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出境医 / 临床实验 / 对1型糖尿病孕妇的自动胰岛素递送的监督安全性和可行性评估

对1型糖尿病孕妇的自动胰岛素递送的监督安全性和可行性评估

研究描述
简要摘要：
该临床试验是一项安全性和可行性研究，旨在使用区域模型预测性控制（区域MPC）和健康监测系统（HMS）算法评估人造胰腺（AP）系统的性能1个糖尿病（T1D）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病怀孕设备：自动胰岛素输送不适用

详细说明：
该系统将在三个临床部位（Sansum Diabetes Research Institute，Mayo Rochestic Rochester MN和New York Sinai Hospital，New York City，Sansum Diabetes Research Institute，sansum Diabetes Research Institute，Sansum Diabetes Research Institute和New York Sinai Hospital）中对多达21名孕妇的孕妇进行评估。受试者将在有监督的门诊环境中与出席的医务人员一起完成48-60小时的闭环（CL）会议。在会议期间，受试者将推迟所有餐点和小吃，并在陪同学习医务人员的同时进行通常的日常活动。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 21名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在1型糖尿病的孕妇中集成到IAP的区域MPC控制算法的监督安全性和可行性评估
实际学习开始日期 ： 2020年7月27日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：援助评估
在完成为期1-2周的CGM磨合期之后，受试者将在有监督的门诊环境中与医务人员在场的监督门诊环境中完成48-60小时的闭环（CL）会议。
设备：自动胰岛素输送
参与者将在医学监督课程中使用自动胰岛素输送（AID）IAPS系统48-60小时。
其他名称：可互操作的人工胰腺系统（IAP）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 目标葡萄糖范围的时间[时间范围：48小时]
    通过CGM测量的目标葡萄糖范围63-140 mg/dL的时间以确定集成系统的安全性和功效


次要结果度量 ：
  1. 目标葡萄糖范围的过夜时间[时间范围：48小时]
    在63-140 mg/dl的目标范围内的传感器葡萄糖时间过夜

  2. 目标葡萄糖范围的餐后时间[时间范围：2小时]
    餐后1和2小时的目标范围内的传感器葡萄糖时间在63-140 mg/dl的目标范围内

  3. 葡萄糖<63 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖<63 mg/dl的百分比百分比

  4. 葡萄糖<54 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖<54 mg/dl的百分比百分比

  5. 葡萄糖> 140 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖> 140 mg/dl的百分比百分比

  6. 葡萄糖> 180 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖> 180 mg/dl的百分比

  7. 葡萄糖> 250 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖> 250 mg/dl的百分比百分比

  8. 严重的不良事件（SAE）[时间范围：48小时]
    临床试验期间严重不良事件的总数

  9. 严重的不良设备事件（SADE）[时间范围：48小时]
    临床试验期间与研究装置使用有关的严重不良事件的总数

  10. 不良设备效果（ADE）[时间范围：48小时]
    临床试验期间的不良设备效应总数（ADE）

  11. 意外的不良设备效果（UADE）[时间范围：48小时]
    在临床试验期间，意外不良设备效应（UADE）的总数

  12. 平均CGM葡萄糖水平[时间范围：48小时]
    辅助过程中平均CGM葡萄糖水平

  13. 低血糖治疗的数量[时间范围：48小时]
    援助使用期间给予的低血糖治疗数量


其他结果措施：
  1. 闭环活动时间[时间范围：48小时]
    临床试验期间闭环使用时间（小时/天）的百分比

  2. 传感器使用时间[时间范围：48小时]
    CGM传感器的总小时在临床试验期间使用时间

  3. 设备问题[时间范围：48小时]
    临床试验期间设备问题的总数

  4. 每日胰岛素的总使用[时间范围：48小时]
    临床试验期间设备问题的总数

  5. 总基础胰岛素使用[时间范围：48小时]
    临床试验期间的每日基底胰岛素使用（单位/天）

  6. 总推注胰岛素使用[时间范围：48小时]
    临床试验期间每日胰岛素的总使用（单位/天）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 筛查时的年龄≥18岁，≤45岁。
  • 1型糖尿病的临床诊断
  • 目前在筛查时使用胰岛素泵。
  • HBA1C≤9％，按照护理点或中央实验室测试进行。
  • 怀孕14+0/7至32+6/7周妊娠。
  • 单例怀孕没有任何其他明显的已知并发症，例如先兆子痫，膜过早破裂，第二/第三个三个月出血，胎儿生长或液体异常。
  • 在当前怀孕中没有证实或怀疑的胎儿畸形。
  • 所有餐食和零食含有≥5克碳水化合物的推注。
  • 愿意切换或继续进行Novolog或Humalog参加闭环会议。
  • 愿意在审判过程中不开始任何新的非胰岛素降糖剂。
  • 愿意遵守研究方案并使用研究提供的设备。

排除标准：

  • 病史或体格检查揭示，已知的不稳定心脏病或未经治疗的心脏病。
  • 除二甲双胍以外的其他非胰岛素降糖剂（包括GLP-1激动剂，pramlintide，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂，磺胺氟烷）以外的任何非胰岛素降糖剂（包括GLP-1激动剂），同时使用。
  • 血友病或任何其他出血障碍
  • 早产的先前历史过早破裂（PPROM）
  • 大量的过度死刑干扰碳水化合物的摄入量

  • 实验室结果：

    1. A1C> 9％
    2. 肝脏或肾功能异常（跨激酶>正常，肌酐> 1.5 mg/dl的上限的2倍）
    3. 筛查访问时或在筛查前三个月内（出于其他目的）进行肝脏和肾功能测试，就足以入学目的
  • 皮肤病学条件将排除穿着CGM传感器或输注部位的皮肤病。
  • 根据调查员的判断，任何可能干扰参加试验的条件。
  • 在入学时或研究期间参加另一项药物或设备试验。
  • 在工作地点有直接主管，他也直接参与进行临床试验（作为研究研究员，协调员等）；或拥有直接参与临床试验的一级亲戚
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shelly McCrady-Spitzer 507-255-0316 mccradyspitzer.shelly@mayo.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
Sansum糖尿病研究所招募
加利福尼亚州圣塔芭芭拉，美国93105
联系人：Jordan Pinsker，MD 805-682-7640 Ext 257 jpinsker@sansum.org
首席研究员：医学博士Jordan E Pinsker
美国，明尼苏达州
梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：Shelly McCrady-Spitzer 507-255-0316 McCradySpit​​zer.shelly@mayo.edu
首席研究员：MBBS酸奶Kudva
美国，纽约
西奈山的伊坎医学院招募
纽约，纽约，美国，10029
联系人：Camilla M Levister 212-241-5177 Camilla.levister@mssm.edu
首席研究员：医学博士Carol Levy
赞助商和合作者
Sansum糖尿病研究所
梅奥诊所
哈佛大学
西奈山的伊坎医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Eyal Dassau，博士哈佛大学约翰·鲍尔森工程和应用科学学院
首席研究员：酸奶Kudva，医学博士梅奥诊所
首席研究员：医学博士Carol Levy西奈山的伊坎医学院
首席研究员：马里兰州巴拉克·罗森（Barak Rosenn）西奈山的伊坎医学院
首席研究员：医学博士Grenye O'Malley西奈山的伊坎医学院
首席研究员：克里斯汀·卡斯托里诺（Kristin Castorino），做Sansum糖尿病研究所
首席研究员：医学博士Jordan Pinsker Sansum糖尿病研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2020年9月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月27日
估计的初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月27日）		目标葡萄糖范围的时间[时间范围：48小时]
通过CGM测量的目标葡萄糖范围63-140 mg/dL的时间以确定集成系统的安全性和功效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月27日）
  • 目标葡萄糖范围的过夜时间[时间范围：48小时]
    在63-140 mg/dl的目标范围内的传感器葡萄糖时间过夜
  • 目标葡萄糖范围的餐后时间[时间范围：2小时]
    餐后1和2小时的目标范围内的传感器葡萄糖时间在63-140 mg/dl的目标范围内
  • 葡萄糖<63 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖<63 mg/dl的百分比百分比
  • 葡萄糖<54 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖<54 mg/dl的百分比百分比
  • 葡萄糖> 140 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖> 140 mg/dl的百分比百分比
  • 葡萄糖> 180 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖> 180 mg/dl的百分比
  • 葡萄糖> 250 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖> 250 mg/dl的百分比百分比
  • 严重的不良事件（SAE）[时间范围：48小时]
    临床试验期间严重不良事件的总数
  • 严重的不良设备事件（SADE）[时间范围：48小时]
    临床试验期间与研究装置使用有关的严重不良事件的总数
  • 不良设备效果（ADE）[时间范围：48小时]
    临床试验期间的不良设备效应总数（ADE）
  • 意外的不良设备效果（UADE）[时间范围：48小时]
    在临床试验期间，意外不良设备效应（UADE）的总数
  • 平均CGM葡萄糖水平[时间范围：48小时]
    辅助过程中平均CGM葡萄糖水平
  • 低血糖治疗的数量[时间范围：48小时]
    援助使用期间给予的低血糖治疗数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月27日）
  • 闭环活动时间[时间范围：48小时]
    临床试验期间闭环使用时间（小时/天）的百分比
  • 传感器使用时间[时间范围：48小时]
    CGM传感器的总小时在临床试验期间使用时间
  • 设备问题[时间范围：48小时]
    临床试验期间设备问题的总数
  • 每日胰岛素的总使用[时间范围：48小时]
    临床试验期间设备问题的总数
  • 总基础胰岛素使用[时间范围：48小时]
    临床试验期间的每日基底胰岛素使用（单位/天）
  • 总推注胰岛素使用[时间范围：48小时]
    临床试验期间每日胰岛素的总使用（单位/天）
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE对1型糖尿病孕妇的自动胰岛素递送的监督安全性和可行性评估
官方标题ICMJE在1型糖尿病的孕妇中集成到IAP的区域MPC控制算法的监督安全性和可行性评估
简要摘要该临床试验是一项安全性和可行性研究，旨在使用区域模型预测性控制（区域MPC）和健康监测系统（HMS）算法评估人造胰腺（AP）系统的性能1个糖尿病（T1D）。
详细说明该系统将在三个临床部位（Sansum Diabetes Research Institute，Mayo Rochestic Rochester MN和New York Sinai Hospital，New York City，Sansum Diabetes Research Institute，sansum Diabetes Research Institute，Sansum Diabetes Research Institute和New York Sinai Hospital）中对多达21名孕妇的孕妇进行评估。受试者将在有监督的门诊环境中与出席的医务人员一起完成48-60小时的闭环（CL）会议。在会议期间，受试者将推迟所有餐点和小吃，并在陪同学习医务人员的同时进行通常的日常活动。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：自动胰岛素输送
参与者将在医学监督课程中使用自动胰岛素输送（AID）IAPS系统48-60小时。
其他名称：可互操作的人工胰腺系统（IAP）
研究臂ICMJE实验：援助评估
在完成为期1-2周的CGM磨合期之后，受试者将在有监督的门诊环境中与医务人员在场的监督门诊环境中完成48-60小时的闭环（CL）会议。
干预：设备：自动胰岛素输送
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月27日）		 21
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
估计的初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 筛查时的年龄≥18岁，≤45岁。
  • 1型糖尿病的临床诊断
  • 目前在筛查时使用胰岛素泵。
  • HBA1C≤9％，按照护理点或中央实验室测试进行。
  • 怀孕14+0/7至32+6/7周妊娠。
  • 单例怀孕没有任何其他明显的已知并发症，例如先兆子痫，膜过早破裂，第二/第三个三个月出血，胎儿生长或液体异常。
  • 在当前怀孕中没有证实或怀疑的胎儿畸形。
  • 所有餐食和零食含有≥5克碳水化合物的推注。
  • 愿意切换或继续进行Novolog或Humalog参加闭环会议。
  • 愿意在审判过程中不开始任何新的非胰岛素降糖剂。
  • 愿意遵守研究方案并使用研究提供的设备。

排除标准：

  • 病史或体格检查揭示，已知的不稳定心脏病或未经治疗的心脏病。
  • 除二甲双胍以外的其他非胰岛素降糖剂（包括GLP-1激动剂，pramlintide，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂，磺胺氟烷）以外的任何非胰岛素降糖剂（包括GLP-1激动剂），同时使用。
  • 血友病或任何其他出血障碍
  • 早产的先前历史过早破裂（PPROM）
  • 大量的过度死刑干扰碳水化合物的摄入量

  • 实验室结果：

    1. A1C> 9％
    2. 肝脏或肾功能异常（跨激酶>正常，肌酐> 1.5 mg/dl的上限的2倍）
    3. 筛查访问时或在筛查前三个月内（出于其他目的）进行肝脏和肾功能测试，就足以入学目的
  • 皮肤病学条件将排除穿着CGM传感器或输注部位的皮肤病。
  • 根据调查员的判断，任何可能干扰参加试验的条件。
  • 在入学时或研究期间参加另一项药物或设备试验。
  • 在工作地点有直接主管，他也直接参与进行临床试验（作为研究研究员，协调员等）；或拥有直接参与临床试验的一级亲戚
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Shelly McCrady-Spitzer 507-255-0316 mccradyspitzer.shelly@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04492566
其他研究ID编号ICMJE G200099
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sansum糖尿病研究所
研究赞助商ICMJE Sansum糖尿病研究所
合作者ICMJE
  • 梅奥诊所
  • 哈佛大学
  • 西奈山的伊坎医学院
研究人员ICMJE
首席研究员： Eyal Dassau，博士哈佛大学约翰·鲍尔森工程和应用科学学院
首席研究员：酸奶Kudva，医学博士梅奥诊所
首席研究员：医学博士Carol Levy西奈山的伊坎医学院
首席研究员：马里兰州巴拉克·罗森（Barak Rosenn）西奈山的伊坎医学院
首席研究员：医学博士Grenye O'Malley西奈山的伊坎医学院
首席研究员：克里斯汀·卡斯托里诺（Kristin Castorino），做Sansum糖尿病研究所
首席研究员：医学博士Jordan Pinsker Sansum糖尿病研究所
PRS帐户Sansum糖尿病研究所
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该临床试验是一项安全性和可行性研究，旨在使用区域模型预测性控制（区域MPC）和健康监测系统（HMS）算法评估人造胰腺（AP）系统的性能1个糖尿病（T1D）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病怀孕设备：自动胰岛素输送不适用

详细说明：
该系统将在三个临床部位（Sansum Diabetes Research Institute，Mayo Rochestic Rochester MN和New York Sinai Hospital，New York City，Sansum Diabetes Research Institute，sansum Diabetes Research Institute，Sansum Diabetes Research Institute和New York Sinai Hospital）中对多达21名孕妇的孕妇进行评估。受试者将在有监督的门诊环境中与出席的医务人员一起完成48-60小时的闭环（CL）会议。在会议期间，受试者将推迟所有餐点和小吃，并在陪同学习医务人员的同时进行通常的日常活动。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 21名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在1型糖尿病的孕妇中集成到IAP的区域MPC控制算法的监督安全性和可行性评估
实际学习开始日期 ： 2020年7月27日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：援助评估
在完成为期1-2周的CGM磨合期之后，受试者将在有监督的门诊环境中与医务人员在场的监督门诊环境中完成48-60小时的闭环（CL）会议。
设备：自动胰岛素输送
参与者将在医学监督课程中使用自动胰岛素输送（AID）IAPS系统48-60小时。
其他名称：可互操作的人工胰腺系统（IAP）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 目标葡萄糖范围的时间[时间范围：48小时]
    通过CGM测量的目标葡萄糖范围63-140 mg/dL的时间以确定集成系统的安全性和功效


次要结果度量 ：
  1. 目标葡萄糖范围的过夜时间[时间范围：48小时]
    在63-140 mg/dl的目标范围内的传感器葡萄糖时间过夜

  2. 目标葡萄糖范围的餐后时间[时间范围：2小时]
    餐后1和2小时的目标范围内的传感器葡萄糖时间在63-140 mg/dl的目标范围内

  3. 葡萄糖<63 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖<63 mg/dl的百分比百分比

  4. 葡萄糖<54 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖<54 mg/dl的百分比百分比

  5. 葡萄糖> 140 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖> 140 mg/dl的百分比百分比

  6. 葡萄糖> 180 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖> 180 mg/dl的百分比

  7. 葡萄糖> 250 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖> 250 mg/dl的百分比百分比

  8. 严重的不良事件（SAE）[时间范围：48小时]
    临床试验期间严重不良事件的总数

  9. 严重的不良设备事件（SADE）[时间范围：48小时]
    临床试验期间与研究装置使用有关的严重不良事件的总数

  10. 不良设备效果（ADE）[时间范围：48小时]
    临床试验期间的不良设备效应总数（ADE）

  11. 意外的不良设备效果（UADE）[时间范围：48小时]
    在临床试验期间，意外不良设备效应（UADE）的总数

  12. 平均CGM葡萄糖水平[时间范围：48小时]
    辅助过程中平均CGM葡萄糖水平

  13. 低血糖治疗的数量[时间范围：48小时]
    援助使用期间给予的低血糖治疗数量


其他结果措施：
  1. 闭环活动时间[时间范围：48小时]
    临床试验期间闭环使用时间（小时/天）的百分比

  2. 传感器使用时间[时间范围：48小时]
    CGM传感器的总小时在临床试验期间使用时间

  3. 设备问题[时间范围：48小时]
    临床试验期间设备问题的总数

  4. 每日胰岛素的总使用[时间范围：48小时]
    临床试验期间设备问题的总数

  5. 总基础胰岛素使用[时间范围：48小时]
    临床试验期间的每日基底胰岛素使用（单位/天）

  6. 总推注胰岛素使用[时间范围：48小时]
    临床试验期间每日胰岛素的总使用（单位/天）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 筛查时的年龄≥18岁，≤45岁。
  • 1型糖尿病的临床诊断
  • 目前在筛查时使用胰岛素泵。
  • HBA1C≤9％，按照护理点或中央实验室测试进行。
  • 怀孕14+0/7至32+6/7周妊娠。
  • 单例怀孕没有任何其他明显的已知并发症，例如先兆子痫，膜过早破裂，第二/第三个三个月出血，胎儿生长或液体异常。
  • 在当前怀孕中没有证实或怀疑的胎儿畸形。
  • 所有餐食和零食含有≥5克碳水化合物的推注。
  • 愿意切换或继续进行Novolog或Humalog参加闭环会议。
  • 愿意在审判过程中不开始任何新的非胰岛素降糖剂。
  • 愿意遵守研究方案并使用研究提供的设备。

排除标准：

  • 病史或体格检查揭示，已知的不稳定心脏病或未经治疗的心脏病。
  • 除二甲双胍以外的其他非胰岛素降糖剂（包括GLP-1激动剂，pramlintide，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂，磺胺氟烷）以外的任何非胰岛素降糖剂（包括GLP-1激动剂），同时使用。
  • 血友病或任何其他出血障碍
  • 早产的先前历史过早破裂（PPROM）
  • 大量的过度死刑干扰碳水化合物的摄入量

  • 实验室结果：

    1. A1C> 9％
    2. 肝脏或肾功能异常（跨激酶>正常，肌酐> 1.5 mg/dl的上限的2倍）
    3. 筛查访问时或在筛查前三个月内（出于其他目的）进行肝脏和肾功能测试，就足以入学目的
  • 皮肤病学条件将排除穿着CGM传感器或输注部位的皮肤病。
  • 根据调查员的判断，任何可能干扰参加试验的条件。
  • 在入学时或研究期间参加另一项药物或设备试验。
  • 在工作地点有直接主管，他也直接参与进行临床试验（作为研究研究员，协调员等）；或拥有直接参与临床试验的一级亲戚
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shelly McCrady-Spitzer 507-255-0316 mccradyspitzer.shelly@mayo.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
Sansum糖尿病研究所招募
加利福尼亚州圣塔芭芭拉，美国93105
联系人：Jordan Pinsker，MD 805-682-7640 Ext 257 jpinsker@sansum.org
首席研究员：医学博士Jordan E Pinsker
美国，明尼苏达州
梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：Shelly McCrady-Spitzer 507-255-0316 McCradySpit​​zer.shelly@mayo.edu
首席研究员：MBBS酸奶Kudva
美国，纽约
西奈山的伊坎医学院招募
纽约，纽约，美国，10029
联系人：Camilla M Levister 212-241-5177 Camilla.levister@mssm.edu
首席研究员：医学博士Carol Levy
赞助商和合作者
Sansum糖尿病研究所
梅奥诊所
哈佛大学
西奈山的伊坎医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Eyal Dassau，博士哈佛大学约翰·鲍尔森工程和应用科学学院
首席研究员：酸奶Kudva，医学博士梅奥诊所
首席研究员：医学博士Carol Levy西奈山的伊坎医学院
首席研究员：马里兰州巴拉克·罗森（Barak Rosenn）西奈山的伊坎医学院
首席研究员：医学博士Grenye O'Malley西奈山的伊坎医学院
首席研究员：克里斯汀·卡斯托里诺（Kristin Castorino），做Sansum糖尿病研究所
首席研究员：医学博士Jordan Pinsker Sansum糖尿病研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2020年9月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月27日
估计的初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月27日）		目标葡萄糖范围的时间[时间范围：48小时]
通过CGM测量的目标葡萄糖范围63-140 mg/dL的时间以确定集成系统的安全性和功效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月27日）
  • 目标葡萄糖范围的过夜时间[时间范围：48小时]
    在63-140 mg/dl的目标范围内的传感器葡萄糖时间过夜
  • 目标葡萄糖范围的餐后时间[时间范围：2小时]
    餐后1和2小时的目标范围内的传感器葡萄糖时间在63-140 mg/dl的目标范围内
  • 葡萄糖<63 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖<63 mg/dl的百分比百分比
  • 葡萄糖<54 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖<54 mg/dl的百分比百分比
  • 葡萄糖> 140 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖> 140 mg/dl的百分比百分比
  • 葡萄糖> 180 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖> 180 mg/dl的百分比
  • 葡萄糖> 250 mg/dl [时间范围：48小时]
    GGM葡萄糖> 250 mg/dl的百分比百分比
  • 严重的不良事件（SAE）[时间范围：48小时]
    临床试验期间严重不良事件的总数
  • 严重的不良设备事件（SADE）[时间范围：48小时]
    临床试验期间与研究装置使用有关的严重不良事件的总数
  • 不良设备效果（ADE）[时间范围：48小时]
    临床试验期间的不良设备效应总数（ADE）
  • 意外的不良设备效果（UADE）[时间范围：48小时]
    在临床试验期间，意外不良设备效应（UADE）的总数
  • 平均CGM葡萄糖水平[时间范围：48小时]
    辅助过程中平均CGM葡萄糖水平
  • 低血糖治疗的数量[时间范围：48小时]
    援助使用期间给予的低血糖治疗数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月27日）
  • 闭环活动时间[时间范围：48小时]
    临床试验期间闭环使用时间（小时/天）的百分比
  • 传感器使用时间[时间范围：48小时]
    CGM传感器的总小时在临床试验期间使用时间
  • 设备问题[时间范围：48小时]
    临床试验期间设备问题的总数
  • 每日胰岛素的总使用[时间范围：48小时]
    临床试验期间设备问题的总数
  • 总基础胰岛素使用[时间范围：48小时]
    临床试验期间的每日基底胰岛素使用（单位/天）
  • 总推注胰岛素使用[时间范围：48小时]
    临床试验期间每日胰岛素的总使用（单位/天）
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE对1型糖尿病孕妇的自动胰岛素递送的监督安全性和可行性评估
官方标题ICMJE在1型糖尿病的孕妇中集成到IAP的区域MPC控制算法的监督安全性和可行性评估
简要摘要该临床试验是一项安全性和可行性研究，旨在使用区域模型预测性控制（区域MPC）和健康监测系统（HMS）算法评估人造胰腺（AP）系统的性能1个糖尿病（T1D）。
详细说明该系统将在三个临床部位（Sansum Diabetes Research Institute，Mayo Rochestic Rochester MN和New York Sinai Hospital，New York City，Sansum Diabetes Research Institute，sansum Diabetes Research Institute，Sansum Diabetes Research Institute和New York Sinai Hospital）中对多达21名孕妇的孕妇进行评估。受试者将在有监督的门诊环境中与出席的医务人员一起完成48-60小时的闭环（CL）会议。在会议期间，受试者将推迟所有餐点和小吃，并在陪同学习医务人员的同时进行通常的日常活动。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：自动胰岛素输送
参与者将在医学监督课程中使用自动胰岛素输送（AID）IAPS系统48-60小时。
其他名称：可互操作的人工胰腺系统（IAP）
研究臂ICMJE实验：援助评估
在完成为期1-2周的CGM磨合期之后，受试者将在有监督的门诊环境中与医务人员在场的监督门诊环境中完成48-60小时的闭环（CL）会议。
干预：设备：自动胰岛素输送
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月27日）		 21
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
估计的初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 筛查时的年龄≥18岁，≤45岁。
  • 1型糖尿病的临床诊断
  • 目前在筛查时使用胰岛素泵。
  • HBA1C≤9％，按照护理点或中央实验室测试进行。
  • 怀孕14+0/7至32+6/7周妊娠。
  • 单例怀孕没有任何其他明显的已知并发症，例如先兆子痫，膜过早破裂，第二/第三个三个月出血，胎儿生长或液体异常。
  • 在当前怀孕中没有证实或怀疑的胎儿畸形。
  • 所有餐食和零食含有≥5克碳水化合物的推注。
  • 愿意切换或继续进行Novolog或Humalog参加闭环会议。
  • 愿意在审判过程中不开始任何新的非胰岛素降糖剂。
  • 愿意遵守研究方案并使用研究提供的设备。

排除标准：

  • 病史或体格检查揭示，已知的不稳定心脏病或未经治疗的心脏病。
  • 除二甲双胍以外的其他非胰岛素降糖剂（包括GLP-1激动剂，pramlintide，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂，磺胺氟烷）以外的任何非胰岛素降糖剂（包括GLP-1激动剂），同时使用。
  • 血友病或任何其他出血障碍
  • 早产的先前历史过早破裂（PPROM）
  • 大量的过度死刑干扰碳水化合物的摄入量

  • 实验室结果：

    1. A1C> 9％
    2. 肝脏或肾功能异常（跨激酶>正常，肌酐> 1.5 mg/dl的上限的2倍）
    3. 筛查访问时或在筛查前三个月内（出于其他目的）进行肝脏和肾功能测试，就足以入学目的
  • 皮肤病学条件将排除穿着CGM传感器或输注部位的皮肤病。
  • 根据调查员的判断，任何可能干扰参加试验的条件。
  • 在入学时或研究期间参加另一项药物或设备试验。
  • 在工作地点有直接主管，他也直接参与进行临床试验（作为研究研究员，协调员等）；或拥有直接参与临床试验的一级亲戚
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Shelly McCrady-Spitzer 507-255-0316 mccradyspitzer.shelly@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04492566
其他研究ID编号ICMJE G200099
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sansum糖尿病研究所
研究赞助商ICMJE Sansum糖尿病研究所
合作者ICMJE
  • 梅奥诊所
  • 哈佛大学
  • 西奈山的伊坎医学院
研究人员ICMJE
首席研究员： Eyal Dassau，博士哈佛大学约翰·鲍尔森工程和应用科学学院
首席研究员：酸奶Kudva，医学博士梅奥诊所
首席研究员：医学博士Carol Levy西奈山的伊坎医学院
首席研究员：马里兰州巴拉克·罗森（Barak Rosenn）西奈山的伊坎医学院
首席研究员：医学博士Grenye O'Malley西奈山的伊坎医学院
首席研究员：克里斯汀·卡斯托里诺（Kristin Castorino），做Sansum糖尿病研究所
首席研究员：医学博士Jordan Pinsker Sansum糖尿病研究所
PRS帐户Sansum糖尿病研究所
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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