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出境医 / 临床实验 / COVID-19隔离性血友病(Hemocov)的肌肉骨骼状态

COVID-19隔离性血友病(Hemocov)的肌肉骨骼状态

研究描述
简要摘要:

背景。先天性凝血病患者的血癌复发有利于主要影响膝盖,脚踝和肘部的进行性,退化性和关节内病变(血友病关节病)的发展。疼痛是血友性关节病的主要临床表现之一。由于199年的共同大流行,西班牙政府等人建立了两个月的总限制,以避免人口目标的传染。评估COVID-19的影响对血友人关节炎患者的出血频率,疼痛感和运动范围的影响。

学习规划。前瞻性观察研究。方法。本研究将包括27例血友病A和B患者。患者将从西班牙血友病联合会(FISHEMO)专门的血友病患者中心招募。因变量将是:出血的频率(通过自我报告),疼痛的感知(用视觉模拟量表和压力符号测量),关节状态(血友病关节健康评分)和范围关节运动(用角度计测量)。将进行两项评估:预处理(在2月份进行定期评估)和治疗后(在西班牙的禁令结束时)。

预期成绩。目的是通过关节状态,疼痛和运动范围的变化来观察由限制和久坐的生活方式引起的后遗症和久坐的生活方式。


病情或疾病 干预/治疗
血友病关节炎其他:观察

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 27名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19隔离对成年血友病患者肌肉骨骼状态的影响。观察性研究
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2020年7月25日
估计 学习完成日期 2020年7月29日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
实验组
无法接受任何干预措施的血友病患者。将评估关节中的因变量(疼痛,关节状态和运动范围)的因变量:肘部,膝盖和脚踝。
其他:观察
无法接受任何干预措施的血友病患者。将评估关节中的因变量(疼痛,关节状态和运动范围)的因变量:肘部,膝盖和脚踝。

结果措施
主要结果指标
  1. 限制期后的下血的基线频率[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
    通过以电子方式对患者提供的自我评估日志评估关节出血的频率。该注册表包括一个每月日历,患者包括血肿的日期,症状和位置。


次要结果度量
  1. 禁闭期后的基线联合健康[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
    血友病联合健康评分(HJHS)版本2.1评估了联合状态。该工具针对血友病患者,评估脚踝,膝盖和肘关节的关节衰减。该量表测量了8个项目:肿胀,肿胀持续时间,萎缩和肌肉力量,毛皮,活动性和关节疼痛。该添加剂量表的评分范围为每个关节的0-20点。

  2. 禁闭期后的基线关节疼痛[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
    通过视觉模拟量表测量关节疼痛感知。该量表已显示出适度的可靠性。评分范围是从0到10分(从无疼痛到最大感知到的疼痛)。

  3. 从禁闭期之后的基线运动范围[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
    用角度计测量运动范围,以评估肘部,膝盖和脚踝关节的屈曲和延伸。该测量仪器在评估的关节中显示出良好的内部和观察者间可靠性。 Cleffken,Green和Gerhardt描述的测量方案分别用于测量肘部,膝盖和踝关节的迁移率。

  4. 禁闭期后的基线关节疼痛[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
    压力符号计测量双侧的压力,在该压力下,患者会在评估点上感知压力疼痛,因为压力以大约50kpa / s的速度增加。测量单位在牛顿 / CM2中。肘部关节疼痛的感知是在侧肩上,膝盖上的,距离the骨内部边缘的中点3厘米,在脚踝处的距离为3 cm,在脚踝处进行测量。 。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
成年血友人关节病患者通常在西班牙血友病联合会(FISHEMO)的专业血友病中心治疗。
标准

纳入标准:

  • 血友病A或血友病B的医学诊断患者
  • 18岁以上的患者
  • 具有VIII /因子IX浓度因子的预防或需求方案的患者
  • 接受知情同意文件的患者。

排除标准:

  • 神经或认知障碍的患者阻止了问卷的理解
  • 没有自主行走或进行矫正能力的患者
  • 无法使用数字媒体来补充测量工具的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RubénCuesta-Barriuso,博士+34 913146508 ruben.cuestab@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
欧洲马德里大学招募
西班牙马德里,28670年
联系人:RubénCuesta-Barriuso,博士Ruben.cuestab@gmail.com
赞助商和合作者
respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: RubénCuesta-Barriuso,博士马德里大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月27日
第一个发布日期2020年7月29日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期2020年7月1日
估计的初级完成日期2020年7月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月27日)
限制期后的下血的基线频率[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
通过以电子方式对患者提供的自我评估日志评估关节出血的频率。该注册表包括一个每月日历,患者包括血肿的日期,症状和位置。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月27日)
  • 禁闭期后的基线联合健康[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
    血友病联合健康评分(HJHS)版本2.1评估了联合状态。该工具针对血友病患者,评估脚踝,膝盖和肘关节的关节衰减。该量表测量了8个项目:肿胀,肿胀持续时间,萎缩和肌肉力量,毛皮,活动性和关节疼痛。该添加剂量表的评分范围为每个关节的0-20点。
  • 禁闭期后的基线关节疼痛[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
    通过视觉模拟量表测量关节疼痛感知。该量表已显示出适度的可靠性。评分范围是从0到10分(从无疼痛到最大感知到的疼痛)。
  • 从禁闭期之后的基线运动范围[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
    用角度计测量运动范围,以评估肘部,膝盖和脚踝关节的屈曲和延伸。该测量仪器在评估的关节中显示出良好的内部和观察者间可靠性。 Cleffken,Green和Gerhardt描述的测量方案分别用于测量肘部,膝盖和踝关节的迁移率。
  • 禁闭期后的基线关节疼痛[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
    压力符号计测量双侧的压力,在该压力下,患者会在评估点上感知压力疼痛,因为压力以大约50kpa / s的速度增加。测量单位在牛顿 / CM2中。肘部关节疼痛的感知是在侧肩上,膝盖上的,距离the骨内部边缘的中点3厘米,在脚踝处的距离为3 cm,在脚踝处进行测量。 。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19隔离性血友病中的肌肉骨骼状态
官方头衔COVID-19隔离对成年血友病患者肌肉骨骼状态的影响。观察性研究
简要摘要

背景。先天性凝血病患者的血癌复发有利于主要影响膝盖,脚踝和肘部的进行性,退化性和关节内病变(血友病关节病)的发展。疼痛是血友性关节病的主要临床表现之一。由于199年的共同大流行,西班牙政府等人建立了两个月的总限制,以避免人口目标的传染。评估COVID-19的影响对血友人关节炎患者的出血频率,疼痛感和运动范围的影响。

学习规划。前瞻性观察研究。方法。本研究将包括27例血友病A和B患者。患者将从西班牙血友病联合会(FISHEMO)专门的血友病患者中心招募。因变量将是:出血的频率(通过自我报告),疼痛的感知(用视觉模拟量表和压力符号测量),关节状态(血友病关节健康评分)和范围关节运动(用角度计测量)。将进行两项评估:预处理(在2月份进行定期评估)和治疗后(在西班牙的禁令结束时)。

预期成绩。目的是通过关节状态,疼痛和运动范围的变化来观察由限制和久坐的生活方式引起的后遗症和久坐的生活方式。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年血友人关节病患者通常在西班牙血友病联合会(FISHEMO)的专业血友病中心治疗。
健康)状况血友病关节炎
干涉其他:观察
无法接受任何干预措施的血友病患者。将评估关节中的因变量(疼痛,关节状态和运动范围)的因变量:肘部,膝盖和脚踝。
研究组/队列实验组
无法接受任何干预措施的血友病患者。将评估关节中的因变量(疼痛,关节状态和运动范围)的因变量:肘部,膝盖和脚踝。
干预:其他:观察
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月27日)
27
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年7月29日
估计的初级完成日期2020年7月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 血友病A或血友病B的医学诊断患者
  • 18岁以上的患者
  • 具有VIII /因子IX浓度因子的预防或需求方案的患者
  • 接受知情同意文件的患者。

排除标准:

  • 神经或认知障碍的患者阻止了问卷的理解
  • 没有自主行走或进行矫正能力的患者
  • 无法使用数字媒体来补充测量工具的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:RubénCuesta-Barriuso,博士+34 913146508 ruben.cuestab@gmail.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04491318
其他研究ID编号Hemocov
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia
研究赞助商respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia
合作者不提供
调查人员
首席研究员: RubénCuesta-Barriuso,博士马德里大学
PRS帐户respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

背景。先天性凝血病患者的血癌复发有利于主要影响膝盖,脚踝和肘部的进行性,退化性和关节内病变(血友病关节病)的发展。疼痛是血友性关节病的主要临床表现之一。由于199年的共同大流行,西班牙政府等人建立了两个月的总限制,以避免人口目标的传染。评估COVID-19的影响对血友人关节炎' target='_blank'>关节炎患者的出血频率,疼痛感和运动范围的影响。

学习规划。前瞻性观察研究。方法。本研究将包括27例血友病A和B患者。患者将从西班牙血友病联合会(FISHEMO)专门的血友病患者中心招募。因变量将是:出血的频率(通过自我报告),疼痛的感知(用视觉模拟量表和压力符号测量),关节状态(血友病关节健康评分)和范围关节运动(用角度计测量)。将进行两项评估:预处理(在2月份进行定期评估)和治疗后(在西班牙的禁令结束时)。

预期成绩。目的是通过关节状态,疼痛和运动范围的变化来观察由限制和久坐的生活方式引起的后遗症和久坐的生活方式。


病情或疾病 干预/治疗
血友病关节炎' target='_blank'>关节炎其他:观察

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 27名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19隔离对成年血友病患者肌肉骨骼状态的影响。观察性研究
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2020年7月25日
估计 学习完成日期 2020年7月29日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
实验组
无法接受任何干预措施的血友病患者。将评估关节中的因变量(疼痛,关节状态和运动范围)的因变量:肘部,膝盖和脚踝。
其他:观察
无法接受任何干预措施的血友病患者。将评估关节中的因变量(疼痛,关节状态和运动范围)的因变量:肘部,膝盖和脚踝。

结果措施
主要结果指标
  1. 限制期后的下血的基线频率[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
    通过以电子方式对患者提供的自我评估日志评估关节出血的频率。该注册表包括一个每月日历,患者包括血肿的日期,症状和位置。


次要结果度量
  1. 禁闭期后的基线联合健康[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
    血友病联合健康评分(HJHS)版本2.1评估了联合状态。该工具针对血友病患者,评估脚踝,膝盖和肘关节的关节衰减。该量表测量了8个项目:肿胀,肿胀持续时间,萎缩和肌肉力量,毛皮,活动性和关节疼痛。该添加剂量表的评分范围为每个关节的0-20点。

  2. 禁闭期后的基线关节疼痛[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
    通过视觉模拟量表测量关节疼痛感知。该量表已显示出适度的可靠性。评分范围是从0到10分(从无疼痛到最大感知到的疼痛)。

  3. 从禁闭期之后的基线运动范围[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
    用角度计测量运动范围,以评估肘部,膝盖和脚踝关节的屈曲和延伸。该测量仪器在评估的关节中显示出良好的内部和观察者间可靠性。 Cleffken,Green和Gerhardt描述的测量方案分别用于测量肘部,膝盖和踝关节的迁移率。

  4. 禁闭期后的基线关节疼痛[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
    压力符号计测量双侧的压力,在该压力下,患者会在评估点上感知压力疼痛,因为压力以大约50kpa / s的速度增加。测量单位在牛顿 / CM2中。肘部关节疼痛的感知是在侧肩上,膝盖上的,距离the骨内部边缘的中点3厘米,在脚踝处的距离为3 cm,在脚踝处进行测量。 。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
成年血友人关节病患者通常在西班牙血友病联合会(FISHEMO)的专业血友病中心治疗。
标准

纳入标准:

  • 血友病A或血友病B的医学诊断患者
  • 18岁以上的患者
  • 具有VIII /因子IX浓度因子的预防或需求方案的患者
  • 接受知情同意文件的患者。

排除标准:

  • 神经或认知障碍的患者阻止了问卷的理解
  • 没有自主行走或进行矫正能力的患者
  • 无法使用数字媒体来补充测量工具的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RubénCuesta-Barriuso,博士+34 913146508 ruben.cuestab@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
欧洲马德里大学招募
西班牙马德里,28670年
联系人:RubénCuesta-Barriuso,博士Ruben.cuestab@gmail.com
赞助商和合作者
respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: RubénCuesta-Barriuso,博士马德里大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月27日
第一个发布日期2020年7月29日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期2020年7月1日
估计的初级完成日期2020年7月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月27日)
限制期后的下血的基线频率[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
通过以电子方式对患者提供的自我评估日志评估关节出血的频率。该注册表包括一个每月日历,患者包括血肿的日期,症状和位置。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月27日)
  • 禁闭期后的基线联合健康[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
    血友病联合健康评分(HJHS)版本2.1评估了联合状态。该工具针对血友病患者,评估脚踝,膝盖和肘关节的关节衰减。该量表测量了8个项目:肿胀,肿胀持续时间,萎缩和肌肉力量,毛皮,活动性和关节疼痛。该添加剂量表的评分范围为每个关节的0-20点。
  • 禁闭期后的基线关节疼痛[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
    通过视觉模拟量表测量关节疼痛感知。该量表已显示出适度的可靠性。评分范围是从0到10分(从无疼痛到最大感知到的疼痛)。
  • 从禁闭期之后的基线运动范围[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
    用角度计测量运动范围,以评估肘部,膝盖和脚踝关节的屈曲和延伸。该测量仪器在评估的关节中显示出良好的内部和观察者间可靠性。 Cleffken,Green和Gerhardt描述的测量方案分别用于测量肘部,膝盖和踝关节的迁移率。
  • 禁闭期后的基线关节疼痛[时间范围:筛查访问,在禁闭后的头七天内]
    压力符号计测量双侧的压力,在该压力下,患者会在评估点上感知压力疼痛,因为压力以大约50kpa / s的速度增加。测量单位在牛顿 / CM2中。肘部关节疼痛的感知是在侧肩上,膝盖上的,距离the骨内部边缘的中点3厘米,在脚踝处的距离为3 cm,在脚踝处进行测量。 。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19隔离性血友病中的肌肉骨骼状态
官方头衔COVID-19隔离对成年血友病患者肌肉骨骼状态的影响。观察性研究
简要摘要

背景。先天性凝血病患者的血癌复发有利于主要影响膝盖,脚踝和肘部的进行性,退化性和关节内病变(血友病关节病)的发展。疼痛是血友性关节病的主要临床表现之一。由于199年的共同大流行,西班牙政府等人建立了两个月的总限制,以避免人口目标的传染。评估COVID-19的影响对血友人关节炎' target='_blank'>关节炎患者的出血频率,疼痛感和运动范围的影响。

学习规划。前瞻性观察研究。方法。本研究将包括27例血友病A和B患者。患者将从西班牙血友病联合会(FISHEMO)专门的血友病患者中心招募。因变量将是:出血的频率(通过自我报告),疼痛的感知(用视觉模拟量表和压力符号测量),关节状态(血友病关节健康评分)和范围关节运动(用角度计测量)。将进行两项评估:预处理(在2月份进行定期评估)和治疗后(在西班牙的禁令结束时)。

预期成绩。目的是通过关节状态,疼痛和运动范围的变化来观察由限制和久坐的生活方式引起的后遗症和久坐的生活方式。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年血友人关节病患者通常在西班牙血友病联合会(FISHEMO)的专业血友病中心治疗。
健康)状况血友病关节炎' target='_blank'>关节炎
干涉其他:观察
无法接受任何干预措施的血友病患者。将评估关节中的因变量(疼痛,关节状态和运动范围)的因变量:肘部,膝盖和脚踝。
研究组/队列实验组
无法接受任何干预措施的血友病患者。将评估关节中的因变量(疼痛,关节状态和运动范围)的因变量:肘部,膝盖和脚踝。
干预:其他:观察
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月27日)
27
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年7月29日
估计的初级完成日期2020年7月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 血友病A或血友病B的医学诊断患者
  • 18岁以上的患者
  • 具有VIII /因子IX浓度因子的预防或需求方案的患者
  • 接受知情同意文件的患者。

排除标准:

  • 神经或认知障碍的患者阻止了问卷的理解
  • 没有自主行走或进行矫正能力的患者
  • 无法使用数字媒体来补充测量工具的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:RubénCuesta-Barriuso,博士+34 913146508 ruben.cuestab@gmail.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04491318
其他研究ID编号Hemocov
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia
研究赞助商respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia
合作者不提供
调查人员
首席研究员: RubénCuesta-Barriuso,博士马德里大学
PRS帐户respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia
验证日期2020年7月