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出境医 / 临床实验 / 胰腺癌预防脱发研究
胰腺癌预防脱发研究
研究描述
简要摘要：
试点研究旨在用于预防胰腺癌患者的脱发，这些患者正在接受含有NAB-甲曲奈，吉西他滨和顺铂治疗的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱发 | 设备：Paxman头皮冷却装置 | 不适用 |
详细说明：
胰腺癌患者正在接受含有NAB-甲曲奈，吉西他滨和顺铂治疗的治疗方法，在三，3周的化学疗法周期结束时，使用Paxman头皮冷却装置使用Paxman头皮冷却装置。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 采用头皮冷却的晚期胰腺癌患者的预防脱发研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Paxman头皮冷却装置 患者将通过Paxman头皮冷却装置进行头皮冷却，以进行前3个治疗周期。冷却将包括预冷（30分钟）；输注冷却（根据注入化学疗法的时间长度和输注后冷却（90分钟）。 | 设备：Paxman头皮冷却装置 冷却将包括预冷（30分钟）；输注冷却（根据注入化学疗法的时间长度和输注后冷却（90分钟）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头发保存[时间范围：28至84天]患者将体验为CTCAE 5.0版定义的脱发为0或1级的脱发的头发保存。
次要结果度量 ：
- 病人舒适[时间范围：1至84天]使用Paxman头皮冷却装置接受头皮冷却时，患者的舒适感（舒适或不舒服）通过提出一个李克特级的冷却装置
- 化学疗法引起的脱发障碍[时间范围：1至84天]通过使用化学疗法诱导的脱发型遇险量表（CADS），鉴定化学疗法引起的脱发性障碍，得分范围从17-68，得分较高，表明遇险较高
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Honorhealth研究所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258 | |
| 联系人：Amy Mirabella 480-323-1068 Amirabella@honorhealth.com | |
| 联系人：Joyce Schaffer 480-323-1791 Clinicaltrials@honorhealth.com | |
| 首席研究员：艾米·米拉贝拉（Amy Mirabella） | |
赞助商和合作者
Honorhealth研究所
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头发保存[时间范围：28至84天] 患者将体验为CTCAE 5.0版定义的脱发为0或1级的脱发的头发保存。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺癌预防脱发研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 采用头皮冷却的晚期胰腺癌患者的预防脱发研究 | ||||||
| 简要摘要 | 试点研究旨在用于预防胰腺癌患者的脱发，这些患者正在接受含有NAB-甲曲奈，吉西他滨和顺铂治疗的治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 胰腺癌患者正在接受含有NAB-甲曲奈，吉西他滨和顺铂治疗的治疗方法，在三，3周的化学疗法周期结束时，使用Paxman头皮冷却装置使用Paxman头皮冷却装置。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 脱发 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Paxman头皮冷却装置 冷却将包括预冷（30分钟）；输注冷却（根据注入化学疗法的时间长度和输注后冷却（90分钟）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | Paxman头皮冷却装置 患者将通过Paxman头皮冷却装置进行头皮冷却，以进行前3个治疗周期。冷却将包括预冷（30分钟）；输注冷却（根据注入化学疗法的时间长度和输注后冷却（90分钟）。 干预：设备：Paxman头皮冷却设备 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04492800 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HRI-SCALPCOOLING-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Honorhealth研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Honorhealth研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Honorhealth研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱发 | 设备：Paxman头皮冷却装置 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 采用头皮冷却的晚期胰腺癌患者的预防脱发研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Paxman头皮冷却装置 患者将通过Paxman头皮冷却装置进行头皮冷却，以进行前3个治疗周期。冷却将包括预冷（30分钟）；输注冷却（根据注入化学疗法的时间长度和输注后冷却（90分钟）。 | 设备：Paxman头皮冷却装置 冷却将包括预冷（30分钟）；输注冷却（根据注入化学疗法的时间长度和输注后冷却（90分钟）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头发保存[时间范围：28至84天]患者将体验为CTCAE 5.0版定义的脱发为0或1级的脱发的头发保存。
次要结果度量 ：
- 病人舒适[时间范围：1至84天]使用Paxman头皮冷却装置接受头皮冷却时，患者的舒适感（舒适或不舒服）通过提出一个李克特级的冷却装置
- 化学疗法引起的脱发障碍[时间范围：1至84天]通过使用化学疗法诱导的脱发型遇险量表（CADS），鉴定化学疗法引起的脱发性障碍，得分范围从17-68，得分较高，表明遇险较高
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头发保存[时间范围：28至84天] 患者将体验为CTCAE 5.0版定义的脱发为0或1级的脱发的头发保存。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺癌预防脱发研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 采用头皮冷却的晚期胰腺癌患者的预防脱发研究 | ||||||
| 简要摘要 | 试点研究旨在用于预防胰腺癌患者的脱发，这些患者正在接受含有NAB-甲曲奈，吉西他滨和顺铂治疗的治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 胰腺癌患者正在接受含有NAB-甲曲奈，吉西他滨和顺铂治疗的治疗方法，在三，3周的化学疗法周期结束时，使用Paxman头皮冷却装置使用Paxman头皮冷却装置。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 脱发 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Paxman头皮冷却装置 冷却将包括预冷（30分钟）；输注冷却（根据注入化学疗法的时间长度和输注后冷却（90分钟）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | Paxman头皮冷却装置 患者将通过Paxman头皮冷却装置进行头皮冷却，以进行前3个治疗周期。冷却将包括预冷（30分钟）；输注冷却（根据注入化学疗法的时间长度和输注后冷却（90分钟）。 干预：设备：Paxman头皮冷却设备 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04492800 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HRI-SCALPCOOLING-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Honorhealth研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Honorhealth研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Honorhealth研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
