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出境医 / 临床实验 / 恶性淋巴瘤的男性长期幸存者的性腺功能障碍;活力(活力)

恶性淋巴瘤的男性长期幸存者的性腺功能障碍;活力(活力)

研究描述
简要摘要:

这项研究是一项前瞻性非随机标签多中心第二期研究,对男性恶性淋巴瘤的长期幸存者,包括淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(HL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该研究的目的是评估是否可以用睾丸激素凝胶进行有效治疗的患者血液中睾丸激素的低水平,以及用睾丸激素治疗可以改善其一般生活质量。研究人员假设患者患有性功能障碍和生活质量较差时,患有未经治疗的睾丸激素水平降低。

癌症治疗越来越有效,总体生存率更高,这使得在治愈癌症患者中越来越重要的是性行为和长期生活质量。患者的性行为和生活质量通过三个问卷和血清睾丸激素水平衡量。目的是表明未来的随访访问应包括关注性和血清睾丸激素,因此可以毫不延迟地识别和治疗相关患者的荷尔蒙缺乏症。预期的随访计划包括调查表和血液样本,这些调查表和血液样本易于实施,而无需付出巨大的成本。


病情或疾病 干预/治疗阶段
性腺功能不全药物:Androgel阶段2

详细说明:

弥漫性大B细胞淋巴瘤和Hodgkin淋巴瘤是两种侵袭性淋巴瘤,通常用含阿霉素的化学疗法治疗。阿霉素是一种蒽环类药物,已知对下丘脑的睾丸和产生激素的细胞都有毒性。因此,接受该药物治疗的患者有患心肿的风险。标准随访计划不包括对激素水平的分析或性交治疗。通过这项研究,目的是研究外源睾丸激素治疗对男性恶性淋巴瘤长期幸存者的影响和毒性,以阐明在标准后续计划中包括血清睾丸激素和潜在的睾丸激素替代疗法是否相关。

我们的假设:

假设1:由于性功能障碍,HL和DLBCL的长期男性幸存者的相当一部分患者的生活质量(QOL)受损。

假设2:HL和DLBCL的长期男性幸存者很大一部分的睾丸激素水平降低。

假设3:存在QOL,性功能障碍和睾丸激素水平之间的显着关系。

假设4:在精心选择的亚组中用睾丸激素取代将改善性功能和质量。

假设5:在这种情况下用睾丸激素治疗具有可接受的毒性。

为了评估睾丸激素替代疗法对淋巴瘤患者性腺功能减退的疗效和安全性,在整个治疗的一年中,都完成了血液检查和问卷。为了评估患者的性行为和生活质量,包括3个问卷;欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ C30)有关一般生活质量的核心核心,EORTC性健康问卷22(SHQ-22)性健康和国际勃起功能的国际指数,带有5个问题(IIEF-5)性功能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:在先前的研究中鉴定出患有性腺功能不全的治愈性淋巴瘤患者,活力OBS将在一年的时间内用睾丸激素替代疗法治疗。在标准指示和标准剂量后接受患者的治疗。所有人都将获得相同的待遇。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:恶性淋巴瘤的男性长期幸存者的性腺功能障碍;在男性长期幸存者的恶性淋巴瘤(活力)中,前瞻性非随机开放标签多中心第二期研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:testogel
所有患者将接受睾丸凝胶治疗。起始剂量是每天涂在手臂,大腿或腹部皮肤上的凝胶的1个小袋。调整是在血清级睾丸激素水平后进行的。除非由于副作用或其他原因,否则所有患者将总共治疗52周,除非他们尽早退出研究。
药物:Androgel
治疗指示:癌症治疗后的性腺功能减退。剂量:每天1-2个小袋。遵循标准处理。
其他名称:testogel

结果措施
主要结果指标
  1. 睾丸激素对QLQ C-30分数的影响[时间范围:1年]
    睾丸激素治疗对从基线到研究结束的QLQ C30分数的影响(包含在包含12个月后)。从3个量表中得分;功能,症状和全球健康。最高分数为100。算法后得分。


次要结果度量
  1. 睾丸激素对QLQ SHQ-22分数的影响[时间范围:1年]
    睾丸激素治疗对从基线到研究结束的QLQ SHQ-22评分的影响(纳入12个月)。从2个量表中得分;功能和症状。最高分数为100。算法后得分。

  2. 睾丸激素对IIEF-5分数的影响[时间范围:1年]
    睾丸激素治疗对从基线到研究结束(纳入12个月)从基线到结束的性腺功能减退症症状(IIEF-5评分)的影响。 IEIF-5基于5个问题。评分范围从5到25,较低的得分意味着较高的勃起功能障碍程度。

  3. 从基线到问卷分数发生重大变化的时间[时间范围:1年]
    从基线到QLQ C30,QLQ SHQ-22的显着减少的时间(稍微变化5-10点差,中等变化10-20,非常变化,超过20的变化)和IIEF-5(从至少一个类别变为一个类别,接下来)得分。

  4. S-tostosteron更改[时间范围:1年]
    从基线到研究结束的S睾丸激素(纳入12个月)。

  5. 分数发生重大变化所需的睾丸激素剂量[时间范围:1年]
    在QLQ C30,QLQ SHQ-22和IIEF-5分数的显着降低之前,需要睾丸激素剂量。每天的剂量范围为1至2个testogel。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:性别基于社会安全号码
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-65岁
  2. 男性
  3. 根据世界卫生组织(WHO)分类,在2013年4月至2018年4月之间诊断为DLBCL或经典HL的经过验证的诊断。
  4. 完成了治疗性意图一线治疗,含有或不巩固放射疗法的邻苯二甲酸化学疗法,疾病在纳入至少一年前至少在纳入前一年,疾病在治疗结束时完全缓解(EOT)正电子排放层析术 /计算机断层扫描(PET / CT)。
  5. 识字丹麦
  6. 纳入时,血清睾丸激素水平低于8 nmol/L(或局部实验室中使用的年龄调整后参考水平的较低阈值)。

排除标准:

  1. 并发的低度淋巴瘤
  2. 中枢神经系统(CNS)的当前或先前的淋巴增生性疾病
  3. 睾丸的当前或先前的淋巴增生性疾病
  4. 治疗睾丸激素治疗的禁忌症:经过验证的前列腺癌 /前列腺特异性抗原(PSA)> 3 ng / ml,乳腺癌,原发性肝癌或多余乳腺癌vera / hct> 0,49。
  5. 与研究程序有关的精神或身体状况,以防止必要的“合规性”和/或“遵守”
  6. 当前或以前的合成代谢类固醇药物滥用
  7. 用二线化疗或高剂量治疗治疗。
  8. 对testogel中添加剂的已知过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Signe Micas Pedersen +4538686265 signe.micas.pedersen@regionh.dk
联系人:LarsMøllerPedersen +4538686527 lars.moeller.pedersen.01@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
哥本哈根大学医院
哥本哈根,丹麦,2100
赫勒夫大学医院
Herlev,丹麦,2730
西兰大学医院
罗斯基尔德,丹麦,4000
赞助商和合作者
拉尔斯·莫勒·佩德森(LarsMøllerPedersen)
Besins Healthcare
Herlev的哥本哈根大学医院
西兰大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:拉尔斯·莫勒·佩德森(LarsMøllerPedersen) Herlev医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2021年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
睾丸激素对QLQ C-30分数的影响[时间范围:1年]
睾丸激素治疗对从基线到研究结束的QLQ C30分数的影响(包含在包含12个月后)。从3个量表中得分;功能,症状和全球健康。最高分数为100。算法后得分。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月27日)
睾丸激素对QLQ C-30分数的影响[时间范围:1年]
睾丸激素治疗对从基线到研究结束的QLQ C30分数的影响(包含在包含12个月后)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 睾丸激素对QLQ SHQ-22分数的影响[时间范围:1年]
    睾丸激素治疗对从基线到研究结束的QLQ SHQ-22评分的影响(纳入12个月)。从2个量表中得分;功能和症状。最高分数为100。算法后得分。
  • 睾丸激素对IIEF-5分数的影响[时间范围:1年]
    睾丸激素治疗对从基线到研究结束(纳入12个月)从基线到结束的性腺功能减退症症状(IIEF-5评分)的影响。 IEIF-5基于5个问题。评分范围从5到25,较低的得分意味着较高的勃起功能障碍程度。
  • 从基线到问卷分数发生重大变化的时间[时间范围:1年]
    从基线到QLQ C30,QLQ SHQ-22的显着减少的时间(稍微变化5-10点差,中等变化10-20,非常变化,超过20的变化)和IIEF-5(从至少一个类别变为一个类别,接下来)得分。
  • S-tostosteron更改[时间范围:1年]
    从基线到研究结束的S睾丸激素(纳入12个月)。
  • 分数发生重大变化所需的睾丸激素剂量[时间范围:1年]
    在QLQ C30,QLQ SHQ-22和IIEF-5分数的显着降低之前,需要睾丸激素剂量。每天的剂量范围为1至2个testogel。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 睾丸激素对QLQ SHQ-22分数的影响[时间范围:1年]
    睾丸激素治疗对从基线到研究结束的QLQ SHQ-22评分的影响(纳入12个月)。
  • 睾丸激素对IIEF-5分数的影响[时间范围:1年]
    睾丸激素治疗对从基线到研究结束(纳入12个月)从基线到结束的性腺功能减退症症状(IIEF-5评分)的影响。
  • 从基线到分数发生重大变化的时间[时间范围:1年]
    从基线到QLQ C30,QLQ SHQ-22和IIEF-5分数的时间显着下降。
  • S-tostosteron更改[时间范围:1年]
    从基线到研究结束的S睾丸激素(纳入12个月)。
  • 分数发生重大变化所需的睾丸激素剂量[时间范围:1年]
    在QLQ C30,QLQ SHQ-22和IIEF-5分数的显着降低之前,需要睾丸激素剂量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE恶性淋巴瘤的男性长期幸存者的性腺功能障碍;活力
官方标题ICMJE恶性淋巴瘤的男性长期幸存者的性腺功能障碍;在男性长期幸存者的恶性淋巴瘤(活力)中,前瞻性非随机开放标签多中心第二期研究
简要摘要

这项研究是一项前瞻性非随机标签多中心第二期研究,对男性恶性淋巴瘤的长期幸存者,包括淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(HL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该研究的目的是评估是否可以用睾丸激素凝胶进行有效治疗的患者血液中睾丸激素的低水平,以及用睾丸激素治疗可以改善其一般生活质量。研究人员假设患者患有性功能障碍和生活质量较差时,患有未经治疗的睾丸激素水平降低。

癌症治疗越来越有效,总体生存率更高,这使得在治愈癌症患者中越来越重要的是性行为和长期生活质量。患者的性行为和生活质量通过三个问卷和血清睾丸激素水平衡量。目的是表明未来的随访访问应包括关注性和血清睾丸激素,因此可以毫不延迟地识别和治疗相关患者的荷尔蒙缺乏症。预期的随访计划包括调查表和血液样本,这些调查表和血液样本易于实施,而无需付出巨大的成本。

详细说明

弥漫性大B细胞淋巴瘤和Hodgkin淋巴瘤是两种侵袭性淋巴瘤,通常用含阿霉素的化学疗法治疗。阿霉素是一种蒽环类药物,已知对下丘脑的睾丸和产生激素的细胞都有毒性。因此,接受该药物治疗的患者有患心肿的风险。标准随访计划不包括对激素水平的分析或性交治疗。通过这项研究,目的是研究外源睾丸激素治疗对男性恶性淋巴瘤长期幸存者的影响和毒性,以阐明在标准后续计划中包括血清睾丸激素和潜在的睾丸激素替代疗法是否相关。

我们的假设:

假设1:由于性功能障碍,HL和DLBCL的长期男性幸存者的相当一部分患者的生活质量(QOL)受损。

假设2:HL和DLBCL的长期男性幸存者很大一部分的睾丸激素水平降低。

假设3:存在QOL,性功能障碍和睾丸激素水平之间的显着关系。

假设4:在精心选择的亚组中用睾丸激素取代将改善性功能和质量。

假设5:在这种情况下用睾丸激素治疗具有可接受的毒性。

为了评估睾丸激素替代疗法对淋巴瘤患者性腺功能减退的疗效和安全性,在整个治疗的一年中,都完成了血液检查和问卷。为了评估患者的性行为和生活质量,包括3个问卷;欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ C30)有关一般生活质量的核心核心,EORTC性健康问卷22(SHQ-22)性健康和国际勃起功能的国际指数,带有5个问题(IIEF-5)性功能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
在先前的研究中鉴定出患有性腺功能不全的治愈性淋巴瘤患者,活力OBS将在一年的时间内用睾丸激素替代疗法治疗。在标准指示和标准剂量后接受患者的治疗。所有人都将获得相同的待遇。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE性腺功能不全
干预ICMJE药物:Androgel
治疗指示:癌症治疗后的性腺功能减退。剂量:每天1-2个小袋。遵循标准处理。
其他名称:testogel
研究臂ICMJE实验:testogel
所有患者将接受睾丸凝胶治疗。起始剂量是每天涂在手臂,大腿或腹部皮肤上的凝胶的1个小袋。调整是在血清级睾丸激素水平后进行的。除非由于副作用或其他原因,否则所有患者将总共治疗52周,除非他们尽早退出研究。
干预:药物:Androgel
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月27日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-65岁
  2. 男性
  3. 根据世界卫生组织(WHO)分类,在2013年4月至2018年4月之间诊断为DLBCL或经典HL的经过验证的诊断。
  4. 完成了治疗性意图一线治疗,含有或不巩固放射疗法的邻苯二甲酸化学疗法,疾病在纳入至少一年前至少在纳入前一年,疾病在治疗结束时完全缓解(EOT)正电子排放层析术 /计算机断层扫描(PET / CT)。
  5. 识字丹麦
  6. 纳入时,血清睾丸激素水平低于8 nmol/L(或局部实验室中使用的年龄调整后参考水平的较低阈值)。

排除标准:

  1. 并发的低度淋巴瘤
  2. 中枢神经系统(CNS)的当前或先前的淋巴增生性疾病
  3. 睾丸的当前或先前的淋巴增生性疾病
  4. 治疗睾丸激素治疗的禁忌症:经过验证的前列腺癌 /前列腺特异性抗原(PSA)> 3 ng / ml,乳腺癌,原发性肝癌或多余乳腺癌vera / hct> 0,49。
  5. 与研究程序有关的精神或身体状况,以防止必要的“合规性”和/或“遵守”
  6. 当前或以前的合成代谢类固醇药物滥用
  7. 用二线化疗或高剂量治疗治疗。
  8. 对testogel中添加剂的已知过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:性别基于社会安全号码
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Signe Micas Pedersen +4538686265 signe.micas.pedersen@regionh.dk
联系人:LarsMøllerPedersen +4538686527 lars.moeller.pedersen.01@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04492553
其他研究ID编号ICMJE Vitation2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Herlev医院LarsMøllerPedersen
研究赞助商ICMJE拉尔斯·莫勒·佩德森(LarsMøllerPedersen)
合作者ICMJE
  • Besins Healthcare
  • Herlev的哥本哈根大学医院
  • 西兰大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员:拉尔斯·莫勒·佩德森(LarsMøllerPedersen) Herlev医院
PRS帐户Herlev医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究是一项前瞻性非随机标签多中心第二期研究,对男性恶性淋巴瘤的长期幸存者,包括淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(HL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该研究的目的是评估是否可以用睾丸激素凝胶进行有效治疗的患者血液中睾丸激素的低水平,以及用睾丸激素治疗可以改善其一般生活质量。研究人员假设患者患有性功能障碍和生活质量较差时,患有未经治疗的睾丸激素水平降低。

癌症治疗越来越有效,总体生存率更高,这使得在治愈癌症患者中越来越重要的是性行为和长期生活质量。患者的性行为和生活质量通过三个问卷和血清睾丸激素水平衡量。目的是表明未来的随访访问应包括关注性和血清睾丸激素,因此可以毫不延迟地识别和治疗相关患者的荷尔蒙缺乏症。预期的随访计划包括调查表和血液样本,这些调查表和血液样本易于实施,而无需付出巨大的成本。


病情或疾病 干预/治疗阶段
性腺功能不全药物:Androgel阶段2

详细说明:

弥漫性大B细胞淋巴瘤和Hodgkin淋巴瘤是两种侵袭性淋巴瘤,通常用含阿霉素的化学疗法治疗。阿霉素是一种蒽环类药物,已知对下丘脑的睾丸和产生激素的细胞都有毒性。因此,接受该药物治疗的患者有患心肿的风险。标准随访计划不包括对激素水平的分析或性交治疗。通过这项研究,目的是研究外源睾丸激素治疗对男性恶性淋巴瘤长期幸存者的影响和毒性,以阐明在标准后续计划中包括血清睾丸激素和潜在的睾丸激素替代疗法是否相关。

我们的假设:

假设1:由于性功能障碍,HL和DLBCL的长期男性幸存者的相当一部分患者的生活质量(QOL)受损。

假设2:HL和DLBCL的长期男性幸存者很大一部分的睾丸激素水平降低。

假设3:存在QOL,性功能障碍睾丸激素水平之间的显着关系。

假设4:在精心选择的亚组中用睾丸激素取代将改善性功能和质量。

假设5:在这种情况下用睾丸激素治疗具有可接受的毒性。

为了评估睾丸激素替代疗法对淋巴瘤患者性腺功能减退的疗效和安全性,在整个治疗的一年中,都完成了血液检查和问卷。为了评估患者的性行为和生活质量,包括3个问卷;欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ C30)有关一般生活质量的核心核心,EORTC性健康问卷22(SHQ-22)性健康和国际勃起功能的国际指数,带有5个问题(IIEF-5)性功能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:在先前的研究中鉴定出患有性腺功能不全的治愈性淋巴瘤患者,活力OBS将在一年的时间内用睾丸激素替代疗法治疗。在标准指示和标准剂量后接受患者的治疗。所有人都将获得相同的待遇。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:恶性淋巴瘤的男性长期幸存者的性腺功能障碍;在男性长期幸存者的恶性淋巴瘤(活力)中,前瞻性非随机开放标签多中心第二期研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:testogel
所有患者将接受睾丸凝胶治疗。起始剂量是每天涂在手臂,大腿或腹部皮肤上的凝胶的1个小袋。调整是在血清级睾丸激素水平后进行的。除非由于副作用或其他原因,否则所有患者将总共治疗52周,除非他们尽早退出研究。
药物:Androgel
治疗指示:癌症治疗后的性腺功能减退。剂量:每天1-2个小袋。遵循标准处理。
其他名称:testogel

结果措施
主要结果指标
  1. 睾丸激素对QLQ C-30分数的影响[时间范围:1年]
    睾丸激素治疗对从基线到研究结束的QLQ C30分数的影响(包含在包含12个月后)。从3个量表中得分;功能,症状和全球健康。最高分数为100。算法后得分。


次要结果度量
  1. 睾丸激素对QLQ SHQ-22分数的影响[时间范围:1年]
    睾丸激素治疗对从基线到研究结束的QLQ SHQ-22评分的影响(纳入12个月)。从2个量表中得分;功能和症状。最高分数为100。算法后得分。

  2. 睾丸激素对IIEF-5分数的影响[时间范围:1年]
    睾丸激素治疗对从基线到研究结束(纳入12个月)从基线到结束的性腺功能减退症症状(IIEF-5评分)的影响。 IEIF-5基于5个问题。评分范围从5到25,较低的得分意味着较高的勃起功能障碍程度。

  3. 从基线到问卷分数发生重大变化的时间[时间范围:1年]
    从基线到QLQ C30,QLQ SHQ-22的显着减少的时间(稍微变化5-10点差,中等变化10-20,非常变化,超过20的变化)和IIEF-5(从至少一个类别变为一个类别,接下来)得分。

  4. S-tostosteron更改[时间范围:1年]
    从基线到研究结束的S睾丸激素(纳入12个月)。

  5. 分数发生重大变化所需的睾丸激素剂量[时间范围:1年]
    在QLQ C30,QLQ SHQ-22和IIEF-5分数的显着降低之前,需要睾丸激素剂量。每天的剂量范围为1至2个testogel。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:性别基于社会安全号码
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-65岁
  2. 男性
  3. 根据世界卫生组织(WHO)分类,在2013年4月至2018年4月之间诊断为DLBCL或经典HL的经过验证的诊断。
  4. 完成了治疗性意图一线治疗,含有或不巩固放射疗法的邻苯二甲酸化学疗法,疾病在纳入至少一年前至少在纳入前一年,疾病在治疗结束时完全缓解(EOT)正电子排放层析术 /计算机断层扫描(PET / CT)。
  5. 识字丹麦
  6. 纳入时,血清睾丸激素水平低于8 nmol/L(或局部实验室中使用的年龄调整后参考水平的较低阈值)。

排除标准:

  1. 并发的低度淋巴瘤
  2. 中枢神经系统(CNS)的当前或先前的淋巴增生性疾病
  3. 睾丸的当前或先前的淋巴增生性疾病
  4. 治疗睾丸激素治疗的禁忌症:经过验证的前列腺癌 /前列腺特异性抗原(PSA)> 3 ng / ml,乳腺癌,原发性肝癌或多余乳腺癌vera / hct> 0,49。
  5. 与研究程序有关的精神或身体状况,以防止必要的“合规性”和/或“遵守”
  6. 当前或以前的合成代谢类固醇药物滥用
  7. 用二线化疗或高剂量治疗治疗。
  8. 对testogel中添加剂的已知过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Signe Micas Pedersen +4538686265 signe.micas.pedersen@regionh.dk
联系人:LarsMøllerPedersen +4538686527 lars.moeller.pedersen.01@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
哥本哈根大学医院
哥本哈根,丹麦,2100
赫勒夫大学医院
Herlev,丹麦,2730
西兰大学医院
罗斯基尔德,丹麦,4000
赞助商和合作者
拉尔斯·莫勒·佩德森(LarsMøllerPedersen)
Besins Healthcare
Herlev的哥本哈根大学医院
西兰大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:拉尔斯·莫勒·佩德森(LarsMøllerPedersen) Herlev医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2021年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
睾丸激素对QLQ C-30分数的影响[时间范围:1年]
睾丸激素治疗对从基线到研究结束的QLQ C30分数的影响(包含在包含12个月后)。从3个量表中得分;功能,症状和全球健康。最高分数为100。算法后得分。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月27日)
睾丸激素对QLQ C-30分数的影响[时间范围:1年]
睾丸激素治疗对从基线到研究结束的QLQ C30分数的影响(包含在包含12个月后)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 睾丸激素对QLQ SHQ-22分数的影响[时间范围:1年]
    睾丸激素治疗对从基线到研究结束的QLQ SHQ-22评分的影响(纳入12个月)。从2个量表中得分;功能和症状。最高分数为100。算法后得分。
  • 睾丸激素对IIEF-5分数的影响[时间范围:1年]
    睾丸激素治疗对从基线到研究结束(纳入12个月)从基线到结束的性腺功能减退症症状(IIEF-5评分)的影响。 IEIF-5基于5个问题。评分范围从5到25,较低的得分意味着较高的勃起功能障碍程度。
  • 从基线到问卷分数发生重大变化的时间[时间范围:1年]
    从基线到QLQ C30,QLQ SHQ-22的显着减少的时间(稍微变化5-10点差,中等变化10-20,非常变化,超过20的变化)和IIEF-5(从至少一个类别变为一个类别,接下来)得分。
  • S-tostosteron更改[时间范围:1年]
    从基线到研究结束的S睾丸激素(纳入12个月)。
  • 分数发生重大变化所需的睾丸激素剂量[时间范围:1年]
    在QLQ C30,QLQ SHQ-22和IIEF-5分数的显着降低之前,需要睾丸激素剂量。每天的剂量范围为1至2个testogel。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 睾丸激素对QLQ SHQ-22分数的影响[时间范围:1年]
    睾丸激素治疗对从基线到研究结束的QLQ SHQ-22评分的影响(纳入12个月)。
  • 睾丸激素对IIEF-5分数的影响[时间范围:1年]
    睾丸激素治疗对从基线到研究结束(纳入12个月)从基线到结束的性腺功能减退症症状(IIEF-5评分)的影响。
  • 从基线到分数发生重大变化的时间[时间范围:1年]
    从基线到QLQ C30,QLQ SHQ-22和IIEF-5分数的时间显着下降。
  • S-tostosteron更改[时间范围:1年]
    从基线到研究结束的S睾丸激素(纳入12个月)。
  • 分数发生重大变化所需的睾丸激素剂量[时间范围:1年]
    在QLQ C30,QLQ SHQ-22和IIEF-5分数的显着降低之前,需要睾丸激素剂量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE恶性淋巴瘤的男性长期幸存者的性腺功能障碍;活力
官方标题ICMJE恶性淋巴瘤的男性长期幸存者的性腺功能障碍;在男性长期幸存者的恶性淋巴瘤(活力)中,前瞻性非随机开放标签多中心第二期研究
简要摘要

这项研究是一项前瞻性非随机标签多中心第二期研究,对男性恶性淋巴瘤的长期幸存者,包括淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(HL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该研究的目的是评估是否可以用睾丸激素凝胶进行有效治疗的患者血液中睾丸激素的低水平,以及用睾丸激素治疗可以改善其一般生活质量。研究人员假设患者患有性功能障碍和生活质量较差时,患有未经治疗的睾丸激素水平降低。

癌症治疗越来越有效,总体生存率更高,这使得在治愈癌症患者中越来越重要的是性行为和长期生活质量。患者的性行为和生活质量通过三个问卷和血清睾丸激素水平衡量。目的是表明未来的随访访问应包括关注性和血清睾丸激素,因此可以毫不延迟地识别和治疗相关患者的荷尔蒙缺乏症。预期的随访计划包括调查表和血液样本,这些调查表和血液样本易于实施,而无需付出巨大的成本。

详细说明

弥漫性大B细胞淋巴瘤和Hodgkin淋巴瘤是两种侵袭性淋巴瘤,通常用含阿霉素的化学疗法治疗。阿霉素是一种蒽环类药物,已知对下丘脑的睾丸和产生激素的细胞都有毒性。因此,接受该药物治疗的患者有患心肿的风险。标准随访计划不包括对激素水平的分析或性交治疗。通过这项研究,目的是研究外源睾丸激素治疗对男性恶性淋巴瘤长期幸存者的影响和毒性,以阐明在标准后续计划中包括血清睾丸激素和潜在的睾丸激素替代疗法是否相关。

我们的假设:

假设1:由于性功能障碍,HL和DLBCL的长期男性幸存者的相当一部分患者的生活质量(QOL)受损。

假设2:HL和DLBCL的长期男性幸存者很大一部分的睾丸激素水平降低。

假设3:存在QOL,性功能障碍睾丸激素水平之间的显着关系。

假设4:在精心选择的亚组中用睾丸激素取代将改善性功能和质量。

假设5:在这种情况下用睾丸激素治疗具有可接受的毒性。

为了评估睾丸激素替代疗法对淋巴瘤患者性腺功能减退的疗效和安全性,在整个治疗的一年中,都完成了血液检查和问卷。为了评估患者的性行为和生活质量,包括3个问卷;欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ C30)有关一般生活质量的核心核心,EORTC性健康问卷22(SHQ-22)性健康和国际勃起功能的国际指数,带有5个问题(IIEF-5)性功能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
在先前的研究中鉴定出患有性腺功能不全的治愈性淋巴瘤患者,活力OBS将在一年的时间内用睾丸激素替代疗法治疗。在标准指示和标准剂量后接受患者的治疗。所有人都将获得相同的待遇。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE性腺功能不全
干预ICMJE药物:Androgel
治疗指示:癌症治疗后的性腺功能减退。剂量:每天1-2个小袋。遵循标准处理。
其他名称:testogel
研究臂ICMJE实验:testogel
所有患者将接受睾丸凝胶治疗。起始剂量是每天涂在手臂,大腿或腹部皮肤上的凝胶的1个小袋。调整是在血清级睾丸激素水平后进行的。除非由于副作用或其他原因,否则所有患者将总共治疗52周,除非他们尽早退出研究。
干预:药物:Androgel
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月27日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-65岁
  2. 男性
  3. 根据世界卫生组织(WHO)分类,在2013年4月至2018年4月之间诊断为DLBCL或经典HL的经过验证的诊断。
  4. 完成了治疗性意图一线治疗,含有或不巩固放射疗法的邻苯二甲酸化学疗法,疾病在纳入至少一年前至少在纳入前一年,疾病在治疗结束时完全缓解(EOT)正电子排放层析术 /计算机断层扫描(PET / CT)。
  5. 识字丹麦
  6. 纳入时,血清睾丸激素水平低于8 nmol/L(或局部实验室中使用的年龄调整后参考水平的较低阈值)。

排除标准:

  1. 并发的低度淋巴瘤
  2. 中枢神经系统(CNS)的当前或先前的淋巴增生性疾病
  3. 睾丸的当前或先前的淋巴增生性疾病
  4. 治疗睾丸激素治疗的禁忌症:经过验证的前列腺癌 /前列腺特异性抗原(PSA)> 3 ng / ml,乳腺癌,原发性肝癌或多余乳腺癌vera / hct> 0,49。
  5. 与研究程序有关的精神或身体状况,以防止必要的“合规性”和/或“遵守”
  6. 当前或以前的合成代谢类固醇药物滥用
  7. 用二线化疗或高剂量治疗治疗。
  8. 对testogel中添加剂的已知过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:性别基于社会安全号码
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Signe Micas Pedersen +4538686265 signe.micas.pedersen@regionh.dk
联系人:LarsMøllerPedersen +4538686527 lars.moeller.pedersen.01@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04492553
其他研究ID编号ICMJE Vitation2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Herlev医院LarsMøllerPedersen
研究赞助商ICMJE拉尔斯·莫勒·佩德森(LarsMøllerPedersen)
合作者ICMJE
  • Besins Healthcare
  • Herlev的哥本哈根大学医院
  • 西兰大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员:拉尔斯·莫勒·佩德森(LarsMøllerPedersen) Herlev医院
PRS帐户Herlev医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院