏刚度进行评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月29日)
  • 30天的院内死亡率[时间范围:30天]
    我们将执行逻辑回归,以确定LS的最佳切割点,以预测给定时间点的死亡率,前提是样本量足够。
  • 1年死亡率[时间范围:1年]
    我们将执行逻辑回归,以确定LS的最佳切割点,以预测给定时间点的死亡率,前提是样本量足够。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题剪切波弹性图
官方头衔接受晚期心力衰竭治疗受试者的发病率和死亡率的剪切波弹性图和预测
简要摘要

在需要左心室辅助装置(LVAD)的个体中,右心衰竭(RHF)是一项严重的手术后并发症,与包括死亡率在内的恶化结局有关。但是,LVAD后的代偿性预测因素尚未确定。肝功能障碍前LVAD已被证明与LVAD结束后的结果不佳有关,但是肝脏异常与LVAD后LVAD之间的相互作用并没有很好地表征。肝僵硬度(LS)是与某些类型的肝脏异常有关的措施(例如,肝纤维化肝硬化)。

因此,我们假设由SWE测得的LS升高与接受LVAD植入的患者的发病率和死亡率增加,并且产量增加了对术后HF疗法的需求增加,包括使用RHF的右心室辅助设备(RVAD)来管理RHF。

详细说明

预期评估注意:作为护理标准的评估,并在审查访问的3-4周内获得,作为筛查测试的一部分可以接受。即使在执行知情同意书之前获得此类测试的结果也是可以接受的。

在进行研究之前,将根据第4.2和4.3节进行研究,以确定患者是否有资格继续研究,以描述研究的纳入和排除标准。

  1. 必须获得签署的患者知情同意书
  2. 必须获得签署的患者授权表(HIPAA)。
  3. 已经证实,患者符合所有纳入标准,没有排除标准。
  4. 必须在注册前4周内获得对伴随药物的评估。

研究期间的评估

在研究期间将进行以下评估:

1.使用超音速Aixplorer shearwave™超声波机进行剪切波弹性造影对肝脏刚度的评估。肝脏僵硬评估将在基线访问(即接受LVAD治疗的人的LVAD放置之前)进行,如果在治疗后1个月和6个月可行(对于接受晚期治疗的人[即,LVAD或移植)或在基线后的1个月零6个月(对于那些不接受晚期治疗的人)。随后评估患者参与研究的持续时间为12个月,这是从LVAD放置(或从基线)计算的。不接受LVAD疗法)。随访将在1个月,6个月和12个月进行,在此期间将记录以下信息。

注意:死亡或撤回同意的患者被视为未研究,不会收集进一步的信息。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群潜在的研究参与者都是所有成年患者,都在考虑晚期HF治疗。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年7月29日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 女性或男性患者≥18岁。
  • 患者必须被诊断为HF。
  • 必须转介患者进行晚期HF疗法(即LVAD或心脏移植)的评估。
  • 患者必须可以接受治疗和随访。
  • 仅门诊病人
  • 所有患者都必须能够理解研究的研究性质,并在研究进入之前给予书面知情同意。

排除标准:

  • 严重的肥胖(体重指数[BMI]> 35 kg/m2)或严重的腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症
  • 慢性或急性肝病的病史。
  • 丙型肝炎抗体或丙型肝炎表面抗原反应性的阳性测试
  • 静脉药或大量酒精的历史
  • 超声数据显示肝表面结节性作为晚期纤维化的替代患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04493346
其他研究ID编号018-164
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方贝勒研究所
研究赞助商贝勒研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Amarinder Bindra BSWHRI
PRS帐户贝勒研究所
验证日期2020年7月