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出境医 / 临床实验 / tui-NA和口腔中医
tui-NA和口腔中医
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估TUINA和口腔中药对KOA治疗的治疗作用。
这是一项针对膝关节骨关节炎（KOA）患者的前瞻性，随机等待名单的对照试验。 2周筛查期后，符合条件的受试者将以1：1的比例随机分配给治疗组，并以1：1的比例分配。受试者将接受4周的治疗，然后进行4周的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 程序：TUI-NA药物：Du-Huo-Ji-Sheng-Tang（DHJST） | 不适用 |
详细说明：
这些受试者将在第0周（基线）进行筛查，然后在第2周，第4周和第8周进行中医研究人员评估。安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）和EQ-5D-5L将在不同的时间点进行评估和填充。该治疗组将同时接受TUI-NA和研究药物，并且等待名单对照组将仅接受TUI-NA。 CMP将根据中医理论提供咨询。每次访问时还将评估学习药物的依从性和不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TUINA和口腔药物联合治疗对膝关节骨关节炎的治疗作用 - 一项随机等待名单对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TUI-NA和口腔医学 8个tui-na的8次课程4周，每天两次服用研究药物（草药颗粒） | 过程：TUI-NA 为了管理TUI-NA操作实践，负责的TUI-NA CMP必须至少具有2年的临床经验。由高级从业人员主持的预审研讨会将被组织，以确保对Tui-NA治疗操作和程序的标准化。 药物：du-huo-ji-sheng-tang（DHJST） 这项研究药物源自Du-Huo-Ji-Sheng-Tang（DHJST），将使用中医颗粒。 其他名称：草药颗粒 |
| tui-na 8个会话为20分钟TUI-NA 4周 | 过程：TUI-NA 为了管理TUI-NA操作实践，负责的TUI-NA CMP必须至少具有2年的临床经验。由高级从业人员主持的预审研讨会将被组织，以确保对Tui-NA治疗操作和程序的标准化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）[时间范围：4周]为了评估KOA患者的状况，最低分数为0，最大得分为96
次要结果度量 ：
- EQ-5D-EL问卷[时间范围：8周]为了评估与健康相关的生活质量，一个部分是描述性具有5个响应水平，另一部分是VAS，范围从0到100
- 安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）[时间范围：2周零8周]为了评估KOA患者的状况，最低分数为0，最大得分为96
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kin Ho Chan | +852 24301309 | derek.chan@yot.org.hk |
位置
| 香港 | |
| 香港中国大学 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Zhixiu Lin，博士 | |
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
| 首席研究员： | Zhixiu Lin，博士 | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）[时间范围：4周] 为了评估KOA患者的状况，最低分数为0，最大得分为96 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）[时间范围：4周] 评估KOA患者的状况 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | tui-NA和口腔中医 | ||||
| 官方标题ICMJE | TUINA和口腔药物联合治疗对膝关节骨关节炎的治疗作用 - 一项随机等待名单对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估TUINA和口腔中药对KOA治疗的治疗作用。 这是一项针对膝关节骨关节炎（KOA）患者的前瞻性，随机等待名单的对照试验。 2周筛查期后，符合条件的受试者将以1：1的比例随机分配给治疗组，并以1：1的比例分配。受试者将接受4周的治疗，然后进行4周的随访。 | ||||
| 详细说明 | 这些受试者将在第0周（基线）进行筛查，然后在第2周，第4周和第8周进行中医研究人员评估。安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）和EQ-5D-5L将在不同的时间点进行评估和填充。该治疗组将同时接受TUI-NA和研究药物，并且等待名单对照组将仅接受TUI-NA。 CMP将根据中医理论提供咨询。每次访问时还将评估学习药物的依从性和不良事件。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04492670 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KOA | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 香港中国大学林·齐克西（Lin Zhixiu）教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估TUINA和口腔中药对KOA治疗的治疗作用。
这是一项针对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（KOA）患者的前瞻性，随机等待名单的对照试验。 2周筛查期后，符合条件的受试者将以1：1的比例随机分配给治疗组，并以1：1的比例分配。受试者将接受4周的治疗，然后进行4周的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 程序：TUI-NA药物：Du-Huo-Ji-Sheng-Tang（DHJST） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TUINA和口腔药物联合治疗对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗作用 - 一项随机等待名单对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TUI-NA和口腔医学 8个tui-na的8次课程4周，每天两次服用研究药物（草药颗粒） | 过程：TUI-NA 为了管理TUI-NA操作实践，负责的TUI-NA CMP必须至少具有2年的临床经验。由高级从业人员主持的预审研讨会将被组织，以确保对Tui-NA治疗操作和程序的标准化。 药物：du-huo-ji-sheng-tang（DHJST） 这项研究药物源自Du-Huo-Ji-Sheng-Tang（DHJST），将使用中医颗粒。 其他名称：草药颗粒 |
| tui-na 8个会话为20分钟TUI-NA 4周 | 过程：TUI-NA 为了管理TUI-NA操作实践，负责的TUI-NA CMP必须至少具有2年的临床经验。由高级从业人员主持的预审研讨会将被组织，以确保对Tui-NA治疗操作和程序的标准化。 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kin Ho Chan | +852 24301309 | derek.chan@yot.org.hk |
位置
| 香港 | |
| 香港中国大学 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Zhixiu Lin，博士 | |
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
| 首席研究员： | Zhixiu Lin，博士 | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）[时间范围：4周] 为了评估KOA患者的状况，最低分数为0，最大得分为96 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）[时间范围：4周] 评估KOA患者的状况 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | tui-NA和口腔中医 | ||||
| 官方标题ICMJE | TUINA和口腔药物联合治疗对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗作用 - 一项随机等待名单对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估TUINA和口腔中药对KOA治疗的治疗作用。 这是一项针对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（KOA）患者的前瞻性，随机等待名单的对照试验。 2周筛查期后，符合条件的受试者将以1：1的比例随机分配给治疗组，并以1：1的比例分配。受试者将接受4周的治疗，然后进行4周的随访。 | ||||
| 详细说明 | 这些受试者将在第0周（基线）进行筛查，然后在第2周，第4周和第8周进行中医研究人员评估。安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）和EQ-5D-5L将在不同的时间点进行评估和填充。该治疗组将同时接受TUI-NA和研究药物，并且等待名单对照组将仅接受TUI-NA。 CMP将根据中医理论提供咨询。每次访问时还将评估学习药物的依从性和不良事件。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04492670 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KOA | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港中国大学林·齐克西（Lin Zhixiu）教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
