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腹腔镜部分肾切除术治疗cT1肿瘤

追踪信息
首次提交日期

十二月25,2019

首次发布日期

2019年12月30日

最后更新发布日期

2019年12月31日

实际学习开始日期

三月15,2019

实际的主要完成日期

2019年8月30日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年12月25日)

  • 手术时间[时间范围:手术结束时]
    从发病到完成手术的时间
  • 失血[时间范围:在手术结束时]
    手术中出血量(mL)
  • 温暖的缺血时间[时间范围:在和时]
    完成肿瘤切除和肾再狭窄所需的肾动脉和静脉钳位时间
  • 术中并发症[时间范围:在手术结束时]
    手术期间可能出现的异常问题
  • 术后并发症[时限:最长3个月]
    可能在手术后出现的异常问题,需要进一步的干预,治疗或随访
  • 功能预后[时间范围:术后一年]
    血清肌酐水平和估计的肾小球滤过率
  • 腓肠肌边缘状态[时间范围:术后最多1个月]
    手术边缘是否存在肿瘤
  • 肾功能相对降低[时限:术后一年]
    根据数值和百分位数比较术前和术后肾功能
  • CKD阶段升级[时间范围:术后长达1年]
    慢性肾脏病分期评估术前和术后肾功能
  • 肿瘤外科学[时间范围:直至最后一次临床对照(月)]
    是否存在局部和/或远端肿瘤复发

最初的主要结果指标

与当前相同

当前的次要成果指标

不提供

原始二级结果指标

不提供

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
简要标题

腹腔镜部分肾切除术治疗cT1肿瘤

正式头衔

评估腹腔镜部分肾切除术治疗cT1肾肿瘤患者的三联和五联结局

简要总结

这项研究的目的是评估临床T1N0M0肾肿瘤患者的腹腔镜部分肾切除术(LNP)的三连冠和五连冠结局。

详细说明

从2009年11月至2018年8月,该研究共纳入292例因局部缺血而接受LPN治疗的患者。根据肿瘤大小将患者分为两组。 T1a(≤40毫米,n = 215),T1b(41-70 mm,n = 77)。人口统计学特征,临床肿瘤特征,术中和术后结果进行了分析。手术边缘阴性,温暖缺血时间(WIT)<20分钟且无术后并发症(Clavien-Dindo≥3级)被接受以达到三连胜结果。 Pentafecta被定义为三连胜标准,LPN后12个月,肾小球滤过率(eGFR)估计值可保留> 90%,且慢性肾脏病无阶段升级。使用单变量和多变量分析来确定预测三连胜和五连胜成就的因素。

研究类型

观察性的

学习规划

观察模型:队列
时间透视:回顾

目标跟进时间

不提供

生物标本

不提供

取样方式

概率样本

研究人群

该研究包括292名至少随访12个月的患者。根据放射肿瘤的大小将它们分为两组。 T1a组包括215例肿瘤大小≤40 mm的患者,T1b组包括77例肿瘤大小在41-70 mm的患者。

条件

  • 肾癌
  • 肾肿瘤
  • 肾细胞癌
  • 手术
  • 手术-并发症
  • 肾功能异常
  • 肿瘤科
  • 肿瘤学问题
  • 肾脏缺血
  • 肾损伤
  • 泌尿科肿瘤
  • 泌尿科癌症
  • 肾脏肿瘤

介入

不提供

研究小组/同类群组

不提供

出版物*

招聘信息
招聘状态

已完成

实际入学人数
(提交:2019年12月25日)

292

原始实际入学人数

与当前相同

实际学习完成日期

2019年11月10日

实际的主要完成日期

2019年8月30日(主要结果测量的最终数据收集日期)

资格标准

入选标准:

  • 功能正常的肾小球肾
  • 具有完整数据的患者
  • 患侧有单个肾肿瘤的患者
  • 批准书面同意书的患者

排除标准:

  • 双侧肾肿瘤患者(n = 8,16个LPN)
  • 单肾(n = 8)
  • 马蹄肾(n = 4)
  • 盆腔异位肾(n = 2)
  • 移植肾(n = 2)
  • 单个肾脏中有多个肾肿瘤的患者(n = 3)或肾肿瘤> 7 cm的患者(n = 6)
  • LPN后第一年内接受结肠癌(n = 4),前列腺癌(n = 2),子宫内膜癌(n = 1)或肾上腺肿块(n = 2)手术的患者

性别/性别

符合学习条件的性别: 所有

时代

18岁至82岁(成人,老年人)

接受健康志愿者

没有

联络人

仅在研究招募受试者时显示联系信息

列出位置的国家

火鸡

删除位置的国家

 

行政信息
NCT编号

NCT04213157

其他研究编号

OMU KAEK 2019/241

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD分享声明

计划共享IPD: 未定
方案说明: 尚不知道是否有使IPD可用的计划。

责任方

萨姆松丽芙医院(Mesham Necmettin Mercimek)

研究赞助

萨姆森丽芙医院

合作者

翁杜库兹·梅耶斯大学

研究者

学习椅: SabanSarıkaya,教授翁杜库兹·梅耶斯大学
研究主任: 恩德·奥兹登(Ender Ozden)教授翁杜库兹·梅耶斯大学

PRS帐户

萨姆森丽芙医院

验证日期

2019年十二月

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