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出境医 / 临床实验 / 女性阴道修复中二氧化碳分数激光的临床临床观察

女性阴道修复中二氧化碳分数激光的临床临床观察

研究描述
简要摘要:
  1. 阴道萎缩是治疗阴道复兴的最常见指示。它的主要表现是阴道松弛综合征,这可能是雌性骨盆底功能障碍的早期症状。这是女性常见的妇科生理变化。它的临床表现包括阴道壁松弛,弹性降低,干燥敏感性差,内部环境障碍等。阴道排气,通常与尿失禁,骨盆器官脱垂,慢性骨盆不适和其他症状相结合,严重影响患者的健康和性生活质量。目前,阴道放松,阴道收缩和激光治疗有许多治疗方法是最有效,最广泛接受的治疗方法。激光疗法且创伤较小,修复时间短,引起了很多关注。
  2. 二氧化碳分数激光(Acupulse)刺激成纤维细胞通过点剥落和热刺激,从而刺激并分泌胶原蛋白纤维,弹性纤维,网状纤维和有机基质,从而增强阴道壁并实现长期的长期阴道拧紧效应。二氧化碳激光器的热效应可以刺激血管舒张,增加血液流动,增加细胞氧化和养分,增加线粒体ATP的释放,激活细胞功能,增强阴道粘膜分泌,增强分泌,使阴道pH和细菌菌群归一化,然后减少妇科感染。
  3. 据报道,二氧化碳晶格激光器可以刺激胶原蛋白的合成和重排。还据报道,二氧化碳晶格激光器在改善阴道上皮细胞的形态和功能方面可能具有重要的临床意义。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阴道萎缩设备:二氧化碳分数激光((lumenis)不适用

详细说明:
  1. 阴道萎缩是治疗阴道复兴的最常见指示。它的主要表现是阴道松弛综合征,这可能是雌性骨盆底功能障碍的早期症状。这是女性常见的妇科生理变化。它的临床表现包括阴道壁松弛,弹性降低,干燥敏感性差,内部环境障碍等。阴道排气,通常与尿失禁,骨盆器官脱垂,慢性骨盆不适和其他症状相结合,严重影响患者的健康和性生活质量。目前,阴道放松,阴道收缩和激光治疗有许多治疗方法是最有效,最广泛接受的治疗方法。应当指出的是,手术后很长一段时间以来,需要进行阴道收缩的患者需要反校正训练,以防止阴道入口狭窄和阴道壁疤痕形成对维修期间患者生活质量的影响。因此,具有少量创伤和短暂修复时间的激光治疗引起了很多关注。
  2. 二氧化碳分数激光(Acupulse)刺激成纤维细胞通过点剥落和热刺激,从而刺激并分泌胶原蛋白纤维,弹性纤维,网状纤维和有机基质,从而增强阴道壁并实现长期的长期阴道拧紧效应。二氧化碳激光器的热效应可以刺激血管舒张,增加血液流动,增加细胞氧化和养分,增加线粒体ATP的释放,激活细胞功能,增强阴道粘膜分泌,增强分泌,使阴道内部环境正常化,然后降低可能性妇科感染。
  3. 据报道,二氧化碳晶格激光器可以刺激胶原蛋白的合成和重排。还据报道,二氧化碳晶格激光器在改善阴道上皮细胞的形态和功能方面可能具有重要的临床意义。我们的中心还通过了二氧化碳晶格激光器的临床观察伦理综述,以改善2016年的女性阴道放松,并在2017年底完成了临床试验。数据进一步证实,二氧化碳晶格激光器可以改善阴道放松,并且可以显着有效,可有效压力尿失禁
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:女性阴道修复中二氧化碳分数激光的临床临床观察:一种非随机,开放,组间和自我控制的试验,治疗前后
实际学习开始日期 2019年8月1日
实际的初级完成日期 2020年9月30日
实际 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:二氧化碳分数激光((Lumenis)
逐渐从阴道内部撤回。使用二氧化碳分数激光疗法(六边形斑点,10-125m j/cm2,密度为5-15%,腔内,腔内,Lumenis),总共3次。CO2分数激光刺激成纤维细胞,以合成并秘密地刺激成纤维细胞。通过DOT去角质和热刺激,弹性纤维,网状纤维和有机基质,从而使阴道壁增厚并达到长期阴道拧紧效果。二氧化碳激光器的热效应可以刺激血管舒张,增加血液流动,增加细胞氧化和养分,增加线粒体ATP的释放,激活细胞功能,增强阴道粘膜分泌,增强分泌,使阴道pH和细菌菌群归一化,然后减少妇科感染。
设备:二氧化碳分数激光((lumenis)
逐渐从阴道内部撤回。使用Acupulse themtouch模式疗法(六边形斑点,10-1250万J/CM2,密度为5-15%),每月一次,总计3次

没有干预:治疗前
患者没有接受激光治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 女性性功能FSFI评分((女性性功能指数)[时间范围:从术前的变化到初次治疗后的1年]
    问卷内容涉及性活动,性交,性刺激,性欲或性兴趣,性兴奋或性唤醒,对女性性功能的评估,问卷得分≤26.55被认为是性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍

  2. 尿失禁问卷简短表格评估[时间范围:术前的变化到初始治疗后的1年]
    评估尿失禁问卷简短表格评估

  3. VHIS在阴道环境中得分[时间范围:从术前的变化到初始治疗后的1年]
    通过外阴状态,内部pH值,阴道弹性,引导性内分泌分泌和阴道湿润对阴道状态的全面评估

  4. 阴道压力VTI数据检测[时间范围:从术前的变化到初次治疗后的1年]
    通过VTI数据检测评估阴道压力

  5. 骨盆底磁共振MRI平原[时间范围:从术前的变化到初次治疗后的1年]
    测量骨盆中的组织结构

  6. Scantransvaginal超声[时间范围:在初次治疗后从术前变为1年]
    测量阴道的结构

  7. 组织病理活检[时间范围:治疗前和1个月的变化]
    随机选择5例组织病理学活检


次要结果度量
  1. 患者满意度评估[时间范围:初次治疗后从术前变为1年的变化]
    患者满意度:非常满意,满意,平均,不满意,非常不满意

  2. VAS疼痛评估(治疗后立即)[时间范围:3个月]
    VAS疼痛评分标准(0-10分):0分:无疼痛;小于3分:轻度疼痛,可以忍受; 4分1-6分:疼痛和影响睡眠的患者仍然可以忍受; 7分10分:患者的疼痛增加,疼痛是无法忍受的


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 已婚妇女25-75岁,有改善的需求;
  • 同意参加实验并签署知情同意书。
  • 性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍患者;
  • 在病变部位治疗前未进行其他外部治疗。
  • VTI仪器用于经动式压力测试,以评估慢性肌肉功能障碍引起的尿失禁和阴道衰变

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 患有严重的精神障碍心理障碍人格障碍和主要器官功能障碍;
  • 严重血液学疾病,Sjogren综合征,全身和治疗部位感染的患者;
  • 在一个月内服用高剂量抗凝剂或激素的患者;
  • 激光过敏史,光敏反应堆;
  • 阴道炎' target='_blank'>急性阴道炎宫颈炎的妇女;
  • 子宫颈抹片检查阳性患者;
  • 雌性HIV(HIV),HPV(乳头状病毒),HSV(疱疹单纯疱疹病毒)阳性患者;
  • 过去30天内使用抗真菌药物,阴道给药,阴道灌溉和女性喷雾剂
  • 受溃疡和皮肤病变感染影响激光手术视野的状况
  • 那些接受其他物质或手段进行阴道拧紧手术的人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,Shaanxi
Xijing医院皮肤病
西安,中国Shaanxi,710032
赞助商和合作者
Xijing医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:王王Xijing医院皮肤病
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月4日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 女性性功能FSFI评分((女性性功能指数)[时间范围:从术前的变化到初次治疗后的1年]
    问卷内容涉及性活动,性交,性刺激,性欲或性兴趣,性兴奋或性唤醒,对女性性功能的评估,问卷得分≤26.55被认为是性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍
  • 尿失禁问卷简短表格评估[时间范围:术前的变化到初始治疗后的1年]
    评估尿失禁问卷简短表格评估
  • VHIS在阴道环境中得分[时间范围:从术前的变化到初始治疗后的1年]
    通过外阴状态,内部pH值,阴道弹性,引导性内分泌分泌和阴道湿润对阴道状态的全面评估
  • 阴道压力VTI数据检测[时间范围:从术前的变化到初次治疗后的1年]
    通过VTI数据检测评估阴道压力
  • 骨盆底磁共振MRI平原[时间范围:从术前的变化到初次治疗后的1年]
    测量骨盆中的组织结构
  • Scantransvaginal超声[时间范围:在初次治疗后从术前变为1年]
    测量阴道的结构
  • 组织病理活检[时间范围:治疗前和1个月的变化]
    随机选择5例组织病理学活检
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月26日)
  • 女性性功能FSFI评分((女性性功能指数)[时间范围:从术前的变化到初次治疗后的1年]
    问卷内容涉及性活动,性交,性刺激,性欲或性兴趣,性兴奋或性唤醒,对女性性功能的评估,问卷得分≤26.55被认为是性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍
  • 尿失禁问卷简短表格评估[时间范围:术前的变化到初始治疗后的1年]
    评估尿失禁问卷简短表格评估
  • VHIS在阴道环境中得分[时间范围:从术前的变化到初始治疗后的1年]
    通过外阴状态,内部pH值,阴道弹性,引导性内分泌分泌和阴道湿润对阴道状态的全面评估
  • 阴道压力VTI数据检测[时间范围:从术前的变化到初次治疗后的1年]
    通过VTI数据检测评估阴道压力
  • 骨盆底磁共振MRI平原[时间范围:从术前的变化到初次治疗后的1年]
    测量骨盆中的组织结构
  • Scantransvaginal超声[时间范围:在初次治疗后从术前变为1年]
    测量阴道的结构
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月26日)
  • 患者满意度评估[时间范围:初次治疗后从术前变为1年的变化]
    患者满意度:非常满意,满意,平均,不满意,非常不满意
  • VAS疼痛评估(治疗后立即)[时间范围:3个月]
    VAS疼痛评分标准(0-10分):0分:无疼痛;小于3分:轻度疼痛,可以忍受; 4分1-6分:疼痛和影响睡眠的患者仍然可以忍受; 7分10分:患者的疼痛增加,疼痛是无法忍受的
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE女性阴道修复中二氧化碳分数激光的临床临床观察
官方标题ICMJE女性阴道修复中二氧化碳分数激光的临床临床观察:一种非随机,开放,组间和自我控制的试验,治疗前后
简要摘要
  1. 阴道萎缩是治疗阴道复兴的最常见指示。它的主要表现是阴道松弛综合征,这可能是雌性骨盆底功能障碍的早期症状。这是女性常见的妇科生理变化。它的临床表现包括阴道壁松弛,弹性降低,干燥敏感性差,内部环境障碍等。阴道排气,通常与尿失禁,骨盆器官脱垂,慢性骨盆不适和其他症状相结合,严重影响患者的健康和性生活质量。目前,阴道放松,阴道收缩和激光治疗有许多治疗方法是最有效,最广泛接受的治疗方法。激光疗法且创伤较小,修复时间短,引起了很多关注。
  2. 二氧化碳分数激光(Acupulse)刺激成纤维细胞通过点剥落和热刺激,从而刺激并分泌胶原蛋白纤维,弹性纤维,网状纤维和有机基质,从而增强阴道壁并实现长期的长期阴道拧紧效应。二氧化碳激光器的热效应可以刺激血管舒张,增加血液流动,增加细胞氧化和养分,增加线粒体ATP的释放,激活细胞功能,增强阴道粘膜分泌,增强分泌,使阴道pH和细菌菌群归一化,然后减少妇科感染。
  3. 据报道,二氧化碳晶格激光器可以刺激胶原蛋白的合成和重排。还据报道,二氧化碳晶格激光器在改善阴道上皮细胞的形态和功能方面可能具有重要的临床意义。
详细说明
  1. 阴道萎缩是治疗阴道复兴的最常见指示。它的主要表现是阴道松弛综合征,这可能是雌性骨盆底功能障碍的早期症状。这是女性常见的妇科生理变化。它的临床表现包括阴道壁松弛,弹性降低,干燥敏感性差,内部环境障碍等。阴道排气,通常与尿失禁,骨盆器官脱垂,慢性骨盆不适和其他症状相结合,严重影响患者的健康和性生活质量。目前,阴道放松,阴道收缩和激光治疗有许多治疗方法是最有效,最广泛接受的治疗方法。应当指出的是,手术后很长一段时间以来,需要进行阴道收缩的患者需要反校正训练,以防止阴道入口狭窄和阴道壁疤痕形成对维修期间患者生活质量的影响。因此,具有少量创伤和短暂修复时间的激光治疗引起了很多关注。
  2. 二氧化碳分数激光(Acupulse)刺激成纤维细胞通过点剥落和热刺激,从而刺激并分泌胶原蛋白纤维,弹性纤维,网状纤维和有机基质,从而增强阴道壁并实现长期的长期阴道拧紧效应。二氧化碳激光器的热效应可以刺激血管舒张,增加血液流动,增加细胞氧化和养分,增加线粒体ATP的释放,激活细胞功能,增强阴道粘膜分泌,增强分泌,使阴道内部环境正常化,然后降低可能性妇科感染。
  3. 据报道,二氧化碳晶格激光器可以刺激胶原蛋白的合成和重排。还据报道,二氧化碳晶格激光器在改善阴道上皮细胞的形态和功能方面可能具有重要的临床意义。我们的中心还通过了二氧化碳晶格激光器的临床观察伦理综述,以改善2016年的女性阴道放松,并在2017年底完成了临床试验。数据进一步证实,二氧化碳晶格激光器可以改善阴道放松,并且可以显着有效,可有效压力尿失禁
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE阴道萎缩
干预ICMJE设备:二氧化碳分数激光((lumenis)
逐渐从阴道内部撤回。使用Acupulse themtouch模式疗法(六边形斑点,10-1250万J/CM2,密度为5-15%),每月一次,总计3次
研究臂ICMJE
  • 实验:二氧化碳分数激光((Lumenis)
    逐渐从阴道内部撤回。使用二氧化碳分数激光疗法(六边形斑点,10-125m j/cm2,密度为5-15%,腔内,腔内,Lumenis),总共3次。CO2分数激光刺激成纤维细胞,以合成并秘密地刺激成纤维细胞。通过DOT去角质和热刺激,弹性纤维,网状纤维和有机基质,从而使阴道壁增厚并达到长期阴道拧紧效果。二氧化碳激光器的热效应可以刺激血管舒张,增加血液流动,增加细胞氧化和养分,增加线粒体ATP的释放,激活细胞功能,增强阴道粘膜分泌,增强分泌,使阴道pH和细菌菌群归一化,然后减少妇科感染。
    干预:设备:二氧化碳分数激光(螺栓(Lumenis)(Lumenis)
  • 没有干预:治疗前
    患者没有接受激光治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月26日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月30日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已婚妇女25-75岁,有改善的需求;
  • 同意参加实验并签署知情同意书。
  • 性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍患者;
  • 在病变部位治疗前未进行其他外部治疗。
  • VTI仪器用于经动式压力测试,以评估慢性肌肉功能障碍引起的尿失禁和阴道衰变

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 患有严重的精神障碍心理障碍人格障碍和主要器官功能障碍;
  • 严重血液学疾病,Sjogren综合征,全身和治疗部位感染的患者;
  • 在一个月内服用高剂量抗凝剂或激素的患者;
  • 激光过敏史,光敏反应堆;
  • 阴道炎' target='_blank'>急性阴道炎宫颈炎的妇女;
  • 子宫颈抹片检查阳性患者;
  • 雌性HIV(HIV),HPV(乳头状病毒),HSV(疱疹单纯疱疹病毒)阳性患者;
  • 过去30天内使用抗真菌药物,阴道给药,阴道灌溉和女性喷雾剂
  • 受溃疡和皮肤病变感染影响激光手术视野的状况
  • 那些接受其他物质或手段进行阴道拧紧手术的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 25年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04492176
其他研究ID编号ICMJE Xijingh-PF-20190718
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Gang Wang,医学博士,Xijing医院
研究赞助商ICMJE Xijing医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:王王Xijing医院皮肤病
PRS帐户Xijing医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
  1. 阴道萎缩是治疗阴道复兴的最常见指示。它的主要表现是阴道松弛综合征,这可能是雌性骨盆底功能障碍的早期症状。这是女性常见的妇科生理变化。它的临床表现包括阴道壁松弛,弹性降低,干燥敏感性差,内部环境障碍等。阴道排气,通常与尿失禁,骨盆器官脱垂,慢性骨盆不适和其他症状相结合,严重影响患者的健康和性生活质量。目前,阴道放松,阴道收缩和激光治疗有许多治疗方法是最有效,最广泛接受的治疗方法。激光疗法且创伤较小,修复时间短,引起了很多关注。
  2. 二氧化碳分数激光(Acupulse)刺激成纤维细胞通过点剥落和热刺激,从而刺激并分泌胶原蛋白纤维,弹性纤维,网状纤维和有机基质,从而增强阴道壁并实现长期的长期阴道拧紧效应。二氧化碳激光器的热效应可以刺激血管舒张,增加血液流动,增加细胞氧化和养分,增加线粒体ATP的释放,激活细胞功能,增强阴道粘膜分泌,增强分泌,使阴道pH和细菌菌群归一化,然后减少妇科感染。
  3. 据报道,二氧化碳晶格激光器可以刺激胶原蛋白的合成和重排。还据报道,二氧化碳晶格激光器在改善阴道上皮细胞的形态和功能方面可能具有重要的临床意义。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阴道萎缩设备:二氧化碳分数激光((lumenis)不适用

详细说明:
  1. 阴道萎缩是治疗阴道复兴的最常见指示。它的主要表现是阴道松弛综合征,这可能是雌性骨盆底功能障碍的早期症状。这是女性常见的妇科生理变化。它的临床表现包括阴道壁松弛,弹性降低,干燥敏感性差,内部环境障碍等。阴道排气,通常与尿失禁,骨盆器官脱垂,慢性骨盆不适和其他症状相结合,严重影响患者的健康和性生活质量。目前,阴道放松,阴道收缩和激光治疗有许多治疗方法是最有效,最广泛接受的治疗方法。应当指出的是,手术后很长一段时间以来,需要进行阴道收缩的患者需要反校正训练,以防止阴道入口狭窄和阴道壁疤痕形成对维修期间患者生活质量的影响。因此,具有少量创伤和短暂修复时间的激光治疗引起了很多关注。
  2. 二氧化碳分数激光(Acupulse)刺激成纤维细胞通过点剥落和热刺激,从而刺激并分泌胶原蛋白纤维,弹性纤维,网状纤维和有机基质,从而增强阴道壁并实现长期的长期阴道拧紧效应。二氧化碳激光器的热效应可以刺激血管舒张,增加血液流动,增加细胞氧化和养分,增加线粒体ATP的释放,激活细胞功能,增强阴道粘膜分泌,增强分泌,使阴道内部环境正常化,然后降低可能性妇科感染。
  3. 据报道,二氧化碳晶格激光器可以刺激胶原蛋白的合成和重排。还据报道,二氧化碳晶格激光器在改善阴道上皮细胞的形态和功能方面可能具有重要的临床意义。我们的中心还通过了二氧化碳晶格激光器的临床观察伦理综述,以改善2016年的女性阴道放松,并在2017年底完成了临床试验。数据进一步证实,二氧化碳晶格激光器可以改善阴道放松,并且可以显着有效,可有效压力尿失禁
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:女性阴道修复中二氧化碳分数激光的临床临床观察:一种非随机,开放,组间和自我控制的试验,治疗前后
实际学习开始日期 2019年8月1日
实际的初级完成日期 2020年9月30日
实际 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:二氧化碳分数激光((Lumenis)
逐渐从阴道内部撤回。使用二氧化碳分数激光疗法(六边形斑点,10-125m j/cm2,密度为5-15%,腔内,腔内,Lumenis),总共3次。CO2分数激光刺激成纤维细胞,以合成并秘密地刺激成纤维细胞。通过DOT去角质和热刺激,弹性纤维,网状纤维和有机基质,从而使阴道壁增厚并达到长期阴道拧紧效果。二氧化碳激光器的热效应可以刺激血管舒张,增加血液流动,增加细胞氧化和养分,增加线粒体ATP的释放,激活细胞功能,增强阴道粘膜分泌,增强分泌,使阴道pH和细菌菌群归一化,然后减少妇科感染。
设备:二氧化碳分数激光((lumenis)
逐渐从阴道内部撤回。使用Acupulse themtouch模式疗法(六边形斑点,10-1250万J/CM2,密度为5-15%),每月一次,总计3次

没有干预:治疗前
患者没有接受激光治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 女性性功能FSFI评分((女性性功能指数)[时间范围:从术前的变化到初次治疗后的1年]
    问卷内容涉及性活动,性交,性刺激,性欲或性兴趣,性兴奋或性唤醒,对女性性功能的评估,问卷得分≤26.55被认为是性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍

  2. 尿失禁问卷简短表格评估[时间范围:术前的变化到初始治疗后的1年]
    评估尿失禁问卷简短表格评估

  3. VHIS在阴道环境中得分[时间范围:从术前的变化到初始治疗后的1年]
    通过外阴状态,内部pH值,阴道弹性,引导性内分泌分泌和阴道湿润对阴道状态的全面评估

  4. 阴道压力VTI数据检测[时间范围:从术前的变化到初次治疗后的1年]
    通过VTI数据检测评估阴道压力

  5. 骨盆底磁共振MRI平原[时间范围:从术前的变化到初次治疗后的1年]
    测量骨盆中的组织结构

  6. Scantransvaginal超声[时间范围:在初次治疗后从术前变为1年]
    测量阴道的结构

  7. 组织病理活检[时间范围:治疗前和1个月的变化]
    随机选择5例组织病理学活检


次要结果度量
  1. 患者满意度评估[时间范围:初次治疗后从术前变为1年的变化]
    患者满意度:非常满意,满意,平均,不满意,非常不满意

  2. VAS疼痛评估(治疗后立即)[时间范围:3个月]
    VAS疼痛评分标准(0-10分):0分:无疼痛;小于3分:轻度疼痛,可以忍受; 4分1-6分:疼痛和影响睡眠的患者仍然可以忍受; 7分10分:患者的疼痛增加,疼痛是无法忍受的


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 已婚妇女25-75岁,有改善的需求;
  • 同意参加实验并签署知情同意书
  • 性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍患者;
  • 在病变部位治疗前未进行其他外部治疗。
  • VTI仪器用于经动式压力测试,以评估慢性肌肉功能障碍引起的尿失禁和阴道衰变

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 患有严重的精神障碍心理障碍人格障碍和主要器官功能障碍;
  • 严重血液学疾病,Sjogren综合征,全身和治疗部位感染的患者;
  • 在一个月内服用高剂量抗凝剂或激素的患者;
  • 激光过敏史,光敏反应堆;
  • 阴道炎' target='_blank'>急性阴道炎宫颈炎的妇女;
  • 子宫颈抹片检查阳性患者;
  • 雌性HIV(HIV),HPV(乳头状病毒),HSV(疱疹单纯疱疹病毒)阳性患者;
  • 过去30天内使用抗真菌药物,阴道给药,阴道灌溉和女性喷雾剂
  • 受溃疡和皮肤病变感染影响激光手术视野的状况
  • 那些接受其他物质或手段进行阴道拧紧手术的人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,Shaanxi
Xijing医院皮肤病
西安,中国Shaanxi,710032
赞助商和合作者
Xijing医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:王王Xijing医院皮肤病
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月4日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 女性性功能FSFI评分((女性性功能指数)[时间范围:从术前的变化到初次治疗后的1年]
    问卷内容涉及性活动,性交,性刺激,性欲或性兴趣,性兴奋或性唤醒,对女性性功能的评估,问卷得分≤26.55被认为是性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍
  • 尿失禁问卷简短表格评估[时间范围:术前的变化到初始治疗后的1年]
    评估尿失禁问卷简短表格评估
  • VHIS在阴道环境中得分[时间范围:从术前的变化到初始治疗后的1年]
    通过外阴状态,内部pH值,阴道弹性,引导性内分泌分泌和阴道湿润对阴道状态的全面评估
  • 阴道压力VTI数据检测[时间范围:从术前的变化到初次治疗后的1年]
    通过VTI数据检测评估阴道压力
  • 骨盆底磁共振MRI平原[时间范围:从术前的变化到初次治疗后的1年]
    测量骨盆中的组织结构
  • Scantransvaginal超声[时间范围:在初次治疗后从术前变为1年]
    测量阴道的结构
  • 组织病理活检[时间范围:治疗前和1个月的变化]
    随机选择5例组织病理学活检
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月26日)
  • 女性性功能FSFI评分((女性性功能指数)[时间范围:从术前的变化到初次治疗后的1年]
    问卷内容涉及性活动,性交,性刺激,性欲或性兴趣,性兴奋或性唤醒,对女性性功能的评估,问卷得分≤26.55被认为是性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍
  • 尿失禁问卷简短表格评估[时间范围:术前的变化到初始治疗后的1年]
    评估尿失禁问卷简短表格评估
  • VHIS在阴道环境中得分[时间范围:从术前的变化到初始治疗后的1年]
    通过外阴状态,内部pH值,阴道弹性,引导性内分泌分泌和阴道湿润对阴道状态的全面评估
  • 阴道压力VTI数据检测[时间范围:从术前的变化到初次治疗后的1年]
    通过VTI数据检测评估阴道压力
  • 骨盆底磁共振MRI平原[时间范围:从术前的变化到初次治疗后的1年]
    测量骨盆中的组织结构
  • Scantransvaginal超声[时间范围:在初次治疗后从术前变为1年]
    测量阴道的结构
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月26日)
  • 患者满意度评估[时间范围:初次治疗后从术前变为1年的变化]
    患者满意度:非常满意,满意,平均,不满意,非常不满意
  • VAS疼痛评估(治疗后立即)[时间范围:3个月]
    VAS疼痛评分标准(0-10分):0分:无疼痛;小于3分:轻度疼痛,可以忍受; 4分1-6分:疼痛和影响睡眠的患者仍然可以忍受; 7分10分:患者的疼痛增加,疼痛是无法忍受的
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE女性阴道修复中二氧化碳分数激光的临床临床观察
官方标题ICMJE女性阴道修复中二氧化碳分数激光的临床临床观察:一种非随机,开放,组间和自我控制的试验,治疗前后
简要摘要
  1. 阴道萎缩是治疗阴道复兴的最常见指示。它的主要表现是阴道松弛综合征,这可能是雌性骨盆底功能障碍的早期症状。这是女性常见的妇科生理变化。它的临床表现包括阴道壁松弛,弹性降低,干燥敏感性差,内部环境障碍等。阴道排气,通常与尿失禁,骨盆器官脱垂,慢性骨盆不适和其他症状相结合,严重影响患者的健康和性生活质量。目前,阴道放松,阴道收缩和激光治疗有许多治疗方法是最有效,最广泛接受的治疗方法。激光疗法且创伤较小,修复时间短,引起了很多关注。
  2. 二氧化碳分数激光(Acupulse)刺激成纤维细胞通过点剥落和热刺激,从而刺激并分泌胶原蛋白纤维,弹性纤维,网状纤维和有机基质,从而增强阴道壁并实现长期的长期阴道拧紧效应。二氧化碳激光器的热效应可以刺激血管舒张,增加血液流动,增加细胞氧化和养分,增加线粒体ATP的释放,激活细胞功能,增强阴道粘膜分泌,增强分泌,使阴道pH和细菌菌群归一化,然后减少妇科感染。
  3. 据报道,二氧化碳晶格激光器可以刺激胶原蛋白的合成和重排。还据报道,二氧化碳晶格激光器在改善阴道上皮细胞的形态和功能方面可能具有重要的临床意义。
详细说明
  1. 阴道萎缩是治疗阴道复兴的最常见指示。它的主要表现是阴道松弛综合征,这可能是雌性骨盆底功能障碍的早期症状。这是女性常见的妇科生理变化。它的临床表现包括阴道壁松弛,弹性降低,干燥敏感性差,内部环境障碍等。阴道排气,通常与尿失禁,骨盆器官脱垂,慢性骨盆不适和其他症状相结合,严重影响患者的健康和性生活质量。目前,阴道放松,阴道收缩和激光治疗有许多治疗方法是最有效,最广泛接受的治疗方法。应当指出的是,手术后很长一段时间以来,需要进行阴道收缩的患者需要反校正训练,以防止阴道入口狭窄和阴道壁疤痕形成对维修期间患者生活质量的影响。因此,具有少量创伤和短暂修复时间的激光治疗引起了很多关注。
  2. 二氧化碳分数激光(Acupulse)刺激成纤维细胞通过点剥落和热刺激,从而刺激并分泌胶原蛋白纤维,弹性纤维,网状纤维和有机基质,从而增强阴道壁并实现长期的长期阴道拧紧效应。二氧化碳激光器的热效应可以刺激血管舒张,增加血液流动,增加细胞氧化和养分,增加线粒体ATP的释放,激活细胞功能,增强阴道粘膜分泌,增强分泌,使阴道内部环境正常化,然后降低可能性妇科感染。
  3. 据报道,二氧化碳晶格激光器可以刺激胶原蛋白的合成和重排。还据报道,二氧化碳晶格激光器在改善阴道上皮细胞的形态和功能方面可能具有重要的临床意义。我们的中心还通过了二氧化碳晶格激光器的临床观察伦理综述,以改善2016年的女性阴道放松,并在2017年底完成了临床试验。数据进一步证实,二氧化碳晶格激光器可以改善阴道放松,并且可以显着有效,可有效压力尿失禁
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE阴道萎缩
干预ICMJE设备:二氧化碳分数激光((lumenis)
逐渐从阴道内部撤回。使用Acupulse themtouch模式疗法(六边形斑点,10-1250万J/CM2,密度为5-15%),每月一次,总计3次
研究臂ICMJE
  • 实验:二氧化碳分数激光((Lumenis)
    逐渐从阴道内部撤回。使用二氧化碳分数激光疗法(六边形斑点,10-125m j/cm2,密度为5-15%,腔内,腔内,Lumenis),总共3次。CO2分数激光刺激成纤维细胞,以合成并秘密地刺激成纤维细胞。通过DOT去角质和热刺激,弹性纤维,网状纤维和有机基质,从而使阴道壁增厚并达到长期阴道拧紧效果。二氧化碳激光器的热效应可以刺激血管舒张,增加血液流动,增加细胞氧化和养分,增加线粒体ATP的释放,激活细胞功能,增强阴道粘膜分泌,增强分泌,使阴道pH和细菌菌群归一化,然后减少妇科感染。
    干预:设备:二氧化碳分数激光(螺栓(Lumenis)(Lumenis)
  • 没有干预:治疗前
    患者没有接受激光治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月26日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月30日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已婚妇女25-75岁,有改善的需求;
  • 同意参加实验并签署知情同意书
  • 性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍患者;
  • 在病变部位治疗前未进行其他外部治疗。
  • VTI仪器用于经动式压力测试,以评估慢性肌肉功能障碍引起的尿失禁和阴道衰变

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 患有严重的精神障碍心理障碍人格障碍和主要器官功能障碍;
  • 严重血液学疾病,Sjogren综合征,全身和治疗部位感染的患者;
  • 在一个月内服用高剂量抗凝剂或激素的患者;
  • 激光过敏史,光敏反应堆;
  • 阴道炎' target='_blank'>急性阴道炎宫颈炎的妇女;
  • 子宫颈抹片检查阳性患者;
  • 雌性HIV(HIV),HPV(乳头状病毒),HSV(疱疹单纯疱疹病毒)阳性患者;
  • 过去30天内使用抗真菌药物,阴道给药,阴道灌溉和女性喷雾剂
  • 受溃疡和皮肤病变感染影响激光手术视野的状况
  • 那些接受其他物质或手段进行阴道拧紧手术的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 25年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04492176
其他研究ID编号ICMJE Xijingh-PF-20190718
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Gang Wang,医学博士,Xijing医院
研究赞助商ICMJE Xijing医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:王王Xijing医院皮肤病
PRS帐户Xijing医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素