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出境医 / 临床实验 / 可疑19例患者的MSCT胸部

可疑19例患者的MSCT胸部

研究描述
简要摘要:
本研究旨在评估MSCT胸部在检测COVID-19病例中的准确性,并将其诊断性能与临床表现和CBC指数相关联;将RT-PCR测定作为黄金标准。

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎设备:MSCT

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:可疑于199名患者的MSCT胸部与症状和实验室发现相关
估计研究开始日期 2020年7月30日
估计的初级完成日期 2020年8月30日
估计 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. COVID-19 [时间范围:基线]非对比度MSCT胸部的准确性
    其诊断性能与临床表现和CBC指数的相关性;将RT-PCR测定作为黄金标准。


次要结果度量
  1. MSCT胸部可以用作19例COVID病例的替代诊断工具。 [时间范围:基线]
    识别Covid-19病例的快速诊断工具。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月25日
第一个发布日期2020年7月30日
上次更新发布日期2020年7月30日
估计研究开始日期2020年7月30日
估计的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月28日)
COVID-19 [时间范围:基线]非对比度MSCT胸部的准确性
其诊断性能与临床表现和CBC指数的相关性;将RT-PCR测定作为黄金标准。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月28日)
MSCT胸部可以用作19例COVID病例的替代诊断工具。 [时间范围:基线]
识别Covid-19病例的快速诊断工具。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题可疑19例患者的MSCT胸部
官方头衔可疑于199名患者的MSCT胸部与症状和实验室发现相关
简要摘要本研究旨在评估MSCT胸部在检测COVID-19病例中的准确性,并将其诊断性能与临床表现和CBC指数相关联;将RT-PCR测定作为黄金标准。
详细说明

冠状病毒是未细分的阳性RNA病毒,大约30 kb的基因组被蛋白质包膜包围。在过去的二十年中,发生了两次严重的冠状病毒疾病暴发:2003年严重的急性呼吸综合症(SARS),2012年中东呼吸道综合征(MERS)。

自2019年12月以来,冠状病毒2(SARS-COV-2)的严重急性呼吸道综合征已被认为是一系列起源于中国武汉的严重肺炎病例中的因果因素。该疾病具有高度感染力,在全球范围内迅速传播,并被世界卫生组织(World Health Handome)评为2019年冠状病毒疾病,该组织将持续的爆发宣布为2020年3月11日的全球大流行。

Covid-19感染通常通过密切接触从人到人传播。在密切接触期间,人们通过液滴传播在呼吸受污染的呼吸液滴后直接通过液滴传播,而受污染的呼吸液滴在咳嗽,打喷嚏打喷嚏或间接或间接地通过处理感染者使用的表面和物体来呼出。某些气溶胶生成医疗程序(即,气管插管,支气管镜检查或与呼吸机断开患者的连接)可能会导致更大的小滴在更长的距离和更长的时间内传播,这是空中传播的。

该病毒在症状发作后的前三天最具有传染性,尽管感染可能在出现症状(预示性传播)和疾病的后期出现前两天。有些人已经被感染和恢复而没有表现出症状,但在无症状传播方面仍然不确定性。

肺是最常见的由Covid 19影响的器官,因为该病毒通过酶转化酶2(ACE2)访问宿主细胞,该酶在肺的II型肺泡细胞中最丰富。每个组织中ACE2的密度与该组织中疾病的严重程度相关,有些人表明降低ACE2活性可能具有保护性。该病毒使用一种特殊的表面糖蛋白称为“尖峰”(peplomer)(peplomer)与ACE2连接并输入宿主单元。不过,死于COVID 19的人的尸检发现肺部弥散性损伤,以及肺内含有淋巴细胞的炎症性浸润。

临床表现对于识别和隔离可疑的Covid-19病例至关重要。研究表明,COVID-19可以在感染患者中诱导发烧,干咳嗽,呼吸困难和疲劳。在更严重的情况下,感染会引起病毒性肺炎,严重的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)甚至死亡。

实时逆转录酶聚合酶链反应(RT-PCR)被视为通过检测鼻或口咽拭子收集的呼吸道分泌物中病毒核酸的标准诊断方法。但是,由于多个固有限制,包括样品的收集和运输和诊断套件性能,因此已经报道了RT-PCR的高型阴性率(FNR)。此外,在疾病自然史上,定量RT-PCR的结果可能会受到病毒RNA序列的变化或不同解剖部位的病毒载荷的变化。根据估计,RT-PCR的灵敏度在60%至71%之间。考虑到1014 COVID-19案例,最近的一份报告发现,最初介绍时只有59%的实际Covid-19患者在签名时具有正签,而胸部CT在Covid-19的诊断中具有更高的敏感性。如果高度怀疑COVID-19感染,即使最初为负RT-PCR结果负,胸部CT可能会有助于早期发现典型的肺部异常。此外,CT可能对患者进行跟进,因此在评估治疗的治疗功效方面很有用。

通常涉及带有或没有下段斑块固结的下叶的后部段通常涉及下叶的后部段的双侧多个外围地面玻璃泥泞(GGO)被认为是COVID-19肺炎中的典型胸部CT发现。然而,随着关于19例COVID病例的越来越多的研究,报道了其他各种胸部CT特征,包括网状,结节性或疯狂的铺路模式,空气方式异常,胸膜积液等。

全血细胞计数(CBC)是许多中国报告建议的实验室检查之一,用于早期有效筛查大量Covid-19病毒感染。几项研究得出的结论是,在感染的早期阶段,外周血样本显示淋巴细胞,白细胞和血小板计数正常或略有减少。但是,随着疾病的进展和临床症状的出现,大多数患者患有淋巴细胞减少症,较少常见的血小板减少症和白细胞减少症。其他具有一致结果的研究(认为是淋巴细胞减少,中性粒细胞计数增加,中性粒细胞与淋巴细胞比率(NLR)是不良预后因素,这些预后因素与关键临床疾病,急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和死亡的更频繁发展有关。

在没有治疗或疫苗的情况下,COVID-9的疫苗很重要的是要控制这种迅速广泛的爆发。因此,需要快速,准确的检测方法和鉴定可疑病例,这些病例可在当地医院和诊所中使用,负责诊断和管理COVID-19患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群一项前瞻性的单中心队列研究包括所有≥18岁的性别患者,他们都在临床医院急诊单位,并怀疑Covid-19感染。
健康)状况新冠肺炎
干涉设备:MSCT

- 实验室测试:评估CBC的所有常规指标

  • 鼻咽和口咽拭子是从每位患者获得的,以通过进行RT-PCR检测病毒RNA来确认对Covid-19的阳性。
  • 所有患者的MSCT胸部图像均由三位放射科医生评估,具有CT胸部解释方面的经验可变。读者对患者的RT-PCR结果和CBC指数蒙蔽了双眼,他们只能使用流行病学史,临床症状和体征。通过共识,放射科医生将胸部CT评分为19号病毒性肺炎的阳性或阴性。当胸部CT归类为阳性时,将主要的CT特征记录为存在或不存在(地面不透明度,疯狂的铺路,固结,结节,空气支气管计,空气捕获,空调符号,晕光,旋转光环,支气管壁,支气管壁异常,血管异常肿大,胸腔积液淋巴结肿大
其他名称:RT-PCR
研究组/队列不提供
出版物 * 1.大师PS。冠状病毒基因组RNA包装。病毒学。 2019; 537:198-207。 doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z,Hu Z. SARS冠状病毒动物储层研究综述。病毒res。 2008; 133(1):74-87。 doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA,Ghani AC,Leung GM等。香港严重急性呼吸道综合征因果因子的流行病学决定因素[发表的校正出现在柳叶刀中。 2003年5月24日; 361(9371):1832]。柳叶刀。 2003; 361(9371):1761-1766。 doi:10.1016/s0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S,Fraser C,Van Kerkhove MD等。中东呼吸道综合征冠状病毒:量化流行病的程度,监测偏见和可传播性。柳叶刀感染。 2014; 14(1):50-56。 doi:10.1016/s1473-3099(13)70304-9

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月28日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年10月30日
估计的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 发烧,肌痛或呼吸道症状的患者
  • 与确认的Covid-19患者密切接触

排除标准:

  • 小儿患者
  • 患者拒绝以下任何一项:MSCT胸部,服用鼻咽拭子或血液样本
  • 胸部MSCT - 血管造影是针对可疑的血管并发症(例如,肺栓塞)进行的
  • 在MSCT图像上严重呼吸困难患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Gehan S Seifeldein,医学博士+201224417605 gehanseifeldein@aun.edu.eg
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04492865
其他研究ID编号CTCOV
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方盖汉·S·塞菲尔德因,阿西特大学
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Abeer Ali阿西特大学
首席研究员:医学博士Sara Hassanin阿西特大学
首席研究员:马里兰州Marwa Khairallah阿西特大学
首席研究员:医学博士Dalia Kamal阿西特大学
首席研究员:医学博士Walaa Ali阿西特大学
首席研究员: Salwa Seif Eldein,博士阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
本研究旨在评估MSCT胸部在检测COVID-19病例中的准确性,并将其诊断性能与临床表现和CBC指数相关联;将RT-PCR测定作为黄金标准。

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎设备:MSCT

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:可疑于199名患者的MSCT胸部与症状和实验室发现相关
估计研究开始日期 2020年7月30日
估计的初级完成日期 2020年8月30日
估计 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. COVID-19 [时间范围:基线]非对比度MSCT胸部的准确性
    其诊断性能与临床表现和CBC指数的相关性;将RT-PCR测定作为黄金标准。


次要结果度量
  1. MSCT胸部可以用作19例COVID病例的替代诊断工具。 [时间范围:基线]
    识别Covid-19病例的快速诊断工具。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月25日
第一个发布日期2020年7月30日
上次更新发布日期2020年7月30日
估计研究开始日期2020年7月30日
估计的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月28日)
COVID-19 [时间范围:基线]非对比度MSCT胸部的准确性
其诊断性能与临床表现和CBC指数的相关性;将RT-PCR测定作为黄金标准。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月28日)
MSCT胸部可以用作19例COVID病例的替代诊断工具。 [时间范围:基线]
识别Covid-19病例的快速诊断工具。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题可疑19例患者的MSCT胸部
官方头衔可疑于199名患者的MSCT胸部与症状和实验室发现相关
简要摘要本研究旨在评估MSCT胸部在检测COVID-19病例中的准确性,并将其诊断性能与临床表现和CBC指数相关联;将RT-PCR测定作为黄金标准。
详细说明

冠状病毒是未细分的阳性RNA病毒,大约30 kb的基因组被蛋白质包膜包围。在过去的二十年中,发生了两次严重的冠状病毒疾病暴发:2003年严重的急性呼吸综合症(SARS),2012年中东呼吸道综合征(MERS)。

自2019年12月以来,冠状病毒2(SARS-COV-2)的严重急性呼吸道综合征已被认为是一系列起源于中国武汉的严重肺炎病例中的因果因素。该疾病具有高度感染力,在全球范围内迅速传播,并被世界卫生组织(World Health Handome)评为2019年冠状病毒疾病,该组织将持续的爆发宣布为2020年3月11日的全球大流行。

Covid-19感染通常通过密切接触从人到人传播。在密切接触期间,人们通过液滴传播在呼吸受污染的呼吸液滴后直接通过液滴传播,而受污染的呼吸液滴在咳嗽,打喷嚏打喷嚏或间接或间接地通过处理感染者使用的表面和物体来呼出。某些气溶胶生成医疗程序(即,气管插管,支气管镜检查或与呼吸机断开患者的连接)可能会导致更大的小滴在更长的距离和更长的时间内传播,这是空中传播的。

该病毒在症状发作后的前三天最具有传染性,尽管感染可能在出现症状(预示性传播)和疾病的后期出现前两天。有些人已经被感染和恢复而没有表现出症状,但在无症状传播方面仍然不确定性。

肺是最常见的由Covid 19影响的器官,因为该病毒通过酶转化酶2(ACE2)访问宿主细胞,该酶在肺的II型肺泡细胞中最丰富。每个组织中ACE2的密度与该组织中疾病的严重程度相关,有些人表明降低ACE2活性可能具有保护性。该病毒使用一种特殊的表面糖蛋白称为“尖峰”(peplomer)(peplomer)与ACE2连接并输入宿主单元。不过,死于COVID 19的人的尸检发现肺部弥散性损伤,以及肺内含有淋巴细胞的炎症性浸润。

临床表现对于识别和隔离可疑的Covid-19病例至关重要。研究表明,COVID-19可以在感染患者中诱导发烧,干咳嗽,呼吸困难和疲劳。在更严重的情况下,感染会引起病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎,严重的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)甚至死亡。

实时逆转录酶聚合酶链反应(RT-PCR)被视为通过检测鼻或口咽拭子收集的呼吸道分泌物中病毒核酸的标准诊断方法。但是,由于多个固有限制,包括样品的收集和运输和诊断套件性能,因此已经报道了RT-PCR的高型阴性率(FNR)。此外,在疾病自然史上,定量RT-PCR的结果可能会受到病毒RNA序列的变化或不同解剖部位的病毒载荷的变化。根据估计,RT-PCR的灵敏度在60%至71%之间。考虑到1014 COVID-19案例,最近的一份报告发现,最初介绍时只有59%的实际Covid-19患者在签名时具有正签,而胸部CT在Covid-19的诊断中具有更高的敏感性。如果高度怀疑COVID-19感染,即使最初为负RT-PCR结果负,胸部CT可能会有助于早期发现典型的肺部异常。此外,CT可能对患者进行跟进,因此在评估治疗的治疗功效方面很有用。

通常涉及带有或没有下段斑块固结的下叶的后部段通常涉及下叶的后部段的双侧多个外围地面玻璃泥泞(GGO)被认为是COVID-19肺炎中的典型胸部CT发现。然而,随着关于19例COVID病例的越来越多的研究,报道了其他各种胸部CT特征,包括网状,结节性或疯狂的铺路模式,空气方式异常,胸膜积液等。

血细胞计数(CBC)是许多中国报告建议的实验室检查之一,用于早期有效筛查大量Covid-19病毒感染。几项研究得出的结论是,在感染的早期阶段,外周血样本显示淋巴细胞,白细胞和血小板计数正常或略有减少。但是,随着疾病的进展和临床症状的出现,大多数患者患有淋巴细胞减少症,较少常见的血小板减少症和白细胞减少症。其他具有一致结果的研究(认为是淋巴细胞减少,中性粒细胞计数增加,中性粒细胞与淋巴细胞比率(NLR)是不良预后因素,这些预后因素与关键临床疾病,急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和死亡的更频繁发展有关。

在没有治疗或疫苗的情况下,COVID-9的疫苗很重要的是要控制这种迅速广泛的爆发。因此,需要快速,准确的检测方法和鉴定可疑病例,这些病例可在当地医院和诊所中使用,负责诊断和管理COVID-19患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群一项前瞻性的单中心队列研究包括所有≥18岁的性别患者,他们都在临床医院急诊单位,并怀疑Covid-19感染。
健康)状况新冠肺炎
干涉设备:MSCT

- 实验室测试:评估CBC的所有常规指标

  • 鼻咽和口咽拭子是从每位患者获得的,以通过进行RT-PCR检测病毒RNA来确认对Covid-19的阳性。
  • 所有患者的MSCT胸部图像均由三位放射科医生评估,具有CT胸部解释方面的经验可变。读者对患者的RT-PCR结果和CBC指数蒙蔽了双眼,他们只能使用流行病学史,临床症状和体征。通过共识,放射科医生将胸部CT评分为19号病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎的阳性或阴性。当胸部CT归类为阳性时,将主要的CT特征记录为存在或不存在(地面不透明度,疯狂的铺路,固结,结节,空气支气管计,空气捕获,空调符号,晕光,旋转光环,支气管壁,支气管壁异常,血管异常肿大,胸腔积液淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大。
其他名称:RT-PCR
研究组/队列不提供
出版物 * 1.大师PS。冠状病毒基因组RNA包装。病毒学。 2019; 537:198-207。 doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z,Hu Z. SARS冠状病毒动物储层研究综述。病毒res。 2008; 133(1):74-87。 doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA,Ghani AC,Leung GM等。香港严重急性呼吸道综合征因果因子的流行病学决定因素[发表的校正出现在柳叶刀中。 2003年5月24日; 361(9371):1832]。柳叶刀。 2003; 361(9371):1761-1766。 doi:10.1016/s0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S,Fraser C,Van Kerkhove MD等。中东呼吸道综合征冠状病毒:量化流行病的程度,监测偏见和可传播性。柳叶刀感染。 2014; 14(1):50-56。 doi:10.1016/s1473-3099(13)70304-9

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月28日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年10月30日
估计的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 发烧,肌痛或呼吸道症状的患者
  • 与确认的Covid-19患者密切接触

排除标准:

  • 小儿患者
  • 患者拒绝以下任何一项:MSCT胸部,服用鼻咽拭子或血液样本
  • 胸部MSCT - 血管造影是针对可疑的血管并发症(例如,肺栓塞)进行的
  • 在MSCT图像上严重呼吸困难患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Gehan S Seifeldein,医学博士+201224417605 gehanseifeldein@aun.edu.eg
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04492865
其他研究ID编号CTCOV
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方盖汉·S·塞菲尔德因,阿西特大学
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Abeer Ali阿西特大学
首席研究员:医学博士Sara Hassanin阿西特大学
首席研究员:马里兰州Marwa Khairallah阿西特大学
首席研究员:医学博士Dalia Kamal阿西特大学
首席研究员:医学博士Walaa Ali阿西特大学
首席研究员: Salwa Seif Eldein,博士阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年7月