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出境医 / 临床实验 / 在未经治疗的受试者中，Rituximab生物仿制药HLX01和Mabthera的OS和PFS跟踪CD20+ DLBCL
在未经治疗的受试者中，Rituximab生物仿制药HLX01和Mabthera的OS和PFS跟踪CD20+ DLBCL
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是观察利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera与CHOP结合使用的总体存活率，在先前未经处理的受试者中，CD20+ DLBCL。这项研究的次要目的是观察利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera与CHOP结合使用的无进展生存期，在先前未经处理的受试者中，具有CD20+ DLBCL。
| 病情或疾病 |
|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 |
详细说明：
- 入学人数：407名受试者。
- 这项研究的纳入标准：参加了第三阶段临床试验的受试者。《临床试验》（NCT02787239）已经结束。
- 排除标准：①主题死亡； ②主题不愿意参加后续研究； ③研究者认为该受试者不适合参加研究。
- 随访的持续时间和方法：第三阶段试验结束后的2-10年（2020-2027），并通过电话跟进受试者。
- 统计分析方法：对于无进展的生存和总生存期（OS），中位时间及其95％的置信区间将通过Kaplan-Meier方法计算出来。对数秩检验将用于查找组之间的差异。疗效将通过SAS9.4分析，所有假设检验均两面。所有置信区间的置信水平为95％。 P值小于0.05被认为具有统计学意义。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 407名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 长期随访利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera的OS和PFS与CHOP结合使用，在先前未经处理的受试者中，CD20+ DLBCL |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年7月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 利妥昔单抗生物仿制药HLX01与CHOP结合 利妥昔单抗生物仿制药HLX01与CHOP结合使用，以前未经处理的受试者具有CD20+ DLBCL。 |
| Mabthera与碎 Mabthera与CHOP结合使用，在先前未经处理的受试者中，具有CD20+ DLBCL。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：最多8年]这项研究的主要目的是观察利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera与CHOP结合使用的总体存活率，在先前未经处理的受试者中，CD20+ DLBCL。
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：最多8年]这项研究的次要目的是观察利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera与CHOP结合使用的无进展生存期，在先前未经处理的受试者中，具有CD20+ DLBCL。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参加了第三阶段研究的受试者。第三阶段研究（NCT02787239）是利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。
标准
纳入标准：
- 参加了III期研究的受试者（NCT02787239）。
排除标准：
- ①对象死亡； ②主题不愿意参加后续研究； ③研究者认为该受试者不适合参加研究。
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 癌症研究所/医院，中国医学科学院与北京联合医学院 | |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
调查人员
| 首席研究员： | Yuankai Shi，医生 | 中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 总体生存[时间范围：最多8年] 这项研究的主要目的是观察利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera与CHOP结合使用的总体存活率，在先前未经处理的受试者中，CD20+ DLBCL。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 无进展生存[时间范围：最多8年] 这项研究的次要目的是观察利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera与CHOP结合使用的无进展生存期，在先前未经处理的受试者中，具有CD20+ DLBCL。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 在未经治疗的受试者中，Rituximab生物仿制药HLX01和Mabthera的OS和PFS跟踪CD20+ DLBCL | ||||||
| 官方头衔 | 长期随访利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera的OS和PFS与CHOP结合使用，在先前未经处理的受试者中，CD20+ DLBCL | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是观察利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera与CHOP结合使用的总体存活率，在先前未经处理的受试者中，CD20+ DLBCL。这项研究的次要目的是观察利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera与CHOP结合使用的无进展生存期，在先前未经处理的受试者中，具有CD20+ DLBCL。 | ||||||
| 详细说明 |
| ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 参加了第三阶段研究的受试者。第三阶段研究（NCT02787239）是利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。 | ||||||
| 健康）状况 | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 407 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04491721 | ||||||
| 其他研究ID编号 | NCC2288 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 中国医学科学院Shi Yuankai | ||||||
| 研究赞助商 | 中国医学科学院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是观察利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera与CHOP结合使用的总体存活率，在先前未经处理的受试者中，CD20+ DLBCL。这项研究的次要目的是观察利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera与CHOP结合使用的无进展生存期，在先前未经处理的受试者中，具有CD20+ DLBCL。
| 病情或疾病 |
|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 |
详细说明：
- 入学人数：407名受试者。
- 这项研究的纳入标准：参加了第三阶段临床试验的受试者。《临床试验》（NCT02787239）已经结束。
- 排除标准：①主题死亡； ②主题不愿意参加后续研究； ③研究者认为该受试者不适合参加研究。
- 随访的持续时间和方法：第三阶段试验结束后的2-10年（2020-2027），并通过电话跟进受试者。
- 统计分析方法：对于无进展的生存和总生存期（OS），中位时间及其95％的置信区间将通过Kaplan-Meier方法计算出来。对数秩检验将用于查找组之间的差异。疗效将通过SAS9.4分析，所有假设检验均两面。所有置信区间的置信水平为95％。 P值小于0.05被认为具有统计学意义。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 407名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 长期随访利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera的OS和PFS与CHOP结合使用，在先前未经处理的受试者中，CD20+ DLBCL |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年7月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 利妥昔单抗生物仿制药HLX01与CHOP结合 利妥昔单抗生物仿制药HLX01与CHOP结合使用，以前未经处理的受试者具有CD20+ DLBCL。 |
| Mabthera与碎 Mabthera与CHOP结合使用，在先前未经处理的受试者中，具有CD20+ DLBCL。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：最多8年]这项研究的主要目的是观察利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera与CHOP结合使用的总体存活率，在先前未经处理的受试者中，CD20+ DLBCL。
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：最多8年]这项研究的次要目的是观察利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera与CHOP结合使用的无进展生存期，在先前未经处理的受试者中，具有CD20+ DLBCL。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 参加了III期研究的受试者（NCT02787239）。
排除标准：
- ①对象死亡； ②主题不愿意参加后续研究； ③研究者认为该受试者不适合参加研究。
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 癌症研究所/医院，中国医学科学院与北京联合医学院 | |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
调查人员
| 首席研究员： | Yuankai Shi，医生 | 中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 总体生存[时间范围：最多8年] 这项研究的主要目的是观察利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera与CHOP结合使用的总体存活率，在先前未经处理的受试者中，CD20+ DLBCL。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 无进展生存[时间范围：最多8年] 这项研究的次要目的是观察利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera与CHOP结合使用的无进展生存期，在先前未经处理的受试者中，具有CD20+ DLBCL。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 在未经治疗的受试者中，Rituximab生物仿制药HLX01和Mabthera的OS和PFS跟踪CD20+ DLBCL | ||||||
| 官方头衔 | 长期随访利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera的OS和PFS与CHOP结合使用，在先前未经处理的受试者中，CD20+ DLBCL | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是观察利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera与CHOP结合使用的总体存活率，在先前未经处理的受试者中，CD20+ DLBCL。这项研究的次要目的是观察利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera与CHOP结合使用的无进展生存期，在先前未经处理的受试者中，具有CD20+ DLBCL。 | ||||||
| 详细说明 |
| ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 参加了第三阶段研究的受试者。第三阶段研究（NCT02787239）是利妥昔单抗生物仿制药HLX01和Mabthera的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。 | ||||||
| 健康）状况 | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 407 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04491721 | ||||||
| 其他研究ID编号 | NCC2288 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 中国医学科学院Shi Yuankai | ||||||
| 研究赞助商 | 中国医学科学院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
