连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 这是一项研究，以评估研究药物ABL001与伊立替康/紫杉醇结合的安全性和耐受性，并确定ABL001的最大耐受剂量和/或建议的2期研究剂量与Irinotecan/Pacl结合使用
这是一项研究，以评估研究药物ABL001与伊立替康/紫杉醇结合的安全性和耐受性，并确定ABL001的最大耐受剂量和/或建议的2期研究剂量与Irinotecan/Pacl结合使用
研究描述
简要摘要：
这种开放标签的联合剂量升级的目的，第1B/2A期临床试验是评估安全性，药代动力学和抗肿瘤活性，并确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和建议的II期剂量（RP2D）与ABL001（Nov1501）和Paclitaxel/Irinotecan。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：紫杉醇+ ABL001药物：Irinotecan+ ABL001 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B/2A阶段多中心研究，用于评估患有晚期或转移性实体瘤的患者的ABL001的安全性，耐受性，ABL001的药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：紫杉醇 | 药物：紫杉醇+ ABL001 ABL001将每两周一次管理80mg/m2 1个周期= 4周 |
| 实验：虹膜 | 药物：Irinotecan+ ABL001 ABL001将每两周一次管理150mg/m2 1个周期= 4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的受试者比例（DLT）[时间范围：从第1天到疾病进展或第28天，以先到者为准]在ABL001和Irinotecan/paclitaxel首次管理后28天经历DLT事件的受试者数量，除以DLT可评估的受试者的数量
次要结果度量 ：
- ABL001的药代动力学（PK）[时间范围：从ABL001的第一次管理日期到第一个记录的进展日期，以第一个为准，最多评估24个月]将收集和分析ABL001的血清浓度以评估ABL001的PK
- 客观响应率[时间范围：从ABL001的第一届管理日期到第一个记录的进展日期，以第一位评估，最多24个月]主题的比例与每一recist的最佳总体反应（CR）或部分响应（PR）1.1
- 疾病控制率[时间范围：从ABL001的第一届给药日期到第一个记录的进展日期，以第一个评估，最多24个月]具有完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应的受试者比例
- 治疗失败的时间[时间范围：从ABL001的第一次管理日期到第一个记录的进展日期（以第一个为准，最多评估24个月）]从第一次给药ABL001到疾病进展时的时间间隔，由研究人员使用Recist 1.1或由于任何原因而导致的ABL001终止，以先到者为准。
- 响应持续时间[时间范围：从ABL001的第一次管理日期到第一个记录的进展日期，以第一个为准，最多评估了24个月]由研究人员使用Recist 1.1确定的，首次出现对疾病进展时间的客观反应的时间间隔
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥19岁的组织学或细胞学上证实的转移性或不可切除的晚期实体瘤患者
- 通过肿瘤标记或CT/MRI测量的病变必须基于实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准进行评估。
- 预期寿命≥12周
- ECOG性能状态≤2
- 生育潜力的妇女必须具有负妊娠测试结果
- 患者必须提供书面知情同意，以自愿参与这项研究。
排除标准：
- 对研究产品或同一类的其他药物（人源化/人类单克隆抗体）和Irinotecan或Paclitaxel的任何成分的高敏反应史
- 自大手术和2周以来，少于4周已经过去了
- 心脏病的病史：纽约心脏协会（NYHA）≥II心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF），不受控制的高血压，高血压危机，肺动脉高压，心肌梗塞，不受控制的心律失常，不稳定的心绞痛
- 持续的，临床上显着的NCI-CTCAE v5.0≥2级毒性。
- 严重的感染或严重的创伤性全身性疾病
- 有症状或不受控制的中枢神经系统（CNS）转移
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的患者
- 筛查前30天内参加另一项临床试验
- 筛选前2周内2周内给予抗血小板或抗凝剂
- 需要连续使用全身性NSAID或全身性皮质类固醇治疗
- 艾滋病毒或其他严重疾病，这些疾病需要排除在这项研究之外
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sangmi Lee | 82-31-8014-7030 | sangmi.lee@ablbio.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
| Seongnam-Si，韩国，共和国 | |
| 联系人：Keun-Wook Lee | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Jeeyun Lee | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Do-Yeon哦 | |
赞助商和合作者
ABL Bio，Inc。
国家企图
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的受试者比例（DLT）[时间范围：从第1天到疾病进展或第28天，以先到者为准] 在ABL001和Irinotecan/paclitaxel首次管理后28天经历DLT事件的受试者数量，除以DLT可评估的受试者的数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 这是一项研究，旨在评估研究药物ABL001与伊立曲霉/紫杉醇结合的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量和/或推荐的2期研究剂量ABL001与Irinotecan/Paclitaxel结合使用。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B/2A阶段多中心研究，用于评估患有晚期或转移性实体瘤的患者的ABL001的安全性，耐受性，ABL001的药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这种开放标签的联合剂量升级的目的，第1B/2A期临床试验是评估安全性，药代动力学和抗肿瘤活性，并确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和建议的II期剂量（RP2D）与ABL001（Nov1501）和Paclitaxel/Irinotecan。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04492033 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABL001-P1BC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | ABL Bio，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ABL Bio，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家企图 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | ABL Bio，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这种开放标签的联合剂量升级的目的，第1B/2A期临床试验是评估安全性，药代动力学和抗肿瘤活性，并确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和建议的II期剂量（RP2D）与ABL001（Nov1501）和Paclitaxel/Irinotecan。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：紫杉醇+ ABL001药物：Irinotecan+ ABL001 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B/2A阶段多中心研究，用于评估患有晚期或转移性实体瘤的患者的ABL001的安全性，耐受性，ABL001的药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：紫杉醇 | 药物：紫杉醇+ ABL001 ABL001将每两周一次管理80mg/m2 1个周期= 4周 |
| 实验：虹膜 | 药物：Irinotecan+ ABL001 ABL001将每两周一次管理150mg/m2 1个周期= 4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的受试者比例（DLT）[时间范围：从第1天到疾病进展或第28天，以先到者为准]在ABL001和Irinotecan/paclitaxel首次管理后28天经历DLT事件的受试者数量，除以DLT可评估的受试者的数量
次要结果度量 ：
- ABL001的药代动力学（PK）[时间范围：从ABL001的第一次管理日期到第一个记录的进展日期，以第一个为准，最多评估24个月]将收集和分析ABL001的血清浓度以评估ABL001的PK
- 客观响应率[时间范围：从ABL001的第一届管理日期到第一个记录的进展日期，以第一位评估，最多24个月]主题的比例与每一recist的最佳总体反应（CR）或部分响应（PR）1.1
- 疾病控制率[时间范围：从ABL001的第一届给药日期到第一个记录的进展日期，以第一个评估，最多24个月]具有完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应的受试者比例
- 治疗失败的时间[时间范围：从ABL001的第一次管理日期到第一个记录的进展日期（以第一个为准，最多评估24个月）]从第一次给药ABL001到疾病进展时的时间间隔，由研究人员使用Recist 1.1或由于任何原因而导致的ABL001终止，以先到者为准。
- 响应持续时间[时间范围：从ABL001的第一次管理日期到第一个记录的进展日期，以第一个为准，最多评估了24个月]由研究人员使用Recist 1.1确定的，首次出现对疾病进展时间的客观反应的时间间隔
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥19岁的组织学或细胞学上证实的转移性或不可切除的晚期实体瘤患者
- 通过肿瘤标记或CT/MRI测量的病变必须基于实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准进行评估。
- 预期寿命≥12周
- ECOG性能状态≤2
- 生育潜力的妇女必须具有负妊娠测试结果
- 患者必须提供书面知情同意，以自愿参与这项研究。
排除标准：
- 对研究产品或同一类的其他药物（人源化/人类单克隆抗体）和Irinotecan或Paclitaxel的任何成分的高敏反应史
- 自大手术和2周以来，少于4周已经过去了
- 心脏病的病史：纽约心脏协会（NYHA）≥II心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF），不受控制的高血压，高血压危机，肺动脉高压，心肌梗塞，不受控制的心律失常，不稳定的心绞痛
- 持续的，临床上显着的NCI-CTCAE v5.0≥2级毒性。
- 严重的感染或严重的创伤性全身性疾病
- 有症状或不受控制的中枢神经系统（CNS）转移
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的患者
- 筛查前30天内参加另一项临床试验
- 筛选前2周内2周内给予抗血小板或抗凝剂
- 需要连续使用全身性NSAID或全身性皮质类固醇治疗
- 艾滋病毒或其他严重疾病，这些疾病需要排除在这项研究之外
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的受试者比例（DLT）[时间范围：从第1天到疾病进展或第28天，以先到者为准] 在ABL001和Irinotecan/paclitaxel首次管理后28天经历DLT事件的受试者数量，除以DLT可评估的受试者的数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 这是一项研究，旨在评估研究药物ABL001与伊立曲霉/紫杉醇结合的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量和/或推荐的2期研究剂量ABL001与Irinotecan/Paclitaxel结合使用。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B/2A阶段多中心研究，用于评估患有晚期或转移性实体瘤的患者的ABL001的安全性，耐受性，ABL001的药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这种开放标签的联合剂量升级的目的，第1B/2A期临床试验是评估安全性，药代动力学和抗肿瘤活性，并确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和建议的II期剂量（RP2D）与ABL001（Nov1501）和Paclitaxel/Irinotecan。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04492033 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABL001-P1BC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | ABL Bio，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ABL Bio，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家企图 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | ABL Bio，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
