免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 机械扩张与催产素的米索前列醇具有机械扩张，用于高危妊娠诱导（模式）
机械扩张与催产素的米索前列醇具有机械扩张，用于高危妊娠诱导（模式）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是专门研究催产素和机械扩张是否会降低剖宫产率与米索前列醇和机械扩张的妊娠率是否降低了胎儿损害的风险
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剖宫产米索前列醇催产素高风险怀孕 | 药物：催产素药物：米索前列醇 | 不适用 |
详细说明：
这是两个臂的单个中心随机对照试验。单胎，头孢菌，高风险妊娠将被随机地与机械扩张的机械扩张相对于米索前列醇，并随着机械扩张。
在A组中，接受机械扩张的米索前列醇将作为对照组。 B组，具有机械扩张的催产素将用作实验组。预期的参与持续时间始于劳动力的归纳，并在交付时得出结论。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 机械扩张与催产素的米索前列醇具有机械扩张，用于高危妊娠诱导：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：催产素与机械扩张 如果患者被随机煮沸和催产素 - 将放置至60cc的气球，将启动催产素2 mU/min，并每30分钟增加2mu/min的逐步增加。如果最初不能放置厨师，将在催产素开始后6小时内将其重新放置并放置。库克导管将一直保持到位，直到安置12个小时后自发驱逐出去，或者如果没有。 如果没有库克球囊，则可以将Foley导管用作机械扩张的替代和等效形式。 | 药物：催产素 干涉 其他名称：机械扩张 |
| 主动比较器：机械扩张的米索前列醇 如果患者被随机分配给米索前列醇和煮泡 - 她将口服25mcg的米索前列醇或颊，将放置一个膨胀到60cc的库克气球。随后，她将每4小时最多4小时收到50mcg的口服或颊米索前列醇。如果发生常规收缩（在10分钟内进行三个或更多收缩），则将切换到催产素2 MU/min，并每30分钟增加2mu/min。如果最初无法放置厨师气球，它将被重新设置并在入门启动后6小时内放置。库克导管将一直保持到位，直到自发开除，或者在第四个米索前列醇管理局。此时，如果尚未启动催产素，将开始膜破裂 | 药物：米索前列醇 控制 其他名称：机械扩张 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剖宫产率[时间范围：48小时]剖宫产总率
次要结果度量 ：
- 引起到阴道传递的时间间隔[时间范围：48小时]孕产妇的结果
- 24小时内的阴道分娩数量[时间范围：24小时]孕产妇的结果
- 每个参与者接受的米索前列醇剂量的数量[时间范围：24小时]孕产妇的结果
- 子宫速度螺旋杆的发生率[时间范围：24小时]在十分钟的窗口中定义为大于5个收缩，平均30分钟超过30分钟
- 剖宫产的每个指示率[时间范围：48小时]迹象包括胎儿聆听音调，释放膨胀，在第二阶段的劳动阶段逮捕。
- 手术阴道传递率[时间范围：48小时]孕产妇的结果 - 包括镊子或真空辅助交货
- 肿瘤内感染的发生率[时间范围：48小时]孕产妇的结果
- 产后出血的发生率[时间范围：24小时]孕产妇的结果
- 胎儿心率异常[时间范围：48小时]经常发生的后期减速，心动过缓或长时间减速
- 接受胎儿肺成熟度和/或硫酸镁的替亚塞米松的患者数量用于胎儿神经保护[时间范围：24小时]孕产妇的结果
- 死产率[时间范围：48小时]胎儿/新生儿结局
- 新生儿Apgar的总率在5分钟时得分少于7 [时间范围：5分钟]新生儿结果
- 新生儿RD的总率[时间范围：96小时]新生儿结果
- NICU的新生儿入院总率[时间范围：96小时]新生儿结果
- 新生儿动脉脐带血pH <7.1 [时间范围：96小时]的总率新生儿结果
- 败血症' target='_blank'>新生儿败血症的速率[时间范围：96小时]新生儿结果
- 新生儿死亡率[时间范围：96小时]新生儿结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•年龄> 18岁
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Leen Al-Hafez | 215-955-5000 | leen.al-hafez@jefferson.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Leen Alhafez，MD 832-972-9002 Leen.al-hafez@jefferson.edu | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剖宫产率[时间范围：48小时] 剖宫产总率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 机械扩张与催产素的米索前列醇具有机械扩张，用于高危妊娠诱导 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 机械扩张与催产素的米索前列醇具有机械扩张，用于高危妊娠诱导：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是专门研究催产素和机械扩张是否会降低剖宫产率与米索前列醇和机械扩张的妊娠率是否降低了胎儿损害的风险 | ||||||
| 详细说明 | 这是两个臂的单个中心随机对照试验。单胎，头孢菌，高风险妊娠将被随机地与机械扩张的机械扩张相对于米索前列醇，并随着机械扩张。 在A组中，接受机械扩张的米索前列醇将作为对照组。 B组，具有机械扩张的催产素将用作实验组。预期的参与持续时间始于劳动力的归纳，并在交付时得出结论。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04492072 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20d.435 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Leen Al-Hafez，托马斯·杰斐逊大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 机械扩张与催产素的米索前列醇具有机械扩张，用于高危妊娠诱导：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 剖宫产率[时间范围：48小时]剖宫产总率
次要结果度量 ：
- 引起到阴道传递的时间间隔[时间范围：48小时]孕产妇的结果
- 24小时内的阴道分娩数量[时间范围：24小时]孕产妇的结果
- 每个参与者接受的米索前列醇剂量的数量[时间范围：24小时]孕产妇的结果
- 子宫速度螺旋杆的发生率[时间范围：24小时]在十分钟的窗口中定义为大于5个收缩，平均30分钟超过30分钟
- 剖宫产的每个指示率[时间范围：48小时]迹象包括胎儿聆听音调，释放膨胀，在第二阶段的劳动阶段逮捕。
- 手术阴道传递率[时间范围：48小时]孕产妇的结果 - 包括镊子或真空辅助交货
- 肿瘤内感染的发生率[时间范围：48小时]孕产妇的结果
- 产后出血的发生率[时间范围：24小时]孕产妇的结果
- 胎儿心率异常[时间范围：48小时]经常发生的后期减速，心动过缓或长时间减速
- 接受胎儿肺成熟度和/或硫酸镁的替亚塞米松的患者数量用于胎儿神经保护[时间范围：24小时]孕产妇的结果
- 死产率[时间范围：48小时]胎儿/新生儿结局
- 新生儿Apgar的总率在5分钟时得分少于7 [时间范围：5分钟]新生儿结果
- 新生儿RD的总率[时间范围：96小时]新生儿结果
- NICU的新生儿入院总率[时间范围：96小时]新生儿结果
- 新生儿动脉脐带血pH <7.1 [时间范围：96小时]的总率新生儿结果
- 败血症' target='_blank'>新生儿败血症的速率[时间范围：96小时]新生儿结果
- 新生儿死亡率[时间范围：96小时]新生儿结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•年龄> 18岁
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Leen Al-Hafez | 215-955-5000 | leen.al-hafez@jefferson.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Leen Alhafez，MD 832-972-9002 Leen.al-hafez@jefferson.edu | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剖宫产率[时间范围：48小时] 剖宫产总率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 机械扩张与催产素的米索前列醇具有机械扩张，用于高危妊娠诱导 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 机械扩张与催产素的米索前列醇具有机械扩张，用于高危妊娠诱导：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是专门研究催产素和机械扩张是否会降低剖宫产率与米索前列醇和机械扩张的妊娠率是否降低了胎儿损害的风险 | ||||||
| 详细说明 | 这是两个臂的单个中心随机对照试验。单胎，头孢菌，高风险妊娠将被随机地与机械扩张的机械扩张相对于米索前列醇，并随着机械扩张。 在A组中，接受机械扩张的米索前列醇将作为对照组。 B组，具有机械扩张的催产素将用作实验组。预期的参与持续时间始于劳动力的归纳，并在交付时得出结论。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04492072 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20d.435 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Leen Al-Hafez，托马斯·杰斐逊大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
