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子宫内膜癌（Hybridendonod）中的前哨节点
II期，开放标签，随机试验研究。
患者将被随机分组（1：1）接受前哨节点筛查：
- 通过宫颈给药和tumir的放射性激素（RT）
- 通过宫颈给药，RT与吲哚氰胺绿色（RT + ICG）组合和Tumir患者将在最后一次施用Radiotracer 70患者后，最多可跟踪1个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌 | 诊断测试：通过Tumir注射示踪剂[99MTC] TC-α-α-α-αNanocoloid-ICG（6 MCI，4 mL）诊断测试：通过[99MTC] TC-Albumin nanocoloid注射（6MCI，8MC）。 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 通过检测杂交（[99mtc] TC-α-αNanocoloid-ICG）来检测子宫内膜癌的前哨节点。源自宫颈穿刺与子宫骨体的淋巴图之间的比较试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：radiotracer + tumir tumir =经阴道超避难所的肌层注射 | 诊断测试：通过示踪剂[99MTC] TC-α-αNanocoloid-ICG注射（6 MCI，4 mL） 手术前一天，将通过示踪剂[99mtc] Tc-α-α纳米类固醇ICG（6 mci，4 mL）注射后进行新的扫描（平面和SPECT / CT）或通过[99mtc] Tc-α-α-α- 99MTC] TC-α纳米类结合体（6MCI，8ML）。 将比较两个淋巴图，并在每项研究中确定的前哨节点的数量以及排水区以及它们之间的差异（数量和领土）。 在手术当天，根据通常的方法学开始，将在手术开始时进行宫颈注射甲基蓝（2 mL稀释至50％）。使用Gammadetector探针和NIR光学元件，将通过视觉检查进行术中检测。哨兵节点活检将根据常规处理方法和转移检测分析进行处理。 |
| 实验：（ radiotraces + icg） + tumir ICG =吲哚氰氨基绿色tumir =经阴道超索的肌层注射 | 诊断测试：通过[99MTC] TC-α-αNanocoloid（6MCI，8ML）注射。 手术前一天，将通过示踪剂[99mtc] Tc-α-α纳米类固醇ICG（6 mci，4 mL）注射后进行新的扫描（平面和SPECT / CT）或通过[99mtc] Tc-α-α-α- 99MTC] TC-α纳米类结合体（6MCI，8ML）。 将比较两个淋巴图，并在每项研究中确定的前哨节点的数量以及排水区以及它们之间的差异（数量和领土）。 在手术当天，根据通常的方法学开始，将在手术开始时进行宫颈注射甲基蓝（2 mL稀释至50％）。使用Gammadetector探针和NIR光学元件，将通过视觉检查进行术中检测。哨兵节点活检将根据常规处理方法和转移检测分析进行处理。 |
- 术中检测前哨节点的患者比例[时间范围：1个月]
- 注射[99MTC]混合放射性肌动蛋白TC-α-αNanocoloid-ICG（杂种RT）或白蛋白纳米类细胞菌（RT）radiotracer [99MTC]在手术过程中进行活检的哨兵节点数量。 [时间范围：1个月]
- 通过经阴道超声（TUMIR）注射杂化RT或RT后，通过杂交RT或RT注射杂交RT或RT后检测到淋巴结浸润的哨兵淋巴结的数量[TUMIR）[时间范围：1个月]
- 在通过Tumir注射注射杂交RT或RT后，通过Tumir注射淋巴结牙切除术在注射杂种RT或RT后检测到淋巴结切除术中检测到淋巴结浸润的淋巴结数量[时间框架：1个月]
- 经阴道超声引导的肌层注射（TUMIR）注射杂种RT或RT后的假阴性结果。 [时间范围：1个月]
- 在Tumir Lymphogammagraphy和宫颈淋巴结症之间注入混合RT或RT后，可视化的前哨节点数量的差异[时间范围：1个月]
- 宫颈注射和经阴道超声引导的子宫内膜注射（TUMIR）之间每种放射性示踪剂（杂化RT和RT）的排水模式的差异。 [时间范围：1个月]
- 宫颈注射中杂交RT或RT非授课的原因或经阴道超声引导的肌层注射（TUMIR）。 [时间范围：1个月]
- 在手术过程中注射每种放射性示例（杂交RT和RT）后检测到的副前哨节点的比例。 [时间范围：1个月]
- 与注射两种放射性示踪剂（混合RT和RT）相关的高敏反应患者的比例。 [时间范围：1个月]
- 与注射两种放射性示例之一（混合RT和RT）有关的不良事件患者的比例。 [时间范围：1个月]
- 在注射两个放射性示踪剂（杂交RT和RT）后，哨兵淋巴结术中哨兵淋巴结的手术检测时间。 [时间范围：1个月]
- 肿瘤的组织学数据：组织学，肿瘤等级，肿瘤大小和肌层浸润。 [时间范围：1个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 根据以下标准，对具有高风险标准的子宫内膜癌的组织学诊断： - 根据FIGO（腺癌浆液腺瘤浆液，透明细胞或癌肉瘤）的不利组织学 - 核级3-可疑的肌层肌层入侵> 50％，共振磁性（MR）或50％经阴道超声
- 生育年龄的妇女应具有经阴道超声检查，她们排除怀孕，必须承诺使用高效避孕药（血管切除夫妇和性欲），直到进行子宫切除术。
- 给予书面知情同意的患者。
排除标准：
| 联系人：医学博士Pilar Paredes | +34932275400 | pparedes@clinic.cat | |
| 联系人：Sergi Vidal | +34932275400 | svidal@clinic.cat |
| 西班牙 | |
| 巴塞罗那医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：医学博士Pilar Paredes | |
| 首席研究员：医学博士Pilar Paredes | |
| 首席研究员：Sergi Vidal | |
| 首席研究员： | 医学博士Pilar Paredes | 巴塞罗那医院诊所 | |
| 首席研究员： | Sergi Vidal | 巴塞罗那医院诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中检测前哨节点的患者比例[时间范围：1个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫内膜癌的前哨节点 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过检测杂交（[99mtc] TC-α-αNanocoloid-ICG）来检测子宫内膜癌的前哨节点。源自宫颈穿刺与子宫骨体的淋巴图之间的比较试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | II期，开放标签，随机试验研究。 患者将被随机分组（1：1）接受前哨节点筛查：
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04492995 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 混合式尾声 2020-001970-31（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | JuditPichMartínez，资金诊所Per a la recercabioMédica | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | JuditPichMartínez | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 基金会诊所根据RecercaBioMédica | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
II期，开放标签，随机试验研究。
患者将被随机分组（1：1）接受前哨节点筛查：
- 通过宫颈给药和tumir的放射性激素（RT）
- 通过宫颈给药，RT与吲哚氰胺绿色（RT + ICG）组合和Tumir患者将在最后一次施用Radiotracer 70患者后，最多可跟踪1个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 诊断测试：通过Tumir注射示踪剂[99MTC] TC-α-α-α-αNanocoloid-ICG（6 MCI，4 mL）诊断测试：通过[99MTC] TC-min' target='_blank'>Albumin nanocoloid注射（6MCI，8MC）。 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 通过检测杂交（[99mtc] TC-α-αNanocoloid-ICG）来检测子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的前哨节点。源自宫颈穿刺与子宫骨体的淋巴图之间的比较试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：radiotracer + tumir tumir =经阴道超避难所的肌层注射 | 诊断测试：通过示踪剂[99MTC] TC-α-αNanocoloid-ICG注射（6 MCI，4 mL） 手术前一天，将通过示踪剂[99mtc] Tc-α-α纳米类固醇ICG（6 mci，4 mL）注射后进行新的扫描（平面和SPECT / CT）或通过[99mtc] Tc-α-α-α- 99MTC] TC-α纳米类结合体（6MCI，8ML）。 将比较两个淋巴图，并在每项研究中确定的前哨节点的数量以及排水区以及它们之间的差异（数量和领土）。 在手术当天，根据通常的方法学开始，将在手术开始时进行宫颈注射甲基蓝（2 mL稀释至50％）。使用Gammadetector探针和NIR光学元件，将通过视觉检查进行术中检测。哨兵节点活检将根据常规处理方法和转移检测分析进行处理。 |
| 实验：（ radiotraces + icg） + tumir ICG =吲哚氰氨基绿色tumir =经阴道超索的肌层注射 | 诊断测试：通过[99MTC] TC-α-αNanocoloid（6MCI，8ML）注射。 手术前一天，将通过示踪剂[99mtc] Tc-α-α纳米类固醇ICG（6 mci，4 mL）注射后进行新的扫描（平面和SPECT / CT）或通过[99mtc] Tc-α-α-α- 99MTC] TC-α纳米类结合体（6MCI，8ML）。 将比较两个淋巴图，并在每项研究中确定的前哨节点的数量以及排水区以及它们之间的差异（数量和领土）。 在手术当天，根据通常的方法学开始，将在手术开始时进行宫颈注射甲基蓝（2 mL稀释至50％）。使用Gammadetector探针和NIR光学元件，将通过视觉检查进行术中检测。哨兵节点活检将根据常规处理方法和转移检测分析进行处理。 |
- 术中检测前哨节点的患者比例[时间范围：1个月]
- 注射[99MTC]混合放射性肌动蛋白TC-α-αNanocoloid-ICG（杂种RT）或白蛋白纳米类细胞菌（RT）radiotracer [99MTC]在手术过程中进行活检的哨兵节点数量。 [时间范围：1个月]
- 通过经阴道超声（TUMIR）注射杂化RT或RT后，通过杂交RT或RT注射杂交RT或RT后检测到淋巴结浸润的哨兵淋巴结的数量[TUMIR）[时间范围：1个月]
- 在通过Tumir注射注射杂交RT或RT后，通过Tumir注射淋巴结牙切除术在注射杂种RT或RT后检测到淋巴结切除术中检测到淋巴结浸润的淋巴结数量[时间框架：1个月]
- 经阴道超声引导的肌层注射（TUMIR）注射杂种RT或RT后的假阴性结果。 [时间范围：1个月]
- 在Tumir Lymphogammagraphy和宫颈淋巴结症之间注入混合RT或RT后，可视化的前哨节点数量的差异[时间范围：1个月]
- 宫颈注射和经阴道超声引导的子宫内膜注射（TUMIR）之间每种放射性示踪剂（杂化RT和RT）的排水模式的差异。 [时间范围：1个月]
- 宫颈注射中杂交RT或RT非授课的原因或经阴道超声引导的肌层注射（TUMIR）。 [时间范围：1个月]
- 在手术过程中注射每种放射性示例（杂交RT和RT）后检测到的副前哨节点的比例。 [时间范围：1个月]
- 与注射两种放射性示踪剂（混合RT和RT）相关的高敏反应患者的比例。 [时间范围：1个月]
- 与注射两种放射性示例之一（混合RT和RT）有关的不良事件患者的比例。 [时间范围：1个月]
- 在注射两个放射性示踪剂（杂交RT和RT）后，哨兵淋巴结术中哨兵淋巴结的手术检测时间。 [时间范围：1个月]
- 肿瘤的组织学数据：组织学，肿瘤等级，肿瘤大小和肌层浸润。 [时间范围：1个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Pilar Paredes | +34932275400 | pparedes@clinic.cat | |
| 联系人：Sergi Vidal | +34932275400 | svidal@clinic.cat |
| 西班牙 | |
| 巴塞罗那医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：医学博士Pilar Paredes | |
| 首席研究员：医学博士Pilar Paredes | |
| 首席研究员：Sergi Vidal | |
| 首席研究员： | 医学博士Pilar Paredes | 巴塞罗那医院诊所 | |
| 首席研究员： | Sergi Vidal | 巴塞罗那医院诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中检测前哨节点的患者比例[时间范围：1个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的前哨节点 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过检测杂交（[99mtc] TC-α-αNanocoloid-ICG）来检测子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的前哨节点。源自宫颈穿刺与子宫骨体的淋巴图之间的比较试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | II期，开放标签，随机试验研究。 患者将被随机分组（1：1）接受前哨节点筛查：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04492995 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 混合式尾声 2020-001970-31（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | JuditPichMartínez，资金诊所Per a la recercabioMédica | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | JuditPichMartínez | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 基金会诊所根据RecercaBioMédica | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
