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出境医 / 临床实验 / 严重的Covid-19（出口Covid-19）的细胞外囊泡输注疗法

严重的Covid-19（出口Covid-19）的细胞外囊泡输注疗法

研究描述
简要摘要：
为了评估骨髓静脉内给药的安全性和功效，衍生出细胞外囊泡，Exoflo，与安慰剂作为中度至重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的治疗，对严重的Covid-19患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19 Ards肺炎，病毒生物学：DB-001阶段2

详细说明：
退出Covid-19是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，将在美国三个研究地点招募60 COVID-19 Covid-19患者中度至重度ARDS的患者，主要有效性终点是全部功效导致死亡率和中间的日子恢复。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：多中心，安慰剂对照，随机临床试验。
掩蔽：单人（调查员）
主要意图：治疗
官方标题：细胞外囊泡输注治疗严重的COVID-19
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂生物学：DB-001
骨髓衍生出细胞外囊泡。

实验：剂量1生物学：DB-001
骨髓衍生出细胞外囊泡。

实验：剂量2生物学：DB-001
骨髓衍生出细胞外囊泡。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全因死亡率[时间范围：28天]
    全因死亡率

  2. 恢复的中间日[时间范围：28天]
    恢复中间的日子


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 提供签署和日期知情同意书（由个人或个人的医疗保健代理）提供。
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  3. 男性或女性，年龄18-85。
  4. covid-19阳性由阳性RT-PCR SARS-COV-2定义。
  5. 根据改良的柏林定义*定义的中度至重度ARDS*，其中包括在已知的临床侮辱或新的或恶化的呼吸道症状的1周内的时间；双边的不熟悉性未被积液或肺崩溃所完全解释；呼吸衰竭未完全由心力衰竭或液体超负荷解释； PAO2/FIO2≤200mm Hg。
  6. 尽管有标准的护理**，但临床恶化可通过下降趋势的PAO2/FIO2证明。
  7. 需要无创氧支持的缺氧的急性表现，例如NC，NRB，BIPAP，HFNC。或需要插管和随后的机械通气的低氧呼吸衰竭的急性表现。
  8. 如果候选人是生殖潜力的男性或女性，则他或她必须同意使用高效的避孕药避孕药的双重障碍方法，例如带口服避孕药的避孕套，或者在筛查期间已经戒酒时选择戒酒。需要使用双重障碍法或节制维持所需使用的持续时间必须包括从筛查期开始到最后一次剂量治疗后90天的时间。

排除标准：

  1. 伴随使用其他共同19修改治疗的疾病，例如Remdesivir，地塞米松，Tocilizumab，Ritonavir/Lopinavir和羟基氯喹。 （在初次剂量之前24小时清洗）
  2. 弱势群体，例如孕妇，儿童，严重的身体或精神残疾患者，无法提供有意义的同意。
  3. 积极的恶性肿瘤需要在过去五年内进行治疗。
  4. 在过去的5天中，主要的身体创伤，包括机动车事故，袭击，机械跌落，具有明显的出血或颅面瘀伤的序列和手术。
  5. 活性结核或囊性纤维化。
  6. 严重的慢性呼吸道疾病，包括慢性阻塞性肺疾病或肺纤维化，需要家氧> 5L/min。
  7. 当前住院期间使用ECMO。
  8. 预先存在的肺动脉高压。
  9. 严重存在的肝损伤（存在肝硬化，LFT≥6倍基线，INR≥2.0）。
  10. 在COVID-19发作之前，先前存在的IIIB期慢性肾脏疾病或末期肾病（第一期，II和IIIA是可以接受的）
  11. 不可逆凝血病的证据（例如，尽管抗凝但经常被遮住血管访问，
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2020年7月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 全因死亡率[时间范围：28天]
    全因死亡率
  • 恢复的中间日[时间范围：28天]
    恢复中间的日子
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE严重共卷19的细胞外囊泡输注疗法
官方标题ICMJE细胞外囊泡输注治疗严重的COVID-19
简要摘要为了评估骨髓静脉内给药的安全性和功效，衍生出细胞外囊泡，Exoflo，与安慰剂作为中度至重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的治疗，对严重的Covid-19患者。
详细说明退出Covid-19是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，将在美国三个研究地点招募60 COVID-19 Covid-19患者中度至重度ARDS的患者，主要有效性终点是全部功效导致死亡率和中间的日子恢复。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
多中心，安慰剂对照，随机临床试验。
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • ARDS
  • 肺炎，病毒
干预ICMJE生物学：DB-001
骨髓衍生出细胞外囊泡。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：生物学：DB-001
  • 实验：剂量1
    干预：生物学：DB-001
  • 实验：剂量2
    干预：生物学：DB-001
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供签署和日期知情同意书（由个人或个人的医疗保健代理）提供。
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  3. 男性或女性，年龄18-85。
  4. covid-19阳性由阳性RT-PCR SARS-COV-2定义。
  5. 根据改良的柏林定义*定义的中度至重度ARDS*，其中包括在已知的临床侮辱或新的或恶化的呼吸道症状的1周内的时间；双边的不熟悉性未被积液或肺崩溃所完全解释；呼吸衰竭未完全由心力衰竭或液体超负荷解释； PAO2/FIO2≤200mm Hg。
  6. 尽管有标准的护理**，但临床恶化可通过下降趋势的PAO2/FIO2证明。
  7. 需要无创氧支持的缺氧的急性表现，例如NC，NRB，BIPAP，HFNC。或需要插管和随后的机械通气的低氧呼吸衰竭的急性表现。
  8. 如果候选人是生殖潜力的男性或女性，则他或她必须同意使用高效的避孕药避孕药的双重障碍方法，例如带口服避孕药的避孕套，或者在筛查期间已经戒酒时选择戒酒。需要使用双重障碍法或节制维持所需使用的持续时间必须包括从筛查期开始到最后一次剂量治疗后90天的时间。

排除标准：

  1. 伴随使用其他共同19修改治疗的疾病，例如Remdesivir，地塞米松，Tocilizumab，Ritonavir/Lopinavir和羟基氯喹。 （在初次剂量之前24小时清洗）
  2. 弱势群体，例如孕妇，儿童，严重的身体或精神残疾患者，无法提供有意义的同意。
  3. 积极的恶性肿瘤需要在过去五年内进行治疗。
  4. 在过去的5天中，主要的身体创伤，包括机动车事故，袭击，机械跌落，具有明显的出血或颅面瘀伤的序列和手术。
  5. 活性结核或囊性纤维化。
  6. 严重的慢性呼吸道疾病，包括慢性阻塞性肺疾病或肺纤维化，需要家氧> 5L/min。
  7. 当前住院期间使用ECMO。
  8. 预先存在的肺动脉高压。
  9. 严重存在的肝损伤（存在肝硬化，LFT≥6倍基线，INR≥2.0）。
  10. 在COVID-19发作之前，先前存在的IIIB期慢性肾脏疾病或末期肾病（第一期，II和IIIA是可以接受的）
  11. 不可逆凝血病的证据（例如，尽管抗凝但经常被遮住血管访问，
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04493242
其他研究ID编号ICMJE DB-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Vikram Sengupta，Direct Biologics，LLC
研究赞助商ICMJE Direct Biologics，LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Direct Biologics，LLC
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了评估骨髓静脉内给药的安全性和功效，衍生出细胞外囊泡，Exoflo，与安慰剂作为中度至重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的治疗，对严重的Covid-19患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19 Ards肺炎，病毒生物学：DB-001阶段2

详细说明：
退出Covid-19是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，将在美国三个研究地点招募60 COVID-19 Covid-19患者中度至重度ARDS的患者，主要有效性终点是全部功效导致死亡率和中间的日子恢复。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：多中心，安慰剂对照，随机临床试验。
掩蔽：单人（调查员）
主要意图：治疗
官方标题：细胞外囊泡输注治疗严重的COVID-19
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂生物学：DB-001
骨髓衍生出细胞外囊泡。

实验：剂量1生物学：DB-001
骨髓衍生出细胞外囊泡。

实验：剂量2生物学：DB-001
骨髓衍生出细胞外囊泡。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全因死亡率[时间范围：28天]
    全因死亡率

  2. 恢复的中间日[时间范围：28天]
    恢复中间的日子


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 提供签署和日期知情同意书（由个人或个人的医疗保健代理）提供。
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  3. 男性或女性，年龄18-85。
  4. covid-19阳性由阳性RT-PCR SARS-COV-2定义。
  5. 根据改良的柏林定义*定义的中度至重度ARDS*，其中包括在已知的临床侮辱或新的或恶化的呼吸道症状的1周内的时间；双边的不熟悉性未被积液或肺崩溃所完全解释；呼吸衰竭未完全由心力衰竭或液体超负荷解释； PAO2/FIO2≤200mm Hg。
  6. 尽管有标准的护理**，但临床恶化可通过下降趋势的PAO2/FIO2证明。
  7. 需要无创氧支持的缺氧的急性表现，例如NC，NRB，BIPAP，HFNC。或需要插管和随后的机械通气的低氧呼吸衰竭的急性表现。
  8. 如果候选人是生殖潜力的男性或女性，则他或她必须同意使用高效的避孕药避孕药的双重障碍方法，例如带口服避孕药的避孕套，或者在筛查期间已经戒酒时选择戒酒。需要使用双重障碍法或节制维持所需使用的持续时间必须包括从筛查期开始到最后一次剂量治疗后90天的时间。

排除标准：

  1. 伴随使用其他共同19修改治疗的疾病，例如Remdesivir，地塞米松，Tocilizumab，Ritonavir/Lopinavir和羟基氯喹。 （在初次剂量之前24小时清洗）
  2. 弱势群体，例如孕妇，儿童，严重的身体或精神残疾患者，无法提供有意义的同意。
  3. 积极的恶性肿瘤需要在过去五年内进行治疗。
  4. 在过去的5天中，主要的身体创伤，包括机动车事故，袭击，机械跌落，具有明显的出血或颅面瘀伤的序列和手术。
  5. 活性结核或囊性纤维化。
  6. 严重的慢性呼吸道疾病，包括慢性阻塞性肺疾病或肺纤维化，需要家氧> 5L/min。
  7. 当前住院期间使用ECMO。
  8. 预先存在的肺动脉高压。
  9. 严重存在的肝损伤（存在肝硬化，LFT≥6倍基线，INR≥2.0）。
  10. 在COVID-19发作之前，先前存在的IIIB期慢性肾脏疾病或末期肾病（第一期，II和IIIA是可以接受的）
  11. 不可逆凝血病的证据（例如，尽管抗凝但经常被遮住血管访问，
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2020年7月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 全因死亡率[时间范围：28天]
    全因死亡率
  • 恢复的中间日[时间范围：28天]
    恢复中间的日子
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE严重共卷19的细胞外囊泡输注疗法
官方标题ICMJE细胞外囊泡输注治疗严重的COVID-19
简要摘要为了评估骨髓静脉内给药的安全性和功效，衍生出细胞外囊泡，Exoflo，与安慰剂作为中度至重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的治疗，对严重的Covid-19患者。
详细说明退出Covid-19是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，将在美国三个研究地点招募60 COVID-19 Covid-19患者中度至重度ARDS的患者，主要有效性终点是全部功效导致死亡率和中间的日子恢复。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
多中心，安慰剂对照，随机临床试验。
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • ARDS
  • 肺炎，病毒
干预ICMJE生物学：DB-001
骨髓衍生出细胞外囊泡。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：生物学：DB-001
  • 实验：剂量1
    干预：生物学：DB-001
  • 实验：剂量2
    干预：生物学：DB-001
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供签署和日期知情同意书（由个人或个人的医疗保健代理）提供。
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  3. 男性或女性，年龄18-85。
  4. covid-19阳性由阳性RT-PCR SARS-COV-2定义。
  5. 根据改良的柏林定义*定义的中度至重度ARDS*，其中包括在已知的临床侮辱或新的或恶化的呼吸道症状的1周内的时间；双边的不熟悉性未被积液或肺崩溃所完全解释；呼吸衰竭未完全由心力衰竭或液体超负荷解释； PAO2/FIO2≤200mm Hg。
  6. 尽管有标准的护理**，但临床恶化可通过下降趋势的PAO2/FIO2证明。
  7. 需要无创氧支持的缺氧的急性表现，例如NC，NRB，BIPAP，HFNC。或需要插管和随后的机械通气的低氧呼吸衰竭的急性表现。
  8. 如果候选人是生殖潜力的男性或女性，则他或她必须同意使用高效的避孕药避孕药的双重障碍方法，例如带口服避孕药的避孕套，或者在筛查期间已经戒酒时选择戒酒。需要使用双重障碍法或节制维持所需使用的持续时间必须包括从筛查期开始到最后一次剂量治疗后90天的时间。

排除标准：

  1. 伴随使用其他共同19修改治疗的疾病，例如Remdesivir，地塞米松，Tocilizumab，Ritonavir/Lopinavir和羟基氯喹。 （在初次剂量之前24小时清洗）
  2. 弱势群体，例如孕妇，儿童，严重的身体或精神残疾患者，无法提供有意义的同意。
  3. 积极的恶性肿瘤需要在过去五年内进行治疗。
  4. 在过去的5天中，主要的身体创伤，包括机动车事故，袭击，机械跌落，具有明显的出血或颅面瘀伤的序列和手术。
  5. 活性结核或囊性纤维化。
  6. 严重的慢性呼吸道疾病，包括慢性阻塞性肺疾病或肺纤维化，需要家氧> 5L/min。
  7. 当前住院期间使用ECMO。
  8. 预先存在的肺动脉高压。
  9. 严重存在的肝损伤（存在肝硬化，LFT≥6倍基线，INR≥2.0）。
  10. 在COVID-19发作之前，先前存在的IIIB期慢性肾脏疾病或末期肾病（第一期，II和IIIA是可以接受的）
  11. 不可逆凝血病的证据（例如，尽管抗凝但经常被遮住血管访问，
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04493242
其他研究ID编号ICMJE DB-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Vikram Sengupta，Direct Biologics，LLC
研究赞助商ICMJE Direct Biologics，LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Direct Biologics，LLC
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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