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实践乳房
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房重建乳腺癌 | 其他：乳房重建教育和支持工具（乳房）其他：注意控制网站其他：临床医生调查 | 不适用 |
在开始进行随机控制试验（RCT）之前，将启动一个试点阶段以测试工作流程和程序。调查人员计划招募多达20名患者，直到手术顺利并为随机试验做好准备。研究人员将遵循与试验相同的程序，除了随机分组以外，以测试工作流程和工具使用程序。
对于RCT，考虑学术和社区实践中的乳房切除术的患者（n = 340）将在18个月内随机分配以使用乳腺癌或控制网站。
患者参与者同意参加研究后，使用块随机化（2和4的块大小），将随机分组（使用计算机随机分配）参与者，以查看临床决策支持工具，乳房或注意力控制网站。根据诊所的工作流程，可以将患者发送到工具或控制网站的链接：1）通过电子邮件或Mychart消息，在与塑料或重建外科医生访问之前，以便他们在家中或在家中完成候诊室（理想和首选方法）； 2）通过电子邮件或Mychart亲自或实际上是在塑料或重建访问时，对于同日乳腺外科医生和塑料重建外科医生就诊的患者，两次约会之间等待时间；或3）通过电子邮件或Mychart进行整形手术预约后，如果他们尚未决定乳房切除术后重建的决定（例如，如果他们正在接受新辅助化疗，或者他们想要或需要更多时间来决定自己的手术选择） 。除非没有Mychart帐户，否则将通过Mychart发送链接。在这种情况下，他们将通过电子邮件发送链接。学习人员将可以通过电话或电子邮件回答有关Mychart的问题。
乳房与多个模块互动。它始于有关乳房重建的事实。模块描述了重建，重建时间和重建类型的利弊。在讨论重建时间时，风险预测模型从EHR中获取健康数据（询问模型中缺少的患者信息），以个性化立即乳房重建并发症的风险。它还显示了单独乳房切除术和乳房切除术以及直接乳房重建的平均风险，因此妇女可以将其个性化风险与平均风险进行比较。每个模块都包含真正的患者行情，该部分称为“让我们审查”，该部分检查患者的理解和“对您重要的事物”，这引起了患者的偏好。提供了多样化的患者照片和结果。它写在七年级的阅读水平上。有关患者风险的数据和她的偏爱的摘要被发送到其塑料/重建外科医生，以在电子健康记录中查看。该工具将患者大约20分钟即可完成。
控制网站：调查人员选择了注意力控制，而不是通常的护理，以减少参与者期望受益的武器之间的差异。控制臂中的人将获得有关乳房重建的NCI网站的链接。该网站包括10个部分，其中包含有关乳房重建，时机，恢复，风险，癌症监测和其他资源的信息。该网站提供信息，但不包括价值澄清或量身定制的风险信息。它不是互动的，也不包括照片。
（https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 340名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 在各种实践环境中实施乳房重建临床决策支持 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳房 | 其他：乳房重建教育和支持工具（乳房） 该工具是一个交互式网站，可以通过我的图表发送并集成到电子健康记录中 其他名称：乳房 |
| 主动比较器：注意控制网站 | 其他：注意控制网站 - （https：//www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet） |
实验：临床医生
| 其他：临床医生调查 - 关于共同决策的意见的问题，答案的答案范围为1-7，其答案与7 =完全不同意或有害7 =完全同意或有益。分数越高，医师对共同决策的一致性就越多。 |
- 通过决策质量工具来衡量的知识[时间范围：初次访问后但在手术前，估计在第7天之前]
- 经过验证的乳房重建决策质量工具（DQI）知识量表包含有关重建的关键事实的9个项目。通过将正确反应的数量除以知识项的数量，将计算每个患者的知识评分。
*仅适用于参与者的武器
- 偏好一致性由决策质量工具衡量[时间范围：初次访问后评估的偏好，估计为第7天；从EHR收集的实际治疗]
- 研究人员将首先估计患者的首选治疗（单独的乳房切除术与重建乳房切除术），通过将其值（输入乳房或对照调查）输入以前开发的统计模型来计算她的首选治疗方法。研究人员将将她的首选治疗方法与接受的实际治疗方法进行比较，并通过首选和实际治疗之间的一致性确定一致性。如果患者指出有延迟重建的意图，则调查人员将考虑“实际治疗”是延迟重建的，因为她在研究期间可能没有开始此过程。
*仅适用于参与者的武器
- 决定性冲突（确定我自己；了解信息；风险效益比；鼓励）对决定性冲突的衡量法案[时间范围：初次访问后，但在手术前，估计在第7天之前，
- 经过验证的，广泛使用的决策冲突措施询问患者是否有足够的信息来做出选择，足够的支持以做出选择并清楚其价值。这是是/否问题的4项度量（1 =是，0 =否）。得分≤3表示决策冲突。
*仅适用于参与者的武器
- 比较选择乳房重建的每个手臂的高风险参与者数量[时间范围：患者参与后（大约18个月）]- 如果他们的风险超过人口平均水平的两倍，参与者将被视为高风险
- 提供者的意图是通过平均CPD（持续专业发展） - 反应量表的变化来衡量的共同决策[时间范围：评估的前后研究（大约18个月）]
-CPD反应量表是一个12个项目的度量，每个量表为1-7。测量平均响应的变化。平均变化较高表示行为改变。评估的结构包括意图，社会影响力，对能力的信念，道德规范以及对后果的信念。
**仅用于临床医生的手臂
- 通过以前的研究中提出的知识问题来衡量的知识[时间范围：初次访问后但在手术前，在第7天之前估算了]- 这是一个11个项目的度量。使用DQI所描述的方法，将通过将正确反应的数量除以知识项的数量来计算每个患者的知识评分
- 咨询时间，按照访问期间与临床医生度过的时间衡量[时间范围：初次访问（第1天）]- 将比较使用乳腺癌的时间来使用注意力控制进行咨询。
- 通过系统可用性量表（SUS）衡量的可用性[时间范围：初次访问后但在手术前，估计在第7天之前]- SUS是一个10个项目的衡量标准，即一个网站的使用程度。通过添加项目并将总和乘以2.5来计算可用性分数。分数的范围从0-100不等，得分较高，表明可用性更高。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁或以上
- 诊断发生或复发期0-III乳腺癌
排除标准：
- IV期乳腺癌
- 除了导管/obular癌（例如phyllodes，肉瘤 - 这些罕见的肿瘤在治疗和预后不同）以外的组织学类型（例如
- 先前的乳房切除术，正在寻求延迟的乳房重建
- 没有恶性肿瘤（即仅考虑预防乳房切除术）
- 由于自我报告或观察到的认知，视觉或情感障碍，无法给予知情同意或使用提供的研究材料
临床医生的纳入标准：
- 在巴恩斯犹太医院，现场癌症中心，巴恩斯犹太西部县，基督教医院东北以及斯特凡·斯皮尔曼综合乳房中心OSU提供塑料和重建手术中提供乳腺癌护理的诊断者乳房切除术
临床医生的排除标准：
- 在其他乳房诊所工作的塑料和重建临床医生，以及为由于乳腺癌而进行乳腺切除术的患者提供提供者乳房重建的外科医生
| 联系人：Mary Politi，博士 | 314-747-1967 | mpoliti@wustl.edu | |
| 联系人：凯蒂·帕里什（Katie Parrish），MPH | 314-362-2419 | klparrish@wustl.edu |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Mary Politi，博士314-747-1967 mpoliti@wustl.edu | |
| 联系人：凯蒂·帕里什（Katie Parrish），MPH 314-362-2419 kparrish@wustl.edu | |
| 首席研究员：玛丽·波利蒂（Mary Politi），博士 | |
| 次级投票人员：Randi Foraker，博士 | |
| 次级评估器：Myckatyn，医学博士 | |
| 次评论家：玛格丽特·奥尔森（Margaret Olsen）博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：马里兰州克拉拉·李（Clara Lee），mpp clara.lee@osumc.edu | |
| 首席研究员：医学博士克拉拉·李（Clara Lee），MPP | |
| 首席研究员： | 玛丽·波利蒂（Mary Politi）博士 | 华盛顿大学医学院 | |
| 首席研究员： | 医学博士克拉拉·李（Clara Lee） | 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 实践乳房 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在各种实践环境中实施乳房重建临床决策支持 | ||||||||
| 简要摘要 | 乳房切除术后的乳房重建是一个高度个人的决定。尽管它可以恢复许多人的生活质量，但该程序有许多风险。并发症的风险超过了大多数选修程序。在过去的工作中，创建了一种临床决策支持工具，具有个性化风险信息和患者偏好的乳房被用来解决这些问题。它通过广泛的利益相关者的投入进行了修改，并构建为电子健康记录和患者门户网站。这项随机控制试验将评估将乳房实施到常规护理交付中是否比控制网站更有效，以提高重建决策的质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 在开始进行随机控制试验（RCT）之前，将启动一个试点阶段以测试工作流程和程序。调查人员计划招募多达20名患者，直到手术顺利并为随机试验做好准备。研究人员将遵循与试验相同的程序，除了随机分组以外，以测试工作流程和工具使用程序。 对于RCT，考虑学术和社区实践中的乳房切除术的患者（n = 340）将在18个月内随机分配以使用乳腺癌或控制网站。 患者参与者同意参加研究后，使用块随机化（2和4的块大小），将随机分组（使用计算机随机分配）参与者，以查看临床决策支持工具，乳房或注意力控制网站。根据诊所的工作流程，可以将患者发送到工具或控制网站的链接：1）通过电子邮件或Mychart消息，在与塑料或重建外科医生访问之前，以便他们在家中或在家中完成候诊室（理想和首选方法）； 2）通过电子邮件或Mychart亲自或实际上是在塑料或重建访问时，对于同日乳腺外科医生和塑料重建外科医生就诊的患者，两次约会之间等待时间；或3）通过电子邮件或Mychart进行整形手术预约后，如果他们尚未决定乳房切除术后重建的决定（例如，如果他们正在接受新辅助化疗，或者他们想要或需要更多时间来决定自己的手术选择） 。除非没有Mychart帐户，否则将通过Mychart发送链接。在这种情况下，他们将通过电子邮件发送链接。学习人员将可以通过电话或电子邮件回答有关Mychart的问题。 乳房与多个模块互动。它始于有关乳房重建的事实。模块描述了重建，重建时间和重建类型的利弊。在讨论重建时间时，风险预测模型从EHR中获取健康数据（询问模型中缺少的患者信息），以个性化立即乳房重建并发症的风险。它还显示了单独乳房切除术和乳房切除术以及直接乳房重建的平均风险，因此妇女可以将其个性化风险与平均风险进行比较。每个模块都包含真正的患者行情，该部分称为“让我们审查”，该部分检查患者的理解和“对您重要的事物”，这引起了患者的偏好。提供了多样化的患者照片和结果。它写在七年级的阅读水平上。有关患者风险的数据和她的偏爱的摘要被发送到其塑料/重建外科医生，以在电子健康记录中查看。该工具将患者大约20分钟即可完成。 控制网站：调查人员选择了注意力控制，而不是通常的护理，以减少参与者期望受益的武器之间的差异。控制臂中的人将获得有关乳房重建的NCI网站的链接。该网站包括10个部分，其中包含有关乳房重建，时机，恢复，风险，癌症监测和其他资源的信息。该网站提供信息，但不包括价值澄清或量身定制的风险信息。它不是互动的，也不包括照片。 （https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 340 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
临床医生的纳入标准： - 在巴恩斯犹太医院，现场癌症中心，巴恩斯犹太西部县，基督教医院东北以及斯特凡·斯皮尔曼综合乳房中心OSU提供塑料和重建手术中提供乳腺癌护理的诊断者乳房切除术 临床医生的排除标准： - 在其他乳房诊所工作的塑料和重建临床医生，以及为由于乳腺癌而进行乳腺切除术的患者提供提供者乳房重建的外科医生 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491591 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202005217 R18HS026699（US AHRQ赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医疗研究与质量机构（AHRQ） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房重建乳腺癌 | 其他：乳房重建教育和支持工具（乳房）其他：注意控制网站其他：临床医生调查 | 不适用 |
在开始进行随机控制试验（RCT）之前，将启动一个试点阶段以测试工作流程和程序。调查人员计划招募多达20名患者，直到手术顺利并为随机试验做好准备。研究人员将遵循与试验相同的程序，除了随机分组以外，以测试工作流程和工具使用程序。
对于RCT，考虑学术和社区实践中的乳房切除术的患者（n = 340）将在18个月内随机分配以使用乳腺癌或控制网站。
患者参与者同意参加研究后，使用块随机化（2和4的块大小），将随机分组（使用计算机随机分配）参与者，以查看临床决策支持工具，乳房或注意力控制网站。根据诊所的工作流程，可以将患者发送到工具或控制网站的链接：1）通过电子邮件或Mychart消息，在与塑料或重建外科医生访问之前，以便他们在家中或在家中完成候诊室（理想和首选方法）； 2）通过电子邮件或Mychart亲自或实际上是在塑料或重建访问时，对于同日乳腺外科医生和塑料重建外科医生就诊的患者，两次约会之间等待时间；或3）通过电子邮件或Mychart进行整形手术预约后，如果他们尚未决定乳房切除术后重建的决定（例如，如果他们正在接受新辅助化疗，或者他们想要或需要更多时间来决定自己的手术选择） 。除非没有Mychart帐户，否则将通过Mychart发送链接。在这种情况下，他们将通过电子邮件发送链接。学习人员将可以通过电话或电子邮件回答有关Mychart的问题。
乳房与多个模块互动。它始于有关乳房重建的事实。模块描述了重建，重建时间和重建类型的利弊。在讨论重建时间时，风险预测模型从EHR中获取健康数据（询问模型中缺少的患者信息），以个性化立即乳房重建并发症的风险。它还显示了单独乳房切除术和乳房切除术以及直接乳房重建的平均风险，因此妇女可以将其个性化风险与平均风险进行比较。每个模块都包含真正的患者行情，该部分称为“让我们审查”，该部分检查患者的理解和“对您重要的事物”，这引起了患者的偏好。提供了多样化的患者照片和结果。它写在七年级的阅读水平上。有关患者风险的数据和她的偏爱的摘要被发送到其塑料/重建外科医生，以在电子健康记录中查看。该工具将患者大约20分钟即可完成。
控制网站：调查人员选择了注意力控制，而不是通常的护理，以减少参与者期望受益的武器之间的差异。控制臂中的人将获得有关乳房重建的NCI网站的链接。该网站包括10个部分，其中包含有关乳房重建，时机，恢复，风险，癌症监测和其他资源的信息。该网站提供信息，但不包括价值澄清或量身定制的风险信息。它不是互动的，也不包括照片。
（https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 340名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 在各种实践环境中实施乳房重建临床决策支持 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳房 | 其他：乳房重建教育和支持工具（乳房） 该工具是一个交互式网站，可以通过我的图表发送并集成到电子健康记录中 其他名称：乳房 |
| 主动比较器：注意控制网站 | 其他：注意控制网站 - （https：//www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet） |
实验：临床医生
| 其他：临床医生调查 - 关于共同决策的意见的问题，答案的答案范围为1-7，其答案与7 =完全不同意或有害7 =完全同意或有益。分数越高，医师对共同决策的一致性就越多。 |
- 通过决策质量工具来衡量的知识[时间范围：初次访问后但在手术前，估计在第7天之前]
- 经过验证的乳房重建决策质量工具（DQI）知识量表包含有关重建的关键事实的9个项目。通过将正确反应的数量除以知识项的数量，将计算每个患者的知识评分。
*仅适用于参与者的武器
- 偏好一致性由决策质量工具衡量[时间范围：初次访问后评估的偏好，估计为第7天；从EHR收集的实际治疗]
- 研究人员将首先估计患者的首选治疗（单独的乳房切除术与重建乳房切除术），通过将其值（输入乳房或对照调查）输入以前开发的统计模型来计算她的首选治疗方法。研究人员将将她的首选治疗方法与接受的实际治疗方法进行比较，并通过首选和实际治疗之间的一致性确定一致性。如果患者指出有延迟重建的意图，则调查人员将考虑“实际治疗”是延迟重建的，因为她在研究期间可能没有开始此过程。
*仅适用于参与者的武器
- 决定性冲突（确定我自己；了解信息；风险效益比；鼓励）对决定性冲突的衡量法案[时间范围：初次访问后，但在手术前，估计在第7天之前，
- 经过验证的，广泛使用的决策冲突措施询问患者是否有足够的信息来做出选择，足够的支持以做出选择并清楚其价值。这是是/否问题的4项度量（1 =是，0 =否）。得分≤3表示决策冲突。
*仅适用于参与者的武器
- 比较选择乳房重建的每个手臂的高风险参与者数量[时间范围：患者参与后（大约18个月）]- 如果他们的风险超过人口平均水平的两倍，参与者将被视为高风险
- 提供者的意图是通过平均CPD（持续专业发展） - 反应量表的变化来衡量的共同决策[时间范围：评估的前后研究（大约18个月）]
-CPD反应量表是一个12个项目的度量，每个量表为1-7。测量平均响应的变化。平均变化较高表示行为改变。评估的结构包括意图，社会影响力，对能力的信念，道德规范以及对后果的信念。
**仅用于临床医生的手臂
- 通过以前的研究中提出的知识问题来衡量的知识[时间范围：初次访问后但在手术前，在第7天之前估算了]- 这是一个11个项目的度量。使用DQI所描述的方法，将通过将正确反应的数量除以知识项的数量来计算每个患者的知识评分
- 咨询时间，按照访问期间与临床医生度过的时间衡量[时间范围：初次访问（第1天）]- 将比较使用乳腺癌的时间来使用注意力控制进行咨询。
- 通过系统可用性量表（SUS）衡量的可用性[时间范围：初次访问后但在手术前，估计在第7天之前]- SUS是一个10个项目的衡量标准，即一个网站的使用程度。通过添加项目并将总和乘以2.5来计算可用性分数。分数的范围从0-100不等，得分较高，表明可用性更高。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁或以上
- 诊断发生或复发期0-III乳腺癌
排除标准：
- IV期乳腺癌
- 除了导管/obular癌（例如phyllodes，肉瘤 - 这些罕见的肿瘤在治疗和预后不同）以外的组织学类型（例如
- 先前的乳房切除术，正在寻求延迟的乳房重建
- 没有恶性肿瘤（即仅考虑预防乳房切除术）
- 由于自我报告或观察到的认知，视觉或情感障碍，无法给予知情同意或使用提供的研究材料
临床医生的纳入标准：
- 在巴恩斯犹太医院，现场癌症中心，巴恩斯犹太西部县，基督教医院东北以及斯特凡·斯皮尔曼综合乳房中心OSU提供塑料和重建手术中提供乳腺癌护理的诊断者乳房切除术
临床医生的排除标准：
- 在其他乳房诊所工作的塑料和重建临床医生，以及为由于乳腺癌而进行乳腺切除术的患者提供提供者乳房重建的外科医生
| 联系人：Mary Politi，博士 | 314-747-1967 | mpoliti@wustl.edu | |
| 联系人：凯蒂·帕里什（Katie Parrish），MPH | 314-362-2419 | klparrish@wustl.edu |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Mary Politi，博士314-747-1967 mpoliti@wustl.edu | |
| 联系人：凯蒂·帕里什（Katie Parrish），MPH 314-362-2419 kparrish@wustl.edu | |
| 首席研究员：玛丽·波利蒂（Mary Politi），博士 | |
| 次级投票人员：Randi Foraker，博士 | |
| 次级评估器：Myckatyn，医学博士 | |
| 次评论家：玛格丽特·奥尔森（Margaret Olsen）博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：马里兰州克拉拉·李（Clara Lee），mpp clara.lee@osumc.edu | |
| 首席研究员：医学博士克拉拉·李（Clara Lee），MPP | |
| 首席研究员： | 玛丽·波利蒂（Mary Politi）博士 | 华盛顿大学医学院 | |
| 首席研究员： | 医学博士克拉拉·李（Clara Lee） | 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 实践乳房 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在各种实践环境中实施乳房重建临床决策支持 | ||||||||
| 简要摘要 | 乳房切除术后的乳房重建是一个高度个人的决定。尽管它可以恢复许多人的生活质量，但该程序有许多风险。并发症的风险超过了大多数选修程序。在过去的工作中，创建了一种临床决策支持工具，具有个性化风险信息和患者偏好的乳房被用来解决这些问题。它通过广泛的利益相关者的投入进行了修改，并构建为电子健康记录和患者门户网站。这项随机控制试验将评估将乳房实施到常规护理交付中是否比控制网站更有效，以提高重建决策的质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 在开始进行随机控制试验（RCT）之前，将启动一个试点阶段以测试工作流程和程序。调查人员计划招募多达20名患者，直到手术顺利并为随机试验做好准备。研究人员将遵循与试验相同的程序，除了随机分组以外，以测试工作流程和工具使用程序。 对于RCT，考虑学术和社区实践中的乳房切除术的患者（n = 340）将在18个月内随机分配以使用乳腺癌或控制网站。 患者参与者同意参加研究后，使用块随机化（2和4的块大小），将随机分组（使用计算机随机分配）参与者，以查看临床决策支持工具，乳房或注意力控制网站。根据诊所的工作流程，可以将患者发送到工具或控制网站的链接：1）通过电子邮件或Mychart消息，在与塑料或重建外科医生访问之前，以便他们在家中或在家中完成候诊室（理想和首选方法）； 2）通过电子邮件或Mychart亲自或实际上是在塑料或重建访问时，对于同日乳腺外科医生和塑料重建外科医生就诊的患者，两次约会之间等待时间；或3）通过电子邮件或Mychart进行整形手术预约后，如果他们尚未决定乳房切除术后重建的决定（例如，如果他们正在接受新辅助化疗，或者他们想要或需要更多时间来决定自己的手术选择） 。除非没有Mychart帐户，否则将通过Mychart发送链接。在这种情况下，他们将通过电子邮件发送链接。学习人员将可以通过电话或电子邮件回答有关Mychart的问题。 乳房与多个模块互动。它始于有关乳房重建的事实。模块描述了重建，重建时间和重建类型的利弊。在讨论重建时间时，风险预测模型从EHR中获取健康数据（询问模型中缺少的患者信息），以个性化立即乳房重建并发症的风险。它还显示了单独乳房切除术和乳房切除术以及直接乳房重建的平均风险，因此妇女可以将其个性化风险与平均风险进行比较。每个模块都包含真正的患者行情，该部分称为“让我们审查”，该部分检查患者的理解和“对您重要的事物”，这引起了患者的偏好。提供了多样化的患者照片和结果。它写在七年级的阅读水平上。有关患者风险的数据和她的偏爱的摘要被发送到其塑料/重建外科医生，以在电子健康记录中查看。该工具将患者大约20分钟即可完成。 控制网站：调查人员选择了注意力控制，而不是通常的护理，以减少参与者期望受益的武器之间的差异。控制臂中的人将获得有关乳房重建的NCI网站的链接。该网站包括10个部分，其中包含有关乳房重建，时机，恢复，风险，癌症监测和其他资源的信息。该网站提供信息，但不包括价值澄清或量身定制的风险信息。它不是互动的，也不包括照片。 （https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 340 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
临床医生的纳入标准： - 在巴恩斯犹太医院，现场癌症中心，巴恩斯犹太西部县，基督教医院东北以及斯特凡·斯皮尔曼综合乳房中心OSU提供塑料和重建手术中提供乳腺癌护理的诊断者乳房切除术 临床医生的排除标准： - 在其他乳房诊所工作的塑料和重建临床医生，以及为由于乳腺癌而进行乳腺切除术的患者提供提供者乳房重建的外科医生 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491591 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202005217 R18HS026699（US AHRQ赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医疗研究与质量机构（AHRQ） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
