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出境医 / 临床实验 / 选择性内部放射治疗，使用90Y树脂微孔用于难治性结直肠癌肝转移（SIRT）
选择性内部放射治疗，使用90Y树脂微孔用于难治性结直肠癌肝转移（SIRT）
研究描述
简要摘要：
观察性，可行性研究通过对生物样品的翻译分析，研究了接受SIRT治疗的结直肠癌肝转移患者的生物学方面。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肝转移结肠癌 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员试图通过翻译生物样品的转化分析，通过选择性内部放射疗法进行治疗的结直肠癌转移患者的生物学方面。
SIRT将根据Aarhus大学医院的标准程序进行。翻译血液样本将进行预处理和随访期间。
在所有样品中，将量化总无细胞DNA水平。将分析样品中的肿瘤特异性突变，例如KRAS，BRAF和NRAS癌基因。
调查人员预计最多包括30名患者。
这是一项纯粹的观察转化研究。结果将与结果数据分析。
该研究与：
奥尔胡斯大学医院胃肠病学和肝病学系放射科，奥尔胡斯大学医院核医学系
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 选择性内部放射治疗，使用90Y树脂微孔用于难治性结直肠癌肝转移 - SIRT-转化可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性和翻译分析[时间范围：包括5例患者时，将分析血液样本进行探索性分析（预计在第一年之后）。如果阳性结果，我们期望包括30名患者。这是给出的通过分子特征和突变分析研究潜在的预后和预测标志物来疗效
次要结果度量 ：
- 回应率[时间范围：6个月]根据recist 1.1
- 无进展生存[时间范围：3年]
- 总体生存[时间范围：3年]
生物测量保留率：DNA样品
血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群由转移性结直肠癌患者组成，具有化学危险性肝优势疾病。发现患者不符合多学科肿瘤委员会（MDT）的手术切除，RFA或SBRT的资格，并被认为是SIRT治疗的候选者，以获得疾病控制或切除性。
标准
纳入标准：
- 诊断与肝优势疾病的转移性结肠直肠腺癌
- 肝转移的诊断可以通过组织或细胞病理学或临床和成像标准进行。
- 肝转移不符合切除，RFA或SBRT的资格
- 所有患者必须在SIRT治疗前14天内脱离所有化学治疗方案
- 所有患者必须在SIRT治疗前6周内持续6周的血管内皮生长因子抑制剂
- 进行性疾病，在化学疗法的所有标准线期间或之后的严重不耐症
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1
- 年龄18岁以上
- 能够理解书面信息
- 同意转化研究样本
排除标准：
- 带有TC-99M大型聚集白蛋白（MAA）闪烁显像的预佩拉型检查程序，显示了Gi-goti的肝外灶
- 在应用已建立的血管造影技术停止这种沉积之后
- 在干预主义者的决定下，先前对肺部和/或上腹部重叠的辐射疗法和/或上腹部重叠
- 通过TC-99M-MAA估计，肺分流量大于20％或> 30个灰色辐射吸收的剂量
- 怀孕
- 在干预主义者的决定中，有症状的肺部疾病排除了SIRT
- 主动不受控制的感染
- 治疗后30天内进行的任何预处理实验室发现证明：丙氨酸氨基转移酶水平大于正常上限的5倍和/或血清胆红素大于2 mg/dl（> 34 umol/l）
- CT扫描或体格检查的腹水的当前或以前的证据
- 肿瘤体积大于肝脏体积的50％
- 排除翻译样本的条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：路易丝·B·卡勒森（Louise B Callesen），医学博士 | +4578462535 | louicall@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院肿瘤学系 | 招募 |
| Aarhus N，Danmark，丹麦，8200 | |
| 联系人：路易丝·B·卡勒森（Louise B Callesen），医学博士30482884 louicall@rm.dk | |
赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 路易丝·B·卡里森（Louise B Callesen） | 实验临床肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 可行性和翻译分析[时间范围：包括5例患者时，将分析血液样本进行探索性分析（预计在第一年之后）。如果阳性结果，我们期望包括30名患者。这是给出的 通过分子特征和突变分析研究潜在的预后和预测标志物来疗效 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 选择性内部放射治疗，使用90Y树脂微孔，用于难治性结直肠癌肝转移 | ||||
| 官方头衔 | 选择性内部放射治疗，使用90Y树脂微孔用于难治性结直肠癌肝转移 - SIRT-转化可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 观察性，可行性研究通过对生物样品的翻译分析，研究了接受SIRT治疗的结直肠癌肝转移患者的生物学方面。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员试图通过翻译生物样品的转化分析，通过选择性内部放射疗法进行治疗的结直肠癌转移患者的生物学方面。 SIRT将根据Aarhus大学医院的标准程序进行。翻译血液样本将进行预处理和随访期间。 在所有样品中，将量化总无细胞DNA水平。将分析样品中的肿瘤特异性突变，例如KRAS，BRAF和NRAS癌基因。 调查人员预计最多包括30名患者。 这是一项纯粹的观察转化研究。结果将与结果数据分析。 该研究与： 奥尔胡斯大学医院胃肠病学和肝病学系放射科，奥尔胡斯大学医院核医学系 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群由转移性结直肠癌患者组成，具有化学危险性肝优势疾病。发现患者不符合多学科肿瘤委员会（MDT）的手术切除，RFA或SBRT的资格，并被认为是SIRT治疗的候选者，以获得疾病控制或切除性。 | ||||
| 健康）状况 | 肝转移结肠癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2028年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04491929 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1-10-72-111-20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 路易丝·巴赫·卡里森（Louise Bach Callesen），奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
观察性，可行性研究通过对生物样品的翻译分析，研究了接受SIRT治疗的结直肠癌肝转移患者的生物学方面。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肝转移结肠癌 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员试图通过翻译生物样品的转化分析，通过选择性内部放射疗法进行治疗的结直肠癌转移患者的生物学方面。
SIRT将根据Aarhus大学医院的标准程序进行。翻译血液样本将进行预处理和随访期间。
在所有样品中，将量化总无细胞DNA水平。将分析样品中的肿瘤特异性突变，例如KRAS，BRAF和NRAS癌基因。
调查人员预计最多包括30名患者。
这是一项纯粹的观察转化研究。结果将与结果数据分析。
该研究与：
奥尔胡斯大学医院胃肠病学和肝病学系放射科，奥尔胡斯大学医院核医学系
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 选择性内部放射治疗，使用90Y树脂微孔用于难治性结直肠癌肝转移 - SIRT-转化可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性和翻译分析[时间范围：包括5例患者时，将分析血液样本进行探索性分析（预计在第一年之后）。如果阳性结果，我们期望包括30名患者。这是给出的通过分子特征和突变分析研究潜在的预后和预测标志物来疗效
次要结果度量 ：
- 回应率[时间范围：6个月]根据recist 1.1
- 无进展生存[时间范围：3年]
- 总体生存[时间范围：3年]
生物测量保留率：DNA样品
血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群由转移性结直肠癌患者组成，具有化学危险性肝优势疾病。发现患者不符合多学科肿瘤委员会（MDT）的手术切除，RFA或SBRT的资格，并被认为是SIRT治疗的候选者，以获得疾病控制或切除性。
标准
纳入标准：
- 诊断与肝优势疾病的转移性结肠直肠腺癌
- 肝转移的诊断可以通过组织或细胞病理学或临床和成像标准进行。
- 肝转移不符合切除，RFA或SBRT的资格
- 所有患者必须在SIRT治疗前14天内脱离所有化学治疗方案
- 所有患者必须在SIRT治疗前6周内持续6周的血管内皮生长因子抑制剂
- 进行性疾病，在化学疗法的所有标准线期间或之后的严重不耐症
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1
- 年龄18岁以上
- 能够理解书面信息
- 同意转化研究样本
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：路易丝·B·卡勒森（Louise B Callesen），医学博士 | +4578462535 | louicall@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院肿瘤学系 | 招募 |
| Aarhus N，Danmark，丹麦，8200 | |
| 联系人：路易丝·B·卡勒森（Louise B Callesen），医学博士30482884 louicall@rm.dk | |
赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 路易丝·B·卡里森（Louise B Callesen） | 实验临床肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 可行性和翻译分析[时间范围：包括5例患者时，将分析血液样本进行探索性分析（预计在第一年之后）。如果阳性结果，我们期望包括30名患者。这是给出的 通过分子特征和突变分析研究潜在的预后和预测标志物来疗效 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 选择性内部放射治疗，使用90Y树脂微孔，用于难治性结直肠癌肝转移 | ||||
| 官方头衔 | 选择性内部放射治疗，使用90Y树脂微孔用于难治性结直肠癌肝转移 - SIRT-转化可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 观察性，可行性研究通过对生物样品的翻译分析，研究了接受SIRT治疗的结直肠癌肝转移患者的生物学方面。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员试图通过翻译生物样品的转化分析，通过选择性内部放射疗法进行治疗的结直肠癌转移患者的生物学方面。 SIRT将根据Aarhus大学医院的标准程序进行。翻译血液样本将进行预处理和随访期间。 在所有样品中，将量化总无细胞DNA水平。将分析样品中的肿瘤特异性突变，例如KRAS，BRAF和NRAS癌基因。 调查人员预计最多包括30名患者。 这是一项纯粹的观察转化研究。结果将与结果数据分析。 该研究与： 奥尔胡斯大学医院胃肠病学和肝病学系放射科，奥尔胡斯大学医院核医学系 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群由转移性结直肠癌患者组成，具有化学危险性肝优势疾病。发现患者不符合多学科肿瘤委员会（MDT）的手术切除，RFA或SBRT的资格，并被认为是SIRT治疗的候选者，以获得疾病控制或切除性。 | ||||
| 健康）状况 | 肝转移结肠癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2028年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04491929 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1-10-72-111-20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 路易丝·巴赫·卡里森（Louise Bach Callesen），奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
