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自体干细胞移植，然后是B细胞非霍奇金和霍奇金淋巴瘤患者的polatuzumab vedotin
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞淋巴瘤Burkitt淋巴瘤弥漫大型B细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤地幔细胞淋巴瘤边缘区域淋巴瘤淋巴瘤转化了非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤Richtery hohodmphy综合征淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：polatuzumab vedotin | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | B-细胞非霍奇金和HODGKIM淋巴瘤患者的骨髓性调节和自体干细胞移植的安全性和自体干细胞移植的安全性和自体干细胞移植。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：polatuzumab vedotin 可评估接受1剂polatuzumab vedotin的安全患者可用于安全性。 仅在PV前患有PR或SD的患者，可以评估患者的反应，并且可以评估至少3剂的患者。 EFS，PFS，OS的可评估患者所有已完成条件和AUTOSCT的患者均可评估EFS，PFS和OS。 | 药物：polatuzumab vedotin 所有患者将接受髓能不断的调节方案（由治疗医师选择），然后接受自体干细胞移植（ASCT）。这项研究中的所有患者将在第0天接受自体干细胞移植（ASCT），然后接受支持护理，包括药物sargarmostim和filgrastim，直到血液计数稳定为止。如果在ASCT之后实现完整，部分或稳定的反应，则患者每21天接受一次IV剂量的polatuzumab vedotin，直到他/她接受8剂。 |
- EFS，PFS和OS [时间范围：2年]
在Mac和AutoSCT和AutoSCT PV维护治疗后，衡量事件无事件生存期（EFS），无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
所有完成调节和AUTOSCT的患者均可评估EFS，PFS和OS。 EFS，PFS和OS将利用Kaplan Meier产品限制曲线方法。将针对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者定义反应，该患者根据修订后的IPNHL反应标准（附录VI），患有可测量的或可检测的疾病，适用于≤21岁的患者（附录VI）（附录VI）（附录） vii）针对21岁> 21岁的患者。
- ORR [时间范围：2年]
测量PR或SD后Mac AutoSCT的B细胞NHL患者的PV总体应答率（ORR）。
只有在PV之前使用PR或SD并接受至少3剂的患者，才能评估。 EFS，PFS和OS将利用Kaplan Meier产品限制曲线方法。将针对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者定义反应，该患者根据修订后的IPNHL反应标准（附录VI，[24]）在研究时患有可测量的或可检测的疾病，≤21岁的患者以及与年龄的患者有关。 lugano分类（附录VII，[25]）> 21岁。
| 有资格学习的年龄： | 12年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 诊断B细胞NHL：Burkitt淋巴瘤，弥漫性大B细胞淋巴瘤，卵泡淋巴瘤，地幔细胞淋巴瘤，边缘区淋巴瘤，转化的卵泡淋巴瘤，Richter综合征和CD20+ Hodgkinmphoma。
- 疾病状况一级诱导失败，第1，第二或第三复发/进展，已达到CR，PR或稳定疾病诱导后。
- 表现水平的患者必须具有表现状态≥50％。将Karnofsky用于16岁以上的患者，兰斯基（Lansky）为小于或等于16岁的患者。有关性能得分，请参见附录I。
- 预期寿命的患者的预期寿命必须> 6周。
先前的治疗患者必须从所有先前的化学疗法，免疫疗法或放射治疗的急性毒性作用中完全恢复。
- 骨髓抑制性化疗：必须在进入这项研究后的2周内（如果先前的硝酸盐）。
- 生物学（抗塑料剂）：至少有7天以来生物学剂治疗以来。
- 器官功能要求
足够的肾功能定义为：
- 肌酐清除率或放射性同位素> 60 ml/min/1.73 m2或
- 基于年龄/性别的血清肌酐如下：
年龄最大血清肌酐（mg/dl）男性
- 12至<<13年1.2 1.2 13至<16年1.5 1.4
16年1.7 1.4
排除标准：
| 联系人：Anneliese Rosdil | 3126081436 | arosdil@nymc.edu | |
| 联系人：劳伦·哈里森 | 617-285-7844 | lauren_harrison@nymc.edu |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自体干细胞移植，然后是B细胞非霍奇金和淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的polatuzumab vedotin | ||||||||
| 官方标题ICMJE | B-细胞非霍奇金和HODGKIM淋巴瘤患者的骨髓性调节和自体干细胞移植的安全性和自体干细胞移植的安全性和自体干细胞移植。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在接受自体干细胞移植（ASCT）之前，患者将接受两种调理方案（Beam或CBV）之一。如果患者在ASCT之后达到完整，部分或稳定的反应，他们将每21天接受一次静脉注射polatuzumab vedotin，直到接受8剂。 polatuzumab vedotin疗法完成后，将每4个月接受一次患者约2年。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：polatuzumab vedotin 所有患者将接受髓能不断的调节方案（由治疗医师选择），然后接受自体干细胞移植（ASCT）。这项研究中的所有患者将在第0天接受自体干细胞移植（ASCT），然后接受支持护理，包括药物sargarmostim和filgrastim，直到血液计数稳定为止。如果在ASCT之后实现完整，部分或稳定的反应，则患者每21天接受一次IV剂量的polatuzumab vedotin，直到他/她接受8剂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：polatuzumab vedotin 可评估接受1剂polatuzumab vedotin的安全患者可用于安全性。 仅在PV前患有PR或SD的患者，可以评估患者的反应，并且可以评估至少3剂的患者。 EFS，PFS，OS的可评估患者所有已完成条件和AUTOSCT的患者均可评估EFS，PFS和OS。 干预：药物：polatuzumab vedotin | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
足够的肾功能定义为：
年龄最大血清肌酐（mg/dl）男性
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491370 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14357 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 纽约医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 纽约医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞淋巴瘤Burkitt淋巴瘤弥漫大型B细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤地幔细胞淋巴瘤边缘区域淋巴瘤淋巴瘤转化了非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤Richtery hohodmphy综合征淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：polatuzumab vedotin | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | B-细胞非霍奇金和HODGKIM淋巴瘤患者的骨髓性调节和自体干细胞移植的安全性和自体干细胞移植的安全性和自体干细胞移植。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：polatuzumab vedotin 可评估接受1剂polatuzumab vedotin的安全患者可用于安全性。 仅在PV前患有PR或SD的患者，可以评估患者的反应，并且可以评估至少3剂的患者。 EFS，PFS，OS的可评估患者所有已完成条件和AUTOSCT的患者均可评估EFS，PFS和OS。 | 药物：polatuzumab vedotin 所有患者将接受髓能不断的调节方案（由治疗医师选择），然后接受自体干细胞移植（ASCT）。这项研究中的所有患者将在第0天接受自体干细胞移植（ASCT），然后接受支持护理，包括药物sargarmostim和filgrastim，直到血液计数稳定为止。如果在ASCT之后实现完整，部分或稳定的反应，则患者每21天接受一次IV剂量的polatuzumab vedotin，直到他/她接受8剂。 |
- EFS，PFS和OS [时间范围：2年]
在Mac和AutoSCT和AutoSCT PV维护治疗后，衡量事件无事件生存期（EFS），无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
所有完成调节和AUTOSCT的患者均可评估EFS，PFS和OS。 EFS，PFS和OS将利用Kaplan Meier产品限制曲线方法。将针对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者定义反应，该患者根据修订后的IPNHL反应标准（附录VI），患有可测量的或可检测的疾病，适用于≤21岁的患者（附录VI）（附录VI）（附录） vii）针对21岁> 21岁的患者。
- ORR [时间范围：2年]
测量PR或SD后Mac AutoSCT的B细胞NHL患者的PV总体应答率（ORR）。
只有在PV之前使用PR或SD并接受至少3剂的患者，才能评估。 EFS，PFS和OS将利用Kaplan Meier产品限制曲线方法。将针对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者定义反应，该患者根据修订后的IPNHL反应标准（附录VI，[24]）在研究时患有可测量的或可检测的疾病，≤21岁的患者以及与年龄的患者有关。 lugano分类（附录VII，[25]）> 21岁。
| 有资格学习的年龄： | 12年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 诊断B细胞NHL：Burkitt淋巴瘤，弥漫性大B细胞淋巴瘤，卵泡淋巴瘤，地幔细胞淋巴瘤，边缘区淋巴瘤，转化的卵泡淋巴瘤，Richter综合征和CD20+ Hodgkinmphoma。
- 疾病状况一级诱导失败，第1，第二或第三复发/进展，已达到CR，PR或稳定疾病诱导后。
- 表现水平的患者必须具有表现状态≥50％。将Karnofsky用于16岁以上的患者，兰斯基（Lansky）为小于或等于16岁的患者。有关性能得分，请参见附录I。
- 预期寿命的患者的预期寿命必须> 6周。
先前的治疗患者必须从所有先前的化学疗法，免疫疗法或放射治疗的急性毒性作用中完全恢复。
- 骨髓抑制性化疗：必须在进入这项研究后的2周内（如果先前的硝酸盐）。
- 生物学（抗塑料剂）：至少有7天以来生物学剂治疗以来。
- 器官功能要求
足够的肾功能定义为：
- 肌酐清除率或放射性同位素> 60 ml/min/1.73 m2或
- 基于年龄/性别的血清肌酐如下：
年龄最大血清肌酐（mg/dl）男性
- 12至<<13年1.2 1.2 13至<16年1.5 1.4
16年1.7 1.4
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自体干细胞移植，然后是B细胞非霍奇金和淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的polatuzumab vedotin | ||||||||
| 官方标题ICMJE | B-细胞非霍奇金和HODGKIM淋巴瘤患者的骨髓性调节和自体干细胞移植的安全性和自体干细胞移植的安全性和自体干细胞移植。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在接受自体干细胞移植（ASCT）之前，患者将接受两种调理方案（Beam或CBV）之一。如果患者在ASCT之后达到完整，部分或稳定的反应，他们将每21天接受一次静脉注射polatuzumab vedotin，直到接受8剂。 polatuzumab vedotin疗法完成后，将每4个月接受一次患者约2年。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：polatuzumab vedotin 所有患者将接受髓能不断的调节方案（由治疗医师选择），然后接受自体干细胞移植（ASCT）。这项研究中的所有患者将在第0天接受自体干细胞移植（ASCT），然后接受支持护理，包括药物sargarmostim和filgrastim，直到血液计数稳定为止。如果在ASCT之后实现完整，部分或稳定的反应，则患者每21天接受一次IV剂量的polatuzumab vedotin，直到他/她接受8剂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：polatuzumab vedotin 可评估接受1剂polatuzumab vedotin的安全患者可用于安全性。 仅在PV前患有PR或SD的患者，可以评估患者的反应，并且可以评估至少3剂的患者。 EFS，PFS，OS的可评估患者所有已完成条件和AUTOSCT的患者均可评估EFS，PFS和OS。 干预：药物：polatuzumab vedotin | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
足够的肾功能定义为：
年龄最大血清肌酐（mg/dl）男性
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491370 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14357 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 纽约医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 纽约医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
