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丁酸酯释放剂N-（1-甲基-2-苯基 - 乙基）丁酰胺的耐受性和调节作用
积累的证据表明，肠道菌群可以在胃肠道和免疫系统的发展和功能中起关键作用。肠道菌群引起的许多有益作用介导了其代谢产物。短链脂肪酸（SCFA）是肠道菌群产生的主要代谢产物。在SCFA中，丁酸酯已成为许多胃肠道功能以及免疫系统开发和功能的关键调节剂。
丁酸是由耐药淀粉和饮食纤维的肠道微生物发酵产生的。它调节了几种有益的肠道和肠外功能，在第一个功能中，它是肠道上皮的主要能源，增加了矿物质吸收，刺激正常结肠上皮细胞的增殖和分化，可通过刺激形成来改善肠屏障的功能粘蛋白，抗菌肽和紧密结蛋白与免疫系统相互作用，并具有抗炎作用。
丁酸酯似乎还可以调节抗菌肽的表达，特别是由于他对组蛋白脱乙酰基酶抑制剂的作用，cathelicidin的转录的表达，并且已显示出人类β-德防御素2（HBD-2）mRNA在结肠癌中的表达很少，尽管它诱导了人类β-德防御素2（HBD-2）报告其对防御素的调节的出版物（Berni Canani R等人WJGastroenterol。2011; 17（12）：1519）。初步数据表明，母乳含有丁酸酯。丁酸酯可能是婴儿公式的理想化合物，以有效调节胃肠道水平和全身性水平的多种保护作用。
一种新的丁酸酯释放器，可用于丁酸酯的所有已知应用，呈现适合口服易于口服的生理化学特征（不具有丁酸酯的不愉快的有机精神）：n-（1-碳酰基-2-苯基 - 苯基 - 乙基 - 乙基）丁酰胺（FBA）丁胺（FBA）具有已开发。该分子是一种丁酸酯酰胺，氨基酸苯丙氨酸，固体，无味，无味，在胃pH值下稳定，并且能够在整个胃肠道中不断释放丁酸酯。
这项研究的目的是评估在新生儿喂养的配方奶粉中，营养干预的耐受性和安全性。还评估了对先天免疫生物标志物以及新生儿肠道功能表达的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 安全问题 | 饮食补充剂：FBA饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对新生儿胃肠道功能的耐受性和调节作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年1月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2013年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FBA 已经开发了N-（1-甲基-2-苯基 - 乙基）丁胺（FBA）。 | 饮食补充剂：FBA 已经开发了N-（1-甲基-2-苯基 - 乙基）丁胺（FBA）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 麦芽糊精 | 饮食补充剂：安慰剂 麦芽糊精 |
- 安全性和耐受性：不良事件[时间范围：最多28天]不良事件的受试者的数量和比例
- 婴儿绞痛受试者的百分比[时间范围：最多28天]婴儿绞痛的受试者率
- 每日排便数[时间范围：最多28天]每日排便数
- 凳子一致性[时间范围：最多28天]粪便的一致性
- 每日反流剧集的数量[时间范围：最多28天]每日反流剧集的数量
- β-防御素2（HβD-2）的粪便水平[时间框架：长达28天]
- 分泌免疫球蛋白A（SIGA）的变化[时间范围：最多28天]
| 有资格学习的年龄： | 最多3天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 意大利 | |
| 那不勒斯大学费德里科二世 | |
| 那不勒斯，意大利，80131 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年1月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性：不良事件[时间范围：最多28天] 不良事件的受试者的数量和比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 丁酸酯释放剂N-（1-甲基-2-苯基 - 乙基）丁酰胺的耐受性和调节作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对新生儿胃肠道功能的耐受性和调节作用 | ||||
| 简要摘要 | 积累的证据表明，肠道菌群可以在胃肠道和免疫系统的发展和功能中起关键作用。肠道菌群引起的许多有益作用介导了其代谢产物。短链脂肪酸（SCFA）是肠道菌群产生的主要代谢产物。在SCFA中，丁酸酯已成为许多胃肠道功能以及免疫系统开发和功能的关键调节剂。 丁酸是由耐药淀粉和饮食纤维的肠道微生物发酵产生的。它调节了几种有益的肠道和肠外功能，在第一个功能中，它是肠道上皮的主要能源，增加了矿物质吸收，刺激正常结肠上皮细胞的增殖和分化，可通过刺激形成来改善肠屏障的功能粘蛋白，抗菌肽和紧密结蛋白与免疫系统相互作用，并具有抗炎作用。 丁酸酯似乎还可以调节抗菌肽的表达，特别是由于他对组蛋白脱乙酰基酶抑制剂的作用，cathelicidin的转录的表达，并且已显示出人类β-德防御素2（HBD-2）mRNA在结肠癌中的表达很少，尽管它诱导了人类β-德防御素2（HBD-2）报告其对防御素的调节的出版物（Berni Canani R等人WJGastroenterol。2011; 17（12）：1519）。初步数据表明，母乳含有丁酸酯。丁酸酯可能是婴儿公式的理想化合物，以有效调节胃肠道水平和全身性水平的多种保护作用。 一种新的丁酸酯释放器，可用于丁酸酯的所有已知应用，呈现适合口服易于口服的生理化学特征（不具有丁酸酯的不愉快的有机精神）：n-（1-碳酰基-2-苯基 - 苯基 - 乙基 - 乙基）丁酰胺（FBA）丁胺（FBA）具有已开发。该分子是一种丁酸酯酰胺，氨基酸苯丙氨酸，固体，无味，无味，在胃pH值下稳定，并且能够在整个胃肠道中不断释放丁酸酯。 这项研究的目的是评估在新生儿喂养的配方奶粉中，营养干预的耐受性和安全性。还评估了对先天免疫生物标志物以及新生儿肠道功能表达的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 安全问题 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2013年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
另外，作为母体排斥因素：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多3天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491266 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-13 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 费德里科二世大学罗伯托·伯尼·卡纳尼（Roberto Berni Canani） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 费德里科二世大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 费德里科二世大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
积累的证据表明，肠道菌群可以在胃肠道和免疫系统的发展和功能中起关键作用。肠道菌群引起的许多有益作用介导了其代谢产物。短链脂肪酸（SCFA）是肠道菌群产生的主要代谢产物。在SCFA中，丁酸酯已成为许多胃肠道功能以及免疫系统开发和功能的关键调节剂。
丁酸是由耐药淀粉和饮食纤维的肠道微生物发酵产生的。它调节了几种有益的肠道和肠外功能，在第一个功能中，它是肠道上皮的主要能源，增加了矿物质吸收，刺激正常结肠上皮细胞的增殖和分化，可通过刺激形成来改善肠屏障的功能粘蛋白，抗菌肽和紧密结蛋白与免疫系统相互作用，并具有抗炎作用。
丁酸酯似乎还可以调节抗菌肽的表达，特别是由于他对组蛋白脱乙酰基酶抑制剂的作用，cathelicidin的转录的表达，并且已显示出人类β-德防御素2（HBD-2）mRNA在结肠癌中的表达很少，尽管它诱导了人类β-德防御素2（HBD-2）报告其对防御素的调节的出版物（Berni Canani R等人WJGastroenterol。2011; 17（12）：1519）。初步数据表明，母乳含有丁酸酯。丁酸酯可能是婴儿公式的理想化合物，以有效调节胃肠道水平和全身性水平的多种保护作用。
一种新的丁酸酯释放器，可用于丁酸酯的所有已知应用，呈现适合口服易于口服的生理化学特征（不具有丁酸酯的不愉快的有机精神）：n-（1-碳酰基-2-苯基 - 苯基 - 乙基 - 乙基）丁酰胺（FBA）丁胺（FBA）具有已开发。该分子是一种丁酸酯酰胺，氨基酸苯丙氨酸，固体，无味，无味，在胃pH值下稳定，并且能够在整个胃肠道中不断释放丁酸酯。
这项研究的目的是评估在新生儿喂养的配方奶粉中，营养干预的耐受性和安全性。还评估了对先天免疫生物标志物以及新生儿肠道功能表达的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 安全问题 | 饮食补充剂：FBA饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对新生儿胃肠道功能的耐受性和调节作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年1月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2013年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FBA 已经开发了N-（1-甲基-2-苯基 - 乙基）丁胺（FBA）。 | 饮食补充剂：FBA 已经开发了N-（1-甲基-2-苯基 - 乙基）丁胺（FBA）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 麦芽糊精 | 饮食补充剂：安慰剂 麦芽糊精 |
- 安全性和耐受性：不良事件[时间范围：最多28天]不良事件的受试者的数量和比例
- 婴儿绞痛受试者的百分比[时间范围：最多28天]婴儿绞痛的受试者率
- 每日排便数[时间范围：最多28天]每日排便数
- 凳子一致性[时间范围：最多28天]粪便的一致性
- 每日反流剧集的数量[时间范围：最多28天]每日反流剧集的数量
- β-防御素2（HβD-2）的粪便水平[时间框架：长达28天]
- 分泌免疫球蛋白A（SIGA）的变化[时间范围：最多28天]
| 有资格学习的年龄： | 最多3天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 意大利 | |
| 那不勒斯大学费德里科二世 | |
| 那不勒斯，意大利，80131 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年1月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性：不良事件[时间范围：最多28天] 不良事件的受试者的数量和比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 丁酸酯释放剂N-（1-甲基-2-苯基 - 乙基）丁酰胺的耐受性和调节作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对新生儿胃肠道功能的耐受性和调节作用 | ||||
| 简要摘要 | 积累的证据表明，肠道菌群可以在胃肠道和免疫系统的发展和功能中起关键作用。肠道菌群引起的许多有益作用介导了其代谢产物。短链脂肪酸（SCFA）是肠道菌群产生的主要代谢产物。在SCFA中，丁酸酯已成为许多胃肠道功能以及免疫系统开发和功能的关键调节剂。 丁酸是由耐药淀粉和饮食纤维的肠道微生物发酵产生的。它调节了几种有益的肠道和肠外功能，在第一个功能中，它是肠道上皮的主要能源，增加了矿物质吸收，刺激正常结肠上皮细胞的增殖和分化，可通过刺激形成来改善肠屏障的功能粘蛋白，抗菌肽和紧密结蛋白与免疫系统相互作用，并具有抗炎作用。 丁酸酯似乎还可以调节抗菌肽的表达，特别是由于他对组蛋白脱乙酰基酶抑制剂的作用，cathelicidin的转录的表达，并且已显示出人类β-德防御素2（HBD-2）mRNA在结肠癌中的表达很少，尽管它诱导了人类β-德防御素2（HBD-2）报告其对防御素的调节的出版物（Berni Canani R等人WJGastroenterol。2011; 17（12）：1519）。初步数据表明，母乳含有丁酸酯。丁酸酯可能是婴儿公式的理想化合物，以有效调节胃肠道水平和全身性水平的多种保护作用。 一种新的丁酸酯释放器，可用于丁酸酯的所有已知应用，呈现适合口服易于口服的生理化学特征（不具有丁酸酯的不愉快的有机精神）：n-（1-碳酰基-2-苯基 - 苯基 - 乙基 - 乙基）丁酰胺（FBA）丁胺（FBA）具有已开发。该分子是一种丁酸酯酰胺，氨基酸苯丙氨酸，固体，无味，无味，在胃pH值下稳定，并且能够在整个胃肠道中不断释放丁酸酯。 这项研究的目的是评估在新生儿喂养的配方奶粉中，营养干预的耐受性和安全性。还评估了对先天免疫生物标志物以及新生儿肠道功能表达的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 安全问题 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2013年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
另外，作为母体排斥因素：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多3天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491266 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-13 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 费德里科二世大学罗伯托·伯尼·卡纳尼（Roberto Berni Canani） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 费德里科二世大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 费德里科二世大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||