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出境医 / 临床实验 / 为防止术后尿retention留（停车）的研究
为防止术后尿retention留（停车）的研究
研究描述
简要摘要：
术后尿retention留（POUR）是腹股沟疝修复后常见的并发症，据报道发病率上升了34％。它可以描述为无法在手术后尿液或正确空的膀胱空。它通常是自限的，但是需要使用导管插入术来清空膀胱，以防止对膀胱或肾脏的进一步伤害，并缓解全膀胱的不适。 Tamsulosin是一种通常用于与前列腺肿大有关的男性中通常使用的药物。有证据表明，这也可能有益于预防术后尿retention屈。
这项研究的目的是确定Tamsulosin（“ Tamsulosin mepha ret Depopaps 0.4 mg”）是否有效防止内窥镜总肠外腹膜外腹膜疝修复及其对住院时间的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 泌尿性腹股沟疝 | 药物：tamsulosin mepha ret Depopaps 0.4 mg药物：控制干预 | 第4阶段 |
详细说明：
在此RCT中，受试者是随机且并行分配给两组之一：一（实验组）接受“ tamsulosin 0.4 mg”/ day，at laparoscocic inkuina ishnia修复手术，手术当天和用于手术日和用于手术后1天。 （5+1+1），另一个（对照组）接受一个安慰剂胶囊，与手术当天，手术当天和手术后的1天相匹配的一个安慰剂囊。 （5+1+1）。受试者将有效地（隐藏）随机化干预/对照组（以消除选择偏见并最大程度地减少混杂变量）。除了进行干预措施外，两组将在所有方面受到相同的治疗，并且对此最终的患者，研究人员，护理提供者和结果评估者将对分配个人分配的组蒙蔽。将使用协变量自适应分配程序进行小组分配，以为所选协变量（地点，IPSS得分，年龄，“单方面或双边手术”和“前列腺或膀胱手术史”提供平衡。 ，首先是由Taves [并由Pocock和Simon扩展的[将应用最常用的协变量随机化方法。它通过选择将导致最小的新主题的分配来实现跨因子水平的治疗分配平衡在他的基线特征中可能的不平衡程度。然后，在手术后最多跟踪两组，以查看它们在原发性和次要结果中是否存在任何差异。在分配的组中分析了患者的患者。 ，无论他们是否经历了预期的干预措施（目的是治疗分析的意图），此RCT被设计为优势试验，并旨在证明e与安慰剂相比，坦索罗辛在预防倒入方面的优势。我们预计与安慰剂组相比，实验组的倒入相对风险降低65％。相比调整辍学率2％，我们总共需要634名患者；每组317。我们的目标人群由≥60岁的男性患者组成，计划进行选择性内窥镜内腹膜疝修复。所研究的样本适用于正在测试的假设，因此任何结果都可以适当地概括。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 634名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机，四倍，安慰剂控制的，多中心的试验，研究预防预防性的预防术后男性术后尿尿置术后内窥镜全外腹膜外腹膜外疝修复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tamsulosin臂 po | 药物：tamsulosin mepha ret Depopaps 0.4 mg 0.4毫克/天盐酸盐盐酸盐（“ tamsulosin mepha ret depopaps 0.4 mg”）从手术当天，手术当天和手术后的1天开始。 （5+1+1） 其他名称：Verum |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 po | 药物：控制干预 一个安慰剂胶囊与手术当天，手术当天和手术后的1天相匹配的每天有活跃的研究药物。 （5+1+1） 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后保留后（术后需要任何导管）[时间范围：手术后最多3天]术后需要任何导管插入术（是/否）
次要结果度量 ：
- 手术后首次排尿的时间[时间范围：手术后最多3天]非铜患者的次要结果
- 定义时间点（N）的尿量测量[时间范围：手术后最多12小时]所有患者的次要结果
- 手术后的第一次排尿量[时间范围：手术后长达12小时]非铜患者的次要结果
- 术后疼痛（疼痛 / VAS得分的量）[时间范围：手术后最多3天]使用标准化的数字评级量表，护理人员在到达PACU时，每6小时一次验证疼痛的数量。数字评分量表（NRS-11）是患者自我报告疼痛的11分制。它适用于10岁或以上的成年人和儿童。
- 需要进行阿片类镇痛药的需要[时间范围：手术后3天]所有患者的次要结果
- 术后阿片类药物使用量（阿片类药物剂量将转换为口服吗啡等效剂量）[时间范围：手术后最多3天]阿片类药物的使用记录在患者的记录中，阿片类药物剂量将转换为口服吗啡等效剂量
- 阿片类镇痛药的术中应用（是/否）[时间范围：术中时期]在患者的记录中记录了手术期间的阿片类药物，这是二进制终点阿片类药物的使用； （是/否）
- 术内使用阿片类药物的数量将转换为口服吗啡等效剂量）[时间范围：术中时期]在患者记录中记录了手术期间的阿片类药物，阿片类药物剂量将转换为口服吗啡等效剂量
- 术中流体给药的量[时间范围：术中时期]术中液体给药（以毫升）记录在患者的记录中
- 国际前列腺症状评分（IPSS评分）术前（-5D）[时间范围：最小值。手术前5天]0-7轻度症状 / 8-19中度症状 / 20-35严重症状
- 手术后国际前列腺症状评分（IPSS评分）（3D）[时间范围：手术后3天]0-7轻度症状 / 8-19中度症状 / 20-35严重症状
- 手术前的基线（-5D）到手术后第3（+3D）的国际前列腺症状评分（IPSS评分）的变化[手术时间：手术后3天]0-7轻度症状 / 8-19中度症状 / 20-35严重症状
- 研究药物的副作用（正体性低血压，逆行射精，软盘IRIS-Syndrom）[时间范围：手术前5天（-5D）到手术后第3天（+3D）]研究人员，二进制端点（是/否），将在患者记录中记录。
- 在医院并发症中（使用手术并发症的评估标准分类（分类IV级））[时间范围：只要患者平均标记为住院，平均1-3天]所有患者的次要结果
- 住院时间（住院）的住院时间[时间范围：只要患者被标记为住院，平均1-3天]所有患者的次要结果
- 小时（门诊病人）在手术后出院的时间[时间范围：手术后最多12小时]所有患者的次要结果
- 收缩后的残留尿量[时间范围：手术后长达12小时]倒在倾倒患者中的次要结果
- 宏观心理[时间范围：手术后3天]倒在倾倒患者中的次要结果
- 尿道的相关伤害（泌尿科医生诊断出的VIA FALSA存在）[时间范围：手术后3天]倒在倾倒患者中的次要结果
- 导管相关感染[时间范围：手术后3天]倒在倾倒患者中的次要结果
- 导管相关的膀胱不适[时间范围：手术后3天]倒在倾倒患者中的次要结果
- 前列腺炎[时间范围：手术后3天]倒在倾倒患者中的次要结果
- 第一次两次失败[时间范围：手术后1天]倒在倾倒患者中的次要结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性
- ≥60岁
- 计划的单一或双侧内窥镜全外腹膜疝修复
- 手术计划从同意后6天以上
- 签名记录的知情同意书（附录知情同意书）
排除标准：
- 体位性低血压
- 严重的肝病（儿童PUGH C）
- 服用CYP3A4（酮康唑，Itraconazole，Clarithromycin，Ritonavir，Indinavir/Ritonavir，Lopinavir或Conivaptan）的强抑制剂
- 在α受体阻滞剂上（阿富唑胺，毒素，prazosin，terazosin，tamsulosin，tamsulosin，pnoxybenzamine或silodosin）或含有alpha-blocker（Duodotart）的组合产品
- 对Tamsulosin或其他α受体阻滞剂过敏或敏感的历史（Alfuzosin，doxazosin，prazosin，terazosin或penoxybenzamine）
- 长期留置尿路或上桥式导管
- 膀胱切除术后状态
- 无法提供知情同意
- 已知或怀疑的违规，毒品或酗酒，
- 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题，心理障碍，痴呆等，参与者，
- 参与另一项研究，在本研究之前的30天内和在本研究中参与研究药物
- 以前入学到当前研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Uwe Bieri | +4179 268 78 37 | uwe.bieri@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Juliette Slieker | +41（056）486 10 20 | juliette.slieker@ksb.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 肯顿斯斯皮塔尔·巴登（Kantonsspital Baden） | 招募 |
| 巴登，阿尔高，瑞士，5404 | |
| 联系人：Juliette Slieker，医学博士+41 56 486 10 20 Juliette.slieker@ksb.ch | |
| 联系人：Uwe Bieri，医学博士+41792687837 uwe.bieri@gmail.com | |
赞助商和合作者
医学博士Antonio Nocito
调查人员
| 首席研究员： | Antonio Nocito，教授 | 肯顿斯派关（Kantonsspital Baden AG），Im Ergel 1，5404 Baden，瑞士 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后保留后（术后需要任何导管）[时间范围：手术后最多3天] 术后需要任何导管插入术（是/否） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 为防止术后尿retention留的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，四倍，安慰剂控制的，多中心的试验，研究预防预防性的预防术后男性术后尿尿置术后内窥镜全外腹膜外腹膜外疝修复 | ||||||||
| 简要摘要 | 术后尿retention留（POUR）是腹股沟疝修复后常见的并发症，据报道发病率上升了34％。它可以描述为无法在手术后尿液或正确空的膀胱空。它通常是自限的，但是需要使用导管插入术来清空膀胱，以防止对膀胱或肾脏的进一步伤害，并缓解全膀胱的不适。 Tamsulosin是一种通常用于与前列腺肿大有关的男性中通常使用的药物。有证据表明，这也可能有益于预防术后尿retention屈。 这项研究的目的是确定Tamsulosin（“ Tamsulosin mepha ret Depopaps 0.4 mg”）是否有效防止内窥镜总肠外腹膜外腹膜疝修复及其对住院时间的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 在此RCT中，受试者是随机且并行分配给两组之一：一（实验组）接受“ tamsulosin 0.4 mg”/ day，at laparoscocic inkuina ishnia修复手术，手术当天和用于手术日和用于手术后1天。 （5+1+1），另一个（对照组）接受一个安慰剂胶囊，与手术当天，手术当天和手术后的1天相匹配的一个安慰剂囊。 （5+1+1）。受试者将有效地（隐藏）随机化干预/对照组（以消除选择偏见并最大程度地减少混杂变量）。除了进行干预措施外，两组将在所有方面受到相同的治疗，并且对此最终的患者，研究人员，护理提供者和结果评估者将对分配个人分配的组蒙蔽。将使用协变量自适应分配程序进行小组分配，以为所选协变量（地点，IPSS得分，年龄，“单方面或双边手术”和“前列腺或膀胱手术史”提供平衡。 ，首先是由Taves [并由Pocock和Simon扩展的[将应用最常用的协变量随机化方法。它通过选择将导致最小的新主题的分配来实现跨因子水平的治疗分配平衡在他的基线特征中可能的不平衡程度。然后，在手术后最多跟踪两组，以查看它们在原发性和次要结果中是否存在任何差异。在分配的组中分析了患者的患者。 ，无论他们是否经历了预期的干预措施（目的是治疗分析的意图），此RCT被设计为优势试验，并旨在证明e与安慰剂相比，坦索罗辛在预防倒入方面的优势。我们预计与安慰剂组相比，实验组的倒入相对风险降低65％。相比调整辍学率2％，我们总共需要634名患者；每组317。我们的目标人群由≥60岁的男性患者组成，计划进行选择性内窥镜内腹膜疝修复。所研究的样本适用于正在测试的假设，因此任何结果都可以适当地概括。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 634 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491526 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-00569 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 医学博士Antonio Nocito，Kantonsspital Baden | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Antonio Nocito | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 肯顿斯斯皮塔尔·巴登（Kantonsspital Baden） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
术后尿retention留（POUR）是腹股沟疝修复后常见的并发症，据报道发病率上升了34％。它可以描述为无法在手术后尿液或正确空的膀胱空。它通常是自限的，但是需要使用导管插入术来清空膀胱，以防止对膀胱或肾脏的进一步伤害，并缓解全膀胱的不适。 Tamsulosin是一种通常用于与前列腺肿大有关的男性中通常使用的药物。有证据表明，这也可能有益于预防术后尿retention屈。
这项研究的目的是确定Tamsulosin（“ Tamsulosin mepha ret Depopaps 0.4 mg”）是否有效防止内窥镜总肠外腹膜外腹膜疝修复及其对住院时间的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 泌尿性腹股沟疝 | 药物：tamsulosin mepha ret Depopaps 0.4 mg药物：控制干预 | 第4阶段 |
详细说明：
在此RCT中，受试者是随机且并行分配给两组之一：一（实验组）接受“ tamsulosin 0.4 mg”/ day，at laparoscocic inkuina ishnia修复手术，手术当天和用于手术日和用于手术后1天。 （5+1+1），另一个（对照组）接受一个安慰剂胶囊，与手术当天，手术当天和手术后的1天相匹配的一个安慰剂囊。 （5+1+1）。受试者将有效地（隐藏）随机化干预/对照组（以消除选择偏见并最大程度地减少混杂变量）。除了进行干预措施外，两组将在所有方面受到相同的治疗，并且对此最终的患者，研究人员，护理提供者和结果评估者将对分配个人分配的组蒙蔽。将使用协变量自适应分配程序进行小组分配，以为所选协变量（地点，IPSS得分，年龄，“单方面或双边手术”和“前列腺或膀胱手术史”提供平衡。 ，首先是由Taves [并由Pocock和Simon扩展的[将应用最常用的协变量随机化方法。它通过选择将导致最小的新主题的分配来实现跨因子水平的治疗分配平衡在他的基线特征中可能的不平衡程度。然后，在手术后最多跟踪两组，以查看它们在原发性和次要结果中是否存在任何差异。在分配的组中分析了患者的患者。 ，无论他们是否经历了预期的干预措施（目的是治疗分析的意图），此RCT被设计为优势试验，并旨在证明e与安慰剂相比，坦索罗辛在预防倒入方面的优势。我们预计与安慰剂组相比，实验组的倒入相对风险降低65％。相比调整辍学率2％，我们总共需要634名患者；每组317。我们的目标人群由≥60岁的男性患者组成，计划进行选择性内窥镜内腹膜疝修复。所研究的样本适用于正在测试的假设，因此任何结果都可以适当地概括。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 634名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机，四倍，安慰剂控制的，多中心的试验，研究预防预防性的预防术后男性术后尿尿置术后内窥镜全外腹膜外腹膜外疝修复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tamsulosin臂 po | 药物：tamsulosin mepha ret Depopaps 0.4 mg 其他名称：Verum |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 po | 药物：控制干预 一个安慰剂胶囊与手术当天，手术当天和手术后的1天相匹配的每天有活跃的研究药物。 （5+1+1） 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后保留后（术后需要任何导管）[时间范围：手术后最多3天]术后需要任何导管插入术（是/否）
次要结果度量 ：
- 手术后首次排尿的时间[时间范围：手术后最多3天]非铜患者的次要结果
- 定义时间点（N）的尿量测量[时间范围：手术后最多12小时]所有患者的次要结果
- 手术后的第一次排尿量[时间范围：手术后长达12小时]非铜患者的次要结果
- 术后疼痛（疼痛 / VAS得分的量）[时间范围：手术后最多3天]使用标准化的数字评级量表，护理人员在到达PACU时，每6小时一次验证疼痛的数量。数字评分量表（NRS-11）是患者自我报告疼痛的11分制。它适用于10岁或以上的成年人和儿童。
- 需要进行阿片类镇痛药的需要[时间范围：手术后3天]所有患者的次要结果
- 术后阿片类药物使用量（阿片类药物剂量将转换为口服吗啡等效剂量）[时间范围：手术后最多3天]阿片类药物的使用记录在患者的记录中，阿片类药物剂量将转换为口服吗啡等效剂量
- 阿片类镇痛药的术中应用（是/否）[时间范围：术中时期]在患者的记录中记录了手术期间的阿片类药物，这是二进制终点阿片类药物的使用； （是/否）
- 术内使用阿片类药物的数量将转换为口服吗啡等效剂量）[时间范围：术中时期]在患者记录中记录了手术期间的阿片类药物，阿片类药物剂量将转换为口服吗啡等效剂量
- 术中流体给药的量[时间范围：术中时期]术中液体给药（以毫升）记录在患者的记录中
- 国际前列腺症状评分（IPSS评分）术前（-5D）[时间范围：最小值。手术前5天]0-7轻度症状 / 8-19中度症状 / 20-35严重症状
- 手术后国际前列腺症状评分（IPSS评分）（3D）[时间范围：手术后3天]0-7轻度症状 / 8-19中度症状 / 20-35严重症状
- 手术前的基线（-5D）到手术后第3（+3D）的国际前列腺症状评分（IPSS评分）的变化[手术时间：手术后3天]0-7轻度症状 / 8-19中度症状 / 20-35严重症状
- 研究药物的副作用（正体性低血压，逆行射精，软盘IRIS-Syndrom）[时间范围：手术前5天（-5D）到手术后第3天（+3D）]研究人员，二进制端点（是/否），将在患者记录中记录。
- 在医院并发症中（使用手术并发症的评估标准分类（分类IV级））[时间范围：只要患者平均标记为住院，平均1-3天]所有患者的次要结果
- 住院时间（住院）的住院时间[时间范围：只要患者被标记为住院，平均1-3天]所有患者的次要结果
- 小时（门诊病人）在手术后出院的时间[时间范围：手术后最多12小时]所有患者的次要结果
- 收缩后的残留尿量[时间范围：手术后长达12小时]倒在倾倒患者中的次要结果
- 宏观心理[时间范围：手术后3天]倒在倾倒患者中的次要结果
- 尿道的相关伤害（泌尿科医生诊断出的VIA FALSA存在）[时间范围：手术后3天]倒在倾倒患者中的次要结果
- 导管相关感染[时间范围：手术后3天]倒在倾倒患者中的次要结果
- 导管相关的膀胱不适[时间范围：手术后3天]倒在倾倒患者中的次要结果
- 前列腺炎[时间范围：手术后3天]倒在倾倒患者中的次要结果
- 第一次两次失败[时间范围：手术后1天]倒在倾倒患者中的次要结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 体位性低血压
- 严重的肝病（儿童PUGH C）
- 服用CYP3A4（酮康唑，Itraconazole，Clarithromycin，Ritonavir，Indinavir/Ritonavir，Lopinavir或Conivaptan）的强抑制剂
- 在α受体阻滞剂上（阿富唑胺，毒素，prazosin，terazosin，tamsulosin，tamsulosin，pnoxybenzamine或silodosin）或含有alpha-blocker（Duodotart）的组合产品
- 对Tamsulosin或其他α受体阻滞剂过敏或敏感的历史（Alfuzosin，doxazosin，prazosin，terazosin或penoxybenzamine）
- 长期留置尿路或上桥式导管
- 膀胱切除术后状态
- 无法提供知情同意
- 已知或怀疑的违规，毒品或酗酒，
- 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题，心理障碍，痴呆等，参与者，
- 参与另一项研究，在本研究之前的30天内和在本研究中参与研究药物
- 以前入学到当前研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Uwe Bieri | +4179 268 78 37 | uwe.bieri@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Juliette Slieker | +41（056）486 10 20 | juliette.slieker@ksb.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 肯顿斯斯皮塔尔·巴登（Kantonsspital Baden） | 招募 |
| 巴登，阿尔高，瑞士，5404 | |
| 联系人：Juliette Slieker，医学博士+41 56 486 10 20 Juliette.slieker@ksb.ch | |
| 联系人：Uwe Bieri，医学博士+41792687837 uwe.bieri@gmail.com | |
赞助商和合作者
医学博士Antonio Nocito
调查人员
| 首席研究员： | Antonio Nocito，教授 | 肯顿斯派关（Kantonsspital Baden AG），Im Ergel 1，5404 Baden，瑞士 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后保留后（术后需要任何导管）[时间范围：手术后最多3天] 术后需要任何导管插入术（是/否） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 为防止术后尿retention留的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，四倍，安慰剂控制的，多中心的试验，研究预防预防性的预防术后男性术后尿尿置术后内窥镜全外腹膜外腹膜外疝修复 | ||||||||
| 简要摘要 | 术后尿retention留（POUR）是腹股沟疝修复后常见的并发症，据报道发病率上升了34％。它可以描述为无法在手术后尿液或正确空的膀胱空。它通常是自限的，但是需要使用导管插入术来清空膀胱，以防止对膀胱或肾脏的进一步伤害，并缓解全膀胱的不适。 Tamsulosin是一种通常用于与前列腺肿大有关的男性中通常使用的药物。有证据表明，这也可能有益于预防术后尿retention屈。 这项研究的目的是确定Tamsulosin（“ Tamsulosin mepha ret Depopaps 0.4 mg”）是否有效防止内窥镜总肠外腹膜外腹膜疝修复及其对住院时间的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 在此RCT中，受试者是随机且并行分配给两组之一：一（实验组）接受“ tamsulosin 0.4 mg”/ day，at laparoscocic inkuina ishnia修复手术，手术当天和用于手术日和用于手术后1天。 （5+1+1），另一个（对照组）接受一个安慰剂胶囊，与手术当天，手术当天和手术后的1天相匹配的一个安慰剂囊。 （5+1+1）。受试者将有效地（隐藏）随机化干预/对照组（以消除选择偏见并最大程度地减少混杂变量）。除了进行干预措施外，两组将在所有方面受到相同的治疗，并且对此最终的患者，研究人员，护理提供者和结果评估者将对分配个人分配的组蒙蔽。将使用协变量自适应分配程序进行小组分配，以为所选协变量（地点，IPSS得分，年龄，“单方面或双边手术”和“前列腺或膀胱手术史”提供平衡。 ，首先是由Taves [并由Pocock和Simon扩展的[将应用最常用的协变量随机化方法。它通过选择将导致最小的新主题的分配来实现跨因子水平的治疗分配平衡在他的基线特征中可能的不平衡程度。然后，在手术后最多跟踪两组，以查看它们在原发性和次要结果中是否存在任何差异。在分配的组中分析了患者的患者。 ，无论他们是否经历了预期的干预措施（目的是治疗分析的意图），此RCT被设计为优势试验，并旨在证明e与安慰剂相比，坦索罗辛在预防倒入方面的优势。我们预计与安慰剂组相比，实验组的倒入相对风险降低65％。相比调整辍学率2％，我们总共需要634名患者；每组317。我们的目标人群由≥60岁的男性患者组成，计划进行选择性内窥镜内腹膜疝修复。所研究的样本适用于正在测试的假设，因此任何结果都可以适当地概括。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 634 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491526 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-00569 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士Antonio Nocito，Kantonsspital Baden | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Antonio Nocito | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肯顿斯斯皮塔尔·巴登（Kantonsspital Baden） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
