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出境医 / 临床实验 / Duotherm对急性阿片类药物的影响和下腰痛

Duotherm对急性阿片类药物的影响和下腰痛

研究描述
简要摘要:
与假相比,评估未二重奏的急性下背痛的阿片类药物使用和疼痛变化

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物使用腰痛设备:Duotherm设备:假不适用

详细说明:
60例出现脊椎按摩治疗和康复护理的急性背痛的患者将通过性别进行分层,并随机分为两种情况之一:疼痛缓解皮带装置,其中包含多种振动和可选热量,冷热,冷和通过雕刻金属板传递的压力;或带有雕刻金属板的假“姿势板”,但没有活跃的热量,冷,压力或振动。将通过Qualtrics文本链接到安全数据记录网站收集疼痛和药物使用的质量文本链接来提示患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:参与者将被指示对下腰痛以及医疗设备对药物使用和疼痛的影响进行评估,并且他们将是自我评估的疼痛,对处方药的使用以及对药物的使用。学习人员将在设备或假手术中训练他们,但是护理提供者不会被告知研究部门。针对护理提供者和参与者的数据收集结束时,将对失明的评估进行评估。
主要意图:预防
官方标题:用外部多模式神经调节装置解决阿片类药物的使用障碍:急性下腰痛的杜特姆的临床评估
估计研究开始日期 2021年6月
估计的初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Duotherm
腰痛缓解装置结合了多种振动和可选的热量,冷和通过带皮带并由皮带上按钮控制的雕刻金属板传递的压力。将指示患者每天两次使用该设备20分钟。
设备:Duotherm
新的组合装置,包括一个雕刻的下背板,具有多种感觉方式,氯丁橡胶带可以通过患者控制感觉方式变化的患者控制。
其他名称:Vibracool加热和压力

假比较器:姿势板
一个假安慰剂雕刻的金属板,上面固定在纯皮带上,没有口袋或高温,冷或压力的潜力。该单元没有任何电动机附着,因此,尽管可以支撑,但没有主动的缓解疼痛方式。将指示患者每天两次使用姿势板20分钟。
设备:假
带有氯丁橡胶带的雕刻下背板,能够被拧紧。

结果措施
主要结果指标
  1. 吗啡等效剂量的阿片类药物使用[时间范围:3个月]
    每日镇痛和剂量日记

  2. 阿片类药物的启动[时间范围:最初15天]
    使用任何阿片类药物(处方或借用)


次要结果度量
  1. 当前每周疼痛从初始分辨率变化[时间范围:3个月]
    0-11 NRS的自我评估当前疼痛

  2. 每周24小时的平均疼痛从初始分辨率变化[时间范围:3个月]
    过去24小时内0-11 NRS的自我评价的平均疼痛

  3. Promis疼痛干扰措施的变化从最初到完成的研究[时间范围:初始到3个月末]
    每月疼痛干扰评分的变化

  4. Promis疼痛强度的变化从最初的研究到完成[时间范围:初始到3个月结束]
    每月疼痛强度评分的变化

  5. Promis抑郁量的变化措施从最初到完成研究[时间范围:初始到3个月结束]
    每月抑郁评分的变化


其他结果措施:
  1. Uthotherm使用[时间范围:3个月]
    每日使用设备或假日记


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:根据在患者图表中给出和记录的性别认同的表示形式进行分层
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄18-90岁,被临床医生诊断为急性下腰痛;疼痛持续时间<3个月,没有阿片类药物处方,以使这种加重;自我报告NRS措施> 4,了解研究的所有相关风险和潜在利益的能力(知情同意);如果其他人处方药,则愿意传达有关处方药#和剂量或剂量和药丸类型的信息。

排除标准:

  • 过去一个月的阿片类药物处方;根部疼痛可能反映出手术或机械问题; BMI大于30(设备不合适);对寒冷或振动的敏感性(例如Raynaud的或镰状细胞病);神经病' target='_blank'>糖尿病神经病使患者无法确定设备是否太热;新的神经系统缺陷,下背部区域的皮肤病变;任何会影响止痛药记录的疼痛管理药物的禁忌症;无法应用Duotherm或假装置。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Amy Baxter 8778052899 abaxter@mmjlabs.com

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
运动和脊柱康复诊所
美国马里兰州兰德弗,20785年
联系人:Jena Slaski 301-577-1115 landoverclinic@ssrehab.com
首席调查员:耶拿·斯拉斯基(Jena Slaski)
运动和脊柱康复诊所
马里兰州罗克维尔,美国,20852年
联系人:Jena Slaski 301-251-2777 rockvileclinic@sshrehab.com
首席调查员:耶拿·斯拉斯基(Jena Slaski)
赞助商和合作者
MMJ Labs LLC
体育和脊柱康复临床研究基金会
美国国家药物滥用研究所(NIDA)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:耶拿·斯拉斯基(Jena Slaski)体育和脊柱临床研究基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月15日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 吗啡等效剂量的阿片类药物使用[时间范围:3个月]
    每日镇痛和剂量日记
  • 阿片类药物的启动[时间范围:最初15天]
    使用任何阿片类药物(处方或借用)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
  • 当前每周疼痛从初始分辨率变化[时间范围:3个月]
    0-11 NRS的自我评估当前疼痛
  • 每周24小时的平均疼痛从初始分辨率变化[时间范围:3个月]
    过去24小时内0-11 NRS的自我评价的平均疼痛
  • Promis疼痛干扰措施的变化从最初到完成的研究[时间范围:初始到3个月末]
    每月疼痛干扰评分的变化
  • Promis疼痛强度的变化从最初的研究到完成[时间范围:初始到3个月结束]
    每月疼痛强度评分的变化
  • Promis抑郁量的变化措施从最初到完成研究[时间范围:初始到3个月结束]
    每月抑郁评分的变化
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 当前每周疼痛从初始分辨率变化[时间范围:3个月]
    0-11 NRS的自我评估当前疼痛
  • 每周24小时的平均疼痛从初始分辨率变化[时间范围:3个月]
    过去24小时内0-11 NRS的自我评价的平均疼痛
  • Promis疼痛度量的变化从最初的研究到完成[时间范围:初始到3个月结束]
    每月疼痛干扰评分的变化
  • Promis疼痛度量的变化从最初的研究到完成[时间范围:初始到3个月结束]
    每月疼痛强度评分的变化
  • Promis抑郁量的变化措施从最初到完成研究[时间范围:初始到3个月结束]
    每月抑郁评分的变化
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月28日)
Uthotherm使用[时间范围:3个月]
每日使用设备或假日记
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Duotherm对急性阿片类药物的影响和下腰痛
官方标题ICMJE用外部多模式神经调节装置解决阿片类药物的使用障碍:急性下腰痛的杜特姆的临床评估
简要摘要与假相比,评估未二重奏的急性下背痛的阿片类药物使用和疼痛变化
详细说明60例出现脊椎按摩治疗和康复护理的急性背痛的患者将通过性别进行分层,并随机分为两种情况之一:疼痛缓解皮带装置,其中包含多种振动和可选热量,冷热,冷和通过雕刻金属板传递的压力;或带有雕刻金属板的假“姿势板”,但没有活跃的热量,冷,压力或振动。将通过Qualtrics文本链接到安全数据记录网站收集疼痛和药物使用的质量文本链接来提示患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
参与者将被指示对下腰痛以及医疗设备对药物使用和疼痛的影响进行评估,并且他们将是自我评估的疼痛,对处方药的使用以及对药物的使用。学习人员将在设备或假手术中训练他们,但是护理提供者不会被告知研究部门。针对护理提供者和参与者的数据收集结束时,将对失明的评估进行评估。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:Duotherm
    新的组合装置,包括一个雕刻的下背板,具有多种感觉方式,氯丁橡胶带可以通过患者控制感觉方式变化的患者控制。
    其他名称:Vibracool加热和压力
  • 设备:假
    带有氯丁橡胶带的雕刻下背板,能够被拧紧。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Duotherm
    腰痛缓解装置结合了多种振动和可选的热量,冷和通过带皮带并由皮带上按钮控制的雕刻金属板传递的压力。将指示患者每天两次使用该设备20分钟。
    干预:设备:Duotherm
  • 假比较器:姿势板
    一个假安慰剂雕刻的金属板,上面固定在纯皮带上,没有口袋或高温,冷或压力的潜力。该单元没有任何电动机附着,因此,尽管可以支撑,但没有主动的缓解疼痛方式。将指示患者每天两次使用姿势板20分钟。
    干预:设备:假
出版物 *
  • Edwards RR,Haythornthwaite JA,Smith MT,Klick B,Katz JN。灾难性症状和抑郁症状是总膝盖置换后预后的前瞻性预测指标。痛苦管理。 2009年7月; 14(4):307-11。
  • Abrecht CR,Cornelius M,Wu A,Jamison RN,Janfaza D,Urman RD,Campbell C,Smith M,Haythornthwaite J,Edwards RR,Schreiber KL。接受原发性膝关节置换术的患者围手术期疼痛和阿片类药物利用的预测:心理物理和心理社会因素。止痛药。 2019年1月1日; 20(1):161-171。 doi:10.1093/pm/pny020。
  • Stumbo SP,Yarborough BJ,McCarty D,Weisner C,Green CA。患者报告的阿片类药物使用障碍途径和治疗参与的疼痛障碍。 J滥用量。 2017年2月; 73:47-54。 doi:10.1016/j.jsat.2016.11.003。 Epub 2016 11月15日。
  • Deyo RA,Dworkin SF,Amtmann D,Andersson G,Borenstein D,Carragee E,Carrino J,Chou R,Cook K,Cook K,Delitto A,Goertz C,Khalsa P,Loeser J,Mackey J,Mackey S,Panagis J,Rainville J,Rainville J,Tosteson T ,Turk D,Von Korff M,Weiner DK。 NIH慢性腰痛研究标准工作组的报告。物理学。 2015年2月; 95(2):E1-E18。 doi:10.2522/ptj.2015.95.2.e1。
  • Davis CS,Lieberman AJ,Hernandez-Delgado H,SubaC。法律限制了美国急性疼痛的处方或分配:一项国家系统的法律审查。毒品酒精取决于。 2019年1月1日; 194:166-172。 doi:10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022。 Epub 2018 11月3日。
  • Farrar JT,Young JP JR,Lamoreaux L,Werth JL,Poole MR。慢性疼痛强度变化的临床重要性在11点数值疼痛评级量表上测得。疼痛。 2001年11月; 94(2):149-158。 doi:10.1016/s0304-3959(01)00349-9。
  • Hawker GA,Mian S,Kendzerska T,French M.成人疼痛的度量:疼痛的视觉模拟量表(VAS疼痛),疼痛的数字评级量表(NRS疼痛),McGill Pain Pain Cheallyaire(MPQ),短形式McGill Pain Pain Pain Paine Cheque Consectere (SF-MPQ),慢性疼痛级量表(CPGS),短形式的身体疼痛量表(SF-36 bps)以及间歇性和恒定骨关节炎疼痛(ICOAP)的度量。关节炎护理Res(Hoboken)。 2011年11月; 63 Suppl 11:S240-52。 doi:10.1002/acr.20543。审查。
  • Darnall BD,Coloca L.优化安慰剂并最大程度地减少Nocebo,以减轻疼痛,灾难性和阿片类药物的使用:科学的综述和证据意识到的临床工具包。 Int Rev Neurobiol。 2018; 139:129-157。 doi:10.1016/bs.irn.2018.07.022。 EPUB 2018 8月6日。评论。
  • 法国SD,Cameron M,Walker BF,Reggars JW,Esterman AJ。浅表热或冷腰痛。 Cochrane数据库Syst Rev. 2006年1月25日;(1):CD004750。审查。
  • Farber K,Wieland LS。低背痛的按摩。探索(纽约)。 2016年5月-JUN; 12(3):215-7。 doi:10.1016/j.Explore.2016.02.014。 Epub 2016 3月2日。
  • Furlan AD,Giraldo M,Baskwill A,Irvin E,Imamura M.低背痛的按摩。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年9月1日;(9):CD001929。 doi:10.1002/14651858.cd001929.pub3。审查。
  • Nadler SF,Steiner DJ,Petty SR,Erasala GN,Hengehold DA,Weingand KW。一夜之间使用连续的低水平热水疗法来缓解腰痛。 Arch Phys Med Rehabil。 2003年3月; 84(3):335-42。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄18-90岁,被临床医生诊断为急性下腰痛;疼痛持续时间<3个月,没有阿片类药物处方,以使这种加重;自我报告NRS措施> 4,了解研究的所有相关风险和潜在利益的能力(知情同意);如果其他人处方药,则愿意传达有关处方药#和剂量或剂量和药丸类型的信息。

排除标准:

  • 过去一个月的阿片类药物处方;根部疼痛可能反映出手术或机械问题; BMI大于30(设备不合适);对寒冷或振动的敏感性(例如Raynaud的或镰状细胞病);神经病' target='_blank'>糖尿病神经病使患者无法确定设备是否太热;新的神经系统缺陷,下背部区域的皮肤病变;任何会影响止痛药记录的疼痛管理药物的禁忌症;无法应用Duotherm或假装置。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:根据在患者图表中给出和记录的性别认同的表示形式进行分层
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Amy Baxter 8778052899 abaxter@mmjlabs.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04491175
其他研究ID编号ICMJE Duothermacute
4R44DA049631-02(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在出版后36个月后,将在任何出版物后的任何出版物中报告的临床结果的基础的个人参与者数据,以实现任何提供方法论上合理建议的研究人员的批准目标。建议应直接向info@mmjlabs.com。为了获得ACCCESS,数据请求者将需要签署数据访问协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:结果发布后长达36个月
访问标准:提供批准的方法论方面的建议的研究人员
责任方Amy Lynn Baxter,MMJ Labs LLC
研究赞助商ICMJE MMJ Labs LLC
合作者ICMJE
  • 体育和脊柱康复临床研究基金会
  • 美国国家药物滥用研究所(NIDA)
研究人员ICMJE
研究主任:耶拿·斯拉斯基(Jena Slaski)体育和脊柱临床研究基金会
PRS帐户MMJ Labs LLC
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与假相比,评估未二重奏的急性下背痛的阿片类药物使用和疼痛变化

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物使用腰痛设备:Duotherm设备:假不适用

详细说明:
60例出现脊椎按摩治疗和康复护理的急性背痛的患者将通过性别进行分层,并随机分为两种情况之一:疼痛缓解皮带装置,其中包含多种振动和可选热量,冷热,冷和通过雕刻金属板传递的压力;或带有雕刻金属板的假“姿势板”,但没有活跃的热量,冷,压力或振动。将通过Qualtrics文本链接到安全数据记录网站收集疼痛和药物使用的质量文本链接来提示患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:参与者将被指示对下腰痛以及医疗设备对药物使用和疼痛的影响进行评估,并且他们将是自我评估的疼痛,对处方药的使用以及对药物的使用。学习人员将在设备或假手术中训练他们,但是护理提供者不会被告知研究部门。针对护理提供者和参与者的数据收集结束时,将对失明的评估进行评估。
主要意图:预防
官方标题:用外部多模式神经调节装置解决阿片类药物的使用障碍:急性下腰痛的杜特姆的临床评估
估计研究开始日期 2021年6月
估计的初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Duotherm
腰痛缓解装置结合了多种振动和可选的热量,冷和通过带皮带并由皮带上按钮控制的雕刻金属板传递的压力。将指示患者每天两次使用该设备20分钟。
设备:Duotherm
新的组合装置,包括一个雕刻的下背板,具有多种感觉方式,氯丁橡胶带可以通过患者控制感觉方式变化的患者控制。
其他名称:Vibracool加热和压力

假比较器:姿势板
一个假安慰剂雕刻的金属板,上面固定在纯皮带上,没有口袋或高温,冷或压力的潜力。该单元没有任何电动机附着,因此,尽管可以支撑,但没有主动的缓解疼痛方式。将指示患者每天两次使用姿势板20分钟。
设备:假
带有氯丁橡胶带的雕刻下背板,能够被拧紧。

结果措施
主要结果指标
  1. 吗啡等效剂量的阿片类药物使用[时间范围:3个月]
    每日镇痛和剂量日记

  2. 阿片类药物的启动[时间范围:最初15天]
    使用任何阿片类药物(处方或借用)


次要结果度量
  1. 当前每周疼痛从初始分辨率变化[时间范围:3个月]
    0-11 NRS的自我评估当前疼痛

  2. 每周24小时的平均疼痛从初始分辨率变化[时间范围:3个月]
    过去24小时内0-11 NRS的自我评价的平均疼痛

  3. Promis疼痛干扰措施的变化从最初到完成的研究[时间范围:初始到3个月末]
    每月疼痛干扰评分的变化

  4. Promis疼痛强度的变化从最初的研究到完成[时间范围:初始到3个月结束]
    每月疼痛强度评分的变化

  5. Promis抑郁量的变化措施从最初到完成研究[时间范围:初始到3个月结束]
    每月抑郁评分的变化


其他结果措施:
  1. Uthotherm使用[时间范围:3个月]
    每日使用设备或假日记


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:根据在患者图表中给出和记录的性别认同的表示形式进行分层
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄18-90岁,被临床医生诊断为急性下腰痛;疼痛持续时间<3个月,没有阿片类药物处方,以使这种加重;自我报告NRS措施> 4,了解研究的所有相关风险和潜在利益的能力(知情同意);如果其他人处方药,则愿意传达有关处方药#和剂量或剂量和药丸类型的信息。

排除标准:

  • 过去一个月的阿片类药物处方;根部疼痛可能反映出手术或机械问题; BMI大于30(设备不合适);对寒冷或振动的敏感性(例如Raynaud的或镰状细胞病);神经病' target='_blank'>糖尿病神经病使患者无法确定设备是否太热;新的神经系统缺陷,下背部区域的皮肤病变;任何会影响止痛药记录的疼痛管理药物的禁忌症;无法应用Duotherm或假装置。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Amy Baxter 8778052899 abaxter@mmjlabs.com

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
运动和脊柱康复诊所
美国马里兰州兰德弗,20785年
联系人:Jena Slaski 301-577-1115 landoverclinic@ssrehab.com
首席调查员:耶拿·斯拉斯基(Jena Slaski)
运动和脊柱康复诊所
马里兰州罗克维尔,美国,20852年
联系人:Jena Slaski 301-251-2777 rockvileclinic@sshrehab.com
首席调查员:耶拿·斯拉斯基(Jena Slaski)
赞助商和合作者
MMJ Labs LLC
体育和脊柱康复临床研究基金会
美国国家药物滥用研究所(NIDA)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:耶拿·斯拉斯基(Jena Slaski)体育和脊柱临床研究基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月15日
第一个发布日期icmje 2020年7月29日
上次更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 吗啡等效剂量的阿片类药物使用[时间范围:3个月]
    每日镇痛和剂量日记
  • 阿片类药物的启动[时间范围:最初15天]
    使用任何阿片类药物(处方或借用)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月29日)
  • 当前每周疼痛从初始分辨率变化[时间范围:3个月]
    0-11 NRS的自我评估当前疼痛
  • 每周24小时的平均疼痛从初始分辨率变化[时间范围:3个月]
    过去24小时内0-11 NRS的自我评价的平均疼痛
  • Promis疼痛干扰措施的变化从最初到完成的研究[时间范围:初始到3个月末]
    每月疼痛干扰评分的变化
  • Promis疼痛强度的变化从最初的研究到完成[时间范围:初始到3个月结束]
    每月疼痛强度评分的变化
  • Promis抑郁量的变化措施从最初到完成研究[时间范围:初始到3个月结束]
    每月抑郁评分的变化
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月28日)
  • 当前每周疼痛从初始分辨率变化[时间范围:3个月]
    0-11 NRS的自我评估当前疼痛
  • 每周24小时的平均疼痛从初始分辨率变化[时间范围:3个月]
    过去24小时内0-11 NRS的自我评价的平均疼痛
  • Promis疼痛度量的变化从最初的研究到完成[时间范围:初始到3个月结束]
    每月疼痛干扰评分的变化
  • Promis疼痛度量的变化从最初的研究到完成[时间范围:初始到3个月结束]
    每月疼痛强度评分的变化
  • Promis抑郁量的变化措施从最初到完成研究[时间范围:初始到3个月结束]
    每月抑郁评分的变化
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月28日)
Uthotherm使用[时间范围:3个月]
每日使用设备或假日记
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Duotherm对急性阿片类药物的影响和下腰痛
官方标题ICMJE用外部多模式神经调节装置解决阿片类药物的使用障碍:急性下腰痛的杜特姆的临床评估
简要摘要与假相比,评估未二重奏的急性下背痛的阿片类药物使用和疼痛变化
详细说明60例出现脊椎按摩治疗和康复护理的急性背痛的患者将通过性别进行分层,并随机分为两种情况之一:疼痛缓解皮带装置,其中包含多种振动和可选热量,冷热,冷和通过雕刻金属板传递的压力;或带有雕刻金属板的假“姿势板”,但没有活跃的热量,冷,压力或振动。将通过Qualtrics文本链接到安全数据记录网站收集疼痛和药物使用的质量文本链接来提示患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
参与者将被指示对下腰痛以及医疗设备对药物使用和疼痛的影响进行评估,并且他们将是自我评估的疼痛,对处方药的使用以及对药物的使用。学习人员将在设备或假手术中训练他们,但是护理提供者不会被告知研究部门。针对护理提供者和参与者的数据收集结束时,将对失明的评估进行评估。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:Duotherm
    新的组合装置,包括一个雕刻的下背板,具有多种感觉方式,氯丁橡胶带可以通过患者控制感觉方式变化的患者控制。
    其他名称:Vibracool加热和压力
  • 设备:假
    带有氯丁橡胶带的雕刻下背板,能够被拧紧。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Duotherm
    腰痛缓解装置结合了多种振动和可选的热量,冷和通过带皮带并由皮带上按钮控制的雕刻金属板传递的压力。将指示患者每天两次使用该设备20分钟。
    干预:设备:Duotherm
  • 假比较器:姿势板
    一个假安慰剂雕刻的金属板,上面固定在纯皮带上,没有口袋或高温,冷或压力的潜力。该单元没有任何电动机附着,因此,尽管可以支撑,但没有主动的缓解疼痛方式。将指示患者每天两次使用姿势板20分钟。
    干预:设备:假
出版物 *
  • Edwards RR,Haythornthwaite JA,Smith MT,Klick B,Katz JN。灾难性症状和抑郁症状是总膝盖置换后预后的前瞻性预测指标。痛苦管理。 2009年7月; 14(4):307-11。
  • Abrecht CR,Cornelius M,Wu A,Jamison RN,Janfaza D,Urman RD,Campbell C,Smith M,Haythornthwaite J,Edwards RR,Schreiber KL。接受原发性膝关节置换术的患者围手术期疼痛和阿片类药物利用的预测:心理物理和心理社会因素。止痛药。 2019年1月1日; 20(1):161-171。 doi:10.1093/pm/pny020。
  • Stumbo SP,Yarborough BJ,McCarty D,Weisner C,Green CA。患者报告的阿片类药物使用障碍途径和治疗参与的疼痛障碍。 J滥用量。 2017年2月; 73:47-54。 doi:10.1016/j.jsat.2016.11.003。 Epub 2016 11月15日。
  • Deyo RA,Dworkin SF,Amtmann D,Andersson G,Borenstein D,Carragee E,Carrino J,Chou R,Cook K,Cook K,Delitto A,Goertz C,Khalsa P,Loeser J,Mackey J,Mackey S,Panagis J,Rainville J,Rainville J,Tosteson T ,Turk D,Von Korff M,Weiner DK。 NIH慢性腰痛研究标准工作组的报告。物理学。 2015年2月; 95(2):E1-E18。 doi:10.2522/ptj.2015.95.2.e1。
  • Davis CS,Lieberman AJ,Hernandez-Delgado H,SubaC。法律限制了美国急性疼痛的处方或分配:一项国家系统的法律审查。毒品酒精取决于。 2019年1月1日; 194:166-172。 doi:10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022。 Epub 2018 11月3日。
  • Farrar JT,Young JP JR,Lamoreaux L,Werth JL,Poole MR。慢性疼痛强度变化的临床重要性在11点数值疼痛评级量表上测得。疼痛。 2001年11月; 94(2):149-158。 doi:10.1016/s0304-3959(01)00349-9。
  • Hawker GA,Mian S,Kendzerska T,French M.成人疼痛的度量:疼痛的视觉模拟量表(VAS疼痛),疼痛的数字评级量表(NRS疼痛),McGill Pain Pain Cheallyaire(MPQ),短形式McGill Pain Pain Pain Paine Cheque Consectere (SF-MPQ),慢性疼痛级量表(CPGS),短形式的身体疼痛量表(SF-36 bps)以及间歇性和恒定骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛(ICOAP)的度量。关节炎' target='_blank'>关节炎护理Res(Hoboken)。 2011年11月; 63 Suppl 11:S240-52。 doi:10.1002/acr.20543。审查。
  • Darnall BD,Coloca L.优化安慰剂并最大程度地减少Nocebo,以减轻疼痛,灾难性和阿片类药物的使用:科学的综述和证据意识到的临床工具包。 Int Rev Neurobiol。 2018; 139:129-157。 doi:10.1016/bs.irn.2018.07.022。 EPUB 2018 8月6日。评论。
  • 法国SD,Cameron M,Walker BF,Reggars JW,Esterman AJ。浅表热或冷腰痛。 Cochrane数据库Syst Rev. 2006年1月25日;(1):CD004750。审查。
  • Farber K,Wieland LS。低背痛的按摩。探索(纽约)。 2016年5月-JUN; 12(3):215-7。 doi:10.1016/j.Explore.2016.02.014。 Epub 2016 3月2日。
  • Furlan AD,Giraldo M,Baskwill A,Irvin E,Imamura M.低背痛的按摩。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年9月1日;(9):CD001929。 doi:10.1002/14651858.cd001929.pub3。审查。
  • Nadler SF,Steiner DJ,Petty SR,Erasala GN,Hengehold DA,Weingand KW。一夜之间使用连续的低水平热水疗法来缓解腰痛。 Arch Phys Med Rehabil。 2003年3月; 84(3):335-42。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄18-90岁,被临床医生诊断为急性下腰痛;疼痛持续时间<3个月,没有阿片类药物处方,以使这种加重;自我报告NRS措施> 4,了解研究的所有相关风险和潜在利益的能力(知情同意);如果其他人处方药,则愿意传达有关处方药#和剂量或剂量和药丸类型的信息。

排除标准:

  • 过去一个月的阿片类药物处方;根部疼痛可能反映出手术或机械问题; BMI大于30(设备不合适);对寒冷或振动的敏感性(例如Raynaud的或镰状细胞病);神经病' target='_blank'>糖尿病神经病使患者无法确定设备是否太热;新的神经系统缺陷,下背部区域的皮肤病变;任何会影响止痛药记录的疼痛管理药物的禁忌症;无法应用Duotherm或假装置。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:根据在患者图表中给出和记录的性别认同的表示形式进行分层
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Amy Baxter 8778052899 abaxter@mmjlabs.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04491175
其他研究ID编号ICMJE Duothermacute
4R44DA049631-02(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在出版后36个月后,将在任何出版物后的任何出版物中报告的临床结果的基础的个人参与者数据,以实现任何提供方法论上合理建议的研究人员的批准目标。建议应直接向info@mmjlabs.com。为了获得ACCCESS,数据请求者将需要签署数据访问协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:结果发布后长达36个月
访问标准:提供批准的方法论方面的建议的研究人员
责任方Amy Lynn Baxter,MMJ Labs LLC
研究赞助商ICMJE MMJ Labs LLC
合作者ICMJE
  • 体育和脊柱康复临床研究基金会
  • 美国国家药物滥用研究所(NIDA)
研究人员ICMJE
研究主任:耶拿·斯拉斯基(Jena Slaski)体育和脊柱临床研究基金会
PRS帐户MMJ Labs LLC
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素