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在持续的二甲双胍和dapagliflozin联合疗法中，在2型糖尿病患者中，效应和安全性的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
一项多中心，双盲，安慰剂对照，随机，平行，第三阶段临床试验，以评估Evogliptin的效果和安全性，当添加到持续的二甲双胍和Dapagliflozin联合疗法中，患有2型糖尿病患者的患者，这些患者患有不足的血糖控制性糖尿病患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：Evogliptin 5mg药物：Evogliptin安慰剂药物：Dapagliflozin 10mg药物：二甲双胍≥1000mg | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 276名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，双盲，安慰剂对照，随机，平行，第三阶段临床试验，以评估Evogliptin的效果和安全性，当添加到持续的二甲双胍和Dapagliflozin联合疗法中，患有2型糖尿病患者的患者，这些患者患有不足的血糖控制性糖尿病患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Evogliptin 5mg组 Evogliptin 5mg/d + dapagliflozin 10mg/d +二甲双胍≥1000mg/d | 药物：Evogliptin 5mg 参与者每天接受一次Evogliptin 5mg口服 其他名称：Suganon 药物：dapagliflozin 10mg 参与者每天口服一次Dapagliflozin 其他名称：forxiga 药物：二甲双胍≥1000mg 二甲双胍以相同的剂量和配方施用。 |
| 安慰剂比较器：Evogliptin安慰剂组 Evogliptin安慰剂 + Dapagliflozin 10mg/d +二甲双胍≥1000mg/d | 药物：Evogliptin安慰剂 参加者每天口服一次安慰剂，以匹配Evogliptin 5mg 其他名称：安慰剂 药物：dapagliflozin 10mg 参与者每天口服一次Dapagliflozin 其他名称：forxiga 药物：二甲双胍≥1000mg 二甲双胍以相同的剂量和配方施用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24周后，HBA1C（％）的基线变化[时间范围：24周]
次要结果度量 ：
- 24周后[时间范围：24周]在FPG（mg/dl）中的基线变化
- 24周后，HBA1C响应率的基线变化（<7.0％，<6.5％）[时间范围：24周]
- 24周后，从7点SMBG的基线变化[时间范围：24周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- II型糖尿病患者年龄在19岁或以上
进行双重疗法的受试者（允许复杂）以及餐和运动疗法
- 接受二甲双胍≥1000mg/d的受试者和dapagliflozin 10 mg/d的受试者至少在筛查访问前至少8周
- 接受二甲双胍≥1000mg/d和SGLT-2抑制剂的受试者，除了dapagliflozin以同一剂量至少在筛查前8周内
- 筛查时的受试者为7.0％≤hba1c≤10.5％
- 筛查时，具有空腹血糖≤270mg/dl的受试者
- 筛查时，具有18.5kg/m2≤bmi≤40kg/m2的受试者
排除标准：
- 患有1型糖尿病，继发性糖尿病，妊娠糖尿病，糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷，乳腺癌前，乳酸酸中毒以及急性或慢性代谢性酸中毒的患者
- 缺血性或肾上腺功能不全，肺部梗死，严重肺功能障碍和其他低氧血症患者
- 严重传染病或严重创伤性全身性疾病的患者
- 末期肾脏疾病或透析患者
- 半乳糖不耐受，LAPP乳糖酶缺乏，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的患者
- 患有肝肝硬化的受试者，慢性活性丙型肝炎或C，胆囊炎，肢端肿瘤，哮喘或主要皮肤过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kun Ho Yoon博士 | 82-2258-6007 | yoonk@catholic.ac.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国天主教大学玛丽医院首尔街 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：医学博士Kun Ho Yoon，博士82-2258-6007 yoonk@catholic.ac.kr | |
赞助商和合作者
Dong-A St Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24周后，HBA1C（％）的基线变化[时间范围：24周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在持续的二甲双胍和dapagliflozin联合疗法中，在2型糖尿病患者中，效应和安全性的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，双盲，安慰剂对照，随机，平行，第三阶段临床试验，以评估Evogliptin的效果和安全性，当添加到持续的二甲双胍和Dapagliflozin联合疗法中，患有2型糖尿病患者的患者，这些患者患有不足的血糖控制性糖尿病患者 | ||||
| 简要摘要 | 一项多中心，双盲，安慰剂对照，随机，平行，第三阶段临床试验，以评估Evogliptin的效果和安全性，当添加到持续的二甲双胍和Dapagliflozin联合疗法中，患有2型糖尿病患者的患者，这些患者患有不足的血糖控制性糖尿病患者 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 276 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04170998 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DA1229_DMTD_III | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Dong-A St Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dong-A St Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Dong-A St Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
