病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
神经变性疾病帕金森病 | 药物:Tocovid Suprabio(Hov-1220)其他:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 实验(Tocovid Suprabio(HOV-12020))与控制(安慰剂) |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 这是一项双盲临床试验。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 帕金森氏病(PD)中的生育三烯醇:一名飞行员,随机,安慰剂对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Tocovid Suprabio(HOV-12020) 200mg,两次1天,12个月 | 药物:Tocovid Suprabio(HOV-12020) 饮食补充剂:生育三烯醇(HOV-12020)棕榈油衍生的维生素E,三烯醇 |
安慰剂比较器:安慰剂 200mg,两次1天,12个月 | 其他:安慰剂 饮食补充剂:安慰剂。安慰剂。 |
有资格学习的年龄: | 50年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Elaine Ang | (65)65762660 | elaine.ang.sl@sgh.com.sg |
新加坡 | |
国家神经科学研究所 | 招募 |
新加坡,新加坡 | |
联系人:Elaine Ang | |
首席研究员:Adeline Su lyn ng | |
新加坡综合医院 | 招募 |
新加坡,新加坡 | |
联系人:Elaine Ang | |
首席调查员:英国国王棕褐色 |
首席研究员: | 英国国王谭 | 新加坡国家神经科学学院 | |
首席研究员: | Adeline Su-Lyn Ng | 新加坡国家神经科学学院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第104周的平均变化运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)得分[时间范围:104周] 得分范围为0到199,随着得分较高,严重程度增加。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 帕金森氏病(PD)中的生育三烯醇 | ||||||
官方标题ICMJE | 帕金森氏病(PD)中的生育三烯醇:一名飞行员,随机,安慰剂对照试验 | ||||||
简要摘要 | 一项使用帕金森氏病动物模型转基因果蝇的研究证明了使用植也植物(HOV-12020)作为延迟帕金森运动功能障碍的治疗剂的潜力。拟议的研究旨在在一项随机的安慰剂对照试验中注册100名PD患者,以研究花生醇(HOV-12020)对运动和非运动结果的影响。患者将给予口服花生三烯醇(400mg/天)或安慰剂104周。他们将使用基线第52周和第10周的PD中的标准评估量表进行评估。神经心理学评估也将在这些时间间隔内完成,以监测认知障碍的进展(如果有)。将使用MDSUPDR(第三部分),Hoehn&Yahr(H&Y)进行其他PD分期,将在第26周和第78周进行。将收集血液样本以评估PD生物标志物和安全监测(肝功能,肾功能和血液学)。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 实验(Tocovid Suprabio(HOV-12020))与控制(安慰剂) 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 这是一项双盲临床试验。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 50年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04491383 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | T3-PD-01 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 国家神经科学研究所 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 国家神经科学研究所 | ||||||
合作者ICMJE | 霍维德·贝哈德(Hovid Berhad) | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 国家神经科学研究所 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
神经变性疾病帕金森病' target='_blank'>帕金森病 | 药物:Tocovid Suprabio(Hov-1220)其他:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 实验(Tocovid Suprabio(HOV-12020))与控制(安慰剂) |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 这是一项双盲临床试验。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 帕金森氏病(PD)中的生育三烯醇:一名飞行员,随机,安慰剂对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Tocovid Suprabio(HOV-12020) 200mg,两次1天,12个月 | 药物:Tocovid Suprabio(HOV-12020) 饮食补充剂:生育三烯醇(HOV-12020)棕榈油衍生的维生素E,三烯醇 |
安慰剂比较器:安慰剂 200mg,两次1天,12个月 | 其他:安慰剂 饮食补充剂:安慰剂。安慰剂。 |
有资格学习的年龄: | 50年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Elaine Ang | (65)65762660 | elaine.ang.sl@sgh.com.sg |
新加坡 | |
国家神经科学研究所 | 招募 |
新加坡,新加坡 | |
联系人:Elaine Ang | |
首席研究员:Adeline Su lyn ng | |
新加坡综合医院 | 招募 |
新加坡,新加坡 | |
联系人:Elaine Ang | |
首席调查员:英国国王棕褐色 |
首席研究员: | 英国国王谭 | 新加坡国家神经科学学院 | |
首席研究员: | Adeline Su-Lyn Ng | 新加坡国家神经科学学院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第104周的平均变化运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会赞助的统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)得分[时间范围:104周] 得分范围为0到199,随着得分较高,严重程度增加。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 帕金森氏病(PD)中的生育三烯醇 | ||||||
官方标题ICMJE | 帕金森氏病(PD)中的生育三烯醇:一名飞行员,随机,安慰剂对照试验 | ||||||
简要摘要 | 一项使用帕金森氏病动物模型转基因果蝇的研究证明了使用植也植物(HOV-12020)作为延迟帕金森运动功能障碍的治疗剂的潜力。拟议的研究旨在在一项随机的安慰剂对照试验中注册100名PD患者,以研究花生醇(HOV-12020)对运动和非运动结果的影响。患者将给予口服花生三烯醇(400mg/天)或安慰剂104周。他们将使用基线第52周和第10周的PD中的标准评估量表进行评估。神经心理学评估也将在这些时间间隔内完成,以监测认知障碍的进展(如果有)。将使用MDSUPDR(第三部分),Hoehn&Yahr(H&Y)进行其他PD分期,将在第26周和第78周进行。将收集血液样本以评估PD生物标志物和安全监测(肝功能,肾功能和血液学)。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 实验(Tocovid Suprabio(HOV-12020))与控制(安慰剂) 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 这是一项双盲临床试验。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 50年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04491383 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | T3-PD-01 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 国家神经科学研究所 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 国家神经科学研究所 | ||||||
合作者ICMJE | 霍维德·贝哈德(Hovid Berhad) | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 国家神经科学研究所 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |