这项研究是一项前瞻性非随机标签多中心第二期研究,对男性恶性淋巴瘤的长期幸存者,包括淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(HL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该研究的目的是评估是否可以用睾丸激素凝胶进行有效治疗的患者血液中睾丸激素的低水平,以及用睾丸激素治疗可以改善其一般生活质量。研究人员假设患者患有性功能障碍和生活质量较差时,患有未经治疗的睾丸激素水平降低。
癌症治疗越来越有效,总体生存率更高,这使得在治愈癌症患者中越来越重要的是性行为和长期生活质量。患者的性行为和生活质量通过三个问卷和血清睾丸激素水平衡量。目的是表明未来的随访访问应包括关注性和血清睾丸激素,因此可以毫不延迟地识别和治疗相关患者的荷尔蒙缺乏症。预期的随访计划包括调查表和血液样本,这些调查表和血液样本易于实施,而无需付出巨大的成本。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
性腺功能不全 | 药物:Androgel | 阶段2 |
弥漫性大B细胞淋巴瘤和Hodgkin淋巴瘤是两种侵袭性淋巴瘤,通常用含阿霉素的化学疗法治疗。阿霉素是一种蒽环类药物,已知对下丘脑的睾丸和产生激素的细胞都有毒性。因此,接受该药物治疗的患者有患心肿的风险。标准随访计划不包括对激素水平的分析或性交治疗。通过这项研究,目的是研究外源睾丸激素治疗对男性恶性淋巴瘤长期幸存者的影响和毒性,以阐明在标准后续计划中包括血清睾丸激素和潜在的睾丸激素替代疗法是否相关。
我们的假设:
假设1:由于性功能障碍,HL和DLBCL的长期男性幸存者的相当一部分患者的生活质量(QOL)受损。
假设2:HL和DLBCL的长期男性幸存者很大一部分的睾丸激素水平降低。
假设3:存在QOL,性功能障碍和睾丸激素水平之间的显着关系。
假设4:在精心选择的亚组中用睾丸激素取代将改善性功能和质量。
假设5:在这种情况下用睾丸激素治疗具有可接受的毒性。
为了评估睾丸激素替代疗法对淋巴瘤患者性腺功能减退的疗效和安全性,在整个治疗的一年中,都完成了血液检查和问卷。为了评估患者的性行为和生活质量,包括3个问卷;欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ C30)有关一般生活质量的核心核心,EORTC性健康问卷22(SHQ-22)性健康和国际勃起功能的国际指数,带有5个问题(IIEF-5)性功能。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 在先前的研究中鉴定出患有性腺功能不全的治愈性淋巴瘤患者,活力OBS将在一年的时间内用睾丸激素替代疗法治疗。在标准指示和标准剂量后接受患者的治疗。所有人都将获得相同的待遇。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 恶性淋巴瘤的男性长期幸存者的性腺功能障碍;在男性长期幸存者的恶性淋巴瘤(活力)中,前瞻性非随机开放标签多中心第二期研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:testogel 所有患者将接受睾丸凝胶治疗。起始剂量是每天涂在手臂,大腿或腹部皮肤上的凝胶的1个小袋。调整是在血清级睾丸激素水平后进行的。除非由于副作用或其他原因,否则所有患者将总共治疗52周,除非他们尽早退出研究。 | 药物:Androgel 治疗指示:癌症治疗后的性腺功能减退。剂量:每天1-2个小袋。遵循标准处理。 其他名称:testogel |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 性别基于社会安全号码 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Signe Micas Pedersen | +4538686265 | signe.micas.pedersen@regionh.dk | |
联系人:LarsMøllerPedersen | +4538686527 | lars.moeller.pedersen.01@regionh.dk |
丹麦 | |
哥本哈根大学医院 | |
哥本哈根,丹麦,2100 | |
赫勒夫大学医院 | |
Herlev,丹麦,2730 | |
西兰大学医院 | |
罗斯基尔德,丹麦,4000 |
首席研究员: | 拉尔斯·莫勒·佩德森(LarsMøllerPedersen) | Herlev医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 睾丸激素对QLQ C-30分数的影响[时间范围:1年] 睾丸激素治疗对从基线到研究结束的QLQ C30分数的影响(包含在包含12个月后)。从3个量表中得分;功能,症状和全球健康。最高分数为100。算法后得分。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 睾丸激素对QLQ C-30分数的影响[时间范围:1年] 睾丸激素治疗对从基线到研究结束的QLQ C30分数的影响(包含在包含12个月后)。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 恶性淋巴瘤的男性长期幸存者的性腺功能障碍;活力 | ||||||||
官方标题ICMJE | 恶性淋巴瘤的男性长期幸存者的性腺功能障碍;在男性长期幸存者的恶性淋巴瘤(活力)中,前瞻性非随机开放标签多中心第二期研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性非随机标签多中心第二期研究,对男性恶性淋巴瘤的长期幸存者,包括淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(HL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该研究的目的是评估是否可以用睾丸激素凝胶进行有效治疗的患者血液中睾丸激素的低水平,以及用睾丸激素治疗可以改善其一般生活质量。研究人员假设患者患有性功能障碍和生活质量较差时,患有未经治疗的睾丸激素水平降低。 癌症治疗越来越有效,总体生存率更高,这使得在治愈癌症患者中越来越重要的是性行为和长期生活质量。患者的性行为和生活质量通过三个问卷和血清睾丸激素水平衡量。目的是表明未来的随访访问应包括关注性和血清睾丸激素,因此可以毫不延迟地识别和治疗相关患者的荷尔蒙缺乏症。预期的随访计划包括调查表和血液样本,这些调查表和血液样本易于实施,而无需付出巨大的成本。 | ||||||||
详细说明 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤和Hodgkin淋巴瘤是两种侵袭性淋巴瘤,通常用含阿霉素的化学疗法治疗。阿霉素是一种蒽环类药物,已知对下丘脑的睾丸和产生激素的细胞都有毒性。因此,接受该药物治疗的患者有患心肿的风险。标准随访计划不包括对激素水平的分析或性交治疗。通过这项研究,目的是研究外源睾丸激素治疗对男性恶性淋巴瘤长期幸存者的影响和毒性,以阐明在标准后续计划中包括血清睾丸激素和潜在的睾丸激素替代疗法是否相关。 我们的假设: 假设1:由于性功能障碍,HL和DLBCL的长期男性幸存者的相当一部分患者的生活质量(QOL)受损。 假设2:HL和DLBCL的长期男性幸存者很大一部分的睾丸激素水平降低。 假设3:存在QOL,性功能障碍和睾丸激素水平之间的显着关系。 假设4:在精心选择的亚组中用睾丸激素取代将改善性功能和质量。 假设5:在这种情况下用睾丸激素治疗具有可接受的毒性。 为了评估睾丸激素替代疗法对淋巴瘤患者性腺功能减退的疗效和安全性,在整个治疗的一年中,都完成了血液检查和问卷。为了评估患者的性行为和生活质量,包括3个问卷;欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ C30)有关一般生活质量的核心核心,EORTC性健康问卷22(SHQ-22)性健康和国际勃起功能的国际指数,带有5个问题(IIEF-5)性功能。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 在先前的研究中鉴定出患有性腺功能不全的治愈性淋巴瘤患者,活力OBS将在一年的时间内用睾丸激素替代疗法治疗。在标准指示和标准剂量后接受患者的治疗。所有人都将获得相同的待遇。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 性腺功能不全 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:Androgel 治疗指示:癌症治疗后的性腺功能减退。剂量:每天1-2个小袋。遵循标准处理。 其他名称:testogel | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:testogel 所有患者将接受睾丸凝胶治疗。起始剂量是每天涂在手臂,大腿或腹部皮肤上的凝胶的1个小袋。调整是在血清级睾丸激素水平后进行的。除非由于副作用或其他原因,否则所有患者将总共治疗52周,除非他们尽早退出研究。 干预:药物:Androgel | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04492553 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Vitation2 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Herlev医院LarsMøllerPedersen | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 拉尔斯·莫勒·佩德森(LarsMøllerPedersen) | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Herlev医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究是一项前瞻性非随机标签多中心第二期研究,对男性恶性淋巴瘤的长期幸存者,包括淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(HL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该研究的目的是评估是否可以用睾丸激素凝胶进行有效治疗的患者血液中睾丸激素的低水平,以及用睾丸激素治疗可以改善其一般生活质量。研究人员假设患者患有性功能障碍和生活质量较差时,患有未经治疗的睾丸激素水平降低。
癌症治疗越来越有效,总体生存率更高,这使得在治愈癌症患者中越来越重要的是性行为和长期生活质量。患者的性行为和生活质量通过三个问卷和血清睾丸激素水平衡量。目的是表明未来的随访访问应包括关注性和血清睾丸激素,因此可以毫不延迟地识别和治疗相关患者的荷尔蒙缺乏症。预期的随访计划包括调查表和血液样本,这些调查表和血液样本易于实施,而无需付出巨大的成本。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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性腺功能不全 | 药物:Androgel | 阶段2 |
弥漫性大B细胞淋巴瘤和Hodgkin淋巴瘤是两种侵袭性淋巴瘤,通常用含阿霉素的化学疗法治疗。阿霉素是一种蒽环类药物,已知对下丘脑的睾丸和产生激素的细胞都有毒性。因此,接受该药物治疗的患者有患心肿的风险。标准随访计划不包括对激素水平的分析或性交治疗。通过这项研究,目的是研究外源睾丸激素治疗对男性恶性淋巴瘤长期幸存者的影响和毒性,以阐明在标准后续计划中包括血清睾丸激素和潜在的睾丸激素替代疗法是否相关。
我们的假设:
假设1:由于性功能障碍,HL和DLBCL的长期男性幸存者的相当一部分患者的生活质量(QOL)受损。
假设2:HL和DLBCL的长期男性幸存者很大一部分的睾丸激素水平降低。
假设3:存在QOL,性功能障碍和睾丸激素水平之间的显着关系。
假设4:在精心选择的亚组中用睾丸激素取代将改善性功能和质量。
假设5:在这种情况下用睾丸激素治疗具有可接受的毒性。
为了评估睾丸激素替代疗法对淋巴瘤患者性腺功能减退的疗效和安全性,在整个治疗的一年中,都完成了血液检查和问卷。为了评估患者的性行为和生活质量,包括3个问卷;欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ C30)有关一般生活质量的核心核心,EORTC性健康问卷22(SHQ-22)性健康和国际勃起功能的国际指数,带有5个问题(IIEF-5)性功能。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 在先前的研究中鉴定出患有性腺功能不全的治愈性淋巴瘤患者,活力OBS将在一年的时间内用睾丸激素替代疗法治疗。在标准指示和标准剂量后接受患者的治疗。所有人都将获得相同的待遇。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 恶性淋巴瘤的男性长期幸存者的性腺功能障碍;在男性长期幸存者的恶性淋巴瘤(活力)中,前瞻性非随机开放标签多中心第二期研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:testogel 所有患者将接受睾丸凝胶治疗。起始剂量是每天涂在手臂,大腿或腹部皮肤上的凝胶的1个小袋。调整是在血清级睾丸激素水平后进行的。除非由于副作用或其他原因,否则所有患者将总共治疗52周,除非他们尽早退出研究。 | 药物:Androgel 治疗指示:癌症治疗后的性腺功能减退。剂量:每天1-2个小袋。遵循标准处理。 其他名称:testogel |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 性别基于社会安全号码 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Signe Micas Pedersen | +4538686265 | signe.micas.pedersen@regionh.dk | |
联系人:LarsMøllerPedersen | +4538686527 | lars.moeller.pedersen.01@regionh.dk |
丹麦 | |
哥本哈根大学医院 | |
哥本哈根,丹麦,2100 | |
赫勒夫大学医院 | |
Herlev,丹麦,2730 | |
西兰大学医院 | |
罗斯基尔德,丹麦,4000 |
首席研究员: | 拉尔斯·莫勒·佩德森(LarsMøllerPedersen) | Herlev医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 睾丸激素对QLQ C-30分数的影响[时间范围:1年] 睾丸激素治疗对从基线到研究结束的QLQ C30分数的影响(包含在包含12个月后)。从3个量表中得分;功能,症状和全球健康。最高分数为100。算法后得分。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 睾丸激素对QLQ C-30分数的影响[时间范围:1年] 睾丸激素治疗对从基线到研究结束的QLQ C30分数的影响(包含在包含12个月后)。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 恶性淋巴瘤的男性长期幸存者的性腺功能障碍;活力 | ||||||||
官方标题ICMJE | 恶性淋巴瘤的男性长期幸存者的性腺功能障碍;在男性长期幸存者的恶性淋巴瘤(活力)中,前瞻性非随机开放标签多中心第二期研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性非随机标签多中心第二期研究,对男性恶性淋巴瘤的长期幸存者,包括淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(HL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该研究的目的是评估是否可以用睾丸激素凝胶进行有效治疗的患者血液中睾丸激素的低水平,以及用睾丸激素治疗可以改善其一般生活质量。研究人员假设患者患有性功能障碍和生活质量较差时,患有未经治疗的睾丸激素水平降低。 癌症治疗越来越有效,总体生存率更高,这使得在治愈癌症患者中越来越重要的是性行为和长期生活质量。患者的性行为和生活质量通过三个问卷和血清睾丸激素水平衡量。目的是表明未来的随访访问应包括关注性和血清睾丸激素,因此可以毫不延迟地识别和治疗相关患者的荷尔蒙缺乏症。预期的随访计划包括调查表和血液样本,这些调查表和血液样本易于实施,而无需付出巨大的成本。 | ||||||||
详细说明 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤和Hodgkin淋巴瘤是两种侵袭性淋巴瘤,通常用含阿霉素的化学疗法治疗。阿霉素是一种蒽环类药物,已知对下丘脑的睾丸和产生激素的细胞都有毒性。因此,接受该药物治疗的患者有患心肿的风险。标准随访计划不包括对激素水平的分析或性交治疗。通过这项研究,目的是研究外源睾丸激素治疗对男性恶性淋巴瘤长期幸存者的影响和毒性,以阐明在标准后续计划中包括血清睾丸激素和潜在的睾丸激素替代疗法是否相关。 我们的假设: 假设1:由于性功能障碍,HL和DLBCL的长期男性幸存者的相当一部分患者的生活质量(QOL)受损。 假设2:HL和DLBCL的长期男性幸存者很大一部分的睾丸激素水平降低。 假设3:存在QOL,性功能障碍和睾丸激素水平之间的显着关系。 假设4:在精心选择的亚组中用睾丸激素取代将改善性功能和质量。 假设5:在这种情况下用睾丸激素治疗具有可接受的毒性。 为了评估睾丸激素替代疗法对淋巴瘤患者性腺功能减退的疗效和安全性,在整个治疗的一年中,都完成了血液检查和问卷。为了评估患者的性行为和生活质量,包括3个问卷;欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ C30)有关一般生活质量的核心核心,EORTC性健康问卷22(SHQ-22)性健康和国际勃起功能的国际指数,带有5个问题(IIEF-5)性功能。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述:掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 性腺功能不全 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:Androgel 治疗指示:癌症治疗后的性腺功能减退。剂量:每天1-2个小袋。遵循标准处理。 其他名称:testogel | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:testogel 所有患者将接受睾丸凝胶治疗。起始剂量是每天涂在手臂,大腿或腹部皮肤上的凝胶的1个小袋。调整是在血清级睾丸激素水平后进行的。除非由于副作用或其他原因,否则所有患者将总共治疗52周,除非他们尽早退出研究。 干预:药物:Androgel | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04492553 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Vitation2 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Herlev医院LarsMøllerPedersen | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 拉尔斯·莫勒·佩德森(LarsMøllerPedersen) | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Herlev医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |