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出境医 / 临床实验 / 银杏叶提取物和甲米氏叶粉粉口服溶液,用于治疗士兵认知风险综合征

银杏叶提取物和甲米氏叶粉粉口服溶液,用于治疗士兵认知风险综合征

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,对患有摩托车认知风险综合征的参与者评估银杏叶提取物和甲米氏叶粉粉末口服溶液的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
运动认知风险综合征轻度认知障碍衰老机车综合征药物:银杏叶提取物和甲米氏粉末口服溶液药物:银杏叶提取物和甲米氏叶粉粉溶液的模拟不适用

详细说明:

认知和运动是由大脑控制的两个人类能力。它们的下降在衰老中非常普遍,并且比它们各自患病率的简单总和更大,这表明认知和运动之间与年龄相关的相互作用复杂。

最近,一项系统的综述和荟萃分析提供了证据,表明步态表现差可以预测痴呆症,尤其是表明“运动认知风险”(MCR)综合征,在认知上健康的个体中已经描述过,并结合了主观的认知抱怨与主观的认知抱怨与客观的步态速度是一种前痴呆综合症。

MCR作为一种相对较新的临床综合症的临床综合征的较高流行率在60岁及以上的世界人口中计算出约10%。 MCR综合征预测轻度和主要的神经认知障碍。 MCR综合征不依赖复杂且耗时的评估,使其适用于老龄化人群。因此,在任何类型的医疗保健环境中,MCR综合征似乎是一种很好的综合征,可以识别患有轻度和主要神经认知疾病的人。

银杏叶提取物和甲米氏粉粉口腔溶液在初步研究中已证明了认知功能恶化的功效。这项研究的目的是评估其对MCR的功效和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 800名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:银杏叶提取物和甲米氏粉末口服溶液的疗效和安全性评估,以治疗摩托车认知风险综合征:多中心,随机,双盲和安慰剂对照研究
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:学习臂
银杏叶提取物和亚米氏粉粉口服溶液,TID
药物:银杏叶提取物和阿米拉利氏菌粉末口服溶液
入学玻璃口服瓶子后播出6个月,10毫升/瓶。研究臂成分:银杏叶提取物和甲米氏粉粉,konjac(甜味剂),纯净水。
其他名称:yinxingmihuan koufuyongye

安慰剂比较器:控制臂
仿真银杏叶提取物和阿米拉里氏菌粉粉口服溶液,tid
药物:银杏叶提取物和甲米氏粉粉口腔溶液的模拟
入学玻璃口服瓶子后播出6个月,10毫升/瓶。安慰剂组成分:焦糖颜色(食用颜色),konjac(甜味剂),蔗糖八乙酸(食物添加剂),苯甲酸钠(食物添加剂),纯净水。
其他名称:yinxingmihuan koufuyongye moniji

结果措施
主要结果指标
  1. 更改ADAS-COG [时间范围:入学后6个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG)测试是测量新药物和其他干预措施的研究和临床试验认知的最常用测试之一。总分数为0到70。功能障碍越大,得分就越大。得分为70代表最严重的障碍,0代表最小的损害。


次要结果度量
  1. 跌倒的频率[时间范围:入学后6个月]
    秋天是指突然的,非自愿的,无意的身体位置变化,落在地面或下面。瀑布包括以下两种类型:(1)从一个平面到另一个平面; (2)落在同一平面上。

  2. 更改每个项目从ADAS-COG [时间范围:入学后6个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表(ADAS-COG):分数为70是最严重的损害,0代表最小的损害。本研究中应用的ADAS-COG的12个项目:单词回忆,命令,构造实践,命名,概念实践,方向,定位,单词识别,记住单词识别测试指令,对口语的理解,单词辅助难度,口语能力,口语能力,语言能力,能力,集中/分散性

  3. ADAS-COG分数的变化百分比4或更多[时间范围:入学后6个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表(ADAS-COG):分数为70是最严重的损害,0代表最小的损害。与基线相比,ADAS-COG分数的百分比降低了4个或更多

  4. TMT-A分数[时间范围:入学后6个月]
    步道制作测试(TMT)部分A&B。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成,分布在一张纸上。在A部分中,圆圈编号为1-25,并且患者应画线以升序连接数字。

  5. TMT-B得分[时间范围:入学后6个月]
    步道制作测试(TMT)部分A&B。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成,分布在一张纸上。在B部分中,圆圈包括数字(1-13)和字母(A -L);与第A部分一样,患者绘制线路以升序连接圆圈,但在数字和字母之间进行交替的任务(即,1-A-A-2-B-3-C等)。

  6. 功能活动问卷分数[时间范围:入学后6个月]
    总和分数(范围0-30)。建议使用9(3个或更多活动)的切割点,以表明功能受损和可能的认知障碍。

  7. 日常生活的活动(ADLS)得分[时间范围:入学后6个月]
    根据基于绩效的量表,ADL自我绩效衡量居民在前7天内的实际所做的(不是他或她可能能够做的事情)。 ADL自我绩效编码范围从0(独立)到4(完全依赖),并编码为20个项目。总ADL分数是地毯类别中非常重要的组成部分,并且是从紧接的7天(包括评估日期)计算得出的。 Changes,包括自评估日期以来未考虑自评估日期以来发生的功能的改进和减少。

  8. 神经精神库存问卷[时间范围:入学后6个月]
    开发并与标准NPI进行了交叉验证,神经精神库存 - Questionnaire(NPI-Q)在常规临床实践环境中简要评估了神经精神症状。 NPI-Q旨在是一份由线人完成的关于他们关心的患者的自我管理问卷。 12个NPI-Q域中的每个域都包含一个反映该域基本症状的调查问题。

  9. 痴呆转化率[时间范围:入学后6个月]

    定义为6个月时MMSE≤23的转换率。小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。它通常用于医学和盟军健康中以筛查痴呆症。

    它也用于估计认知障碍的严重程度和进展,并遵循个人的认知变化进程;因此,它是记录个人对治疗的反应的有效方法。 MMSE的目的本身并非为任何特定的病态实体提供诊断。


  10. 单任务步态速度测试[时间范围:入学后6个月]

    可以使用以下说明与任何能够行走4米的患者进行测试:

    1. 指示患者以正常的速度行走。如果需要,患者可以使用辅助设备。
    2. 要求患者沿着1米的走廊沿着1米的加速行驶,中央4米“测试”区域和1米的减速区域(患者不应在4米高的标记之前开始放慢速度)。
    3. 在0米线后的第一个脚步开始计时器。
    4. 停止在4米线后的第一足落在第一次脚步的情况下停止计时器。

  11. 双任务步态速度测试动物[时间范围:入学后6个月]
    对于双任务试验,参与者的长度为4米,同时从100个大声或大声命名动物时减去7s。


其他结果措施:
  1. 安全终点:主要的​​大脑 - 心血管事件[时间范围:入学后6个月]
    定义为任何非致命性急性心肌梗塞,非致命性中风,心血管死亡。

  2. 不良药物反应[时间范围:入学后6个月]
    不良药物反应是对以正确剂量给予的药物的有害反应。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 独立生活的能力(敷料,沐浴,步行和床椅转移的能力)
  • MET MOTORIC认知风险综合征(MCR)标准:

单个任务慢步态(男性60至74 y,步态<75.4 cm/s;男性≥75y,步态<59.1 cm/s;女性60至74 y,步态<70.0 cm/s;女性≥75y,步态<,步态< 48.3 cm/s)和蒙特利尔认知评估(MOCA)≤26(≥12个教育年度)或MOCA≤25(<12个教育年度)

  • 预计根据协议的良好合规性

排除标准:

  • 文盲
  • 迷你精神状态检查(MMSE)≤23
  • 精神疾病的病史,例如精神分裂症,严重的焦虑和抑郁。
  • 阿尔茨海默氏病,帕金森氏病,额颞痴呆或亨廷顿氏病的病史。
  • 由其他原因(例如中枢神经系统创伤,肿瘤,感染,代谢疾病,正常压力脑积水,叶酸,维生素B12缺乏症,甲状腺下等功能等)引起的痴呆症。
  • 癫痫病史或服用抗癫痫药。
  • 心肌梗塞或中风的史
  • 恶性肿瘤史
  • 凝血障碍,全身性出血;或以前的凝血障碍或全身性出血史。
  • 血小板减少或中性粒细胞减少症的史。
  • 血液系统疾病或肝功能异常由药物引起的
  • 银杏药物的禁忌症和已知过敏的史。
  • 失语症,严重的听力或视觉障碍,主要的偏瘫以及对认知评估的其他影响。
  • 已知的缓慢步态原因(非神经学原因[例如:关节炎心脏病]和神经系统原因[偏见瘫痪,共济失调,痉挛,帕金森氏病和额叶肿瘤])
  • 严重的心脏和肺部疾病(冠心病,LVEF <40%,NYHA心力衰竭≥III,哮喘哮喘)。
  • 严重的心律不齐,心率> 120bpm或<50bpm。 (17)血压<90/60mmhg
  • 严重的贫血,HB <100g/L
  • 严重的肝或肾功能不全(ALT>正常上限的上限>正常上限的2倍;肌酐>正常上限的1.5倍)
  • 白细胞减少症(<2×109/L)或血小板减少症(<100×109/L)
  • 目前正在参加其他药物或医疗设备研究
  • 计划在6个月内进行任何手术
  • 研究人员认为是本研究的不适合参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jingjing Li,博士+86 13671197166 jingjingli0606@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京Tiantan医院招募
北京,北京,中国,10010
联系人:Jingjing Li,博士13671197166 Jingjingli0606@126.com
首席研究员:Jingjing Li,博士
首席研究员:Xingquan Zhao,博士
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
北京中风协会
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Xingquan Zhao,博士北京Tiantan医院神经病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2020年7月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
更改ADAS-COG [时间范围:入学后6个月]
阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG)测试是测量新药物和其他干预措施的研究和临床试验认知的最常用测试之一。总分数为0到70。功能障碍越大,得分就越大。得分为70代表最严重的障碍,0代表最小的损害。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 跌倒的频率[时间范围:入学后6个月]
    秋天是指突然的,非自愿的,无意的身体位置变化,落在地面或下面。瀑布包括以下两种类型:(1)从一个平面到另一个平面; (2)落在同一平面上。
  • 更改每个项目从ADAS-COG [时间范围:入学后6个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表(ADAS-COG):分数为70是最严重的损害,0代表最小的损害。本研究中应用的ADAS-COG的12个项目:单词回忆,命令,构造实践,命名,概念实践,方向,定位,单词识别,记住单词识别测试指令,对口语的理解,单词辅助难度,口语能力,口语能力,语言能力,能力,集中/分散性
  • ADAS-COG分数的变化百分比4或更多[时间范围:入学后6个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表(ADAS-COG):分数为70是最严重的损害,0代表最小的损害。与基线相比,ADAS-COG分数的百分比降低了4个或更多
  • TMT-A分数[时间范围:入学后6个月]
    步道制作测试(TMT)部分A&B。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成,分布在一张纸上。在A部分中,圆圈编号为1-25,并且患者应画线以升序连接数字。
  • TMT-B得分[时间范围:入学后6个月]
    步道制作测试(TMT)部分A&B。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成,分布在一张纸上。在B部分中,圆圈包括数字(1-13)和字母(A -L);与第A部分一样,患者绘制线路以升序连接圆圈,但在数字和字母之间进行交替的任务(即,1-A-A-2-B-3-C等)。
  • 功能活动问卷分数[时间范围:入学后6个月]
    总和分数(范围0-30)。建议使用9(3个或更多活动)的切割点,以表明功能受损和可能的认知障碍。
  • 日常生活的活动(ADLS)得分[时间范围:入学后6个月]
    根据基于绩效的量表,ADL自我绩效衡量居民在前7天内的实际所做的(不是他或她可能能够做的事情)。 ADL自我绩效编码范围从0(独立)到4(完全依赖),并编码为20个项目。总ADL分数是地毯类别中非常重要的组成部分,并且是从紧接的7天(包括评估日期)计算得出的。 Changes,包括自评估日期以来未考虑自评估日期以来发生的功能的改进和减少。
  • 神经精神库存问卷[时间范围:入学后6个月]
    开发并与标准NPI进行了交叉验证,神经精神库存 - Questionnaire(NPI-Q)在常规临床实践环境中简要评估了神经精神症状。 NPI-Q旨在是一份由线人完成的关于他们关心的患者的自我管理问卷。 12个NPI-Q域中的每个域都包含一个反映该域基本症状的调查问题。
  • 痴呆转化率[时间范围:入学后6个月]
    定义为6个月时MMSE≤23的转换率。小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。它通常用于医学和盟军健康中以筛查痴呆症。它也用于估计认知障碍的严重程度和进展,并遵循个人的认知变化进程;因此,它是记录个人对治疗的反应的有效方法。 MMSE的目的本身并非为任何特定的病态实体提供诊断。
  • 单任务步态速度测试[时间范围:入学后6个月]
    可以使用以下说明与任何能够行走4米的患者进行测试:
    1. 指示患者以正常的速度行走。如果需要,患者可以使用辅助设备。
    2. 要求患者沿着1米的走廊沿着1米的加速行驶,中央4米“测试”区域和1米的减速区域(患者不应在4米高的标记之前开始放慢速度)。
    3. 在0米线后的第一个脚步开始计时器。
    4. 停止在4米线后的第一足落在第一次脚步的情况下停止计时器。
  • 双任务步态速度测试动物[时间范围:入学后6个月]
    对于双任务试验,参与者的长度为4米,同时从100个大声或大声命名动物时减去7s。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 跌倒的频率[时间范围:入学后6个月]
    秋天是指突然的,非自愿的,无意的身体位置变化,落在地面或下面。瀑布包括以下两种类型:(1)从一个平面到另一个平面; (2)落在同一平面上。
  • 更改每个项目从ADAS-COG [时间范围:入学后6个月]
    本研究中应用的ADAS-COG的12个项目:单词回忆,命令,构造实践,命名,概念实践,方向,定位,单词识别,记住单词识别测试指令,对口语的理解,单词辅助难度,口语能力,口语能力,语言能力,能力,集中/分散性
  • ADAS-COG分数的变化百分比4或更多[时间范围:入学后6个月]
    与基线相比,ADAS-COG分数的百分比降低了4个或更多
  • TMT-A和TMT-B分数[时间范围:入学后6个月]
    步道制作测试(TMT)部分A&B。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成,分布在一张纸上。在A部分中,圆圈编号为1-25,并且患者应画线以升序连接数字。在B部分中,圆圈包括数字(1-13)和字母(A -L);与第A部分一样,患者绘制线路以升序连接圆圈,但在数字和字母之间进行交替的任务(即,1-A-A-2-B-3-C等)。
  • 功能活动问卷分数[时间范围:入学后6个月]
    总和分数(范围0-30)。建议使用9(3个或更多活动)的切割点,以表明功能受损和可能的认知障碍。
  • 日常生活的活动(ADLS)得分[时间范围:入学后6个月]
    根据基于绩效的量表,ADL自我绩效衡量居民在前7天内的实际所做的(不是他或她可能能够做的事情)。 ADL自我绩效编码范围从0(独立)到4(完全依赖),并编码为20个项目。总ADL分数是地毯类别中非常重要的组成部分,并且是从紧接的7天(包括评估日期)计算得出的。 Changes,包括自评估日期以来未考虑自评估日期以来发生的功能的改进和减少。
  • 神经精神库存问卷[时间范围:入学后6个月]
    开发并与标准NPI进行了交叉验证,神经精神库存 - Questionnaire(NPI-Q)在常规临床实践环境中简要评估了神经精神症状。 NPI-Q旨在是一份由线人完成的关于他们关心的患者的自我管理问卷。 12个NPI-Q域中的每个域都包含一个反映该域基本症状的调查问题。
  • 痴呆转化率[时间范围:入学后6个月]
    定义为6个月时MMSE≤23的转换率。小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。它通常用于医学和盟军健康中以筛查痴呆症。它也用于估计认知障碍的严重程度和进展,并遵循个人的认知变化进程;因此,它是记录个人对治疗的反应的有效方法。 MMSE的目的本身并非为任何特定的病态实体提供诊断。
  • 单任务步态速度测试[时间范围:入学后6个月]
    可以使用以下说明与任何能够行走4米的患者进行测试:
    1. 指示患者以正常的速度行走。如果需要,患者可以使用辅助设备。
    2. 要求患者沿着1米的走廊沿着1米的加速行驶,中央4米“测试”区域和1米的减速区域(患者不应在4米高的标记之前开始放慢速度)。
    3. 在0米线后的第一个脚步开始计时器。
    4. 停止在4米线后的第一足落在第一次脚步的情况下停止计时器。
  • 双任务步态速度测试动物[时间范围:入学后6个月]
    对于双任务试验,参与者的长度为4米,同时从100个大声或大声命名动物时减去7s。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月27日)
  • 安全终点:主要的​​大脑 - 心血管事件[时间范围:入学后6个月]
    定义为任何非致命性急性心肌梗塞,非致命性中风,心血管死亡。
  • 不良药物反应[时间范围:入学后6个月]
    不良药物反应是对以正确剂量给予的药物的有害反应。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE银杏叶提取物和甲米氏叶粉粉口服溶液,用于治疗士兵认知风险综合征
官方标题ICMJE银杏叶提取物和甲米氏粉末口服溶液的疗效和安全性评估,以治疗摩托车认知风险综合征:多中心,随机,双盲和安慰剂对照研究
简要摘要这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,对患有摩托车认知风险综合征的参与者评估银杏叶提取物和甲米氏叶粉粉末口服溶液的疗效和安全性。
详细说明

认知和运动是由大脑控制的两个人类能力。它们的下降在衰老中非常普遍,并且比它们各自患病率的简单总和更大,这表明认知和运动之间与年龄相关的相互作用复杂。

最近,一项系统的综述和荟萃分析提供了证据,表明步态表现差可以预测痴呆症,尤其是表明“运动认知风险”(MCR)综合征,在认知上健康的个体中已经描述过,并结合了主观的认知抱怨与主观的认知抱怨与客观的步态速度是一种前痴呆综合症。

MCR作为一种相对较新的临床综合症的临床综合征的较高流行率在60岁及以上的世界人口中计算出约10%。 MCR综合征预测轻度和主要的神经认知障碍。 MCR综合征不依赖复杂且耗时的评估,使其适用于老龄化人群。因此,在任何类型的医疗保健环境中,MCR综合征似乎是一种很好的综合征,可以识别患有轻度和主要神经认知疾病的人。

银杏叶提取物和甲米氏粉粉口腔溶液在初步研究中已证明了认知功能恶化的功效。这项研究的目的是评估其对MCR的功效和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 摩托车认知风险综合症
  • 轻度认知障碍
  • 老化
  • 机车综合征
干预ICMJE
  • 药物:银杏叶提取物和阿米拉利氏菌粉末口服溶液
    入学玻璃口服瓶子后播出6个月,10毫升/瓶。研究臂成分:银杏叶提取物和甲米氏粉粉,konjac(甜味剂),纯净水。
    其他名称:yinxingmihuan koufuyongye
  • 药物:银杏叶提取物和甲米氏粉粉口腔溶液的模拟
    入学玻璃口服瓶子后播出6个月,10毫升/瓶。安慰剂组成分:焦糖颜色(食用颜色),konjac(甜味剂),蔗糖八乙酸(食物添加剂),苯甲酸钠(食物添加剂),纯净水。
    其他名称:yinxingmihuan koufuyongye moniji
研究臂ICMJE
  • 实验:学习臂
    银杏叶提取物和亚米氏粉粉口服溶液,TID
    干预:药物:银杏叶提取物和甲米氏粉粉口腔溶液
  • 安慰剂比较器:控制臂
    仿真银杏叶提取物和阿米拉里氏菌粉粉口服溶液,tid
    干预:药物:银杏叶提取物和阿米拉利氏菌粉末口服溶液的模拟
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月27日)
800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 独立生活的能力(敷料,沐浴,步行和床椅转移的能力)
  • MET MOTORIC认知风险综合征(MCR)标准:

单个任务慢步态(男性60至74 y,步态<75.4 cm/s;男性≥75y,步态<59.1 cm/s;女性60至74 y,步态<70.0 cm/s;女性≥75y,步态<,步态< 48.3 cm/s)和蒙特利尔认知评估(MOCA)≤26(≥12个教育年度)或MOCA≤25(<12个教育年度)

  • 预计根据协议的良好合规性

排除标准:

  • 文盲
  • 迷你精神状态检查(MMSE)≤23
  • 精神疾病的病史,例如精神分裂症,严重的焦虑和抑郁。
  • 阿尔茨海默氏病,帕金森氏病,额颞痴呆或亨廷顿氏病的病史。
  • 由其他原因(例如中枢神经系统创伤,肿瘤,感染,代谢疾病,正常压力脑积水,叶酸,维生素B12缺乏症,甲状腺下等功能等)引起的痴呆症。
  • 癫痫病史或服用抗癫痫药。
  • 心肌梗塞或中风的史
  • 恶性肿瘤史
  • 凝血障碍,全身性出血;或以前的凝血障碍或全身性出血史。
  • 血小板减少或中性粒细胞减少症的史。
  • 血液系统疾病或肝功能异常由药物引起的
  • 银杏药物的禁忌症和已知过敏的史。
  • 失语症,严重的听力或视觉障碍,主要的偏瘫以及对认知评估的其他影响。
  • 已知的缓慢步态原因(非神经学原因[例如:关节炎心脏病]和神经系统原因[偏见瘫痪,共济失调,痉挛,帕金森氏病和额叶肿瘤])
  • 严重的心脏和肺部疾病(冠心病,LVEF <40%,NYHA心力衰竭≥III,哮喘哮喘)。
  • 严重的心律不齐,心率> 120bpm或<50bpm。 (17)血压<90/60mmhg
  • 严重的贫血,HB <100g/L
  • 严重的肝或肾功能不全(ALT>正常上限的上限>正常上限的2倍;肌酐>正常上限的1.5倍)
  • 白细胞减少症(<2×109/L)或血小板减少症(<100×109/L)
  • 目前正在参加其他药物或医疗设备研究
  • 计划在6个月内进行任何手术
  • 研究人员认为是本研究的不适合参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jingjing Li,博士+86 13671197166 jingjingli0606@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04492241
其他研究ID编号ICMJE KY2020-052-03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jingjing Li,北京Tiantan医院
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE北京中风协会
研究人员ICMJE
学习主席: Xingquan Zhao,博士北京Tiantan医院神经病学系
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,对患有摩托车认知风险综合征的参与者评估银杏叶提取物和甲米氏叶粉粉末口服溶液的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
运动认知风险综合征轻度认知障碍衰老机车综合征药物:银杏叶提取物和甲米氏粉末口服溶液药物:银杏叶提取物和甲米氏叶粉粉溶液的模拟不适用

详细说明:

认知和运动是由大脑控制的两个人类能力。它们的下降在衰老中非常普遍,并且比它们各自患病率的简单总和更大,这表明认知和运动之间与年龄相关的相互作用复杂。

最近,一项系统的综述和荟萃分析提供了证据,表明步态表现差可以预测痴呆症,尤其是表明“运动认知风险”(MCR)综合征,在认知上健康的个体中已经描述过,并结合了主观的认知抱怨与主观的认知抱怨与客观的步态速度是一种前痴呆综合症

MCR作为一种相对较新的临床综合症的临床综合征的较高流行率在60岁及以上的世界人口中计算出约10%。 MCR综合征预测轻度和主要的神经认知障碍。 MCR综合征不依赖复杂且耗时的评估,使其适用于老龄化人群。因此,在任何类型的医疗保健环境中,MCR综合征似乎是一种很好的综合征,可以识别患有轻度和主要神经认知疾病的人。

银杏叶提取物和甲米氏粉粉口腔溶液在初步研究中已证明了认知功能恶化的功效。这项研究的目的是评估其对MCR的功效和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 800名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:银杏叶提取物和甲米氏粉末口服溶液的疗效和安全性评估,以治疗摩托车认知风险综合征:多中心,随机,双盲和安慰剂对照研究
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:学习臂
银杏叶提取物和亚米氏粉粉口服溶液,TID
药物:银杏叶提取物和阿米拉利氏菌粉末口服溶液
入学玻璃口服瓶子后播出6个月,10毫升/瓶。研究臂成分:银杏叶提取物和甲米氏粉粉,konjac(甜味剂),纯净水。
其他名称:yinxingmihuan koufuyongye

安慰剂比较器:控制臂
仿真银杏叶提取物和阿米拉里氏菌粉粉口服溶液,tid
药物:银杏叶提取物和甲米氏粉粉口腔溶液的模拟
入学玻璃口服瓶子后播出6个月,10毫升/瓶。安慰剂组成分:焦糖颜色(食用颜色),konjac(甜味剂),蔗糖八乙酸(食物添加剂),苯甲酸钠(食物添加剂),纯净水。
其他名称:yinxingmihuan koufuyongye moniji

结果措施
主要结果指标
  1. 更改ADAS-COG [时间范围:入学后6个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG)测试是测量新药物和其他干预措施的研究和临床试验认知的最常用测试之一。总分数为0到70。功能障碍越大,得分就越大。得分为70代表最严重的障碍,0代表最小的损害。


次要结果度量
  1. 跌倒的频率[时间范围:入学后6个月]
    秋天是指突然的,非自愿的,无意的身体位置变化,落在地面或下面。瀑布包括以下两种类型:(1)从一个平面到另一个平面; (2)落在同一平面上。

  2. 更改每个项目从ADAS-COG [时间范围:入学后6个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表(ADAS-COG):分数为70是最严重的损害,0代表最小的损害。本研究中应用的ADAS-COG的12个项目:单词回忆,命令,构造实践,命名,概念实践,方向,定位,单词识别,记住单词识别测试指令,对口语的理解,单词辅助难度,口语能力,口语能力,语言能力,能力,集中/分散性

  3. ADAS-COG分数的变化百分比4或更多[时间范围:入学后6个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表(ADAS-COG):分数为70是最严重的损害,0代表最小的损害。与基线相比,ADAS-COG分数的百分比降低了4个或更多

  4. TMT-A分数[时间范围:入学后6个月]
    步道制作测试(TMT)部分A&B。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成,分布在一张纸上。在A部分中,圆圈编号为1-25,并且患者应画线以升序连接数字。

  5. TMT-B得分[时间范围:入学后6个月]
    步道制作测试(TMT)部分A&B。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成,分布在一张纸上。在B部分中,圆圈包括数字(1-13)和字母(A -L);与第A部分一样,患者绘制线路以升序连接圆圈,但在数字和字母之间进行交替的任务(即,1-A-A-2-B-3-C等)。

  6. 功能活动问卷分数[时间范围:入学后6个月]
    总和分数(范围0-30)。建议使用9(3个或更多活动)的切割点,以表明功能受损和可能的认知障碍。

  7. 日常生活的活动(ADLS)得分[时间范围:入学后6个月]
    根据基于绩效的量表,ADL自我绩效衡量居民在前7天内的实际所做的(不是他或她可能能够做的事情)。 ADL自我绩效编码范围从0(独立)到4(完全依赖),并编码为20个项目。总ADL分数是地毯类别中非常重要的组成部分,并且是从紧接的7天(包括评估日期)计算得出的。 Changes,包括自评估日期以来未考虑自评估日期以来发生的功能的改进和减少。

  8. 神经精神库存问卷[时间范围:入学后6个月]
    开发并与标准NPI进行了交叉验证,神经精神库存 - Questionnaire(NPI-Q)在常规临床实践环境中简要评估了神经精神症状。 NPI-Q旨在是一份由线人完成的关于他们关心的患者的自我管理问卷。 12个NPI-Q域中的每个域都包含一个反映该域基本症状的调查问题。

  9. 痴呆转化率[时间范围:入学后6个月]

    定义为6个月时MMSE≤23的转换率。小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。它通常用于医学和盟军健康中以筛查痴呆症。

    它也用于估计认知障碍的严重程度和进展,并遵循个人的认知变化进程;因此,它是记录个人对治疗的反应的有效方法。 MMSE的目的本身并非为任何特定的病态实体提供诊断。


  10. 单任务步态速度测试[时间范围:入学后6个月]

    可以使用以下说明与任何能够行走4米的患者进行测试:

    1. 指示患者以正常的速度行走。如果需要,患者可以使用辅助设备。
    2. 要求患者沿着1米的走廊沿着1米的加速行驶,中央4米“测试”区域和1米的减速区域(患者不应在4米高的标记之前开始放慢速度)。
    3. 在0米线后的第一个脚步开始计时器。
    4. 停止在4米线后的第一足落在第一次脚步的情况下停止计时器。

  11. 双任务步态速度测试动物[时间范围:入学后6个月]
    对于双任务试验,参与者的长度为4米,同时从100个大声或大声命名动物时减去7s。


其他结果措施:
  1. 安全终点:主要的​​大脑 - 心血管事件[时间范围:入学后6个月]
    定义为任何非致命性急性心肌梗塞,非致命性中风,心血管死亡。

  2. 不良药物反应[时间范围:入学后6个月]
    不良药物反应是对以正确剂量给予的药物的有害反应。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 独立生活的能力(敷料,沐浴,步行和床椅转移的能力)
  • MET MOTORIC认知风险综合征(MCR)标准:

单个任务慢步态(男性60至74 y,步态<75.4 cm/s;男性≥75y,步态<59.1 cm/s;女性60至74 y,步态<70.0 cm/s;女性≥75y,步态<,步态< 48.3 cm/s)和蒙特利尔认知评估(MOCA)≤26(≥12个教育年度)或MOCA≤25(<12个教育年度)

  • 预计根据协议的良好合规性

排除标准:

  • 文盲
  • 迷你精神状态检查(MMSE)≤23
  • 精神疾病的病史,例如精神分裂症,严重的焦虑和抑郁。
  • 阿尔茨海默氏病,帕金森氏病,额颞痴呆或亨廷顿氏病的病史。
  • 由其他原因(例如中枢神经系统创伤,肿瘤,感染,代谢疾病,正常压力脑积水,叶酸,维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症,甲状腺下等功能等)引起的痴呆症。
  • 癫痫病史或服用抗癫痫药。
  • 心肌梗塞或中风的史
  • 恶性肿瘤史
  • 凝血障碍,全身性出血;或以前的凝血障碍或全身性出血史。
  • 血小板减少或中性粒细胞减少症的史。
  • 血液系统疾病或肝功能异常由药物引起的
  • 银杏药物的禁忌症和已知过敏的史。
  • 失语症,严重的听力或视觉障碍,主要的偏瘫以及对认知评估的其他影响。
  • 已知的缓慢步态原因(非神经学原因[例如:关节炎' target='_blank'>关节炎心脏病]和神经系统原因[偏见瘫痪,共济失调,痉挛,帕金森氏病和额叶肿瘤])
  • 严重的心脏和肺部疾病(冠心病,LVEF <40%,NYHA心力衰竭≥III,哮喘哮喘)。
  • 严重的心律不齐,心率> 120bpm或<50bpm。 (17)血压<90/60mmhg
  • 严重的贫血,HB <100g/L
  • 严重的肝或肾功能不全(ALT>正常上限的上限>正常上限的2倍;肌酐>正常上限的1.5倍)
  • 白细胞减少症(<2×109/L)或血小板减少症(<100×109/L)
  • 目前正在参加其他药物或医疗设备研究
  • 计划在6个月内进行任何手术
  • 研究人员认为是本研究的不适合参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jingjing Li,博士+86 13671197166 jingjingli0606@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京Tiantan医院招募
北京,北京,中国,10010
联系人:Jingjing Li,博士13671197166 Jingjingli0606@126.com
首席研究员:Jingjing Li,博士
首席研究员:Xingquan Zhao,博士
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
北京中风协会
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Xingquan Zhao,博士北京Tiantan医院神经病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2020年7月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
更改ADAS-COG [时间范围:入学后6个月]
阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG)测试是测量新药物和其他干预措施的研究和临床试验认知的最常用测试之一。总分数为0到70。功能障碍越大,得分就越大。得分为70代表最严重的障碍,0代表最小的损害。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 跌倒的频率[时间范围:入学后6个月]
    秋天是指突然的,非自愿的,无意的身体位置变化,落在地面或下面。瀑布包括以下两种类型:(1)从一个平面到另一个平面; (2)落在同一平面上。
  • 更改每个项目从ADAS-COG [时间范围:入学后6个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表(ADAS-COG):分数为70是最严重的损害,0代表最小的损害。本研究中应用的ADAS-COG的12个项目:单词回忆,命令,构造实践,命名,概念实践,方向,定位,单词识别,记住单词识别测试指令,对口语的理解,单词辅助难度,口语能力,口语能力,语言能力,能力,集中/分散性
  • ADAS-COG分数的变化百分比4或更多[时间范围:入学后6个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表(ADAS-COG):分数为70是最严重的损害,0代表最小的损害。与基线相比,ADAS-COG分数的百分比降低了4个或更多
  • TMT-A分数[时间范围:入学后6个月]
    步道制作测试(TMT)部分A&B。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成,分布在一张纸上。在A部分中,圆圈编号为1-25,并且患者应画线以升序连接数字。
  • TMT-B得分[时间范围:入学后6个月]
    步道制作测试(TMT)部分A&B。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成,分布在一张纸上。在B部分中,圆圈包括数字(1-13)和字母(A -L);与第A部分一样,患者绘制线路以升序连接圆圈,但在数字和字母之间进行交替的任务(即,1-A-A-2-B-3-C等)。
  • 功能活动问卷分数[时间范围:入学后6个月]
    总和分数(范围0-30)。建议使用9(3个或更多活动)的切割点,以表明功能受损和可能的认知障碍。
  • 日常生活的活动(ADLS)得分[时间范围:入学后6个月]
    根据基于绩效的量表,ADL自我绩效衡量居民在前7天内的实际所做的(不是他或她可能能够做的事情)。 ADL自我绩效编码范围从0(独立)到4(完全依赖),并编码为20个项目。总ADL分数是地毯类别中非常重要的组成部分,并且是从紧接的7天(包括评估日期)计算得出的。 Changes,包括自评估日期以来未考虑自评估日期以来发生的功能的改进和减少。
  • 神经精神库存问卷[时间范围:入学后6个月]
    开发并与标准NPI进行了交叉验证,神经精神库存 - Questionnaire(NPI-Q)在常规临床实践环境中简要评估了神经精神症状。 NPI-Q旨在是一份由线人完成的关于他们关心的患者的自我管理问卷。 12个NPI-Q域中的每个域都包含一个反映该域基本症状的调查问题。
  • 痴呆转化率[时间范围:入学后6个月]
    定义为6个月时MMSE≤23的转换率。小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。它通常用于医学和盟军健康中以筛查痴呆症。它也用于估计认知障碍的严重程度和进展,并遵循个人的认知变化进程;因此,它是记录个人对治疗的反应的有效方法。 MMSE的目的本身并非为任何特定的病态实体提供诊断。
  • 单任务步态速度测试[时间范围:入学后6个月]
    可以使用以下说明与任何能够行走4米的患者进行测试:
    1. 指示患者以正常的速度行走。如果需要,患者可以使用辅助设备。
    2. 要求患者沿着1米的走廊沿着1米的加速行驶,中央4米“测试”区域和1米的减速区域(患者不应在4米高的标记之前开始放慢速度)。
    3. 在0米线后的第一个脚步开始计时器。
    4. 停止在4米线后的第一足落在第一次脚步的情况下停止计时器。
  • 双任务步态速度测试动物[时间范围:入学后6个月]
    对于双任务试验,参与者的长度为4米,同时从100个大声或大声命名动物时减去7s。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 跌倒的频率[时间范围:入学后6个月]
    秋天是指突然的,非自愿的,无意的身体位置变化,落在地面或下面。瀑布包括以下两种类型:(1)从一个平面到另一个平面; (2)落在同一平面上。
  • 更改每个项目从ADAS-COG [时间范围:入学后6个月]
    本研究中应用的ADAS-COG的12个项目:单词回忆,命令,构造实践,命名,概念实践,方向,定位,单词识别,记住单词识别测试指令,对口语的理解,单词辅助难度,口语能力,口语能力,语言能力,能力,集中/分散性
  • ADAS-COG分数的变化百分比4或更多[时间范围:入学后6个月]
    与基线相比,ADAS-COG分数的百分比降低了4个或更多
  • TMT-A和TMT-B分数[时间范围:入学后6个月]
    步道制作测试(TMT)部分A&B。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成,分布在一张纸上。在A部分中,圆圈编号为1-25,并且患者应画线以升序连接数字。在B部分中,圆圈包括数字(1-13)和字母(A -L);与第A部分一样,患者绘制线路以升序连接圆圈,但在数字和字母之间进行交替的任务(即,1-A-A-2-B-3-C等)。
  • 功能活动问卷分数[时间范围:入学后6个月]
    总和分数(范围0-30)。建议使用9(3个或更多活动)的切割点,以表明功能受损和可能的认知障碍。
  • 日常生活的活动(ADLS)得分[时间范围:入学后6个月]
    根据基于绩效的量表,ADL自我绩效衡量居民在前7天内的实际所做的(不是他或她可能能够做的事情)。 ADL自我绩效编码范围从0(独立)到4(完全依赖),并编码为20个项目。总ADL分数是地毯类别中非常重要的组成部分,并且是从紧接的7天(包括评估日期)计算得出的。 Changes,包括自评估日期以来未考虑自评估日期以来发生的功能的改进和减少。
  • 神经精神库存问卷[时间范围:入学后6个月]
    开发并与标准NPI进行了交叉验证,神经精神库存 - Questionnaire(NPI-Q)在常规临床实践环境中简要评估了神经精神症状。 NPI-Q旨在是一份由线人完成的关于他们关心的患者的自我管理问卷。 12个NPI-Q域中的每个域都包含一个反映该域基本症状的调查问题。
  • 痴呆转化率[时间范围:入学后6个月]
    定义为6个月时MMSE≤23的转换率。小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。它通常用于医学和盟军健康中以筛查痴呆症。它也用于估计认知障碍的严重程度和进展,并遵循个人的认知变化进程;因此,它是记录个人对治疗的反应的有效方法。 MMSE的目的本身并非为任何特定的病态实体提供诊断。
  • 单任务步态速度测试[时间范围:入学后6个月]
    可以使用以下说明与任何能够行走4米的患者进行测试:
    1. 指示患者以正常的速度行走。如果需要,患者可以使用辅助设备。
    2. 要求患者沿着1米的走廊沿着1米的加速行驶,中央4米“测试”区域和1米的减速区域(患者不应在4米高的标记之前开始放慢速度)。
    3. 在0米线后的第一个脚步开始计时器。
    4. 停止在4米线后的第一足落在第一次脚步的情况下停止计时器。
  • 双任务步态速度测试动物[时间范围:入学后6个月]
    对于双任务试验,参与者的长度为4米,同时从100个大声或大声命名动物时减去7s。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月27日)
  • 安全终点:主要的​​大脑 - 心血管事件[时间范围:入学后6个月]
    定义为任何非致命性急性心肌梗塞,非致命性中风,心血管死亡。
  • 不良药物反应[时间范围:入学后6个月]
    不良药物反应是对以正确剂量给予的药物的有害反应。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE银杏叶提取物和甲米氏叶粉粉口服溶液,用于治疗士兵认知风险综合征
官方标题ICMJE银杏叶提取物和甲米氏粉末口服溶液的疗效和安全性评估,以治疗摩托车认知风险综合征:多中心,随机,双盲和安慰剂对照研究
简要摘要这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,对患有摩托车认知风险综合征的参与者评估银杏叶提取物和甲米氏叶粉粉末口服溶液的疗效和安全性。
详细说明

认知和运动是由大脑控制的两个人类能力。它们的下降在衰老中非常普遍,并且比它们各自患病率的简单总和更大,这表明认知和运动之间与年龄相关的相互作用复杂。

最近,一项系统的综述和荟萃分析提供了证据,表明步态表现差可以预测痴呆症,尤其是表明“运动认知风险”(MCR)综合征,在认知上健康的个体中已经描述过,并结合了主观的认知抱怨与主观的认知抱怨与客观的步态速度是一种前痴呆综合症

MCR作为一种相对较新的临床综合症的临床综合征的较高流行率在60岁及以上的世界人口中计算出约10%。 MCR综合征预测轻度和主要的神经认知障碍。 MCR综合征不依赖复杂且耗时的评估,使其适用于老龄化人群。因此,在任何类型的医疗保健环境中,MCR综合征似乎是一种很好的综合征,可以识别患有轻度和主要神经认知疾病的人。

银杏叶提取物和甲米氏粉粉口腔溶液在初步研究中已证明了认知功能恶化的功效。这项研究的目的是评估其对MCR的功效和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 摩托车认知风险综合症
  • 轻度认知障碍
  • 老化
  • 机车综合征
干预ICMJE
  • 药物:银杏叶提取物和阿米拉利氏菌粉末口服溶液
    入学玻璃口服瓶子后播出6个月,10毫升/瓶。研究臂成分:银杏叶提取物和甲米氏粉粉,konjac(甜味剂),纯净水。
    其他名称:yinxingmihuan koufuyongye
  • 药物:银杏叶提取物和甲米氏粉粉口腔溶液的模拟
    入学玻璃口服瓶子后播出6个月,10毫升/瓶。安慰剂组成分:焦糖颜色(食用颜色),konjac(甜味剂),蔗糖八乙酸(食物添加剂),苯甲酸钠(食物添加剂),纯净水。
    其他名称:yinxingmihuan koufuyongye moniji
研究臂ICMJE
  • 实验:学习臂
    银杏叶提取物和亚米氏粉粉口服溶液,TID
    干预:药物:银杏叶提取物和甲米氏粉粉口腔溶液
  • 安慰剂比较器:控制臂
    仿真银杏叶提取物和阿米拉里氏菌粉粉口服溶液,tid
    干预:药物:银杏叶提取物和阿米拉利氏菌粉末口服溶液的模拟
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月27日)
800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 独立生活的能力(敷料,沐浴,步行和床椅转移的能力)
  • MET MOTORIC认知风险综合征(MCR)标准:

单个任务慢步态(男性60至74 y,步态<75.4 cm/s;男性≥75y,步态<59.1 cm/s;女性60至74 y,步态<70.0 cm/s;女性≥75y,步态<,步态< 48.3 cm/s)和蒙特利尔认知评估(MOCA)≤26(≥12个教育年度)或MOCA≤25(<12个教育年度)

  • 预计根据协议的良好合规性

排除标准:

  • 文盲
  • 迷你精神状态检查(MMSE)≤23
  • 精神疾病的病史,例如精神分裂症,严重的焦虑和抑郁。
  • 阿尔茨海默氏病,帕金森氏病,额颞痴呆或亨廷顿氏病的病史。
  • 由其他原因(例如中枢神经系统创伤,肿瘤,感染,代谢疾病,正常压力脑积水,叶酸,维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症,甲状腺下等功能等)引起的痴呆症。
  • 癫痫病史或服用抗癫痫药。
  • 心肌梗塞或中风的史
  • 恶性肿瘤史
  • 凝血障碍,全身性出血;或以前的凝血障碍或全身性出血史。
  • 血小板减少或中性粒细胞减少症的史。
  • 血液系统疾病或肝功能异常由药物引起的
  • 银杏药物的禁忌症和已知过敏的史。
  • 失语症,严重的听力或视觉障碍,主要的偏瘫以及对认知评估的其他影响。
  • 已知的缓慢步态原因(非神经学原因[例如:关节炎' target='_blank'>关节炎心脏病]和神经系统原因[偏见瘫痪,共济失调,痉挛,帕金森氏病和额叶肿瘤])
  • 严重的心脏和肺部疾病(冠心病,LVEF <40%,NYHA心力衰竭≥III,哮喘哮喘)。
  • 严重的心律不齐,心率> 120bpm或<50bpm。 (17)血压<90/60mmhg
  • 严重的贫血,HB <100g/L
  • 严重的肝或肾功能不全(ALT>正常上限的上限>正常上限的2倍;肌酐>正常上限的1.5倍)
  • 白细胞减少症(<2×109/L)或血小板减少症(<100×109/L)
  • 目前正在参加其他药物或医疗设备研究
  • 计划在6个月内进行任何手术
  • 研究人员认为是本研究的不适合参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jingjing Li,博士+86 13671197166 jingjingli0606@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04492241
其他研究ID编号ICMJE KY2020-052-03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jingjing Li,北京Tiantan医院
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE北京中风协会
研究人员ICMJE
学习主席: Xingquan Zhao,博士北京Tiantan医院神经病学系
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素