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出境医 / 临床实验 / 院外心脏骤停

院外心脏骤停

研究描述
简要摘要：

心脏骤停是一个主要的健康问题，具有高死亡率。大量的研究和发展已用于改变心脏骤停的结果，尽管自动化外部除颤器（AED）出现，旁观者心肺复苏（CPR）和自动化心肺CPR设备（ACPR）的增加，患者的生存比例还是医院出院的比例只有最小的改进。

目的是研究主动脉（REBOA）程序复苏性血管内气囊闭塞的安全性和性能，作为治疗难治性心脏骤停的先进生命支持（ALS）的辅助。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏停搏过程：Reboa不适用

详细说明：

该研究的范围是收集有关此项可行性研究的患者心脏骤停（OHCA）患者的数据。

收集的数据：

  • 从患者入学到医院到达
  • 每24小时一次
  • 出院或入学后7天
  • 入学后30天

该调查是为了调查REBOA程序的安全性和性能，以使患有难治性OHCA的患者的安全性和性能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：院外心脏骤停
估计研究开始日期 ： 2020年11月30日
估计的初级完成日期 ： 2020年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Reboa过程：Reboa
主动脉的血管内气囊阻塞

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中央血压[时间范围：1小时]

次要结果度量 ：
  1. 自发循环返回（ROSC）[时间范围：1小时]
  2. 气球通胀后心律变化[时间范围：1小时]
  3. 在过程中 - 从第一个针头到成功的护套插入时间[时间范围：1小时]
  4. 在过程中 - 从第一个针头到最终气球通胀的时间[时间范围：1小时]
  5. 末端二氧化碳（ETCO2）[时间范围：1小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 结束潮汐二氧化碳<1,3 kPa
  • 创伤性心脏骤停
  • 有已知怀孕的妇女
  • 患有已知终末疾病的患者
  • 具有已知DO-Attempt-CPR命令的患者
  • 服用过量的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计的初级完成日期2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）		中央血压[时间范围：1小时]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 中枢血压力[时间范围：在启动气球通胀时，在最终确定气球充气后的2分钟，在正在进行的CPR期间测量]
    中央血压的变化
  • 安全终点（五个预先指定的不良事件的复合流行率）[时间范围：过程的时间至事后30天]
    安全端点被定义为五个预先指定的不良事件的复合率：由于需要干预的Neurescue导管，血管损害，需要干预的动脉血栓栓塞，下肢截肢，需要非周期性诊断和下肢麻痹。对于每个主题，终点是二分（是/否）。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）
  • 自发循环返回（ROSC）[时间范围：1小时]
  • 气球通胀后心律变化[时间范围：1小时]
  • 在过程中 - 从第一个针头到成功的护套插入时间[时间范围：1小时]
  • 在过程中 - 从第一个针头到最终气球通胀的时间[时间范围：1小时]
  • 末端二氧化碳（ETCO2）[时间范围：1小时]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 自发循环返回（ROSC）[时间范围：评估长达24小时]
    自发循环（ROSC）的返回。对于每个主题，终点是二分（是/否）。
  • 气球通胀后心律的变化[时间范围：评估长达1小时]
  • 血压从导管插入连续测量直到导管提取[时间范围：评估长达1小时]
  • 在过程中 - 从第一个针头到成功的护套插入时间[时间范围：评估长达1小时]
  • 在过程中 - 从第一个针头到最终气球通胀的时间[时间范围：评估长达1小时]
  • 末日二氧化碳（ETCO2）[时间范围：评估长达1小时]
  • 到达医院的生存[时间范围：评估长达1小时]
  • 修改后的兰金量表（MRS）[时间范围：评估长达30天]
    修改后的兰金量表范围为0-6，得分较高意味着较差的结果
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE院外心脏骤停
官方标题ICMJE院外心脏骤停
简要摘要

心脏骤停是一个主要的健康问题，具有高死亡率。大量的研究和发展已用于改变心脏骤停的结果，尽管自动化外部除颤器（AED）出现，旁观者心肺复苏（CPR）和自动化心肺CPR设备（ACPR）的增加，患者的生存比例还是医院出院的比例只有最小的改进。

目的是研究主动脉（REBOA）程序复苏性血管内气囊闭塞的安全性和性能，作为治疗难治性心脏骤停的先进生命支持（ALS）的辅助。

详细说明

该研究的范围是收集有关此项可行性研究的患者心脏骤停（OHCA）患者的数据。

收集的数据：

  • 从患者入学到医院到达
  • 每24小时一次
  • 出院或入学后7天
  • 入学后30天

该调查是为了调查REBOA程序的安全性和性能，以使患有难治性OHCA的患者的安全性和性能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心脏停搏
干预ICMJE过程：Reboa
主动脉的血管内气囊阻塞
研究臂ICMJE实验：Reboa
干预：程序：Reboa
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月29日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 10
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月30日
估计的初级完成日期2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 结束潮汐二氧化碳<1,3 kPa
  • 创伤性心脏骤停
  • 有已知怀孕的妇女
  • 患有已知终末疾病的患者
  • 具有已知DO-Attempt-CPR命令的患者
  • 服用过量的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家丹麦
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04491903
其他研究ID编号ICMJE Safestudy2
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：个人要求
责任方Neurescue
研究赞助商ICMJE Neurescue
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Neurescue
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

心脏骤停是一个主要的健康问题，具有高死亡率。大量的研究和发展已用于改变心脏骤停的结果，尽管自动化外部除颤器（AED）出现，旁观者心肺复苏（CPR）和自动化心肺CPR设备（ACPR）的增加，患者的生存比例还是医院出院的比例只有最小的改进。

目的是研究主动脉（REBOA）程序复苏性血管内气囊闭塞的安全性和性能，作为治疗难治性心脏骤停的先进生命支持（ALS）的辅助。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏停搏过程：Reboa不适用

详细说明：

该研究的范围是收集有关此项可行性研究的患者心脏骤停（OHCA）患者的数据。

收集的数据：

  • 从患者入学到医院到达
  • 每24小时一次
  • 出院或入学后7天
  • 入学后30天

该调查是为了调查REBOA程序的安全性和性能，以使患有难治性OHCA的患者的安全性和性能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：院外心脏骤停
估计研究开始日期 ： 2020年11月30日
估计的初级完成日期 ： 2020年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Reboa过程：Reboa
主动脉的血管内气囊阻塞

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中央血压[时间范围：1小时]

次要结果度量 ：
  1. 自发循环返回（ROSC）[时间范围：1小时]
  2. 气球通胀后心律变化[时间范围：1小时]
  3. 在过程中 - 从第一个针头到成功的护套插入时间[时间范围：1小时]
  4. 在过程中 - 从第一个针头到最终气球通胀的时间[时间范围：1小时]
  5. 末端二氧化碳（ETCO2）[时间范围：1小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 结束潮汐二氧化碳<1,3 kPa
  • 创伤性心脏骤停
  • 有已知怀孕的妇女
  • 患有已知终末疾病的患者
  • 具有已知DO-Attempt-CPR命令的患者
  • 服用过量的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月30日
上次更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计的初级完成日期2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）		中央血压[时间范围：1小时]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 中枢血压力[时间范围：在启动气球通胀时，在最终确定气球充气后的2分钟，在正在进行的CPR期间测量]
    中央血压的变化
  • 安全终点（五个预先指定的不良事件的复合流行率）[时间范围：过程的时间至事后30天]
    安全端点被定义为五个预先指定的不良事件的复合率：由于需要干预的Neurescue导管，血管损害，需要干预的动脉血栓栓塞，下肢截肢，需要非周期性诊断和下肢麻痹。对于每个主题，终点是二分（是/否）。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）
  • 自发循环返回（ROSC）[时间范围：1小时]
  • 气球通胀后心律变化[时间范围：1小时]
  • 在过程中 - 从第一个针头到成功的护套插入时间[时间范围：1小时]
  • 在过程中 - 从第一个针头到最终气球通胀的时间[时间范围：1小时]
  • 末端二氧化碳（ETCO2）[时间范围：1小时]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 自发循环返回（ROSC）[时间范围：评估长达24小时]
    自发循环（ROSC）的返回。对于每个主题，终点是二分（是/否）。
  • 气球通胀后心律的变化[时间范围：评估长达1小时]
  • 血压从导管插入连续测量直到导管提取[时间范围：评估长达1小时]
  • 在过程中 - 从第一个针头到成功的护套插入时间[时间范围：评估长达1小时]
  • 在过程中 - 从第一个针头到最终气球通胀的时间[时间范围：评估长达1小时]
  • 末日二氧化碳（ETCO2）[时间范围：评估长达1小时]
  • 到达医院的生存[时间范围：评估长达1小时]
  • 修改后的兰金量表（MRS）[时间范围：评估长达30天]
    修改后的兰金量表范围为0-6，得分较高意味着较差的结果
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE院外心脏骤停
官方标题ICMJE院外心脏骤停
简要摘要

心脏骤停是一个主要的健康问题，具有高死亡率。大量的研究和发展已用于改变心脏骤停的结果，尽管自动化外部除颤器（AED）出现，旁观者心肺复苏（CPR）和自动化心肺CPR设备（ACPR）的增加，患者的生存比例还是医院出院的比例只有最小的改进。

目的是研究主动脉（REBOA）程序复苏性血管内气囊闭塞的安全性和性能，作为治疗难治性心脏骤停的先进生命支持（ALS）的辅助。

详细说明

该研究的范围是收集有关此项可行性研究的患者心脏骤停（OHCA）患者的数据。

收集的数据：

  • 从患者入学到医院到达
  • 每24小时一次
  • 出院或入学后7天
  • 入学后30天

该调查是为了调查REBOA程序的安全性和性能，以使患有难治性OHCA的患者的安全性和性能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心脏停搏
干预ICMJE过程：Reboa
主动脉的血管内气囊阻塞
研究臂ICMJE实验：Reboa
干预：程序：Reboa
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月29日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 10
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月30日
估计的初级完成日期2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 结束潮汐二氧化碳<1,3 kPa
  • 创伤性心脏骤停
  • 有已知怀孕的妇女
  • 患有已知终末疾病的患者
  • 具有已知DO-Attempt-CPR命令的患者
  • 服用过量的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家丹麦
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04491903
其他研究ID编号ICMJE Safestudy2
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：个人要求
责任方Neurescue
研究赞助商ICMJE Neurescue
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Neurescue
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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