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出境医 / 临床实验 / 在住院的Covid-19患者中评估止血的评估(目标循环)

在住院的Covid-19患者中评估止血的评估(目标循环)

研究描述
简要摘要:

冠状病毒疾病2019(CoVID-19)是由严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的一种病毒呼吸道疾病,已显示出患者的血栓性疾病(静脉和动脉)易感性患者易感患者。在17-40%之间。假设SARS-COV-2感染对凝血的影响是由血小板激活,促炎细胞因子,内皮细胞损伤和暂停的调节的。 D二二聚体和纤维蛋白原的水平升高以及器官损伤的临床迹象指向明显的高凝状态。后者引起了微兽皮和多器官缺血的高风险。因此,早期检测以及对病毒对凝血和血小板途径的影响的全面理解对于解决这种流行是必不可少的。目前,至关重要的是要通过适当的选择,给药,剂量和实验室监测抗血栓疗法来优化我们可用的技术,以优化我们的可用技术,以照顾有可能患有血栓疾病的患者。

研究人员假设Covid-19是一种可以使用血小板功能测试和血小板造影术来表征的促血栓性/高凝性状态。需要更多信息来研究Covid-19对制定有效的抗血栓治疗策略的凝血和血小板途径的影响。

这是一个多中心的,非际交往研究的中心,招募了COVID-19阳性的患者或测试了阴性的患者,表明该疾病的指示(高D-二聚体和阳性肺成像)。该研究将在基线(最接近住院时间),第3天和第8天和医院出院时获得特定的实验室评估。将分析TEG 6S,血小板聚集,T-TAS,尿息箱,基因分型,血清和血浆生物标志物的实验室测量。住院期间和出院后长达6个月的临床事件将遵循院内和临床随访数据。

患者(n = 100)将注册至少一名,至少有以下患者。

  1. 使用阳性RT-PCR或在住院之前或期间使用阳性IgG抗体测试对COVID-19的确认诊断,或
  2. 带有阴性COVID-19 RT-PCR测试,但可能有可能的症状

COVID-19感染和:

  1. 升高的D二聚体和/或
  2. 阳性成像结果显示肺部单侧或双侧肺炎或地面玻璃透明度。

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎诊断测试:静脉切开术

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:通过血栓射击,血小板功能测试和住院Covid-19患者的生物标志物分析评估止血的评估
实际学习开始日期 2020年6月30日
估计的初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 通过通过TEG和血小板聚集测量的血栓塑料测量的高凝性频率。 [时间范围:最新第8天]
    通过临时血栓射击(TEG6S)测量的高凝性频率


次要结果度量
  1. 高血小板反应性的频率(HPR)[时间范围:最新第8天]
    通过血小板聚集和TEG6S测量的高血小板反应性的发生率

  2. 血栓炎性综合征的频率[时间范围:最新第8天]
    由D-二聚体和TEG6S确定的Thrombo-炎症综合征的频率

  3. TEG6S参数与临床结果之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    TEG6S参数与临床结果之间的相关性(血小板和出血事件,通风的需求,死亡)

  4. HPR与临床结果之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    HPR与临床结果之间的相关性(血栓形成和出血事件,通风的需求,死亡)

  5. 确定对抗凝治疗的反应[时间范围:最新第8天]
    通过计算R值变化(CK -CKH)来确定对抗凝治疗的反应

  6. 确定血小板聚集的水平[时间范围:最新第8天]
    通过阻抗聚集确定血小板聚集水平

  7. 确定血小板聚集的水平[时间范围:最新第8天]
    通过TEG-6S血小板映射测定确定血小板聚集百分比

  8. 确定曲线下的血小板血栓和富含纤维蛋白的血小板血栓面积[时间范围:最新第8天]
    使用TTAS分析仪在曲线下在曲线下确定血小板血栓和纤维蛋白富含血小板的血栓面积

  9. 确定简短和长IgG,IgM和IgG抗体水平[时间范围:最高6个月]
    确定使用多种样品类型(唾液,全血,血清,血浆,尿液)的短和长IgG,IgM和IgG抗体水平


生物测量保留率:DNA样品

血液和尿液样本将在研究时间点收集以下内容:

  1. 带柠檬的多通道和血小板映射墨盒的TEG6
  2. 血小板聚集将使用时间顺序分析表进行评估
  3. 炎症/细胞因子风暴,凝结和缺血/器官损伤的血清和血浆生物标志物
  4. 尿11-脱水螺旋体B2
  5. 使用总血栓形成分析系统(T-TAS)评估全血血直作原性
  6. 基因分型:使用SNP微阵列和基于PCR的方法,与凝血,血小板功能,免疫反应和与血栓形成相关的临床结果有关的单核苷酸多态性(SNP)的遗传变异。
  7. COVID-19抗体检测

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年6月25日
第一个发布日期2020年7月30日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期2020年6月30日
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月29日)
通过通过TEG和血小板聚集测量的血栓塑料测量的高凝性频率。 [时间范围:最新第8天]
通过临时血栓射击(TEG6S)测量的高凝性频率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月20日)
  • 高血小板反应性的频率(HPR)[时间范围:最新第8天]
    通过血小板聚集和TEG6S测量的高血小板反应性的发生率
  • 血栓炎性综合征的频率[时间范围:最新第8天]
    由D-二聚体和TEG6S确定的Thrombo-炎症综合征的频率
  • TEG6S参数与临床结果之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    TEG6S参数与临床结果之间的相关性(血小板和出血事件,通风的需求,死亡)
  • HPR与临床结果之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    HPR与临床结果之间的相关性(血栓形成和出血事件,通风的需求,死亡)
  • 确定对抗凝治疗的反应[时间范围:最新第8天]
    通过计算R值变化(CK -CKH)来确定对抗凝治疗的反应
  • 确定血小板聚集的水平[时间范围:最新第8天]
    通过阻抗聚集确定血小板聚集水平
  • 确定血小板聚集的水平[时间范围:最新第8天]
    通过TEG-6S血小板映射测定确定血小板聚集百分比
  • 确定曲线下的血小板血栓和富含纤维蛋白的血小板血栓面积[时间范围:最新第8天]
    使用TTAS分析仪在曲线下在曲线下确定血小板血栓和纤维蛋白富含血小板的血栓面积
  • 确定简短和长IgG,IgM和IgG抗体水平[时间范围:最高6个月]
    确定使用多种样品类型(唾液,全血,血清,血浆,尿液)的短和长IgG,IgM和IgG抗体水平
原始的次要结果指标
(提交:2020年7月29日)
  • 高血小板反应性的频率(HPR)[时间范围:最新第8天]
    通过血小板聚集和TEG6S测量的高血小板反应性的发生率
  • 血栓炎性综合征的频率[时间范围:最新第8天]
    由D-二聚体和TEG6S确定的Thrombo-炎症综合征的频率
  • TEG6S参数与临床结果之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    TEG6S参数与临床结果之间的相关性(血小板和出血事件,通风的需求,死亡)
  • HPR与临床结果之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    HPR与临床结果之间的相关性(血栓形成和出血事件,通风的需求,死亡)
  • 确定对抗凝治疗的反应[时间范围:最新第8天]
    通过计算R值变化(CK -CKH)来确定对抗凝治疗的反应
  • 确定血小板聚集的水平[时间范围:最新第8天]
    通过阻抗聚集确定血小板聚集水平
  • 确定血小板聚集的水平[时间范围:最新第8天]
    通过TEG-6S血小板映射测定确定血小板聚集百分比
  • 确定曲线下的血小板血栓和富含纤维蛋白的血小板血栓面积[时间范围:最新第8天]
    使用TTAS分析仪在曲线下在曲线下确定血小板血栓和纤维蛋白富含血小板的血栓面积
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题住院Covid-19患者止血的评估
官方头衔通过血栓射击,血小板功能测试和住院Covid-19患者的生物标志物分析评估止血的评估
简要摘要

冠状病毒疾病2019(CoVID-19)是由严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的一种病毒呼吸道疾病,已显示出患者的血栓性疾病(静脉和动脉)易感性患者易感患者。在17-40%之间。假设SARS-COV-2感染对凝血的影响是由血小板激活,促炎细胞因子,内皮细胞损伤和暂停的调节的。 D二二聚体和纤维蛋白原的水平升高以及器官损伤的临床迹象指向明显的高凝状态。后者引起了微兽皮和多器官缺血的高风险。因此,早期检测以及对病毒对凝血和血小板途径的影响的全面理解对于解决这种流行是必不可少的。目前,至关重要的是要通过适当的选择,给药,剂量和实验室监测抗血栓疗法来优化我们可用的技术,以优化我们的可用技术,以照顾有可能患有血栓疾病的患者。

研究人员假设Covid-19是一种可以使用血小板功能测试和血小板造影术来表征的促血栓性/高凝性状态。需要更多信息来研究Covid-19对制定有效的抗血栓治疗策略的凝血和血小板途径的影响。

这是一个多中心的,非际交往研究的中心,招募了COVID-19阳性的患者或测试了阴性的患者,表明该疾病的指示(高D-二聚体和阳性肺成像)。该研究将在基线(最接近住院时间),第3天和第8天和医院出院时获得特定的实验室评估。将分析TEG 6S,血小板聚集,T-TAS,尿息箱,基因分型,血清和血浆生物标志物的实验室测量。住院期间和出院后长达6个月的临床事件将遵循院内和临床随访数据。

患者(n = 100)将注册至少一名,至少有以下患者。

  1. 使用阳性RT-PCR或在住院之前或期间使用阳性IgG抗体测试对COVID-19的确认诊断,或
  2. 带有阴性COVID-19 RT-PCR测试,但可能有可能的症状

COVID-19感染和:

  1. 升高的D二聚体和/或
  2. 阳性成像结果显示肺部单侧或双侧肺炎或地面玻璃透明度。
详细说明

研究人员假设对(a)通过血栓射击(B)血小板激活和聚集测得的(a)固有的血栓形成的串行评估,以及(c)选定的生物标志物将提供单个止血的“蓝图”,以精确地表征高风险的同性恋。用于血栓形成或出血。后者将促进未来在Covid-19患者中个性化抗血栓疗法方案的努力。

冠状病毒疾病2019(CoVID-19)是由严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的一种病毒呼吸道疾病,已显示出患者的血栓性疾病(静脉和动脉)易感性患者易感患者。在17-40%之间。假设SARS-COV-2感染对凝血的影响是由血小板激活,促炎细胞因子,内皮细胞损伤和暂停的调节的。

D二二聚体和纤维蛋白原的水平升高以及器官损伤的临床迹象指向明显的高凝状态。后者引起了微兽皮和多器官缺血的高风险。因此,早期检测以及对病毒对凝血和血小板途径的影响的全面理解对于解决这种流行是必不可少的。目前,至关重要的是要通过适当的选择,给药,剂量和实验室监测抗血栓疗法来优化我们可用的技术,以优化我们的可用技术,以照顾有可能患有血栓疾病的患者。

我们的研究小组和其他人报道了几种心血管疾病(CVD)过程中血小板功能增强,高凝性和炎症的“血症炎症”状态。已经证明,急性呼吸道感染的患者在流感后(发病率比[IR] 6.1,95%CI 3.9-9.5)和包括其他冠状病毒物种(IR 2.8,IR 2.8,,2.8,,,95%CI 3.9-9.5)后患有急性心肌梗塞的风险升高。 95%CI 1.2-6.2)。 Tantry等。提出了在不稳定的CVD状态下炎症与增强血栓形成之间的机械联系。此外,研究人员假设,当患有CVD和人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者接受经皮冠状动脉介入(PCI)时,这种血栓炎性状态变得更加相关。早期的肌发病可能与影响血栓形成的途径的基本变化有关。但是,目前尚无有关COVID-19如何影响止血/血栓形成途径和随后发生不良临床事件的信息的信息。

心血管合并症,包括高血压,肥胖,高胆固醇和糖尿病,在COVID-19患者中很常见,并且此类患者的发病率和死亡率更高。12此外,COVID-19患者的出现人口统计学数据显示,死亡率和死亡率是这种病情和死亡率非裔美国人和拉丁美洲人的不成比例更高。在西奈医院进行的一项研究中,Lev等人。分析了与CAD或CV风险的大量种族多样性患者(n = 1,172),并证明性别和种族与血小板 - 纤维蛋白凝块强度显着相关,该血小板 - 纤维蛋白凝块强度是高凝性的标志。最有趣的是,AA女性具有最高的血栓形成性特征,可能会为血栓形成事件提供高风险表型。此外,在一项题为“不同种族中的血小板反应性”的研究中,研究人员表明,与高加索人和其他种族相比,拉丁美洲和AA种族具有最高的血小板 - 纤维蛋白血块强度。通过蛋白酶激活受体-4(PAR-4)在AA和高加索人之间的单核苷酸变体的频率差异(63%vs 19%)。 PAR-4是对凝血酶诱导的血小板激活必不可少的人血小板上的活性凝血酶受体,与高加索人相比,在非洲裔美国人中已显示出更为活跃。该证据可能为在199例患者中观察到的种族差异提供了潜在的机械解释,需要进一步研究。因此,研究人员将收集一个遗传样本,以分析PAR-4的单核苷酸变体和与血栓形成有关的其他遗传标记。

血栓射击(TEG)是一种测量全球止血的方法,已广泛用于手术和麻醉学,急诊科,创伤中心,重症监护病房和心脏导管插入术实验室,用于输血管理,预测血栓性和出血事件以及选择/调整/调整/调整/调整/调整/调整/调整/调整/调整/调整/调整/调整/调整/调整抗凝和抗血小板疗法。光透射聚集(LTA)是一种广泛使用的黄金标准方法,用于识别血小板对各种激动剂的增强的反应性,这是血小板风险的标志。更常见的常规凝结测试包括凝血酶蛋白时间(PT,INR),部分血栓素时间(APPTT),纤维蛋白原(APTRIBLINEGen),纤维蛋白原,血小板计数和D-二聚体。但是,这些后一种测试并不能反映血小板,内皮和纤维蛋白水解因子之间的相互作用,必须结合使用以提供止血状态的完整图片。与这些测试不同,TEG可以评估血小板功能,凝块强度和纤维蛋白溶解。此外,TEG6S止血分析仪是一种可移植的,多合一的基于墨盒的系统,需要最少的血液样本和最少的样品处理,这是在Covid-19患者中处理血液样本时的潜在安全优势。最后,COVID-19感染可能与急性心脏损伤有关,这表明心脏生物标志物升高到上部参考极限的> 99个百分位数,但也是心电图和超声心动图异常。 COVID-19患者的心脏损伤非常普遍,但在损害后可能并不是重要的标记。肌苷和低黄嘌呤是急性心脏缺血(ACI)的特定标记,可在20分钟内测量,而CKMB和肌钙蛋白测试进行了4小时。研究人员认为,该标记可能表明微兽皮和器官损伤的早期存在。研究人员计划在此试验中调查这些新颖的标记。研究人员假设Covid-19是一种可以使用血小板功能测试和血栓射击学表征的促血栓性/高凝性状态的增强。需要更多信息来研究Covid-19对制定有效的抗血栓治疗策略的凝血和血小板途径的影响。

这项研究是一项多中心的,非相关性的研究,涉及使用电子病历进行血液样本和数据收集的数据收集的实验室测试。研究将在基线(最接近住院时间),第3天和第8天以及住院时进行特定的实验室评估。在住院期间以及出院后1和6个月的临床事件中,患者将受到遵循。在巴尔的摩的西奈医院和西北医院住院的患者(n = 100)将入院。

  1. 在住院之前或期间,使用阳性RT-PCR或阳性IgG抗体测试对COVID-19的确认诊断,或
  2. 带有阴性的Covid-19 RT-PCR检验,但可能出现可能的covid-19感染症状,并且:

    1. 升高的D二聚体和/或
    2. 阳性成像结果显示肺部单侧或双侧肺炎或地面玻璃不透明度。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

血液和尿液样本将在研究时间点收集以下内容:

  1. 带柠檬的多通道和血小板映射墨盒的TEG6
  2. 血小板聚集将使用时间顺序分析表进行评估
  3. 炎症/细胞因子风暴,凝结和缺血/器官损伤的血清和血浆生物标志物
  4. 尿11-脱水螺旋体B2
  5. 使用总血栓形成分析系统(T-TAS)评估全血血直作原性
  6. 基因分型:使用SNP微阵列和基于PCR的方法,与凝血,血小板功能,免疫反应和与血栓形成相关的临床结果有关的单核苷酸多态性(SNP)的遗传变异。
  7. COVID-19抗体检测
采样方法概率样本
研究人群该研究的预期人口包括3岁及以上的性别(男性和女性)以及所有种族和种族。
健康)状况新冠肺炎
干涉诊断测试:静脉切开术
血液和尿液收集止血的系列评估
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月29日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • ·确认使用阳性RT-PCR或住院前IgG抗体测试的阳性RT-PCR或阳性IgG诊断,或

    · With a negative COVID-19 RT-PCR test but with symptoms of possible COVID-19 infection and:

  • 升高的D二聚体和/或
  • 积极的成像结果显示肺部单侧或双侧肺炎或地面玻璃不透明度·受试者或法律授权代表能够阅读和签署知情同意文件,包括允许授权释放由调查人员的机构审查委员会(IRB)批准的个人健康信息。

排除标准:

如果满足以下任何标准:

  • 不到3岁
  • 受试者怀孕
  • 癌症的主动治疗
  • 长期使用免疫抑制剂的历史
  • 严重慢性呼吸道疾病的病史和长期氧气治疗的需求
  • 接受血液透析或腹膜透析的患者
  • 入学时全剂量抗凝剂的患者
  • 由研究人员确定的研究不适合研究的任何条件
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄3岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:凯文·布莱登(Kevin Bliden),MBA 4432441497 kbliden@lifebridgehealth.org
联系人:Cescelle Barbour,MSN 4106014194 cbarbour@lifebridgehealth.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04493307
其他研究ID编号1602903
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方LifeBridge Health
研究赞助商LifeBridge Health
合作者
  • Haemonetics Corporation
  • 炎症标记实验室
  • 时间表
  • Precision Biologics,Inc
调查人员
首席研究员:保罗·安格尔(Paul A Gurbel),医学博士LifeBridge Health
PRS帐户LifeBridge Health
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

冠状病毒疾病2019(CoVID-19)是由严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的一种病毒呼吸道疾病,已显示出患者的血栓性疾病(静脉和动脉)易感性患者易感患者。在17-40%之间。假设SARS-COV-2感染对凝血的影响是由血小板激活,促炎细胞因子,内皮细胞损伤和暂停的调节的。 D二二聚体和纤维蛋白原的水平升高以及器官损伤的临床迹象指向明显的高凝状态。后者引起了微兽皮和多器官缺血的高风险。因此,早期检测以及对病毒对凝血和血小板途径的影响的全面理解对于解决这种流行是必不可少的。目前,至关重要的是要通过适当的选择,给药,剂量和实验室监测抗血栓疗法来优化我们可用的技术,以优化我们的可用技术,以照顾有可能患有血栓疾病的患者。

研究人员假设Covid-19是一种可以使用血小板功能测试和血小板造影术来表征的促血栓性/高凝性状态。需要更多信息来研究Covid-19对制定有效的抗血栓治疗策略的凝血和血小板途径的影响。

这是一个多中心的,非际交往研究的中心,招募了COVID-19阳性的患者或测试了阴性的患者,表明该疾病的指示(高D-二聚体和阳性肺成像)。该研究将在基线(最接近住院时间),第3天和第8天和医院出院时获得特定的实验室评估。将分析TEG 6S,血小板聚集,T-TAS,尿息箱,基因分型,血清和血浆生物标志物的实验室测量。住院期间和出院后长达6个月的临床事件将遵循院内和临床随访数据。

患者(n = 100)将注册至少一名,至少有以下患者。

  1. 使用阳性RT-PCR或在住院之前或期间使用阳性IgG抗体测试对COVID-19的确认诊断,或
  2. 带有阴性COVID-19 RT-PCR测试,但可能有可能的症状

COVID-19感染和:

  1. 升高的D二聚体和/或
  2. 阳性成像结果显示肺部单侧或双侧肺炎或地面玻璃透明度。

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎诊断测试:静脉切开术

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:通过血栓射击,血小板功能测试和住院Covid-19患者的生物标志物分析评估止血的评估
实际学习开始日期 2020年6月30日
估计的初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 通过通过TEG和血小板聚集测量的血栓塑料测量的高凝性频率。 [时间范围:最新第8天]
    通过临时血栓射击(TEG6S)测量的高凝性频率


次要结果度量
  1. 高血小板反应性的频率(HPR)[时间范围:最新第8天]
    通过血小板聚集和TEG6S测量的高血小板反应性的发生率

  2. 血栓炎性综合征的频率[时间范围:最新第8天]
    由D-二聚体和TEG6S确定的Thrombo-炎症综合征的频率

  3. TEG6S参数与临床结果之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    TEG6S参数与临床结果之间的相关性(血小板和出血事件,通风的需求,死亡)

  4. HPR与临床结果之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    HPR与临床结果之间的相关性(血栓形成' target='_blank'>血栓形成和出血事件,通风的需求,死亡)

  5. 确定对抗凝治疗的反应[时间范围:最新第8天]
    通过计算R值变化(CK -CKH)来确定对抗凝治疗的反应

  6. 确定血小板聚集的水平[时间范围:最新第8天]
    通过阻抗聚集确定血小板聚集水平

  7. 确定血小板聚集的水平[时间范围:最新第8天]
    通过TEG-6S血小板映射测定确定血小板聚集百分比

  8. 确定曲线下的血小板血栓和富含纤维蛋白的血小板血栓面积[时间范围:最新第8天]
    使用TTAS分析仪在曲线下在曲线下确定血小板血栓和纤维蛋白富含血小板的血栓面积

  9. 确定简短和长IgG,IgM和IgG抗体水平[时间范围:最高6个月]
    确定使用多种样品类型(唾液,全血,血清,血浆,尿液)的短和长IgG,IgM和IgG抗体水平


生物测量保留率:DNA样品

血液和尿液样本将在研究时间点收集以下内容:

  1. 带柠檬的多通道和血小板映射墨盒的TEG6
  2. 血小板聚集将使用时间顺序分析表进行评估
  3. 炎症/细胞因子风暴,凝结和缺血/器官损伤的血清和血浆生物标志物
  4. 尿11-脱水螺旋体B2
  5. 使用总血栓形成' target='_blank'>血栓形成分析系统(T-TAS)评估全血血直作原性
  6. 基因分型:使用SNP微阵列和基于PCR的方法,与凝血,血小板功能,免疫反应和与血栓形成' target='_blank'>血栓形成相关的临床结果有关的单核苷酸多态性(SNP)的遗传变异。
  7. COVID-19抗体检测

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年6月25日
第一个发布日期2020年7月30日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期2020年6月30日
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月29日)
通过通过TEG和血小板聚集测量的血栓塑料测量的高凝性频率。 [时间范围:最新第8天]
通过临时血栓射击(TEG6S)测量的高凝性频率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月20日)
  • 高血小板反应性的频率(HPR)[时间范围:最新第8天]
    通过血小板聚集和TEG6S测量的高血小板反应性的发生率
  • 血栓炎性综合征的频率[时间范围:最新第8天]
    由D-二聚体和TEG6S确定的Thrombo-炎症综合征的频率
  • TEG6S参数与临床结果之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    TEG6S参数与临床结果之间的相关性(血小板和出血事件,通风的需求,死亡)
  • HPR与临床结果之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    HPR与临床结果之间的相关性(血栓形成' target='_blank'>血栓形成和出血事件,通风的需求,死亡)
  • 确定对抗凝治疗的反应[时间范围:最新第8天]
    通过计算R值变化(CK -CKH)来确定对抗凝治疗的反应
  • 确定血小板聚集的水平[时间范围:最新第8天]
    通过阻抗聚集确定血小板聚集水平
  • 确定血小板聚集的水平[时间范围:最新第8天]
    通过TEG-6S血小板映射测定确定血小板聚集百分比
  • 确定曲线下的血小板血栓和富含纤维蛋白的血小板血栓面积[时间范围:最新第8天]
    使用TTAS分析仪在曲线下在曲线下确定血小板血栓和纤维蛋白富含血小板的血栓面积
  • 确定简短和长IgG,IgM和IgG抗体水平[时间范围:最高6个月]
    确定使用多种样品类型(唾液,全血,血清,血浆,尿液)的短和长IgG,IgM和IgG抗体水平
原始的次要结果指标
(提交:2020年7月29日)
  • 高血小板反应性的频率(HPR)[时间范围:最新第8天]
    通过血小板聚集和TEG6S测量的高血小板反应性的发生率
  • 血栓炎性综合征的频率[时间范围:最新第8天]
    由D-二聚体和TEG6S确定的Thrombo-炎症综合征的频率
  • TEG6S参数与临床结果之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    TEG6S参数与临床结果之间的相关性(血小板和出血事件,通风的需求,死亡)
  • HPR与临床结果之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    HPR与临床结果之间的相关性(血栓形成' target='_blank'>血栓形成和出血事件,通风的需求,死亡)
  • 确定对抗凝治疗的反应[时间范围:最新第8天]
    通过计算R值变化(CK -CKH)来确定对抗凝治疗的反应
  • 确定血小板聚集的水平[时间范围:最新第8天]
    通过阻抗聚集确定血小板聚集水平
  • 确定血小板聚集的水平[时间范围:最新第8天]
    通过TEG-6S血小板映射测定确定血小板聚集百分比
  • 确定曲线下的血小板血栓和富含纤维蛋白的血小板血栓面积[时间范围:最新第8天]
    使用TTAS分析仪在曲线下在曲线下确定血小板血栓和纤维蛋白富含血小板的血栓面积
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题住院Covid-19患者止血的评估
官方头衔通过血栓射击,血小板功能测试和住院Covid-19患者的生物标志物分析评估止血的评估
简要摘要

冠状病毒疾病2019(CoVID-19)是由严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的一种病毒呼吸道疾病,已显示出患者的血栓性疾病(静脉和动脉)易感性患者易感患者。在17-40%之间。假设SARS-COV-2感染对凝血的影响是由血小板激活,促炎细胞因子,内皮细胞损伤和暂停的调节的。 D二二聚体和纤维蛋白原的水平升高以及器官损伤的临床迹象指向明显的高凝状态。后者引起了微兽皮和多器官缺血的高风险。因此,早期检测以及对病毒对凝血和血小板途径的影响的全面理解对于解决这种流行是必不可少的。目前,至关重要的是要通过适当的选择,给药,剂量和实验室监测抗血栓疗法来优化我们可用的技术,以优化我们的可用技术,以照顾有可能患有血栓疾病的患者。

研究人员假设Covid-19是一种可以使用血小板功能测试和血小板造影术来表征的促血栓性/高凝性状态。需要更多信息来研究Covid-19对制定有效的抗血栓治疗策略的凝血和血小板途径的影响。

这是一个多中心的,非际交往研究的中心,招募了COVID-19阳性的患者或测试了阴性的患者,表明该疾病的指示(高D-二聚体和阳性肺成像)。该研究将在基线(最接近住院时间),第3天和第8天和医院出院时获得特定的实验室评估。将分析TEG 6S,血小板聚集,T-TAS,尿息箱,基因分型,血清和血浆生物标志物的实验室测量。住院期间和出院后长达6个月的临床事件将遵循院内和临床随访数据。

患者(n = 100)将注册至少一名,至少有以下患者。

  1. 使用阳性RT-PCR或在住院之前或期间使用阳性IgG抗体测试对COVID-19的确认诊断,或
  2. 带有阴性COVID-19 RT-PCR测试,但可能有可能的症状

COVID-19感染和:

  1. 升高的D二聚体和/或
  2. 阳性成像结果显示肺部单侧或双侧肺炎或地面玻璃透明度。
详细说明

研究人员假设对(a)通过血栓射击(B)血小板激活和聚集测得的(a)固有的血栓形成' target='_blank'>血栓形成的串行评估,以及(c)选定的生物标志物将提供单个止血的“蓝图”,以精确地表征高风险的同性恋。用于血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血。后者将促进未来在Covid-19患者中个性化抗血栓疗法方案的努力。

冠状病毒疾病2019(CoVID-19)是由严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的一种病毒呼吸道疾病,已显示出患者的血栓性疾病(静脉和动脉)易感性患者易感患者。在17-40%之间。假设SARS-COV-2感染对凝血的影响是由血小板激活,促炎细胞因子,内皮细胞损伤和暂停的调节的。

D二二聚体和纤维蛋白原的水平升高以及器官损伤的临床迹象指向明显的高凝状态。后者引起了微兽皮和多器官缺血的高风险。因此,早期检测以及对病毒对凝血和血小板途径的影响的全面理解对于解决这种流行是必不可少的。目前,至关重要的是要通过适当的选择,给药,剂量和实验室监测抗血栓疗法来优化我们可用的技术,以优化我们的可用技术,以照顾有可能患有血栓疾病的患者。

我们的研究小组和其他人报道了几种心血管疾病(CVD)过程中血小板功能增强,高凝性和炎症的“血症炎症”状态。已经证明,急性呼吸道感染的患者在流感后(发病率比[IR] 6.1,95%CI 3.9-9.5)和包括其他冠状病毒物种(IR 2.8,IR 2.8,,2.8,,,95%CI 3.9-9.5)后患有急性心肌梗塞的风险升高。 95%CI 1.2-6.2)。 Tantry等。提出了在不稳定的CVD状态下炎症与增强血栓形成' target='_blank'>血栓形成之间的机械联系。此外,研究人员假设,当患有CVD和人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者接受经皮冠状动脉介入(PCI)时,这种血栓炎性状态变得更加相关。早期的肌发病可能与影响血栓形成' target='_blank'>血栓形成的途径的基本变化有关。但是,目前尚无有关COVID-19如何影响止血/血栓形成' target='_blank'>血栓形成途径和随后发生不良临床事件的信息的信息。

心血管合并症,包括高血压,肥胖,高胆固醇和糖尿病,在COVID-19患者中很常见,并且此类患者的发病率和死亡率更高。12此外,COVID-19患者的出现人口统计学数据显示,死亡率和死亡率是这种病情和死亡率非裔美国人和拉丁美洲人的不成比例更高。在西奈医院进行的一项研究中,Lev等人。分析了与CAD或CV风险的大量种族多样性患者(n = 1,172),并证明性别和种族与血小板 - 纤维蛋白凝块强度显着相关,该血小板 - 纤维蛋白凝块强度是高凝性的标志。最有趣的是,AA女性具有最高的血栓形成' target='_blank'>血栓形成性特征,可能会为血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件提供高风险表型。此外,在一项题为“不同种族中的血小板反应性”的研究中,研究人员表明,与高加索人和其他种族相比,拉丁美洲和AA种族具有最高的血小板 - 纤维蛋白血块强度。通过蛋白酶激活受体-4(PAR-4)在AA和高加索人之间的单核苷酸变体的频率差异(63%vs 19%)。 PAR-4是对凝血酶诱导的血小板激活必不可少的人血小板上的活性凝血酶受体,与高加索人相比,在非洲裔美国人中已显示出更为活跃。该证据可能为在199例患者中观察到的种族差异提供了潜在的机械解释,需要进一步研究。因此,研究人员将收集一个遗传样本,以分析PAR-4的单核苷酸变体和与血栓形成' target='_blank'>血栓形成有关的其他遗传标记。

血栓射击(TEG)是一种测量全球止血的方法,已广泛用于手术和麻醉学,急诊科,创伤中心,重症监护病房和心脏导管插入术实验室,用于输血管理,预测血栓性和出血事件以及选择/调整/调整/调整/调整/调整/调整/调整/调整/调整/调整/调整/调整/调整/调整抗凝和抗血小板疗法。光透射聚集(LTA)是一种广泛使用的黄金标准方法,用于识别血小板对各种激动剂的增强的反应性,这是血小板风险的标志。更常见的常规凝结测试包括凝血酶蛋白时间(PT,INR),部分血栓素时间(APPTT),纤维蛋白原(APTRIBLINEGen),纤维蛋白原,血小板计数和D-二聚体。但是,这些后一种测试并不能反映血小板,内皮和纤维蛋白水解因子之间的相互作用,必须结合使用以提供止血状态的完整图片。与这些测试不同,TEG可以评估血小板功能,凝块强度和纤维蛋白溶解。此外,TEG6S止血分析仪是一种可移植的,多合一的基于墨盒的系统,需要最少的血液样本和最少的样品处理,这是在Covid-19患者中处理血液样本时的潜在安全优势。最后,COVID-19感染可能与急性心脏损伤有关,这表明心脏生物标志物升高到上部参考极限的> 99个百分位数,但也是心电图和超声心动图异常。 COVID-19患者的心脏损伤非常普遍,但在损害后可能并不是重要的标记。肌苷和低黄嘌呤是急性心脏缺血(ACI)的特定标记,可在20分钟内测量,而CKMB和肌钙蛋白测试进行了4小时。研究人员认为,该标记可能表明微兽皮和器官损伤的早期存在。研究人员计划在此试验中调查这些新颖的标记。研究人员假设Covid-19是一种可以使用血小板功能测试和血栓射击学表征的促血栓性/高凝性状态的增强。需要更多信息来研究Covid-19对制定有效的抗血栓治疗策略的凝血和血小板途径的影响。

这项研究是一项多中心的,非相关性的研究,涉及使用电子病历进行血液样本和数据收集的数据收集的实验室测试。研究将在基线(最接近住院时间),第3天和第8天以及住院时进行特定的实验室评估。在住院期间以及出院后1和6个月的临床事件中,患者将受到遵循。在巴尔的摩的西奈医院和西北医院住院的患者(n = 100)将入院。

  1. 在住院之前或期间,使用阳性RT-PCR或阳性IgG抗体测试对COVID-19的确认诊断,或
  2. 带有阴性的Covid-19 RT-PCR检验,但可能出现可能的covid-19感染症状,并且:

    1. 升高的D二聚体和/或
    2. 阳性成像结果显示肺部单侧或双侧肺炎或地面玻璃不透明度。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

血液和尿液样本将在研究时间点收集以下内容:

  1. 带柠檬的多通道和血小板映射墨盒的TEG6
  2. 血小板聚集将使用时间顺序分析表进行评估
  3. 炎症/细胞因子风暴,凝结和缺血/器官损伤的血清和血浆生物标志物
  4. 尿11-脱水螺旋体B2
  5. 使用总血栓形成' target='_blank'>血栓形成分析系统(T-TAS)评估全血血直作原性
  6. 基因分型:使用SNP微阵列和基于PCR的方法,与凝血,血小板功能,免疫反应和与血栓形成' target='_blank'>血栓形成相关的临床结果有关的单核苷酸多态性(SNP)的遗传变异。
  7. COVID-19抗体检测
采样方法概率样本
研究人群该研究的预期人口包括3岁及以上的性别(男性和女性)以及所有种族和种族。
健康)状况新冠肺炎
干涉诊断测试:静脉切开术
血液和尿液收集止血的系列评估
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月29日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • ·确认使用阳性RT-PCR或住院前IgG抗体测试的阳性RT-PCR或阳性IgG诊断,或

    · With a negative COVID-19 RT-PCR test but with symptoms of possible COVID-19 infection and:

  • 升高的D二聚体和/或
  • 积极的成像结果显示肺部单侧或双侧肺炎或地面玻璃不透明度·受试者或法律授权代表能够阅读和签署知情同意文件,包括允许授权释放由调查人员的机构审查委员会(IRB)批准的个人健康信息。

排除标准:

如果满足以下任何标准:

  • 不到3岁
  • 受试者怀孕
  • 癌症的主动治疗
  • 长期使用免疫抑制剂的历史
  • 严重慢性呼吸道疾病的病史和长期氧气治疗的需求
  • 接受血液透析或腹膜透析的患者
  • 入学时全剂量抗凝剂的患者
  • 由研究人员确定的研究不适合研究的任何条件
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄3岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:凯文·布莱登(Kevin Bliden),MBA 4432441497 kbliden@lifebridgehealth.org
联系人:Cescelle Barbour,MSN 4106014194 cbarbour@lifebridgehealth.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04493307
其他研究ID编号1602903
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方LifeBridge Health
研究赞助商LifeBridge Health
合作者
  • Haemonetics Corporation
  • 炎症标记实验室
  • 时间表
  • Precision Biologics,Inc
调查人员
首席研究员:保罗·安格尔(Paul A Gurbel),医学博士LifeBridge Health
PRS帐户LifeBridge Health
验证日期2020年7月