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出境医 / 临床实验 / 阿喀琉斯肌腱破裂后围手术期修复中使用血流限制疗法

阿喀琉斯肌腱破裂后围手术期修复中使用血流限制疗法

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是检查利用血流限制(BFR)治疗对跟腱破裂(ATR)康复的影响。无论是非手术还是手术,肌肉萎缩都发生在跟腱破裂后,这对患者的结局有影响。围手术期间物理治疗的目的是重新恢复并最终重返活动。已提出BFR来减少萎缩并保持强度,从理论上讲,这将减轻损伤对周围肌肉的解结作用。建议通过限制动脉流入,导致氧气耗尽的环境以及通过反应性充血和诱导生长细胞因子诱导肌肉适应的能力来起作用,从而导致肌肉肥大

这项研究的目的是确定ATR之后使用BFR作为物理治疗的辅助功能是否会减少肌肉萎缩并导致增加和加快强度增长。此外,研究人员还想确定BFR是否加速了康复过程,并允许患者进行标准的康复功能测试并更早恢复发挥。此外,研究人员将调查患者报告的结果指标。

研究人员假设BFR组在非手术和手术治疗的ATR中的所有时间点的强度增长都将显着更大。先前的研究表明,BFR具有增加跟腱刚度,肌腱横截面,肌肉力量和肌肉肥大的潜力。但是,在与ATR有关的术前和术后期间,缺乏有关BFR使用的证据。研究人员认为,在围绕着跟腱破裂和ATR的围手术期间使用BFR有可能显着降低肌肉萎缩,提高患者满意度并导致早期恢复运动。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿喀琉斯肌腱破裂阿喀琉斯肌腱手术设备:血流限制增强物理治疗其他:物理治疗不适用

详细说明:

诊断为ATR后,参加外科医生将与患者讨论治疗选择,并确定其治疗过程是手术或非手术。然后,将通过计算机随机分组患者,以期待使用常规疗法或常规疗法进行ATR康复,并由已经在BFR培训的物理治疗师在ATR康复方面接受丰富经验的物理治疗师。治疗师的参与不会提供任何激励措施,治疗师可以在任何时候选择退出BFR。治疗组将采用类似的方案,唯一的区别是将BFR用作其康复的辅助手段。使用BFR袖口的方案将类似于先前研究下肢损伤中BFR的研究,并适应了针对跟腱特异的术后方案。更具体地说,将为物理治疗师提供包括压力监视器的止血带。皮肤将被袖子保护,袖带将放在膝盖接头近端的大腿孔中。研究人员将首先确定患者的肢体阻塞压力,该肢体闭塞压力是由袖口通过内置多普勒自动进行的。完成此操作后,袖口将被夸大至肢体阻塞压力的80%,这是文献中当前接受的建议,足以达到血流限制的所需效果。

对于非手术候选人,调查人员将在初次访问后立即开始康复和物理治疗。参与者将在两周,六周,三个月和六个月的时间内进行后续约会。在这些随访预约期间,研究人员将评估小腿强度,小腿圆周,踝关节运动范围,当前疼痛和功能水平。此外,研究人员将在治疗课程结束时进行测试,以确保患者准备重返运动。

对于手术候选人,调查人员将在初次办公室访问后最早的便利和可用性安排手术。参与者将在手术后立即开始康复和物理治疗。参与者将在两周,六周,三个月和六个月的时间内进行后续约会。在这些随访预约期间,研究人员将评估小腿强度,小腿圆周,踝关节运动范围,当前疼痛和功能水平。此外,研究人员将在治疗课程结束时进行测试,以确保患者准备重返运动。

在手术和非手术康复中,治疗将包括一个结构化程序,从运动范围到强度训练再到功能测试。那些随机对常规疗法的人和与BFR辅助治疗的常规疗法的人都将遵循相同的方案,唯一的变量是使用BFR。同样,BFR组将在上面概述的每个方案中夸张袖口,这将在训练有素的物理治疗师的指导下。

在整个协议中,患者将进行初步/术前的访问,以建立护理,并在两周,六个星期,三个月和六个月的时间内进行手术和后续约会。在这些后续约会期间的所有数据收集和测试将使用手持设备获得,并将在诊所就诊时增加不到五分钟的时间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将被分配到手术后的血流限制增强物理治疗组,或者接受通常的物理疗法。随访预约以及患者报告的结果并进行了比较,将进行各种测量。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿喀琉斯肌腱破裂后围手术期修复中使用血流限制疗法
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血流限制增强物理治疗
在训练有素的物理治疗师的监督下,该小组将通过增加血流限制疗法进行传统物理疗法。
设备:血流限制增强物理治疗
在物理治疗期间,使用血流限制袖口。这是一个加压袖口,用于减少运动过程中肌肉可用的氧气量。这刺激了肌肉认为它处于缺氧状态,并且可以产生更大的强度和肥大,而重量则更少,体重更少,这意味着对手术修复的肌腱的压力较小。

主动比较器:传统物理治疗
在受过训练的物理治疗师的监督下,该小组将接受传统的物理疗法,而无需增加血流限制疗法。
其他:物理治疗
完成传统的物理疗法。

结果措施
主要结果指标
  1. 基线的植物强度的变化[时间范围:在六个月,三个月和六个月的术后访问中测量]
    通过测功机测量的占足底力强度


次要结果度量
  1. 运动范围的变化[时间范围:在六周,三个月和六个月的术后访问时测量]
    用角仪测量的背屈和足底屈曲

  2. 阿喀琉斯肌腱总破裂评分[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月术后访问]
    用于评估跟腱破裂患者的残疾和功能的分数。范围是0-100,有100个功能是完整的,没有缺陷。

  3. 视觉模拟评分的疼痛[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    患者自我评估当前疼痛。范围是0-10,其中0是没有疼痛,10是患者经历的最严重的疼痛。

  4. PROMIS疼痛评分[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    患者使用Promis算法报告了结果。 50是平均值,标准偏差为10。范围为0-100。得分为60将表明一个标准偏差比平均水平更大。

  5. PROMIS功能分数[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    患者使用Promis算法报告了结果。 50是平均值,标准偏差为10。范围为0-100。 60分的得分表明一个标准偏差比平均水平更好。

  6. PROMIS抑郁得分[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    患者使用Promis算法报告了结果。 50是平均值,标准偏差为10。范围为0-100。得分为60,标准偏差比平均水平高。

  7. 小腿周长的变化[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    小牛的圆周测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-65岁患有跟腱破裂的患者。
  • 正在手术和非手术治疗的跟腱破裂患者。

排除标准:

  • 进行修订程序
  • 同一腿的其他伴随伤害
  • 有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病史
  • 周边血管疾病
  • 四肢神经血管损伤
  • 无法忍受BFR治疗
  • 腿长大于96.52厘米的最大可用止血带周长
  • 无法完成物理疗法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Erickson G Andrews 3139323056 eandrew2@hfhs.org

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
亨利·福特医院招募
底特律,密歇根州,美国,48226
联系人:埃里克森·安德鲁斯(Erickson Andrews),MD 313-932-3056 eandrew2@hfhs.org
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃里克森·安德鲁斯(Erickson Andrews),医学博士亨利·福特卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
基线的植物强度的变化[时间范围:在六个月,三个月和六个月的术后访问中测量]
通过测功机测量的占足底力强度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 运动范围的变化[时间范围:在六周,三个月和六个月的术后访问时测量]
    用角仪测量的背屈和足底屈曲
  • 阿喀琉斯肌腱总破裂评分[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月术后访问]
    用于评估跟腱破裂患者的残疾和功能的分数。范围是0-100,有100个功能是完整的,没有缺陷。
  • 视觉模拟评分的疼痛[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    患者自我评估当前疼痛。范围是0-10,其中0是没有疼痛,10是患者经历的最严重的疼痛。
  • PROMIS疼痛评分[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    患者使用Promis算法报告了结果。 50是平均值,标准偏差为10。范围为0-100。得分为60将表明一个标准偏差比平均水平更大。
  • PROMIS功能分数[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    患者使用Promis算法报告了结果。 50是平均值,标准偏差为10。范围为0-100。 60分的得分表明一个标准偏差比平均水平更好。
  • PROMIS抑郁得分[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    患者使用Promis算法报告了结果。 50是平均值,标准偏差为10。范围为0-100。得分为60,标准偏差比平均水平高。
  • 小腿周长的变化[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    小牛的圆周测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿喀琉斯肌腱破裂后围手术期修复中使用血流限制疗法
官方标题ICMJE阿喀琉斯肌腱破裂后围手术期修复中使用血流限制疗法
简要摘要

这项研究的目的是检查利用血流限制(BFR)治疗对跟腱破裂(ATR)康复的影响。无论是非手术还是手术,肌肉萎缩都发生在跟腱破裂后,这对患者的结局有影响。围手术期间物理治疗的目的是重新恢复并最终重返活动。已提出BFR来减少萎缩并保持强度,从理论上讲,这将减轻损伤对周围肌肉的解结作用。建议通过限制动脉流入,导致氧气耗尽的环境以及通过反应性充血和诱导生长细胞因子诱导肌肉适应的能力来起作用,从而导致肌肉肥大

这项研究的目的是确定ATR之后使用BFR作为物理治疗的辅助功能是否会减少肌肉萎缩并导致增加和加快强度增长。此外,研究人员还想确定BFR是否加速了康复过程,并允许患者进行标准的康复功能测试并更早恢复发挥。此外,研究人员将调查患者报告的结果指标。

研究人员假设BFR组在非手术和手术治疗的ATR中的所有时间点的强度增长都将显着更大。先前的研究表明,BFR具有增加跟腱刚度,肌腱横截面,肌肉力量和肌肉肥大的潜力。但是,在与ATR有关的术前和术后期间,缺乏有关BFR使用的证据。研究人员认为,在围绕着跟腱破裂和ATR的围手术期间使用BFR有可能显着降低肌肉萎缩,提高患者满意度并导致早期恢复运动。

详细说明

诊断为ATR后,参加外科医生将与患者讨论治疗选择,并确定其治疗过程是手术或非手术。然后,将通过计算机随机分组患者,以期待使用常规疗法或常规疗法进行ATR康复,并由已经在BFR培训的物理治疗师在ATR康复方面接受丰富经验的物理治疗师。治疗师的参与不会提供任何激励措施,治疗师可以在任何时候选择退出BFR。治疗组将采用类似的方案,唯一的区别是将BFR用作其康复的辅助手段。使用BFR袖口的方案将类似于先前研究下肢损伤中BFR的研究,并适应了针对跟腱特异的术后方案。更具体地说,将为物理治疗师提供包括压力监视器的止血带。皮肤将被袖子保护,袖带将放在膝盖接头近端的大腿孔中。研究人员将首先确定患者的肢体阻塞压力,该肢体闭塞压力是由袖口通过内置多普勒自动进行的。完成此操作后,袖口将被夸大至肢体阻塞压力的80%,这是文献中当前接受的建议,足以达到血流限制的所需效果。

对于非手术候选人,调查人员将在初次访问后立即开始康复和物理治疗。参与者将在两周,六周,三个月和六个月的时间内进行后续约会。在这些随访预约期间,研究人员将评估小腿强度,小腿圆周,踝关节运动范围,当前疼痛和功能水平。此外,研究人员将在治疗课程结束时进行测试,以确保患者准备重返运动。

对于手术候选人,调查人员将在初次办公室访问后最早的便利和可用性安排手术。参与者将在手术后立即开始康复和物理治疗。参与者将在两周,六周,三个月和六个月的时间内进行后续约会。在这些随访预约期间,研究人员将评估小腿强度,小腿圆周,踝关节运动范围,当前疼痛和功能水平。此外,研究人员将在治疗课程结束时进行测试,以确保患者准备重返运动。

在手术和非手术康复中,治疗将包括一个结构化程序,从运动范围到强度训练再到功能测试。那些随机对常规疗法的人和与BFR辅助治疗的常规疗法的人都将遵循相同的方案,唯一的变量是使用BFR。同样,BFR组将在上面概述的每个方案中夸张袖口,这将在训练有素的物理治疗师的指导下。

在整个协议中,患者将进行初步/术前的访问,以建立护理,并在两周,六个星期,三个月和六个月的时间内进行手术和后续约会。在这些后续约会期间的所有数据收集和测试将使用手持设备获得,并将在诊所就诊时增加不到五分钟的时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将被分配到手术后的血流限制增强物理治疗组,或者接受通常的物理疗法。随访预约以及患者报告的结果并进行了比较,将进行各种测量。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 跟腱破裂
  • 跟腱手术
干预ICMJE
  • 设备:血流限制增强物理治疗
    在物理治疗期间,使用血流限制袖口。这是一个加压袖口,用于减少运动过程中肌肉可用的氧气量。这刺激了肌肉认为它处于缺氧状态,并且可以产生更大的强度和肥大,而重量则更少,体重更少,这意味着对手术修复的肌腱的压力较小。
  • 其他:物理治疗
    完成传统的物理疗法。
研究臂ICMJE
  • 实验:血流限制增强物理治疗
    在训练有素的物理治疗师的监督下,该小组将通过增加血流限制疗法进行传统物理疗法。
    干预:设备:血流限制增强物理治疗
  • 主动比较器:传统物理治疗
    在受过训练的物理治疗师的监督下,该小组将接受传统的物理疗法,而无需增加血流限制疗法。
    干预:其他:物理治疗
出版物 *
  • Heikkinen J,Lantto I,Flinkkila T,Ohtonen P,Niinimaki J,Siira P,Laine V,Leppilahti J. Soleus J. Soleus萎缩在非外科治疗急性致敬肌腱破裂之后很常见:一种随机临床试验比较临床试验比较外径和非手术治疗。 Am J Sports Med。 2017年5月; 45(6):1395-1404。 doi:10.1177/0363546517694610。 Epub 2017 3月10日。
  • WERNBOM M,Augustsson J,Raastad T.缺血力量训练:沉重抵抗运动的低负载替代品? Scand J Med Sci运动。 2008年8月; 18(4):401-16。 doi:10.1111/j.1600-0838.2008.00788.x。 Epub 2008年5月3日。评论。
  • Centner C,Lauber B,Seynnes或Jerger S,Sohnius T,Gollhofer A,KönigD。与高负载耐药性训练相比,低负载的血流限制训练可引起相似的形态和机械性跟腱适应。 J Appl Physiol(1985)。 2019年12月1日; 127(6):1660-1667。 doi:10.1152/japplphysiol.00602.2019。 Epub 2019 11月14日。
  • Yow BG,Tennent DJ,Dowd TC,Loenneke JP,Owens JG。阿喀琉斯肌腱破裂后的血流限制训练。 J脚踝外科手术。 2018年5月 - 6月; 57(3):635-638。 doi:10.1053/j.jfas.2017.11.008。 EPUB 2018 2月21日。
  • Ladlow P,Coppack RJ,Dharm-Datta S,Conway D,Sellon E,Patterson SD,Bennett AN。血流限制的低负载耐药性训练可改善肌肉骨骼康复的临床结果:一项单盲随机对照试验。前物理学。 2018年9月10日; 9:1269。 doi:10.3389/fphys.2018.01269。 2018年环保。
  • Dephillipo NN,Kennedy MI,Aman ZS,Bernhardson AS,O'Brien L,Laprade RF。膝盖手术后的血流限制疗法:适应症,安全考虑和术后方案。关节局技术。 2018年9月24日; 7(10):E1037-E1043。 doi:10.1016/j.eats.2018.06.010。 2018年10月。
  • Noordin S,McEwen JA,Kragh JF JR,Eisen A,Masri BA。骨科中的手术止血带。 J骨关节外科。 2009年12月; 91(12):2958-67。 doi:10.2106/jbjs.i.00634。审查。在:J骨关节外科AM中。 2010年2月; 92(2):442。
  • Clark BC,Manini TM,Hoffman RL,Williams PS,Guiler MK,Knutson MJ,McGlynn ML,Kushnick MR。年轻,健康成年人的血流限制性运动4周的相对安全。 Scand J Med Sci运动。 2011年10月; 21(5):653-62。 doi:10.1111/j.1600-0838.2010.01100.x。 Epub 2010 3月11日。
  • MADARAME H,SASAKI K,ISHII N.具有血流限制的上分泌和下limb耐药性运动的内分泌反应。 Acta Physiol悬挂。 2010年6月; 97(2):192-200。 doi:10.1556/aphysiol.97.2010.2.5。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月28日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-65岁患有跟腱破裂的患者。
  • 正在手术和非手术治疗的跟腱破裂患者。

排除标准:

  • 进行修订程序
  • 同一腿的其他伴随伤害
  • 有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病史
  • 周边血管疾病
  • 四肢神经血管损伤
  • 无法忍受BFR治疗
  • 腿长大于96.52厘米的最大可用止血带周长
  • 无法完成物理疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Erickson G Andrews 3139323056 eandrew2@hfhs.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04492059
其他研究ID编号ICMJE BFR阿喀琉斯肌腱
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃里克森·安德鲁斯(Erickson Andrews),医学博士,亨利·福特卫生系统
研究赞助商ICMJE亨利·福特卫生系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:埃里克森·安德鲁斯(Erickson Andrews),医学博士亨利·福特卫生系统
PRS帐户亨利·福特卫生系统
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是检查利用血流限制(BFR)治疗对跟腱破裂(ATR)康复的影响。无论是非手术还是手术,肌肉萎缩都发生在跟腱破裂后,这对患者的结局有影响。围手术期间物理治疗的目的是重新恢复并最终重返活动。已提出BFR来减少萎缩并保持强度,从理论上讲,这将减轻损伤对周围肌肉的解结作用。建议通过限制动脉流入,导致氧气耗尽的环境以及通过反应性充血和诱导生长细胞因子诱导肌肉适应的能力来起作用,从而导致肌肉肥大

这项研究的目的是确定ATR之后使用BFR作为物理治疗的辅助功能是否会减少肌肉萎缩并导致增加和加快强度增长。此外,研究人员还想确定BFR是否加速了康复过程,并允许患者进行标准的康复功能测试并更早恢复发挥。此外,研究人员将调查患者报告的结果指标。

研究人员假设BFR组在非手术和手术治疗的ATR中的所有时间点的强度增长都将显着更大。先前的研究表明,BFR具有增加跟腱刚度,肌腱横截面,肌肉力量和肌肉肥大的潜力。但是,在与ATR有关的术前和术后期间,缺乏有关BFR使用的证据。研究人员认为,在围绕着跟腱破裂和ATR的围手术期间使用BFR有可能显着降低肌肉萎缩,提高患者满意度并导致早期恢复运动。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿喀琉斯肌腱破裂阿喀琉斯肌腱手术设备:血流限制增强物理治疗其他:物理治疗不适用

详细说明:

诊断为ATR后,参加外科医生将与患者讨论治疗选择,并确定其治疗过程是手术或非手术。然后,将通过计算机随机分组患者,以期待使用常规疗法或常规疗法进行ATR康复,并由已经在BFR培训的物理治疗师在ATR康复方面接受丰富经验的物理治疗师。治疗师的参与不会提供任何激励措施,治疗师可以在任何时候选择退出BFR。治疗组将采用类似的方案,唯一的区别是将BFR用作其康复的辅助手段。使用BFR袖口的方案将类似于先前研究下肢损伤中BFR的研究,并适应了针对跟腱特异的术后方案。更具体地说,将为物理治疗师提供包括压力监视器的止血带。皮肤将被袖子保护,袖带将放在膝盖接头近端的大腿孔中。研究人员将首先确定患者的肢体阻塞压力,该肢体闭塞压力是由袖口通过内置多普勒自动进行的。完成此操作后,袖口将被夸大至肢体阻塞压力的80%,这是文献中当前接受的建议,足以达到血流限制的所需效果。

对于非手术候选人,调查人员将在初次访问后立即开始康复和物理治疗。参与者将在两周,六周,三个月和六个月的时间内进行后续约会。在这些随访预约期间,研究人员将评估小腿强度,小腿圆周,踝关节运动范围,当前疼痛和功能水平。此外,研究人员将在治疗课程结束时进行测试,以确保患者准备重返运动。

对于手术候选人,调查人员将在初次办公室访问后最早的便利和可用性安排手术。参与者将在手术后立即开始康复和物理治疗。参与者将在两周,六周,三个月和六个月的时间内进行后续约会。在这些随访预约期间,研究人员将评估小腿强度,小腿圆周,踝关节运动范围,当前疼痛和功能水平。此外,研究人员将在治疗课程结束时进行测试,以确保患者准备重返运动。

在手术和非手术康复中,治疗将包括一个结构化程序,从运动范围到强度训练再到功能测试。那些随机对常规疗法的人和与BFR辅助治疗的常规疗法的人都将遵循相同的方案,唯一的变量是使用BFR。同样,BFR组将在上面概述的每个方案中夸张袖口,这将在训练有素的物理治疗师的指导下。

在整个协议中,患者将进行初步/术前的访问,以建立护理,并在两周,六个星期,三个月和六个月的时间内进行手术和后续约会。在这些后续约会期间的所有数据收集和测试将使用手持设备获得,并将在诊所就诊时增加不到五分钟的时间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将被分配到手术后的血流限制增强物理治疗组,或者接受通常的物理疗法。随访预约以及患者报告的结果并进行了比较,将进行各种测量。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿喀琉斯肌腱破裂后围手术期修复中使用血流限制疗法
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血流限制增强物理治疗
在训练有素的物理治疗师的监督下,该小组将通过增加血流限制疗法进行传统物理疗法。
设备:血流限制增强物理治疗
在物理治疗期间,使用血流限制袖口。这是一个加压袖口,用于减少运动过程中肌肉可用的氧气量。这刺激了肌肉认为它处于缺氧状态,并且可以产生更大的强度和肥大,而重量则更少,体重更少,这意味着对手术修复的肌腱的压力较小。

主动比较器:传统物理治疗
在受过训练的物理治疗师的监督下,该小组将接受传统的物理疗法,而无需增加血流限制疗法。
其他:物理治疗
完成传统的物理疗法。

结果措施
主要结果指标
  1. 基线的植物强度的变化[时间范围:在六个月,三个月和六个月的术后访问中测量]
    通过测功机测量的占足底力强度


次要结果度量
  1. 运动范围的变化[时间范围:在六周,三个月和六个月的术后访问时测量]
    用角仪测量的背屈和足底屈曲

  2. 阿喀琉斯肌腱总破裂评分[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月术后访问]
    用于评估跟腱破裂患者的残疾和功能的分数。范围是0-100,有100个功能是完整的,没有缺陷。

  3. 视觉模拟评分的疼痛[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    患者自我评估当前疼痛。范围是0-10,其中0是没有疼痛,10是患者经历的最严重的疼痛。

  4. PROMIS疼痛评分[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    患者使用Promis算法报告了结果。 50是平均值,标准偏差为10。范围为0-100。得分为60将表明一个标准偏差比平均水平更大。

  5. PROMIS功能分数[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    患者使用Promis算法报告了结果。 50是平均值,标准偏差为10。范围为0-100。 60分的得分表明一个标准偏差比平均水平更好。

  6. PROMIS抑郁得分[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    患者使用Promis算法报告了结果。 50是平均值,标准偏差为10。范围为0-100。得分为60,标准偏差比平均水平高。

  7. 小腿周长的变化[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    小牛的圆周测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-65岁患有跟腱破裂的患者。
  • 正在手术和非手术治疗的跟腱破裂患者。

排除标准:

  • 进行修订程序
  • 同一腿的其他伴随伤害
  • 有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史
  • 周边血管疾病
  • 四肢神经血管损伤
  • 无法忍受BFR治疗
  • 腿长大于96.52厘米的最大可用止血带周长
  • 无法完成物理疗法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Erickson G Andrews 3139323056 eandrew2@hfhs.org

位置
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美国密歇根州
亨利·福特医院招募
底特律,密歇根州,美国,48226
联系人:埃里克森·安德鲁斯(Erickson Andrews),MD 313-932-3056 eandrew2@hfhs.org
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃里克森·安德鲁斯(Erickson Andrews),医学博士亨利·福特卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
基线的植物强度的变化[时间范围:在六个月,三个月和六个月的术后访问中测量]
通过测功机测量的占足底力强度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 运动范围的变化[时间范围:在六周,三个月和六个月的术后访问时测量]
    用角仪测量的背屈和足底屈曲
  • 阿喀琉斯肌腱总破裂评分[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月术后访问]
    用于评估跟腱破裂患者的残疾和功能的分数。范围是0-100,有100个功能是完整的,没有缺陷。
  • 视觉模拟评分的疼痛[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    患者自我评估当前疼痛。范围是0-10,其中0是没有疼痛,10是患者经历的最严重的疼痛。
  • PROMIS疼痛评分[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    患者使用Promis算法报告了结果。 50是平均值,标准偏差为10。范围为0-100。得分为60将表明一个标准偏差比平均水平更大。
  • PROMIS功能分数[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    患者使用Promis算法报告了结果。 50是平均值,标准偏差为10。范围为0-100。 60分的得分表明一个标准偏差比平均水平更好。
  • PROMIS抑郁得分[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    患者使用Promis算法报告了结果。 50是平均值,标准偏差为10。范围为0-100。得分为60,标准偏差比平均水平高。
  • 小腿周长的变化[时间范围:在初次访问时测量,六个月,三个月和六个月的访问]
    小牛的圆周测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿喀琉斯肌腱破裂后围手术期修复中使用血流限制疗法
官方标题ICMJE阿喀琉斯肌腱破裂后围手术期修复中使用血流限制疗法
简要摘要

这项研究的目的是检查利用血流限制(BFR)治疗对跟腱破裂(ATR)康复的影响。无论是非手术还是手术,肌肉萎缩都发生在跟腱破裂后,这对患者的结局有影响。围手术期间物理治疗的目的是重新恢复并最终重返活动。已提出BFR来减少萎缩并保持强度,从理论上讲,这将减轻损伤对周围肌肉的解结作用。建议通过限制动脉流入,导致氧气耗尽的环境以及通过反应性充血和诱导生长细胞因子诱导肌肉适应的能力来起作用,从而导致肌肉肥大

这项研究的目的是确定ATR之后使用BFR作为物理治疗的辅助功能是否会减少肌肉萎缩并导致增加和加快强度增长。此外,研究人员还想确定BFR是否加速了康复过程,并允许患者进行标准的康复功能测试并更早恢复发挥。此外,研究人员将调查患者报告的结果指标。

研究人员假设BFR组在非手术和手术治疗的ATR中的所有时间点的强度增长都将显着更大。先前的研究表明,BFR具有增加跟腱刚度,肌腱横截面,肌肉力量和肌肉肥大的潜力。但是,在与ATR有关的术前和术后期间,缺乏有关BFR使用的证据。研究人员认为,在围绕着跟腱破裂和ATR的围手术期间使用BFR有可能显着降低肌肉萎缩,提高患者满意度并导致早期恢复运动。

详细说明

诊断为ATR后,参加外科医生将与患者讨论治疗选择,并确定其治疗过程是手术或非手术。然后,将通过计算机随机分组患者,以期待使用常规疗法或常规疗法进行ATR康复,并由已经在BFR培训的物理治疗师在ATR康复方面接受丰富经验的物理治疗师。治疗师的参与不会提供任何激励措施,治疗师可以在任何时候选择退出BFR。治疗组将采用类似的方案,唯一的区别是将BFR用作其康复的辅助手段。使用BFR袖口的方案将类似于先前研究下肢损伤中BFR的研究,并适应了针对跟腱特异的术后方案。更具体地说,将为物理治疗师提供包括压力监视器的止血带。皮肤将被袖子保护,袖带将放在膝盖接头近端的大腿孔中。研究人员将首先确定患者的肢体阻塞压力,该肢体闭塞压力是由袖口通过内置多普勒自动进行的。完成此操作后,袖口将被夸大至肢体阻塞压力的80%,这是文献中当前接受的建议,足以达到血流限制的所需效果。

对于非手术候选人,调查人员将在初次访问后立即开始康复和物理治疗。参与者将在两周,六周,三个月和六个月的时间内进行后续约会。在这些随访预约期间,研究人员将评估小腿强度,小腿圆周,踝关节运动范围,当前疼痛和功能水平。此外,研究人员将在治疗课程结束时进行测试,以确保患者准备重返运动。

对于手术候选人,调查人员将在初次办公室访问后最早的便利和可用性安排手术。参与者将在手术后立即开始康复和物理治疗。参与者将在两周,六周,三个月和六个月的时间内进行后续约会。在这些随访预约期间,研究人员将评估小腿强度,小腿圆周,踝关节运动范围,当前疼痛和功能水平。此外,研究人员将在治疗课程结束时进行测试,以确保患者准备重返运动。

在手术和非手术康复中,治疗将包括一个结构化程序,从运动范围到强度训练再到功能测试。那些随机对常规疗法的人和与BFR辅助治疗的常规疗法的人都将遵循相同的方案,唯一的变量是使用BFR。同样,BFR组将在上面概述的每个方案中夸张袖口,这将在训练有素的物理治疗师的指导下。

在整个协议中,患者将进行初步/术前的访问,以建立护理,并在两周,六个星期,三个月和六个月的时间内进行手术和后续约会。在这些后续约会期间的所有数据收集和测试将使用手持设备获得,并将在诊所就诊时增加不到五分钟的时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将被分配到手术后的血流限制增强物理治疗组,或者接受通常的物理疗法。随访预约以及患者报告的结果并进行了比较,将进行各种测量。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 跟腱破裂
  • 跟腱手术
干预ICMJE
  • 设备:血流限制增强物理治疗
    在物理治疗期间,使用血流限制袖口。这是一个加压袖口,用于减少运动过程中肌肉可用的氧气量。这刺激了肌肉认为它处于缺氧状态,并且可以产生更大的强度和肥大,而重量则更少,体重更少,这意味着对手术修复的肌腱的压力较小。
  • 其他:物理治疗
    完成传统的物理疗法。
研究臂ICMJE
  • 实验:血流限制增强物理治疗
    在训练有素的物理治疗师的监督下,该小组将通过增加血流限制疗法进行传统物理疗法。
    干预:设备:血流限制增强物理治疗
  • 主动比较器:传统物理治疗
    在受过训练的物理治疗师的监督下,该小组将接受传统的物理疗法,而无需增加血流限制疗法。
    干预:其他:物理治疗
出版物 *
  • Heikkinen J,Lantto I,Flinkkila T,Ohtonen P,Niinimaki J,Siira P,Laine V,Leppilahti J. Soleus J. Soleus萎缩在非外科治疗急性致敬肌腱破裂之后很常见:一种随机临床试验比较临床试验比较外径和非手术治疗。 Am J Sports Med。 2017年5月; 45(6):1395-1404。 doi:10.1177/0363546517694610。 Epub 2017 3月10日。
  • WERNBOM M,Augustsson J,Raastad T.缺血力量训练:沉重抵抗运动的低负载替代品? Scand J Med Sci运动。 2008年8月; 18(4):401-16。 doi:10.1111/j.1600-0838.2008.00788.x。 Epub 2008年5月3日。评论。
  • Centner C,Lauber B,Seynnes或Jerger S,Sohnius T,Gollhofer A,KönigD。与高负载耐药性训练相比,低负载的血流限制训练可引起相似的形态和机械性跟腱适应。 J Appl Physiol(1985)。 2019年12月1日; 127(6):1660-1667。 doi:10.1152/japplphysiol.00602.2019。 Epub 2019 11月14日。
  • Yow BG,Tennent DJ,Dowd TC,Loenneke JP,Owens JG。阿喀琉斯肌腱破裂后的血流限制训练。 J脚踝外科手术。 2018年5月 - 6月; 57(3):635-638。 doi:10.1053/j.jfas.2017.11.008。 EPUB 2018 2月21日。
  • Ladlow P,Coppack RJ,Dharm-Datta S,Conway D,Sellon E,Patterson SD,Bennett AN。血流限制的低负载耐药性训练可改善肌肉骨骼康复的临床结果:一项单盲随机对照试验。前物理学。 2018年9月10日; 9:1269。 doi:10.3389/fphys.2018.01269。 2018年环保。
  • Dephillipo NN,Kennedy MI,Aman ZS,Bernhardson AS,O'Brien L,Laprade RF。膝盖手术后的血流限制疗法:适应症,安全考虑和术后方案。关节局技术。 2018年9月24日; 7(10):E1037-E1043。 doi:10.1016/j.eats.2018.06.010。 2018年10月。
  • Noordin S,McEwen JA,Kragh JF JR,Eisen A,Masri BA。骨科中的手术止血带。 J骨关节外科。 2009年12月; 91(12):2958-67。 doi:10.2106/jbjs.i.00634。审查。在:J骨关节外科AM中。 2010年2月; 92(2):442。
  • Clark BC,Manini TM,Hoffman RL,Williams PS,Guiler MK,Knutson MJ,McGlynn ML,Kushnick MR。年轻,健康成年人的血流限制性运动4周的相对安全。 Scand J Med Sci运动。 2011年10月; 21(5):653-62。 doi:10.1111/j.1600-0838.2010.01100.x。 Epub 2010 3月11日。
  • MADARAME H,SASAKI K,ISHII N.具有血流限制的上分泌和下limb耐药性运动的内分泌反应。 Acta Physiol悬挂。 2010年6月; 97(2):192-200。 doi:10.1556/aphysiol.97.2010.2.5。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月28日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-65岁患有跟腱破裂的患者。
  • 正在手术和非手术治疗的跟腱破裂患者。

排除标准:

  • 进行修订程序
  • 同一腿的其他伴随伤害
  • 有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史
  • 周边血管疾病
  • 四肢神经血管损伤
  • 无法忍受BFR治疗
  • 腿长大于96.52厘米的最大可用止血带周长
  • 无法完成物理疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Erickson G Andrews 3139323056 eandrew2@hfhs.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04492059
其他研究ID编号ICMJE BFR阿喀琉斯肌腱
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃里克森·安德鲁斯(Erickson Andrews),医学博士,亨利·福特卫生系统
研究赞助商ICMJE亨利·福特卫生系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:埃里克森·安德鲁斯(Erickson Andrews),医学博士亨利·福特卫生系统
PRS帐户亨利·福特卫生系统
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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