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乙酸酯和早期子宫内膜癌的年轻女性中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌一期 | 药物：醋酸蛋白酶药物：美伐伐他汀 | 阶段2 |
通过宫腔镜检查诊断为EEC后，患者符合研究标准。年龄，身高，体重，腰部情况，血压，不育症和血压的基本病史。血液测试，包括空腹血糖（FBG），禁食胰岛素（FIN），OGTT 2H血糖和胰岛素，血脂，SHBG，SHBG，性激素水平，抗粘合症激素（AMH），肌酸激酶（CK）和肾脏/肝脏/肝脏/肝脏/肝脏/肝将在治疗前进行功能测试，以撤离其基本条件。每个受试者将接受体内520的体内脂肪测试。
患者每天将获得160毫克的MA（乙酸元素），每天嘴巴10mg，至少6个月。然后，宫腔镜检查将每3个月用于评估子宫内膜状况，并记录术中的发现。完全反应（CR）定义为子宫内膜非典型增生对增生或分泌子宫内膜的恢复。部分反应（PR）定义为对有或没有非典型的增生的回归；稳定疾病（SD）定义为疾病的持久性；进行性疾病（PD）定义为更高的病理进展或肌层侵袭或紫外线转移的出现。 PR或NR需要连续疗法。 PD患者建议子宫切除术。
由于个人原因，患者可能不接受每三个月一次的宫腔镜评估，那么最长的持续时间为8个月。对于6至8个月的治疗后仍保持SD的患者，但拒绝子宫切除术，将为个体病例进行多次纪律讨论，并进行替代治疗。
建议使用CR患者进行两个月的维护治疗，并随访参与者2年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 西蒙两阶段最佳设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乙酸酯和早期子宫内膜癌的年轻女性中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MA + Rosuvastatin 患者每天将接受160毫克的MA和苏伐他汀10毫克，持续至少6个月。然后，每3个月，宫腔镜检查将用于评估子宫内膜状况，并记录发现。 由于个人原因，患者可能不接受每三个月一次的宫腔镜评估，那么最长的持续时间为8个月。 | 药物：醋酸酯 以160毫克/天的剂量 药物：rosuvastatin 以10毫克/天的剂量 |
- 病理反应率[时间范围：12至16周]从初始治疗的日期到CR或子宫切除术日期，以先到16周的速度进行评估。
- 病理反应率[时间范围：28至32周]从初始治疗的日期到CR的日期或子宫切除术日期（以先到32周的评估者）。
- 病理响应持续时间[时间范围：最多2年]病理反应持续时间
- 通过不同的血脂水平分类的病理反应率[时间范围：最多32周]通过不同的血脂水平分类的病理缓解率
- 毒性评估[时间范围：最多32周]根据CTCAE 5.0版本的毒性评估。
- 复发率[时间范围：治疗结束后最多2年]
- 妊娠率[时间范围：治疗结束后最多2年]
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 基于宫腔镜检查确认的病理诊断：组织学上证明是差异化的EEC G1，而没有肌层侵袭
- 没有可疑的外戊氨酸参与增强的磁共振成像（MRI）或增强的计算机断层扫描（CT）或超声检查的迹象
- 希望保持生殖功能或子宫
- 良好遵守辅助治疗和随访
血液脂质异常。至少满足以下五个项目之一：
- 总胆固醇（TC）≥5.2mmol/L（200mg/dl）
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.4mmol/L（130mg/dl）
- 禁食甘油三酸酯（TG）≥1.7mmol/L（150mg/dl）
- 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）＃1.03mmol/L（40mg/dl）
- Apo-脂蛋白-A（Apo-A）≥1.0G/L
排除标准：
| 联系人：小陈 | 862163455050 | cxjlhjj@163.com | |
| 联系人：医学博士Bingyi Yang | 862163455050 | xiaomihaoku@163.com |
| 中国 | |
| 福丹大学妇产科医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：xiaojun chen cxjlhjj@163.com | |
| 首席研究员： | 小陈的博士 | 福丹大学妇产科医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理反应率[时间范围：12至16周] 从初始治疗的日期到CR或子宫切除术日期，以先到16周的速度进行评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乙酸酯和早期子宫内膜癌的年轻女性中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乙酸酯和早期子宫内膜癌的年轻女性中 | ||||||||
| 简要摘要 | 探索乙酸元中含有丙酸酯的治疗功效，加上瑞士伐他汀对寻求保守治疗的早期子宫内膜癌（EEC）患者的治疗效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过宫腔镜检查诊断为EEC后，患者符合研究标准。年龄，身高，体重，腰部情况，血压，不育症和血压的基本病史。血液测试，包括空腹血糖（FBG），禁食胰岛素（FIN），OGTT 2H血糖和胰岛素，血脂，SHBG，SHBG，性激素水平，抗粘合症激素（AMH），肌酸激酶（CK）和肾脏/肝脏/肝脏/肝脏/肝脏/肝将在治疗前进行功能测试，以撤离其基本条件。每个受试者将接受体内520的体内脂肪测试。 患者每天将获得160毫克的MA（乙酸元素），每天嘴巴10mg，至少6个月。然后，宫腔镜检查将每3个月用于评估子宫内膜状况，并记录术中的发现。完全反应（CR）定义为子宫内膜非典型增生对增生或分泌子宫内膜的恢复。部分反应（PR）定义为对有或没有非典型的增生的回归；稳定疾病（SD）定义为疾病的持久性；进行性疾病（PD）定义为更高的病理进展或肌层侵袭或紫外线转移的出现。 PR或NR需要连续疗法。 PD患者建议子宫切除术。 由于个人原因，患者可能不接受每三个月一次的宫腔镜评估，那么最长的持续时间为8个月。对于6至8个月的治疗后仍保持SD的患者，但拒绝子宫切除术，将为个体病例进行多次纪律讨论，并进行替代治疗。 建议使用CR患者进行两个月的维护治疗，并随访参与者2年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 西蒙两阶段最佳设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌一期 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：MA + Rosuvastatin 患者每天将接受160毫克的MA和苏伐他汀10毫克，持续至少6个月。然后，每3个月，宫腔镜检查将用于评估子宫内膜状况，并记录发现。 由于个人原因，患者可能不接受每三个月一次的宫腔镜评估，那么最长的持续时间为8个月。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491643 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 53211029-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fudan大学妇产科医院小陈 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌一期 | 药物：醋酸蛋白酶药物：美伐伐他汀 | 阶段2 |
通过宫腔镜检查诊断为EEC后，患者符合研究标准。年龄，身高，体重，腰部情况，血压，不育症和血压的基本病史。血液测试，包括空腹血糖（FBG），禁食胰岛素（FIN），OGTT 2H血糖和胰岛素，血脂，SHBG，SHBG，性激素水平，抗粘合症激素（AMH），肌酸激酶（CK）和肾脏/肝脏/肝脏/肝脏/肝脏/肝将在治疗前进行功能测试，以撤离其基本条件。每个受试者将接受体内520的体内脂肪测试。
患者每天将获得160毫克的MA（乙酸元素），每天嘴巴10mg，至少6个月。然后，宫腔镜检查将每3个月用于评估子宫内膜状况，并记录术中的发现。完全反应（CR）定义为子宫内膜非典型增生对增生或分泌子宫内膜的恢复。部分反应（PR）定义为对有或没有非典型的增生的回归；稳定疾病（SD）定义为疾病的持久性；进行性疾病（PD）定义为更高的病理进展或肌层侵袭或紫外线转移的出现。 PR或NR需要连续疗法。 PD患者建议子宫切除术。
由于个人原因，患者可能不接受每三个月一次的宫腔镜评估，那么最长的持续时间为8个月。对于6至8个月的治疗后仍保持SD的患者，但拒绝子宫切除术，将为个体病例进行多次纪律讨论，并进行替代治疗。
建议使用CR患者进行两个月的维护治疗，并随访参与者2年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 西蒙两阶段最佳设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乙酸酯和早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的年轻女性中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MA + Rosuvastatin | 药物：醋酸酯 以160毫克/天的剂量 药物：rosuvastatin 以10毫克/天的剂量 |
- 病理反应率[时间范围：12至16周]从初始治疗的日期到CR或子宫切除术日期，以先到16周的速度进行评估。
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 基于宫腔镜检查确认的病理诊断：组织学上证明是差异化的EEC G1，而没有肌层侵袭
- 没有可疑的外戊氨酸参与增强的磁共振成像（MRI）或增强的计算机断层扫描（CT）或超声检查的迹象
- 希望保持生殖功能或子宫
- 良好遵守辅助治疗和随访
血液脂质异常。至少满足以下五个项目之一：
排除标准：
- 急性肝病或肝肿瘤（良性或恶性）或肾功能障碍
- 怀孕或潜在怀孕
- 在最近6个月以上的高剂量孕激素治疗下
- 确认生殖系统中任何癌症的诊断
- 急性严重疾病，例如中风或心脏梗塞或血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史
- 使用MA或Atorvastatin的高敏性或矛盾
- 已经被诊断出患有高脂血症并使用降脂药物
- 与生殖功能障碍的其他因素；
- 强烈要求拆除子宫或其他保守治疗
- 吸烟者（每天> 15支香烟）
- 饮酒者（每天> 20克）
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理反应率[时间范围：12至16周] 从初始治疗的日期到CR或子宫切除术日期，以先到16周的速度进行评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乙酸酯和早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的年轻女性中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乙酸酯和早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的年轻女性中 | ||||||||
| 简要摘要 | 探索乙酸元中含有丙酸酯的治疗功效，加上瑞士伐他汀对寻求保守治疗的早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌（EEC）患者的治疗效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过宫腔镜检查诊断为EEC后，患者符合研究标准。年龄，身高，体重，腰部情况，血压，不育症和血压的基本病史。血液测试，包括空腹血糖（FBG），禁食胰岛素（FIN），OGTT 2H血糖和胰岛素，血脂，SHBG，SHBG，性激素水平，抗粘合症激素（AMH），肌酸激酶（CK）和肾脏/肝脏/肝脏/肝脏/肝脏/肝将在治疗前进行功能测试，以撤离其基本条件。每个受试者将接受体内520的体内脂肪测试。 患者每天将获得160毫克的MA（乙酸元素），每天嘴巴10mg，至少6个月。然后，宫腔镜检查将每3个月用于评估子宫内膜状况，并记录术中的发现。完全反应（CR）定义为子宫内膜非典型增生对增生或分泌子宫内膜的恢复。部分反应（PR）定义为对有或没有非典型的增生的回归；稳定疾病（SD）定义为疾病的持久性；进行性疾病（PD）定义为更高的病理进展或肌层侵袭或紫外线转移的出现。 PR或NR需要连续疗法。 PD患者建议子宫切除术。 由于个人原因，患者可能不接受每三个月一次的宫腔镜评估，那么最长的持续时间为8个月。对于6至8个月的治疗后仍保持SD的患者，但拒绝子宫切除术，将为个体病例进行多次纪律讨论，并进行替代治疗。 建议使用CR患者进行两个月的维护治疗，并随访参与者2年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 西蒙两阶段最佳设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌一期 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：MA + Rosuvastatin 患者每天将接受160毫克的MA和苏伐他汀10毫克，持续至少6个月。然后，每3个月，宫腔镜检查将用于评估子宫内膜状况，并记录发现。 由于个人原因，患者可能不接受每三个月一次的宫腔镜评估，那么最长的持续时间为8个月。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491643 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 53211029-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fudan大学妇产科医院小陈 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
