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出境医 / 临床实验 / APL-12202与单独的中级和高风险化学化学非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中APL-12202与盐酸表蛋白与盐酸表柔软菌的安全性
APL-12202与单独的中级和高风险化学化学非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中APL-12202与盐酸表蛋白与盐酸表柔软菌的安全性
研究描述
简要摘要：
评估APL-12202的临床功效（中位无事件生存期）与单独的中级和高风险化学化学非肌肉非肌肉侵入性侵入性膀胱癌（NMIBC）患者中，与单独的盐酸表蛋白与盐酸盐和盐酸表蛋白氢化剂相结合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非肌肉浸润性膀胱癌 | 药物：APL-12202与表脂蛋白药物结合使用：安慰剂与表柔比蛋白结合 | 阶段3 |
详细说明：
多中心，随机，双盲，安慰剂控制期试验；包括3个阶段：筛查期，治疗期和随访期。
- 筛查期：治疗前6周
- 治疗期：
- 诱导期：连续12周施用APL-1202
- 维护期：在12周的无药物期后，APL-12202连续另外12周作为维护处理
- 随访期：如果在治疗期内未发生任何事件，并且在每周一次的6-88个6-8 8个月内，则在每3个月间隔内进行APL-12202，如果在治疗期内没有发生任何事件，直到事件发生或整个临床试验发生术中发生或整个临床试验的结束，将每周一次进行一次6-88入学期间的几周，然后在维护期间每月一次，直到12个月结束
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 359名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照期ⅲ临床试验，可评估APL-1202与单独的中间和高风险的非质量非果实非含量在中间和高风险的非果实中，APL-12202与单独的盐酸盐酸盐和盐酸盐酸盐的临床安全性和功效侵入性膀胱癌（NMIBC）患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：APL-12202治疗 | 药物：APL-1202与表蛋白
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂与表柔软菌结合
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无事件生存[时间范围：最多30个月]“事件”定义为：膀胱癌引起的病理确认的复发，进展或死亡
次要结果度量 ：
- 无循环率[时间范围：24个月]无复发率
- 无进展率[时间范围：24个月]无进展率
- 入学后24个月（临床益处定义为复发的病理改善，没有高风险复发，无进展无进展，没有自由基治疗和没有死亡）的临床益处（临床益处的定义）[定义为临床益处，定义为临床益处）[时间范围：24个月]入学后24个月的12,18时的临床益处（临床益处定义为复发的病理改善，没有高风险复发，无进展的复发，没有自由基治疗，没有死亡）
- 无复发生存[时间范围：最多30个月]无复发生存
- 无进展生存期[时间范围：最多30个月]无进展生存
- 总生存期[时间范围：最多30个月]总生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须了解本研究的研究性质，并且必须提供书面知情同意
- 年龄≥18岁，男性或女性
- 必须在临床和组织学确认的复发性中间体和高风险的非肌肉侵入性过渡性过渡性细胞癌后膀胱化疗治疗后。 EORTC风险评分（根据EUA“ NMIBC指南” 2015版）必须≥5：单独使用乳头状瘤（或单独使用顺式）或仅CIS或单独使用turbt后在肿瘤病变上没有可见的肿瘤
- 在入学前接受静脉化疗的静脉化疗受试者的病史，但没有接受BCG或其他静脉内治疗的免疫药物，这些药物对建议的静脉内化学疗法性疗养药物吡abi骨，甲状腺素，黑糖蛋白，甲状腺素，甲米霉素，甲米酸蛋白质，甲状腺素，甲米酸蛋白质，甲状腺素，甲状腺素，乳脂蛋白，甲状腺素，甲状腺素，甲状腺素，甲米那霉素，耐药性化学疗法药物难以忍受。 （根据“中国诊断和治疗泌尿科疾病的诊断和治疗指南”，2014年版）
- re turbt：
对于接受继发涡轮增压的受试者，EORTC风险评分必须≥5，可以根据任何涡轮增压的结果进行评估。其他结果将基于接受次级涡轮增压的受试者的第一个涡轮增压，入学时间将从第二个涡轮增压开始，建议在以下情况下进行次级涡轮增压：不完整的第一个涡轮增压；在第一个Turbt标本中没有发现肌肉组织，除了TA G1（低级）肿瘤和CIS外； T1肿瘤； G3（高级）肿瘤（顺式除外）建议次级涡轮增长2-6周，但在第一个Turbt之后4周时更好
- 愿意提供活检标本进行评估
- ECOGPS≤1，在7天内不会恶化
- 患者必须在入学后42天内具有正常的器官和骨髓功能（根据临床部位的正常范围）绝对嗜中性粒细胞> 1.0×109/L血小板> 100×109/L血红蛋白> 9.0 g/dl （在骨转移存在下<10 x ULN）GFR（计算的Cockcroft-Gault公式）≥50ml/min inr <1.5，除了接受华法林治疗的受试者
- 在首席研究员审查其病例后，将确定接受任何已知会影响APL-1202的活动或药代动力学的患者的资格
- 女性应进行手术灭菌或更年期或同意在治疗过程中使用有效的避孕措施
- 必须对男性受试者进行手术消毒或同意使用有效的避孕措施。在研究治疗结束后的3个月内，受试者必须继续采取避孕措施。有效避孕措施的定义将基于首席研究员或任命的代表；
- 预期的预期寿命超过30个月
排除标准：
- TBIL，ALT或AST> 1.5 x正常范围（根据临床部位的正常范围）
- 上尿道或输尿管中的尿路上皮细胞癌
- 在入学期之前，在上一次TURBT/膀胱镜检查中接受了静脉疗法，但不包括立即进行静脉治疗（接受立即进行静脉疗法的受试者需要记录在E-CRF中）
- 接受手术（不包括TURBT/膀胱镜检查），放射治疗或全身疗法在入学前6周内
- 在2年内进行恶性肿瘤，但目前处理过的基底细胞，皮肤的鳞状细胞癌或癌”的宫颈癌。
- NCI CTCAE 3级出血在开始研究治疗后6周内
- 在研究药物管理前6个月内以下任何一项：心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，冠状动脉/外周动脉搭桥移植物，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，脑血管事故或短暂性缺血性发作或肺栓塞
- 无法通过药物控制的高血压
- 收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg
- 不受控制的活动感染，例如急性肺炎，活性乙型肝炎等。
- 吞咽困难或已知药物吸收障碍
- 阿努里亚
- 入学前一周，血尿
- 活跃的十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎和其他胃肠道疾病或研究者可能决定引起胃肠道出血或穿孔的其他疾病
- 可能会增加研究参与或研究药物管理的受试者，由研究人员判断，或其他严重的急性或慢性病或视神经疾病，可能会干扰研究结果的解释和判断
- 怀孕或母乳喂养。在入学之前，具有生殖潜力的女性患者具有阳性妊娠试验
- 心理或精神异常，估计受试者对这项临床研究的依从性不足
- 入学前四个星期，参加其他临床试验
- 以前接受过全身化疗的蒽环类药物的患者
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 上海上海，中国 | |
赞助商和合作者
江苏Yahong Meditech Co.，Ltd aka Asieris
调查人员
| 首席研究员： | Dingwei Ye，医学博士，博士 | 福丹大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Hanzhong Li | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无事件生存[时间范围：最多30个月] “事件”定义为：膀胱癌引起的病理确认的复发，进展或死亡 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | APL-12202与单独的中级和高风险化学化学非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中APL-12202与盐酸表蛋白与盐酸表柔软菌的安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照期ⅲ临床试验，可评估APL-1202与单独的中间和高风险的非质量非果实非含量在中间和高风险的非果实中，APL-12202与单独的盐酸盐酸盐和盐酸盐酸盐的临床安全性和功效侵入性膀胱癌（NMIBC）患者 | ||||||
| 简要摘要 | 评估APL-12202的临床功效（中位无事件生存期）与单独的中级和高风险化学化学非肌肉非肌肉侵入性侵入性膀胱癌（NMIBC）患者中，与单独的盐酸表蛋白与盐酸盐和盐酸表蛋白氢化剂相结合。 | ||||||
| 详细说明 | 多中心，随机，双盲，安慰剂控制期试验；包括3个阶段：筛查期，治疗期和随访期。
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 非肌肉浸润性膀胱癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 359 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
对于接受继发涡轮增压的受试者，EORTC风险评分必须≥5，可以根据任何涡轮增压的结果进行评估。其他结果将基于接受次级涡轮增压的受试者的第一个涡轮增压，入学时间将从第二个涡轮增压开始，建议在以下情况下进行次级涡轮增压：不完整的第一个涡轮增压；在第一个Turbt标本中没有发现肌肉组织，除了TA G1（低级）肿瘤和CIS外； T1肿瘤； G3（高级）肿瘤（顺式除外）建议次级涡轮增长2-6周，但在第一个Turbt之后4周时更好
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490993 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YHCT-NIT-R1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 江苏Yahong Meditech Co.，Ltd aka Asieris | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏Yahong Meditech Co.，Ltd aka Asieris | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 江苏Yahong Meditech Co.，Ltd aka Asieris | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非肌肉浸润性膀胱癌 | 药物：APL-12202与表脂蛋白药物结合使用：安慰剂与表柔比蛋白结合 | 阶段3 |
详细说明：
多中心，随机，双盲，安慰剂控制期试验；包括3个阶段：筛查期，治疗期和随访期。
- 筛查期：治疗前6周
- 治疗期：
- 诱导期：连续12周施用APL-1202
- 维护期：在12周的无药物期后，APL-12202连续另外12周作为维护处理
- 随访期：如果在治疗期内未发生任何事件，并且在每周一次的6-88个6-8 8个月内，则在每3个月间隔内进行APL-12202，如果在治疗期内没有发生任何事件，直到事件发生或整个临床试验发生术中发生或整个临床试验的结束，将每周一次进行一次6-88入学期间的几周，然后在维护期间每月一次，直到12个月结束
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 359名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照期ⅲ临床试验，可评估APL-1202与单独的中间和高风险的非质量非果实非含量在中间和高风险的非果实中，APL-12202与单独的盐酸盐酸盐和盐酸盐酸盐的临床安全性和功效侵入性膀胱癌（NMIBC）患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：APL-12202治疗 | 药物：APL-1202与表蛋白
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂与表柔软菌结合
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无事件生存[时间范围：最多30个月]“事件”定义为：膀胱癌引起的病理确认的复发，进展或死亡
次要结果度量 ：
- 无循环率[时间范围：24个月]无复发率
- 无进展率[时间范围：24个月]无进展率
- 入学后24个月（临床益处定义为复发的病理改善，没有高风险复发，无进展无进展，没有自由基治疗和没有死亡）的临床益处（临床益处的定义）[定义为临床益处，定义为临床益处）[时间范围：24个月]入学后24个月的12,18时的临床益处（临床益处定义为复发的病理改善，没有高风险复发，无进展的复发，没有自由基治疗，没有死亡）
- 无复发生存[时间范围：最多30个月]无复发生存
- 无进展生存期[时间范围：最多30个月]无进展生存
- 总生存期[时间范围：最多30个月]总生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须了解本研究的研究性质，并且必须提供书面知情同意
- 年龄≥18岁，男性或女性
- 必须在临床和组织学确认的复发性中间体和高风险的非肌肉侵入性过渡性过渡性细胞癌后膀胱化疗治疗后。 EORTC风险评分（根据EUA“ NMIBC指南” 2015版）必须≥5：单独使用乳头状瘤（或单独使用顺式）或仅CIS或单独使用turbt后在肿瘤病变上没有可见的肿瘤
- 在入学前接受静脉化疗的静脉化疗受试者的病史，但没有接受BCG或其他静脉内治疗的免疫药物，这些药物对建议的静脉内化学疗法性疗养药物吡abi骨，甲状腺素，黑糖蛋白，甲状腺素，甲米霉素，甲米酸蛋白质，甲状腺素，甲米酸蛋白质，甲状腺素，甲状腺素，乳脂蛋白，甲状腺素，甲状腺素，甲状腺素，甲米那霉素，耐药性化学疗法药物难以忍受。 （根据“中国诊断和治疗泌尿科疾病的诊断和治疗指南”，2014年版）
- re turbt：
对于接受继发涡轮增压的受试者，EORTC风险评分必须≥5，可以根据任何涡轮增压的结果进行评估。其他结果将基于接受次级涡轮增压的受试者的第一个涡轮增压，入学时间将从第二个涡轮增压开始，建议在以下情况下进行次级涡轮增压：不完整的第一个涡轮增压；在第一个Turbt标本中没有发现肌肉组织，除了TA G1（低级）肿瘤和CIS外； T1肿瘤； G3（高级）肿瘤（顺式除外）建议次级涡轮增长2-6周，但在第一个Turbt之后4周时更好
- 愿意提供活检标本进行评估
- ECOGPS≤1，在7天内不会恶化
- 患者必须在入学后42天内具有正常的器官和骨髓功能（根据临床部位的正常范围）绝对嗜中性粒细胞> 1.0×109/L血小板> 100×109/L血红蛋白> 9.0 g/dl （在骨转移存在下<10 x ULN）GFR（计算的Cockcroft-Gault公式）≥50ml/min inr <1.5，除了接受华法林治疗的受试者
- 在首席研究员审查其病例后，将确定接受任何已知会影响APL-1202的活动或药代动力学的患者的资格
- 女性应进行手术灭菌或更年期或同意在治疗过程中使用有效的避孕措施
- 必须对男性受试者进行手术消毒或同意使用有效的避孕措施。在研究治疗结束后的3个月内，受试者必须继续采取避孕措施。有效避孕措施的定义将基于首席研究员或任命的代表；
- 预期的预期寿命超过30个月
排除标准：
- TBIL，ALT或AST> 1.5 x正常范围（根据临床部位的正常范围）
- 上尿道或输尿管中的尿路上皮细胞癌
- 在入学期之前，在上一次TURBT/膀胱镜检查中接受了静脉疗法，但不包括立即进行静脉治疗（接受立即进行静脉疗法的受试者需要记录在E-CRF中）
- 接受手术（不包括TURBT/膀胱镜检查），放射治疗或全身疗法在入学前6周内
- 在2年内进行恶性肿瘤，但目前处理过的基底细胞，皮肤的鳞状细胞癌或癌”的宫颈癌。
- NCI CTCAE 3级出血在开始研究治疗后6周内
- 在研究药物管理前6个月内以下任何一项：心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，冠状动脉/外周动脉搭桥移植物，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，脑血管事故或短暂性缺血性发作或肺栓塞
- 无法通过药物控制的高血压
- 收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg
- 不受控制的活动感染，例如急性肺炎，活性乙型肝炎等。
- 吞咽困难或已知药物吸收障碍
- 阿努里亚
- 入学前一周，血尿
- 活跃的十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎和其他胃肠道疾病或研究者可能决定引起胃肠道出血或穿孔的其他疾病
- 可能会增加研究参与或研究药物管理的受试者，由研究人员判断，或其他严重的急性或慢性病或视神经疾病，可能会干扰研究结果的解释和判断
- 怀孕或母乳喂养。在入学之前，具有生殖潜力的女性患者具有阳性妊娠试验
- 心理或精神异常，估计受试者对这项临床研究的依从性不足
- 入学前四个星期，参加其他临床试验
- 以前接受过全身化疗的蒽环类药物的患者
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 上海上海，中国 | |
赞助商和合作者
江苏Yahong Meditech Co.，Ltd aka Asieris
调查人员
| 首席研究员： | Dingwei Ye，医学博士，博士 | 福丹大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Hanzhong Li | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无事件生存[时间范围：最多30个月] “事件”定义为：膀胱癌引起的病理确认的复发，进展或死亡 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | APL-12202与单独的中级和高风险化学化学非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中APL-12202与盐酸表蛋白与盐酸表柔软菌的安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照期ⅲ临床试验，可评估APL-1202与单独的中间和高风险的非质量非果实非含量在中间和高风险的非果实中，APL-12202与单独的盐酸盐酸盐和盐酸盐酸盐的临床安全性和功效侵入性膀胱癌（NMIBC）患者 | ||||||
| 简要摘要 | 评估APL-12202的临床功效（中位无事件生存期）与单独的中级和高风险化学化学非肌肉非肌肉侵入性侵入性膀胱癌（NMIBC）患者中，与单独的盐酸表蛋白与盐酸盐和盐酸表蛋白氢化剂相结合。 | ||||||
| 详细说明 | 多中心，随机，双盲，安慰剂控制期试验；包括3个阶段：筛查期，治疗期和随访期。
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 非肌肉浸润性膀胱癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 359 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
对于接受继发涡轮增压的受试者，EORTC风险评分必须≥5，可以根据任何涡轮增压的结果进行评估。其他结果将基于接受次级涡轮增压的受试者的第一个涡轮增压，入学时间将从第二个涡轮增压开始，建议在以下情况下进行次级涡轮增压：不完整的第一个涡轮增压；在第一个Turbt标本中没有发现肌肉组织，除了TA G1（低级）肿瘤和CIS外； T1肿瘤； G3（高级）肿瘤（顺式除外）建议次级涡轮增长2-6周，但在第一个Turbt之后4周时更好
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04490993 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YHCT-NIT-R1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏Yahong Meditech Co.，Ltd aka Asieris | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏Yahong Meditech Co.，Ltd aka Asieris | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏Yahong Meditech Co.，Ltd aka Asieris | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
