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出境医 / 临床实验 / CT1肿瘤的腹腔镜部分肾切除术
CT1肿瘤的腹腔镜部分肾切除术
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估腹腔镜部分肾切除术（LNP）临床T1N0M0肾脏肿瘤患者的腹腔镜部分肾切除术（LNP）的结果。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肾癌肾脏肿瘤肾细胞癌手术手术 - 复杂肾功能异常肿瘤学问题肾脏缺血肾损伤泌尿外识性肿瘤泌尿科癌症肾脏肾脏肿瘤 |
详细说明：
从2009年11月到2018年8月，总共包括292例接受全球缺血LPN的患者。根据肿瘤大小将患者分配给两组。 T1a（≤40mm，n = 215），T1B（41-70 mm，n = 77）。分析了人口统计特征，临床肿瘤特征，术中和术后结局。阴性手术边缘，温暖的缺血时间（WIT）<20分钟，术后并发症（Clavien-Dindo≥3级）被接受以实现Trifecta结果。 Pentafecta已定义为Trifecta标准加上估计的肾小球滤过率（EGFR）的保存> 90％，在LPN后12个月内没有慢性肾脏病的阶段升级。单变量和多变量分析用于识别预测Trifecta和Pentafecta成就的因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 292名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | CT1肾脏肿瘤的腹腔镜部分肾切除术的评估三肠癌和五角氏癌预后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月10日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 操作时间[时间范围：手术结束时]从发作到手术完成的时间
- 失血[时间范围：手术结束时]手术期间出血量（ML）
- 温暖的缺血时间[时间范围：手术和手术]肾动脉和静脉的夹紧时间是完成肿瘤切除和重骨的所需的
- 术中并发症[时间范围：在手术结束时]手术期间可能会看到的异常problmes
- 术后并发症[时间范围：最多3个月]手术后可能会看到的异常problmes，需要进行额外的干预，治疗或随访
- 功能结果[时间范围：术后1年]血清肌酐水平和估计的肾小球滤过率
- Surigcal保证金状态[时间范围：术后1个月]手术边缘的存在或不存在
- 肾功能的相对下降[时间范围：术后1年]根据数值和百分位数的术前和术后肾功能的比较
- CKD阶段升级[时间范围：术后1年]根据慢性肾脏疾病阶段评估术前和术后肾功能
- 肿瘤学的异构体[时间范围：直到上次临床控制（月份）]存在或不存在局部和/或远端肿瘤复发
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至82岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
该研究包括了至少12个月的随访患者的200名九十二名患者。根据放射性肿瘤的大小分配了两组。 T1A组中包括215例肿瘤大小≤40mm的患者，其中77例肿瘤大小为41-70 mM的患者包括在T1B组中。
标准
纳入标准：
- 功能对比肾脏
- 有完整数据的患者
- 受影响一侧的单肾肿瘤患者
- 批准书面同意书的患者
排除标准：
- 双侧肾脏肿瘤的患者（n = 8，16 LPN）
- 孤立肾（n = 8）
- 马蹄肾（n = 4）
- 骨盆异位肾（n = 2）
- 移植肾（n = 2）
- 单个肾脏中有多个肾肿瘤的患者（n = 3）或> 7 cm肾肿瘤（n = 6）
- 在LPN之后的第一年内，患有结肠癌（n = 4），前列腺癌（n = 2），子宫内膜癌（n = 1）或肾上腺肿块（n = 2）的患者
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| LIV医院Samsun | |
| 土耳其Samsun，55020 | |
| OndokuzMayıs大学 | |
| 土耳其三星，55030 | |
赞助商和合作者
Samsun Liv医院
OndokuzMayıs大学
调查人员
| 学习主席： | SabanSarıkaya，教授 | OndokuzMayıs大学 | |
| 研究主任： | Ender Ozden，教授 | OndokuzMayıs大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | CT1肿瘤的腹腔镜部分肾切除术 | ||||||
| 官方头衔 | CT1肾脏肿瘤的腹腔镜部分肾切除术的评估三肠癌和五角氏癌预后 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估腹腔镜部分肾切除术（LNP）临床T1N0M0肾脏肿瘤患者的腹腔镜部分肾切除术（LNP）的结果。 | ||||||
| 详细说明 | 从2009年11月到2018年8月，总共包括292例接受全球缺血LPN的患者。根据肿瘤大小将患者分配给两组。 T1a（≤40mm，n = 215），T1B（41-70 mm，n = 77）。分析了人口统计特征，临床肿瘤特征，术中和术后结局。阴性手术边缘，温暖的缺血时间（WIT）<20分钟，术后并发症（Clavien-Dindo≥3级）被接受以实现Trifecta结果。 Pentafecta已定义为Trifecta标准加上估计的肾小球滤过率（EGFR）的保存> 90％，在LPN后12个月内没有慢性肾脏病的阶段升级。单变量和多变量分析用于识别预测Trifecta和Pentafecta成就的因素。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 该研究包括了至少12个月的随访患者的200名九十二名患者。根据放射性肿瘤的大小分配了两组。 T1A组中包括215例肿瘤大小≤40mm的患者，其中77例肿瘤大小为41-70 mM的患者包括在T1B组中。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 292 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年11月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁至82岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04213157 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Omu Kaek 2019/241 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Mehmet Necmettin Mercimek，Samsun Liv医院 | ||||||
| 研究赞助商 | Samsun Liv医院 | ||||||
| 合作者 | OndokuzMayıs大学 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Samsun Liv医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||
