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出境医 / 临床实验 / NPC幸存者中的唾液替代sepostomia：一项随机对照试验

NPC幸存者中的唾液替代sepostomia：一项随机对照试验

研究描述
简要摘要：
鼻咽癌（NPC）是马来西亚报道的耳鼻喉科恶性肿瘤，主要影响40-60岁的男性成年人[1，2]。放射疗法（RT）由于其放射敏感性而被认为是主要治疗方法[1，3]。辐射诱导的DNA损伤会损害适当的细胞分裂，导致试图分裂的细胞死亡或细胞的衰老，在杀死恶性细胞中特别有用。然而，辐射剂量对唾液腺导致唾液产生腺泡细胞的丧失，最终在辐射后NPC患者中阻碍了唾液的产生[4]。这导致唾液腺功能的逐渐丧失，导致静脉症状[5]。这项研究旨在比较两种漱口水对静态治疗的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
静态症，唾液替代品，辐射诱导的毒性，鼻咽癌诊断测试：总结静态库存诊断测试：唾液测定法不适用

详细说明：
静态症或由唾液流量减少或缺乏引起的口腔，是一种主观症状，可能导致咀嚼，吞咽，味觉和言语感改变。这最终会影响他们的营养状况和生活质量。 NPC幸存者中据报道的静态症患病率范围为80％-100％[6-9]。这种高流行率对预防和治疗这一重要后遗症引起了很多兴趣。唾液替代凝胶，牙膏，喷雾剂或漱口水的形式已用于治疗静态[10]。 Oral7®漱口水（Oral7 International，英国）是一种基于粘蛋白的唾液替代品，该替代品由天然酶，例如乳酸氧化酶，溶菌酶，葡萄糖氧化酶和乳酸铁蛋白，类似于自然发生。漱口水的生物物理特性可能会缓解放射治疗后患者的静态症状，转化为更好的生活质量。因此，本研究的目的是评估唾液替代品对放射治疗后NPC患者治疗排除静脉曲菌的影响。该研究的主要终点是比较主观的静态症状，该症状是使用干预后4周的经过验证的库存来测量的，而在未接受的患者和接受Oral7®漱口水的患者之间进行了基线。次要终点是使用Sialogetry技术在客观测量中表现出类似的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 94名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：参与者和结果评估师对治疗的分配视而不见，只有在完成数据收集后才揭示
主要意图：支持护理
官方标题： NPC幸存者中的唾液替代sepostomia：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2018年6月5日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月5日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：介入
4周使用基于粘蛋白的唾液替代品
诊断测试：总结静脉库存
专门的研究人员的结构化访谈以获得总结的静脉库存（SXI）的分数

诊断测试：唾液测定法
未刺激的整个唾液（UWS）流量测量

安慰剂比较器：控制
4周使用基于木糖醇的漱口水
诊断测试：总结静脉库存
专门的研究人员的结构化访谈以获得总结的静脉库存（SXI）的分数

诊断测试：唾液测定法
未刺激的整个唾液（UWS）流量测量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总结静态库存（SXI）得分[时间范围：4周]
    干预后4周，在基线召集的Xerostomia库存（SXI）分数（SXI）评分时，列出了静态库存（SXI）评分


次要结果度量 ：
  1. 未刺激的整个唾液（UWS）流[时间范围：4周]
    干预后4周未刺激的整个唾液（UWS）流动 - 基线时未刺激的整个唾液（UWS）流量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 已经完成了用于鼻咽癌的放射治疗或同时化学疗法和放射治疗的患者（基于AJCC分期的肿瘤临床分期（第8版）T1-4，N0-3，M0）。
  • 20岁至85岁的患者。
  • 自上次剂量化疗或放疗以来已经过去了两个月
  • Karnofsky的性能得分超过70％。
  • 抱怨静态的患者。

排除标准：

  • 那些禁忌使用漱口水（对乳酸氧化酶，溶菌酶，葡萄糖氧化酶乳铁蛋白，氯二吡啶二烷氯化物和木糖醇的过敏）
  • 残留或复发性疾病的患者。
  • 接受强度调节放射治疗的患者。
  • 持续口腔粘膜炎的患者（谁将口服粘膜炎等级为I至IV）
  • 面部，全肠咽患者。迷走神经和降临性神经麻痹/瘫痪。
  • 在研究持续时间内具有任何形式的并发治疗方案（激素，替代性，抗病毒，唾液科或光动力疗法）的患者。
  • 患有自身免疫性疾病的患者，例如全身性红斑狼疮，类风湿关节炎和Sjớgren综合征。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
马来西亚医学中心
马来西亚吉隆坡切拉斯，56000
赞助商和合作者
马来西亚医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mawaddah Azman，MS马来西亚国立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月24日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月5日
实际的初级完成日期2020年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）		总结静态库存（SXI）得分[时间范围：4周]
干预后4周，在基线召集的Xerostomia库存（SXI）分数（SXI）评分时，列出了静态库存（SXI）评分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）		未刺激的整个唾液（UWS）流[时间范围：4周]
干预后4周未刺激的整个唾液（UWS）流动 - 基线时未刺激的整个唾液（UWS）流量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NPC幸存者中的唾液替代sepostomia：一项随机对照试验
官方标题ICMJE NPC幸存者中的唾液替代sepostomia：一项随机对照试验
简要摘要鼻咽癌（NPC）是马来西亚报道的耳鼻喉科恶性肿瘤，主要影响40-60岁的男性成年人[1，2]。放射疗法（RT）由于其放射敏感性而被认为是主要治疗方法[1，3]。辐射诱导的DNA损伤会损害适当的细胞分裂，导致试图分裂的细胞死亡或细胞的衰老，在杀死恶性细胞中特别有用。然而，辐射剂量对唾液腺导致唾液产生腺泡细胞的丧失，最终在辐射后NPC患者中阻碍了唾液的产生[4]。这导致唾液腺功能的逐渐丧失，导致静脉症状[5]。这项研究旨在比较两种漱口水对静态治疗的影响。
详细说明静态症或由唾液流量减少或缺乏引起的口腔，是一种主观症状，可能导致咀嚼，吞咽，味觉和言语感改变。这最终会影响他们的营养状况和生活质量。 NPC幸存者中据报道的静态症患病率范围为80％-100％[6-9]。这种高流行率对预防和治疗这一重要后遗症引起了很多兴趣。唾液替代凝胶，牙膏，喷雾剂或漱口水的形式已用于治疗静态[10]。 Oral7®漱口水（Oral7 International，英国）是一种基于粘蛋白的唾液替代品，该替代品由天然酶，例如乳酸氧化酶，溶菌酶，葡萄糖氧化酶和乳酸铁蛋白，类似于自然发生。漱口水的生物物理特性可能会缓解放射治疗后患者的静态症状，转化为更好的生活质量。因此，本研究的目的是评估唾液替代品对放射治疗后NPC患者治疗排除静脉曲菌的影响。该研究的主要终点是比较主观的静态症状，该症状是使用干预后4周的经过验证的库存来测量的，而在未接受的患者和接受Oral7®漱口水的患者之间进行了基线。次要终点是使用Sialogetry技术在客观测量中表现出类似的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
参与者和结果评估师对治疗的分配视而不见，只有在完成数据收集后才揭示
主要目的：支持护理
条件ICMJE静态症，唾液替代品，辐射诱导的毒性，鼻咽癌
干预ICMJE
  • 诊断测试：总结静脉库存
    专门的研究人员的结构化访谈以获得总结的静脉库存（SXI）的分数
  • 诊断测试：唾液测定法
    未刺激的整个唾液（UWS）流量测量
研究臂ICMJE
  • 实验：介入
    4周使用基于粘蛋白的唾液替代品
    干预措施：
    • 诊断测试：总结静脉库存
    • 诊断测试：唾液测定法
  • 安慰剂比较器：控制
    4周使用基于木糖醇的漱口水
    干预措施：
    • 诊断测试：总结静脉库存
    • 诊断测试：唾液测定法
出版物 *
  • Gravenmade EJ，Vissink A.在治疗与Sjögren综合征相关的口腔内问题中含粘蛋白的肠。对42名患者的双盲跨界研究。口腔外科口服口服病理。 1993年4月； 75（4）：466-71。
  • Marimuthu D，Han KM，Mohamad MSF，Azman M.鼻咽癌幸存者中的鼻咽中替代漱口水：一项随机对照试验。临床口腔调查。 2021年5月; 25（5）：3105-3115。 doi：10.1007/s00784-020-03634-5。 Epub 2020 11月11日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月24日）		 94
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月5日
实际的初级完成日期2020年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 已经完成了用于鼻咽癌的放射治疗或同时化学疗法和放射治疗的患者（基于AJCC分期的肿瘤临床分期（第8版）T1-4，N0-3，M0）。
  • 20岁至85岁的患者。
  • 自上次剂量化疗或放疗以来已经过去了两个月
  • Karnofsky的性能得分超过70％。
  • 抱怨静态的患者。

排除标准：

  • 那些禁忌使用漱口水（对乳酸氧化酶，溶菌酶，葡萄糖氧化酶乳铁蛋白，氯二吡啶二烷氯化物和木糖醇的过敏）
  • 残留或复发性疾病的患者。
  • 接受强度调节放射治疗的患者。
  • 持续口腔粘膜炎的患者（谁将口服粘膜炎等级为I至IV）
  • 面部，全肠咽患者。迷走神经和降临性神经麻痹/瘫痪。
  • 在研究持续时间内具有任何形式的并发治疗方案（激素，替代性，抗病毒，唾液科或光动力疗法）的患者。
  • 患有自身免疫性疾病的患者，例如全身性红斑狼疮，类风湿关节炎和Sjớgren综合征。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04491435
其他研究ID编号ICMJE FF2018-133
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述： IPD将在出版研究后分享
责任方马来西亚医学中心
研究赞助商ICMJE马来西亚医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mawaddah Azman，MS马来西亚国立大学
PRS帐户马来西亚医学中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
鼻咽癌（NPC）是马来西亚报道的耳鼻喉科恶性肿瘤，主要影响40-60岁的男性成年人[1，2]。放射疗法（RT）由于其放射敏感性而被认为是主要治疗方法[1，3]。辐射诱导的DNA损伤会损害适当的细胞分裂，导致试图分裂的细胞死亡或细胞的衰老，在杀死恶性细胞中特别有用。然而，辐射剂量对唾液腺导致唾液产生腺泡细胞的丧失，最终在辐射后NPC患者中阻碍了唾液的产生[4]。这导致唾液腺功能的逐渐丧失，导致静脉症状[5]。这项研究旨在比较两种漱口水对静态治疗的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
静态症，唾液替代品，辐射诱导的毒性，鼻咽癌诊断测试：总结静态库存诊断测试：唾液测定法不适用

详细说明：
静态症或由唾液流量减少或缺乏引起的口腔，是一种主观症状，可能导致咀嚼，吞咽，味觉和言语感改变。这最终会影响他们的营养状况和生活质量。 NPC幸存者中据报道的静态症患病率范围为80％-100％[6-9]。这种高流行率对预防和治疗这一重要后遗症引起了很多兴趣。唾液替代凝胶，牙膏，喷雾剂或漱口水的形式已用于治疗静态[10]。 Oral7®漱口水（Oral7 International，英国）是一种基于粘蛋白的唾液替代品，该替代品由天然酶，例如乳酸氧化酶，溶菌酶，葡萄糖氧化酶和乳酸铁蛋白，类似于自然发生。漱口水的生物物理特性可能会缓解放射治疗后患者的静态症状，转化为更好的生活质量。因此，本研究的目的是评估唾液替代品对放射治疗后NPC患者治疗排除静脉曲菌的影响。该研究的主要终点是比较主观的静态症状，该症状是使用干预后4周的经过验证的库存来测量的，而在未接受的患者和接受Oral7®漱口水的患者之间进行了基线。次要终点是使用Sialogetry技术在客观测量中表现出类似的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 94名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：参与者和结果评估师对治疗的分配视而不见，只有在完成数据收集后才揭示
主要意图：支持护理
官方标题： NPC幸存者中的唾液替代sepostomia：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2018年6月5日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月5日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：介入
4周使用基于粘蛋白的唾液替代品
诊断测试：总结静脉库存
专门的研究人员的结构化访谈以获得总结的静脉库存（SXI）的分数

诊断测试：唾液测定法
未刺激的整个唾液（UWS）流量测量

安慰剂比较器：控制
4周使用基于木糖醇的漱口水
诊断测试：总结静脉库存
专门的研究人员的结构化访谈以获得总结的静脉库存（SXI）的分数

诊断测试：唾液测定法
未刺激的整个唾液（UWS）流量测量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总结静态库存（SXI）得分[时间范围：4周]
    干预后4周，在基线召集的Xerostomia库存（SXI）分数（SXI）评分时，列出了静态库存（SXI）评分


次要结果度量 ：
  1. 未刺激的整个唾液（UWS）流[时间范围：4周]
    干预后4周未刺激的整个唾液（UWS）流动 - 基线时未刺激的整个唾液（UWS）流量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 已经完成了用于鼻咽癌的放射治疗或同时化学疗法和放射治疗的患者（基于AJCC分期的肿瘤临床分期（第8版）T1-4，N0-3，M0）。
  • 20岁至85岁的患者。
  • 自上次剂量化疗或放疗以来已经过去了两个月
  • Karnofsky的性能得分超过70％。
  • 抱怨静态的患者。

排除标准：

  • 那些禁忌使用漱口水（对乳酸氧化酶，溶菌酶，葡萄糖氧化酶乳铁蛋白，氯二吡啶二烷氯化物和木糖醇的过敏）
  • 残留或复发性疾病的患者。
  • 接受强度调节放射治疗的患者。
  • 持续口腔粘膜炎的患者（谁将口服粘膜炎等级为I至IV）
  • 面部，全肠咽患者。迷走神经和降临性神经麻痹/瘫痪。
  • 在研究持续时间内具有任何形式的并发治疗方案（激素，替代性，抗病毒，唾液科或光动力疗法）的患者。
  • 患有自身免疫性疾病的患者，例如全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和Sjớgren综合征。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
马来西亚医学中心
马来西亚吉隆坡切拉斯，56000
赞助商和合作者
马来西亚医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mawaddah Azman，MS马来西亚国立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月24日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月5日
实际的初级完成日期2020年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）		总结静态库存（SXI）得分[时间范围：4周]
干预后4周，在基线召集的Xerostomia库存（SXI）分数（SXI）评分时，列出了静态库存（SXI）评分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）		未刺激的整个唾液（UWS）流[时间范围：4周]
干预后4周未刺激的整个唾液（UWS）流动 - 基线时未刺激的整个唾液（UWS）流量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NPC幸存者中的唾液替代sepostomia：一项随机对照试验
官方标题ICMJE NPC幸存者中的唾液替代sepostomia：一项随机对照试验
简要摘要鼻咽癌（NPC）是马来西亚报道的耳鼻喉科恶性肿瘤，主要影响40-60岁的男性成年人[1，2]。放射疗法（RT）由于其放射敏感性而被认为是主要治疗方法[1，3]。辐射诱导的DNA损伤会损害适当的细胞分裂，导致试图分裂的细胞死亡或细胞的衰老，在杀死恶性细胞中特别有用。然而，辐射剂量对唾液腺导致唾液产生腺泡细胞的丧失，最终在辐射后NPC患者中阻碍了唾液的产生[4]。这导致唾液腺功能的逐渐丧失，导致静脉症状[5]。这项研究旨在比较两种漱口水对静态治疗的影响。
详细说明静态症或由唾液流量减少或缺乏引起的口腔，是一种主观症状，可能导致咀嚼，吞咽，味觉和言语感改变。这最终会影响他们的营养状况和生活质量。 NPC幸存者中据报道的静态症患病率范围为80％-100％[6-9]。这种高流行率对预防和治疗这一重要后遗症引起了很多兴趣。唾液替代凝胶，牙膏，喷雾剂或漱口水的形式已用于治疗静态[10]。 Oral7®漱口水（Oral7 International，英国）是一种基于粘蛋白的唾液替代品，该替代品由天然酶，例如乳酸氧化酶，溶菌酶，葡萄糖氧化酶和乳酸铁蛋白，类似于自然发生。漱口水的生物物理特性可能会缓解放射治疗后患者的静态症状，转化为更好的生活质量。因此，本研究的目的是评估唾液替代品对放射治疗后NPC患者治疗排除静脉曲菌的影响。该研究的主要终点是比较主观的静态症状，该症状是使用干预后4周的经过验证的库存来测量的，而在未接受的患者和接受Oral7®漱口水的患者之间进行了基线。次要终点是使用Sialogetry技术在客观测量中表现出类似的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
参与者和结果评估师对治疗的分配视而不见，只有在完成数据收集后才揭示
主要目的：支持护理
条件ICMJE静态症，唾液替代品，辐射诱导的毒性，鼻咽癌
干预ICMJE
  • 诊断测试：总结静脉库存
    专门的研究人员的结构化访谈以获得总结的静脉库存（SXI）的分数
  • 诊断测试：唾液测定法
    未刺激的整个唾液（UWS）流量测量
研究臂ICMJE
  • 实验：介入
    4周使用基于粘蛋白的唾液替代品
    干预措施：
    • 诊断测试：总结静脉库存
    • 诊断测试：唾液测定法
  • 安慰剂比较器：控制
    4周使用基于木糖醇的漱口水
    干预措施：
    • 诊断测试：总结静脉库存
    • 诊断测试：唾液测定法
出版物 *
  • Gravenmade EJ，Vissink A.在治疗与Sjögren综合征相关的口腔内问题中含粘蛋白的肠。对42名患者的双盲跨界研究。口腔外科口服口服病理。 1993年4月； 75（4）：466-71。
  • Marimuthu D，Han KM，Mohamad MSF，Azman M.鼻咽癌幸存者中的鼻咽中替代漱口水：一项随机对照试验。临床口腔调查。 2021年5月; 25（5）：3105-3115。 doi：10.1007/s00784-020-03634-5。 Epub 2020 11月11日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月24日）		 94
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月5日
实际的初级完成日期2020年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 已经完成了用于鼻咽癌的放射治疗或同时化学疗法和放射治疗的患者（基于AJCC分期的肿瘤临床分期（第8版）T1-4，N0-3，M0）。
  • 20岁至85岁的患者。
  • 自上次剂量化疗或放疗以来已经过去了两个月
  • Karnofsky的性能得分超过70％。
  • 抱怨静态的患者。

排除标准：

  • 那些禁忌使用漱口水（对乳酸氧化酶，溶菌酶，葡萄糖氧化酶乳铁蛋白，氯二吡啶二烷氯化物和木糖醇的过敏）
  • 残留或复发性疾病的患者。
  • 接受强度调节放射治疗的患者。
  • 持续口腔粘膜炎的患者（谁将口服粘膜炎等级为I至IV）
  • 面部，全肠咽患者。迷走神经和降临性神经麻痹/瘫痪。
  • 在研究持续时间内具有任何形式的并发治疗方案（激素，替代性，抗病毒，唾液科或光动力疗法）的患者。
  • 患有自身免疫性疾病的患者，例如全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和Sjớgren综合征。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04491435
其他研究ID编号ICMJE FF2018-133
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述： IPD将在出版研究后分享
责任方马来西亚医学中心
研究赞助商ICMJE马来西亚医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mawaddah Azman，MS马来西亚国立大学
PRS帐户马来西亚医学中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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