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食管切除术期间的神经刺激
食管切除术是治疗食道癌的基石。但是，它与大量的发病率和死亡率有关。研究表明，手术后的全身性炎症会对手术结局产生负面影响。高危手术程序围手术期内过度炎症反应的衰减可能会降低发病率和死亡率。炎症反应在这些并发症的发展和炎症细胞因子的减少可能与改善的结果有关。
当前的研究将评估食管癌（食管切除术）微创手术期间神经调节的可行性和安全性，以评估对炎症反应的影响。在食管切除术期间，将刺激铅放在裸露的神经上，并将能量应用于铅中以测试是否可以激活神经。该研究还将测量对神经激活的潜在生理反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症反应 | 设备：刺激器设备 | 不适用 |
炎症反应的主动减退可能是减少并发症并改善食管切除术后恢复的重要治疗靶标。当前的研究旨在评估刺激食管切除术患者暴露神经的可行性和安全性。
在微创食管切除术期间，神经血管束（NVB）被暴露或部分暴露为强制性淋巴结清扫的一部分。在隔离NVB时，在食管切除术的点上，将铅腹镜施用到NVB上并连接到外部脉冲发生器。超声传感器将被引入腹部并放在NVB上，以可视化脾动脉血流。在观察生理反应时，将刺激NVB。血样将在刺激和恢复之后的某些预定时间点之前进行。刺激完成后将去除铅和超声换能器，并将继续食管切除术手术。除了对NVB刺激的反应外，还记录了应用和去除袖口电极的外科医生经验。术后安全性将遵循7天（如果较早，或出院一天）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 食管切除术期间脾神经刺激的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：神经刺激 参与者将在食管切除术过程中进行短暂的NVB刺激。 | 设备：刺激器设备 刺激器设备将用于电刺激NVB |
- 应用和删除刺激铅的可行性：成功应用和删除铅的参与者的比例[时间范围：1天]成功应用和删除的潜在客户的参与者比例
- 放置，刺激和去除铅的安全：不良事件的发生率[时间范围：7天]不良事件的发生率
- 多普勒超声测量的峰值收缩速度（PSV）血流变化[时间框架：刺激和刺激时]
- 末期舒张期（EDV）通过多普勒超声测量的血流变化[时间框架：刺激和刺激时]
- 多普勒超声测量的速度时间积分（VTI）血流变化[时间框架：刺激和刺激时]
- 心率（HR）变化[时间范围：刺激和刺激期间]
- 收缩压（SBP）改变[时间范围：刺激和刺激时]
- 舒张压（DBP）改变[时间范围：刺激和刺激时]
- 平均动脉血压（MAP）变化[时间范围：刺激和刺激期间]
- 血液学（白细胞（WBC）计数）[时间范围：刺激之前的刺激后刺激之前]
- 细胞因子IL-6 [时间范围：刺激之前刺激后第1天]
- 细胞因子IL-8 [时间范围：刺激之前至刺激后第1天]
- 细胞因子IL-10 [时间范围：刺激之前刺激后第1天]
- 细胞因子TNF [时间范围：刺激之前刺激后第1天]
- C反应蛋白水平[时间范围：在刺激后第2和第3天]
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 非生殖潜力或男性的女性
- 进行最小侵入性的食管切除术
- 在手术前通过成像确认存在脾NVB环路
- 年龄相等或超过21岁的筛查访问
- 能够给予签署的知情同意书（IC）
- 正常的血压或用药物治疗的高血压，使它们被认为适合手术
排除标准：
- 先前的脾切除术
- 现有的植入设备
- 主动胰腺炎或严重胰腺炎病史，并发症，肝或脾脏疾病
- 纳入前4周使用口服类固醇
- 当前使用免疫抑制剂或生物学。如果应用了2个月的洗涤周期，则允许先前使用生物学
- 手术后1周内使用抗凝剂
| 荷兰 | |
| Catharina Ziekenhuis | |
| 荷兰的埃因霍温 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 食管切除术期间的神经刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 食管切除术期间脾神经刺激的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 食管切除术是治疗食道癌的基石。但是，它与大量的发病率和死亡率有关。研究表明，手术后的全身性炎症会对手术结局产生负面影响。高危手术程序围手术期内过度炎症反应的衰减可能会降低发病率和死亡率。炎症反应在这些并发症的发展和炎症细胞因子的减少可能与改善的结果有关。 当前的研究将评估食管癌（食管切除术）微创手术期间神经调节的可行性和安全性，以评估对炎症反应的影响。在食管切除术期间，将刺激铅放在裸露的神经上，并将能量应用于铅中以测试是否可以激活神经。该研究还将测量对神经激活的潜在生理反应。 | ||||
| 详细说明 | 炎症反应的主动减退可能是减少并发症并改善食管切除术后恢复的重要治疗靶标。当前的研究旨在评估刺激食管切除术患者暴露神经的可行性和安全性。 在微创食管切除术期间，神经血管束（NVB）被暴露或部分暴露为强制性淋巴结清扫的一部分。在隔离NVB时，在食管切除术的点上，将铅腹镜施用到NVB上并连接到外部脉冲发生器。超声传感器将被引入腹部并放在NVB上，以可视化脾动脉血流。在观察生理反应时，将刺激NVB。血样将在刺激和恢复之后的某些预定时间点之前进行。刺激完成后将去除铅和超声换能器，并将继续食管切除术手术。除了对NVB刺激的反应外，还记录了应用和去除袖口电极的外科医生经验。术后安全性将遵循7天（如果较早，或出院一天）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 炎症反应 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：刺激器设备 刺激器设备将用于电刺激NVB | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：神经刺激 参与者将在食管切除术过程中进行短暂的NVB刺激。 干预：设备：刺激器设备 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04171011 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GAL1018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Galvani生物电子学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Galvani生物电子学 | ||||
| 合作者ICMJE | NAMSA | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Galvani生物电子学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
