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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病(PD)中的生育三烯醇

帕金森氏病(PD)中的生育三烯醇

研究描述
简要摘要:
一项使用帕金森氏病动物模型转基因果蝇的研究证明了使用植也植物(HOV-12020)作为延迟帕金森运动功能障碍的治疗剂的潜力。拟议的研究旨在在一项随机的安慰剂对照试验中注册100名PD患者,以研究花生醇(HOV-12020)对运动和非运动结果的影响。患者将给予口服花生三烯醇(400mg/天)或安慰剂104周。他们将使用基线第52周和第10周的PD中的标准评估量表进行评估。神经心理学评估也将在这些时间间隔内完成,以监测认知障碍的进展(如果有)。将使用MDSUPDR(第三部分),Hoehn&Yahr(H&Y)进行其他PD分期,将在第26周和第78周进行。将收集血液样本以评估PD生物标志物和安全监测(肝功能,肾功能和血液学)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经变性疾病帕金森病药物:Tocovid Suprabio(Hov-1220)其他:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:实验(Tocovid Suprabio(HOV-12020))与控制(安慰剂)
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:这是一项双盲临床试验。
主要意图:治疗
官方标题:帕金森氏病(PD)中的生育三烯醇:一名飞行员,随机,安慰剂对照试验
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计的初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tocovid Suprabio(HOV-12020)
200mg,两次1天,12个月
药物:Tocovid Suprabio(HOV-12020)
饮食补充剂:生育三烯醇(HOV-12020)棕榈油衍生的维生素E,三烯醇

安慰剂比较器:安慰剂
200mg,两次1天,12个月
其他:安慰剂
饮食补充剂:安慰剂。安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到第104周的平均变化运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)得分[时间范围:104周]
    得分范围为0到199,随着得分较高,严重程度增加。


次要结果度量
  1. 从基线到第104周的平均变化疾病严重程度[时间范围:104周]
  2. 从基线到第104周的平均变化在单个认知领域z分数上,在全面的神经心理测试中,平均得分的平均得分变化从基线到第104周的MDS-UPDRS得分(总得分)的平均得分[时间范围:104周]
    疾病的严重程度随着更高的评分而增加。

  3. 按照帕金森氏病问卷调查表(PDQ-39)衡量,从基线到第104周的平均变化[时间范围:104周]
    得分范围是0到100。较低的分数将表明生活质量更好。

  4. 从基线到第104周变化的患者的差异比例高于或等于电动机评分的最小临床重要差异(MCID),如II部分和III部分的MDS-UPDRS衡量。 [时间范围:104周]
    疾病的严重程度随着更高的评分而增加。

  5. 基于血液的生物标志物水平的平均变化(包括总抗氧化剂状态TA,氧化应激生物标志物和α-脊髓灰质素)。 [时间范围:104周]
  6. 在不良事件(AES)的类型和发生率的治疗差异之间
  7. 在MDS-UPDRS II Part II量表中,从基线到第104周的平均得分变化[时间范围:104周]
    疾病的严重程度随着更高的评分而增加。

  8. 在日常生活(SE-ADL)量表的Schwab和英格兰活动中,从基线到第104周的平均得分变化。 [时间范围:104周]
    该量表使用百分比来评估完成日常活动/杂务的困难,从0%到100%。更高的百分比将表明结果更好(即个人的独立性更高)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在50-90岁之间的男人或女性(包括)。
  • 能够提供书面知情同意,并能够遵守研究方案。
  • 特发性PD的诊断时间超过3年。诊断必须通过头肌障碍和至少1个其他主要符号(静止震颤,僵化)来确认,而没有任何其他已知或怀疑的帕金森氏症原因。
  • Hoehn&Yahr => 2进行治疗。
  • PD药物的患者,例如左旋多巴,多巴胺激动剂,氨甲胺和/或单胺氧化酶(MAO)-B抑制剂,必须在筛查前至少进行90天稳定剂量。允许药物和剂量调整,但必须记录。
  • 筛查前至少90天,抗抑郁药或抗焦虑药的患者必须服用稳定剂量。
  • 该患者愿意戒除维生素E补充剂(生育酚和生育三烯醇)和其他饮食补充剂,除非其医生出于医疗原因而开处方,否则在基线访问和整个临床研究之前,最多可避免使用临床研究。

排除标准:

  • 任何其他神经退行性疾病,例如阿尔茨海默氏病,亨廷顿氏病或克鲁特兹菲尔特 - 雅各布氏病。
  • 当前的,临床上显着的血液学,心脏,肺,代谢,神经系统或精神疾病,不受控制的癫痫发作,未经治疗的高血压,疾病增加出血(血液友善)的风险(血友病)或任何其他重要的活跃病情在这项研究中。
  • 在过去的12个月内,需要用神经服域药物治疗的精神病症状史。
  • PD的手术或侵入性干预病史
  • 病史表明药物诱导的帕金森主义(例如,甲氧氯氨酰胺,氟苯胺),代谢鉴定的神经遗传疾病(例如,威尔逊疾病),脑炎或其他非典型帕金森氏症综合症(例如,进行性性超核性贫血,多个系统繁殖)。
  • 筛查前3个月内或当前有活跃的心绞痛或有症状性心力衰竭的心肌梗塞病史。
  • 已知的肝病或肝酶(AST,ALT)在筛查和入学后的1个月内正常上限超过5倍。
  • EGFR <60在筛查和入学后的1个月内。
  • 当前参与另一项研究性介入研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elaine Ang (65)65762660 elaine.ang.sl@sgh.com.sg

位置
布局表以获取位置信息
新加坡
国家神经科学研究所招募
新加坡,新加坡
联系人:Elaine Ang
首席研究员:Adeline Su lyn ng
新加坡综合医院招募
新加坡,新加坡
联系人:Elaine Ang
首席调查员:英国国王棕褐色
赞助商和合作者
国家神经科学研究所
霍维德·贝哈德(Hovid Berhad)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:英国国王谭新加坡国家神经科学学院
首席研究员: Adeline Su-Lyn Ng新加坡国家神经科学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
从基线到第104周的平均变化运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)得分[时间范围:104周]
得分范围为0到199,随着得分较高,严重程度增加。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 从基线到第104周的平均变化疾病严重程度[时间范围:104周]
  • 从基线到第104周的平均变化在单个认知领域z分数上,在全面的神经心理测试中,平均得分的平均得分变化从基线到第104周的MDS-UPDRS得分(总得分)的平均得分[时间范围:104周]
    疾病的严重程度随着更高的评分而增加。
  • 按照帕金森氏病问卷调查表(PDQ-39)衡量,从基线到第104周的平均变化[时间范围:104周]
    得分范围是0到100。较低的分数将表明生活质量更好。
  • 从基线到第104周变化的患者的差异比例高于或等于电动机评分的最小临床重要差异(MCID),如II部分和III部分的MDS-UPDRS衡量。 [时间范围:104周]
    疾病的严重程度随着更高的评分而增加。
  • 基于血液的生物标志物水平的平均变化(包括总抗氧化剂状态TA,氧化应激生物标志物和α-脊髓灰质素)。 [时间范围:104周]
  • 在不良事件(AES)的类型和发生率的治疗差异之间
  • 在MDS-UPDRS II Part II量表中,从基线到第104周的平均得分变化[时间范围:104周]
    疾病的严重程度随着更高的评分而增加。
  • 在日常生活(SE-ADL)量表的Schwab和英格兰活动中,从基线到第104周的平均得分变化。 [时间范围:104周]
    该量表使用百分比来评估完成日常活动/杂务的困难,从0%到100%。更高的百分比将表明结果更好(即个人的独立性更高)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病(PD)中的生育三烯醇
官方标题ICMJE帕金森氏病(PD)中的生育三烯醇:一名飞行员,随机,安慰剂对照试验
简要摘要一项使用帕金森氏病动物模型转基因果蝇的研究证明了使用植也植物(HOV-12020)作为延迟帕金森运动功能障碍的治疗剂的潜力。拟议的研究旨在在一项随机的安慰剂对照试验中注册100名PD患者,以研究花生醇(HOV-12020)对运动和非运动结果的影响。患者将给予口服花生三烯醇(400mg/天)或安慰剂104周。他们将使用基线第52周和第10周的PD中的标准评估量表进行评估。神经心理学评估也将在这些时间间隔内完成,以监测认知障碍的进展(如果有)。将使用MDSUPDR(第三部分),Hoehn&Yahr(H&Y)进行其他PD分期,将在第26周和第78周进行。将收集血液样本以评估PD生物标志物和安全监测(肝功能,肾功能和血液学)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
实验(Tocovid Suprabio(HOV-12020))与控制(安慰剂)
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
这是一项双盲临床试验。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 神经变性疾病
  • 帕金森综合症
干预ICMJE
  • 药物:Tocovid Suprabio(HOV-12020)
    饮食补充剂:生育三烯醇(HOV-12020)棕榈油衍生的维生素E,三烯醇
  • 其他:安慰剂
    饮食补充剂:安慰剂。安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:Tocovid Suprabio(HOV-12020)
    200mg,两次1天,12个月
    干预:药物:Tocovid Suprabio(HOV-12020)
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    200mg,两次1天,12个月
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
  • Jankovic J. Parkinson病:临床特征和诊断。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2008年4月; 79(4):368-76。 doi:10.1136/jnnp.2007.131045。审查。
  • Gandhi S,Wood NW。帕金森氏病的分子发病机理。嗡嗡声摩尔基因。 2005年9月15日; 14(18):2749-55。 Epub 2005年8月26日。纠正和重新出版:Hum Mol Genet。 2005年10月15日; 14规格2:2749-2755。
  • Khanna S,Rink C,Ghoorkhanian R,Gnyawali S,Heigel M,Wijesinghe DS,Chalfant CE,Chan YC,Banerjee J,Huang Y,Roy S,Sen Ck。急性缺血性中风后miR-29b的丧失导致神经细胞死亡和梗塞大小。 J Cereb血流代谢。 2013年8月; 33(8):1197-206。 doi:10.1038/jcbfm.2013.68。 Epub 2013年5月1日。
  • Crink C,Christoforidis G,Khanna S,Peterson L,Patel Y,Khanna S,Abduljalil A,Irfanoglu O,Machiraju R,Bergdall VK,Sen Ck。维生素维生素E通过诱导动脉生成来预防临床前犬缺血性中风。 J Cereb血流代谢。 2011年11月; 31(11):2218-30。 doi:10.1038/jcbfm.2011.85。 Epub 2011年6月15日。
  • Silbert LC,Howieson DB,Dodge H,Kaye JA。认知障碍风险:白质高强度进展很重要。神经病学。 2009年7月14日; 73(2):120-5。 doi:10.1212/wnl.0b013e3181ad53fd。
  • Srikanth VK,Quinn SJ,Donnan GA,Saling MM,Thrift AG。长期认知转变,认知变化的速度以及在有史以来首次中风队列中的入射痴呆症的预测指标。中风。 2006年10月; 37(10):2479-83。 Epub 2006年8月31日。
  • Sen CK,Rink C,Khanna S.棕榈油衍生的天然维生素Eα-牛皮林在脑部健康和疾病中。 J Am Coll Nutr。 2010年6月; 29(3个补充):314S-323S。审查。
  • Kuhad A,Chopra K.生育三烯醇减弱神经病' target='_blank'>糖尿病神经病实验模型中的氧化亚硝化应激和炎症级联反应。神经药理学。 2009年9月; 57(4):456-62。 doi:10.1016/j.neuropharm.2009.06.013。 Epub 2009年6月23日。
  • Khanna S,Roy S,Slivka A,Craft TK,Chaki S,Rink C,Notesine MA,Devries AC,Parinandi NL,Sen Ck。天然维生素Eα-托烯醇的神经保护特性。中风。 2005年10月; 36(10):2258-64。 Epub 2005年9月15日。
  • Khanna S,Roy S,Ryu H,Bahadduri P,Swaan PW,Ratan RR,Sen CK。维生素E作用的分子基础:生育三烯醇调节12-脂氧合酶,这是谷氨酸诱导的神经变性的关键介体。 J Biol Chem。 2003年10月31日; 278(44):43508-15。 Epub 2003年8月13日。
  • Sen CK,Khanna S,Roy S,Packer L.维生素E作用的分子基础。西科替烯醇有效抑制谷氨酸诱导的PP60(C-SRC)激酶激活和HT4神经元细胞的死亡。 J Biol Chem。 2000年4月28日; 275(17):13049-55。
  • Khanna S,Parinandi NL,Kotha SR,Roy S,Rink C,Bibus D,Sen CK。纳摩尔维生素Eα-苯酚抑制谷氨酸诱导的磷脂酶A2的激活并引起神经保护作用。 J Neurochem。 2010年3月; 112(5):1249-60。 doi:10.1111/j.1471-4159.2009.06550.x。 Epub 2009年12月17日。
  • Aggarwal BB,Sundaram C,Prasad S,Kannappan R. Tocotrienols,21世纪的维生素E:它的潜在抗癌和其他慢性疾病。 Biochem Pharmacol。 2010年12月1日; 80(11):1613-31。 doi:10.1016/j.bcp.2010.07.043。 Epub 2010 8月7日。评论。
  • 维生素E在神经保护研究(VENUS)研究人员中,Hor CP,Fung Wy,Ang Ha,Lim SC,Kam Ly,Sim SW,Lim LH,Choon Wy,Wong JW,Wong JW,Ch'ng Ash,Ch'ng Ash,beh kkm,wee hc,wee hc,ong lm lm lm lm , Khan NAK, Sulaiman SAS, Shuaib IL, Bakar A, Yusof Y, Yusof YM, Abu Bakar F, Tang WS, Teh HL, Wahid NA, Saaidin S, Idris N, Yoon CK, Ong HN, Ganapathy JT, Loo CE, Samy MM,Zainal H,Dharan SCS,Ooi by,Teoh Py,Tye YL,Yeoh CA,Low DW,Looi I,Yuen KH。口服混合三烯醇在糖尿病周围神经病中的功效:一项随机临床试验。贾玛神经。 2018年4月1日; 75(4):444-452。 doi:10.1001/jamaneurol.2017.4609。
  • Farooqui T,Farooqui AA。帕金森氏病发病机理中脂质介导的氧化应激和炎症。帕金森一家。 2011年2月15日; 2011:247467。 doi:10.4061/2011/247467。
  • Gopalan Y,Shuaib IL,Magosso E,Ansari MA,Abu Bakar MR,Wong JW,Khan NA,Liong WC,Sundram K,Ng BH,Ng BH,Karuthan C,Yuen Kh。棕榈维生素E对脑白质的保护作用的临床研究。中风。 2014年5月; 45(5):1422-8。 doi:10.1161/strokeaha.113.004449。 EPUB 2014年4月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月27日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计的初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在50-90岁之间的男人或女性(包括)。
  • 能够提供书面知情同意,并能够遵守研究方案。
  • 特发性PD的诊断时间超过3年。诊断必须通过头肌障碍和至少1个其他主要符号(静止震颤,僵化)来确认,而没有任何其他已知或怀疑的帕金森氏症原因。
  • Hoehn&Yahr => 2进行治疗。
  • PD药物的患者,例如左旋多巴,多巴胺激动剂,氨甲胺和/或单胺氧化酶(MAO)-B抑制剂,必须在筛查前至少进行90天稳定剂量。允许药物和剂量调整,但必须记录。
  • 筛查前至少90天,抗抑郁药或抗焦虑药的患者必须服用稳定剂量。
  • 该患者愿意戒除维生素E补充剂(生育酚和生育三烯醇)和其他饮食补充剂,除非其医生出于医疗原因而开处方,否则在基线访问和整个临床研究之前,最多可避免使用临床研究。

排除标准:

  • 任何其他神经退行性疾病,例如阿尔茨海默氏病,亨廷顿氏病或克鲁特兹菲尔特 - 雅各布氏病。
  • 当前的,临床上显着的血液学,心脏,肺,代谢,神经系统或精神疾病,不受控制的癫痫发作,未经治疗的高血压,疾病增加出血(血液友善)的风险(血友病)或任何其他重要的活跃病情在这项研究中。
  • 在过去的12个月内,需要用神经服域药物治疗的精神病症状史。
  • PD的手术或侵入性干预病史
  • 病史表明药物诱导的帕金森主义(例如,甲氧氯氨酰胺,氟苯胺),代谢鉴定的神经遗传疾病(例如,威尔逊疾病),脑炎或其他非典型帕金森氏症综合症(例如,进行性性超核性贫血,多个系统繁殖)。
  • 筛查前3个月内或当前有活跃的心绞痛或有症状性心力衰竭的心肌梗塞病史。
  • 已知的肝病或肝酶(AST,ALT)在筛查和入学后的1个月内正常上限超过5倍。
  • EGFR <60在筛查和入学后的1个月内。
  • 当前参与另一项研究性介入研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Elaine Ang (65)65762660 elaine.ang.sl@sgh.com.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04491383
其他研究ID编号ICMJE T3-PD-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划可提供IPD。
责任方国家神经科学研究所
研究赞助商ICMJE国家神经科学研究所
合作者ICMJE霍维德·贝哈德(Hovid Berhad)
研究人员ICMJE
首席研究员:英国国王谭新加坡国家神经科学学院
首席研究员: Adeline Su-Lyn Ng新加坡国家神经科学学院
PRS帐户国家神经科学研究所
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项使用帕金森氏病动物模型转基因果蝇的研究证明了使用植也植物(HOV-12020)作为延迟帕金森运动功能障碍的治疗剂的潜力。拟议的研究旨在在一项随机的安慰剂对照试验中注册100名PD患者,以研究花生醇(HOV-12020)对运动和非运动结果的影响。患者将给予口服花生三烯醇(400mg/天)或安慰剂104周。他们将使用基线第52周和第10周的PD中的标准评估量表进行评估。神经心理学评估也将在这些时间间隔内完成,以监测认知障碍的进展(如果有)。将使用MDSUPDR(第三部分),Hoehn&Yahr(H&Y)进行其他PD分期,将在第26周和第78周进行。将收集血液样本以评估PD生物标志物和安全监测(肝功能,肾功能和血液学)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经变性疾病帕金森病' target='_blank'>帕金森病药物:Tocovid Suprabio(Hov-1220)其他:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:实验(Tocovid Suprabio(HOV-12020))与控制(安慰剂)
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:这是一项双盲临床试验。
主要意图:治疗
官方标题:帕金森氏病(PD)中的生育三烯醇:一名飞行员,随机,安慰剂对照试验
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计的初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tocovid Suprabio(HOV-12020)
200mg,两次1天,12个月
药物:Tocovid Suprabio(HOV-12020)
饮食补充剂:生育三烯醇(HOV-12020)棕榈油衍生的维生素E,三烯醇

安慰剂比较器:安慰剂
200mg,两次1天,12个月
其他:安慰剂
饮食补充剂:安慰剂。安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到第104周的平均变化运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)得分[时间范围:104周]
    得分范围为0到199,随着得分较高,严重程度增加。


次要结果度量
  1. 从基线到第104周的平均变化疾病严重程度[时间范围:104周]
  2. 从基线到第104周的平均变化在单个认知领域z分数上,在全面的神经心理测试中,平均得分的平均得分变化从基线到第104周的MDS-UPDRS得分(总得分)的平均得分[时间范围:104周]
    疾病的严重程度随着更高的评分而增加。

  3. 按照帕金森氏病问卷调查表(PDQ-39)衡量,从基线到第104周的平均变化[时间范围:104周]
    得分范围是0到100。较低的分数将表明生活质量更好。

  4. 从基线到第104周变化的患者的差异比例高于或等于电动机评分的最小临床重要差异(MCID),如II部分和III部分的MDS-UPDRS衡量。 [时间范围:104周]
    疾病的严重程度随着更高的评分而增加。

  5. 基于血液的生物标志物水平的平均变化(包括总抗氧化剂状态TA,氧化应激生物标志物和α-脊髓灰质素)。 [时间范围:104周]
  6. 在不良事件(AES)的类型和发生率的治疗差异之间
  7. 在MDS-UPDRS II Part II量表中,从基线到第104周的平均得分变化[时间范围:104周]
    疾病的严重程度随着更高的评分而增加。

  8. 在日常生活(SE-ADL)量表的Schwab和英格兰活动中,从基线到第104周的平均得分变化。 [时间范围:104周]
    该量表使用百分比来评估完成日常活动/杂务的困难,从0%到100%。更高的百分比将表明结果更好(即个人的独立性更高)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在50-90岁之间的男人或女性(包括)。
  • 能够提供书面知情同意,并能够遵守研究方案。
  • 特发性PD的诊断时间超过3年。诊断必须通过头肌障碍和至少1个其他主要符号(静止震颤,僵化)来确认,而没有任何其他已知或怀疑的帕金森氏症原因。
  • Hoehn&Yahr => 2进行治疗。
  • PD药物的患者,例如左旋多巴,多巴胺激动剂,氨甲胺和/或单胺氧化酶(MAO)-B抑制剂,必须在筛查前至少进行90天稳定剂量。允许药物和剂量调整,但必须记录。
  • 筛查前至少90天,抗抑郁药或抗焦虑药的患者必须服用稳定剂量。
  • 该患者愿意戒除维生素E补充剂(生育酚和生育三烯醇)和其他饮食补充剂,除非其医生出于医疗原因而开处方,否则在基线访问和整个临床研究之前,最多可避免使用临床研究。

排除标准:

  • 任何其他神经退行性疾病,例如阿尔茨海默氏病,亨廷顿氏病或克鲁特兹菲尔特 - 雅各布氏病。
  • 当前的,临床上显着的血液学,心脏,肺,代谢,神经系统或精神疾病,不受控制的癫痫发作,未经治疗的高血压,疾病增加出血(血液友善)的风险(血友病)或任何其他重要的活跃病情在这项研究中。
  • 在过去的12个月内,需要用神经服域药物治疗的精神病症状史。
  • PD的手术或侵入性干预病史
  • 病史表明药物诱导的帕金森主义(例如,甲氧氯氨酰胺,氟苯胺),代谢鉴定的神经遗传疾病(例如,威尔逊疾病),脑炎或其他非典型帕金森氏症综合症(例如,进行性性超核性贫血,多个系统繁殖)。
  • 筛查前3个月内或当前有活跃的心绞痛或有症状性心力衰竭的心肌梗塞病史。
  • 已知的肝病或肝酶(AST,ALT)在筛查和入学后的1个月内正常上限超过5倍。
  • EGFR <60在筛查和入学后的1个月内。
  • 当前参与另一项研究性介入研究。
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联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elaine Ang (65)65762660 elaine.ang.sl@sgh.com.sg

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新加坡
国家神经科学研究所招募
新加坡,新加坡
联系人:Elaine Ang
首席研究员:Adeline Su lyn ng
新加坡综合医院招募
新加坡,新加坡
联系人:Elaine Ang
首席调查员:英国国王棕褐色
赞助商和合作者
国家神经科学研究所
霍维德·贝哈德(Hovid Berhad)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:英国国王谭新加坡国家神经科学学院
首席研究员: Adeline Su-Lyn Ng新加坡国家神经科学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
从基线到第104周的平均变化运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)得分[时间范围:104周]
得分范围为0到199,随着得分较高,严重程度增加。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 从基线到第104周的平均变化疾病严重程度[时间范围:104周]
  • 从基线到第104周的平均变化在单个认知领域z分数上,在全面的神经心理测试中,平均得分的平均得分变化从基线到第104周的MDS-UPDRS得分(总得分)的平均得分[时间范围:104周]
    疾病的严重程度随着更高的评分而增加。
  • 按照帕金森氏病问卷调查表(PDQ-39)衡量,从基线到第104周的平均变化[时间范围:104周]
    得分范围是0到100。较低的分数将表明生活质量更好。
  • 从基线到第104周变化的患者的差异比例高于或等于电动机评分的最小临床重要差异(MCID),如II部分和III部分的MDS-UPDRS衡量。 [时间范围:104周]
    疾病的严重程度随着更高的评分而增加。
  • 基于血液的生物标志物水平的平均变化(包括总抗氧化剂状态TA,氧化应激生物标志物和α-脊髓灰质素)。 [时间范围:104周]
  • 在不良事件(AES)的类型和发生率的治疗差异之间
  • 在MDS-UPDRS II Part II量表中,从基线到第104周的平均得分变化[时间范围:104周]
    疾病的严重程度随着更高的评分而增加。
  • 在日常生活(SE-ADL)量表的Schwab和英格兰活动中,从基线到第104周的平均得分变化。 [时间范围:104周]
    该量表使用百分比来评估完成日常活动/杂务的困难,从0%到100%。更高的百分比将表明结果更好(即个人的独立性更高)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病(PD)中的生育三烯醇
官方标题ICMJE帕金森氏病(PD)中的生育三烯醇:一名飞行员,随机,安慰剂对照试验
简要摘要一项使用帕金森氏病动物模型转基因果蝇的研究证明了使用植也植物(HOV-12020)作为延迟帕金森运动功能障碍的治疗剂的潜力。拟议的研究旨在在一项随机的安慰剂对照试验中注册100名PD患者,以研究花生醇(HOV-12020)对运动和非运动结果的影响。患者将给予口服花生三烯醇(400mg/天)或安慰剂104周。他们将使用基线第52周和第10周的PD中的标准评估量表进行评估。神经心理学评估也将在这些时间间隔内完成,以监测认知障碍的进展(如果有)。将使用MDSUPDR(第三部分),Hoehn&Yahr(H&Y)进行其他PD分期,将在第26周和第78周进行。将收集血液样本以评估PD生物标志物和安全监测(肝功能,肾功能和血液学)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
实验(Tocovid Suprabio(HOV-12020))与控制(安慰剂)
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
这是一项双盲临床试验。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Tocovid Suprabio(HOV-12020)
    饮食补充剂:生育三烯醇(HOV-12020)棕榈油衍生的维生素E,三烯醇
  • 其他:安慰剂
    饮食补充剂:安慰剂。安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:Tocovid Suprabio(HOV-12020)
    200mg,两次1天,12个月
    干预:药物:Tocovid Suprabio(HOV-12020)
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    200mg,两次1天,12个月
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月27日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计的初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在50-90岁之间的男人或女性(包括)。
  • 能够提供书面知情同意,并能够遵守研究方案。
  • 特发性PD的诊断时间超过3年。诊断必须通过头肌障碍和至少1个其他主要符号(静止震颤,僵化)来确认,而没有任何其他已知或怀疑的帕金森氏症原因。
  • Hoehn&Yahr => 2进行治疗。
  • PD药物的患者,例如左旋多巴,多巴胺激动剂,氨甲胺和/或单胺氧化酶(MAO)-B抑制剂,必须在筛查前至少进行90天稳定剂量。允许药物和剂量调整,但必须记录。
  • 筛查前至少90天,抗抑郁药或抗焦虑药的患者必须服用稳定剂量。
  • 该患者愿意戒除维生素E补充剂(生育酚和生育三烯醇)和其他饮食补充剂,除非其医生出于医疗原因而开处方,否则在基线访问和整个临床研究之前,最多可避免使用临床研究。

排除标准:

  • 任何其他神经退行性疾病,例如阿尔茨海默氏病,亨廷顿氏病或克鲁特兹菲尔特 - 雅各布氏病。
  • 当前的,临床上显着的血液学,心脏,肺,代谢,神经系统或精神疾病,不受控制的癫痫发作,未经治疗的高血压,疾病增加出血(血液友善)的风险(血友病)或任何其他重要的活跃病情在这项研究中。
  • 在过去的12个月内,需要用神经服域药物治疗的精神病症状史。
  • PD的手术或侵入性干预病史
  • 病史表明药物诱导的帕金森主义(例如,甲氧氯氨酰胺,氟苯胺),代谢鉴定的神经遗传疾病(例如,威尔逊疾病),脑炎或其他非典型帕金森氏症综合症(例如,进行性性超核性贫血,多个系统繁殖)。
  • 筛查前3个月内或当前有活跃的心绞痛或有症状性心力衰竭的心肌梗塞病史。
  • 已知的肝病或肝酶(AST,ALT)在筛查和入学后的1个月内正常上限超过5倍。
  • EGFR <60在筛查和入学后的1个月内。
  • 当前参与另一项研究性介入研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Elaine Ang (65)65762660 elaine.ang.sl@sgh.com.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04491383
其他研究ID编号ICMJE T3-PD-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划可提供IPD。
责任方国家神经科学研究所
研究赞助商ICMJE国家神经科学研究所
合作者ICMJE霍维德·贝哈德(Hovid Berhad)
研究人员ICMJE
首席研究员:英国国王谭新加坡国家神经科学学院
首席研究员: Adeline Su-Lyn Ng新加坡国家神经科学学院
PRS帐户国家神经科学研究所
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素