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出境医 / 临床实验 / 使用CTA(描述CTA数据库)检测发生导管主动脉瓣植入的近端冠状动脉疾病(描述CTA)

使用CTA(描述CTA数据库)检测发生导管主动脉瓣植入的近端冠状动脉疾病(描述CTA)

研究描述
简要摘要:

背景:计算机断层扫描(CTA)已经用于经导管主动脉瓣植入(TAVI)的检查中,并且可以部分替代侵入性冠状动脉造影(CAG),以排除近端冠状动脉病变。

目的:评估tavi前CTA的诊断准确性和产率,以检测近端冠状动脉片段中冠状动脉病变(≥50%Ds和≥70%Ds),以每人和每个片段水平。

方法:描述CTA数据库由四个研究的个体患者数据组成,分析了TAVI前CTA的诊断准确性以检测冠状动脉病变。对于此分析,在左主和三个近端冠状动脉段中评估了诊断精度。


病情或疾病 干预/治疗
计算机断层扫描血管造影动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉染料术主动脉瓣疾病诊断测试:计算机断层扫描血管造影

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1060名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:使用CTA检测发生导管主动脉瓣植入的近端动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(来自描述CTA数据库)
实际学习开始日期 2019年10月1日
实际的初级完成日期 2020年7月1日
实际 学习完成日期 2020年7月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
总体队列
塔维(Tavi)的工作中都经历了CTA和CAG的pateint
诊断测试:计算机断层扫描血管造影
计算机断层扫描血管造影,用于检测TAVI检查中患者近端冠状动脉病变

结果措施
主要结果指标
  1. 诊断前CTA的诊断准确性和收益率在近端冠状动脉片段中检测冠状动脉病变(≥50%Ds和≥70%Ds)。 [时间范围:1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
Tavi的工作中的患者
标准

纳入标准:

  • Tavi的工作中的患者

排除标准:

  • 无法接受CTA
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
阿姆斯特丹UMC
阿姆斯特丹,荷兰诺德 - 荷兰,1105AZ
赞助商和合作者
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
追踪信息
首先提交日期2020年7月26日
第一个发布日期2020年7月29日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期2019年10月1日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月26日)
诊断前CTA的诊断准确性和收益率在近端冠状动脉片段中检测冠状动脉病变(≥50%Ds和≥70%Ds)。 [时间范围:1年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用CTA检测发生导管主动脉瓣植入的近端动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(来自描述CTA数据库)
官方头衔使用CTA检测发生导管主动脉瓣植入的近端动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(来自描述CTA数据库)
简要摘要

背景:计算机断层扫描(CTA)已经用于经导管主动脉瓣植入(TAVI)的检查中,并且可以部分替代侵入性冠状动脉造影(CAG),以排除近端冠状动脉病变。

目的:评估tavi前CTA的诊断准确性和产率,以检测近端冠状动脉片段中冠状动脉病变(≥50%Ds和≥70%Ds),以每人和每个片段水平。

方法:描述CTA数据库由四个研究的个体患者数据组成,分析了TAVI前CTA的诊断准确性以检测冠状动脉病变。对于此分析,在左主和三个近端冠状动脉段中评估了诊断精度。

详细说明

方法目的是评估TAVI前CTA的诊断准确性和产率,以检测近端冠状动脉段中的冠状动脉病变(≥50%Ds和≥70%DS)。次要目标是对个人进行的研究进行亚组分析,并评估房颤和心率对诊断准确性的影响。

文献搜索和研究选择研究是从我们先前的系统综述和荟萃分析中选择了CTA在TAVI工作中检测出明显CAD的诊断准确性[4]。这些研究补充了研究,这些研究是通过OVID Medline中更新的文献搜索(包括印刷前,过程中的Epub,过程中和其他非指标引用)和OVID Embase从1946年1月1日至2019年10月1日进行的。如果他们没有报告接受术前多探测器计算机断层扫描(MDCT)和CAG的患者的原始数据,则排除在外,以评估TAVI工作中的CAD。对8项研究的作者进行了共同对单个患者数据进行荟萃分析。 4个研究的作者可以容纳数据以进行人段分析[5-8]。使用Systematic Reviews-2标准(QUADAS-2)中的诊断准确性研究的改进质量评估对纳入研究的方法学质量进行了评估[9]。

数据收集数据集包括有关年龄,性别,体重指数(BMI)和CT扫描期间心率的患者特征。有关合并症的信息包括存在糖尿病,心房颤动,高胆固醇血症,外周心房疾病,高血压,吸烟史,CAD的史以及PCI或冠状动脉旁旁路途径史。技术CT扫描仪信息包括扫描仪类型,检测器行的数量,切片数,检测器宽度,CT扫描仪旋转时间,扫描协议和设置(管电压和管电流),对比剂类型和体积,剂量长度,剂量长度,以及使用硝酸甘油。

冠状节段分为三类:病变<50%DS,病变≥50-70%DS或病变≥70%DS),根据心血管造影学会或美国心脏心脏协会的18段冠状动脉模型修改的15段模型[10,11]。所有研究都使用直径≥50%的截止值来确定阻塞性CAD的存在。四分之三的研究还使用了≥70%ds的截止值[5,7,8],用于对诊断准确性的额外分析,以检测≥70%DS近端阻塞性冠状动脉病变。如果一个细分市场的图像质量或严重的运动伪像,则将其标记为非诊断。

使用统计软件R 3.5.1(R统计计算基础,奥地利维也纳)进行统计分析数据分析。连续变量作为标准偏差(SD)的均值表示。通过Shapiro-Wilk检验测试了连续变量的分布。分类变量表示为频率和百分比。从侵入性CAG的测量中计算出≥50%DS和≥70%DS的近端病变的患病率,因为仅在近端≥70%DS病变的情况下考虑使用PCI的血管co症。与TAVI前CAG相比,TAVI前CTA的定义为敏感性,特异性,正(PPV)和负预测值(NPV),并源自真实阳性(TP)的数量(TP),真正的负neal(TP)( TN),假阳性(TP)和假否定性(FN)。对主要终点的分析是在人群和每个细分级别上进行的。计算了CTA的诊断精度,以检测超过50%Ds的阻塞性近端冠状动脉病变,并且在一组患者中的≥70%DS病变也可获得数据。所有非诊断段都被认为是异常测试,并被标记为仿佛有病变。对于诊断准确性的每个患者分析,如果至少有一个非诊断段,则将患者视为近端阻塞性病变。诊断产量定义为如果使用前TAVI CTA用作守门人排除阻塞性近端病变并源自负ne骨(TN + FN)的总和,则将不需要入侵CAG的患者数量定义。对于亚组分析,我们分析了个人包括研究的诊断准确性,并评估了心房颤动和心率<70和≥70b/min的亚组中的诊断精度。在单个研究和亚组中的诊断准确性≥50%ds的病患水平评估。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群Tavi的工作中的患者
健康)状况
干涉诊断测试:计算机断层扫描血管造影
计算机断层扫描血管造影,用于检测TAVI检查中患者近端冠状动脉病变
研究组/队列总体队列
塔维(Tavi)的工作中都经历了CTA和CAG的pateint
干预:诊断测试:计算机断层扫描
出版物 *
  • Andreini D,Pontone G,Mushtaq S,Bartorelli AL,Ballerini G,Bertella E,Segurini C,Conte E,Annoni A,Baggiano A,Formenti A,Formenti A,Fusini a,Fusini L,Tamborini G,Tamborini G,Alamanni F,Alamanni F,Fiorentini C,Pepici Cocigency M.在325例经导管主动脉瓣更换的连续患者中,多探测器计算机断层扫描术的冠状动脉血管造影。 Am Heart J. 2014年9月; 168(3):332-9。 doi:10.1016/j.ahj.2014.04.022。 Epub 2014 Jun 9。
  • Opolski MP,Kim WK,Liebetrau C,Walther C,Blumenstein J,Gaede L,Kempfert J,van Linden A,Walther T,Hamm CW,Hamm CW,MöllmannH。计算机术血管造影的诊断准确性,用于检测动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的诊断准确性用于经导管主动脉瓣植入。 Clin Res Cardiol。 2015年6月; 104(6):471-80。 doi:10.1007/s00392-014-0806-Z。 EPUB 2015年1月6日。
  • Hamdan A,Wellnhofer E,Konen E,Kelle S,Goitein O,Andrada B,Raanani E,Segev A,Segev A,Barbash I,Klempfner R,Goldenberg I,Guetta V.冠状动脉血管造影,用于检测患者的冠状动脉炎症病患者经导管主动脉瓣更换。 J Cardiovasc Comput Tomogr。 2015 Jan-Feb; 9(1):31-41。 doi:10.1016/j.jcct.2014.11.008。 Epub 2014年12月3日。
  • Rossi A,De Cecco CN,Kennon SRO,Zou L,Meinel FG,Toscano W,Segreto S,Achenbach S,Achenbach S,Hausleiter J,Schoepf UJ,Pugliese F. CT血管造影。替代品。 J Cardiovasc Comput Tomogr。 2017年9月 - 10月; 11(5):338-346。 doi:10.1016/j.jcct.2017.06.001。 Epub 2017 6月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年7月26日)
1060
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年7月1日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • Tavi的工作中的患者

排除标准:

  • 无法接受CTA
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04491513
其他研究ID编号阿姆斯特丹UMC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:在发表初始结果文件期间或发布后,个人数据将提供
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:数据将在出版时提供
责任方JPS Henriques,Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
研究赞助商Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

背景:计算机断层扫描(CTA)已经用于经导管主动脉瓣植入(TAVI)的检查中,并且可以部分替代侵入性冠状动脉造影(CAG),以排除近端冠状动脉病变。

目的:评估tavi前CTA的诊断准确性和产率,以检测近端冠状动脉片段中冠状动脉病变(≥50%Ds和≥70%Ds),以每人和每个片段水平。

方法:描述CTA数据库由四个研究的个体患者数据组成,分析了TAVI前CTA的诊断准确性以检测冠状动脉病变。对于此分析,在左主和三个近端冠状动脉段中评估了诊断精度。


病情或疾病 干预/治疗
计算机断层扫描血管造影动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉染料术主动脉瓣疾病诊断测试:计算机断层扫描血管造影

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1060名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:使用CTA检测发生导管主动脉瓣植入的近端动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(来自描述CTA数据库)
实际学习开始日期 2019年10月1日
实际的初级完成日期 2020年7月1日
实际 学习完成日期 2020年7月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
总体队列
塔维(Tavi)的工作中都经历了CTA和CAG的pateint
诊断测试:计算机断层扫描血管造影
计算机断层扫描血管造影,用于检测TAVI检查中患者近端冠状动脉病变

结果措施
主要结果指标
  1. 诊断前CTA的诊断准确性和收益率在近端冠状动脉片段中检测冠状动脉病变(≥50%Ds和≥70%Ds)。 [时间范围:1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
Tavi的工作中的患者
标准

纳入标准:

  • Tavi的工作中的患者

排除标准:

  • 无法接受CTA
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
阿姆斯特丹UMC
阿姆斯特丹,荷兰诺德 - 荷兰,1105AZ
赞助商和合作者
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
追踪信息
首先提交日期2020年7月26日
第一个发布日期2020年7月29日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期2019年10月1日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月26日)
诊断前CTA的诊断准确性和收益率在近端冠状动脉片段中检测冠状动脉病变(≥50%Ds和≥70%Ds)。 [时间范围:1年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用CTA检测发生导管主动脉瓣植入的近端动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(来自描述CTA数据库)
官方头衔使用CTA检测发生导管主动脉瓣植入的近端动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(来自描述CTA数据库)
简要摘要

背景:计算机断层扫描(CTA)已经用于经导管主动脉瓣植入(TAVI)的检查中,并且可以部分替代侵入性冠状动脉造影(CAG),以排除近端冠状动脉病变。

目的:评估tavi前CTA的诊断准确性和产率,以检测近端冠状动脉片段中冠状动脉病变(≥50%Ds和≥70%Ds),以每人和每个片段水平。

方法:描述CTA数据库由四个研究的个体患者数据组成,分析了TAVI前CTA的诊断准确性以检测冠状动脉病变。对于此分析,在左主和三个近端冠状动脉段中评估了诊断精度。

详细说明

方法目的是评估TAVI前CTA的诊断准确性和产率,以检测近端冠状动脉段中的冠状动脉病变(≥50%Ds和≥70%DS)。次要目标是对个人进行的研究进行亚组分析,并评估房颤和心率对诊断准确性的影响。

文献搜索和研究选择研究是从我们先前的系统综述和荟萃分析中选择了CTA在TAVI工作中检测出明显CAD的诊断准确性[4]。这些研究补充了研究,这些研究是通过OVID Medline中更新的文献搜索(包括印刷前,过程中的Epub,过程中和其他非指标引用)和OVID Embase从1946年1月1日至2019年10月1日进行的。如果他们没有报告接受术前多探测器计算机断层扫描(MDCT)和CAG的患者的原始数据,则排除在外,以评估TAVI工作中的CAD。对8项研究的作者进行了共同对单个患者数据进行荟萃分析。 4个研究的作者可以容纳数据以进行人段分析[5-8]。使用Systematic Reviews-2标准(QUADAS-2)中的诊断准确性研究的改进质量评估对纳入研究的方法学质量进行了评估[9]。

数据收集数据集包括有关年龄,性别,体重指数(BMI)和CT扫描期间心率的患者特征。有关合并症的信息包括存在糖尿病,心房颤动,高胆固醇血症,外周心房疾病,高血压,吸烟史,CAD的史以及PCI或冠状动脉旁旁路途径史。技术CT扫描仪信息包括扫描仪类型,检测器行的数量,切片数,检测器宽度,CT扫描仪旋转时间,扫描协议和设置(管电压和管电流),对比剂类型和体积,剂量长度,剂量长度,以及使用硝酸甘油

冠状节段分为三类:病变<50%DS,病变≥50-70%DS或病变≥70%DS),根据心血管造影学会或美国心脏心脏协会的18段冠状动脉模型修改的15段模型[10,11]。所有研究都使用直径≥50%的截止值来确定阻塞性CAD的存在。四分之三的研究还使用了≥70%ds的截止值[5,7,8],用于对诊断准确性的额外分析,以检测≥70%DS近端阻塞性冠状动脉病变。如果一个细分市场的图像质量或严重的运动伪像,则将其标记为非诊断。

使用统计软件R 3.5.1(R统计计算基础,奥地利维也纳)进行统计分析数据分析。连续变量作为标准偏差(SD)的均值表示。通过Shapiro-Wilk检验测试了连续变量的分布。分类变量表示为频率和百分比。从侵入性CAG的测量中计算出≥50%DS和≥70%DS的近端病变的患病率,因为仅在近端≥70%DS病变的情况下考虑使用PCI的血管co症。与TAVI前CAG相比,TAVI前CTA的定义为敏感性,特异性,正(PPV)和负预测值(NPV),并源自真实阳性(TP)的数量(TP),真正的负neal(TP)( TN),假阳性(TP)和假否定性(FN)。对主要终点的分析是在人群和每个细分级别上进行的。计算了CTA的诊断精度,以检测超过50%Ds的阻塞性近端冠状动脉病变,并且在一组患者中的≥70%DS病变也可获得数据。所有非诊断段都被认为是异常测试,并被标记为仿佛有病变。对于诊断准确性的每个患者分析,如果至少有一个非诊断段,则将患者视为近端阻塞性病变。诊断产量定义为如果使用前TAVI CTA用作守门人排除阻塞性近端病变并源自负ne骨(TN + FN)的总和,则将不需要入侵CAG的患者数量定义。对于亚组分析,我们分析了个人包括研究的诊断准确性,并评估了心房颤动和心率<70和≥70b/min的亚组中的诊断精度。在单个研究和亚组中的诊断准确性≥50%ds的病患水平评估。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群Tavi的工作中的患者
健康)状况
干涉诊断测试:计算机断层扫描血管造影
计算机断层扫描血管造影,用于检测TAVI检查中患者近端冠状动脉病变
研究组/队列总体队列
塔维(Tavi)的工作中都经历了CTA和CAG的pateint
干预:诊断测试:计算机断层扫描
出版物 *
  • Andreini D,Pontone G,Mushtaq S,Bartorelli AL,Ballerini G,Bertella E,Segurini C,Conte E,Annoni A,Baggiano A,Formenti A,Formenti A,Fusini a,Fusini L,Tamborini G,Tamborini G,Alamanni F,Alamanni F,Fiorentini C,Pepici Cocigency M.在325例经导管主动脉瓣更换的连续患者中,多探测器计算机断层扫描术的冠状动脉血管造影。 Am Heart J. 2014年9月; 168(3):332-9。 doi:10.1016/j.ahj.2014.04.022。 Epub 2014 Jun 9。
  • Opolski MP,Kim WK,Liebetrau C,Walther C,Blumenstein J,Gaede L,Kempfert J,van Linden A,Walther T,Hamm CW,Hamm CW,MöllmannH。计算机术血管造影的诊断准确性,用于检测动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的诊断准确性用于经导管主动脉瓣植入。 Clin Res Cardiol。 2015年6月; 104(6):471-80。 doi:10.1007/s00392-014-0806-Z。 EPUB 2015年1月6日。
  • Hamdan A,Wellnhofer E,Konen E,Kelle S,Goitein O,Andrada B,Raanani E,Segev A,Segev A,Barbash I,Klempfner R,Goldenberg I,Guetta V.冠状动脉血管造影,用于检测患者的冠状动脉炎症病患者经导管主动脉瓣更换。 J Cardiovasc Comput Tomogr。 2015 Jan-Feb; 9(1):31-41。 doi:10.1016/j.jcct.2014.11.008。 Epub 2014年12月3日。
  • Rossi A,De Cecco CN,Kennon SRO,Zou L,Meinel FG,Toscano W,Segreto S,Achenbach S,Achenbach S,Hausleiter J,Schoepf UJ,Pugliese F. CT血管造影。替代品。 J Cardiovasc Comput Tomogr。 2017年9月 - 10月; 11(5):338-346。 doi:10.1016/j.jcct.2017.06.001。 Epub 2017 6月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年7月26日)
1060
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年7月1日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • Tavi的工作中的患者

排除标准:

  • 无法接受CTA
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04491513
其他研究ID编号阿姆斯特丹UMC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:在发表初始结果文件期间或发布后,个人数据将提供
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:数据将在出版时提供
责任方JPS Henriques,Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
研究赞助商Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
验证日期2020年7月