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GSK研究地点 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90027 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:威廉·J·汤纳(William J. Towner) |
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GSK研究地点 |
佛罗里达州皮尔斯堡,美国,34982 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Moti N Ramgopal |
GSK研究地点 |
奥兰多,佛罗里达州,美国,32803 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:夏洛特·佩奇·罗尔(Charlotte-Paige Rolle) |
GSK研究地点 |
奥兰多,佛罗里达州,美国,32806 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:罗伯托·奥尔蒂斯(Roberto Ortiz) |
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GSK研究地点 |
美国密歇根州伯克利,美国48072 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:保罗·本森(Paul Benson) |
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GSK研究地点 |
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68198 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:萨拉·贝雷斯(Sara Bares) |
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GSK研究地点 |
卡姆登,新泽西州,美国,08103 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:约翰·巴克斯特(John Baxter) |
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GSK研究地点 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45267-0405 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Carl J Fichtebaum |
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GSK研究地点 |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75246 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Mezgebe Berhe |
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GSK研究地点 |
Ciudad Autonoma de Buenos Aires,布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1425AWK |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:古斯塔沃·丹尼尔·洛帕多(Gustavo Daniel Lopardo) |
GSK研究地点 |
CiudadAutónomade Buenos Aires,布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1405CKC |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:埃兹奎尔·科尔多瓦(Ezequiel Cordova) |
GSK研究地点 |
布宜诺斯艾利斯,阿根廷,1141年 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:伊莎贝尔·卡塞蒂(Isabel Cassetti) |
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GSK研究地点 |
渥太华,加拿大安大略省,K1H 8L6 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:乔纳森B天使 |
GSK研究地点 |
多伦多,安大略省,加拿大,M5B 1W8 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Darrell Tan |
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GSK研究地点 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2L 4E9 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:塞巴斯蒂安·波林(Sebastien Poulin) |
GSK研究地点 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2L 4P9 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Jason T. Szabo |
GSK研究地点 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Nadine Kronfli |
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GSK研究地点 |
法国马赛,13003 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:帕特里克·菲利伯特(Patrick Philibert) |
GSK研究地点 |
法国巴黎,75012 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Karine Lacombe |
GSK研究地点 |
法国巴黎,75018 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:Jade Ghosn |
GSK研究地点 |
59208的Tourcoing Cedex,法国 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:FaïzaAjana |
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GSK研究地点 |
穆罕默,拜仁,德国,80337 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Celia Jonsson Oldenbuettel |
GSK研究地点 |
穆伦(Muenchen),拜仁,德国,81675 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:克里斯托夫·斯宾纳 |
GSK研究地点 |
Koeln,Nordrhein-Westfalen,德国,50674 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Stefan Scholten |
GSK研究地点 |
汉堡,德国,20146年 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:汉斯·朱吉族星 |
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GSK研究地点 |
罗马,拉齐奥,意大利,00149 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Andrea Antinori |
GSK研究地点 |
米兰,意大利伦巴第田,20127年 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Antonella Castagna |
GSK研究地点 |
米拉诺,意大利伦巴第,20157年 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:朱利亚诺·里扎迪尼(Giuliano Rizzardini) |
GSK研究地点 |
意大利布雷西亚,25123 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:弗朗切斯科·卡斯特利(Francesco Castelli) |
GSK研究地点 |
意大利米兰,20157年 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Andrea Giacomelli |
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GSK研究地点 |
阿尔玛达,葡萄牙,2801-951 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
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2020年7月10日 |
2020年7月30日 |
2021年4月5日 |
2020年11月19日 |
2021年12月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) |
在第24周[时间范围:第24周]等离子HIV-1 RNA <50 c/ml的参与者的比例 血浆HIV-1 RNA <50 c/mL的参与者的比例将在第24周评估。 |
与电流相同 |
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- 在第48周和第96周,血浆HIV-1 RNA <50 c/ml的参与者的比例[时间范围:第48周和96周]
血浆HIV-1 RNA <50 c/mL的参与者的比例将在第48周和第96周进行评估。 - HIV-1 RNA的绝对值在第24、48和96周[时间范围:在第24、48和96周时]
将评估第24、48和96周HIV-1 RNA的绝对值。 - 在第24、48和96周(C/ml)的血浆HIV-1 RNA中的基线变化[时间范围:基线和24、48和96]
将评估第24、48和96周等离子体HIV-1 RNA水平的基线。 - CD4+细胞计数的绝对值在第24、48和96周[时间范围:在第24、48和96周时]
将评估第24、48和96周时CD4+细胞的绝对值。 - CD4+细胞计数的基线在第24、48和96周(每立方毫米的细胞[细胞/mm^3])[时间范围:基线和第24、48和96周]
将评估第24、48和96周的CD4+细胞中的基线变化。 - 发生严重不良事件(SAE),死亡和不良事件(AE)的参与者的数量,导致第24、48和96周停止治疗[时间范围:在第24、48和96周时]
将评估所有SAE,死亡和AES导致治疗中断的情况。 - AES的参与者数量在第24、48和96周[时间范围:第24、48和96周]
所有AE将被评估。 - AES在第24、48和96周的严重程度[时间范围:第24、48和96周]
AE的严重性将被评估。 - 胃肠道(GI),心理(心理)/中枢神经系统(CNS)的参与者数量在第24、48和96周[时间范围:第24、48和96周]
在GI中具有AES的参与者人数,心理/中枢神经系统将在第24、48和96周进行评估。 - 在第24、48和96周开发表型抗性的参与者数量[时间范围:第24、48和96周]
将收集血浆样品,以分析第24、48和96周的表型耐药性,使用势义基因型测试(GT)进行逆转录酶(RT)(NRTI和非核苷逆转录转录酶抑制剂[NNRTI]),以及蛋白酶抑制剂(PI),protose抑制剂(PI)集成酶,GSK3640254的现象识别GAG测定。 - 在第24、48和96周开发基因型抗性的参与者数量[时间范围:在第24、48和96周时]
将收集血浆样品,以分析第24、48和96周的基因型抗性,并使用RTOSENSE GT用于RT和蛋白酶基因型,GenEseq积分酶和GAG基因型(使用下一代测序平台)。 - GSK3640254在第24周[时间范围:在第24周]处于稳态下的GSK3640254的最大观察浓度(CMAX)
血样将在指定的时间点收集,以在第24周对GSK3640254进行药代动力学分析。 - GSK3640254的CMAX处于第48周的稳态[时间范围:第48周]
将在第48周的GSK3640254进行药代动力学分析的指示时间点收集血液样本。 - 在第24周的GSK3640254的剂量间隔(AUC [0-TAU])上的AUC [时间范围:第24周]
血样将在指定的时间点收集,以在第24周对GSK3640254进行药代动力学分析。 - GSK3640254的AUC(0-TAU)在第48周的稳态状态下[时间范围:在第48周]
将在第48周的GSK3640254进行药代动力学分析的指示时间点收集血液样本。 - GSK3640254在第24周稳态的GSK3640254的剂量(CTAU)结束时的血浆浓度[时间范围:第24周]
血样将在指定的时间点收集,以在第24周对GSK3640254进行药代动力学分析。 - GSK3640254的CTAU在第48周的稳态[时间范围:第48周]
将在第48周的GSK3640254进行药代动力学分析的指示时间点收集血液样本。
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- 在第48周和第96周,血浆HIV-1 RNA <50 c/ml的参与者的比例[时间范围:第48周和96周]
血浆HIV-1 RNA <50 c/mL的参与者的比例将在第48周和第96周进行评估。 - HIV-1 RNA的绝对值在第24、48和96周[时间范围:在第24、48和96周时]
将评估第24、48和96周HIV-1 RNA的绝对值。 - 在第24、48和96周(C/ml)的血浆HIV-1 RNA中的基线变化[时间范围:基线和24、48和96]
将评估第24、48和96周等离子体HIV-1 RNA水平的基线。 - CD4+ T细胞计数的绝对值在第24、48和96周[时间范围:在第24、48和96周时]
将评估第24、48和96周时CD4+细胞的绝对值。 - CD4+ T细胞计数的基线在第24、48和96周[时间范围:基线和第24、48和96周]的变化。
将评估第24、48和96周的CD4+细胞中的基线变化。 - 发生严重不良事件(SAE),死亡和不良事件(AE)的参与者的数量,导致第24、48和96周停止治疗[时间范围:在第24、48和96周时]
AE是参与者或临床研究中发生的任何不良医学事件,参与者使用了药物,并且不一定必须与该治疗方法有因果关系。 SAE被定义为任何剂量的任何不愉快的医疗事件;导致死亡或威胁生命或需要住院住院或延长现有住院或导致持久或严重的残疾或无能为力,或者是先天性异常或先天缺陷或任何其他需要医疗或科学判断的情况。 SAE,死亡和AE的参与者的数量将在第24、48和96周进行评估。 - AES的参与者数量在第24、48和96周[时间范围:第24、48和96周]
AE是参与者或临床研究中发生的任何不良医学事件,参与者使用了药物,并且不一定必须与该治疗方法有因果关系。具有AE的参与者的数量将在第24、48和98周评估。 - AES在第24、48和96周的严重程度[时间范围:第24、48和96周]
AE是参与者或临床研究中发生的任何不良医学事件,参与者使用了药物,并且不一定必须与该治疗方法有因果关系。 AE的严重性将在第24、48和96周评估。 - 胃肠道(GI),心理(心理)/中枢神经系统(CNS)的参与者数量在第24、48和96周[时间范围:第24、48和96周]
在GI中具有AES的参与者人数,心理/中枢神经系统将在第24、48和96周进行评估。 - 在第24、48和96周开发表型抗性的参与者数量[时间范围:第24、48和96周]
将收集血浆样品,以分析第24、48和96周的表型耐药性,使用势义基因型测试(GT)进行逆转录酶(RT)(NRTI和非核苷逆转录转录酶抑制剂[NNRTI]),以及蛋白酶抑制剂(PI),protose抑制剂(PI)集成酶,GSK3640254的现象识别GAG测定。 - 在第24、48和96周开发基因型抗性的参与者数量[时间范围:在第24、48和96周时]
将收集血浆样品,以分析第24、48和96周的基因型抗性,并使用RTOSENSE GT用于RT和蛋白酶基因型,GenEseq积分酶和GAG基因型(使用下一代测序平台)。 - GSK3640254在第24周[时间范围:在第24周]处于稳态下的GSK3640254的最大观察浓度(CMAX)
血样将在指定的时间点收集,以在第24周对GSK3640254进行药代动力学分析。 - GSK3640254的CMAX处于第48周的稳态[时间范围:第48周]
将在第48周的GSK3640254进行药代动力学分析的指示时间点收集血液样本。 - 在第24周的GSK3640254的剂量间隔(AUC [0-TAU])上的AUC [时间范围:第24周]
血样将在指定的时间点收集,以在第24周对GSK3640254进行药代动力学分析。 - GSK3640254的AUC(0-TAU)在第48周的稳态状态下[时间范围:在第48周]
将在第48周的GSK3640254进行药代动力学分析的指示时间点收集血液样本。 - GSK3640254在第24周稳态的GSK3640254的剂量(CTAU)结束时的血浆浓度[时间范围:第24周]
血样将在指定的时间点收集,以在第24周对GSK3640254进行药代动力学分析。 - GSK3640254的CTAU在第48周的稳态[时间范围:第48周]
将在第48周的GSK3640254进行药代动力学分析的指示时间点收集血液样本。
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不提供 |
不提供 |
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剂量范围发现人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染治疗的成年人的临床试验研究 |
与Dolutegravir的参考组相比,GSK3640254的IIB期,随机,部分盲,有活跃的,剂量范围的发现研究研究 |
HIV-1感染在全球范围内仍然是严重的健康威胁,全世界有超过4000万人感染。 HIV-1的当前护理水平治疗标准是抗逆转录病毒疗法(CART),建议开始,无论分化4(CD4)加(CD4)Plus(+)T细胞计数如何治疗。然而,长期暴露于购物车已经确定了抗逆转录病毒(ARV)相关的长期毒性(中枢神经系统[CNS]或心血管[CV]/代谢作用,肾脏疾病),从而需要解决并防止这些CO - 探测。 GSK3640254是下一代HIV-1成熟抑制剂(MI),已完成短期,单一疗法,概念证明(POC)2A期研究。这是一个2B期,随机,多中心,平行组,部分视而不见(GSK3640254剂量[100、150和200毫克{mg}]),主动控制临床试验。 It will aim to investigate the safety, efficacy and dose-response of GSK3640254 compared to dolutegravir (DTG), each given in combination with 2 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) (abacavir/lamivudine [ABC/3TC] or emtricitabine/tenofovir alafenamide [ FTC/TAF]),在大约240个未经治疗的HIV-1感染成年人中。在实验臂中,GSK3640254将以3次盲剂量进行管理,直到最后一个参与者完成他们的第48周学习访问(第48周二次端点研究里程碑)。此后,GSK3640254中最新的HIV-1核糖核酸(RNA)小于(<)50份/毫升(c/ml)的参与者将进入非随机阶段,并将从其盲剂量切换到其盲剂量开放标签最佳剂量。同时,这些参与者还将从双重NRTI疗法转换为DTG。总研究持续时间大约为7年。 |
不提供 |
介入 |
阶段2 |
分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:这是一项随机,多中心的平行组研究。 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明:在研究期间,每个含有GSK3640254的治疗臂中GSK3640254的剂量水平将对研究参与者和所有研究人员视而不见。赞助人员还将蒙蔽,直到第24周分析的数据库锁定为止。 主要目的:治疗 |
艾滋病毒感染 |
- 药物:GSK3640254
GSK3640254将以25毫克和100毫克的片剂提供,可通过口服路线进行管理。 - 药物:ABC/3TC
ABC/3TC将以Abacavir 600 mg/lamivudine 300毫克片剂的使用,可通过口腔途径提供。 - 药物:FTC/TAF
FTC/TAF将以Emtricitabine 200 mg/Tenofovir alafenamide 25 mg片剂的使用,可通过口服途径提供。 - 药物:DoluteGravir
DoluteGravir将作为50毫克片剂提供,可通过口头途径进行管理。 - 药物:安慰剂
安慰剂匹配的GSK3640254将通过口服路线以平板电脑的形式管理。
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- 实验:盲人GSK3640254 100 mg +开放标签ABC/3TC或FTC/TAF
参与者将被随机接收盲人GSK3640254 100毫克和安慰剂,并与开放式标签Abacavir 600 mg/lamivudine 300毫克或Emtricitabine 200 mg/Tenofovir alafenamide 25 mg 25 mg,直到最后一周的研究访问48周。此后,HIV-1 RNA <50 c/ml的参与者将进入非随机相位,并将从盲剂量转换为开放标签的最佳剂量。同时,这些参与者还将从双重NRTI疗法转换为DTG。继续从治疗中获得好处的参与者将在第96周以后的学习中继续学习。 干预措施: - 药物:GSK3640254
- 药物:ABC/3TC
- 药物:FTC/TAF
- 药物:安慰剂
- 实验:盲型GSK3640254 150 mg +打开标签ABC/3TC或FTC/TAF
参与者将被随机接收盲人GSK3640254 150毫克,结合开放式标签Abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg或Emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg 25 mg,直到最后一周的参与者完成48周的研究访问。此后,HIV-1 RNA <50 c/ml的参与者将进入非随机相位,并将从盲剂量转换为开放标签的最佳剂量。同时,这些参与者还将从双重NRTI疗法转换为DTG。继续从治疗中获得好处的参与者将在第96周以后的学习中继续学习。 干预措施: - 药物:GSK3640254
- 药物:ABC/3TC
- 药物:FTC/TAF
- 实验:盲GSK3640254 200 mg +开放标签ABC/3TC或FTC/TAF
参与者将被随机接收盲人GSK3640254 200毫克和安慰剂,并与开放式标签Abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg或Emtricitabine 200 mg/Tenofovir alafenamide 25 mg 25 mg,直到最后一周的研究访问。此后,HIV-1 RNA <50 c/ml的参与者将进入非随机相位,并将从盲剂量转换为开放标签的最佳剂量。同时,这些参与者还将从双重NRTI疗法转换为DTG。继续从治疗中获得好处的参与者将在第96周以后的学习中继续学习。 干预措施: - 药物:GSK3640254
- 药物:ABC/3TC
- 药物:FTC/TAF
- 药物:安慰剂
- 活动比较器:打开标签DTG +打开标签ABC/3TC或FTC/TAF
该臂的参与者将获得开放式标签DoluteGravir 50毫克,结合开放式标签Abacavir 600 mg/lamivudine 300毫克或Emtricitabine 200 mg/Tenofovir alafenamide 25 mg。然后,他们将继续不变地进入非随机阶段。后来,随着每个参与者参加第144周的访问,他们将结束他们在治疗阶段的参与。 干预措施: - 药物:ABC/3TC
- 药物:FTC/TAF
- 药物:DoluteGravir
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不提供 |
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招募 |
240 |
与电流相同 |
2028年2月16日 |
2021年12月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) |
纳入标准: 排除标准: |
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18岁以上(成人,老年人) |
不 |
联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | | 联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
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阿根廷,加拿大,法国,德国,意大利,葡萄牙,俄罗斯联邦,南非,西班牙,瑞士,美国,美国 |
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NCT04493216 |
208379 |
是的 |
研究美国FDA调节的药物: | 是的 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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计划共享IPD: | 是的 | 计划描述: | 这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。 | 支持材料: | 研究方案 | 支持材料: | 统计分析计划(SAP) | 支持材料: | 知情同意书(ICF) | 支持材料: | 临床研究报告(CSR) | 大体时间: | IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。 | 访问标准: | 在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以再进行12个月的访问权限。 | URL: | http://clinicalstudydatarequest.com |
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VIIV医疗保健 |
VIIV医疗保健 |
不提供 |
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VIIV医疗保健 |
2021年4月 |
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简要摘要:
HIV-1感染在全球范围内仍然是严重的健康威胁,全世界有超过4000万人感染。 HIV-1的当前护理水平治疗标准是抗逆转录病毒疗法(CART),建议开始,无论分化4(CD4)加(CD4)Plus(+)T细胞计数如何治疗。然而,长期暴露于购物车已经确定了抗逆转录病毒(ARV)相关的长期毒性(中枢神经系统[CNS]或心血管[CV]/代谢作用,肾脏疾病),从而需要解决并防止这些CO - 探测。 GSK3640254是下一代HIV-1成熟抑制剂(MI),已完成短期,单一疗法,概念证明(POC)2A期研究。这是一个2B期,随机,多中心,平行组,部分视而不见(GSK3640254剂量[100、150和200毫克{mg}]),主动控制临床试验。 It will aim to investigate the
safety, efficacy and dose-response of GSK3640254
compared to dolutegravir (DTG), each given in
combination with 2 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) (abacavir/lamivudine [ABC/3TC] or em
tricitabine/tenofovir alafenamide [ FTC/TAF]),在大约240个未经治疗的HIV-1感染成年人中。在实验臂中,GSK3640254将以3次盲剂量进行管理,直到最后一个参与者完成他们的第48周学习访问(第48周二次端点研究里程碑)。此后,GSK3640254中最新的HIV-1核糖核酸(RNA)小于(<)50份/毫升(c/ml)的参与者将进入非随机阶段,并将从其盲剂量切换到其盲剂量开放标签最佳剂量。同时,这些参与者还将从双重NRTI疗法转换为DTG。总研究
持续时间大约为7年。
研究信息的布局表 | |
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研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项随机,多中心的平行组研究。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 在研究期间,每个含有GSK3640254的治疗臂中GSK3640254的剂量水平将对研究参与者和所有研究人员视而不见。赞助人员还将蒙蔽,直到第24周分析的数据库锁定为止。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与Dolutegravir的参考组相比,GSK3640254的IIB期,随机,部分盲,有活跃的,剂量范围的发现研究研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月13日 |
估计 学习完成日期 : | 2028年2月16日 |
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实验:盲人GSK3640254 100 mg +开放标签ABC/3TC或FTC/TAF参与者将被随机接收盲人GSK3640254 100毫克和安慰剂,并与开放式标签 Abacavir 600 mg/lamivudine 300毫克或Em tricitabine 200 mg/ Tenofovir alafenamide 25 mg 25 mg,直到最后一周的研究访问48周。此后,HIV-1 RNA <50 c/ml的参与者将进入非随机相位,并将从盲剂量转换为开放标签的最佳剂量。同时,这些参与者还将从双重NRTI疗法转换为DTG。继续从治疗中获得好处的参与者将在第96周以后的学习中继续学习。 | 药物:GSK3640254 GSK3640254将以25毫克和100毫克的片剂提供,可通过口服路线进行管理。 药物:ABC/3TC ABC/3TC将以 Abacavir 600 mg/lamivudine 300毫克片剂的使用,可通过口腔途径提供。 药物:FTC/TAF FTC/TAF将以Em tricitabine 200 mg/ Tenofovir alafenamide 25 mg片剂的使用,可通过口服途径提供。 药物:安慰剂安慰剂匹配的GSK3640254将通过口服路线以 平板电脑的形式管理。
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实验:盲型GSK3640254 150 mg +打开标签ABC/3TC或FTC/TAF参与者将被随机接收盲人GSK3640254 150毫克,结合开放式标签 Abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg或Em tricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg 25 mg,直到最后一周的参与者完成48周的研究访问。此后,HIV-1 RNA <50 c/ml的参与者将进入非随机相位,并将从盲剂量转换为开放标签的最佳剂量。同时,这些参与者还将从双重NRTI疗法转换为DTG。继续从治疗中获得好处的参与者将在第96周以后的学习中继续学习。 | 药物:GSK3640254 GSK3640254将以25毫克和100毫克的片剂提供,可通过口服路线进行管理。 药物:ABC/3TC ABC/3TC将以 Abacavir 600 mg/lamivudine 300毫克片剂的使用,可通过口腔途径提供。 药物:FTC/TAF FTC/TAF将以Em tricitabine 200 mg/ Tenofovir alafenamide 25 mg片剂的使用,可通过口服途径提供。
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实验:盲GSK3640254 200 mg +开放标签ABC/3TC或FTC/TAF参与者将被随机接收盲人GSK3640254 200毫克和安慰剂,并与开放式标签 Abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg或Em tricitabine 200 mg/ Tenofovir alafenamide 25 mg 25 mg,直到最后一周的研究访问。此后,HIV-1 RNA <50 c/ml的参与者将进入非随机相位,并将从盲剂量转换为开放标签的最佳剂量。同时,这些参与者还将从双重NRTI疗法转换为DTG。继续从治疗中获得好处的参与者将在第96周以后的学习中继续学习。 | 药物:GSK3640254 GSK3640254将以25毫克和100毫克的片剂提供,可通过口服路线进行管理。 药物:ABC/3TC ABC/3TC将以 Abacavir 600 mg/lamivudine 300毫克片剂的使用,可通过口腔途径提供。 药物:FTC/TAF FTC/TAF将以Em tricitabine 200 mg/ Tenofovir alafenamide 25 mg片剂的使用,可通过口服途径提供。 药物:安慰剂安慰剂匹配的GSK3640254将通过口服路线以 平板电脑的形式管理。
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活动比较器:打开标签DTG +打开标签ABC/3TC或FTC/TAF该臂的参与者将获得开放式标签DoluteGravir 50毫克,结合开放式标签 Abacavir 600 mg/lamivudine 300毫克或Em tricitabine 200 mg/ Tenofovir alafenamide 25 mg。然后,他们将继续不变地进入非随机阶段。后来,随着每个参与者参加第144周的访问,他们将结束他们在治疗阶段的参与。 | 药物:ABC/3TC ABC/3TC将以 Abacavir 600 mg/lamivudine 300毫克片剂的使用,可通过口腔途径提供。 药物:FTC/TAF FTC/TAF将以Em tricitabine 200 mg/ Tenofovir alafenamide 25 mg片剂的使用,可通过口服途径提供。 药物:DoluteGravir DoluteGravir将作为50毫克片剂提供,可通过口头途径进行管理。
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主要结果指标 :
- 在第24周[时间范围:第24周]等离子HIV-1 RNA <50 c/ml的参与者的比例
血浆HIV-1 RNA <50 c/mL的参与者的比例将在第24周评估。
次要结果度量 :
- 在第48周和第96周,血浆HIV-1 RNA <50 c/ml的参与者的比例[时间范围:第48周和96周]
血浆HIV-1 RNA <50 c/mL的参与者的比例将在第48周和第96周进行评估。
- HIV-1 RNA的绝对值在第24、48和96周[时间范围:在第24、48和96周时]
将评估第24、48和96周HIV-1 RNA的绝对值。
- 在第24、48和96周(C/ml)的血浆HIV-1 RNA中的基线变化[时间范围:基线和24、48和96]
将评估第24、48和96周等离子体HIV-1 RNA水平的基线。
- CD4+细胞计数的绝对值在第24、48和96周[时间范围:在第24、48和96周时]
将评估第24、48和96周时CD4+细胞的绝对值。
- CD4+细胞计数的基线在第24、48和96周(每立方毫米的细胞[细胞/mm^3])[时间范围:基线和第24、48和96周]
将评估第24、48和96周的CD4+细胞中的基线变化。
- 发生严重不良事件(SAE),死亡和不良事件(AE)的参与者的数量,导致第24、48和96周停止治疗[时间范围:在第24、48和96周时]
将评估所有SAE,死亡和AES导致治疗中断的情况。
- AES的参与者数量在第24、48和96周[时间范围:第24、48和96周]
所有AE将被评估。
- AES在第24、48和96周的严重程度[时间范围:第24、48和96周]
AE的严重性将被评估。
- 胃肠道(GI),心理(心理)/中枢神经系统(CNS)的参与者数量在第24、48和96周[时间范围:第24、48和96周]
在GI中具有AES的参与者人数,心理/中枢神经系统将在第24、48和96周进行评估。
- 在第24、48和96周开发表型抗性的参与者数量[时间范围:第24、48和96周]
将收集血浆样品,以分析第24、48和96周的表型耐药性,使用势义基因型测试(GT)进行逆转录酶(RT)(NRTI和非核苷逆转录转录酶抑制剂[NNRTI]),以及蛋白酶抑制剂(PI),protose抑制剂(PI)集成酶,GSK3640254的现象识别GAG测定。
- 在第24、48和96周开发基因型抗性的参与者数量[时间范围:在第24、48和96周时]
将收集血浆样品,以分析第24、48和96周的基因型抗性,并使用RTOSENSE GT用于RT和蛋白酶基因型,GenEseq积分酶和GAG基因型(使用下一代测序平台)。
- GSK3640254在第24周[时间范围:在第24周]处于稳态下的GSK3640254的最大观察浓度(CMAX)
血样将在指定的时间点收集,以在第24周对GSK3640254进行药代动力学分析。
- GSK3640254的CMAX处于第48周的稳态[时间范围:第48周]
将在第48周的GSK3640254进行药代动力学分析的指示时间点收集血液样本。
- 在第24周的GSK3640254的剂量间隔(AUC [0-TAU])上的AUC [时间范围:第24周]
血样将在指定的时间点收集,以在第24周对GSK3640254进行药代动力学分析。
- GSK3640254的AUC(0-TAU)在第48周的稳态状态下[时间范围:在第48周]
将在第48周的GSK3640254进行药代动力学分析的指示时间点收集血液样本。
- GSK3640254在第24周稳态的GSK3640254的剂量(CTAU)结束时的血浆浓度[时间范围:第24周]
血样将在指定的时间点收集,以在第24周对GSK3640254进行药代动力学分析。
- GSK3640254的CTAU在第48周的稳态[时间范围:第48周]
将在第48周的GSK3640254进行药代动力学分析的指示时间点收集血液样本。
有资格信息的布局表 | |
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有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
位置联系人的布局表 | | | |
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联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
显示59个研究地点
隐藏59个研究地点布局表以获取位置信息 | |
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GSK研究地点 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90027 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:威廉·J·汤纳(William J. Towner) |
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GSK研究地点 |
佛罗里达州皮尔斯堡,美国,34982 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Moti N Ramgopal |
GSK研究地点 |
奥兰多,佛罗里达州,美国,32803 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:夏洛特·佩奇·罗尔(Charlotte-Paige Rolle) |
GSK研究地点 |
奥兰多,佛罗里达州,美国,32806 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:罗伯托·奥尔蒂斯(Roberto Ortiz) |
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GSK研究地点 |
美国密歇根州伯克利,美国48072 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:保罗·本森(Paul Benson) |
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GSK研究地点 |
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68198 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:萨拉·贝雷斯(Sara Bares) |
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GSK研究地点 |
卡姆登,新泽西州,美国,08103 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:约翰·巴克斯特(John Baxter) |
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GSK研究地点 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45267-0405 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Carl J Fichtebaum |
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GSK研究地点 |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75246 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Mezgebe Berhe |
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GSK研究地点 |
Ciudad Autonoma de Buenos Aires,布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1425AWK |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:古斯塔沃·丹尼尔·洛帕多(Gustavo Daniel Lopardo) |
GSK研究地点 |
CiudadAutónomade Buenos Aires,布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1405CKC |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:埃兹奎尔·科尔多瓦(Ezequiel Cordova) |
GSK研究地点 |
布宜诺斯艾利斯,阿根廷,1141年 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:伊莎贝尔·卡塞蒂(Isabel Cassetti) |
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GSK研究地点 |
渥太华,加拿大安大略省,K1H 8L6 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:乔纳森B天使 |
GSK研究地点 |
多伦多,安大略省,加拿大,M5B 1W8 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Darrell Tan |
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GSK研究地点 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2L 4E9 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:塞巴斯蒂安·波林(Sebastien Poulin) |
GSK研究地点 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2L 4P9 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Jason T. Szabo |
GSK研究地点 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Nadine Kronfli |
|
GSK研究地点 |
法国马赛,13003 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:帕特里克·菲利伯特(Patrick Philibert) |
GSK研究地点 |
法国巴黎,75012 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Karine Lacombe |
GSK研究地点 |
法国巴黎,75018 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席调查员:Jade Ghosn |
GSK研究地点 |
59208的Tourcoing Cedex,法国 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:FaïzaAjana |
|
GSK研究地点 |
穆罕默,拜仁,德国,80337 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Celia Jonsson Oldenbuettel |
GSK研究地点 |
穆伦(Muenchen),拜仁,德国,81675 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:克里斯托夫·斯宾纳 |
GSK研究地点 |
Koeln,Nordrhein-Westfalen,德国,50674 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Stefan Scholten |
GSK研究地点 |
汉堡,德国,20146年 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:汉斯·朱吉族星 |
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GSK研究地点 |
罗马,拉齐奥,意大利,00149 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Andrea Antinori |
GSK研究地点 |
米兰,意大利伦巴第田,20127年 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Antonella Castagna |
GSK研究地点 |
米拉诺,意大利伦巴第,20157年 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:朱利亚诺·里扎迪尼(Giuliano Rizzardini) |
GSK研究地点 |
意大利布雷西亚,25123 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:弗朗切斯科·卡斯特利(Francesco Castelli) |
GSK研究地点 |
意大利米兰,20157年 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
首席研究员:Andrea Giacomelli |
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GSK研究地点 |
阿尔玛达,葡萄牙,2801-951 |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com |
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2020年7月10日 |
2020年7月30日 |
2021年4月5日 |
2020年11月19日 |
2021年12月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) |
在第24周[时间范围:第24周]等离子HIV-1 RNA <50 c/ml的参与者的比例 血浆HIV-1 RNA <50 c/mL的参与者的比例将在第24周评估。 |
与电流相同 |
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- 在第48周和第96周,血浆HIV-1 RNA <50 c/ml的参与者的比例[时间范围:第48周和96周]
血浆HIV-1 RNA <50 c/mL的参与者的比例将在第48周和第96周进行评估。 - HIV-1 RNA的绝对值在第24、48和96周[时间范围:在第24、48和96周时]
将评估第24、48和96周HIV-1 RNA的绝对值。 - 在第24、48和96周(C/ml)的血浆HIV-1 RNA中的基线变化[时间范围:基线和24、48和96]
将评估第24、48和96周等离子体HIV-1 RNA水平的基线。 - CD4+细胞计数的绝对值在第24、48和96周[时间范围:在第24、48和96周时]
将评估第24、48和96周时CD4+细胞的绝对值。 - CD4+细胞计数的基线在第24、48和96周(每立方毫米的细胞[细胞/mm^3])[时间范围:基线和第24、48和96周]
将评估第24、48和96周的CD4+细胞中的基线变化。 - 发生严重不良事件(SAE),死亡和不良事件(AE)的参与者的数量,导致第24、48和96周停止治疗[时间范围:在第24、48和96周时]
将评估所有SAE,死亡和AES导致治疗中断的情况。 - AES的参与者数量在第24、48和96周[时间范围:第24、48和96周]
所有AE将被评估。 - AES在第24、48和96周的严重程度[时间范围:第24、48和96周]
AE的严重性将被评估。 - 胃肠道(GI),心理(心理)/中枢神经系统(CNS)的参与者数量在第24、48和96周[时间范围:第24、48和96周]
在GI中具有AES的参与者人数,心理/中枢神经系统将在第24、48和96周进行评估。 - 在第24、48和96周开发表型抗性的参与者数量[时间范围:第24、48和96周]
将收集血浆样品,以分析第24、48和96周的表型耐药性,使用势义基因型测试(GT)进行逆转录酶(RT)(NRTI和非核苷逆转录转录酶抑制剂[NNRTI]),以及蛋白酶抑制剂(PI),protose抑制剂(PI)集成酶,GSK3640254的现象识别GAG测定。 - 在第24、48和96周开发基因型抗性的参与者数量[时间范围:在第24、48和96周时]
将收集血浆样品,以分析第24、48和96周的基因型抗性,并使用RTOSENSE GT用于RT和蛋白酶基因型,GenEseq积分酶和GAG基因型(使用下一代测序平台)。 - GSK3640254在第24周[时间范围:在第24周]处于稳态下的GSK3640254的最大观察浓度(CMAX)
血样将在指定的时间点收集,以在第24周对GSK3640254进行药代动力学分析。 - GSK3640254的CMAX处于第48周的稳态[时间范围:第48周]
将在第48周的GSK3640254进行药代动力学分析的指示时间点收集血液样本。 - 在第24周的GSK3640254的剂量间隔(AUC [0-TAU])上的AUC [时间范围:第24周]
血样将在指定的时间点收集,以在第24周对GSK3640254进行药代动力学分析。 - GSK3640254的AUC(0-TAU)在第48周的稳态状态下[时间范围:在第48周]
将在第48周的GSK3640254进行药代动力学分析的指示时间点收集血液样本。 - GSK3640254在第24周稳态的GSK3640254的剂量(CTAU)结束时的血浆浓度[时间范围:第24周]
血样将在指定的时间点收集,以在第24周对GSK3640254进行药代动力学分析。 - GSK3640254的CTAU在第48周的稳态[时间范围:第48周]
将在第48周的GSK3640254进行药代动力学分析的指示时间点收集血液样本。
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- 在第48周和第96周,血浆HIV-1 RNA <50 c/ml的参与者的比例[时间范围:第48周和96周]
血浆HIV-1 RNA <50 c/mL的参与者的比例将在第48周和第96周进行评估。 - HIV-1 RNA的绝对值在第24、48和96周[时间范围:在第24、48和96周时]
将评估第24、48和96周HIV-1 RNA的绝对值。 - 在第24、48和96周(C/ml)的血浆HIV-1 RNA中的基线变化[时间范围:基线和24、48和96]
将评估第24、48和96周等离子体HIV-1 RNA水平的基线。 - CD4+ T细胞计数的绝对值在第24、48和96周[时间范围:在第24、48和96周时]
将评估第24、48和96周时CD4+细胞的绝对值。 - CD4+ T细胞计数的基线在第24、48和96周[时间范围:基线和第24、48和96周]的变化。
将评估第24、48和96周的CD4+细胞中的基线变化。 - 发生严重不良事件(SAE),死亡和不良事件(AE)的参与者的数量,导致第24、48和96周停止治疗[时间范围:在第24、48和96周时]
AE是参与者或临床研究中发生的任何不良医学事件,参与者使用了药物,并且不一定必须与该治疗方法有因果关系。 SAE被定义为任何剂量的任何不愉快的医疗事件;导致死亡或威胁生命或需要住院住院或延长现有住院或导致持久或严重的残疾或无能为力,或者是 先天性异常或先天缺陷或任何其他需要医疗或科学判断的情况。 SAE,死亡和AE的参与者的数量将在第24、48和96周进行评估。 - AES的参与者数量在第24、48和96周[时间范围:第24、48和96周]
AE是参与者或临床研究中发生的任何不良医学事件,参与者使用了药物,并且不一定必须与该治疗方法有因果关系。具有AE的参与者的数量将在第24、48和98周评估。 - AES在第24、48和96周的严重程度[时间范围:第24、48和96周]
AE是参与者或临床研究中发生的任何不良医学事件,参与者使用了药物,并且不一定必须与该治疗方法有因果关系。 AE的严重性将在第24、48和96周评估。 - 胃肠道(GI),心理(心理)/中枢神经系统(CNS)的参与者数量在第24、48和96周[时间范围:第24、48和96周]
在GI中具有AES的参与者人数,心理/中枢神经系统将在第24、48和96周进行评估。 - 在第24、48和96周开发表型抗性的参与者数量[时间范围:第24、48和96周]
将收集血浆样品,以分析第24、48和96周的表型耐药性,使用势义基因型测试(GT)进行逆转录酶(RT)(NRTI和非核苷逆转录转录酶抑制剂[NNRTI]),以及蛋白酶抑制剂(PI),protose抑制剂(PI)集成酶,GSK3640254的现象识别GAG测定。 - 在第24、48和96周开发基因型抗性的参与者数量[时间范围:在第24、48和96周时]
将收集血浆样品,以分析第24、48和96周的基因型抗性,并使用RTOSENSE GT用于RT和蛋白酶基因型,GenEseq积分酶和GAG基因型(使用下一代测序平台)。 - GSK3640254在第24周[时间范围:在第24周]处于稳态下的GSK3640254的最大观察浓度(CMAX)
血样将在指定的时间点收集,以在第24周对GSK3640254进行药代动力学分析。 - GSK3640254的CMAX处于第48周的稳态[时间范围:第48周]
将在第48周的GSK3640254进行药代动力学分析的指示时间点收集血液样本。 - 在第24周的GSK3640254的剂量间隔(AUC [0-TAU])上的AUC [时间范围:第24周]
血样将在指定的时间点收集,以在第24周对GSK3640254进行药代动力学分析。 - GSK3640254的AUC(0-TAU)在第48周的稳态状态下[时间范围:在第48周]
将在第48周的GSK3640254进行药代动力学分析的指示时间点收集血液样本。 - GSK3640254在第24周稳态的GSK3640254的剂量(CTAU)结束时的血浆浓度[时间范围:第24周]
血样将在指定的时间点收集,以在第24周对GSK3640254进行药代动力学分析。 - GSK3640254的CTAU在第48周的稳态[时间范围:第48周]
将在第48周的GSK3640254进行药代动力学分析的指示时间点收集血液样本。
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不提供 |
不提供 |
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剂量范围发现人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染治疗的成年人的临床试验研究 |
与Dolutegravir的参考组相比,GSK3640254的IIB期,随机,部分盲,有活跃的,剂量范围的发现研究研究 |
HIV-1感染在全球范围内仍然是严重的健康威胁,全世界有超过4000万人感染。 HIV-1的当前护理水平治疗标准是抗逆转录病毒疗法(CART),建议开始,无论分化4(CD4)加(CD4)Plus(+)T细胞计数如何治疗。然而,长期暴露于购物车已经确定了抗逆转录病毒(ARV)相关的长期毒性(中枢神经系统[CNS]或心血管[CV]/代谢作用,肾脏疾病),从而需要解决并防止这些CO - 探测。 GSK3640254是下一代HIV-1成熟抑制剂(MI),已完成短期,单一疗法,概念证明(POC)2A期研究。这是一个2B期,随机,多中心,平行组,部分视而不见(GSK3640254剂量[100、150和200毫克{mg}]),主动控制临床试验。 It will aim to investigate the safety, efficacy and dose-response of GSK3640254 compared to dolutegravir (DTG), each given in combination with 2 Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) (abacavir/lamivudine [ABC/3TC] or emtricitabine/tenofovir alafenamide [ FTC/TAF]),在大约240个未经治疗的HIV-1感染成年人中。在实验臂中,GSK3640254将以3次盲剂量进行管理,直到最后一个参与者完成他们的第48周学习访问(第48周二次端点研究里程碑)。此后,GSK3640254中最新的HIV-1核糖核酸(RNA)小于(<)50份/毫升(c/ml)的参与者将进入非随机阶段,并将从其盲剂量切换到其盲剂量开放标签最佳剂量。同时,这些参与者还将从双重NRTI疗法转换为DTG。总研究持续时间大约为7年。 |
不提供 |
介入 |
阶段2 |
分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:这是一项随机,多中心的平行组研究。 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明:在研究期间,每个含有GSK3640254的治疗臂中GSK3640254的剂量水平将对研究参与者和所有研究人员视而不见。赞助人员还将蒙蔽,直到第24周分析的数据库锁定为止。 主要目的:治疗 |
艾滋病毒感染 |
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- 实验:盲人GSK3640254 100 mg +开放标签ABC/3TC或FTC/TAF
参与者将被随机接收盲人GSK3640254 100毫克和安慰剂,并与开放式标签 Abacavir 600 mg/lamivudine 300毫克或Em tricitabine 200 mg/ Tenofovir alafenamide 25 mg 25 mg,直到最后一周的研究访问48周。此后,HIV-1 RNA <50 c/ml的参与者将进入非随机相位,并将从盲剂量转换为开放标签的最佳剂量。同时,这些参与者还将从双重NRTI疗法转换为DTG。继续从治疗中获得好处的参与者将在第96周以后的学习中继续学习。 干预措施: - 药物:GSK3640254
- 药物:ABC/3TC
- 药物:FTC/TAF
- 药物:安慰剂
- 实验:盲型GSK3640254 150 mg +打开标签ABC/3TC或FTC/TAF
参与者将被随机接收盲人GSK3640254 150毫克,结合开放式标签 Abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg或Em tricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg 25 mg,直到最后一周的参与者完成48周的研究访问。此后,HIV-1 RNA <50 c/ml的参与者将进入非随机相位,并将从盲剂量转换为开放标签的最佳剂量。同时,这些参与者还将从双重NRTI疗法转换为DTG。继续从治疗中获得好处的参与者将在第96周以后的学习中继续学习。 干预措施: - 药物:GSK3640254
- 药物:ABC/3TC
- 药物:FTC/TAF
- 实验:盲GSK3640254 200 mg +开放标签ABC/3TC或FTC/TAF
参与者将被随机接收盲人GSK3640254 200毫克和安慰剂,并与开放式标签 Abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg或Em tricitabine 200 mg/ Tenofovir alafenamide 25 mg 25 mg,直到最后一周的研究访问。此后,HIV-1 RNA <50 c/ml的参与者将进入非随机相位,并将从盲剂量转换为开放标签的最佳剂量。同时,这些参与者还将从双重NRTI疗法转换为DTG。继续从治疗中获得好处的参与者将在第96周以后的学习中继续学习。 干预措施: - 药物:GSK3640254
- 药物:ABC/3TC
- 药物:FTC/TAF
- 药物:安慰剂
- 活动比较器:打开标签DTG +打开标签ABC/3TC或FTC/TAF
该臂的参与者将获得开放式标签DoluteGravir 50毫克,结合开放式标签 Abacavir 600 mg/lamivudine 300毫克或Em tricitabine 200 mg/ Tenofovir alafenamide 25 mg。然后,他们将继续不变地进入非随机阶段。后来,随着每个参与者参加第144周的访问,他们将结束他们在治疗阶段的参与。 干预措施: - 药物:ABC/3TC
- 药物:FTC/TAF
- 药物:DoluteGravir
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不提供 |
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招募 |
240 |
与电流相同 |
2028年2月16日 |
2021年12月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) |
纳入标准: 排除标准: |
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18岁以上(成人,老年人) |
不 |
联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | | 联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
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阿根廷,加拿大,法国,德国,意大利,葡萄牙,俄罗斯联邦,南非,西班牙,瑞士,美国,美国 |
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NCT04493216 |
208379 |
是的 |
研究美国FDA调节的药物: | 是的 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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计划共享IPD: | 是的 | 计划描述: | 这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。 | 支持材料: | 研究方案 | 支持材料: | 统计分析计划(SAP) | 支持材料: | 知情同意书(ICF) | 支持材料: | 临床研究报告(CSR) | 大体时间: | IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。 | 访问标准: | 在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以再进行12个月的访问权限。 | URL: | http://clinicalstudydatarequest.com |
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VIIV医疗保健 |
VIIV医疗保健 |
不提供 |
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VIIV医疗保健 |
2021年4月 |
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