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有效研究ICD或CRT-D患者的心室心律失常
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物：ACEI/ARB药物：ARNI | 第4阶段 |
这项研究的理由是将ACEI/ARB的影响与ARNI对ICD或CRT-D患者的VA事件的影响进行比较，从而考虑了多中心，介入，开放标签和前瞻性单臂研究。
研究设计：这将是一项多中心，介入，开放标签和前瞻性的单臂研究，以评估在中国接受ICD或CRT-D的大约275名HFREF患者中ARNI对VAS的影响。
告知患者并要求签署知情同意书后，将收集基线数据。将收集患者的设备数据12个月。 ACEI/ARB将给患者6个月。 ACEI/ARB的剂量将基于研究者的判断力，并在2-4周后滴定，以达到患者可以耐受的最大剂量。根据产品标签，使用ACEI的患者需要经过36小时的洗涤期（第6个月使用ARB的患者不需要36小时的洗涤期。然后，患者将接受ARNI（仅用于这项研究的诺华赞助），而ARNI的剂量将根据研究者的判断力，并按照指南进行滴定为患者可以耐受或200 mg的最高剂量。每次治疗6个月。在最终完成试验后，研究人员将评估所有患者并提出报告。
这项研究的主要目的是评估6个月的ACEI/ARB和6个月ARNI治疗的VA事件患者的比例。
次要目标包括：评估在6个月的ACEI/ARB和6个月的ARNI治疗中，VA事件和ICD或CRT-D冲击的发生数量；比较ACEI/ARB和ARNI治疗之间LVEF和NYHA水平的变化；比较ACEI/ARB和ARNI处理之间NT-Probnp水平的变化；比较ACEI/ARB和ARNI治疗期间HF患者的医疗资源利用；
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 275名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，介入，开放标签和单臂研究，用于研究Arni对ICD或CRT-D患者的心室心律不齐的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：6个月内的ACEI/ARB治疗/ARNI治疗在接下来的6个月内 血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂在最初的6个月中治疗 血管紧张素受体Neprilysin抑制剂在接下来的6个月内 | 药物：ACEI/ARB 在本研究中，有6个月的初始ACE/ARB药物 药物：Arni 在本研究的接下来的6个月内，启用Arni药物 |
- 在6个月的ACEI/ARB和6个月的ARNI治疗中，VA，ICD和ATP事件患者的比例[时间范围：12个月]
通过发生至少一个心律失常（VA），植入式心脏扭曲器除颤器（ICD）和抗稳定性加速（ATP）事件（在6个月的血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素受体受体（ACEI/ARB）和角膜蛋白受体受体（ACEI/ARB）中，至少发生了一种患者的比例。 Neprilysin抑制剂（ARNI）治疗。 VA事件定义为：NSVT（非固定心室心动过速），SVT（持续性心室心动过速），PVC（过早的心室收缩），SVT定义为：患有血液动力障碍或持久性的心动过速或持续时间≥30秒。 NSVT定义为：不同的ICD设备。 PVC定义为：由设备确定的早期心室去极化。
ICD事件：植入式心脏扭曲器除颤器（ICD）患者的心室心动过速可能导致冲击递送，并且与发病率和死亡率的增加有关。
ATP事件：抗心动节奏起搏定义为高能双相冲击的低能替代品。
- 患者经历的NSVT，SVT，PVC，ICD冲击和ATP的数量[时间范围：基线，12个月]评估心室心律失常（VA）事件的发生次数和植入式心脏扭曲器除颤器（ICD）或心脏重新同步治疗解张者（CRT-D）在6个月内的ARB和6个月的ARNI治疗中的冲击
- LVEF（％）[时间范围：基线，12个月]比较ACEI/ARB和ARNI处理之间的左心室射血分数（LVEF）和纽约心脏协会（NYHA）水平的变化
- NT-PROBNP（PG/ML）级别[时间范围：基线，12个月]比较ACEI/ARB和ARNI治疗之间脑Natriaret肽（NT-Probnp）水平的N末端激素的变化
- 心律失常或HF相关住院的住院数量[时间范围：基线，12个月]比较ACEI/ARB和ARNI治疗期间心力衰竭（HF）患者的医疗保健资源利用
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
关键纳入标准：
- 男性或女性患者≥18岁，年龄≤80岁
- 在2周内植入ICD或CRT-D
- NYHA功能II -IV类
- LVEF≤40％（通过超声心动图测量）
- 在参与研究之前，必须获得签署的知情同意书。
关键排除标准
- 对任何研究治疗或其赋形剂或类似化学类别的药物的过敏史。
- 在研究入学前6周内接受ARNI的患者
- 参与研究前3个月参与其他临床研究
- 高级癌症或其他重要合并症，预期寿命<1年
- 与ACEI/ARB治疗，遗传性或特发性血管性水肿相关的血管性水肿的先前历史
- 肾动脉狭窄史的患者
- 当前需要血管活性药的HF患者
- 有症状性低血压<100/60 mmHg访问1（筛查）或症状性低血压<90/60 mmHg抗高血压药物治疗1（筛查）
- 血清钾> 5.4 mmol/l访问1（筛查）
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73m2，如访问1（筛选）测量
- 怀孕或护理（哺乳）妇女
- 其他排除取决于调查员的酌处权
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
| 中国，hui | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Hefei，An Hui，中国，230001 | |
| 中国，河南 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 郑州，河南，中国，450000 | |
| 中国，湖南 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410011 | |
| 中国，江苏 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国江苏的南东，226000 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国江苏，江苏，214023 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 江苏，中国江苏，221000 | |
| 中国，胎儿 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 达利安，中国狮子，116011 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国狮子，110011 | |
| 中国，山东 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国山东青岛，266003 | |
| 中国，上海 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 上海上海，中国，200433年 | |
| 中国，山西 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 西安（Shanxi），中国，710061 | |
| 中国，四川 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610031 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 中国，郑 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310014 | |
| 中国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国广州，510000 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国天津，300000 | |
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在6个月的ACEI/ARB和6个月的ARNI治疗中，VA，ICD和ATP事件患者的比例[时间范围：12个月] 通过发生至少一个心律失常（VA），植入式心脏扭曲器除颤器（ICD）和抗稳定性加速（ATP）事件（在6个月的血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素受体受体（ACEI/ARB）和角膜蛋白受体受体（ACEI/ARB）中，至少发生了一种患者的比例。 Neprilysin抑制剂（ARNI）治疗。 VA事件定义为：NSVT（非固定心室心动过速），SVT（持续性心室心动过速），PVC（过早的心室收缩），SVT定义为：患有血液动力障碍或持久性的心动过速或持续时间≥30秒。 NSVT定义为：不同的ICD设备。 PVC定义为：由设备确定的早期心室去极化。 ICD事件：植入式心脏扭曲器除颤器（ICD）患者的心室心动过速可能导致冲击递送，并且与发病率和死亡率的增加有关。 ATP事件：抗心动节奏起搏定义为高能双相冲击的低能替代品。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 有效研究ICD或CRT-D患者的心室心律失常 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，介入，开放标签和单臂研究，用于研究Arni对ICD或CRT-D患者的心室心律不齐的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在植入ICD或CRT-D的中国HFREF患者中生成Arni的有效性数据。这将是一项多中心，介入，开放标签和前瞻性单臂研究，以评估ARNI对在中国接受ICD或CRT-D的大约275名HFREF患者中ARNI对VAS的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的理由是将ACEI/ARB的影响与ARNI对ICD或CRT-D患者的VA事件的影响进行比较，从而考虑了多中心，介入，开放标签和前瞻性单臂研究。 研究设计：这将是一项多中心，介入，开放标签和前瞻性的单臂研究，以评估在中国接受ICD或CRT-D的大约275名HFREF患者中ARNI对VAS的影响。 告知患者并要求签署知情同意书后，将收集基线数据。将收集患者的设备数据12个月。 ACEI/ARB将给患者6个月。 ACEI/ARB的剂量将基于研究者的判断力，并在2-4周后滴定，以达到患者可以耐受的最大剂量。根据产品标签，使用ACEI的患者需要经过36小时的洗涤期（第6个月使用ARB的患者不需要36小时的洗涤期。然后，患者将接受ARNI（仅用于这项研究的诺华赞助），而ARNI的剂量将根据研究者的判断力，并按照指南进行滴定为患者可以耐受或200 mg的最高剂量。每次治疗6个月。在最终完成试验后，研究人员将评估所有患者并提出报告。 这项研究的主要目的是评估6个月的ACEI/ARB和6个月ARNI治疗的VA事件患者的比例。 次要目标包括：评估在6个月的ACEI/ARB和6个月的ARNI治疗中，VA事件和ICD或CRT-D冲击的发生数量；比较ACEI/ARB和ARNI治疗之间LVEF和NYHA水平的变化；比较ACEI/ARB和ARNI处理之间NT-Probnp水平的变化；比较ACEI/ARB和ARNI治疗期间HF患者的医疗资源利用； | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：6个月内的ACEI/ARB治疗/ARNI治疗在接下来的6个月内 血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂在最初的6个月中治疗 血管紧张素受体Neprilysin抑制剂在接下来的6个月内 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 275 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491136 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLCZ696BCN04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物：ACEI/ARB药物：ARNI | 第4阶段 |
这项研究的理由是将ACEI/ARB的影响与ARNI对ICD或CRT-D患者的VA事件的影响进行比较，从而考虑了多中心，介入，开放标签和前瞻性单臂研究。
研究设计：这将是一项多中心，介入，开放标签和前瞻性的单臂研究，以评估在中国接受ICD或CRT-D的大约275名HFREF患者中ARNI对VAS的影响。
告知患者并要求签署知情同意书后，将收集基线数据。将收集患者的设备数据12个月。 ACEI/ARB将给患者6个月。 ACEI/ARB的剂量将基于研究者的判断力，并在2-4周后滴定，以达到患者可以耐受的最大剂量。根据产品标签，使用ACEI的患者需要经过36小时的洗涤期（第6个月使用ARB的患者不需要36小时的洗涤期。然后，患者将接受ARNI（仅用于这项研究的诺华赞助），而ARNI的剂量将根据研究者的判断力，并按照指南进行滴定为患者可以耐受或200 mg的最高剂量。每次治疗6个月。在最终完成试验后，研究人员将评估所有患者并提出报告。
这项研究的主要目的是评估6个月的ACEI/ARB和6个月ARNI治疗的VA事件患者的比例。
次要目标包括：评估在6个月的ACEI/ARB和6个月的ARNI治疗中，VA事件和ICD或CRT-D冲击的发生数量；比较ACEI/ARB和ARNI治疗之间LVEF和NYHA水平的变化；比较ACEI/ARB和ARNI处理之间NT-Probnp水平的变化；比较ACEI/ARB和ARNI治疗期间HF患者的医疗资源利用；
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 275名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，介入，开放标签和单臂研究，用于研究Arni对ICD或CRT-D患者的心室心律不齐的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：6个月内的ACEI/ARB治疗/ARNI治疗在接下来的6个月内 血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂在最初的6个月中治疗 血管紧张素受体Neprilysin抑制剂在接下来的6个月内 | 药物：ACEI/ARB 在本研究中，有6个月的初始ACE/ARB药物 药物：Arni 在本研究的接下来的6个月内，启用Arni药物 |
- 在6个月的ACEI/ARB和6个月的ARNI治疗中，VA，ICD和ATP事件患者的比例[时间范围：12个月]
通过发生至少一个心律失常（VA），植入式心脏扭曲器除颤器（ICD）和抗稳定性加速（ATP）事件（在6个月的血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素受体受体（ACEI/ARB）和角膜蛋白受体受体（ACEI/ARB）中，至少发生了一种患者的比例。 Neprilysin抑制剂（ARNI）治疗。 VA事件定义为：NSVT（非固定心室心动过速' target='_blank'>心动过速），SVT（持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速），PVC（过早的心室收缩），SVT定义为：患有血液动力障碍或持久性的心动过速' target='_blank'>心动过速或持续时间≥30秒。 NSVT定义为：不同的ICD设备。 PVC定义为：由设备确定的早期心室去极化。
ICD事件：植入式心脏扭曲器除颤器（ICD）患者的心室心动过速' target='_blank'>心动过速可能导致冲击递送，并且与发病率和死亡率的增加有关。
ATP事件：抗心动节奏起搏定义为高能双相冲击的低能替代品。
- 患者经历的NSVT，SVT，PVC，ICD冲击和ATP的数量[时间范围：基线，12个月]评估心室心律失常（VA）事件的发生次数和植入式心脏扭曲器除颤器（ICD）或心脏重新同步治疗解张者（CRT-D）在6个月内的ARB和6个月的ARNI治疗中的冲击
- LVEF（％）[时间范围：基线，12个月]比较ACEI/ARB和ARNI处理之间的左心室射血分数（LVEF）和纽约心脏协会（NYHA）水平的变化
- NT-PROBNP（PG/ML）级别[时间范围：基线，12个月]比较ACEI/ARB和ARNI治疗之间脑Natriaret肽（NT-Probnp）水平的N末端激素的变化
- 心律失常或HF相关住院的住院数量[时间范围：基线，12个月]比较ACEI/ARB和ARNI治疗期间心力衰竭（HF）患者的医疗保健资源利用
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
关键纳入标准：
- 男性或女性患者≥18岁，年龄≤80岁
- 在2周内植入ICD或CRT-D
- NYHA功能II -IV类
- LVEF≤40％（通过超声心动图测量）
- 在参与研究之前，必须获得签署的知情同意书。
关键排除标准
- 对任何研究治疗或其赋形剂或类似化学类别的药物的过敏史。
- 在研究入学前6周内接受ARNI的患者
- 参与研究前3个月参与其他临床研究
- 高级癌症或其他重要合并症，预期寿命<1年
- 与ACEI/ARB治疗，遗传性或特发性血管性水肿相关的血管性水肿的先前历史
- 肾动脉狭窄史的患者
- 当前需要血管活性药的HF患者
- 有症状性低血压<100/60 mmHg访问1（筛查）或症状性低血压<90/60 mmHg抗高血压药物治疗1（筛查）
- 血清钾> 5.4 mmol/l访问1（筛查）
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73m2，如访问1（筛选）测量
- 怀孕或护理（哺乳）妇女
- 其他排除取决于调查员的酌处权
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
| 中国，hui | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Hefei，An Hui，中国，230001 | |
| 中国，河南 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 郑州，河南，中国，450000 | |
| 中国，湖南 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410011 | |
| 中国，江苏 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国江苏的南东，226000 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国江苏，江苏，214023 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 江苏，中国江苏，221000 | |
| 中国，胎儿 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 达利安，中国狮子，116011 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国狮子，110011 | |
| 中国，山东 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国山东青岛，266003 | |
| 中国，上海 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 上海上海，中国，200433年 | |
| 中国，山西 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 西安（Shanxi），中国，710061 | |
| 中国，四川 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610031 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 中国，郑 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310014 | |
| 中国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国广州，510000 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 中国天津，300000 | |
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在6个月的ACEI/ARB和6个月的ARNI治疗中，VA，ICD和ATP事件患者的比例[时间范围：12个月] 通过发生至少一个心律失常（VA），植入式心脏扭曲器除颤器（ICD）和抗稳定性加速（ATP）事件（在6个月的血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素受体受体（ACEI/ARB）和角膜蛋白受体受体（ACEI/ARB）中，至少发生了一种患者的比例。 Neprilysin抑制剂（ARNI）治疗。 VA事件定义为：NSVT（非固定心室心动过速' target='_blank'>心动过速），SVT（持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速），PVC（过早的心室收缩），SVT定义为：患有血液动力障碍或持久性的心动过速' target='_blank'>心动过速或持续时间≥30秒。 NSVT定义为：不同的ICD设备。 PVC定义为：由设备确定的早期心室去极化。 ICD事件：植入式心脏扭曲器除颤器（ICD）患者的心室心动过速' target='_blank'>心动过速可能导致冲击递送，并且与发病率和死亡率的增加有关。 ATP事件：抗心动节奏起搏定义为高能双相冲击的低能替代品。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 有效研究ICD或CRT-D患者的心室心律失常 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，介入，开放标签和单臂研究，用于研究Arni对ICD或CRT-D患者的心室心律不齐的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在植入ICD或CRT-D的中国HFREF患者中生成Arni的有效性数据。这将是一项多中心，介入，开放标签和前瞻性单臂研究，以评估ARNI对在中国接受ICD或CRT-D的大约275名HFREF患者中ARNI对VAS的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的理由是将ACEI/ARB的影响与ARNI对ICD或CRT-D患者的VA事件的影响进行比较，从而考虑了多中心，介入，开放标签和前瞻性单臂研究。 研究设计：这将是一项多中心，介入，开放标签和前瞻性的单臂研究，以评估在中国接受ICD或CRT-D的大约275名HFREF患者中ARNI对VAS的影响。 告知患者并要求签署知情同意书后，将收集基线数据。将收集患者的设备数据12个月。 ACEI/ARB将给患者6个月。 ACEI/ARB的剂量将基于研究者的判断力，并在2-4周后滴定，以达到患者可以耐受的最大剂量。根据产品标签，使用ACEI的患者需要经过36小时的洗涤期（第6个月使用ARB的患者不需要36小时的洗涤期。然后，患者将接受ARNI（仅用于这项研究的诺华赞助），而ARNI的剂量将根据研究者的判断力，并按照指南进行滴定为患者可以耐受或200 mg的最高剂量。每次治疗6个月。在最终完成试验后，研究人员将评估所有患者并提出报告。 这项研究的主要目的是评估6个月的ACEI/ARB和6个月ARNI治疗的VA事件患者的比例。 次要目标包括：评估在6个月的ACEI/ARB和6个月的ARNI治疗中，VA事件和ICD或CRT-D冲击的发生数量；比较ACEI/ARB和ARNI治疗之间LVEF和NYHA水平的变化；比较ACEI/ARB和ARNI处理之间NT-Probnp水平的变化；比较ACEI/ARB和ARNI治疗期间HF患者的医疗资源利用； | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：6个月内的ACEI/ARB治疗/ARNI治疗在接下来的6个月内 血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂在最初的6个月中治疗 血管紧张素受体Neprilysin抑制剂在接下来的6个月内 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 275 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04491136 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLCZ696BCN04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
