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出境医 / 临床实验 / 由于位置而引起的血液动力学变化
由于位置而引起的血液动力学变化
研究描述
简要摘要：
围手术期俯卧的位置可能与血液动力学不稳定性有关。不稳定的原因尚未精确阐明。这项研究的目的是证明健康志愿者俯卧定位期间的生理变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血流动力学不稳定位置 | 程序：俯卧位 |
详细说明：
俯卧的位置可能会降低心脏指数（CI），这主要是由于中风体积减少，心率很小。大多数患者的全身血管耐药性（SVR）可以维持平均动脉压（MAP）。
这项研究的目的是描述10位健康的非动理志愿者（平坦的位置和使用允许自由腹部的支持系统）中的两个不同手术俯卧位的血液动力学变化，并通过非侵入性测量血液动力学（ClearSight，Edwards）和间接测量使用超声评估腹腔内压力。清除系统可从指袖子中提供高级血液动力学参数（心脏指数CI，卒中体积SV，中风体积变化SVV，全身血管电阻SVR，平均动脉压图）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 由于在健康志愿者中俯卧的位置而引起的血流动力学变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月20日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非麻醉志愿者 血液动力学参数将在仰卧位中进行测量。志愿者将变成俯卧的位置。在五分钟稳定阶段将被监测CI，MAP，心率（HR），中风体积变化SVV，全身血管电阻指数（SVRI），通过使用两个俯卧位置的清晰度（Edwards）（Edwards）（Edwards）的非侵入性测量（躺在支撑系统允许自由腹部，然后在没有任何设备的情况下平放）。此外，将通过超声测量下腔静脉和颈肠，腔静脉和腔静脉的宽度。测量将在灵感和到期阶段进行。 | 程序：俯卧位 不受支持的俯卧位，沿着身体处于中性位置的手臂将首先使用，而无需任何支撑装置，除了用柔软的圆柱形装置支撑高跟鞋外，头部将使用俯卧的头部静止地保持中性位置。记录所有测量值后，将测试使用俯卧位支持系统的俯卧位。支撑系统允许下胸部和腹壁自由移动，上臂抬高并以90度（肩膀和肘部）倾斜。高跟鞋将使用支撑式圆柱装置将其放在心脏水平上。头部将使用俯卧的静止状态保持中性位置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改心脏指数[时间范围：5分钟]在将仰卧替换为容易发生的位置之后
次要结果度量 ：
- 静脉直径的变化[时间范围：5分钟]在将仰卧替换为容易发生的位置之后
- 静脉颈椎直径的变化[时间范围：5分钟]在将仰卧替换为容易发生的位置之后
- 静脉直径的变化[时间范围：5分钟]在将仰卧替换为容易发生的位置之后
- 腔静脉直径的变化[时间范围：5分钟]在将仰卧替换为容易发生的位置之后
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
6名男性和6名女性健康，非麻省志愿者
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁，
- 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况分类I
- 与研究参与达成一致
排除标准：
- 与研究参与分歧，
- BMI超过40
- 怀孕
联系人和位置
位置
| 捷克 | |
| 大学医院Hradec Kralove | |
| Hradec Kralove，捷皮，50005 | |
赞助商和合作者
大学医院Hradec Kralove
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Lucie Kukralova | UH Hradec Kralove |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 更改心脏指数[时间范围：5分钟] 在将仰卧替换为容易发生的位置之后 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 由于位置而引起的血液动力学变化 | ||||
| 官方头衔 | 由于在健康志愿者中俯卧的位置而引起的血流动力学变化 | ||||
| 简要摘要 | 围手术期俯卧的位置可能与血液动力学不稳定性有关。不稳定的原因尚未精确阐明。这项研究的目的是证明健康志愿者俯卧定位期间的生理变化。 | ||||
| 详细说明 | 俯卧的位置可能会降低心脏指数（CI），这主要是由于中风体积减少，心率很小。大多数患者的全身血管耐药性（SVR）可以维持平均动脉压（MAP）。 这项研究的目的是描述10位健康的非动理志愿者（平坦的位置和使用允许自由腹部的支持系统）中的两个不同手术俯卧位的血液动力学变化，并通过非侵入性测量血液动力学（ClearSight，Edwards）和间接测量使用超声评估腹腔内压力。清除系统可从指袖子中提供高级血液动力学参数（心脏指数CI，卒中体积SV，中风体积变化SVV，全身血管电阻SVR，平均动脉压图）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 6名男性和6名女性健康，非麻省志愿者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：俯卧位 不受支持的俯卧位，沿着身体处于中性位置的手臂将首先使用，而无需任何支撑装置，除了用柔软的圆柱形装置支撑高跟鞋外，头部将使用俯卧的头部静止地保持中性位置。记录所有测量值后，将测试使用俯卧位支持系统的俯卧位。支撑系统允许下胸部和腹壁自由移动，上臂抬高并以90度（肩膀和肘部）倾斜。高跟鞋将使用支撑式圆柱装置将其放在心脏水平上。头部将使用俯卧的静止状态保持中性位置。 | ||||
| 研究组/队列 | 非麻醉志愿者 血液动力学参数将在仰卧位中进行测量。志愿者将变成俯卧的位置。在五分钟稳定阶段将被监测CI，MAP，心率（HR），中风体积变化SVV，全身血管电阻指数（SVRI），通过使用两个俯卧位置的清晰度（Edwards）（Edwards）（Edwards）的非侵入性测量（躺在支撑系统允许自由腹部，然后在没有任何设备的情况下平放）。此外，将通过超声测量下腔静脉和颈肠，腔静脉和腔静脉的宽度。测量将在灵感和到期阶段进行。 干预：程序：俯卧位 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 10 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 捷克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04491331 | ||||
| 其他研究ID编号 | UH Hradeckrove | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Dostalova Vlasta，医学博士，博士，大学医院Hradec Kralove | ||||
| 研究赞助商 | 大学医院Hradec Kralove | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医院Hradec Kralove | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
