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出境医 / 临床实验 / 皮肤T细胞淋巴瘤的诊断分类器
皮肤T细胞淋巴瘤的诊断分类器
研究描述
简要摘要：
原发性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）是一种来自免疫细胞的皮肤癌。 CTCL最常见的形式是Fungoides（MF）。虽然最初仅限于皮肤，但MF可能会扩散到淋巴结，血液或内脏器官，导致患者的总体预后不良。因此，作为一种潜在的致命疾病，对MF的早期和正确诊断对患者具有非常重要的影响。但是，早期MF的诊断通常很困难，因为它通常与湿疹和牛皮癣等良性炎症状况非常相似。令人惊讶的是，从第一个皮肤病变的出现到可以诊断为MF的平均年龄要花费3 - 6（！）年。因此，迫切要求将早期MF与良性炎症条件区分开的测试。通过使用MF，湿疹和牛皮癣患者的皮肤吸水液和皮肤活检，研究人员希望开发一种分类器系统，该系统可以将早期MF与良性炎性皮肤疾病区分开。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CTCL/真菌病Fungoides | 诊断测试：皮肤吸水和皮肤活检 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 皮肤T细胞淋巴瘤的诊断分类器 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 真菌病真菌（MF） | 诊断测试：皮肤吸水和皮肤活检 皮肤吸水和皮肤活检将用于鉴定可以将MF与湿疹，牛皮癣和健康对照皮肤区分开的潜在蛋白质组学生物标志物。 |
| 湿疹（特应性皮炎） | 诊断测试：皮肤吸水和皮肤活检 皮肤吸水和皮肤活检将用于鉴定可以将MF与湿疹，牛皮癣和健康对照皮肤区分开的潜在蛋白质组学生物标志物。 |
| 慢性斑块 - 肺炎 | 诊断测试：皮肤吸水和皮肤活检 皮肤吸水和皮肤活检将用于鉴定可以将MF与湿疹，牛皮癣和健康对照皮肤区分开的潜在蛋白质组学生物标志物。 |
| 健康的对照皮肤 | 诊断测试：皮肤吸水和皮肤活检 皮肤吸水和皮肤活检将用于鉴定可以将MF与湿疹，牛皮癣和健康对照皮肤区分开的潜在蛋白质组学生物标志物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与湿疹，牛皮癣和健康对照皮肤相比，MF的蛋白质组学特征[时间范围：基线时]蛋白质组学多重测定
生物测量保留率：DNA样品
吸水液体和皮肤活检。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
MF患者需要事先对其疾病的组织病理学验证。
湿疹和牛皮癣患者将在临床上进行诊断，并在必要时在组织病理学基础上进行诊断。
标准
纳入标准：
- MF，湿疹或牛皮癣的临床和/或组织病理学诊断
- 没有MF，湿疹或牛皮癣的个人病史的健康控制对象
排除标准：
- 持续的皮肤靶向治疗（洗净时间：局部治疗2周，全身治疗4周）
- 研究人员认为，正在进行的其他治疗方法可能会影响要获得的样品的蛋白质组学特征
联系人和位置
联系人
| 联系人：帕特里克·M·布伦纳（Patrick M Brunner），医学博士 | +43140400 EXT 77020 | patrick.brunner@meduniwien.ac.at |
位置
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：医学博士Patrick Brunner，MSC +436644605954 Patrick.brunner@meduniwien.ac.at | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 与湿疹，牛皮癣和健康对照皮肤相比，MF的蛋白质组学特征[时间范围：基线时] 蛋白质组学多重测定 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 皮肤T细胞淋巴瘤的诊断分类器 | ||||
| 官方头衔 | 皮肤T细胞淋巴瘤的诊断分类器 | ||||
| 简要摘要 | 原发性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）是一种来自免疫细胞的皮肤癌。 CTCL最常见的形式是Fungoides（MF）。虽然最初仅限于皮肤，但MF可能会扩散到淋巴结，血液或内脏器官，导致患者的总体预后不良。因此，作为一种潜在的致命疾病，对MF的早期和正确诊断对患者具有非常重要的影响。但是，早期MF的诊断通常很困难，因为它通常与湿疹和牛皮癣等良性炎症状况非常相似。令人惊讶的是，从第一个皮肤病变的出现到可以诊断为MF的平均年龄要花费3 - 6（！）年。因此，迫切要求将早期MF与良性炎症条件区分开的测试。通过使用MF，湿疹和牛皮癣患者的皮肤吸水液和皮肤活检，研究人员希望开发一种分类器系统，该系统可以将早期MF与良性炎性皮肤疾病区分开。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 吸水液体和皮肤活检。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | MF患者需要事先对其疾病的组织病理学验证。 湿疹和牛皮癣患者将在临床上进行诊断，并在必要时在组织病理学基础上进行诊断。 | ||||
| 健康）状况 | CTCL/真菌病Fungoides | ||||
| 干涉 | 诊断测试：皮肤吸水和皮肤活检 皮肤吸水和皮肤活检将用于鉴定可以将MF与湿疹，牛皮癣和健康对照皮肤区分开的潜在蛋白质组学生物标志物。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04491825 | ||||
| 其他研究ID编号 | ctcl_classifier_klif | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 帕特里克·布伦纳（Patrick M. Brunner），维也纳医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 维也纳医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
原发性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）是一种来自免疫细胞的皮肤癌。 CTCL最常见的形式是Fungoides（MF）。虽然最初仅限于皮肤，但MF可能会扩散到淋巴结，血液或内脏器官，导致患者的总体预后不良。因此，作为一种潜在的致命疾病，对MF的早期和正确诊断对患者具有非常重要的影响。但是，早期MF的诊断通常很困难，因为它通常与湿疹和牛皮癣等良性炎症状况非常相似。令人惊讶的是，从第一个皮肤病变的出现到可以诊断为MF的平均年龄要花费3 - 6（！）年。因此，迫切要求将早期MF与良性炎症条件区分开的测试。通过使用MF，湿疹和牛皮癣患者的皮肤吸水液和皮肤活检，研究人员希望开发一种分类器系统，该系统可以将早期MF与良性炎性皮肤疾病区分开。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CTCL/真菌病Fungoides | 诊断测试：皮肤吸水和皮肤活检 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 皮肤T细胞淋巴瘤的诊断分类器 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 真菌病真菌（MF） | 诊断测试：皮肤吸水和皮肤活检 皮肤吸水和皮肤活检将用于鉴定可以将MF与湿疹，牛皮癣和健康对照皮肤区分开的潜在蛋白质组学生物标志物。 |
| 湿疹（特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎） | 诊断测试：皮肤吸水和皮肤活检 皮肤吸水和皮肤活检将用于鉴定可以将MF与湿疹，牛皮癣和健康对照皮肤区分开的潜在蛋白质组学生物标志物。 |
| 慢性斑块 - 肺炎 | 诊断测试：皮肤吸水和皮肤活检 皮肤吸水和皮肤活检将用于鉴定可以将MF与湿疹，牛皮癣和健康对照皮肤区分开的潜在蛋白质组学生物标志物。 |
| 健康的对照皮肤 | 诊断测试：皮肤吸水和皮肤活检 皮肤吸水和皮肤活检将用于鉴定可以将MF与湿疹，牛皮癣和健康对照皮肤区分开的潜在蛋白质组学生物标志物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与湿疹，牛皮癣和健康对照皮肤相比，MF的蛋白质组学特征[时间范围：基线时]蛋白质组学多重测定
生物测量保留率：DNA样品
吸水液体和皮肤活检。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
MF患者需要事先对其疾病的组织病理学验证。
湿疹和牛皮癣患者将在临床上进行诊断，并在必要时在组织病理学基础上进行诊断。
标准
纳入标准：
- MF，湿疹或牛皮癣的临床和/或组织病理学诊断
- 没有MF，湿疹或牛皮癣的个人病史的健康控制对象
排除标准：
- 持续的皮肤靶向治疗（洗净时间：局部治疗2周，全身治疗4周）
- 研究人员认为，正在进行的其他治疗方法可能会影响要获得的样品的蛋白质组学特征
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 与湿疹，牛皮癣和健康对照皮肤相比，MF的蛋白质组学特征[时间范围：基线时] 蛋白质组学多重测定 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 皮肤T细胞淋巴瘤的诊断分类器 | ||||
| 官方头衔 | 皮肤T细胞淋巴瘤的诊断分类器 | ||||
| 简要摘要 | 原发性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）是一种来自免疫细胞的皮肤癌。 CTCL最常见的形式是Fungoides（MF）。虽然最初仅限于皮肤，但MF可能会扩散到淋巴结，血液或内脏器官，导致患者的总体预后不良。因此，作为一种潜在的致命疾病，对MF的早期和正确诊断对患者具有非常重要的影响。但是，早期MF的诊断通常很困难，因为它通常与湿疹和牛皮癣等良性炎症状况非常相似。令人惊讶的是，从第一个皮肤病变的出现到可以诊断为MF的平均年龄要花费3 - 6（！）年。因此，迫切要求将早期MF与良性炎症条件区分开的测试。通过使用MF，湿疹和牛皮癣患者的皮肤吸水液和皮肤活检，研究人员希望开发一种分类器系统，该系统可以将早期MF与良性炎性皮肤疾病区分开。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 吸水液体和皮肤活检。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | MF患者需要事先对其疾病的组织病理学验证。 湿疹和牛皮癣患者将在临床上进行诊断，并在必要时在组织病理学基础上进行诊断。 | ||||
| 健康）状况 | CTCL/真菌病Fungoides | ||||
| 干涉 | 诊断测试：皮肤吸水和皮肤活检 皮肤吸水和皮肤活检将用于鉴定可以将MF与湿疹，牛皮癣和健康对照皮肤区分开的潜在蛋白质组学生物标志物。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04491825 | ||||
| 其他研究ID编号 | ctcl_classifier_klif | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 帕特里克·布伦纳（Patrick M. Brunner），维也纳医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 维也纳医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
