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乙酸酯和紫菜蛋白的墨伐话蛋白在具有非典型子宫内膜增生的年轻女性中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非典型子宫内膜增生 | 药物：醋酸蛋白酶药物：美伐伐他汀 | 第2阶段3 |
通过宫腔镜检查诊断为AEH后，将招募患者。年龄，身高，体重，腰部情况，血压，不育症和血压的基本病史。血液测试，包括空腹血糖（FBG），禁食胰岛素（FIN），OGTT 2H血糖和胰岛素，血脂，SHBG，SHBG，性激素水平，抗粘合症激素（AMH），肌酸激酶（CK）和肾脏/肝脏/肝脏/肝脏/肝脏/肝将在治疗前进行功能测试，以撤离其基本条件。每个受试者将接受体内520的体内脂肪测试。
患者被随机分为2个治疗组中的1个。患者将在ARMI上每天接受160毫克的MA（乙酸酯）160毫克。然后，宫腔镜检查将每3个月用于评估子宫内膜状况，并记录术中的发现。完全反应（CR）定义为子宫内膜非典型增生对增生或分泌子宫内膜的恢复。部分响应（PR）被定义为对简单或复杂的增生的回归，而没有异型。稳定疾病（SD）定义为疾病的持久性；和进行性疾病（PD）定义为患者子宫内膜癌的出现。 PR或NR需要连续疗法。 PD患者建议子宫切除术。
建议使用CR患者进行两个月的维护治疗，并随访参与者2年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 174名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 醋酸雌雄同体加上瑞士伐他汀与乙酸乙酸酯的年轻女性具有非典型子宫内膜增生的年轻女性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单独 患者每天至少接受160毫克的嘴含量为160毫克，至少6个月。到每3个月，宫腔镜检查将用于评估子宫内膜状况，并记录发现。 由于个人原因，每三个月不可能接受一次宫腔镜评估，那么最长的持续时间将是8个月。 | 药物：醋酸酯 以160毫克/天的剂量 |
| 实验：MA + Rosuvastatin 患者每天将接受160毫克的MA和瑞士瓦伐他汀10毫克，至少6个月。到每3个月，宫腔镜检查将用于评估子宫内膜状况，并记录发现。 由于个人原因，每三个月不可能接受一次宫腔镜评估，那么最长的持续时间将是8个月。 | 药物：醋酸酯 以160毫克/天的剂量 药物：rosuvastatin 以10毫克/天的剂量 |
- 病理反应率[时间范围：12至16周]从随机分组或初始治疗的日期到CR或子宫切除术日期，以先到16周的评估者。
- 病理反应率[时间范围：28至32周]从随机分组或初始治疗的日期到CR或子宫切除术日期，以先到32周的速度评估。
- 病理响应持续时间[时间范围：最多2年]病理反应持续时间
- 通过不同的血脂水平分类的病理反应率[时间范围：最多32周]通过不同的血脂水平分类的病理缓解率
- 毒性评估[时间范围：最多32周]根据CTCAE 5.0版本的毒性评估。
- 复发率[时间范围：每位患者治疗后最多2年]
- 怀孕率[时间范围：每位患者治疗后最多2年]
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据宫腔镜检查确认的病理诊断
- 希望保持生殖功能或子宫
- 良好遵守辅助治疗和随访
血液脂质异常。至少满足以下五个项目之一：
- 总胆固醇（TC）≥5.2mmol/L（200mg/dl）
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.4mmol/L（130mg/dl）
- 禁食甘油三酸酯（TG）≥1.7mmol/L（150mg/dl）
- 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）<1.03mmol/L（40mg/dl）
- Apo-脂蛋白-A（Apo-A）≥1.0G/L
排除标准：
| 联系人：小陈 | 862163455050 | cxjlhjj@163.com | |
| 联系人：医学博士Bingyi Yang | 862163455050 | xiaomihaoku@163.com |
| 中国 | |
| 福丹大学妇产科医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Xiaojun Chen 862163455055 cxjlhjj@163.com | |
| 首席研究员： | 小陈陈 | 福丹大学妇产科医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理反应率[时间范围：12至16周] 从随机分组或初始治疗的日期到CR或子宫切除术日期，以先到16周的评估者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乙酸酯和紫菜蛋白的墨伐话蛋白在具有非典型子宫内膜增生的年轻女性中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 醋酸雌雄同体加上瑞士伐他汀与乙酸乙酸酯的年轻女性具有非典型子宫内膜增生的年轻女性 | ||||||||
| 简要摘要 | 在患有非典型子宫内膜增生（AEH）的患者中，乙酸酯加墨娃娃蛋白酸是否优于逆转子宫内膜病变比乙酸盐的子宫内膜相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过宫腔镜检查诊断为AEH后，将招募患者。年龄，身高，体重，腰部情况，血压，不育症和血压的基本病史。血液测试，包括空腹血糖（FBG），禁食胰岛素（FIN），OGTT 2H血糖和胰岛素，血脂，SHBG，SHBG，性激素水平，抗粘合症激素（AMH），肌酸激酶（CK）和肾脏/肝脏/肝脏/肝脏/肝脏/肝将在治疗前进行功能测试，以撤离其基本条件。每个受试者将接受体内520的体内脂肪测试。 患者被随机分为2个治疗组中的1个。患者将在ARMI上每天接受160毫克的MA（乙酸酯）160毫克。然后，宫腔镜检查将每3个月用于评估子宫内膜状况，并记录术中的发现。完全反应（CR）定义为子宫内膜非典型增生对增生或分泌子宫内膜的恢复。部分响应（PR）被定义为对简单或复杂的增生的回归，而没有异型。稳定疾病（SD）定义为疾病的持久性；和进行性疾病（PD）定义为患者子宫内膜癌的出现。 PR或NR需要连续疗法。 PD患者建议子宫切除术。 建议使用CR患者进行两个月的维护治疗，并随访参与者2年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非典型子宫内膜增生 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 174 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491682 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 53211029-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fudan大学妇产科医院小陈 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生 | 药物：醋酸蛋白酶药物：美伐伐他汀 | 第2阶段3 |
通过宫腔镜检查诊断为AEH后，将招募患者。年龄，身高，体重，腰部情况，血压，不育症和血压的基本病史。血液测试，包括空腹血糖（FBG），禁食胰岛素（FIN），OGTT 2H血糖和胰岛素，血脂，SHBG，SHBG，性激素水平，抗粘合症激素（AMH），肌酸激酶（CK）和肾脏/肝脏/肝脏/肝脏/肝脏/肝将在治疗前进行功能测试，以撤离其基本条件。每个受试者将接受体内520的体内脂肪测试。
患者被随机分为2个治疗组中的1个。患者将在ARMI上每天接受160毫克的MA（乙酸酯）160毫克。然后，宫腔镜检查将每3个月用于评估子宫内膜状况，并记录术中的发现。完全反应（CR）定义为子宫内膜非典型增生对增生或分泌子宫内膜的恢复。部分响应（PR）被定义为对简单或复杂的增生的回归，而没有异型。稳定疾病（SD）定义为疾病的持久性；和进行性疾病（PD）定义为患者子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的出现。 PR或NR需要连续疗法。 PD患者建议子宫切除术。
建议使用CR患者进行两个月的维护治疗，并随访参与者2年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 174名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 醋酸雌雄同体加上瑞士伐他汀与乙酸乙酸酯的年轻女性具有非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生的年轻女性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单独 | 药物：醋酸酯 以160毫克/天的剂量 |
| 实验：MA + Rosuvastatin | 药物：醋酸酯 以160毫克/天的剂量 药物：rosuvastatin 以10毫克/天的剂量 |
- 病理反应率[时间范围：12至16周]从随机分组或初始治疗的日期到CR或子宫切除术日期，以先到16周的评估者。
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据宫腔镜检查确认的病理诊断
- 希望保持生殖功能或子宫
- 良好遵守辅助治疗和随访
血液脂质异常。至少满足以下五个项目之一：
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理反应率[时间范围：12至16周] 从随机分组或初始治疗的日期到CR或子宫切除术日期，以先到16周的评估者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乙酸酯和紫菜蛋白的墨伐话蛋白在具有非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生的年轻女性中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 醋酸雌雄同体加上瑞士伐他汀与乙酸乙酸酯的年轻女性具有非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生的年轻女性 | ||||||||
| 简要摘要 | 在患有非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生（AEH）的患者中，乙酸酯加墨娃娃蛋白酸是否优于逆转子宫内膜病变比乙酸盐的子宫内膜相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过宫腔镜检查诊断为AEH后，将招募患者。年龄，身高，体重，腰部情况，血压，不育症和血压的基本病史。血液测试，包括空腹血糖（FBG），禁食胰岛素（FIN），OGTT 2H血糖和胰岛素，血脂，SHBG，SHBG，性激素水平，抗粘合症激素（AMH），肌酸激酶（CK）和肾脏/肝脏/肝脏/肝脏/肝脏/肝将在治疗前进行功能测试，以撤离其基本条件。每个受试者将接受体内520的体内脂肪测试。 患者被随机分为2个治疗组中的1个。患者将在ARMI上每天接受160毫克的MA（乙酸酯）160毫克。然后，宫腔镜检查将每3个月用于评估子宫内膜状况，并记录术中的发现。完全反应（CR）定义为子宫内膜非典型增生对增生或分泌子宫内膜的恢复。部分响应（PR）被定义为对简单或复杂的增生的回归，而没有异型。稳定疾病（SD）定义为疾病的持久性；和进行性疾病（PD）定义为患者子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的出现。 PR或NR需要连续疗法。 PD患者建议子宫切除术。 建议使用CR患者进行两个月的维护治疗，并随访参与者2年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 174 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491682 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 53211029-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fudan大学妇产科医院小陈 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
