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出境医 / 临床实验 / 患者报告结果的可行性测试 - 知情症状管理系统（Prisms）（Prisms）
患者报告结果的可行性测试 - 知情症状管理系统（Prisms）（Prisms）
研究描述
简要摘要：
这是一项概念验证的飞行员随机临床试验，可测试创新的患者报告的症状管理系统（PRISM）的可行性，以增强治疗后护理过渡期间癌症患者和看护人的个性化支持护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大肠癌膀胱癌卵巢癌子宫颈癌子宫癌 | 行为：患者报告的结果信息症状管理系统（PRISM） | 不适用 |
详细说明：
在这项概念验证的研究中，我们的多学科团队将进行一项试验随机临床试验，以测试创新的患者报告的及预后的症状管理系统（PRISM）的可行性，以增强对癌症患者和护理人员的个性化支持。 - 处理护理过渡。我们将随机分配21名具有治疗意图及其主要护理人员的癌症治疗癌症治疗的癌症患者，将其分配给棱镜或通常的护理组（21例患者照顾者二元组，共有42名患者）。棱镜被定义为个性化的心理教育网站，包括监控和个人反馈。我们将在入学时和2个月后对基线进行QOL和PRO（症状）进行QOL和PRO（症状）的评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 患者报告结果的可行性测试 - 知情症状管理系统（PRISM） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：棱镜 除了通常的护理外，分配给该部门的参与者还可以访问我们的患者报告的结果症状管理系统（PRISMS）计划。 | 行为：患者报告的结果信息症状管理系统（PRISM） 参与者将根据基于Web的远程医疗Prisms计划的症状和并发症的症状和并发症（例如皮肤感染，疲劳）获得个性化的自我保健信息和指导。他们还将通过该网站访问一个同伴支持在线论坛，该论坛由研究护士主持，以及通过研究护士的视频会议/电话以及医院的医疗保健提供者的专业支持（如果经历中等至重度）症状和/或异常症状（例如，体温大于98.6 C |
| 没有干预：通常的护理 分配给该部门的参与者将获得提供给所有患者的护理标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘率[时间范围：从研究启动到结束，大约1年]招聘率将通过同意参加研究的潜在合格参与者的百分比进行评估
- 入学率[时间范围：T1之后（基线调查）]入学率将通过完成基线调查的潜在合格参与者的百分比进行评估。
- 保留率[时间范围：T2之后（2个月后续调查）]保留率将通过在研究期结束时完成为期2个月的随访调查的注册参与者的百分比来评估。
- 对棱镜计划的满意度[时间范围：T2之后（2个月的随访调查）]对棱镜计划的满意度将通过9个项目参与者满意度量表进行评估，以衡量从1 =不满意到5 =非常满意的程序满意度的水平。较高的总分数表明计划满意度更高。
- 棱镜计划的易用性[时间范围：T2之后（2个月的随访调查）]棱镜计划的易用性将通过23项可用性量表进行评估，以衡量三个方面的易用性：一般，内容和导航。量表范围从1 =强烈不同意到5 =完全同意。较高的总分数表明易于使用。
次要结果度量 ：
- 生活质量的变化（QOL）[时间范围：T1（基线调查）和T2（2个月的随访调查）]生活质量（QOL）将使用癌症治疗通用量表（FACT-G）V.4的功能评估进行评估，该评估是27个项目的衡量标准，其物理，社交/家庭，情感和功能性良好的总得分和得分具有证明的可靠性，有效性和对变化的敏感性。 Fact-G由4个子量表组成：身体健康（PWB），功能福祉（FWB），情感健康（EWB）和社会福祉（SWB）。总体量表的分数总得分范围从0到108，得分较高，表明生活质量更高。将计算从T1（基线调查）到T2（2个月的随访调查）的FACT-G分数的变化。
- 从电子病历中提取的医疗保健利用率[时间范围：从研究启动到结束，大约1年]与骨髓相关的随访，急诊室使用和重新入场的总数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shenmeng Xu，博士 | 919-966-3119 | shenmeng@email.unc.edu | |
| 联系人：Karl Shieh，BS，MPH | 919-966-3119 | kshieh12@email.unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：Lixin Song，博士学位919-966-3612 lsong@unc.edu | |
| 联系人：Shenmeng Xu，PhD shenmeng@email.unc.edu | |
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Lixin Song，RN，博士 | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患者报告结果的可行性测试 - 知情症状管理系统（PRISM） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 患者报告结果的可行性测试 - 知情症状管理系统（PRISM） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项概念验证的飞行员随机临床试验，可测试创新的患者报告的症状管理系统（PRISM）的可行性，以增强治疗后护理过渡期间癌症患者和看护人的个性化支持护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项概念验证的研究中，我们的多学科团队将进行一项试验随机临床试验，以测试创新的患者报告的及预后的症状管理系统（PRISM）的可行性，以增强对癌症患者和护理人员的个性化支持。 - 处理护理过渡。我们将随机分配21名具有治疗意图及其主要护理人员的癌症治疗癌症治疗的癌症患者，将其分配给棱镜或通常的护理组（21例患者照顾者二元组，共有42名患者）。棱镜被定义为个性化的心理教育网站，包括监控和个人反馈。我们将在入学时和2个月后对基线进行QOL和PRO（症状）进行QOL和PRO（症状）的评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为：患者报告的结果信息症状管理系统（PRISM） 参与者将根据基于Web的远程医疗Prisms计划的症状和并发症的症状和并发症（例如皮肤感染，疲劳）获得个性化的自我保健信息和指导。他们还将通过该网站访问一个同伴支持在线论坛，该论坛由研究护士主持，以及通过研究护士的视频会议/电话以及医院的医疗保健提供者的专业支持（如果经历中等至重度）症状和/或异常症状（例如，体温大于98.6 C | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者必须：
看护人必须：
排除标准： 如果患者及其护理人员将被排除在外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04492007 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCCC1929 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项概念验证的飞行员随机临床试验，可测试创新的患者报告的症状管理系统（PRISM）的可行性，以增强治疗后护理过渡期间癌症患者和看护人的个性化支持护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大肠癌膀胱癌卵巢癌子宫颈癌子宫癌 | 行为：患者报告的结果信息症状管理系统（PRISM） | 不适用 |
详细说明：
在这项概念验证的研究中，我们的多学科团队将进行一项试验随机临床试验，以测试创新的患者报告的及预后的症状管理系统（PRISM）的可行性，以增强对癌症患者和护理人员的个性化支持。 - 处理护理过渡。我们将随机分配21名具有治疗意图及其主要护理人员的癌症治疗癌症治疗的癌症患者，将其分配给棱镜或通常的护理组（21例患者照顾者二元组，共有42名患者）。棱镜被定义为个性化的心理教育网站，包括监控和个人反馈。我们将在入学时和2个月后对基线进行QOL和PRO（症状）进行QOL和PRO（症状）的评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 患者报告结果的可行性测试 - 知情症状管理系统（PRISM） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：棱镜 除了通常的护理外，分配给该部门的参与者还可以访问我们的患者报告的结果症状管理系统（PRISMS）计划。 | 行为：患者报告的结果信息症状管理系统（PRISM） 参与者将根据基于Web的远程医疗Prisms计划的症状和并发症的症状和并发症（例如皮肤感染，疲劳）获得个性化的自我保健信息和指导。他们还将通过该网站访问一个同伴支持在线论坛，该论坛由研究护士主持，以及通过研究护士的视频会议/电话以及医院的医疗保健提供者的专业支持（如果经历中等至重度）症状和/或异常症状（例如，体温大于98.6 C |
| 没有干预：通常的护理 分配给该部门的参与者将获得提供给所有患者的护理标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘率[时间范围：从研究启动到结束，大约1年]招聘率将通过同意参加研究的潜在合格参与者的百分比进行评估
- 入学率[时间范围：T1之后（基线调查）]入学率将通过完成基线调查的潜在合格参与者的百分比进行评估。
- 保留率[时间范围：T2之后（2个月后续调查）]保留率将通过在研究期结束时完成为期2个月的随访调查的注册参与者的百分比来评估。
- 对棱镜计划的满意度[时间范围：T2之后（2个月的随访调查）]对棱镜计划的满意度将通过9个项目参与者满意度量表进行评估，以衡量从1 =不满意到5 =非常满意的程序满意度的水平。较高的总分数表明计划满意度更高。
- 棱镜计划的易用性[时间范围：T2之后（2个月的随访调查）]棱镜计划的易用性将通过23项可用性量表进行评估，以衡量三个方面的易用性：一般，内容和导航。量表范围从1 =强烈不同意到5 =完全同意。较高的总分数表明易于使用。
次要结果度量 ：
- 生活质量的变化（QOL）[时间范围：T1（基线调查）和T2（2个月的随访调查）]生活质量（QOL）将使用癌症治疗通用量表（FACT-G）V.4的功能评估进行评估，该评估是27个项目的衡量标准，其物理，社交/家庭，情感和功能性良好的总得分和得分具有证明的可靠性，有效性和对变化的敏感性。 Fact-G由4个子量表组成：身体健康（PWB），功能福祉（FWB），情感健康（EWB）和社会福祉（SWB）。总体量表的分数总得分范围从0到108，得分较高，表明生活质量更高。将计算从T1（基线调查）到T2（2个月的随访调查）的FACT-G分数的变化。
- 从电子病历中提取的医疗保健利用率[时间范围：从研究启动到结束，大约1年]与骨髓相关的随访，急诊室使用和重新入场的总数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shenmeng Xu，博士 | 919-966-3119 | shenmeng@email.unc.edu | |
| 联系人：Karl Shieh，BS，MPH | 919-966-3119 | kshieh12@email.unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：Lixin Song，博士学位919-966-3612 lsong@unc.edu | |
| 联系人：Shenmeng Xu，PhD shenmeng@email.unc.edu | |
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Lixin Song，RN，博士 | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患者报告结果的可行性测试 - 知情症状管理系统（PRISM） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 患者报告结果的可行性测试 - 知情症状管理系统（PRISM） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项概念验证的飞行员随机临床试验，可测试创新的患者报告的症状管理系统（PRISM）的可行性，以增强治疗后护理过渡期间癌症患者和看护人的个性化支持护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项概念验证的研究中，我们的多学科团队将进行一项试验随机临床试验，以测试创新的患者报告的及预后的症状管理系统（PRISM）的可行性，以增强对癌症患者和护理人员的个性化支持。 - 处理护理过渡。我们将随机分配21名具有治疗意图及其主要护理人员的癌症治疗癌症治疗的癌症患者，将其分配给棱镜或通常的护理组（21例患者照顾者二元组，共有42名患者）。棱镜被定义为个性化的心理教育网站，包括监控和个人反馈。我们将在入学时和2个月后对基线进行QOL和PRO（症状）进行QOL和PRO（症状）的评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
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| 干预ICMJE | 行为：患者报告的结果信息症状管理系统（PRISM） 参与者将根据基于Web的远程医疗Prisms计划的症状和并发症的症状和并发症（例如皮肤感染，疲劳）获得个性化的自我保健信息和指导。他们还将通过该网站访问一个同伴支持在线论坛，该论坛由研究护士主持，以及通过研究护士的视频会议/电话以及医院的医疗保健提供者的专业支持（如果经历中等至重度）症状和/或异常症状（例如，体温大于98.6 C | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者必须：
看护人必须：
排除标准： 如果患者及其护理人员将被排除在外：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04492007 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCCC1929 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
