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出境医 / 临床实验 / 末期肾脏疾病患者的铁治疗
末期肾脏疾病患者的铁治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究将在将铁治疗指南从原始上限更改为铁蛋白> 500ng / ml的原始上限后，将透析指南的临床结局比较，或者TSAT> 20％> 20％> 800ng / ml，或TSAT> 50％。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末期肾脏疾病贫血心血管危险因素炎症 | 药物：iRone蔗糖 | 不适用 |
详细说明：
经过两年的治疗，我们将比较变化前后两年的临床事件，每月血液和生化检查数据的发生率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项交叉试验，以评估增加铁和原始铁剂量在维持血液透析患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：铁处理 用铁蛋白> 500ng/mL的原始指南用铁蔗糖处理，或TSAT> 20％至铁蛋白> 800ng/ml，或TSAT> 50％。 | 药物：iRone蔗糖 药物成分：氢氧化铁与蔗糖药物剂量形式：270 INDEXTIDE/100MG/5ML/AMP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：2年]直到2022年的死亡事件
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病[时间范围：2年]
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病[时间范围：2年]动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的进展（SCCT分级增加：0％=无明显狭窄，1-24％=最小狭窄，25-49％=轻度狭窄，50-69％=中度狭窄，70-99％=严重的狭窄，100 ％=闭塞）
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病[时间范围：2年]
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围：2年]
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围：2年]
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围：2年]症状的新发作性心力衰竭（Framingham的临床标准：orthopnea，肺部rales，S3，阵发性夜间夜间呼吸困难，咳嗽，普通劳累，胸膜积液，胸膜积液，肝癌，肝癌，肝癌，tachycardia具有心率超过120次/分钟的biil，bilil，五天内的体重减轻低于4.5公斤）心脏病专家诊断
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- 糖尿病[时间范围：2年]空腹血糖
- 糖尿病[时间范围：2年]餐后血糖
- 糖尿病[时间范围：2年]糖化血红蛋白
- 贫血[时间范围：2年]
- 血清血红蛋白水平
- 血清血细胞比容
- 钙[时间范围：2年]血清总钙水平
- phospate [时间范围：2年]血清磷酸盐水平
- 营养状况[时间范围：2年]血清白蛋白水平
- 肝功能[时间范围：2年]血清AST/ALT级别
- 肝功能[时间范围：2年]腹部超声检查与肝硬化儿童分类
- 钠[时间范围：2年]血清钠水平
- 钾[时间范围：2年]血清钾水平
- 甲状旁腺功能[时间范围：2年]血清甲状旁腺水平
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hugo Y Lin，医学博士，博士 | 886-7-2911101 EXT 8737 | yukenlin@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| Kaohsiung医科大学医院 | 招募 |
| 高雄，台湾 | |
| 联系人：Hugo Y Lin，医学博士，博士886-7-2911101 Ext 8737 Yukenlin@gmail.com | |
赞助商和合作者
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hugo Y Lin | Kaohsiung医科大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Hugo Y Lin | Kaohsiung Municipal Ta-Tung医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 末期肾脏疾病患者的铁治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项交叉试验，以评估增加铁和原始铁剂量在维持血液透析患者中的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将在将铁治疗指南从原始上限更改为铁蛋白> 500ng / ml的原始上限后，将透析指南的临床结局比较，或者TSAT> 20％> 20％> 800ng / ml，或TSAT> 50％。 | ||||||
| 详细说明 | 经过两年的治疗，我们将比较变化前后两年的临床事件，每月血液和生化检查数据的发生率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：iRone蔗糖 药物成分：氢氧化铁与蔗糖药物剂量形式：270 INDEXTIDE/100MG/5ML/AMP | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：铁处理 用铁蛋白> 500ng/mL的原始指南用铁蔗糖处理，或TSAT> 20％至铁蛋白> 800ng/ml，或TSAT> 50％。 干预：毒品：iRone蔗糖 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491916 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | kmuhirb-f（i）-20190110 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将在将铁治疗指南从原始上限更改为铁蛋白> 500ng / ml的原始上限后，将透析指南的临床结局比较，或者TSAT> 20％> 20％> 800ng / ml，或TSAT> 50％。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末期肾脏疾病贫血心血管危险因素炎症 | 药物：iRone蔗糖 | 不适用 |
详细说明：
经过两年的治疗，我们将比较变化前后两年的临床事件，每月血液和生化检查数据的发生率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项交叉试验，以评估增加铁和原始铁剂量在维持血液透析患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：铁处理 | 药物：iRone蔗糖 药物成分：氢氧化铁与蔗糖药物剂量形式：270 INDEXTIDE/100MG/5ML/AMP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：2年]直到2022年的死亡事件
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病[时间范围：2年]
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病[时间范围：2年]动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的进展（SCCT分级增加：0％=无明显狭窄，1-24％=最小狭窄，25-49％=轻度狭窄，50-69％=中度狭窄，70-99％=严重的狭窄，100 ％=闭塞）
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病[时间范围：2年]
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围：2年]
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围：2年]
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围：2年]症状的新发作性心力衰竭（Framingham的临床标准：orthopnea，肺部rales，S3，阵发性夜间夜间呼吸困难，咳嗽，普通劳累，胸膜积液，胸膜积液，肝癌，肝癌，肝癌，tachycardia具有心率超过120次/分钟的biil，bilil，五天内的体重减轻低于4.5公斤）心脏病专家诊断
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hugo Y Lin，医学博士，博士 | 886-7-2911101 EXT 8737 | yukenlin@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| Kaohsiung医科大学医院 | 招募 |
| 高雄，台湾 | |
| 联系人：Hugo Y Lin，医学博士，博士886-7-2911101 Ext 8737 Yukenlin@gmail.com | |
赞助商和合作者
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hugo Y Lin | Kaohsiung医科大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Hugo Y Lin | Kaohsiung Municipal Ta-Tung医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 末期肾脏疾病患者的铁治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项交叉试验，以评估增加铁和原始铁剂量在维持血液透析患者中的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将在将铁治疗指南从原始上限更改为铁蛋白> 500ng / ml的原始上限后，将透析指南的临床结局比较，或者TSAT> 20％> 20％> 800ng / ml，或TSAT> 50％。 | ||||||
| 详细说明 | 经过两年的治疗，我们将比较变化前后两年的临床事件，每月血液和生化检查数据的发生率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：iRone蔗糖 药物成分：氢氧化铁与蔗糖药物剂量形式：270 INDEXTIDE/100MG/5ML/AMP | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：铁处理 干预：毒品：iRone蔗糖 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491916 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | kmuhirb-f（i）-20190110 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
