免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在急诊科治疗急性偏头痛攻击时的大枕神经和上骨神经阻滞方法的比较

在急诊科治疗急性偏头痛攻击时的大枕神经和上骨神经阻滞方法的比较

研究描述
简要摘要：
AIM急性偏头痛攻击是一种临床疾病，在急诊科经常遇到，在治疗方式方面因患者而异。有许多不同的治疗方法通过具体证据证明了其有效性（1）。通常对患者的药物治疗进行静脉内或肌肉内进行。非甾体类抗炎药，甲氧氯普胺和静脉注射镁治疗通常用于急诊室（1）。在许多研究中，已证明了偏头痛治疗和预防性偏头痛治疗和预防性枕神经阻滞的有效性（2-6）。这项研究的目的是讨论急性偏头痛攻击中上部和枕骨神经阻滞性治疗的有效性，当合并或单独使用时。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛疾病药物：利多卡因盐酸药物：安慰剂第4阶段

详细说明：

研究设计该研究被设计为一项双盲，前瞻性，随机对照临床试验。

首先，符合国际头痛协会（IHS分类ICHD-3）偏头痛的所有患者都将包括有或没有AURA标准的患者（7）。次要必须符合我们的纳入标准，并且不包括排除标准，并在研究中征得书面知情同意书。该研究将与160名患者进行。

满足这些条件的患者将被随机分为4组。第一组双侧GON封锁和双侧等渗注入进入儿子地区，第二组双边儿子封锁和双侧等渗注入GON地区，第3组双边GON封锁和双边儿子封锁和双边儿子封锁和最后的调查人员计划给双边GON和SON GON ARINAIN GONINE REAINE SALINE SALINE SALINEANEARE SALINAN SALINAN SALINEARES注入盐到第4组。

在执行这些过程时，将使用1 ml的2％利多卡因和1毫升盐水用于2 ml 1％利多卡因的神经阻滞。还将使用2毫升盐水来进行安慰剂作用。为了阻止GON区域0.75 ml的1％利多卡因，将使用0.75 mL的盐水来进行安慰剂效应（8）。在向SON区域施用0.25 ml 1％利多卡因的堵塞和0.25 ml盐水以进行安慰剂效应时（8）。计划将GON注射部位为2厘米，枕叶下方2 cm，并计划将儿子注射部位作为轨道拱门的额叶切牙的区域（8）。

患者将在急诊室进行120分钟。在研究中，将使用1个大盒子来确保双重失明和随机分组。其中还会有2个小盒子。小盒子将被称为“ g”和“ s”，其中包含神经区域的名称。每个小盒子里将有8个喷油器。每个小盒子中将有8个注射器，其中4个含有盐水，其中4个含有1％利多卡因。注射器将用其所在的盒子的名称编号（例如G1，G2…G8或S1，S2…S8）。在研究中，每天将接受8例患者。在接下来的几天中，喷油器编号将作为正在进行的数字（例如G9​​，G10..G16和S9，S10…S16）写入。药剂师制备的这些注射器的内容也将由药剂师记录。将提供具有随机数量注射器组合的信封，向患者提供。将应用患者选择的信封中的组合。喷油器编号将记录到数据表格。研究完成后，将检查这些数字，并确定给出哪个患者的治疗方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 128名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：在急诊室的急性偏头痛攻击中，比较大枕神经和上部神经阻滞治疗方法，并与安慰剂结合使用，这是一项前瞻性，双眼，随机对照的研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月15日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月14日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：第1组
双侧大枕神经阻滞和双侧等渗注射到上骨区域。
药物：利多卡因盐酸盐
在执行这些过程时，将使用1 ml 2％利多卡因的盐酸利多卡因和1 ml％0.9盐水用于为神经阻滞创建2 ml 1％利多卡因的溶液。还将使用2毫升盐水来进行安慰剂作用。为了阻止GON区域0.75 ml的1％利多卡因，将使用0.75 mL的盐水来进行安慰剂效应（8）。在向SON区域施用0.25 ml 1％利多卡因的堵塞和0.25 ml盐水以进行安慰剂效应时（8）。计划将GON注入部位的侧面为2厘米，枕叶下方2厘米，并计划将儿子注入部位作为轨道拱形额叶的区域

主动比较器：第2组
双侧上肌神经阻滞和双侧等渗注射到大枕神经区域
药物：利多卡因盐酸盐
在执行这些过程时，将使用1 ml 2％利多卡因的盐酸利多卡因和1 ml％0.9盐水用于为神经阻滞创建2 ml 1％利多卡因的溶液。还将使用2毫升盐水来进行安慰剂作用。为了阻止GON区域0.75 ml的1％利多卡因，将使用0.75 mL的盐水来进行安慰剂效应（8）。在向SON区域施用0.25 ml 1％利多卡因的堵塞和0.25 ml盐水以进行安慰剂效应时（8）。计划将GON注入部位的侧面为2厘米，枕叶下方2厘米，并计划将儿子注入部位作为轨道拱形额叶的区域

主动比较器：第3组
双侧大枕神经阻滞和双侧上肌神经阻滞
药物：利多卡因盐酸盐
在执行这些过程时，将使用1 ml 2％利多卡因的盐酸利多卡因和1 ml％0.9盐水用于为神经阻滞创建2 ml 1％利多卡因的溶液。还将使用2毫升盐水来进行安慰剂作用。为了阻止GON区域0.75 ml的1％利多卡因，将使用0.75 mL的盐水来进行安慰剂效应（8）。在向SON区域施用0.25 ml 1％利多卡因的堵塞和0.25 ml盐水以进行安慰剂效应时（8）。计划将GON注入部位的侧面为2厘米，枕叶下方2厘米，并计划将儿子注入部位作为轨道拱形额叶的区域

假比较器：第4组
对双侧大枕神经和上骨神经区域注射盐水
药物：安慰剂
将在双侧枕神经和双侧神经上注射％0.9盐水。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在急诊科治疗急性偏头痛攻击时的大枕神经和上骨上神经阻断方法的比较，这是一项前瞻性的随机对照双盲研究[时间范围：0-30分钟-60分钟-10分钟12点 - 第12分钟的视觉模拟量表疼痛测量。这是给出的

    具有100mm长度的VAS（视觉模拟量表）写入和终点，将用作疼痛评估量表。在此规模中，0以直线的形式显示了最轻的疼痛，100毫米表示最大的疼痛。该量表将被描述给参与者，并要求标记线上的疼痛强度。

    参与者的VAS值0分钟，30分钟，60分钟和120分钟将分别进行和评估。如果第30分钟的参与者疼痛没有缓解，则可以像在恢复疗法的类似研究中一样管理肠球菌（0.75 mcg / kg）（4）。然后，这些患者将被排除在研究之外。如果参与者表达疼痛已经过去，或者他们不需要更多的镇痛药，则将在120分钟后出院。



次要结果度量 ：
  1. 根据李克特类型的口头量表评估疼痛评估[时间范围：0分钟和120分钟]
    次要的参与者将根据李克特型言语量表从1到5的评分方法询问他们对治疗的反应，这是0和120分钟治疗的语言评估方法。在这个规模上，他们会被要求说1：我有很多痛苦，2：我有痛苦，3：中度救济，4：我很好，5：我非常好，他们会被要求他们选择一个评估痛苦的数字。这也将记录。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 符合国际头痛协会（IHS分类ICHD-3）偏头痛标准的标准
  2. 在申请医院之前不服药
  3. 超过18年
  4. 不到50年
  5. 有偏头痛病史的患者
  6. 每月偏头痛的数量应在2到8之间
  7. 在偏头痛攻击之间，无头痛的时间至少为48小时
  8. 至少1年前诊断偏头痛
  9. 预防偏头痛，最后剂量应服用1个月或更长时间

排除标准：

  1. 怀孕
  2. 癫痫病，心律不齐的史
  3. 在颅骨，心脏起搏器中植入
  4. 患有脑肿瘤或急性脑血管事故诊所的患者
  5. 头部受伤史的患者
  6. 过去的精神病病史
  7. 发烧> 38的患者，怀疑脑膜炎的患者
  8. 意识的急性变化或脑膜刺激的迹象
  9. 高血压（血压患者> 160/110）
  10. 由于吸毒过多而导致头痛
  11. 头痛患者>每月15天
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
卡塔尔博士LutfiKırdar市医院
伊斯坦布尔，土耳其，34890
赞助商和合作者
Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月15日
实际的初级完成日期2021年3月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月27日）		在急诊科治疗急性偏头痛攻击时的大枕神经和上骨上神经阻断方法的比较，这是一项前瞻性的随机对照双盲研究[时间范围：0-30分钟-60分钟-10分钟12点 - 第12分钟的视觉模拟量表疼痛测量。这是给出的
具有100mm长度的VAS（视觉模拟量表）写入和终点，将用作疼痛评估量表。在此规模中，0以直线的形式显示了最轻的疼痛，100毫米表示最大的疼痛。该量表将被描述给参与者，并要求标记线上的疼痛强度。参与者的VAS值0分钟，30分钟，60分钟和120分钟将分别进行和评估。如果第30分钟的参与者疼痛没有缓解，则可以像在恢复疗法的类似研究中一样管理肠球菌（0.75 mcg / kg）（4）。然后，这些患者将被排除在研究之外。如果参与者表达疼痛已经过去，或者他们不需要更多的镇痛药，则将在120分钟后出院。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月27日）		根据李克特类型的口头量表评估疼痛评估[时间范围：0分钟和120分钟]
次要的参与者将根据李克特型言语量表从1到5的评分方法询问他们对治疗的反应，这是0和120分钟治疗的语言评估方法。在这个规模上，他们会被要求说1：我有很多痛苦，2：我有痛苦，3：中度救济，4：我很好，5：我非常好，他们会被要求他们选择一个评估痛苦的数字。这也将记录。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在急诊科治疗急性偏头痛攻击时的大枕神经和上骨神经阻滞方法的比较
官方标题ICMJE在急诊室的急性偏头痛攻击中，比较大枕神经和上部神经阻滞治疗方法，并与安慰剂结合使用，这是一项前瞻性，双眼，随机对照的研究
简要摘要AIM急性偏头痛攻击是一种临床疾病，在急诊科经常遇到，在治疗方式方面因患者而异。有许多不同的治疗方法通过具体证据证明了其有效性（1）。通常对患者的药物治疗进行静脉内或肌肉内进行。非甾体类抗炎药，甲氧氯普胺和静脉注射镁治疗通常用于急诊室（1）。在许多研究中，已证明了偏头痛治疗和预防性偏头痛治疗和预防性枕神经阻滞的有效性（2-6）。这项研究的目的是讨论急性偏头痛攻击中上部和枕骨神经阻滞性治疗的有效性，当合并或单独使用时。
详细说明

研究设计该研究被设计为一项双盲，前瞻性，随机对照临床试验。

首先，符合国际头痛协会（IHS分类ICHD-3）偏头痛的所有患者都将包括有或没有AURA标准的患者（7）。次要必须符合我们的纳入标准，并且不包括排除标准，并在研究中征得书面知情同意书。该研究将与160名患者进行。

满足这些条件的患者将被随机分为4组。第一组双侧GON封锁和双侧等渗注入进入儿子地区，第二组双边儿子封锁和双侧等渗注入GON地区，第3组双边GON封锁和双边儿子封锁和双边儿子封锁和最后的调查人员计划给双边GON和SON GON ARINAIN GONINE REAINE SALINE SALINE SALINEANEARE SALINAN SALINAN SALINEARES注入盐到第4组。

在执行这些过程时，将使用1 ml的2％利多卡因和1毫升盐水用于2 ml 1％利多卡因的神经阻滞。还将使用2毫升盐水来进行安慰剂作用。为了阻止GON区域0.75 ml的1％利多卡因，将使用0.75 mL的盐水来进行安慰剂效应（8）。在向SON区域施用0.25 ml 1％利多卡因的堵塞和0.25 ml盐水以进行安慰剂效应时（8）。计划将GON注射部位为2厘米，枕叶下方2 cm，并计划将儿子注射部位作为轨道拱门的额叶切牙的区域（8）。

患者将在急诊室进行120分钟。在研究中，将使用1个大盒子来确保双重失明和随机分组。其中还会有2个小盒子。小盒子将被称为“ g”和“ s”，其中包含神经区域的名称。每个小盒子里将有8个喷油器。每个小盒子中将有8个注射器，其中4个含有盐水，其中4个含有1％利多卡因。注射器将用其所在的盒子的名称编号（例如G1，G2…G8或S1，S2…S8）。在研究中，每天将接受8例患者。在接下来的几天中，喷油器编号将作为正在进行的数字（例如G9​​，G10..G16和S9，S10…S16）写入。药剂师制备的这些注射器的内容也将由药剂师记录。将提供具有随机数量注射器组合的信封，向患者提供。将应用患者选择的信封中的组合。喷油器编号将记录到数据表格。研究完成后，将检查这些数字，并确定给出哪个患者的治疗方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE偏头痛疾病
干预ICMJE
  • 药物：利多卡因盐酸盐
    在执行这些过程时，将使用1 ml 2％利多卡因的盐酸利多卡因和1 ml％0.9盐水用于为神经阻滞创建2 ml 1％利多卡因的溶液。还将使用2毫升盐水来进行安慰剂作用。为了阻止GON区域0.75 ml的1％利多卡因，将使用0.75 mL的盐水来进行安慰剂效应（8）。在向SON区域施用0.25 ml 1％利多卡因的堵塞和0.25 ml盐水以进行安慰剂效应时（8）。计划将GON注入部位的侧面为2厘米，枕叶下方2厘米，并计划将儿子注入部位作为轨道拱形额叶的区域
  • 药物：安慰剂
    将在双侧枕神经和双侧神经上注射％0.9盐水。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：第1组
    双侧大枕神经阻滞和双侧等渗注射到上骨区域。
    干预：药物：利多卡因盐酸盐
  • 主动比较器：第2组
    双侧上肌神经阻滞和双侧等渗注射到大枕神经区域
    干预：药物：利多卡因盐酸盐
  • 主动比较器：第3组
    双侧大枕神经阻滞和双侧上肌神经阻滞
    干预：药物：利多卡因盐酸盐
  • 假比较器：第4组
    对双侧大枕神经和上骨神经区域注射盐水
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • RuizPiñeroM，Mulero Carrillo P，Pedraza Hueso MI，De La CruzRodríguezC，LópezMesoneroL，Guerrero Peral al。腹膜神经阻滞作为偏头痛的预防治疗：60例患者的经验。神经科。 2016年9月; 31（7）：445-51。 doi：10.1016/j.nrl.2014.10.001。 Epub 2014年12月24日。英语，西班牙语。
  • 国际头痛协会（IHS）的头痛分类委员会。头痛障碍的国际分类，第三版（Beta版）。头痛。 2013年7月; 33（9）：629-808。 doi：10.1177/0333102413485658。
  • Marmura MJ，Silberstein SD，Schwedt TJ。成人偏头痛的急性治疗：美国头痛协会的证据评估偏头痛药物治疗。头痛。 2015年1月； 55（1）：3-20。 doi：10.1111/head.12499。审查。
  • Ashkenazi A，Levin M.偏头痛和其他头痛的大枕神经阻滞：它有用吗？ Curr Pain HeadacheRep。2007Jun; 11（3）：231-5。审查。
  • Young W，Cook B，Malik S，Shaw J，OshinskyM。大枕神经块后的前5分钟。头痛。 2008年7月； 48（7）：1126-8。 doi：10.1111/j.1526-4610.2008.01146.x。 Epub 2008年6月28日。
  • Govindappagari S，Grossman TB，Dayal AK，Grosberg BM，Vollbracht S，Robbins MS。妊娠偏头痛治疗的周围神经阻滞。产科妇科。 2014年12月; 124（6）：1169-1174。 doi：10.1097/aog.0000000000000555。
  • Okmen K，Dagistan Y，Dagistan E，Kaplan N，Cancan E.枕骨较大的神经阻滞在复发性偏头痛中的疗效。 Neurol Neurochir Pol。 2016; 50（3）：151-4。 doi：10.1016/j.pjnns.2016.01.015。 EPUB 2016年2月6日。
  • ÖzerD，BölükC，TürkBörüü，Altun D，TaşdemirM，KöseoğluToksoyC。 Curr Med res意见。 2019年5月； 35（5）：909-915。 doi：10.1080/03007995.2018.1532403。 Epub 2018 10月31日。
  • Diener HC，Tassorelli C，Dodick DW，Silberstein SD，Lipton RB，Ashina M，Becker WJ，Ferrari MD，Goadsby PJ，Pozo-Rosich P，Wang SJ，Mandrekar J；国际头痛协会临床试验常务委员会。国际头痛协会对成人偏头痛攻击急性治疗的对照试验学会的指南：第四版。头痛。 2019年5月； 39（6）：687-710。 doi：10.1177/0333102419828967。 EPUB 2019 2月26日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月13日）		 128
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月27日）		 160
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月14日
实际的初级完成日期2021年3月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 符合国际头痛协会（IHS分类ICHD-3）偏头痛标准的标准
  2. 在申请医院之前不服药
  3. 超过18年
  4. 不到50年
  5. 有偏头痛病史的患者
  6. 每月偏头痛的数量应在2到8之间
  7. 在偏头痛攻击之间，无头痛的时间至少为48小时
  8. 至少1年前诊断偏头痛
  9. 预防偏头痛，最后剂量应服用1个月或更长时间

排除标准：

  1. 怀孕
  2. 癫痫病，心律不齐的史
  3. 在颅骨，心脏起搏器中植入
  4. 患有脑肿瘤或急性脑血管事故诊所的患者
  5. 头部受伤史的患者
  6. 过去的精神病病史
  7. 发烧> 38的患者，怀疑脑膜炎的患者
  8. 意识的急性变化或脑膜刺激的迹象
  9. 高血压（血压患者> 160/110）
  10. 由于吸毒过多而导致头痛
  11. 头痛患者>每月15天
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04491474
其他研究ID编号ICMJE 2020/514/169/20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：有合理的要求，我可以分享时间来支持有关神经阻滞的调查。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间： 5年
访问标准：至少应该有1个有关偏头痛攻击或神经阻滞的研究。
责任方Nihat Mujdat Hokenek，Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院
研究赞助商ICMJE Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
AIM急性偏头痛攻击是一种临床疾病，在急诊科经常遇到，在治疗方式方面因患者而异。有许多不同的治疗方法通过具体证据证明了其有效性（1）。通常对患者的药物治疗进行静脉内或肌肉内进行。非甾体类抗炎药，甲氧氯普胺和静脉注射镁治疗通常用于急诊室（1）。在许多研究中，已证明了偏头痛治疗和预防性偏头痛治疗和预防性枕神经阻滞的有效性（2-6）。这项研究的目的是讨论急性偏头痛攻击中上部和枕骨神经阻滞性治疗的有效性，当合并或单独使用时。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛疾病药物：利多卡因盐酸药物：安慰剂第4阶段

详细说明：

研究设计该研究被设计为一项双盲，前瞻性，随机对照临床试验。

首先，符合国际头痛协会（IHS分类ICHD-3）偏头痛的所有患者都将包括有或没有AURA标准的患者（7）。次要必须符合我们的纳入标准，并且不包括排除标准，并在研究中征得书面知情同意书。该研究将与160名患者进行。

满足这些条件的患者将被随机分为4组。第一组双侧GON封锁和双侧等渗注入进入儿子地区，第二组双边儿子封锁和双侧等渗注入GON地区，第3组双边GON封锁和双边儿子封锁和双边儿子封锁和最后的调查人员计划给双边GON和SON GON ARINAIN GONINE REAINE SALINE SALINE SALINEANEARE SALINAN SALINAN SALINEARES注入盐到第4组。

在执行这些过程时，将使用1 ml的2％利多卡因和1毫升盐水用于2 ml 1％利多卡因的神经阻滞。还将使用2毫升盐水来进行安慰剂作用。为了阻止GON区域0.75 ml的1％利多卡因，将使用0.75 mL的盐水来进行安慰剂效应（8）。在向SON区域施用0.25 ml 1％利多卡因的堵塞和0.25 ml盐水以进行安慰剂效应时（8）。计划将GON注射部位为2厘米，枕叶下方2 cm，并计划将儿子注射部位作为轨道拱门的额叶切牙的区域（8）。

患者将在急诊室进行120分钟。在研究中，将使用1个大盒子来确保双重失明和随机分组。其中还会有2个小盒子。小盒子将被称为“ g”和“ s”，其中包含神经区域的名称。每个小盒子里将有8个喷油器。每个小盒子中将有8个注射器，其中4个含有盐水，其中4个含有1％利多卡因。注射器将用其所在的盒子的名称编号（例如G1，G2…G8或S1，S2…S8）。在研究中，每天将接受8例患者。在接下来的几天中，喷油器编号将作为正在进行的数字（例如G9​​，G10..G16和S9，S10…S16）写入。药剂师制备的这些注射器的内容也将由药剂师记录。将提供具有随机数量注射器组合的信封，向患者提供。将应用患者选择的信封中的组合。喷油器编号将记录到数据表格。研究完成后，将检查这些数字，并确定给出哪个患者的治疗方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 128名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：在急诊室的急性偏头痛攻击中，比较大枕神经和上部神经阻滞治疗方法，并与安慰剂结合使用，这是一项前瞻性，双眼，随机对照的研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月15日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月14日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：第1组
双侧大枕神经阻滞和双侧等渗注射到上骨区域。
药物：利多卡因盐酸盐
在执行这些过程时，将使用1 ml 2％利多卡因的盐酸利多卡因和1 ml％0.9盐水用于为神经阻滞创建2 ml 1％利多卡因的溶液。还将使用2毫升盐水来进行安慰剂作用。为了阻止GON区域0.75 ml的1％利多卡因，将使用0.75 mL的盐水来进行安慰剂效应（8）。在向SON区域施用0.25 ml 1％利多卡因的堵塞和0.25 ml盐水以进行安慰剂效应时（8）。计划将GON注入部位的侧面为2厘米，枕叶下方2厘米，并计划将儿子注入部位作为轨道拱形额叶的区域

主动比较器：第2组
双侧上肌神经阻滞和双侧等渗注射到大枕神经区域
药物：利多卡因盐酸盐
在执行这些过程时，将使用1 ml 2％利多卡因的盐酸利多卡因和1 ml％0.9盐水用于为神经阻滞创建2 ml 1％利多卡因的溶液。还将使用2毫升盐水来进行安慰剂作用。为了阻止GON区域0.75 ml的1％利多卡因，将使用0.75 mL的盐水来进行安慰剂效应（8）。在向SON区域施用0.25 ml 1％利多卡因的堵塞和0.25 ml盐水以进行安慰剂效应时（8）。计划将GON注入部位的侧面为2厘米，枕叶下方2厘米，并计划将儿子注入部位作为轨道拱形额叶的区域

主动比较器：第3组
双侧大枕神经阻滞和双侧上肌神经阻滞
药物：利多卡因盐酸盐
在执行这些过程时，将使用1 ml 2％利多卡因的盐酸利多卡因和1 ml％0.9盐水用于为神经阻滞创建2 ml 1％利多卡因的溶液。还将使用2毫升盐水来进行安慰剂作用。为了阻止GON区域0.75 ml的1％利多卡因，将使用0.75 mL的盐水来进行安慰剂效应（8）。在向SON区域施用0.25 ml 1％利多卡因的堵塞和0.25 ml盐水以进行安慰剂效应时（8）。计划将GON注入部位的侧面为2厘米，枕叶下方2厘米，并计划将儿子注入部位作为轨道拱形额叶的区域

假比较器：第4组
对双侧大枕神经和上骨神经区域注射盐水
药物：安慰剂
将在双侧枕神经和双侧神经上注射％0.9盐水。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在急诊科治疗急性偏头痛攻击时的大枕神经和上骨上神经阻断方法的比较，这是一项前瞻性的随机对照双盲研究[时间范围：0-30分钟-60分钟-10分钟12点 - 第12分钟的视觉模拟量表疼痛测量。这是给出的

    具有100mm长度的VAS（视觉模拟量表）写入和终点，将用作疼痛评估量表。在此规模中，0以直线的形式显示了最轻的疼痛，100毫米表示最大的疼痛。该量表将被描述给参与者，并要求标记线上的疼痛强度。

    参与者的VAS值0分钟，30分钟，60分钟和120分钟将分别进行和评估。如果第30分钟的参与者疼痛没有缓解，则可以像在恢复疗法的类似研究中一样管理肠球菌（0.75 mcg / kg）（4）。然后，这些患者将被排除在研究之外。如果参与者表达疼痛已经过去，或者他们不需要更多的镇痛药，则将在120分钟后出院。



次要结果度量 ：
  1. 根据李克特类型的口头量表评估疼痛评估[时间范围：0分钟和120分钟]
    次要的参与者将根据李克特型言语量表从1到5的评分方法询问他们对治疗的反应，这是0和120分钟治疗的语言评估方法。在这个规模上，他们会被要求说1：我有很多痛苦，2：我有痛苦，3：中度救济，4：我很好，5：我非常好，他们会被要求他们选择一个评估痛苦的数字。这也将记录。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 符合国际头痛协会（IHS分类ICHD-3）偏头痛标准的标准
  2. 在申请医院之前不服药
  3. 超过18年
  4. 不到50年
  5. 有偏头痛病史的患者
  6. 每月偏头痛的数量应在2到8之间
  7. 在偏头痛攻击之间，无头痛的时间至少为48小时
  8. 至少1年前诊断偏头痛
  9. 预防偏头痛，最后剂量应服用1个月或更长时间

排除标准：

  1. 怀孕
  2. 癫痫病，心律不齐的史
  3. 在颅骨，心脏起搏器中植入
  4. 患有脑肿瘤或急性脑血管事故诊所的患者
  5. 头部受伤史的患者
  6. 过去的精神病病史
  7. 发烧> 38的患者，怀疑脑膜炎的患者
  8. 意识的急性变化或脑膜刺激的迹象
  9. 高血压（血压患者> 160/110）
  10. 由于吸毒过多而导致头痛
  11. 头痛患者>每月15天
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
卡塔尔博士LutfiKırdar市医院
伊斯坦布尔，土耳其，34890
赞助商和合作者
Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月15日
实际的初级完成日期2021年3月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月27日）		在急诊科治疗急性偏头痛攻击时的大枕神经和上骨上神经阻断方法的比较，这是一项前瞻性的随机对照双盲研究[时间范围：0-30分钟-60分钟-10分钟12点 - 第12分钟的视觉模拟量表疼痛测量。这是给出的
具有100mm长度的VAS（视觉模拟量表）写入和终点，将用作疼痛评估量表。在此规模中，0以直线的形式显示了最轻的疼痛，100毫米表示最大的疼痛。该量表将被描述给参与者，并要求标记线上的疼痛强度。参与者的VAS值0分钟，30分钟，60分钟和120分钟将分别进行和评估。如果第30分钟的参与者疼痛没有缓解，则可以像在恢复疗法的类似研究中一样管理肠球菌（0.75 mcg / kg）（4）。然后，这些患者将被排除在研究之外。如果参与者表达疼痛已经过去，或者他们不需要更多的镇痛药，则将在120分钟后出院。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月27日）		根据李克特类型的口头量表评估疼痛评估[时间范围：0分钟和120分钟]
次要的参与者将根据李克特型言语量表从1到5的评分方法询问他们对治疗的反应，这是0和120分钟治疗的语言评估方法。在这个规模上，他们会被要求说1：我有很多痛苦，2：我有痛苦，3：中度救济，4：我很好，5：我非常好，他们会被要求他们选择一个评估痛苦的数字。这也将记录。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在急诊科治疗急性偏头痛攻击时的大枕神经和上骨神经阻滞方法的比较
官方标题ICMJE在急诊室的急性偏头痛攻击中，比较大枕神经和上部神经阻滞治疗方法，并与安慰剂结合使用，这是一项前瞻性，双眼，随机对照的研究
简要摘要AIM急性偏头痛攻击是一种临床疾病，在急诊科经常遇到，在治疗方式方面因患者而异。有许多不同的治疗方法通过具体证据证明了其有效性（1）。通常对患者的药物治疗进行静脉内或肌肉内进行。非甾体类抗炎药，甲氧氯普胺和静脉注射镁治疗通常用于急诊室（1）。在许多研究中，已证明了偏头痛治疗和预防性偏头痛治疗和预防性枕神经阻滞的有效性（2-6）。这项研究的目的是讨论急性偏头痛攻击中上部和枕骨神经阻滞性治疗的有效性，当合并或单独使用时。
详细说明

研究设计该研究被设计为一项双盲，前瞻性，随机对照临床试验。

首先，符合国际头痛协会（IHS分类ICHD-3）偏头痛的所有患者都将包括有或没有AURA标准的患者（7）。次要必须符合我们的纳入标准，并且不包括排除标准，并在研究中征得书面知情同意书。该研究将与160名患者进行。

满足这些条件的患者将被随机分为4组。第一组双侧GON封锁和双侧等渗注入进入儿子地区，第二组双边儿子封锁和双侧等渗注入GON地区，第3组双边GON封锁和双边儿子封锁和双边儿子封锁和最后的调查人员计划给双边GON和SON GON ARINAIN GONINE REAINE SALINE SALINE SALINEANEARE SALINAN SALINAN SALINEARES注入盐到第4组。

在执行这些过程时，将使用1 ml的2％利多卡因和1毫升盐水用于2 ml 1％利多卡因的神经阻滞。还将使用2毫升盐水来进行安慰剂作用。为了阻止GON区域0.75 ml的1％利多卡因，将使用0.75 mL的盐水来进行安慰剂效应（8）。在向SON区域施用0.25 ml 1％利多卡因的堵塞和0.25 ml盐水以进行安慰剂效应时（8）。计划将GON注射部位为2厘米，枕叶下方2 cm，并计划将儿子注射部位作为轨道拱门的额叶切牙的区域（8）。

患者将在急诊室进行120分钟。在研究中，将使用1个大盒子来确保双重失明和随机分组。其中还会有2个小盒子。小盒子将被称为“ g”和“ s”，其中包含神经区域的名称。每个小盒子里将有8个喷油器。每个小盒子中将有8个注射器，其中4个含有盐水，其中4个含有1％利多卡因。注射器将用其所在的盒子的名称编号（例如G1，G2…G8或S1，S2…S8）。在研究中，每天将接受8例患者。在接下来的几天中，喷油器编号将作为正在进行的数字（例如G9​​，G10..G16和S9，S10…S16）写入。药剂师制备的这些注射器的内容也将由药剂师记录。将提供具有随机数量注射器组合的信封，向患者提供。将应用患者选择的信封中的组合。喷油器编号将记录到数据表格。研究完成后，将检查这些数字，并确定给出哪个患者的治疗方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE偏头痛疾病
干预ICMJE
  • 药物：利多卡因盐酸盐
    在执行这些过程时，将使用1 ml 2％利多卡因的盐酸利多卡因和1 ml％0.9盐水用于为神经阻滞创建2 ml 1％利多卡因的溶液。还将使用2毫升盐水来进行安慰剂作用。为了阻止GON区域0.75 ml的1％利多卡因，将使用0.75 mL的盐水来进行安慰剂效应（8）。在向SON区域施用0.25 ml 1％利多卡因的堵塞和0.25 ml盐水以进行安慰剂效应时（8）。计划将GON注入部位的侧面为2厘米，枕叶下方2厘米，并计划将儿子注入部位作为轨道拱形额叶的区域
  • 药物：安慰剂
    将在双侧枕神经和双侧神经上注射％0.9盐水。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：第1组
    双侧大枕神经阻滞和双侧等渗注射到上骨区域。
    干预：药物：利多卡因盐酸盐
  • 主动比较器：第2组
    双侧上肌神经阻滞和双侧等渗注射到大枕神经区域
    干预：药物：利多卡因盐酸盐
  • 主动比较器：第3组
    双侧大枕神经阻滞和双侧上肌神经阻滞
    干预：药物：利多卡因盐酸盐
  • 假比较器：第4组
    对双侧大枕神经和上骨神经区域注射盐水
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • RuizPiñeroM，Mulero Carrillo P，Pedraza Hueso MI，De La CruzRodríguezC，LópezMesoneroL，Guerrero Peral al。腹膜神经阻滞作为偏头痛的预防治疗：60例患者的经验。神经科。 2016年9月; 31（7）：445-51。 doi：10.1016/j.nrl.2014.10.001。 Epub 2014年12月24日。英语，西班牙语。
  • 国际头痛协会（IHS）的头痛分类委员会。头痛障碍的国际分类，第三版（Beta版）。头痛。 2013年7月; 33（9）：629-808。 doi：10.1177/0333102413485658。
  • Marmura MJ，Silberstein SD，Schwedt TJ。成人偏头痛的急性治疗：美国头痛协会的证据评估偏头痛药物治疗。头痛。 2015年1月； 55（1）：3-20。 doi：10.1111/head.12499。审查。
  • Ashkenazi A，Levin M.偏头痛和其他头痛的大枕神经阻滞：它有用吗？ Curr Pain HeadacheRep。2007Jun; 11（3）：231-5。审查。
  • Young W，Cook B，Malik S，Shaw J，OshinskyM。大枕神经块后的前5分钟。头痛。 2008年7月； 48（7）：1126-8。 doi：10.1111/j.1526-4610.2008.01146.x。 Epub 2008年6月28日。
  • Govindappagari S，Grossman TB，Dayal AK，Grosberg BM，Vollbracht S，Robbins MS。妊娠偏头痛治疗的周围神经阻滞。产科妇科。 2014年12月; 124（6）：1169-1174。 doi：10.1097/aog.0000000000000555。
  • Okmen K，Dagistan Y，Dagistan E，Kaplan N，Cancan E.枕骨较大的神经阻滞在复发性偏头痛中的疗效。 Neurol Neurochir Pol。 2016; 50（3）：151-4。 doi：10.1016/j.pjnns.2016.01.015。 EPUB 2016年2月6日。
  • ÖzerD，BölükC，TürkBörüü，Altun D，TaşdemirM，KöseoğluToksoyC。 Curr Med res意见。 2019年5月； 35（5）：909-915。 doi：10.1080/03007995.2018.1532403。 Epub 2018 10月31日。
  • Diener HC，Tassorelli C，Dodick DW，Silberstein SD，Lipton RB，Ashina M，Becker WJ，Ferrari MD，Goadsby PJ，Pozo-Rosich P，Wang SJ，Mandrekar J；国际头痛协会临床试验常务委员会。国际头痛协会对成人偏头痛攻击急性治疗的对照试验学会的指南：第四版。头痛。 2019年5月； 39（6）：687-710。 doi：10.1177/0333102419828967。 EPUB 2019 2月26日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月13日）		 128
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月27日）		 160
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月14日
实际的初级完成日期2021年3月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 符合国际头痛协会（IHS分类ICHD-3）偏头痛标准的标准
  2. 在申请医院之前不服药
  3. 超过18年
  4. 不到50年
  5. 有偏头痛病史的患者
  6. 每月偏头痛的数量应在2到8之间
  7. 在偏头痛攻击之间，无头痛的时间至少为48小时
  8. 至少1年前诊断偏头痛
  9. 预防偏头痛，最后剂量应服用1个月或更长时间

排除标准：

  1. 怀孕
  2. 癫痫病，心律不齐的史
  3. 在颅骨，心脏起搏器中植入
  4. 患有脑肿瘤或急性脑血管事故诊所的患者
  5. 头部受伤史的患者
  6. 过去的精神病病史
  7. 发烧> 38的患者，怀疑脑膜炎的患者
  8. 意识的急性变化或脑膜刺激的迹象
  9. 高血压（血压患者> 160/110）
  10. 由于吸毒过多而导致头痛
  11. 头痛患者>每月15天
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04491474
其他研究ID编号ICMJE 2020/514/169/20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：有合理的要求，我可以分享时间来支持有关神经阻滞的调查。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间： 5年
访问标准：至少应该有1个有关偏头痛攻击或神经阻滞的研究。
责任方Nihat Mujdat Hokenek，Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院
研究赞助商ICMJE Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯