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出境医 / 临床实验 / 研究健康参与者的两个不同制造过程产生的单一皮下剂量的pozelimab

研究健康参与者的两个不同制造过程产生的单一皮下剂量的pozelimab

研究描述
简要摘要：

该研究的主要目的是比较原始制造过程（工艺A）与第二个制造过程（过程B）相比，由原始制造过程（过程A）产生的Pozelimab的药代动力学（PK）比较（PK）。

该研究的次要目标是：

  • 评估由2个制造过程产生的单一SC剂量的pozelimab的安全性和耐受性
  • 评估由2个制造过程产生的pozelimab的免疫原性

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：pozelimab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签的平行组研究，对健康受试者的两个不同制造过程产生的单一皮下剂量的Pozelimab的药代动力学，安全性和耐受性
实际学习开始日期 ： 2020年8月3日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月5日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：过程A
随机1：1
药物：pozelimab
单皮（SC）注射
其他名称：regn3918

实验：过程B
随机1：1
药物：pozelimab
单皮（SC）注射
其他名称：regn3918

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估pozelimab在过程A [时间范围：最多16周]的最后一个阳性浓度（AUCLAST）药代动力学（PK）的时间
  2. 评估Pozelimab的最后一个正浓度（AUCLAST）PK在过程B中的时间[时间范围：长达16周]
  3. 评估pozelimabin在过程A [时间范围：最多16周]的峰值浓度（CMAX）PK谱
  4. 评估pozelimab在过程B中的峰浓度（CMAX）PK [时间范围：最多16周]

次要结果度量 ：
  1. 治疗急性不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：最多16周]
  2. 随着时间的流逝，抗药物抗体的发病率（ADA）[时间范围：最多16周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

关键纳入标准：

  • 在筛查访问时，体重为55千克至100公斤，体重指数在18 kg/m2和30 kg/m2之间
  • 根据病史，身体检查，生命体征测量以及在筛查和/或进行初始剂量之前，根据病史，身体检查，生命体征测量以及心电图，被判断为身体健康
  • 根据在筛查访问中获得的实验室安全测试，身体健康。注意：有具有吉尔伯特氏病史的主题可以入学
  • 愿意对N脑膜炎进行疫苗接种
  • 必须在研究药物给药前的7天内进行两项阴性COVID测试。

关键排除标准：

  • 研究者评估的，
  • 筛查后的90天内出于任何原因住院（> 24小时）
  • 在筛查访问和/或入学前确认了药物测试结果；和/或娱乐毒品使用史（例如大麻）和/或在筛查前一年内的毒品或酒精滥用
  • 方案中定义的HIV，乙型肝炎或丙型肝炎抗体呈阳性
  • 已知或怀疑的Covid-19疾病
  • 结核病，全身真菌疾病或脑膜炎球菌感染的病史
  • 已知对青霉素类抗生素或大环内酯类药物的已知过敏或不耐受；根据本地开处方信息的任何禁忌症

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Regeneron研究地点
比利时安特卫彭，B-2060
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月3日
实际的初级完成日期2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月27日）
  • 评估pozelimab在过程A [时间范围：最多16周]的最后一个阳性浓度（AUCLAST）药代动力学（PK）的时间
  • 评估Pozelimab的最后一个正浓度（AUCLAST）PK在过程B中的时间[时间范围：长达16周]
  • 评估pozelimabin在过程A [时间范围：最多16周]的峰值浓度（CMAX）PK谱
  • 评估pozelimab在过程B中的峰浓度（CMAX）PK [时间范围：最多16周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月27日）
  • 治疗急性不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：最多16周]
  • 随着时间的流逝，抗药物抗体的发病率（ADA）[时间范围：最多16周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究健康参与者的两个不同制造过程产生的单一皮下剂量的pozelimab
官方标题ICMJE一项随机，开放标签的平行组研究，对健康受试者的两个不同制造过程产生的单一皮下剂量的Pozelimab的药代动力学，安全性和耐受性
简要摘要

该研究的主要目的是比较原始制造过程（工艺A）与第二个制造过程（过程B）相比，由原始制造过程（过程A）产生的Pozelimab的药代动力学（PK）比较（PK）。

该研究的次要目标是：

  • 评估由2个制造过程产生的单一SC剂量的pozelimab的安全性和耐受性
  • 评估由2个制造过程产生的pozelimab的免疫原性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物：pozelimab
单皮（SC）注射
其他名称：regn3918
研究臂ICMJE
  • 实验：过程A
    随机1：1
    干预：药物：pozelimab
  • 实验：过程B
    随机1：1
    干预：药物：pozelimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月27日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月5日
实际的初级完成日期2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 在筛查访问时，体重为55千克至100公斤，体重指数在18 kg/m2和30 kg/m2之间
  • 根据病史，身体检查，生命体征测量以及在筛查和/或进行初始剂量之前，根据病史，身体检查，生命体征测量以及心电图，被判断为身体健康
  • 根据在筛查访问中获得的实验室安全测试，身体健康。注意：有具有吉尔伯特氏病史的主题可以入学
  • 愿意对N脑膜炎进行疫苗接种
  • 必须在研究药物给药前的7天内进行两项阴性COVID测试。

关键排除标准：

  • 研究者评估的，
  • 筛查后的90天内出于任何原因住院（> 24小时）
  • 在筛查访问和/或入学前确认了药物测试结果；和/或娱乐毒品使用史（例如大麻）和/或在筛查前一年内的毒品或酒精滥用
  • 方案中定义的HIV，乙型肝炎或丙型肝炎抗体呈阳性
  • 已知或怀疑的Covid-19疾病
  • 结核病，全身真菌疾病或脑膜炎球菌感染的病史
  • 已知对青霉素类抗生素或大环内酯类药物的已知过敏或不耐受；根据本地开处方信息的任何禁忌症

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04491838
其他研究ID编号ICMJE R3918-HV-2014
2020-002365-33（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有个人患者数据（IPD）将考虑共享的公开结果基础
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：如果有法律授权共享数据，并且参与者重新识别的可能性没有合理的可能性，则将考虑单个匿名参与者数据共享分享。
访问标准：合格的研究人员可以要求访问匿名患者级别的数据或当Regeneron已获得主要卫生机构的营销授权（例如，FDA，欧洲药品局[EMA]，Pharmaceuticals和Medical Devices Agency [PMDA]等）的销售授权时，该产品可以访问该产品。并且指示，具有共享数据的法律权限，并已公开获得研究结果（例如，科学出版物，科学会议，临床试验注册表）。
URL： https://vivli.org/
责任方Regeneron Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
PRS帐户Regeneron Pharmaceuticals
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该研究的主要目的是比较原始制造过程（工艺A）与第二个制造过程（过程B）相比，由原始制造过程（过程A）产生的Pozelimab的药代动力学（PK）比较（PK）。

该研究的次要目标是：

  • 评估由2个制造过程产生的单一SC剂量的pozelimab的安全性和耐受性
  • 评估由2个制造过程产生的pozelimab的免疫原性

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：pozelimab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签的平行组研究，对健康受试者的两个不同制造过程产生的单一皮下剂量的Pozelimab的药代动力学，安全性和耐受性
实际学习开始日期 ： 2020年8月3日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月5日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：过程A
随机1：1
药物：pozelimab
单皮（SC）注射
其他名称：regn3918

实验：过程B
随机1：1
药物：pozelimab
单皮（SC）注射
其他名称：regn3918

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估pozelimab在过程A [时间范围：最多16周]的最后一个阳性浓度（AUCLAST）药代动力学（PK）的时间
  2. 评估Pozelimab的最后一个正浓度（AUCLAST）PK在过程B中的时间[时间范围：长达16周]
  3. 评估pozelimabin在过程A [时间范围：最多16周]的峰值浓度（CMAX）PK谱
  4. 评估pozelimab在过程B中的峰浓度（CMAX）PK [时间范围：最多16周]

次要结果度量 ：
  1. 治疗急性不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：最多16周]
  2. 随着时间的流逝，抗药物抗体的发病率（ADA）[时间范围：最多16周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

关键纳入标准：

  • 在筛查访问时，体重为55千克至100公斤，体重指数在18 kg/m2和30 kg/m2之间
  • 根据病史，身体检查，生命体征测量以及在筛查和/或进行初始剂量之前，根据病史，身体检查，生命体征测量以及心电图，被判断为身体健康
  • 根据在筛查访问中获得的实验室安全测试，身体健康。注意：有具有吉尔伯特氏病史的主题可以入学
  • 愿意对N脑膜炎进行疫苗接种
  • 必须在研究药物给药前的7天内进行两项阴性COVID测试。

关键排除标准：

  • 研究者评估的，
  • 筛查后的90天内出于任何原因住院（> 24小时）
  • 在筛查访问和/或入学前确认了药物测试结果；和/或娱乐毒品使用史（例如大麻）和/或在筛查前一年内的毒品或酒精滥用
  • 方案中定义的HIV，乙型肝炎或丙型肝炎抗体呈阳性
  • 已知或怀疑的Covid-19疾病
  • 结核病，全身真菌疾病或脑膜炎球菌感染的病史
  • 已知对青霉素类抗生素或大环内酯类药物的已知过敏或不耐受；根据本地开处方信息的任何禁忌症

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Regeneron研究地点
比利时安特卫彭，B-2060
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月3日
实际的初级完成日期2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月27日）
  • 评估pozelimab在过程A [时间范围：最多16周]的最后一个阳性浓度（AUCLAST）药代动力学（PK）的时间
  • 评估Pozelimab的最后一个正浓度（AUCLAST）PK在过程B中的时间[时间范围：长达16周]
  • 评估pozelimabin在过程A [时间范围：最多16周]的峰值浓度（CMAX）PK谱
  • 评估pozelimab在过程B中的峰浓度（CMAX）PK [时间范围：最多16周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月27日）
  • 治疗急性不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：最多16周]
  • 随着时间的流逝，抗药物抗体的发病率（ADA）[时间范围：最多16周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究健康参与者的两个不同制造过程产生的单一皮下剂量的pozelimab
官方标题ICMJE一项随机，开放标签的平行组研究，对健康受试者的两个不同制造过程产生的单一皮下剂量的Pozelimab的药代动力学，安全性和耐受性
简要摘要

该研究的主要目的是比较原始制造过程（工艺A）与第二个制造过程（过程B）相比，由原始制造过程（过程A）产生的Pozelimab的药代动力学（PK）比较（PK）。

该研究的次要目标是：

  • 评估由2个制造过程产生的单一SC剂量的pozelimab的安全性和耐受性
  • 评估由2个制造过程产生的pozelimab的免疫原性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物：pozelimab
单皮（SC）注射
其他名称：regn3918
研究臂ICMJE
  • 实验：过程A
    随机1：1
    干预：药物：pozelimab
  • 实验：过程B
    随机1：1
    干预：药物：pozelimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月27日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月5日
实际的初级完成日期2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 在筛查访问时，体重为55千克至100公斤，体重指数在18 kg/m2和30 kg/m2之间
  • 根据病史，身体检查，生命体征测量以及在筛查和/或进行初始剂量之前，根据病史，身体检查，生命体征测量以及心电图，被判断为身体健康
  • 根据在筛查访问中获得的实验室安全测试，身体健康。注意：有具有吉尔伯特氏病史的主题可以入学
  • 愿意对N脑膜炎进行疫苗接种
  • 必须在研究药物给药前的7天内进行两项阴性COVID测试。

关键排除标准：

  • 研究者评估的，
  • 筛查后的90天内出于任何原因住院（> 24小时）
  • 在筛查访问和/或入学前确认了药物测试结果；和/或娱乐毒品使用史（例如大麻）和/或在筛查前一年内的毒品或酒精滥用
  • 方案中定义的HIV，乙型肝炎或丙型肝炎抗体呈阳性
  • 已知或怀疑的Covid-19疾病
  • 结核病，全身真菌疾病或脑膜炎球菌感染的病史
  • 已知对青霉素类抗生素或大环内酯类药物的已知过敏或不耐受；根据本地开处方信息的任何禁忌症

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04491838
其他研究ID编号ICMJE R3918-HV-2014
2020-002365-33（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有个人患者数据（IPD）将考虑共享的公开结果基础
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：如果有法律授权共享数据，并且参与者重新识别的可能性没有合理的可能性，则将考虑单个匿名参与者数据共享分享。
访问标准：合格的研究人员可以要求访问匿名患者级别的数据或当Regeneron已获得主要卫生机构的营销授权（例如，FDA，欧洲药品局[EMA]，Pharmaceuticals和Medical Devices Agency [PMDA]等）的销售授权时，该产品可以访问该产品。并且指示，具有共享数据的法律权限，并已公开获得研究结果（例如，科学出版物，科学会议，临床试验注册表）。
URL： https://vivli.org/
责任方Regeneron Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
PRS帐户Regeneron Pharmaceuticals
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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