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出境医 / 临床实验 / tirofiban预防急性缺血性中风（趋势）的神经系统恶化
tirofiban预防急性缺血性中风（趋势）的神经系统恶化
研究描述
简要摘要：
当前，用阿司匹林和氯吡格雷（带负荷剂量）的双重抗血小板治疗被广泛用于急性缺血性中风的患者。但是，不可能立即，有效和可逆的血小板聚集。此外，超过5％的患者患有阿司匹林耐药性，超过15％的患者具有氯吡格雷耐药性。因此，静脉内给药的GPIIB/IIIA受体抑制剂（Tirofiban）受体阻滞剂具有快速发作和抵消作用，将在急性缺血性中风的情况下提供更多的抗血小板作用，尤其是在神经系统恶化高风险的患者中。这项研究将衡量tirofiban对神经系统恶化风险高的急性缺血性中风患者的抗血流效应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性中风 | 药物：Tirofiban盐酸药物：口服抗血小板 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 420名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | tirofiban在防止急性缺血性中风患者神经系统恶化方面的安全性和功效：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tirofiban+口服抗血小板治疗 患者将在最初的72小时内接受Tirofiban，并在此后进行口服抗血小板疗法桥梁。 | 药物：盐酸钛 Tirofiban将使用载荷剂量，0.4μg/kg/min×30分钟，然后使用0.1μg/kg/min输注71.5小时。 药物：口服抗血小板 阿司匹林，氯吡格雷或其他抗血小板药物。如果患者不接受抗血小板治疗，将考虑加载剂量。 |
| 主动比较器：口服抗血小板治疗 患者将仅接受口服抗血小板疗法。 | 药物：口服抗血小板 阿司匹林，氯吡格雷或其他抗血小板药物。如果患者不接受抗血小板治疗，将考虑加载剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与入学NIHS相比，NIHSS变化≥4点的患者数量≥4点。 [时间范围：干预的72小时内。这是给出的国家卫生研究所中风量表（NIHSS）：中风症状严重程度尺度为0-42。更高的分数意味着更严重的中风症状。
次要结果度量 ：
- NIHSS的更改[时间范围：干预的0-30天。这是给出的国家卫生研究所中风量表（NIHSS）：中风症状严重程度尺度为0-42。更高的分数意味着更严重的中风症状。
- 斯堪的纳维亚中风量表的更改[时间范围：干预的0-30天。这是给出的斯堪的纳维亚中风量表（SSS）：中风症状严重程度量表，范围为0-58。较低的分数意味着更严重的中风症状。
- 通过修改后的兰金量表（MRS）评估，全球残疾的严重程度是90天。 [时间范围：0-90天。这是给出的MRS是一个序数，分级的间隔量表，在7种全球残疾水平中分配患者，范围从0（无症状）到5（严重的残疾）和6（死亡）。
- 症状性脑内出血的率。 [时间范围：0-90天]
- 参与者的数量经历了不良事件[时间范围：0-90天。这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性缺血性中风有24小时的症状发作。
- NIHS≥4和≤20点，瘫痪的肢体能够主动移动肌肉（标准运动检查评级量表为2或更高）。
- 年龄18-80岁。
- 从患者或可接受的患者代理人获得的知情同意书。
排除标准：
- 用静脉内或血管内血栓切除术治疗索引急性缺血性中风。
- 由确定或怀疑的心脏栓塞引起的急性缺血性中风。
- 由其他确定引起的急性缺血性中风，包括莫亚马亚病，动脉解剖，动脉炎等。
- 中风前MRS≥2或瘫痪的肢体是中风前运动障碍。
- 已知的hematochezia，胃肠道出血和任何其他出血。
- 对Tirofiban或其溶剂过敏。
- 患者患有严重疾病，包括恶性肿瘤，肝硬化，肾衰竭，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等。
- 胃肠道或泌尿生殖道在1年内出血。
- 确定的凝结障碍，血小板功能障碍或血小板计数<100*109/L。
- 1个月内的主要手术手术或严重创伤。
- 出血性视网膜病。
- 慢性血液透析。
- 收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg的不受控制的高血压。
- 急性心心炎。
- 由研究人员确定的其他条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州青春 | 010-83199430 | m.qingfeng@163.com | |
| 联系人：MD Wenbo Zhao | 86-13120136877 | zhaowb.cool@163.com |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
首都医科大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与入学NIHS相比，NIHSS变化≥4点的患者数量≥4点。 [时间范围：干预的72小时内。这是给出的 国家卫生研究所中风量表（NIHSS）：中风症状严重程度尺度为0-42。更高的分数意味着更严重的中风症状。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | tirofiban预防急性缺血性中风神经系统恶化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | tirofiban在防止急性缺血性中风患者神经系统恶化方面的安全性和功效：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前，用阿司匹林和氯吡格雷（带负荷剂量）的双重抗血小板治疗被广泛用于急性缺血性中风的患者。但是，不可能立即，有效和可逆的血小板聚集。此外，超过5％的患者患有阿司匹林耐药性，超过15％的患者具有氯吡格雷耐药性。因此，静脉内给药的GPIIB/IIIA受体抑制剂（Tirofiban）受体阻滞剂具有快速发作和抵消作用，将在急性缺血性中风的情况下提供更多的抗血小板作用，尤其是在神经系统恶化高风险的患者中。这项研究将衡量tirofiban对神经系统恶化风险高的急性缺血性中风患者的抗血流效应。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 420 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491695 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 趋势 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首都医科大学，医学博士Ji Xunming博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首都医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首都医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
当前，用阿司匹林和氯吡格雷（带负荷剂量）的双重抗血小板治疗被广泛用于急性缺血性中风的患者。但是，不可能立即，有效和可逆的血小板聚集。此外，超过5％的患者患有阿司匹林耐药性，超过15％的患者具有氯吡格雷耐药性。因此，静脉内给药的GPIIB/IIIA受体抑制剂（Tirofiban）受体阻滞剂具有快速发作和抵消作用，将在急性缺血性中风的情况下提供更多的抗血小板作用，尤其是在神经系统恶化高风险的患者中。这项研究将衡量tirofiban对神经系统恶化风险高的急性缺血性中风患者的抗血流效应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性中风 | 药物：Tirofiban盐酸药物：口服抗血小板 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 420名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | tirofiban在防止急性缺血性中风患者神经系统恶化方面的安全性和功效：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tirofiban+口服抗血小板治疗 | 药物：盐酸钛 药物：口服抗血小板 |
| 主动比较器：口服抗血小板治疗 患者将仅接受口服抗血小板疗法。 | 药物：口服抗血小板 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与入学NIHS相比，NIHSS变化≥4点的患者数量≥4点。 [时间范围：干预的72小时内。这是给出的国家卫生研究所中风量表（NIHSS）：中风症状严重程度尺度为0-42。更高的分数意味着更严重的中风症状。
次要结果度量 ：
- NIHSS的更改[时间范围：干预的0-30天。这是给出的国家卫生研究所中风量表（NIHSS）：中风症状严重程度尺度为0-42。更高的分数意味着更严重的中风症状。
- 斯堪的纳维亚中风量表的更改[时间范围：干预的0-30天。这是给出的斯堪的纳维亚中风量表（SSS）：中风症状严重程度量表，范围为0-58。较低的分数意味着更严重的中风症状。
- 通过修改后的兰金量表（MRS）评估，全球残疾的严重程度是90天。 [时间范围：0-90天。这是给出的MRS是一个序数，分级的间隔量表，在7种全球残疾水平中分配患者，范围从0（无症状）到5（严重的残疾）和6（死亡）。
- 症状性脑内出血的率。 [时间范围：0-90天]
- 参与者的数量经历了不良事件[时间范围：0-90天。这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性缺血性中风有24小时的症状发作。
- NIHS≥4和≤20点，瘫痪的肢体能够主动移动肌肉（标准运动检查评级量表为2或更高）。
- 年龄18-80岁。
- 从患者或可接受的患者代理人获得的知情同意书。
排除标准：
- 用静脉内或血管内血栓切除术治疗索引急性缺血性中风。
- 由确定或怀疑的心脏栓塞引起的急性缺血性中风。
- 由其他确定引起的急性缺血性中风，包括莫亚马亚病，动脉解剖，动脉炎等。
- 中风前MRS≥2或瘫痪的肢体是中风前运动障碍' target='_blank'>运动障碍。
- 已知的hematochezia，胃肠道出血和任何其他出血。
- 对Tirofiban或其溶剂过敏。
- 患者患有严重疾病，包括恶性肿瘤，肝硬化，肾衰竭，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等。
- 胃肠道或泌尿生殖道在1年内出血。
- 确定的凝结障碍，血小板功能障碍或血小板计数<100*109/L。
- 1个月内的主要手术手术或严重创伤。
- 出血性视网膜病。
- 慢性血液透析。
- 收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg的不受控制的高血压。
- 急性心心炎。
- 由研究人员确定的其他条件。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与入学NIHS相比，NIHSS变化≥4点的患者数量≥4点。 [时间范围：干预的72小时内。这是给出的 国家卫生研究所中风量表（NIHSS）：中风症状严重程度尺度为0-42。更高的分数意味着更严重的中风症状。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | tirofiban预防急性缺血性中风神经系统恶化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | tirofiban在防止急性缺血性中风患者神经系统恶化方面的安全性和功效：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前，用阿司匹林和氯吡格雷（带负荷剂量）的双重抗血小板治疗被广泛用于急性缺血性中风的患者。但是，不可能立即，有效和可逆的血小板聚集。此外，超过5％的患者患有阿司匹林耐药性，超过15％的患者具有氯吡格雷耐药性。因此，静脉内给药的GPIIB/IIIA受体抑制剂（Tirofiban）受体阻滞剂具有快速发作和抵消作用，将在急性缺血性中风的情况下提供更多的抗血小板作用，尤其是在神经系统恶化高风险的患者中。这项研究将衡量tirofiban对神经系统恶化风险高的急性缺血性中风患者的抗血流效应。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 420 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491695 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 趋势 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首都医科大学，医学博士Ji Xunming博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首都医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首都医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
