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全甲状腺切除术后葡萄糖酸钙的预防输注降低低钙血症的发生率
术后甲状腺切除术低钙血症是一种常见的并发症，率在荟萃分析中的比率范围为13-49％。但是，2018年和2019年UMMC的比率分别为40％和23％。在低钙血症的情况下，这会导致长时间住院和患者不满意。
研究问题：预防性静脉钙输注会降低术后甲状腺切除术低钙症的率吗？这项研究将在UMMC内分泌手术单元进行，目标人群计划在1/6/6/2020-1/6/2022之间进行UMMC的总甲状腺切除术。
从参与者获得同意后，他们将被随机分为干预和安慰剂组，比率为1：1。干预组将接受静脉注射葡萄糖酸钙输注，安慰剂组将在皮肤闭合后4小时内接受盐水输注。两组的血清钙量度为6,12,24,36,48小时后手术后。两组将收到相同的口服钙补充剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低钙血症 | 药物：葡萄糖钙药物：正常盐水 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 与安慰剂相比，使用预防性输注葡萄糖酸钙在降低甲状腺全切除术后低钙血症的发生率：一项双盲，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 干预臂将在甲状腺切除术后4小时内接受1个静脉内葡萄糖酸钙葡萄糖酸酯 | 药物：葡萄糖酸钙 全甲状腺切除术后皮肤闭合4小时内葡萄糖酸钙静脉钙 其他名称：静脉注射钙葡萄糖酸钙 |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 安慰剂臂将在甲状腺切除术后皮肤闭合4小时内获得100毫升普通盐水 | 药物：普通盐水 总甲状腺切除术后皮肤闭合4小时内正常盐水 |
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄在18-80岁之间
- 计划在UMMC中进行全甲状腺切除术
排除标准：
- 他们的年龄超出18-80的范围
- 患有甲状旁腺功能障碍或末期肾衰竭
- 手术前的钙或维生素D补充剂
- 钙稳态失调（超出2.2-2.6 mmol/l的正常范围）
- 计划进行总甲状腺切除术和淋巴结清扫术
| 联系人：Kah Seng Khoo | +60172489272 | kahseng901209@gmail.com |
| 马来西亚 | |
| 马来亚大学医学中心 | 招募 |
| 马来西亚吉隆坡，59100 | |
| 联系人：kah seng khoo +60172489272 kahseng901209@gmail.com | |
| 联系人：马来亚外科系03-7967 6695 fomadmin@um.edu.my | |
| 首席研究员： | Kah Seng Khoo | 马来亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总甲状腺切除术后低钙血症[时间范围：总甲状腺切除术后的前48小时] 与安慰剂治疗相比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 住院时间[时间范围：总甲状腺切除术后的前48小时] 与安慰剂组相比 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 全甲状腺切除术后葡萄糖酸钙的预防输注降低低钙血症的发生率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与安慰剂相比，使用预防性输注葡萄糖酸钙在降低甲状腺全切除术后低钙血症的发生率：一项双盲，随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 术后甲状腺切除术低钙血症是一种常见的并发症，率在荟萃分析中的比率范围为13-49％。但是，2018年和2019年UMMC的比率分别为40％和23％。在低钙血症的情况下，这会导致长时间住院和患者不满意。 研究问题：预防性静脉钙输注会降低术后甲状腺切除术低钙症的率吗？这项研究将在UMMC内分泌手术单元进行，目标人群计划在1/6/6/2020-1/6/2022之间进行UMMC的总甲状腺切除术。 从参与者获得同意后，他们将被随机分为干预和安慰剂组，比率为1：1。干预组将接受静脉注射葡萄糖酸钙输注，安慰剂组将在皮肤闭合后4小时内接受盐水输注。两组的血清钙量度为6,12,24,36,48小时后手术后。两组将收到相同的口服钙补充剂。 | ||||
| 详细说明 | 所有参与的患者将被随机分为1：1的干预和安慰剂组。干预组将在总甲状腺切除术后4小时内接受1次静脉内葡萄糖酸钙静脉钙，而安慰剂组仅接受100毫升正常盐水。两组将在手术后接受相同的口服钙补充剂。两组的血清钙量度为6,12,24,36,48小时后手术后。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 低钙血症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491357 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020225-8316 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 马来亚大学Khoo Kah Seng | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
术后甲状腺切除术低钙血症是一种常见的并发症，率在荟萃分析中的比率范围为13-49％。但是，2018年和2019年UMMC的比率分别为40％和23％。在低钙血症的情况下，这会导致长时间住院和患者不满意。
研究问题：预防性静脉钙输注会降低术后甲状腺切除术低钙症的率吗？这项研究将在UMMC内分泌手术单元进行，目标人群计划在1/6/6/2020-1/6/2022之间进行UMMC的总甲状腺切除术。
从参与者获得同意后，他们将被随机分为干预和安慰剂组，比率为1：1。干预组将接受静脉注射葡萄糖酸钙输注，安慰剂组将在皮肤闭合后4小时内接受盐水输注。两组的血清钙量度为6,12,24,36,48小时后手术后。两组将收到相同的口服钙补充剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低钙血症 | 药物：葡萄糖钙药物：正常盐水 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 与安慰剂相比，使用预防性输注葡萄糖酸钙在降低甲状腺全切除术后低钙血症的发生率：一项双盲，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总甲状腺切除术后低钙血症[时间范围：总甲状腺切除术后的前48小时] 与安慰剂治疗相比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 住院时间[时间范围：总甲状腺切除术后的前48小时] 与安慰剂组相比 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 全甲状腺切除术后葡萄糖酸钙的预防输注降低低钙血症的发生率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与安慰剂相比，使用预防性输注葡萄糖酸钙在降低甲状腺全切除术后低钙血症的发生率：一项双盲，随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 术后甲状腺切除术低钙血症是一种常见的并发症，率在荟萃分析中的比率范围为13-49％。但是，2018年和2019年UMMC的比率分别为40％和23％。在低钙血症的情况下，这会导致长时间住院和患者不满意。 研究问题：预防性静脉钙输注会降低术后甲状腺切除术低钙症的率吗？这项研究将在UMMC内分泌手术单元进行，目标人群计划在1/6/6/2020-1/6/2022之间进行UMMC的总甲状腺切除术。 从参与者获得同意后，他们将被随机分为干预和安慰剂组，比率为1：1。干预组将接受静脉注射葡萄糖酸钙输注，安慰剂组将在皮肤闭合后4小时内接受盐水输注。两组的血清钙量度为6,12,24,36,48小时后手术后。两组将收到相同的口服钙补充剂。 | ||||
| 详细说明 | 所有参与的患者将被随机分为1：1的干预和安慰剂组。干预组将在总甲状腺切除术后4小时内接受1次静脉内葡萄糖酸钙静脉钙，而安慰剂组仅接受100毫升正常盐水。两组将在手术后接受相同的口服钙补充剂。两组的血清钙量度为6,12,24,36,48小时后手术后。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 低钙血症 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491357 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020225-8316 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马来亚大学Khoo Kah Seng | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
