病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
运动认知风险综合征轻度认知障碍衰老机车综合征 | 药物:银杏叶提取物和甲米氏粉末口服溶液药物:银杏叶提取物和甲米氏叶粉粉溶液的模拟 | 不适用 |
认知和运动是由大脑控制的两个人类能力。它们的下降在衰老中非常普遍,并且比它们各自患病率的简单总和更大,这表明认知和运动之间与年龄相关的相互作用复杂。
最近,一项系统的综述和荟萃分析提供了证据,表明步态表现差可以预测痴呆症,尤其是表明“运动认知风险”(MCR)综合征,在认知上健康的个体中已经描述过,并结合了主观的认知抱怨与主观的认知抱怨与客观的步态速度是一种前痴呆综合症。
MCR作为一种相对较新的临床综合症的临床综合征的较高流行率在60岁及以上的世界人口中计算出约10%。 MCR综合征预测轻度和主要的神经认知障碍。 MCR综合征不依赖复杂且耗时的评估,使其适用于老龄化人群。因此,在任何类型的医疗保健环境中,MCR综合征似乎是一种很好的综合征,可以识别患有轻度和主要神经认知疾病的人。
银杏叶提取物和甲米氏粉粉口腔溶液在初步研究中已证明了认知功能恶化的功效。这项研究的目的是评估其对MCR的功效和安全性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 800名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 银杏叶提取物和甲米氏粉末口服溶液的疗效和安全性评估,以治疗摩托车认知风险综合征:多中心,随机,双盲和安慰剂对照研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:学习臂 银杏叶提取物和亚米氏粉粉口服溶液,TID | 药物:银杏叶提取物和阿米拉利氏菌粉末口服溶液 入学玻璃口服瓶子后播出6个月,10毫升/瓶。研究臂成分:银杏叶提取物和甲米氏粉粉,konjac(甜味剂),纯净水。 其他名称:yinxingmihuan koufuyongye |
安慰剂比较器:控制臂 仿真银杏叶提取物和阿米拉里氏菌粉粉口服溶液,tid | 药物:银杏叶提取物和甲米氏粉粉口腔溶液的模拟 入学玻璃口服瓶子后播出6个月,10毫升/瓶。安慰剂组成分:焦糖颜色(食用颜色),konjac(甜味剂),蔗糖八乙酸(食物添加剂),苯甲酸钠(食物添加剂),纯净水。 其他名称:yinxingmihuan koufuyongye moniji |
定义为6个月时MMSE≤23的转换率。小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。它通常用于医学和盟军健康中以筛查痴呆症。
它也用于估计认知障碍的严重程度和进展,并遵循个人的认知变化进程;因此,它是记录个人对治疗的反应的有效方法。 MMSE的目的本身并非为任何特定的病态实体提供诊断。
可以使用以下说明与任何能够行走4米的患者进行测试:
有资格学习的年龄: | 60年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
单个任务慢步态(男性60至74 y,步态<75.4 cm/s;男性≥75y,步态<59.1 cm/s;女性60至74 y,步态<70.0 cm/s;女性≥75y,步态<,步态< 48.3 cm/s)和蒙特利尔认知评估(MOCA)≤26(≥12个教育年度)或MOCA≤25(<12个教育年度)
排除标准:
联系人:Jingjing Li,博士 | +86 13671197166 | jingjingli0606@126.com |
中国,北京 | |
北京Tiantan医院 | 招募 |
北京,北京,中国,10010 | |
联系人:Jingjing Li,博士13671197166 Jingjingli0606@126.com | |
首席研究员:Jingjing Li,博士 | |
首席研究员:Xingquan Zhao,博士 |
学习主席: | Xingquan Zhao,博士 | 北京Tiantan医院神经病学系 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改ADAS-COG [时间范围:入学后6个月] 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG)测试是测量新药物和其他干预措施的研究和临床试验认知的最常用测试之一。总分数为0到70。功能障碍越大,得分就越大。得分为70代表最严重的障碍,0代表最小的损害。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 银杏叶提取物和甲米氏叶粉粉口服溶液,用于治疗士兵认知风险综合征 | ||||
官方标题ICMJE | 银杏叶提取物和甲米氏粉末口服溶液的疗效和安全性评估,以治疗摩托车认知风险综合征:多中心,随机,双盲和安慰剂对照研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,对患有摩托车认知风险综合征的参与者评估银杏叶提取物和甲米氏叶粉粉末口服溶液的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 认知和运动是由大脑控制的两个人类能力。它们的下降在衰老中非常普遍,并且比它们各自患病率的简单总和更大,这表明认知和运动之间与年龄相关的相互作用复杂。 最近,一项系统的综述和荟萃分析提供了证据,表明步态表现差可以预测痴呆症,尤其是表明“运动认知风险”(MCR)综合征,在认知上健康的个体中已经描述过,并结合了主观的认知抱怨与主观的认知抱怨与客观的步态速度是一种前痴呆综合症。 MCR作为一种相对较新的临床综合症的临床综合征的较高流行率在60岁及以上的世界人口中计算出约10%。 MCR综合征预测轻度和主要的神经认知障碍。 MCR综合征不依赖复杂且耗时的评估,使其适用于老龄化人群。因此,在任何类型的医疗保健环境中,MCR综合征似乎是一种很好的综合征,可以识别患有轻度和主要神经认知疾病的人。 银杏叶提取物和甲米氏粉粉口腔溶液在初步研究中已证明了认知功能恶化的功效。这项研究的目的是评估其对MCR的功效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 800 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
单个任务慢步态(男性60至74 y,步态<75.4 cm/s;男性≥75y,步态<59.1 cm/s;女性60至74 y,步态<70.0 cm/s;女性≥75y,步态<,步态< 48.3 cm/s)和蒙特利尔认知评估(MOCA)≤26(≥12个教育年度)或MOCA≤25(<12个教育年度)
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 60年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04492241 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KY2020-052-03 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Jingjing Li,北京Tiantan医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
合作者ICMJE | 北京中风协会 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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运动认知风险综合征轻度认知障碍衰老机车综合征 | 药物:银杏叶提取物和甲米氏粉末口服溶液药物:银杏叶提取物和甲米氏叶粉粉溶液的模拟 | 不适用 |
认知和运动是由大脑控制的两个人类能力。它们的下降在衰老中非常普遍,并且比它们各自患病率的简单总和更大,这表明认知和运动之间与年龄相关的相互作用复杂。
最近,一项系统的综述和荟萃分析提供了证据,表明步态表现差可以预测痴呆症,尤其是表明“运动认知风险”(MCR)综合征,在认知上健康的个体中已经描述过,并结合了主观的认知抱怨与主观的认知抱怨与客观的步态速度是一种前痴呆综合症。
MCR作为一种相对较新的临床综合症的临床综合征的较高流行率在60岁及以上的世界人口中计算出约10%。 MCR综合征预测轻度和主要的神经认知障碍。 MCR综合征不依赖复杂且耗时的评估,使其适用于老龄化人群。因此,在任何类型的医疗保健环境中,MCR综合征似乎是一种很好的综合征,可以识别患有轻度和主要神经认知疾病的人。
银杏叶提取物和甲米氏粉粉口腔溶液在初步研究中已证明了认知功能恶化的功效。这项研究的目的是评估其对MCR的功效和安全性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 800名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 银杏叶提取物和甲米氏粉末口服溶液的疗效和安全性评估,以治疗摩托车认知风险综合征:多中心,随机,双盲和安慰剂对照研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:学习臂 银杏叶提取物和亚米氏粉粉口服溶液,TID | 药物:银杏叶提取物和阿米拉利氏菌粉末口服溶液 入学玻璃口服瓶子后播出6个月,10毫升/瓶。研究臂成分:银杏叶提取物和甲米氏粉粉,konjac(甜味剂),纯净水。 其他名称:yinxingmihuan koufuyongye |
安慰剂比较器:控制臂 仿真银杏叶提取物和阿米拉里氏菌粉粉口服溶液,tid | 药物:银杏叶提取物和甲米氏粉粉口腔溶液的模拟 入学玻璃口服瓶子后播出6个月,10毫升/瓶。安慰剂组成分:焦糖颜色(食用颜色),konjac(甜味剂),蔗糖八乙酸(食物添加剂),苯甲酸钠(食物添加剂),纯净水。 其他名称:yinxingmihuan koufuyongye moniji |
定义为6个月时MMSE≤23的转换率。小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。它通常用于医学和盟军健康中以筛查痴呆症。
它也用于估计认知障碍的严重程度和进展,并遵循个人的认知变化进程;因此,它是记录个人对治疗的反应的有效方法。 MMSE的目的本身并非为任何特定的病态实体提供诊断。
可以使用以下说明与任何能够行走4米的患者进行测试:
有资格学习的年龄: | 60年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
单个任务慢步态(男性60至74 y,步态<75.4 cm/s;男性≥75y,步态<59.1 cm/s;女性60至74 y,步态<70.0 cm/s;女性≥75y,步态<,步态< 48.3 cm/s)和蒙特利尔认知评估(MOCA)≤26(≥12个教育年度)或MOCA≤25(<12个教育年度)
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改ADAS-COG [时间范围:入学后6个月] 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表(ADAS-COG)测试是测量新药物和其他干预措施的研究和临床试验认知的最常用测试之一。总分数为0到70。功能障碍越大,得分就越大。得分为70代表最严重的障碍,0代表最小的损害。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 银杏叶提取物和甲米氏叶粉粉口服溶液,用于治疗士兵认知风险综合征 | ||||
官方标题ICMJE | 银杏叶提取物和甲米氏粉末口服溶液的疗效和安全性评估,以治疗摩托车认知风险综合征:多中心,随机,双盲和安慰剂对照研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,对患有摩托车认知风险综合征的参与者评估银杏叶提取物和甲米氏叶粉粉末口服溶液的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 认知和运动是由大脑控制的两个人类能力。它们的下降在衰老中非常普遍,并且比它们各自患病率的简单总和更大,这表明认知和运动之间与年龄相关的相互作用复杂。 最近,一项系统的综述和荟萃分析提供了证据,表明步态表现差可以预测痴呆症,尤其是表明“运动认知风险”(MCR)综合征,在认知上健康的个体中已经描述过,并结合了主观的认知抱怨与主观的认知抱怨与客观的步态速度是一种前痴呆综合症。 MCR作为一种相对较新的临床综合症的临床综合征的较高流行率在60岁及以上的世界人口中计算出约10%。 MCR综合征预测轻度和主要的神经认知障碍。 MCR综合征不依赖复杂且耗时的评估,使其适用于老龄化人群。因此,在任何类型的医疗保健环境中,MCR综合征似乎是一种很好的综合征,可以识别患有轻度和主要神经认知疾病的人。 银杏叶提取物和甲米氏粉粉口腔溶液在初步研究中已证明了认知功能恶化的功效。这项研究的目的是评估其对MCR的功效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 800 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
单个任务慢步态(男性60至74 y,步态<75.4 cm/s;男性≥75y,步态<59.1 cm/s;女性60至74 y,步态<70.0 cm/s;女性≥75y,步态<,步态< 48.3 cm/s)和蒙特利尔认知评估(MOCA)≤26(≥12个教育年度)或MOCA≤25(<12个教育年度)
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04492241 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KY2020-052-03 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Jingjing Li,北京Tiantan医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
合作者ICMJE | 北京中风协会 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |