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出境医 / 临床实验 / MRG002对HER2阳性晚期实体瘤患者以及局部晚期或转移性胃/胃食管癌（GEJ）癌症的研究
MRG002对HER2阳性晚期实体瘤患者以及局部晚期或转移性胃/胃食管癌（GEJ）癌症的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估MRG002的安全性，功效和药代动力学，以及MRG002抗药物抗体（ADA）定义的免疫原性或转移性胃/胃食管治疗（GEJ）癌症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤晚期或转移性胃癌晚期或转移性胃食管癌 | 药物：MRG002 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究包括两个部分。在A部分中，患者将在每3周（Q3W）的第1天（Q3W）的60-90分钟（Q3W）的60-90分钟（iv）接受MRG002作为单一疗法，以确定最大耐受剂量（MTD）和最大剂量（MTD）和推荐的II期剂量（RP2D）。在B部分中，患者将在Q3W的第1天在RP2D处收到单一的IV输注MRG002。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心I/II期剂量升级和扩张研究，以评估MRG002的安全性，功效和药代动力学对HER2阳性晚期实体瘤和局部晚期或转移性胃/胃胃肠道疾病（GEJJ）癌症的患者的安全性和药代动力学。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实体瘤 第一阶段剂量升级：MRG002将通过在每3周（21天周期）的第1天（2.6 mg/kg）的IV输注IV输注升级剂量（开始剂量为2.2 mg/kg）。 | 药物：MRG002 静脉管理 |
| 实验：局部晚期或转移性胃/GEJ癌症 MRG002将在每3周（21天周期）的第1天进行IV输注。 | 药物：MRG002 静脉管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：DLT将在第一个21天治疗周期（周期1）中进行评估]治疗队列中6例患者中不到2个剂量剂量限制毒性（DLT）的剂量水平；或（ii）<33％的可评估患者治疗队列经验DLT。
- 推荐的II期剂量（RP2D）[时间范围：第1天到周期1的第21天]确定用于II期临床研究的MRG002的建议的II期剂量（RP2D）。 RP2D可能与MTD或低于MTD的可评估剂量水平相同。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：研究完成的基线（24个月）]客观响应率（ORR）将通过基于Recist v1.1的独立中央审查（ICR）评估。累积安全性和剂量数据将由独立数据安全监控委员会（DSMB）审查。
- 不良事件的发病率（AES）[时间范围：签署知情同意书后直到MRG002最后剂量后45天]AES将使用MEDDAR进行编码。描述性统计数据将用于总结结果，以评估MRG002的安全性和耐受性。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：研究完成的基线（24个月）]最终分析将对研究者评估的DOR进行敏感性分析。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：研究完成的基线（24个月）]最终分析将对研究者评估的DCR进行敏感性分析。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：研究完成的基线（24个月）]最终分析将对研究人员评估的PFS进行敏感性分析。
- MRG002的药代动力学（PK）参数：最大药物浓度（CMAX）[时间范围：研究完成的基线（24个月）]CMAX将源自收集的PK血液样本，并以描述性统计数据进行总结。
- MRG002的PK参数：曲线下的面积直到最后经过验证的可测量血浆浓度（AUCLAST）[时间范围：研究完成的基线（24个月）]Auclast将从收集的PK血液样本中得出，并通过描述性统计量进行总结。
- 总抗体的PK参数（TAB）：CMAX [时间范围：研究完成的基线（24个月）]CMAX将源自收集的PK血液样本，并以描述性统计数据进行总结。
- 标签的PK参数：Auclast [时间范围：研究完成的基线（24个月）]Auclast将从收集的PK血液样本中得出，并通过描述性统计量进行总结。
- 单甲基Auristatin E（MMAE）的PK参数：CMAX [时间范围：研究完成的基线（24个月）]CMAX将源自收集的PK血液样本，并以描述性统计数据进行总结。
- MMAE的PK参数：Auclast [时间范围：研究完成的基线（24个月）]Auclast将从收集的PK血液样本中得出，并通过描述性统计量进行总结。
- 免疫原性[时间范围：研究完成的基线（24个月）]每次根据预定义的时间点每次收集5 mL血液样本进行抗药物抗体（ADA）分析。对于所有接受MRG002给药的患者，将总结ADA的发病率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须能够提供书面知情同意，并遵循协议中规定的要求。
- 年龄：≥18岁。
- 预期寿命≥6个月。
- 必须在组织学或细胞学上确认的HER2阳性转移性，无法切除的癌症，并且必须对所有标准疗法的肿瘤进行先前的疾病进展。
- 可用的档案肿瘤组织（档案或新活检）。
- 根据RECIST V1.1，至少一个非辐照可测量的肿瘤病变。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
- 可接受的肝，肾脏，血液学和凝结功能。
排除标准：
- 由于先前的抗肿瘤治疗而引起的毒性（脱发和疲劳除外）高于CTCAE v5.0级1级。
- 由于放射疗法引起的毒性（高于1级）并未在筛查访问前21天到CTCAE v5.0≤1级。
- 对任何重新固定的V1.1靶向病变的姑息或治疗放射治疗，该靶病变定义了该研究的基线可测量疾病。
- 未经治疗或未控制的中枢神经系统（CNS）转移。
- 在研究治疗的第3周内，任何化学疗法，生物疗法，免疫疗法，放疗或其他抗肿瘤疗法。
- 入学后6个月内的任何严重心脏功能障碍。
- 在研究药物的第一个剂量之前的3个月内，肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。
- 进入前5年内同时发生恶性肿瘤。
- 不受控制的高血压（收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg）。
- 心室心动过速或扭转型的史。
- 由于晚期恶性肿瘤或其并发症，严重的原发性肺部疾病，当前连续氧疗法的需求或临床活跃的间质性肺疾病（ILD）或肺炎，休息时中度至重度呼吸困难的病史。
- 在第一次剂量研究治疗后的4周内进行了重大手术，但未完全康复。在研究治疗前2周内进行较小的手术。
- 已知对MRG002的任何成分或赋形剂的已知过敏反应或对曲妥珠单抗或其他先前抗HER2或其他单克隆抗体≥3级的已知过敏反应。
- 患有任何已知肝病的患者，包括慢性丙型肝炎，丙型肝炎，自身免疫性肝疾病，原发性胆汁肝硬化或硬化性胆管炎；患有并发，严重，不受控制的感染或已知感染HIV的患者，或患有被诊断出获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的患者；或不受控制的自身免疫性疾病，或进行了器官移植。
- 主动不受控制的细菌，病毒，真菌，立克或寄生虫感染。
- 由研究者和赞助商酌情决定的任何严重和/或不受控制的全身性疾病，使患者不希望参加这项研究。
- 在第一次剂量治疗之前的4周内，使用全身性皮质类固醇。
- 使用强CYP3A4抑制剂。
- 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Weilin T Bee，MBA，马萨诸塞州，MS | 267-317-0699 | clinicaltrials@miracogen.com.cn | |
| 联系人：纳尔逊·梅伦德斯（Nelson Melendez），BS | 407-930-2462 | nelson.melendez@wuxiapptec.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学尔湾分校家庭综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州橙色，美国92868 | |
| 联系人：医学博士Farshid Dayyani。博士学位714-456-8161 fdayyani@hs.uci.edu | |
| 联系人：Carmen Lu 714-456-8442 carmenml@hs.uci.edu | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 加布勒尔癌症中心研究 | 招募 |
| 俄亥俄州广州，美国，44718 | |
| 联系人：Nashat Gabrail，MD 330-492-3345 ngabrailmd@gabrailcancercercenter.com | |
| 联系人：amanda rich arich@gabrailcancercercenter.com | |
| 克利夫兰诊所陶西格癌症中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44915 | |
| 联系人：戴尔·谢泼德（Dale Shepard），医学博士，博士216-445-5670 shepard@ccf.org | |
| 联系人：Kierstyn Hayden 440-787-5240 haydenk2@ccf.org | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 联系人：Crystal Y Denlinger，MD 215-214-1676 Crystal.denlinger@fccc.edu | |
| 联系人：Lizzie Duffey Elizabeth.duffey@fccc.edu | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Prisma医疗保健研究所 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29605 | |
| 联系人：William J Edenfield，MD 864-455-3600 Jeffery.edenfield@prismahealth.org | |
| 联系人：Lisa Johnson Lisa.johnson@prismahealth.org | |
赞助商和合作者
上海Miracogen Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州水晶丹林格 | 福克斯大通癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MRG002对HER2阳性晚期实体瘤患者以及局部晚期或转移性胃/胃食管癌（GEJ）癌症的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心I/II期剂量升级和扩张研究，以评估MRG002的安全性，功效和药代动力学对HER2阳性晚期实体瘤和局部晚期或转移性胃/胃胃肠道疾病（GEJJ）癌症的患者的安全性和药代动力学。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估MRG002的安全性，功效和药代动力学，以及MRG002抗药物抗体（ADA）定义的免疫原性或转移性胃/胃食管治疗（GEJ）癌症。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究包括两个部分。在A部分中，患者将在每3周（Q3W）的第1天（Q3W）的60-90分钟（Q3W）的60-90分钟（iv）接受MRG002作为单一疗法，以确定最大耐受剂量（MTD）和最大剂量（MTD）和推荐的II期剂量（RP2D）。在B部分中，患者将在Q3W的第1天在RP2D处收到单一的IV输注MRG002。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：MRG002 静脉管理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04492488 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MRG002-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海Miracogen Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Miracogen Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海Miracogen Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估MRG002的安全性，功效和药代动力学，以及MRG002抗药物抗体（ADA）定义的免疫原性或转移性胃/胃食管治疗（GEJ）癌症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤晚期或转移性胃癌晚期或转移性胃食管癌 | 药物：MRG002 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心I/II期剂量升级和扩张研究，以评估MRG002的安全性，功效和药代动力学对HER2阳性晚期实体瘤和局部晚期或转移性胃/胃胃肠道疾病（GEJJ）癌症的患者的安全性和药代动力学。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实体瘤 第一阶段剂量升级：MRG002将通过在每3周（21天周期）的第1天（2.6 mg/kg）的IV输注IV输注升级剂量（开始剂量为2.2 mg/kg）。 | 药物：MRG002 静脉管理 |
| 实验：局部晚期或转移性胃/GEJ癌症 MRG002将在每3周（21天周期）的第1天进行IV输注。 | 药物：MRG002 静脉管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：DLT将在第一个21天治疗周期（周期1）中进行评估]治疗队列中6例患者中不到2个剂量剂量限制毒性（DLT）的剂量水平；或（ii）<33％的可评估患者治疗队列经验DLT。
- 推荐的II期剂量（RP2D）[时间范围：第1天到周期1的第21天]确定用于II期临床研究的MRG002的建议的II期剂量（RP2D）。 RP2D可能与MTD或低于MTD的可评估剂量水平相同。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：研究完成的基线（24个月）]客观响应率（ORR）将通过基于Recist v1.1的独立中央审查（ICR）评估。累积安全性和剂量数据将由独立数据安全监控委员会（DSMB）审查。
- 不良事件的发病率（AES）[时间范围：签署知情同意书后直到MRG002最后剂量后45天]AES将使用MEDDAR进行编码。描述性统计数据将用于总结结果，以评估MRG002的安全性和耐受性。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：研究完成的基线（24个月）]最终分析将对研究者评估的DOR进行敏感性分析。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：研究完成的基线（24个月）]最终分析将对研究者评估的DCR进行敏感性分析。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：研究完成的基线（24个月）]最终分析将对研究人员评估的PFS进行敏感性分析。
- MRG002的药代动力学（PK）参数：最大药物浓度（CMAX）[时间范围：研究完成的基线（24个月）]CMAX将源自收集的PK血液样本，并以描述性统计数据进行总结。
- MRG002的PK参数：曲线下的面积直到最后经过验证的可测量血浆浓度（AUCLAST）[时间范围：研究完成的基线（24个月）]Auclast将从收集的PK血液样本中得出，并通过描述性统计量进行总结。
- 总抗体的PK参数（TAB）：CMAX [时间范围：研究完成的基线（24个月）]CMAX将源自收集的PK血液样本，并以描述性统计数据进行总结。
- 标签的PK参数：Auclast [时间范围：研究完成的基线（24个月）]Auclast将从收集的PK血液样本中得出，并通过描述性统计量进行总结。
- 单甲基Auristatin E（MMAE）的PK参数：CMAX [时间范围：研究完成的基线（24个月）]CMAX将源自收集的PK血液样本，并以描述性统计数据进行总结。
- MMAE的PK参数：Auclast [时间范围：研究完成的基线（24个月）]Auclast将从收集的PK血液样本中得出，并通过描述性统计量进行总结。
- 免疫原性[时间范围：研究完成的基线（24个月）]每次根据预定义的时间点每次收集5 mL血液样本进行抗药物抗体（ADA）分析。对于所有接受MRG002给药的患者，将总结ADA的发病率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须能够提供书面知情同意，并遵循协议中规定的要求。
- 年龄：≥18岁。
- 预期寿命≥6个月。
- 必须在组织学或细胞学上确认的HER2阳性转移性，无法切除的癌症，并且必须对所有标准疗法的肿瘤进行先前的疾病进展。
- 可用的档案肿瘤组织（档案或新活检）。
- 根据RECIST V1.1，至少一个非辐照可测量的肿瘤病变。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
- 可接受的肝，肾脏，血液学和凝结功能。
排除标准：
- 由于先前的抗肿瘤治疗而引起的毒性（脱发和疲劳除外）高于CTCAE v5.0级1级。
- 由于放射疗法引起的毒性（高于1级）并未在筛查访问前21天到CTCAE v5.0≤1级。
- 对任何重新固定的V1.1靶向病变的姑息或治疗放射治疗，该靶病变定义了该研究的基线可测量疾病。
- 未经治疗或未控制的中枢神经系统（CNS）转移。
- 在研究治疗的第3周内，任何化学疗法，生物疗法，免疫疗法，放疗或其他抗肿瘤疗法。
- 入学后6个月内的任何严重心脏功能障碍。
- 在研究药物的第一个剂量之前的3个月内，肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
- 进入前5年内同时发生恶性肿瘤。
- 不受控制的高血压（收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg）。
- 心室心动过速' target='_blank'>心动过速或扭转型的史。
- 由于晚期恶性肿瘤或其并发症，严重的原发性肺部疾病，当前连续氧疗法的需求或临床活跃的间质性肺疾病（ILD）或肺炎，休息时中度至重度呼吸困难的病史。
- 在第一次剂量研究治疗后的4周内进行了重大手术，但未完全康复。在研究治疗前2周内进行较小的手术。
- 已知对MRG002的任何成分或赋形剂的已知过敏反应或对曲妥珠单抗或其他先前抗HER2或其他单克隆抗体≥3级的已知过敏反应。
- 患有任何已知肝病的患者，包括慢性丙型肝炎，丙型肝炎，自身免疫性肝疾病，原发性胆汁肝硬化或硬化性胆管炎；患有并发，严重，不受控制的感染或已知感染HIV的患者，或患有被诊断出获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的患者；或不受控制的自身免疫性疾病，或进行了器官移植。
- 主动不受控制的细菌，病毒，真菌，立克或寄生虫感染。
- 由研究者和赞助商酌情决定的任何严重和/或不受控制的全身性疾病，使患者不希望参加这项研究。
- 在第一次剂量治疗之前的4周内，使用全身性皮质类固醇。
- 使用强CYP3A4抑制剂。
- 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Weilin T Bee，MBA，马萨诸塞州，MS | 267-317-0699 | clinicaltrials@miracogen.com.cn | |
| 联系人：纳尔逊·梅伦德斯（Nelson Melendez），BS | 407-930-2462 | nelson.melendez@wuxiapptec.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学尔湾分校家庭综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州橙色，美国92868 | |
| 联系人：医学博士Farshid Dayyani。博士学位714-456-8161 fdayyani@hs.uci.edu | |
| 联系人：Carmen Lu 714-456-8442 carmenml@hs.uci.edu | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 加布勒尔癌症中心研究 | 招募 |
| 俄亥俄州广州，美国，44718 | |
| 联系人：Nashat Gabrail，MD 330-492-3345 ngabrailmd@gabrailcancercercenter.com | |
| 联系人：amanda rich arich@gabrailcancercercenter.com | |
| 克利夫兰诊所陶西格癌症中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44915 | |
| 联系人：戴尔·谢泼德（Dale Shepard），医学博士，博士216-445-5670 shepard@ccf.org | |
| 联系人：Kierstyn Hayden 440-787-5240 haydenk2@ccf.org | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 联系人：Crystal Y Denlinger，MD 215-214-1676 Crystal.denlinger@fccc.edu | |
| 联系人：Lizzie Duffey Elizabeth.duffey@fccc.edu | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Prisma医疗保健研究所 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29605 | |
| 联系人：William J Edenfield，MD 864-455-3600 Jeffery.edenfield@prismahealth.org | |
| 联系人：Lisa Johnson Lisa.johnson@prismahealth.org | |
赞助商和合作者
上海Miracogen Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州水晶丹林格 | 福克斯大通癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MRG002对HER2阳性晚期实体瘤患者以及局部晚期或转移性胃/胃食管癌（GEJ）癌症的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心I/II期剂量升级和扩张研究，以评估MRG002的安全性，功效和药代动力学对HER2阳性晚期实体瘤和局部晚期或转移性胃/胃胃肠道疾病（GEJJ）癌症的患者的安全性和药代动力学。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估MRG002的安全性，功效和药代动力学，以及MRG002抗药物抗体（ADA）定义的免疫原性或转移性胃/胃食管治疗（GEJ）癌症。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究包括两个部分。在A部分中，患者将在每3周（Q3W）的第1天（Q3W）的60-90分钟（Q3W）的60-90分钟（iv）接受MRG002作为单一疗法，以确定最大耐受剂量（MTD）和最大剂量（MTD）和推荐的II期剂量（RP2D）。在B部分中，患者将在Q3W的第1天在RP2D处收到单一的IV输注MRG002。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：MRG002 静脉管理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04492488 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MRG002-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海Miracogen Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Miracogen Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海Miracogen Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
